Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-05-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-05-2018

Wirkstoff:
Rizatriptanbenzoat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
N02CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
rizatriptan benzoate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Rizatriptanbenzoat (28024) 14,53 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200934.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten

Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rizatriptan PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan PUREN beachten?

Wie ist Rizatriptan PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rizatriptan PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rizatriptan PUREN und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan PUREN gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5-

HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.

Rizatriptan PUREN wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Kopfschmerzphase bei einem

Migräneanfall angewendet.

Die Behandlung mit Rizatriptan PUREN:

Verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist bei

einem Migräneanfall für die Kopfschmerzen verantwortlich.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan PUREN beachten?

Rizatriptan PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mittelschweren bis schweren Bluthochdruck oder leichten Bluthochdruck aufweisen,

der nicht medikamentös kontrolliert wird.

wenn Sie Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustbereich (Angina

pectoris), haben oder hatten, oder wenn Sie Anzeichen hatten, die auf eine Herzerkrankung

hinweisen.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung aufweisen.

wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, CVA) oder einen Mini-Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

wenn Sie eine Verschlusskrankheit der Arterien aufweisen (periphere Gefäßerkrankung).

wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid,

Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid

(Antibiotikum), einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor

weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

wenn Sie derzeit Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder

Dihydroergotamin, zur Behandlung von Migräne oder Methysergid zur Vorbeugung eines

Migräneanfalls einnehmen.

wenn Sie andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie Sumatriptan, Naratriptan oder

Zolmitriptan, zur Behandlung von Migräne einnehmen (siehe unten „Einnahme von

Rizatriptan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

vor der Einnahme von Rizatriptan PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan PUREN einnehmen,

wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt:

Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum oder Anwendung von

Nikotinersatzpräparaten; wenn Herzerkrankungen in der Krankengeschichte der Familie

vorliegen; wenn Sie ein Mann im Alter von über 40 Jahren oder eine postmenopausale Frau

sind.

wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen aufweisen.

wenn Sie ein bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung Ihres Herzens aufweisen

(Schenkelblock).

wenn Sie Allergien haben oder hatten.

wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Gang- oder Koordinationsstörungen oder einem

Schwächegefühl in Armen und Beinen einhergehen.

wenn Sie pflanzliche Heilmittel anwenden, die Johanniskraut enthalten.

wenn Sie allergische Reaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Lippen, der

Zunge und/oder des Halsbereichs (Angioödem), aufgewiesen haben, die zu Atem- und/oder

Schluckbeschwerden führen können.

wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie beispielsweise Sertralin,

Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRIs), wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin, zur Behandlung von Depressionen

einnehmen.

wenn Sie kurzzeitige Symptome, einschließlich Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb,

hatten.

Wenn Sie Rizatriptan PUREN zu häufig einnehmen, kann es zu einem Dauerkopfschmerz

kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie die Anwendung von Rizatriptan

PUREN möglicherweise abbrechen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie

an einer Migräne leider. Sie sollten Rizatriptan PUREN nur bei einem Migräneanfall einnehmen.

Rizatriptan PUREN sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die

möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen pflanzliche

Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung von Migräne einnehmen.

Rizatriptan PUREN kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch andere

Arzneimittel können die Wirkung von Rizatriptan PUREN beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rizatriptan PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Erwachsene über 65 Jahre

Es liegen keine vollständigen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von

Rizatriptan PUREN bei Patienten über 65 Jahren vor.

Einnahme von Rizatriptan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Rizatriptan PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bereits einen 5HT1B-/1D-Agonisten (manchmal als „Triptane“ bezeichnet), wie

beispielsweise Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.

wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid,

Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, einnehmen, oder wenn sie die

Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder

Dihydroergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne anwenden.

wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls anwenden.

Die oben aufgeführten Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen bei gleichzeitiger

Einnahme von Rizatriptan PUREN erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan PUREN mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie

Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin, Dihydroergotamin oder

Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden

warten, bevor Sie Rizatriptan PUREN einnehmen.

Bitten Sie Ihren Arzt um Anleitungen zur Einnahme von Rizatriptan PUREN und um

Informationen zu den damit einhergehenden Risiken:

wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rizatriptan PUREN

einzunehmen?“).

wenn Sie SSRIs, wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder SNRIs,

wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, einnehmen.

Einnahme von Rizatriptan PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Wirkung von Rizatriptan PUREN kann bei Einnahme nach einer Mahlzeit verzögert

eintreten. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen empfohlen wird, können Sie das Arzneimittel

auch nach einer Mahlzeit noch einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan PUREN schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind hat,

wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Stillen sollte für die

Dauer von 24 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan PUREN kann es bei Ihnen zu Müdigkeit oder Schwindel

kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Rizatriptan PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rizatriptan PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Rizatriptan PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rizatriptan PUREN wird zur Behandlung von Migräneanfällen angewendet. Nehmen Sie

Rizatriptan PUREN so schnell wie möglich ein, nachdem der Migränekopfschmerz eingesetzt

hat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um einen Migräneanfall zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung

leiden, sollten Sie die 5-mg-Dosis Rizatriptan PUREN anwenden. Sie sollten einen zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan

PUREN einhalten und innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Einzeldosen anwenden.

Rizatriptan PUREN Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Rizatriptan PUREN ist auch als Schmelztablette erhältlich, die sich im Mund auflöst. Die

Schmelztablette kann angewendet werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um

Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die mit der Einnahme von Tabletten in Kombination mit

Flüssigkeit einhergehen können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt

Bei einigen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten.

Wenn die Migräne bei Ihnen erneut einsetzt, können Sie eine zusätzliche Dosis Rizatriptan

PUREN einnehmen. Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen jedoch in jedem

Fall mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch eine Migräne haben

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan PUREN bei einem Migräneanfall nicht ansprechen,

sollten Sie zur Behandlung desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis Rizatriptan PUREN

einnehmen. Es ist durchaus möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan

PUREN ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan PUREN ein

(nehmen Sie z. B. innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei 10 mg Tabletten ein). Sie sollten

zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen,

Ohnmachtsgefühl und eine verlangsamte Herzfrequenz zählen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Bei Studien mit Erwachsenen waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schwindel,

Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Beenden Sie die Einnahme von Rizatriptan PUREN und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten

können:

eine allergische Reaktion, die manchmal schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein

kann, einschließlich einer Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachenraums,

Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (gelegentliche Nebenwirkung).

Plötzlicher Blutdruckabfall (Angioödem, Anaphylaxie) (seltene Nebenwirkung).

Schwere Hautreaktionen einschließlich dem Ablösen der Haut mit oder ohne Fieber (toxische

epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]) (seltene Nebenwirkung)

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust oder im Hals oder andere Symptome, die auf einen

Herzinfarkt hindeuten. Schwäche oder Lähmungserscheinungen in Armen oder Beinen oder

im Gesicht, Sprachstörungen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können. (Davon sind

überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße

[Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln,

Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40

Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, bestimmte Art von Herzrhythmusstörung

[Schenkelblock] betroffen) (seltene Nebenwirkung).

Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Koma, instabilem Blutdruck,

stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und

Halluzinationen (seltene Nebenwirkung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-

)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Hautrötung des Gesichts, die eine kurze Zeit lang anhält (Flush)

Rachenbeschwerden

Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Schweregefühl in Körperteilen

Verdauungsstörung

Nackenschmerzen, Nackensteife

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund

Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo),

Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope)

Desorientiertheit, Nervosität

Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Hitzewallungen, Schwitzen

Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen

im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens

aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie)

Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

pfeifendes Atmen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Krämpfe in den Blutgefäßen des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit

Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder

Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den

Wechseljahren, bestimmte Art von Herzrhythmusstörung [Schenkelblock] betroffen).

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder

Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie).

Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rizatriptan PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rizatriptan PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Eisen(III)-oxid rot, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Blass-pinkfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der

Prägung „X“ auf der einen Seite und „14“ auf der anderen. Die Tabletten können marmoriert sein.

Rizatriptan PUREN ist in Polyamid-/Aluminium-/PVC-Aluminiumblisterpackungen mit 1, 2, 3,

6, 12 und 18 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

United Kingdom

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rizatriptan PUREN 5 mg Tabletten

Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rizatriptan PUREN 5 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 5 mg Rizatriptan.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 30,25 mg Lactose-

Monohydrat.

Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 60,50 mg Lactose-

Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Rizatriptan PUREN 5 mg Tabletten:

Blass-pinkfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der

Prägung „X“ auf der einen Seite und „13“ auf der anderen. Die Tabletten können marmoriert sein.

Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten:

Blass-pinkfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der

Prägung „X“ auf der einen Seite und „14“ auf der anderen. Die Tabletten können marmoriert sein.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei

Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Rizatriptan PUREN sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Einfluss von Nahrung

: Die Resorption von Rizatriptan wird um ungefähr 1 Stunde verzögert,

wenn das Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird. Daher kann es zu

einer Verzögerung des Wirkmechanismus kommen, wenn Rizatriptan auf vollen Magen

eingenommen wird (siehe auch „Pharmakokinetische Eigenschaften, Resorption“).

Rizatriptan ist alternativ auch als Schmelztablette erhältlich.

Dosierung

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Einnahme weiterer Dosen:

Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen. Insgesamt sollten nicht mehr als

2 Einzeldosen Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Wiederkehr der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden:

Wenn die Kopfschmerzen nach

dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wiederauftreten, kann eine zweite Dosis

eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten beachtet

werden.

Bei Nichtansprechen:

Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Therapie derselben

Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht

untersucht. Daher sollten Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, für dieselbe

Attacke keine zweite Dosis einnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die nicht auf die Behandlung einer Attacke nicht

ansprechen, auf die Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen können.

Bestimmte Patienten sollten die niedrigere Dosis (5 mg Rizatriptan) Rizatriptan PUREN erhalten

vor allem folgende Patienten:

Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan

und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5)

Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion

Die Dosen sollten in einem Abstand von mindestens 2 Stunden verabreicht werden; innerhalb von

24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben. Eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht

systematisch untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder Anwendung von

Rizatriptan innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie (siehe

Abschnitt 4.5).

Rizatriptan PUREN ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

oder schwerer Niereninsuffizienz.

Rizatriptan PUREN ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Schlaganfall oder einer

vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte.

Mäßig oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.

Manifeste koronare Herzerkrankung, wie ischämischer Herzerkrankung (Angina pectoris,

Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen oder

Symptome einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina.

Periphere Gefäßerkrankung.

Gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich

Methysergid) oder anderen 5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rizatriptan PUREN sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Rizatriptan PUREN sollte nicht bei Patienten mit Basilarmigräne oder hemiplegischer Migräne

eingesetzt werden.

Rizatriptan PUREN sollte nicht eingesetzt werden zur Behandlung „atypischer“ Kopfschmerzen,

d. h. solche, die Ausdruck potenziell ernsthafter Erkrankungen sein können(z. B. Schlaganfall,

Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte.

Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen, einschließlich Schmerzen und Druckgefühl

in der Brust assoziiert sein, die intensiv sein und im Rachen auftreten können (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen,

soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchung sollten durchgeführt

werden.

Wie andere 5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten sollte Rizatriptan sollte nicht ohne vorherige,

Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht

erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare

Herzkrankheit (KHK), [z. B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetiker, Raucher oder Anwender

von Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause,

Patienten mit Schenkelblock und solche mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK].

Kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung

identifizieren und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskulärer

Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT

--Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle

auf. Bei bestehender KHK darf Rizatriptan PUREN nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht. Unter

5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten einschließlich Rizatriptan PUREN wurde in seltenen Fällen das

Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Andere 5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan

PUREN eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Rizatriptan mindestens 6 Stunden verstreichen zu

lassen, bis Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder

Methysergid) angewendet werden. Nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels

sollten mindesten 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan angewendet wird. Obwohl in einer

klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und

parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie

doch theoretisch möglich (siehe Abschnitt 4.3).

Ein Serotoninsyndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer

Symptome und neuromuskuläre Störungen) wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit Triptanen

und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bzw. Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.

Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI bzw. SNRI klinisch erforderlich

ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn,

bei einer Dosiserhöhung oder bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation (siehe

Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten) und pflanzlichen

Präparaten, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, treten möglicherweise vermehrt

Nebenwirkungen auf.

Bei Patienten, die mit Triptanen, einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können

Angioödeme (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem), auftreten. Falls

Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der

Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Medikation sollte sofort abgesetzt werden

und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.

Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Rizatriptan mit

Substraten des CYP2D6- sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)

Eine Langzeitanwendung jeglicher Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann zu deren

Verschlimmerung führen. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer

Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden. Die Verdachtsdiagnose eines MIKS

besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der

regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen Kopfschmerz.

Rizatriptan PUREN enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ergotamin, Mutterkornderivate (einschließlich Methysergid) oder andere 5-HT

1B/1D

-

Rezeptoragonisten:

Aufgrund der additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und

Ergotamin, Mutterkornderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT-

1B/1D

Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan) das Risiko für eine

Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und für eine Blutdruckerhöhung. Diese Kombination ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Monoaminooxidase-Hemmer:

Rizatriptan wird vorwiegend über das Monoaminooxidase-Isoenzym A (MAO-A) metabolisiert.

Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seinem aktiven N-Mono-Desmethyl-Metaboliten

waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven reversiblen MAO-A-Inhibitors erhöht. Ähnliche

oder stärkere Effekte sind mit nicht selektiven, reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen

MAO-Hemmern zu erwarten. Aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße

und Blutdruckanstieg ist die Verabreichung von Rizatriptan PUREN an Patienten, die MAO-

Hemmer einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Betablocker:

Die Plasmakonzentration von Rizatriptan kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol

erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer Wechselwirkung zwischen

den beiden Substanzen im Rahmen des First-Pass-Metabolismus, da MAO-A an der

Metabolisierung sowohl von Rizatriptan als auch Propranolol beteiligt ist. Diese Interaktion führt

zu einem mittleren Anstieg der AUC und C

um 70-80 %. Bei Patienten, die Propranolol

einnehmen, sollte die 5-mg-Dosis Rizatriptan PUREN eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

In einer Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der

Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotoninsyndrom:

Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom

(einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und

neuromuskulärer Störungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).

In-vitro

-Studien zeigten, dass Rizatriptan das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) inhibiert.

Klinische Daten liegen hierzu nicht vor. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung bei der

Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die bereits mit Substraten des CYP2D6 behandelt

werden, sollte erwogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten nur

minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-

therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als das 500fache).

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft ist nicht

nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Dosen, die den

therapeutischen Dosisbereich übersteigen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des Embryos

oder Fetus, auf den Verlauf der Trächtigkeit, die Geburt oder die postnatale Entwicklung haben.

Da tierexperimentelle Reproduktions- und Entwicklungsstudien nicht immer ein Vorhersagen der

Auswirkungen beim Menschen erlauben, sollte Rizatriptan PUREN in der Schwangerschaft nur

verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr starkem Umfang in die Muttermilch

übertritt. Vorübergehende geringfügige Abnahmen des Körpergewichtes von Jungtieren vor der

Entwöhnung wurden nur dann beobachtet, die Muttertiere einer systemischen Belastung mit

Rizatriptan ausgesetzt waren, die die maximale Belastung beim Menschen weit überstieg. Vom

Menschen liegen keine Daten vor.

Daher sollte bei der Verabreichung von Rizatriptan an stillende Frauen nur mit Vorsicht erfolgen.

Die Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan

für 24 Stunden auf das Stillen verzichtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Migräne oder die Behandlung mit Rizatriptan PUREN kann bei manchen Patienten zu

Schläfrigkeit hervorrufen. Bei einigen Patienten wurde unter Rizatriptan PUREN auch

Schwindelgefühl berichtet. Daher sollten die Patienten bei Migräneanfällen und nach der

Verabreichung von Rizatriptan PUREN ihre Fähigkeit zur Verrichtung komplexer

Aufgabenabwägen.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien wurde Rizatriptan (als Tablette und als Schmelztablette) an

über 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht. Die häufigsten

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und

Schwäche/Müdigkeit. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien

untersucht und/oder nach der Markteinführung berichtet:

(Sehr häufig [≥ 1/10]; häufig [≥ 1/100 bis < 1/10]; gelegentlich [≥ 1/1.000 bis < 1/100]; selten

[≥ 1/10.000 bis < 1/1.000]; sehr selten [< 1/10.000]; nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktion,

Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Desorientierung, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie,

verminderte Aufmerksamkeit

Gelegentlich:

Ataxie, Vertigo, Geschmacksstörung/schlechter Geschmack, Tremor,

Synkope.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle, Serotoninsyndrom.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Verschwommensehen

Herzerkrankungen:

Häufig:

Palpitationen.

Gelegentlich:

Arrhythmie, EKG-Anomalien Tachykardie.

Selten:

zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei

Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine

Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie

Nicht bekannt:

Myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt (die meisten dieser

Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren

für eine Koronararterienerkrankung auf)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Hypertonie, Hitzewallungen

Nicht bekannt:

periphere vaskuläre Ischämie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Rachenbeschwerden.

Gelegentlich:

Atemnot

Selten:

Expiratorisches Giemen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörung.

Gelegentlich:

Durst.

Nicht bekannt:

ischämische Kolitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig

Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush.

Gelegentlich

Juckreiz, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der

Zunge und Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Abschnitt 4.4)

Hautausschlag Schwitzen

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig

Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen,

Steifigkeit.

Gelegentlich

Verspannungen in bestimmten Körperregionen, , Muskelschwäche,

Gesichtsschmerzen, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig

Schwäche/Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Brustkorbschmerz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Rizatriptan 40 mg (entweder als Einzeldosis oder in zwei Einzeldosen mit einem zeitlichen

Abstand von 2 Stunden zwischen den beiden Dosen) wurde von mehr als 300 erwachsenen

Patienten allgemein gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren.

Schwindelgefühl und Schläfrigkeit.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in

einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhielten, erlitten zwei

Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie: Eine 29-jährigeProbandin zeigte drei Stunden

nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 2 Stunden verteilt) Erbrechen, Bradykardie

und Schwindelgefühl. Ein AV-Block dritten Grades, der auf Atropin ansprach, wurde eine Stunde

nach Beginn der anderen Symptome beobachtet. der zweite Proband, ein 25-jähriger Mann, erlitt

vorübergehend Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und eine Asystolie von 5 Sekunden

(auf dem EKG-Monitor) unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion.

Die Venenpunktion wurde zwei Stunden, nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf

vier Stunden verteilt) durchgeführt.

Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach

einer Überdosierung zu Bluthochdruck oder sonstigen schwerwiegenderen kardiovaskulären

Symptomen kommen. Eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle sollte bei

Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis von Rizatriptan PUREN erwogen werden. Die

klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang

fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.

Über den Effekt einer Hämo- bzw. Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan

ist nichts bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Migränemedikamente; selektive Serotonin-(5HT

Rezeptor)agonisten

ATC-Code: N02C C04

Wirkmechanismus: Selektive Serotonin (5-HT

1B/1D

)-Rezeptoragonisten

Rizatriptan bindet selektiv mit hoher Affinität an menschliche 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren

und hat nur einen geringen oder gar keinen Effekt auf die pharmakologische Aktivität von 5-HT

, 5-HT

-, α

-, α

- oder β-adrenerge-, D

-, D

-, dopaminerge, histaminerge H

-, Muskarin- oder

Benzodiazepin-Rezeptoren.

Die therapeutische Wirksamkeit von Rizatriptan bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen

hängt wohl mit seinen agonistischen Effekten an den 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren auf die

extrazerebralen, intrakraniellen Blutgefäße, die – so wird angenommen – während einer Attacke

dilatieren, zusammen, weiterhin auf die sensorischen Trigeminusnerven, welche sie innervieren.

Die Aktivierung dieser 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren kann zu einer Konstriktion der

schmerzerzeugenden intrakraniellen Blutgefäße und zur Inhibition der Freisetzung von

Neuropeptiden, führen. Dies reduziert die Entzündung der empfindlichen Gewebe sowie die

zentrale trigeminale Schmerzleitung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Rizatriptan PUREN in der Akuttherapie von Migräneattacken wurde in vier

multizentrischen, placebokontrollierten Studien an über 2.000 Patienten untersucht, die bis zu

einem Jahr lang Rizatriptan 5 mg Tabletten oder 10 mg Tabletten erhielten. Linderung der

Kopfschmerzen trat bereits 30 Minuten nach der Einnahme auf und die Ansprechraten (d. h.

Reduzierung von mittelstarken bis starken Kopfschmerzen auf keine oder leichte Schmerzen)

lagen zwei Stunden nach Gabe der 10-mg-Tablette bei 67-77 %, nach Gabe der 5-mg-Tablettebei

60-63 % und nach Gabe von Placebo bei 23-40 %.

Obwohl Patienten, die initial nicht auf die Behandlung mit Rizatriptan PUREN reagierten, für

dieselbe Attacke keine zweite Dosis erhielten, bestand dennoch die Wahrscheinlichkeit, dass sie

bei einer späteren Attacke auf die Behandlung ansprachen. Rizatriptan PUREN führte zu einer

Verringerung der Funktionseinschränkung und Besserung der mit Migräneattacken verbundene

Übelkeit, Photo- und Phonophobie.

Rizatriptan PUREN ist bei der Behandlung der menstruellen Migräne wirksam, d. h. bei Migräne,

die innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem Einsetzen der Monatsblutung auftritt.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizatriptan-Tabletten eine Freistellung von der

Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der

Behandlung von Migräne gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen).

Jugendliche (12-17 Jahre)

Die Wirksamkeit von Rizatriptan-Schmelztabletten bei pädiatrischen Patienten (12-17 Jahre)

wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Parallelgruppenstudie (n = 570) untersucht. Die Patientenpopulation durfte bekanntermaßen nicht

auf NSAR und auf eine Paracetamol-Therapie ansprechen. Patienten mit einem charakteristischen

Migräne-Kopfschmerz wurde zuerst Placebo oder Rizatriptan innerhalb von 30 Minuten nach

Beginn des Migräne-Anfalls verabreicht. 15 Minuten nach der Placebo-Gabe wurden diejenigen,

die nicht auf Placebo ansprachen, bei einer einzelnen Migräne-Attacke mit Placebo oder

Rizatriptan behandelt. Es wurde eine gewichtsabhängige Dosierung verwendet, wobei Patienten

mit einem Gewicht von 20 kg bis < 40 kg 5 mg Rizatriptan und Patienten mit einem Gewicht von

≥ 40 kg 10 mg Rizatriptan erhielten.

In dieser Studie mit einer verbesserten(„enriched“) Population wurde für den primären

Wirksamkeitsendpunkt der Schmerzfreiheit (Reduzierung von mäßigen oder schweren

Schmerzen auf keine Schmerzen) 2 Stunden nach Behandlung ein Unterschied von 9% zwischen

der Behandlung mit Wirkstoff und der mit Placebo beobachtet (31 % unter Rizatriptan vs. 22 %

bei Placebo [p = 0,025]). Es wurde kein signifikanter Unterschied für den sekundären Endpunkt

Schmerzlinderung (Reduzierung von mäßigen oder schweren Schmerzen auf leichte oder keine

Schmerzen festgestellt.

Kinder (6-11 Jahre)

Die Wirksamkeit von Rizatriptan-Schmelztabletten wurde auch bei pädiatrischen Patienten im

Alter von 6-11 Jahren in derselben placebokontrollierten klinischen Studie zur Akutbehandlung

(n = 200)untersucht. Der Anteil an Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung

schmerzfreiwaren, unterschied sich bei Patienten, die 5 mg und. 10 mg Rizatriptan-

Schmelztabletten erhielten, nicht statistisch signifikant von dem Anteil derjenigen, die Placebo

erhielten (39,8 % vs. 30,4 %, p = 0,269).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Rizatriptan wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die mittlere orale

Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ungefähr 40 - 45 % und die mittleren maximalen

Plasmakonzentrationen (C

) werden in etwa1 - 1,5 Stunden (t

) erreicht. Die Verabreichung

einer oralen Tablettendosis zusammen mit einem fettreichen Frühstück hatte keinen Effekt auf

das Ausmaß der Resorption von Rizatriptan, allerdings wurde die Resorption um etwa eine

Stunde verzögert.

Einfluss von Nahrung:

Der Einfluss von Nahrung auf die Resorption von Rizatriptan aus der

Schmelztabletten wurde nicht untersucht. Für die Rizatriptan-Tabletten ist t

um etwa

eine Stunde verzögert, wenn die Tabletten nach Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Eine

weitere Verzögerung in der Resorption von Rizatriptan kann auftreten, wenn die Schmelztablette

nach den Mahlzeiten eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Rizatriptan ist gering (14 %). Das Verteilungsvolumen beträgt bei

Männern etwa 140 Liter bei Frauen etwa 110 Liter.

Biotransformation

Primär wird Rizatriptan über oxidative Desaminierung durch Monoaminooxidase A (MAO-A) zu

dem pharmakologisch inaktiven Indolessigsäuremetabolit metabolisiert. In geringem Ausmaß

wird N-Monodesmethyl-Rizatriptan, ein Metabolit mit ähnlicher Wirkung am 5-HT

1B/1D

-Rezeptor

wie die Muttersubstanz, gebildet, trägt aber nicht wesentlich zur pharmakodynamischen Aktivität

von Rizatriptan bei. Die Plasmakonzentrationen von N-Monodesmethyl-Rizatriptan betragen

etwa 14 % derjenigen der Muttersubstanz; die Elimination erfolgt in vergleichbarer

Geschwindigkeit. Zu den weiteren unbedeutenden Metaboliten zählen N-Oxid, die 6-Hydroxy-

Verbindung und das Sulfatkonjugat des 6-Hydroxy-Metaboliten. Keiner dieser Metaboliten ist

pharmakologisch aktiv. Nach oraler Gabe von

C-markiertem Rizatriptan ist Rizatriptan für ca.

17 % der zirkulierenden Plasmaradioaktivität verantwortlich.

Elimination

Nach intravenöser Anwendung steigen die AUC bei Männern proportional und bei Frauen fast

proportional zur Dosis über einen Dosisbereich von 10-60 µg/kg. Nach oraler Gabe kommt es

über einen Dosisbereich von 2,5 - 10 mg zu einem fast dosisproportionalen Anstieg der AUC. Die

Plasmahalbwertszeit von Rizatriptan beträgt bei Männern und Frauen durchschnittlich

2-3 Stunden. Die Plasma-Clearance von Rizatriptan liegt bei Männern bei durchschnittlich ca.

1.000 - 1.500 ml/min und bei Frauen bei ca. 900 - 1.100 ml/min, wobei etwa 20-30 % davon

renale Clearance sind. Nach oraler Gabe von

C-markiertem Rizatriptan werden ca. 80 % der

Radioaktivität mit dem Urin und ca. 10 % der Dosis über den Stuhl ausgeschieden. Dies zeigt,

dass die Metaboliten primär renal eliminiert werden.

Entsprechend dem First-Pass-Metabolismus werden ca. 14 % einer oralen Dosis mit dem Urin in

unveränderter Form ausgeschieden, während ca. 51 % in Form des Indolessigsäuremetaboliten

zur Exkretion kommen. Höchstens 1 % wird im Urin in Form des aktiven N-Monodesmethyl-

Metaboliten ausgeschieden.

Wenn Rizatriptan entsprechend der maximal empfohlenen Dosierung verwendet wird, kommt es

von einem Tag auf den anderen zu keiner Kumulation im Plasma.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Migräneattacke:

Eine Migräneattacke hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Rizatriptan.

Geschlecht:

Die AUC von Rizatriptan (10 mg oral) war bei Männern etwa 25 % niedriger als bei

Frauen, die C

war 11 % niedriger und t

war ungefähr gleich. Dieser scheinbare

pharmakokinetische Unterschied hat keine klinische Bedeutung.

Ältere Patienten:

Die bei älteren Probanden beobachteten Plasmakonzentrationen von Rizatriptan

(Altersbereich 65 und 77 Jahre)waren ähnlich wie bei jungen Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche:

Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Rizatriptan (als

Schmelztablette)bei pädiatrischen Migräne-Patienten im Alter von 6-17 Jahren durchgeführt. Die

durchschnittliche Exposition nach einer Einzeldosisgabe von 5-mg- Rizatriptan-Schmelztabletten

bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 - 39 kg bzw. 10-mg-Rizatriptan-

Schmelztabletten bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg, war im Vergleich

zu der Exposition, die bei entsprechender Einzeldosisgabe von 10-mg-Rizatriptan-

Schmelztabletten bei Erwachsenen beobachtet wurde, entsprechend 15 % niedriger bzw. 17 %

höher. Die klinische Bedeutung dieser Unterschiede ist unklar.

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 5-6):

Nach oraler Gabe waren die

Plasmakonzentrationen von Rizatriptan bei Patienten mit leichter alkoholbedingter Leberzirrhose

und entsprechender Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei jungen männlichen und weiblichen

Probanden. Eine signifikante Erhöhung der AUC (50 %) und der C

(25 %) wurde bei Patienten

mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7) beobachtet. Bei Patienten mit einem

Child-Pugh-Score > 7 (hochgradige Leberfunktionsstörung) wurde die Pharmakokinetik nicht

untersucht.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 10

- 60 ml/min/1,73 m

) unterschied sich die AUC von Rizatriptan nicht signifikant von derjenigen

gesunder Probanden. Bei hämodialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance von

< 10 ml/min/1,73 m

) war die AUC von Rizatriptan etwa 44 % größer als bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion. Die maximale Plasmakonzentration von Rizatriptan war bei allen

Graden der Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität,

zum kanzerogenen Potenzial, zur Reproduktions- und Entwicklungs-toxizität, zur

Sicherheitspharmakologie, Pharmakokinetik und Metabolismus lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Eisen(III)-oxid rot

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Rizatriptan PUREN ist in Polyamid-/Aluminium-/PVC-Aluminiumblisterpackungen mit 1, 2, 3,

6, 12 und 18 Tabletten erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Tel.: 089/558909 - 0

Fax.: 089/558909 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

2200933.00.00

2200934.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.05.2018

10.

STAND DER INFORMATION

05.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten

Tablette

Rizatriptanbenzoat

Anmelder: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Bei o.g. Arzneimittel des Zulassungsinhabers PUREN Pharma GmbH & Co. KG handelt es sich um eine

generische Zulassung mit folgenden Indikationen:

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

(Stand: 16.05.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für

Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand

dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu

beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer

Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden

vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen

konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Der Hersteller von Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten ist Milpharm Limited.

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP1; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP2; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP3; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP6; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP12; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP18; PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 4 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Rizatriptanbenzoat

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rizatriptanbenzoat sind aus

der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das

Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten

können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle

Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung

jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten sind hinreichend

definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergebnisse

weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss auf das

Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten ist belegt und es

sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische

Erfahrung mit Rizatriptanbenzoat hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-

/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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