Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rocuroniumbromid
Verfügbar ab:
Inresa Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M03AC09
INN (Internationale Bezeichnung):
Rocuronium bromide
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Rocuroniumbromid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76412.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rocuronium Inresa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuronium Inresa

beachten?

Wie ist Rocuronium Inresa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rocuronium Inresa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ROCURONIUM INRESA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Rocuronium Inresa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an

die Muskeln. Rocuronium Inresa wirkt, in dem es diese Impulse

blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt

sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation

durchzuführen.

Rocuronium Inresa kann auch verwendet werden, wenn Sie in

Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre

Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung

der Beatmung) zu erleichtern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

ROCURONIUM INRESA BEACHTEN?

Rocuronium Inresa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der sonstigen

Bestandteile von Rocuronium Inresa sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuronium

Inresa ist erforderlich,

wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind

wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben

wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die

Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt

wenn Sie ein Ödem haben (z.B. im Bereich des Knöchels)

wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und

Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B.

Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-

Syndrom)

wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe

Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben

wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber

(maligne Hyperthermie) entwickelt haben

wenn Sie Fieber haben

wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut

(Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive

Transfusionen verursacht)

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut

(Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen,

Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)

wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut

(Hypermagnesiämie) haben

wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut

(Hypoproteinämie) haben

wenn Sie unter einer Dehydratation leiden

wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose)

haben

wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut

(Hyperkapnie) haben

wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation)

neigen (eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen

Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose))

wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie)

leiden

wenn Sie übergewichtig oder älter sind

wenn Sie Verbrennungen haben

Bei Anwendung von Rocuronium Inresa mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt wie:

Antibiotika

Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von

Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten

oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin,

Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker (z.B. Betablocker))

Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel,

die die Urinmenge erhöhen)

bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen

verwendet)

Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet

werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)

Kortikosteroide

Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis

verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

Vitamin B

1

(Thiamin)

Azathioprin ( zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung und Behandlung von

Autoimmunkrankheiten verwendet)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere

Körperfunktionen beeinflusst)

Kaliumchlorid

Kalziumchlorid

Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer

Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere

Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium

beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel

(z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere

Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende

Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln)

umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie

geeignete Rocuroniumdosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von

Rocuronium Inresa bei Schwangerschaften bei Menschen und

keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuronium Inresa darf bei

Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet

werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die

Risiken. Rocuronium Inresa darf während eines Kaiserschnitts

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocuronium Inresa hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu

führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug

führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer

Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen

nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von Rocuronium Inresa

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.

3.

WIE IST ROCURONIUM INRESA ANZUWENDEN?

Rocuronium Inresa wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.

Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als

Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält

30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von

Rocuronium Inresa fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von

Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen

Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen , von der

geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und

Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch

bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuronium Inresa erhalten

haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie

Rocuronium Inresa erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie

zu viel Rocuronium Inresa erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr

Anästhesist sicher stellen, dass die Narkose und künstliche

Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig

atmen.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich

unten im entsprechenden Abschnitt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuronium Inresa Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungshäufigkeit ist in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind

selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine

Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz,

Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen,

Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige

Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen

auftreten.

Sehr häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten:

Erhöhter Histaminspiegel im Blut

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

Juckreiz oder Ausschlag

Weit verbreiteter, schwerer Ausschlag (Exanthem)

Längere Wirkung der Muskelerschlaffung (prolongierte

neuromuskuläre Blockade)

Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)

Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Bewegungsunfähigkeit (Paralyse)

Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

Anaphylaktische Reaktion/Schock (lebensbedrohliche allergische

Reaktion)

Nicht bekannt:

Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

Atemstillstand (Apnoe)

Muskelschwäche

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ROCURONIUM INRESA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rocuronium Inresa nach dem auf dem Etikett und dem

Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der

Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:Die chemische und physikalische Stabilität

einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml

(verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glukose 50 mg/

ml (5%) Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige

Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C

aufzubewahren.

Rocuronium Inresa darf nicht angewendet werden, wenn

erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Rocuronium Inresa enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält insgesamt 25 mg

Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält insgesamt 50 mg

Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält insgesamt 100 mg

Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99% (zur pH-Wert

Einstellung), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat

Wie Rocuronium Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Rocuronium Inresa ist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-

gelbe Injektionslösung / Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen zu je 2,5 ml.

Packungen mit 5, 10 und 12 Durchstechflaschen zu je 5 ml.

Packungen mit 5, 10 und 12 Durchstechflaschen zu je 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

10/2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON:

Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses

Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Rocuronium Inresa wird intravenös (i.v.) angewendet - entweder

als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuronium Inresa mit folgenden

Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und

Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid,

wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird:

Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin,

Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin,

Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid,

Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat,

Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn Rocuroniumbromid durch die selbe Infusionsleitung

verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet

wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der

Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die

die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde

oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist,

ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Infusionslösung).

Fachinformation

Inresa Arzneimittel

Rocuronium

Inresa 10 mg/ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit

5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg

Rocuroniumbromid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung / Infusionslösung

Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung

pH-Wert der Lösung: 3,8 bis 4,2

Osmolarität: 271 – 312 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Rocuroniumbromid ist indiziert als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen

Intubation während der routinemäßigen Einleitung und Blitzeinleitung zur Relaxation der

Skelettmuskulatur bei Operationen. Es ist auch indiziert als Hilfsmittel auf Intensivstationen z.B. zur

Erleichterung der Intubation, für kurzzeitigen Einsatz.

Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von Rocuroniumbromid individuell auf den

jeweiligen

Patienten abgestimmt werden. Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der

Sedierung und

die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln,

die gleichzeitig angewendet werden und der Zustand des Patienten sollten bei der Festlegung der Dosis

berücksichtigt werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur

Beurteilung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit wird empfohlen.

Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskuläre Blockadewirkung von Rocuroniumbromid. Im

Verlauf einer Anästhesie wird diese Potenzierung klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im

Gewebe eine bestimmte Konzentration erreicht haben. Aus diesem Grund sollte während länger

dauernder Eingriffe unter Inhalationsanästhesie (länger als 1 Stunde) die Anpassung der Dosen

dahingehend erfolgen, dass geringere Erhaltungsdosen in größeren Intervallen gegeben werden oder

eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit von Rocuroniumbromid gewählt wird.

Bei erwachsenen Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für

die endotracheale Intubation und Muskelrelaxation bei kurzen oder lang dauernden operativen Eingriffen

und zur Anwendung in der Intensivmedizin dienen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Operative Maßnahmen

Tracheale Intubation:

Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg

Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Diese Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60

Sekunden zu adäquaten Intubations-bedingungen. Zur Erleichterung der Intubation bei einer

Blitzeinleitung der Anästhesie wird eine Dosis von 1,0 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht

empfohlen. Hierdurch werden ebenfalls bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate

Intubationsbedingungen erreicht. Wird eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht

zur Blitzeinleitung der Anästhesie verwendet, wird empfohlen, den Patienten 90 Sekunden nach

Anwendung von Rocuroniumbromid zu intubieren.

Erhaltungsdosis:

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Bei länger

dauernder Inhalationsanästhesie sollte die Erhaltungsdosis auf 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid pro kg

Körpergewicht reduziert werden.

Die Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise verabreicht werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25

% der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder wenn 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of- Four-

Stimulation (TOF) vorhanden sind.

Dauerinfusion:

Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg

Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu verabreichen und die Dauerinfusion einzuleiten, sobald die

neuromuskuläre Blockade sich zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt

werden, dass

eine Zuckungsamplitude von 10 % der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 bis 2 Reizantworten auf eine

Train-of-Four-Stimulation aufrecht erhalten bleiben.

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem

Niveau zu

halten, unter intravenöser Anästhesie 0,3 - 0,6 mg/kg/h. Unter Inhalationsanästhesie liegt die

Infusionsgeschwindigkeit

zwischen 0,3 und 0,4 mg/kg/h.

Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die

erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten

Anästhesiemethode abhängt.

Dosierung bei schwangeren Patientinnen:

Bei Patientinnen, die einer Sectio caesarea unterzogen werden sollen, wird empfohlen, nur eine Dosis

von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu verabreichen, da eine Dosis von 1,0 mg/kg bei

dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann

bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder

unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen

Patientinnen

die Rocuronium-Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden.

Dosierung bei pädiatrischen Patienten:

Bei Säuglingen (28 Tage – 23 Monate), Kindern (2 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 17 Jahre) ist die

empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und die Erhaltungsdosis ähnlich der Dosis

für Erwachsene. Zur Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten gelten, mit Ausnahme von Kindern, die

gleichen Infusionsgeschwindigkeiten

wie bei Erwachsenen. Bei Kindern können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein.

Für Kinder werden dieselben initialen Infusionsgeschwindigkeiten empfohlen wie für Erwachsene, sie

sollten so angepasst werden, dass während der operativen Maßnahme eine Zuckungsamplitude von 10

% der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of- Four-Stimulation

aufrecht erhalten bleiben.

Zur Blitzeinleitung bei pädiatrischen Patienten mit Rocuroniumbromid liegen nur begrenzt Erfahrungen

vor. Rocuroniumbromid wird zur Erleichterung der trachealen Intubationsbedingungen zur Blitzeinleitung

bei pädiatrischen Patienten daher nicht empfohlen.

Es gibt keine Daten zu Unterstützung einer Empfehlung zum Einsatz von Rocuroniumbromid bei

Neugeborenen (0 – 1

Monat).

Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkankung und/oder

Niereninsuffizienz:

Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/ oder

Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz bei einer Routineanästhesie beträgt 0,6 mg

Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht. Zur Blitzeinleitung sollte bei Patienten, bei denen eine längere

Wirkungsdauer zu erwarten ist, eine Dosis von 0,6 mg pro kg Körpergewicht erwogen werden, adäquate

Intubationsbedingungen werden jedoch möglicherweise 90 Sekunden

nach Verabreichung von Rocuroniumbromid nicht erreicht. Unabhängig von der verwendeten

Anästhesietechnik

beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075 – 0,1 mg Rocuroniumbromid pro

kg Körper-gewicht, und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3 – 0,4 mg/kg/h (siehe

auch Dauerinfusion).

Dosierung bei übergewichtigen und adipösen Patienten

Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht, von

30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sollten die Dosierungen auf Basis des fettfreien

Körpergewichts reduziert werden.

Intensivmedizinische Maßnahmen

Tracheale Intubation

Zur trachealen Intubation sollte dieselbe Dosis wie oben unter „Operative Maßnahmen“ beschrieben

verwendet werden.

Anwendung

Rocuroniumbromid wird intravenös (i.v.) entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion

angewendet (weitere Informationen siehe auch Abschnitt 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

Rocuroniumbromid ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Rocuroniumbromid oder das Bromid-Ion oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rocuroniumbromid darf nur von Fachkräften, die mit der Anwendung von neuromuskulären

Blockern vertraut sind, verwendet werden. Die für eine endotracheale Intubation und künstliche

Beatmung

erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum sofortigen Einsatz verfügbar sein.

Da Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur hervorruft, ist bei Patienten, die dieses

Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung unerlässlich, bis wieder eine ausreichende

Spontanatmung

eingetreten ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten

einzukalkulieren, besonders, wenn Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung angewendet wird.

Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde für Rocuronium eine anhaltende Curarisierung

angegeben. Zur Vermeidung von Komplikationen, die aus dieser anhaltenden Curarisierung folgen,

wird empfohlen, erst dann zu extubieren, wenn sich der Patient ausreichend von der

neuromuskulären Blockade erholt hat. Weitere Faktoren, die nach der Extubation postoperativ zu

einer anhaltenden Curarisierung führen könnten (wie Arzneimittel-Wechselwirkungen oder

Gesundheitszustand des Patienten) sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Falls nicht im Rahmen

der standardmäßigen klinischen Praxis eingesetzt, sollte die Verwendung eines Präparats, das die

Wirkung aufhebt, erwogen werden, insbesondere, wenn eine größere Wahrscheinlichkeit dafür

besteht, dass eine anhaltende Curarisierung eintritt.

Es ist von wesentlicher Bedeutung, sich zu vergewissern, dass der Patient spontan, tief und

regelmäßig atmet, bevor der Patient nach einer Narkose den Operationssaal verlässt.

Anaphylaktische Reaktionen (siehe oben) können nach der Anwendung neuromuskulärer Blocker

auftreten. Es sollten immer Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung derartiger Reaktionen getroffen

werden. Insbesondere bei vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker

sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden, da über allergene Kreuzreaktionen zwischen neuromuskulären Blockern berichtet

wurde.

Dosierungen von mehr als 0,9 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht können die

Herzfrequenz steigern; diese Wirkung könnte der Bradykardie entgegenwirken, die durch andere

Anästhetika oder durch Vagusstimulation ausgelöst wird.

Im Allgemeinen wurde über eine verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche nach

langfristiger Anwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation berichtet. Um dazu

beizutragen, eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung

zu vermeiden, wird dringend empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung während der Anwendung

von Muskelrelaxanzien zu überwachen. Zudem

sollten die Patienten eine adäquate Analgesie und Sedierung erhalten. Weiterhin sollten

Muskelrelaxanzien nach der Wirkung individuell auf den jeweiligen Patienten eingestellt werden.

Das sollte nur durch oder unter Aufsicht erfahrener Ärzte erfolgen, die mit den Wirkungen des

Arzneimittels und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind.

Da Rocuroniumbromid immer zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt wird und eine

maligne Hyperthermie auch bei Fehlen bekannter Auslösersubstanzen bei keiner Narkose

ausgeschlossen werden kann, sollte der Arzt mit den Frühzeichen, der endgültigen Diagnose und

der Behandlung einer malignen Hyperthermie

vor Narkosebeginn vertraut sein. In tierexperimentellen Studien hat sich gezeigt, dass

Rocuroniumbromid

kein auslösender Faktor einer malignen Hyperthermie ist.

Eine Myopathie wurde nach langfristiger gleichzeitiger Anwendung nicht depolarisierender

neuromuskulärer Blocker und Corticosteroide gemeldet. Der Zeitraum,

während dem diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, sollte so kurz wie möglich

gehalten werden (siehe Abschnitt 4.5).

Rocuronium darf erst dann verabreicht werden, wenn die durch Suxamethonium hervorgerufene

neuromuskuläre Blockade vollständig abgeklungen ist.

Folgende Gesundheitszustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von

Rocuroniumbromid beeinflussen:

Erkrankungen der Leber und/oder Gallenwege und Niereninsuffizienz

Rocuroniumbromid wird im Urin und über die Galle ausgeschieden. Daher sollte es bei Patienten mit

klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit

Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patientengruppen wurde eine verlängerte Wirkungsdauer

mit Dosierungen von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht beobachtet.

Verlängerte Kreislaufzeit

Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen, wie etwa kardiovaskuläre

Erkrankungen, hohes Alter oder Ödeme, die zu einem größeren Verteilungsvolumen führen, können

zu einem langsameren Wirkungseintritt beitragen.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Wie andere neuromuskuläre Blocker sollte Rocuroniumbromid bei Patienten mit neuromuskulärer

Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden, da die Reaktion

auf neuromuskuläre

Blocker bei diesen Patienten stark verändert sein kann. Das Ausmaß und die Art dieser Veränderung

können erheblich variieren. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit myasthenischem Syndrom

(Eaton-Lambert) haben kleine Dosen Rocuroniumbromid manchmal ausgeprägte Wirkungen,

Rocuroniumbromid sollte dann nach der Reizantwort eingestellt werden.

Hypothermie

Bei Operationen unter kontrollierter Hypothermie ist die neuromuskuläre Blockadewirkung von

Rocuroniumbromid verstärkt und die Wirkungsdauer verlängert.

Adipositas

Wie andere neuromuskuläre Blocker kann Rocuroniumbromid bei adipösen Patienten eine längere

Wirkungs-dauer haben und die Spontanerholung kann verlängert sein, wenn Dosen verabreicht

werden, die auf Basis des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wurden.

Verbrennungen

Es ist bekannt, dass Patienten mit Verbrennungen eine Resistenz gegen nicht depolarisierende

neuromuskuläre Blocker entwickeln. Es wird empfohlen, die Dosis nach der Reizantwort

einzustellen.

Zustände, die die Wirkung von Rocuroniumbromid steigern können

Hypokaliämie (z.B. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe oder Diuretika-Therapie), Hypermagnesiämie,

Hypokalzämie (nach Massentransfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie

und Kachexie.

Schwere Störungen des Elektrolythaushalts, veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten daher

möglichst korrigiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

‚natriumfrei’.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Arzneimittel beeinflussen nachweislich das Ausmaß und/oder die Dauer

der Wirkung nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker:

Wirkungssteigerung:

Halogenierte volatile Anästhetika

Hohe Dosen von: Thiopental, Methohexital, Ketamin, Fentanyl, Gammahydroxybutyrat,

Etomidat und Propofol

Andere nicht depolarisierende neuromuskuläre

Blocker

Vorherige Verabreichung von Suxamethonium (siehe Abschnitt 4.4)

Eine langfristige gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium auf der

Intensivstation kann zu einer längeren Dauer der neuromuskulären Blockade oder zu einer

Myopathie führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Andere Arzneimittel:

– Antibiotika: Aminoglycosid-Antibiotika, Lincosamide (z.B. Lincomycin und Clindamycin),

Polypeptid- Antibiotika, Acylamino-Penicilline, Tetracycline, hohe Dosen Metronidazol

– Diuretika, Thiamin, MAO-Hemmer, Chinidin und sein Isomer Chinin, Protamin,

Adrenozeptorenblocker

Magnesiumsalze, Kalziumkanalblocker und Lithiumsalze und Lokalanästhetika (Lidocain i.v.,

Bupivacain epidural)

Wirkungsabschwächung:

Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridinderivate

Vorherige Daueranwendung von Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin

Noradrenalin, Azathioprin (nur vorübergehende und begrenzte Wirkung), Theophyllin,

Calciumchlorid, Kaliumchlorid

Proteasehemmer

Variable Wirkung:

Eine Anwendung anderer nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker gemeinsam mit

Rocuroniumbromid kann zu einer Abschwächung oder Verstärkung der neuromuskulären Blockade

führen, abhängig von der Reihenfolge der Anwendung und des verwendeten neuromuskulären

Blockers.

Wird Suxamethonium nach Anwendung von Rocuroniumbromid verabreicht, kann dies zu einer

Verstärkung oder Abschwächung der neuromuskulären Blockade von Rocuroniumbromid führen.

Auswirkung von Rocuroniumbromid auf andere Arzneimittel:

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lidocain könnte zu einem rascheren Wirkungseintritt von Lidocain

führen. Eine Recurarisierung wurde nach postoperativer Anwendung folgender Substanzen

gemeldet:

Aminoglycoside, Lincosamide, Polypeptide und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und

Magnesiumsalze (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid bei Schwangerschaften

vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in

Bezug

auf die Reproduktionstoxizität schließen. Rocuroniumbromid darf bei Schwangeren nur nach einer

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und wenn es eindeutig erforderlich ist. Eine

Anwendung von Rocuroniumbromid

während einer Sectio caesarea in Dosierungen von 0,6 mg/kg Körpergewicht beeinflusst den Apgar-

Score,

den fetalen Muskeltonus und die kardiorespiratorische Anpassung nicht.

Aus Nabelschnurblutproben geht hervor, dass Rocuroniumbromid nur sehr begrenzt die Plazenta

durchdringt, beim Neugeborenen lassen sich keine klinischen unerwünschten Wirkungen

beobachten.

Achtung: Dosierungen von 1,0 mg/kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie

untersucht, nicht jedoch bei Patientinnen, bei denen eine Sectio caesarea durchgeführt wurde.

Stillzeit

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid bei stillenden

Frauen vor. Andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe werden nur in geringem Maße über die

Muttermilch ausgeschieden und vom gestillten Kind resorbiert. In tierexperimentellen Studien hat

sich gezeigt, dass Rocuroniumbromid nur in nicht signifikanten Mengen in die Muttermilch übergeht.

Die Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgeführt oder unterbrochen werden sollte, sollte unter

Berücksichtigung der Vorteile des Stillens und des potenziellen Risikos für das Kind getroffen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Rocuroniumbromid hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Es wird nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach einer vollständigen

Erholung

der neuromuskulären Blockade durch Rocuroniumbromid potenziell gefährliche Maschinen zu

bedienen oder Auto zu fahren.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungshäufigkeit ist in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: ≥

1/10

Häufig: ≥

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥

1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle,

Veränderungen der Vitalfunktionen und verlängerte neuromuskuläre Blockade.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktion, z.B. anaphylaktischer

Schock*

Anaphylaktoide Reaktion*

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Paralyse

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypotonie

Kreislaufkollaps und Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Bronchospasmus

Nicht bekannt:

Apnoe

Ateminsuffizienz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Ausschlag, erythematöser Ausschlag

Angioödem

Urtikaria

Juckreiz

Exanthem

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Nicht bekannt:

Schwäche der Skelettmuskulatur

Steroidmyopathie

(siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Schmerzen/Reaktion an der Injektionsstelle*

Untersuchungen

Sehr selten:

Erhöhung des Histaminspiegels*

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Sehr selten:

Verlängerte neuromuskuläre Blockade*

*Weitere Informationen zu Nebenwirkungen:

Anaphylaktische Reaktion

Es wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker gemeldet, in einigen

Fällen waren diese Reaktionen tödlich. Unter Berücksichtigung, dass möglicherweise schwere

Reaktionen auftreten können, sollten stets die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Während einer Blitzeinleitung der Anästhesie wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, vor

allem, wenn der Patient noch nicht vollständig das Bewusstsein verloren hatte und insbesondere,

wenn Propofol bei der Einleitung angewendet wurde. In klinischen Studien wurden Schmerzen bei

der Injektion bei 16 % der Patienten beobachtet, die einer Blitzeinleitung mit Propofol unterzogen

wurden, und bei weniger als 0,5 % der Patienten mit einer Blitzeinleitung mit Fentanyl und

Thiopental.

Erhöhung des Histaminspiegels

Da neuromuskuläre Blocker bekanntlich eine lokale und systemische Histaminfreisetzung induzieren

können, ist bei der Verabreichung dieser Arzneimittel immer damit zu rechnen, dass möglicherweise

Juckreiz und erythematöse Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide

(anaphylaktoide) Reaktionen wie Bronchospasmen und kardiovaskuläre Manifestationen, z.B.

Hypotonie und Tachykardie, auftreten können. Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Bronchospasmus

und Hypotonie wurden sehr selten bei

Patienten gemeldet, die Rocuroniumbromid erhalten hatten.

In klinischen Studien war nach rascher Bolusinjektion von 0,3 - 0,9 mg Rocuroniumbromid pro kg

Körpergewicht nur ein leichter Anstieg des mittleren Histaminspiegels im Plasma zu beobachten.

Verlängerte neuromuskuläre Blockade

Die häufigste Nebenwirkung von Präparaten aus der Stoffgruppe der nicht depolarisierenden

Muskelrelaxanzien ist eine Verlängerung der pharmakologischen Wirkung der Substanz über den

erforderlichen Zeitraum hinaus. Das kann von einer Schwäche der Skelettmuskulatur bis zu einer

tiefen und verlängerten muskulären Paralyse

gehen, die zur Ateminsuffizienz oder Apnoe führt.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade sollte der Patient

künstlich weiterbeatmet und sediert werden. Zu Beginn der Spontanerholung sollte ein

Acetylcholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) in ausreichender Dosis

verabreicht werden. Falls trotz der Verab-reichung eines Acetylcholinesterasehemmers die

neuromuskulären Wirkungen von Rocuroniumbromid nicht aufgehoben werden, muss die künstliche

Beatmung fortgesetzt werden, bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von

Acetylcholinesterasehemmern können gefährlich sein.

In tierexperimentellen Studien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die

schließlich zum Herzversagen führte, erst dann ein, wenn kumulative Dosen von 750 x ED90 (135

mg Rocuroniumbromid

pro kg Körpergewicht) gegeben wurden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, andere quartäre

Ammoniumverbindungen

ATC-Code: M03AC09

Pharmakodynamik

Rocuroniumbromid ist ein mittellang wirkender, nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker

mit raschem Wirkungseintritt, der alle charakteristischen pharmakologischen Wirkungen dieser

Arzneimittel-

Stoffgruppe besitzt (curarewirksame Gruppe). Es hat eine kompetitive Wirkung im Bereich der

cholinergen Nikotinrezeptoren an der motorischen Endplatte. Diese Wirkung wird durch

Acetylcholinesterasehemmer

wie Neostigmin, Edrophonium und Pyridostigmin antagonisiert.

Die ED90 (Dosis, die erforderlich ist, um Reizantworten des Daumens nach Stimulation des Nervus

ulnaris zu

90 % zu unterdrücken) unter balancierter Anästhesie liegt bei ungefähr 0,3 mg pro kg

Körpergewicht.

Routinemäßige Anwendung

Innerhalb von 60 Sekunden nach intravenöser Gabe einer Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro

kg Körpergewicht (2 x ED90 bei balancierter Anästhesie) lassen sich bei nahezu allen Patienten

geeignete Be-dingungen für die Intubation erzielen. Bei 80 % dieser Patienten waren die

Intubationsbedingungen aus-gezeichnet. Innerhalb von 2 Minuten ist eine für alle Operationsarten

ausreichende allgemeine Muskelrelaxation

erreicht. Die klinische Wirkungsdauer (Dauer bis zum Erreichen einer 25 %igen Spontanerholung

der Kontroll-zuckungsamplitude) beträgt bei dieser Dosis 30 – 40 Minuten. Die

Gesamtwirkungsdauer (Zeitraum der Spontan-erholung auf 90 % der Kontrollzuckungsamplitude)

beläuft sich auf 50 Minuten. Die mittlere Dauer der Spontan-erholung der Reizantwort von 25 auf 75

% (Erholungsindex) beträgt nach einer Bolusdosis von

0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht 14 Minuten.

Bei niedrigeren Dosen von 0,3 – 0,45 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht (1 – 1½ x 2 x

ED90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt verzögert und die Wirkungsdauer verkürzt (13 - 26 min).

Nach Verabreichung von 0,45 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht bestehen nach 90

Sekunden akzeptable Bedingungen

für die Intubation.

Notfallintubation

Während einer Blitzeinleitung der Anästhesie werden nach Anwendung einer Dosis von 1,0 mg

Rocuronium-bromid pro kg Körpergewicht bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol oder Fentanyl/

Thiopental

geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 93 % bzw. 96 % der Patienten

erreicht. Bei

70 % dieser Patienten werden die Bedingungen als ausgezeichnet eingestuft. Die klinische

Wirkungsdauer nach dieser Dosis beträgt im Mittel eine Stunde; nach diesem Zeitraum kann der

neuromuskuläre Block sicher antagonisiert werden. Nach Anwendung einer Dosis von 0,6 mg

Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol oder

Fentanyl/Thiopental geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 81 % bzw.

75 % der Patienten erreicht.

Bei höheren Dosen als 1,0 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht werden die

Intubationsbedingungen nicht wesentlich verbessert; die Wirkungsdauer ist jedoch verlängert.

Höhere Dosen als 4 x ED90 wurden nicht untersucht.

Intensivstation

Der Einsatz von Rocuronium auf Intensivstationen wurde in 2 offenen Studien untersucht.

Insgesamt 95 erwachsene Patienten erhielten eine Initialdosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg

Körpergewicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 - 0,5 mg/kg/h während der ersten

Stunde der Anwendung, sobald die Zuckungsamplitude 10% erreicht hatte oder bei erneutem

Auftreten von 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-

Four-Stimulation (TOF). Die Dosierung wurde individuell abgestimmt. In den folgenden Stunden

wurde die Dosierung unter regelmäßiger Kontrolle der TOF-Stimulation verringert. Die Anwendung

über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen wurde untersucht.

Eine ausreichende neuromuskuläre Blockade wurde erreicht, jedoch wurde eine hohe Variabilität der

Infusionsgeschwindigkeit pro Stunde zwischen Patienten beobachtet sowie eine verlängerte

Erholung der neuromuskulären Blockade.

Der Zeitraum bis zur Erholung des Train-of- Four-Verhältnisses auf 0,7 korreliert nicht signifikant mit

der der Gesamtdauer der Rocuroniuminfusion.

Nach einer Dauerinfusion über 20 Stunden oder darüber variiert der mediane Bereich (Zeitraum

zwischen der Wiederkehr von T2 der Train-of-Four-Stimulation und der Erholung des Train-of-Four-

Verhältnisses auf 0,7) zwischen 0,8 und 12,5 Stunden bei Patienten ohne multiples Organversagen

und 1,2 – 25,5 Stunden bei Patienten mit multiplem Organversagen.

Spezielle Populationen

Der mittlere Zeitraum bis zum Wirkungseintritt nach Anwendung von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen

und Kindern

kürzer als bei Erwachsenen. Die Wirkungsdauer ist bei Kindern kürzer als bei Erwachsenen.

Die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht

könnte bei einer Enfluran- oder Isoflurananästhesie bei geriatrischen Patienten oder Patienten mit

Leber- oder Nierenerkrankung etwas länger sein (etwa 20 Minuten) als bei Patienten ohne

Beeinträchtigung der Funktion von Ausscheidungs-organen unter intravenöser Anästhesie (etwa 13

Minuten). Ein kumulativer Effekt (progressiver Anstieg der Wirkungsdauer) bei wiederholter

Erhaltungsdosis in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.

Kardiovaskuläre Operationen

Bei Patienten, bei denen eine kardiovaskuläre Operation vorgesehen ist, sind die häufigsten

kardiovaskulären Veränderungen bei Eintritt der maximalen Blockade nach Anwendung einer Dosis

von 0,6 – 0,9 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht eine leichte, klinisch nicht signifikante

Zunahme der Herzfrequenz

um bis zu 9 % und ein Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks um bis zu 16 % der

Kontrollwerte.

Antagonisten

Durch Verabreichung von Acetylcholinesterasehemmern wie Neostigmin, Pyridostigmin oder

Edrophonium wird die Wirkung von Rocuroniumbromid antagonisiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion einer einzelnen Bolusdosis von Rocuroniumbromid erfolgt der zeitliche

Verlauf der Plasmakonzentration in drei exponentiellen Phasen. Bei gesunden Erwachsenen beträgt

die mittlere (95 % KonfidenzintervalI) Eliminations-Halbwertzeit 73 (66 - 80) Minuten, das

(offensichtliche) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen beträgt 203 (193 - 214) ml/kg

und die Plasma-Clearance beträgt 3,7 (3,5 - 3,9) ml/kg/min.

Die Plasma-Clearance bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz ist im

Vergleich zu derjenigen bei jüngeren Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht verringert. Bei

Patienten mit Leber-erkrankung ist die mittlere Eliminations-Halbwertzeit um 30 Minuten verlängert

und die mittlere Plasma-Clearance

ist um 1 ml/kg/min verringert (siehe auch Abschnitt 4.2).

Das offensichtliche Verteilungsvolumen ist bei Säuglingen (3 – 12 Monate) im Vergleich zu älteren

Kindern (1 – 8 Jahre) und Erwachsenen höher. Bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren ist die Clearance

höher, und die Eliminations-Halbwertzeit ist um etwa 20 Minuten kürzer als bei Erwachsenen und

Kindern < 3 Jahren.

Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung über einen Zeitraum

von 20 Stunden oder darüber sind die mittlere Eliminations-Halbwertzeit und das mittlere

(offensichtliche) Verteilungs-volumen im Steady State erhöht. In kontrollierten klinischen Studien zu

Art und Ausmaß des (multiplen) Organversagens und individuellen Patientencharakteristika zeigte

sich eine starke Variabilität zwischen den Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen fanden

sich eine mittlere (± SD) Eliminations-Halbwertzeit

von 21,5 (± 3,3) Stunden, ein (offensichtliches) Verteilungsvolumen im Steady State von 1,5 (± 0,8)

l/kg und eine Plasma-Clearance von 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.

Rocuroniumbromid wird im Urin und über die Galle ausgeschieden. Die Exkretion im Urin erreicht

innerhalb von 12-24 Stunden 40 %. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis

Rocuroniumbromid betrug die Exkretion der markierten Substanz nach 9 Tagen im Durchschnitt 47

% im Urin und 43 % in den Faeces. Etwa 50 % wurde als Rocuroniumbromid nachgewiesen. Im

Plasma werden keine Metaboliten nachgewiesen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den

Menschen erkennen.

Studien zur Karzinogenität wurden mit Rocuroniumbromid nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumchlorid

Natriumacetat-Trihydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden

Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin,

Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-

Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital,

Methylprednisolon, Prednisolon- Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim

und Vancomycin.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.

Geöffnete Durchstechflasche: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Öffnen der

Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen

Zubereitung zu

5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glukose 50 mg/ml

(5%) Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur mit Raumlicht in Glas, PE und PVC

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und

die Bedingungen

der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24

Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Das Produkt kann außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis zu 25°C für maximal 6 Monate

gelagert werden.

Lagerungsbedingungen des verdünnten

Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumdeckel.

Inhalt der Durchstechflaschen: 5 ml oder 10 ml.

Packungsgrößen:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell begutachtet werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie

Lösungen verwendet werden.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuronium Inresa mit folgenden Lösungen kompatibel ist:

Natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.

Wenn Rocuroniumbromid durch die selbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere

Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der

Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit

Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht

erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

76412.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10/2009

10. STAND DER INFORMATION

06/2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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