Rocephin IV 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Roche Pharma AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 1.193g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32904.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rocephin IV 1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rocephin IVund wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephin IVbeachten?

Wie ist Rocephin IVanzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rocephin IVaufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rocephin IVund wofür wird es angewendet?

Rocephin IV ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen)

angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Rocephin IVwird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis)

der Lunge

des Mittelohrs

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)

des Harntrakts und der Nieren

der Knochen und Gelenke

der Haut und des Weichteilgewebes

des Blutes

des Herzens

Es kann angewendet werden:

zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis)

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund

einer bakteriellen Infektion Fieber haben

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und Kindern

einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephin IV beachten?

Rocephin IV darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen

Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder

Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem-

oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und

schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Rocephin IV als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Rocephin IV darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

das Baby zu früh geboren wurde

das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte

Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder

ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Rocephin IV verabreicht wird, wenn:

Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie schon einmal Probleme mit

dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).

Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Rocephin IV über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige

Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Rocephin IV kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker

und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen

durchgeführt werden:

informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Rocephin IV anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte

Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon

möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die

Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Falls

erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind Rocephin IV

erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht

wird.

Anwendung von Rocephin IV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere

der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Rocephin IV gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rocephin IV kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

3.

Wie ist Rocephin IV anzuwenden?

Rocephin IV wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet. Es kann über

einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene gegeben werden. Rocephin IV wird

vom Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen

Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen

gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Rocephin IV bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie

ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber

funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Rocephin IV anwenden, ist abhängig von der

Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

50 Kilogramm (kg):

1 g bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere

Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche

Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen

erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

unter 50 kg:

50 mg - 80 mg Rocephin IV pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine

höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn

Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei

separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene

erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 mg - 50 mg Rocephin IV pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Rocephin IV

Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und

Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocephin IV erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Rocephin IV vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der

Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten

nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen

wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Rocephin IV abbrechen

Die Anwendung von Rocephin IV darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten

Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder

„Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der

Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)

Weiche Stühle oder Durchfall

Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

Probleme bei der Blutgerinnung

Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der

Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Juckreiz

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Rocephin IV gegeben wurde. Schmerzen

an der Injektionsstelle

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms (Colon)

Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können,

Juckreiz und Schwellung

Blut oder Zucker im Urin

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)

Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

Krampfanfälle

Schwindel

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann

Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)

Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen

Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)

Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung

des Zuckers Galaktose)

Rocephin IV kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem

Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rocephin IV aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei

≤ 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 -8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich,

und die oben genannten Zeiten zur chemischen und

physikalischen Stabilität sollten nicht überschritten werden.

Rocephin enthält kein Konservierungsmittel.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste von Injektionslösungen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocephin IV enthält

Der Wirkstoff ist: Ceftriaxon

1 Durchstechflasche enthält 1 g (Gramm) Ceftriaxon als Ceftriaxon-Natrium.

Der andere Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Rocephin sollte mit keinem anderen Arzneimittel in der gleichen Spritze gemischt werden.

Wie Rocephin IV aussieht und Inhalt der Packung

Rocephin IV besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Hestellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist weiß bis gelblich-orange. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Rocephin IV ist in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen und 1 oder 5 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWRs unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Rocephin IV 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien, Luxemburg: Rocephine IV

Dänemark, Island: Rocephalin IV

Deutschland, Niederlande, Portugal, UK: Rocephin IV

Italien: Rocefin

Frankreich: Rocephine

Ungarn: Rocephin

Schweden: Rocephalin

Rocephin IV 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Frankreich: Rocephine

Deutschland, Niederlande, UK: Rocephin IV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rocephin IV 1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Rocephin enthält 83 mg (3,6 mmol) Natrium pro g Ceftriaxon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver: Weißes bis gelblich-oranges Pulver

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rocephin wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt):

Bakterielle Meningitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie

Akute Otitis media

Infektionen im Bauchraum

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)

Infektionen der Knochen und Gelenke

Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Gonorrhoe

Syphilis

Bakterielle Endokarditis

Rocephin kann angewendet werden:

Zur Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei

Erwachsenen

Zur Behandlung einer disseminierten Lyme-Borreliose (Früh-[II] und Spätstadium [III]) bei

Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen

Zur präoperativen Infektionsprophylaxe bei Operationen

Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten

Infektionen auftritt oder bei der dieser Verdacht besteht

Rocephin sollte zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wann immer das mögliche

Erregerspektrum nicht von seinem Anwendungsbereich abgedeckt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom

Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen

Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen

Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (

50 kg)

Ceftriaxon-

Dosis*

Häufigkeit der

Behandlung**

Anwendungsgebiete

1 g - 2 g

Einmal täglich

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Exazerbationen von COPD

Infektionen im Bauchraum

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich

Pyelonephritis)

Einmal täglich

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie

Komplizierte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

Infektionen der Knochen und Gelenke

2 g - 4 g

Einmal täglich

Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei

Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen

Bakterielle Endokarditis

Bakterielle Meningitis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches

berücksichtigt werden.

** Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung

gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen

Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Rocephin 1 g - 2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin,

dass Rocephin bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann,

wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1 g - 2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

2 g als Einzelgabe vor der Operation

Gonorrhoe

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, Erhöhung auf 2 g einmal täglich bei

Neurosyphilis für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis,

basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh-[II] und Spätstadium [III])

2 g einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und

nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Kinder

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

Ceftriaxon-Dosis*

Häufigkeit der

Behandlung**

Anwendungsgebiete

50 mg/kg -

80 mg/kg

Einmal täglich

Infektionen im Bauchraum

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich

Pyelonephritis)

Ambulant erworbene Pneumonie

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie

50 mg/kg -

100 mg/kg

(max. 4 g)

Einmal täglich

Komplizierte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber

bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen

80 mg/kg -

100 mg/kg

(max. 4 g)

Einmal täglich

Bakterielle Meningitis

100 mg/kg

(max. 4 g)

Einmal täglich

Bakterielle Endokarditis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen

Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

** Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in

Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Rocephin 50 mg/kg intramuskulär

verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Rocephin bei schwerkranken Kindern oder bei

Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag

intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

50 mg/kg - 80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75 mg/kg - 100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10 - 14 Tage.

Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten.

Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh-[II] und Spätstadium [III])

50 mg/kg - 80 mg/kg einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind

unterschiedlich und nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Neugeborene 0 - 14 Tage

Rocephin ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter +

chronologisches Alter) kontraindiziert.

Ceftriaxon-Dosis*

Häufigkeit der

Behandlung

Anwendungsgebiete

20 mg/kg -

50 mg/kg

Einmal täglich

Infektionen im Bauchraum

Komplizierte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich

Pyelonephritis)

Ambulant erworbene Pneumonie

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber

bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen

50 mg/kg

Einmal täglich

Bakterielle Meningitis

Bakterielle Endokarditis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen

Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich sollte nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 – 14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Rocephin 50 mg/kg intramuskulär

verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

20 mg/kg - 50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10 - 14 Tage. Die

Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten.

Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im

Allgemeinen sollte die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48 - 72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber

mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung,

wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer

Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon

herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von präterminaler

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis Ceftriaxon 2 g nicht überschritten

werden.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon

wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der

Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und

Wirksamkeit empfohlen.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Rocephin wird entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten

(bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten durchgeführt.

Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet

werden. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als

Infusion angewendet werden. Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60

Minuten angewendet werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4). Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die

intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollten

intravenös angewendet werden.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (

28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen

Calcium-haltigen Lösungen einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen, z.B. im Rahmen der

parenteralen Ernährung, benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen

werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten (z.B. Ringer- oder Hartmann-Lösung), dürfen nicht für die

Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon-Lösung für

die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.

Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen

in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen

Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 - 90 Minuten vor der Operation

angewendet werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, ein anderes Cephalosporin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen irgendein

Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobaktame und Carbapeneme).

Gegenanzeigen für Ceftriaxon:

Frühgeborene bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter)*,

termingerecht entbundene Neugeborene (bis zu einem Alter von 28 Tagen):

mit Hyperbilirubinämie, Gelbsucht oder Hypoalbuminämie oder Azidose, weil in diesen Situationen die

Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist*;

wenn sie eine intravenöse Calcium-Behandlung oder Calcium-haltige intravenöse Lösungen benötigen

(oder voraussichtlich benötigen werden), wegen der Gefahr der Ausfällung eines

Ceftriaxon-Calcium-Salzes (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).

*In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Serum-Albumin-Bindung verdrängen

kann, was ein mögliches Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei diesen Patienten darstellt.

Vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon, bei der Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, müssen

die Gegenanzeigen für Lidocain ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Siehe hierzu die Informationen

in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain, vor allem die Gegenanzeigen.

Lidocain-haltige Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall intravenös angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten von schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Ceftriaxon sofort abgebrochen und geeignete

Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder andere

Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit nicht schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte

Ceftriaxon mit Vorsicht angewendet werden.

Es gibt Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder

Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse); die Häufigkeit dieser Ereignisse ist jedoch nicht bekannt

(siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkungen mit Calcium-haltigen Produkten

Es wurden Fälle von tödlich verlaufenden Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in den Lungen

und Nieren von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als 1 Monat waren, beschrieben. In mindestens

einem dieser Fälle wurden Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und über unterschiedliche

Infusionsleitungen verabreicht. In den zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten gibt es keine

Meldungen über bestätigte Ausfällungen in den Gefäßen von Patienten außer bei Neugeborenen, die mit

Ceftriaxon- und Calcium-haltigen Lösungen oder anderen Calcium-haltigen Produkten behandelt wurden.

In-vitro-Studien belegten, dass bei Neugeborenen das Risiko für eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium im

Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöht ist.

Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen für die

intravenöse Anwendung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene

Infusionslinien über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers.

Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander

verabreicht werden, wenn Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers eingesetzt werden oder

wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die Calcium-haltige

Dauerinfusionen zur parenteralen Ernährung erhalten, sollte erwogen werden, eine alternative antibiotische

Behandlung ohne vergleichbares Risiko der Präzipitation einzusetzen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon

bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung

(TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse

Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer

der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden und die Infusionsleitungen zwischen den Lösungen gespült

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2).

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocephin bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in

„Dosierung und Art der Anwendung“ (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen Dosierungen festgestellt. In Studien

konnte gezeigt werden, dass Ceftriaxon, wie einige andere Cephalosporine, Bilirubin von Serumalbumin

verdrängen kann.

Rocephin ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für eine

Bilirubin-Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Immunvermittelte hämolytische Anämie

Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der

Cephalosporin-Klasse, einschließlich Rocephin, erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Fälle einer

hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen

als auch bei Kindern berichtet.

Wenn ein Patient unter Ceftriaxon eine Anämie entwickelt, sollte die Diagnose einer mit Cephalosporinen

assoziierten Anämie in Betracht gezogen und Ceftriaxon bis zur Abklärung der Ursache abgesetzt werden.

Langzeitbehandlung

Bei längerer Behandlungsdauer sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchgeführt werden.

Colitis/vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis und

pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Diese

Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö

während oder im Anschluss an die Anwendung von Ceftriaxon auftritt (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der

Behandlung mit Ceftriaxon und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten

Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht

verabreicht werden.

Superinfektionen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen können wie auch bei anderen Antibiotika

auftreten.

Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung von Sicherheit und

Wirksamkeit angeraten (siehe Abschnitt 4.2).

Beeinflussung serologischer Testmethoden

Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen. Tests auf Galaktosämie

können unter Rocephin ebenfalls falsch-positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnglukosebestimmung ein falsch-positives Resultat

ergeben. Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Rocephin enzymatisch zu bestimmen (siehe

Abschnitt 4.8).

Unter Ceftriaxon können fälschlicherweise die mit Hilfe von bestimmten Blutzuckerspiegel-Messgeräten

gemessenen Blutzuckerwerte erniedrigt sein. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des jeweiligen

Gerätes. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Natrium

Pro Gramm enthält Rocephin 3,6 mmol Natrium. Dies ist bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu

berücksichtigen.

Antibakterielles Spektrum

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Ceftriaxon ist begrenzt und ist gegebenenfalls nicht für die

Verwendung als Monotherapie zur Behandlung einiger Infektionsarten geeignet, es sei denn, der Erreger

wurde bereits bestätigt (siehe Abschnitt 4.2). Bei polymikrobiellen Infektionen, bei denen zu den vermuteten

Erregern Organismen gehören, die gegenüber Ceftriaxon resistent sind, sollte die Verabreichung eines

zusätzlichen Antibiotikums berücksichtigt werden.

Die Anwendung von Lidocain

Wird Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, dürfen die Ceftriaxon-Lösungen nur intramuskulär

injiziert werden. Vor der Anwendung sind die Gegenanzeigen von Lidocain, Warnhinweise und andere

relevante Informationen, wie in der Fachinformation von Lidocain aufgeführt, zu berücksichtigen (siehe

Abschnitt 4.3). Die Lidocain-haltige Lösung darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden.

Cholelithiasis

Werden im Ultraschall Schatten beobachtet, ist an die Möglichkeit von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen zu

denken. Schatten, die irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet wurden, wurden bei

Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase festgestellt. Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter

Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten.

Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen. Diese Befunde waren in

seltenen Fällen von Symptomen begleitet. In Fällen, bei denen Symptome auftreten, wird eine konservative,

nicht chirurgische Behandlung empfohlen, und der Arzt sollte auf der Basis einer speziellen

Risikoabschätzung das Absetzen von Ceftriaxon in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Cholestase

Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit

Rocephin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine

Cholestase und für Gallen-Sludge, z.B. eine umfangreiche Vorbehandlung, eine schwere Erkrankung oder eine

vollständige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass von Rocephin herrührende

Ausfällungen in der Gallenblase als Auslöser oder Cofaktoren wirken.

Nephrolithiasis

Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Bei symptomatischen Fällen sollte ein Ultraschall gemacht werden. Die Anwendung bei

Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte oder mit Hyperkalzurie sollte vom Arzt einer speziellen

Risiko-Nutzen-Abschätzung unterzogen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution

von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung

verwendet werden, weil sich Präzipitate bilden können. Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch

bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird.

Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen intravenösen Infusionslösungen, einschließlich

Calcium-haltiger Dauerinfusionen, wie z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, über ein

Y-Verbindungsstück verabreicht werden. Jedoch können bei Patienten mit Ausnahme von Neugeborenen

Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen

zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Lösung gespült werden. In-vitro-Studien mit

Plasma von Erwachsenen und Plasma aus dem Nabelschnurblut von Neugeborenen haben bei Neugeborenen

ein erhöhtes Risiko der Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon ergeben (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 und

6.2).

Die gleichzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien kann die anti-Vitamin-K-Wirkung und das

Blutungsrisiko erhöhen. Eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio)

und die entsprechende Dosierungsanpassung des Vitamin-K-Antagonisten werden sowohl während, als auch

nach der Behandlung mit Ceftriaxon empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung

mit Cephalosporinen erhöht wird. Die empfohlene Überwachung der Aminoglykosid-Konzentrationen (und

der Nierenfunktion) in der klinischen Praxis sollte in diesen Fällen strikt eingehalten werden.

In einer In-vitro-Studie wurden unter der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon antagonistische

Wirkungen beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ceftriaxon und oralen Calcium-haltigen Produkten

oder Wechselwirkungen zwischen intramuskulär verabreichtem Ceftriaxon und Calcium-haltigen

(intravenösen oder oralen) Produkten vor.

Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.

Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat

ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Ceftriaxon und stark wirksamen Diuretika (z.B.

Furosemid) wurde keine Störung der Nierenfunktion beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert nicht die Elimination von Ceftriaxon.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ceftriaxon bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen

hinsichtlich der embryonalen, fetalen, peri- oder postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Ceftriaxon

sollte Schwangeren, besonders in den ersten drei Monaten, nur verordnet werden, wenn der therapeutische

Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Ceftriaxon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind

Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und

Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung

ist zu berücksichtigen. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die

Ceftriaxon-Behandlung abgesetzt/unterbrochen wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der

Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Fertilität

In Reproduktionsstudien wurden keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen für die männliche oder

weibliche Fertilität festgestellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Ceftriaxon können unerwünschte Wirkungen (z.B. Benommenheit) auftreten, die

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt

4.8). Patienten sollten beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen für Ceftriaxon sind Eosinophilie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Diarrhö, Hautausschlag und eine Erhöhung der Leberenzyme.

Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10);

Häufig (

1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100);

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Unbekannt

a

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mykose des

Genitaltrakts

Pseudo-

membranöse

Colitis

Superinfektion

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukopenie

Thrombo-

zytopenie

Granulozytopenie

Anämie

Koagulopathie

Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylakti-

scher Schock

Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktoide

Reaktion

Überempfind-

lichkeit

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Benommenheit

Konvulsionen

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Broncho-

spasmus

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Diarrhö

weicher Stuhl

Übelkeit

Erbrechen

Pankreatitis

Stomatitis

Glossitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Erhöhte Leber-

enzymwerte

Gallenblasen-

ausfällung

Kernikterus

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Unbekannt

a

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag

Pruritus

Urtikaria

Stevens-Johnson

Syndrom

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Erythema

multiforme

Akute,

generalisierte,

exanthematische

Pustulose

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Glukosurie

Oligurie

Renale

Ausfällungen

(reversibel)

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Phlebitis

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Fieber

Ödeme

Schüttelfrost

Untersuchungen

Kreatinin-Wert im

Blut erhöht

Coombs-Test

falsch-positiv

Galaktosämie-

Test falsch-

positiv

Nicht enzyma-

tische Methoden

zur Glukose-

bestimmung

falsch-positiv

Basierend auf Meldungen nach der Zulassung. Da diese Reaktionen spontan von einer Patientengruppe

unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, daher

wird sie als unbekannt eingeordnet.

Siehe Abschnitt 4.4

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Meldungen über Diarrhö nach Anwendung von Ceftriaxon stehen möglicherweise im Zusammenhang mit

Clostridium difficile. Eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sollte eingeleitet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällung

Selten wurden schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Frühgeborenen und termingerecht

entbundenen Neugeborenen (Alter < 28 Tage) gemeldet, die intravenös mit Ceftriaxon und Calcium behandelt

wurden. In der Autopsie von Lunge und Nieren wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz

festgestellt. Das hohe Ausfällungsrisiko bei Neugeborenen ist durch ihr geringes Blutvolumen und die längere

Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich mit Erwachsenen bedingt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, und 5.2).

Es wurden Fälle von Ceftriaxon-Ausfällungen in den Harnwegen berichtet, meistens bei Kindern, die mit

hohen Dosen (z.B. ≥ 80 mg/kg/Tag oder Gesamtdosen von über 10 g) behandelt wurden und noch andere

Risikofaktoren aufwiesen (z.B. Dehydrierung oder Bettlägerigkeit). Diese Nebenwirkung kann

asymptomatisch oder symptomatisch sein und zu einer Harnleiterobstruktion und postrenalem akutem

Nierenversagen führen, ist jedoch normalerweise nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel (siehe Abschnitt

4.4).

Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz in der Gallenblase wurden vor allem bei Patienten beobachtet, die

mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern wurde in prospektiven Studien

gezeigt, dass die Inzidenz der Ausfällungen bei intravenöser Verabreichung variabel ist - über 30 % in einigen

Studien. Bei langsamer Infusion (20 - 30 Minuten) scheint die Inzidenz niedriger zu sein. Die Ausfällungen

verlaufen meist asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden sie von klinischen Symptomen begleitet, wie

Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Nach

Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiessinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.

Ceftriaxon-Konzentrationen können mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht gesenkt werden. Es gibt

kein spezifisches Antidot. Zur Behandlung von Patienten nach Überdosierung werden symptomatische

Maßnahmen empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung. Cephalosporine der dritten

Generation, ATC-Code: J01DD04

Wirkmechanismus

Ceftriaxon hemmt die Zellwandsynthese nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs). Hieraus

resultiert eine Unterbrechung der Zellwand-(Peptidoglykan-)Biosynthese, die zur Lyse und damit zum Tod der

Bakterienzelle führt.

Resistenz

Die bakterielle Resistenz gegen Ceftriaxon kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen

beruhen:

Hydrolyse durch Betalaktamasen, einschließlich Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL;

extended-spectrum beta-lactamases), Carbapenemasen und AmpC-Enzymen, die bei bestimmten aeroben

Gram-negativen Bakterienspezies induziert oder stabil dereprimiert werden können

verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Ceftriaxon

Impermeabilität der äußeren Membran in Gram-negativen Mikroorganismen

bakterielle Efflux-Pumpen

Grenzwerte bei Empfindlichkeitstests

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden

Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Verdünnungstest

(MHK, mg/L)

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C und G)

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridans-Gruppe Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12

> 0,12

Nicht Spezies-bezogen

≤ 1

> 2

Empfindlichkeit abgeleitet von der Cefoxitin-Empfindlichkeit.

Empfindlichkeit abgeleitet von der Penicillin-Empfindlichkeit.

Isolate mit einer Ceftriaxon-MHK über dem Grenzwert für Empfindlichkeit sind selten und sollten, wenn

sie gefunden werden, erneut geprüft und, falls bestätigt, an ein Referenzlabor geschickt werden.

Grenzwerte gelten für eine tägliche intravenöse Dosis von 1 g x 1 und eine hohe Dosis von mindestens

2 g x 1.

Klinische Wirksamkeit gegen spezielle Erreger

Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf

variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die

Resistenzlage wünschenswert. Falls die Wirksamkeit von Ceftriaxon aufgrund der lokalen Resistenzsituation

zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von März 2014. Die

Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Ceftriaxon in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach

Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococci coagulase-negativ (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptococci

Gram-negative Aerobier

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-negative Aerobier

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobier

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobier

Clostridium difficile

Andere:

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegen Ceftriaxon resistent.

Resistenzraten > 50 % in mindestens einer Region.

ESBL-produzierende

Stämme sind immer resistent.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer intravenösen Bolusgabe von 500 mg und 1 g Ceftriaxon werden maximale

Ceftriaxon-Plasmakonzentrationen von im Mittel 120 mg/l bzw. 200 mg/l erreicht. Nach intravenöser Infusion

von Ceftriaxon 500 mg, 1 g und 2 g liegen die Ceftriaxon-Konzentrationen im Plasma bei etwa 80 mg/l, 150

mg/l und 250 mg/l.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon liegt zwischen 7 und 12 Litern. Konzentrationen, die weit über den

minimalen Hemmkonzentrationen der wichtigsten Erreger lagen, konnten im Gewebe einschließlich Lunge,

Herz, Gallentrakt/Leber, Mandeln, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen sowie in Liquor, Pleura-, Prostata-

und Synovialflüssigkeiten gemessen werden. Nach wiederholter Gabe wird ein Anstieg der mittleren

maximalen Plasmakonzentration (C

) um 8 % - 15 % beobachtet; der Steady State wird in den meisten Fällen,

je nach Applikationsart, innerhalb von 48 - 72 Stunden erreicht.

Penetration in bestimmte Gewebe

Ceftriaxon geht in die Meningen über. Die Penetration ist am höchsten, wenn die Meningen entzündet sind. Im

Liquor von Patienten mit bakterieller Meningitis wurden mittlere maximale Ceftriaxon-Konzentrationen von

bis zu 25 % der Plasmaspiegel gemessen im Vergleich zu 2 % der Plasmaspiegel bei Patienten mit nicht

entzündeten Meningen. Die maximalen Ceftriaxon-Konzentrationen werden im Liquor etwa 4 - 6 Stunden

nach intravenöser Injektion erreicht. Ceftriaxon durchdringt die Plazentaschranke und wird in niedrigen

Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).

Proteinbindung

Ceftriaxon bindet sich reversibel an Albumin. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 95 % bei

Plasmakonzentrationen unter 100 mg/l. Die Bindung ist sättigbar und der gebundene Anteil nimmt mit

steigender Konzentration ab (bis zu 85 % bei einer Plasmakonzentration von 300 mg/l).

Biotransformation

Ceftriaxon wird im Organismus selbst nicht verstoffwechselt; es wird aber von der Darmflora zu inaktiven

Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Die Plasmaclearance für das Gesamt-Ceftriaxon (gebunden und ungebunden) beträgt 10 ml/min - 22 ml/min.

Die renale Clearance beträgt 5 ml/min - 12 ml/min. Ceftriaxon wird zu 50 % - 60 % unverändert über die

Nieren (Urin), vor allem mittels glomerulärer Filtration, und zu 40 % - 50 % unverändert mit der Galle

ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit für das Gesamt-Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen etwa 8 Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nur sehr gering

verändert, wobei die Halbwertszeit leicht erhöht ist (um weniger als das Doppelte), das gilt sogar für Patienten

mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion.

Der relativ leichte Anstieg der Halbwertszeit bei Nierenfunktionsstörung wird durch eine kompensatorische

Erhöhung der nicht renalen Clearance erklärt, die sich aus einer Reduzierung der Proteinbindung und einer

entsprechenden Erhöhung der nicht renalen Clearance des Gesamt-Ceftriaxon ergibt.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon aufgrund einer

kompensatorischen Erhöhung der renalen Clearance nicht erhöht. Auch dies geht zurück auf eine Erhöhung

des Plasmaeiweiß-freien Ceftriaxon-Anteils, der zur beobachteten paradoxen Erhöhung der Gesamt-Clearance

der Substanz beiträgt, wobei der Anstieg des Verteilungsvolumens parallel zur Gesamt-Clearance verläuft.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten über 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei bis

drei Mal so lang wie bei jungen Erwachsenen.

Kinder

Bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit von Ceftriaxon verlängert. Von der Geburt bis zu einem Lebensalter

von 14 Tagen können die Konzentrationen von freiem Ceftriaxon durch Faktoren, wie z.B. eine verringerte

glomeruläre Filtration und veränderte Proteinbindung, weiter erhöht sein. Im Kindesalter ist die Halbwertszeit

kürzer als bei Neugeborenen oder Erwachsenen.

Plasmaclearance und Verteilungsvolumen für das Gesamt-Ceftriaxon sind bei Neugeborenen, Säuglingen und

Kindern höher als bei Erwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht-linear und alle wichtigen pharmakokinetischen Parameter, außer

der Eliminationshalbwertszeit, sind dosisabhängig, wenn sie auf die Gesamt-Arzneimittelkonzentrationen

bezogen werden, wobei der Anstieg geringer als proportional zur Dosis ist. Die Nicht-Linearität ist eine Folge

der Sättigung der Plasmaproteinbindung und wird daher für das Gesamt-Ceftriaxon im Plasma, nicht aber für

freies (ungebundenes) Ceftriaxon beobachtet.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Wie für andere Betalaktame wurde als pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der die beste

Korrelation mit der In-vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls gezeigt, in

dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftriaxon für

eine bestimmte Zielspezies liegt (d.h. %T > MHK).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien bei Hunden und Affen konnte nachgewiesen werden, dass hohe Dosen des

Ceftriaxon-Calcium-Salzes zur Bildung von Steinen und Ausfällungen in der Gallenblase führen, die sich als

reversibel erwiesen. In tierexperimentellen Studien konnte kein Nachweis für eine toxische Wirkung auf die

Reproduktion oder Gentoxizität erbracht werden. Studien zur Kanzerogenität von Ceftriaxon wurden nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin,

Fluconazol und Aminoglykosiden.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Substanzen gemischt oder zu diesen

hinzugegeben werden, mit Ausnahme derer, die in Abschnitt 6.6 genannt sind. Calcium-haltige Lösungen, z.B.

Ringer- oder Hartmann-Lösung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8). Insbesondere sollten Lösungsmittel, die

Calcium enthalten (z.B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) nicht verwendet werden, um Ceftriaxon aufzulösen

oder um zubereitete Ceftriaxon-Lösungen für die intravenöse Anwendung weiter zu verdünnen, weil sich

Präzipitate bilden können. Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Lösungen zur

vollständigen parenteralen Ernährung, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2,

4.3, 4.4 und 4.8).

Wenn Rocephin mit einem anderen Antibiotikum kombiniert werden soll, darf die Verabreichung nicht in der

gleichen Spritze oder Infusionslösung erfolgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme derer, die in

Abschnitt 6.6 genannt sind.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen oder Ampullen:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 3 Jahre

Wasser für Injektionszwecke: 5 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei

≤ 25 °C oder 24 Stunden bei 2 - 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, und die oben genannten Zeiten zur chemischen und

physikalischen Stabilität sollten nicht überschritten werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bezüglich der Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung, s. Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche (15 ml, Glasart I Ph. Eur.) mit Fluorobutylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

enthält ein steriles Pulver entsprechend 1 g Ceftriaxon und farblose Ampulle (Glasart I) mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke.

Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Konzentrationen zur intravenösen Injektion: 100 mg/ml,

(für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.2).

Herstellung von Injektionslösungen

Es wird empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Bezüglich der Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung, s. Abschnitt 6.3.

Rocephin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Die Lösungen sind schwach gelb bis bräunlich-gelb.

Für die IV Injektion wird 1 g Rocephin in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (beigefügt) gelöst. Bitte

Information unter Abschnitt 6.2. beachten.

Rocephin enthält kein Konservierungsmittel.

Es darf nur klare Lösung verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt

Reste von Injektions-/Infusionslösungen und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon: (07624) 14-0

Telefax: (07624) 10 19

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32904.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2017) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis °

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis °

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

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