Rivocor 5 mg compresse

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-02-2018

Wirkstoff:
bisoprololi fumaras
Verfügbar ab:
Rivopharm SA
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
bisoprololi fumaras
Darreichungsform:
compresse
Zusammensetzung:
bisoprololi fumaras 5 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
inhibitor der bettarecettori
Zulassungsnummer:
56397
Berechtigungsdatum:
2003-10-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

06-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rivocor®

Was ist Rivocor® und wann wird es angewendet?

Rivocor® enthält den Wirkstoff Bisoprolol aus der Klasse der β1-selektiven Betablocker. Rivocor®

senkt den erhöhten Blutdruck (Hypertonie), schützt das Herz bei koronarer Herzkrankheit (Angina

pectoris) und bei übersteigerter Herztätigkeit aufgrund überschiessender antreibender Reize (z.B.

vom vegetativen Nervensystem).

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs-

und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck

oder andere Krankheitszeichen, wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der

Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Rivocor® führen.

Die Behandlung der Angina pectoris darf nicht abrupt abgebrochen werden, da es sonst zu einer

akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Sollte ein Abbruch der Therapie notwendig

sein, muss die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis über eine Woche und

erneute Halbierung in der darauffolgenden Woche, sofern notwendig). In einem solchen Fall

befolgen Sie bitte die genauen Anweisungen Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer behandelnden

Ärztin.

Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren

Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Rivocor®

verstärkt werden kann.

Wann darf Rivocor® nicht angewendet werden?

Rivocor® darf nicht angewendet werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2.

oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter

Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark

verlangsamtem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 60 Schlägen/Minute), bei schwerem

Asthma bzw. schweren chronischen Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege), bei

schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, bei bestimmten unbehandelten Tumoren des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), bei zu

niedrigem Blutdruck und bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und Kreislaufversagen

einhergehend).

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol oder einen Hilfsstoff von Rivocor® soll das

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Rivocor® Vorsicht geboten?

Bei einer Störung der Herzfunktion (AV-Block 1. Grades);

bei einer Durchblutungsstörung des Herzens (Prinzmetal-Angina);

bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen;

bei Schuppenflechte (Psoriasis);

bei strengem Fasten;

bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie

Atemnot verursachen können, z.B. COPD);

bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen;

bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Durch Betablocker kann sich die

Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika)

verstärken. Bei der Behandlung mit β1-selektiven Rezeptorenblockern (wie z.B. Bisoprolol) ist

dieses Risiko geringer als bei anderen Betablockern. Rivocor® kann die Symptome eines stark

erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie z.B. erhöhter Puls, Schwitzen und

Herzklopfen, verschleiern oder vermindern.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), u.a. der erhöhte Puls, können

durch Rivocor® verdeckt werden.

Vor einer Narkose muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Rivocor® informiert werden.

Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.

Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Rivocor® erst nach

vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel

des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch

ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven

Betablocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rivocor® die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen

oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivocor® und gewissen anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln, zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten,

Narkosemitteln, Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression

wie z.B. Monoaminoxidase-Hemmer, Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars und

auch Alkohol, wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivocor® und Arzneimitteln, welche die Wirkung auf den

Parasympathikus verstärken (Parasympathomimetika), Herzglykosiden oder Mefloquin-haltigen

Malariamitteln, kann sich das Risiko einer Pulsverlangsamung erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivocor® und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt sein. Dies ist besonders bei

der Anwendung von Verapamil und Diltiazem zu beachten.

Rivocor® kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen Antidiabetika oder Insulin verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Rivocor® kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten

Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Rivocor® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Rivocor® nicht eingenommen werden, ausser auf

ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Rivocor®?

Allgemeine Dosierungshinweise

Die Behandlung mit Rivocor® wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst.

Rivocor® Lacktabletten sollten einmal täglich morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit

etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Rivocor® ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abrupt beendet werden, da

dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Rivocor® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Deshalb wird Rivocor® für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Für ältere Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Spezielle Dosierungshinweise

Übliche Dosierung zur Behandlung von Hypertonie, Angina pectoris und übersteigerter Herztätigkeit

Die Anfangsdosis ist in der Regel einmal täglich eine Lacktablette Rivocor® 5. Das reicht in vielen

Fällen auch in der Langzeitbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis auf 10

mg (einmal täglich eine Lacktablette Rivocor® 10) steigern.

Vorgehen bei vergessenen Tabletten

Falls Sie die Einnahme von Rivocor® vergessen haben, so dürfen Sie dies nicht durch die Einnahme

der doppelten Menge Tabletten kompensieren. Sie führen die Einnahme wie gewohnt und von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.

Vorgehen bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen

entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Rivocor® sind starker Blutdruckabfall,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme

(Bronchialverkrampfung), plötzlich auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche), und bei

Diabetikern Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere

Behandlung genau orientieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rivocor® haben?

Häufig (1–10%): Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen, und Schwitzen.

Diese Erscheinungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris insbesondere zu

Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden im weiteren Verlauf der

Behandlung.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (0,1–1%): Schlafstörungen, depressive Verstimmung, allgemeine Schwäche (Asthenie)

bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag (bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Angina pectoris), Verschlechterung einer Herzschwäche (bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Angina pectoris). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Armen und

Beinen kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen. Erhöhter Atemwiderstand bei

Patienten mit Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (0,01–0,1%): Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, reduzierter

Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Hörstörungen, allergischer Schnupfen,

Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag, Potenzstörungen.

Sehr selten (unter 0,01%): Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder

Haarausfall, Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis).

Häufigkeit unbekannt: Kreislaufkollaps.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15- 25°C)

aufbewahrt und nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die

ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Rivocor® enthalten?

1 Lacktabette Rivocor® 5 enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1) und Hilfsstoffe.

1 Lacktabette Rivocor® 10 enthält 10 mg Bisoprololfumarat (2:1) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56'397 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rivocor®? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Rivocor® in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rivocor® 5: Packungen zu 30 oder 90 Lacktabletten.

Rivocor® 10: Packungen zu 30 oder 90 Lacktabletten.

Zulassungsinhaberin

Rivopharm SA

6928 Manno, Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fachinformation

Rivocor®

Zusammensetzung

Wirkstoff:Bisoprololi fumaras (2:1)

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lacktablette zu 5 mg und 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Essentielle Hypertonie.

Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.

Hyperkinetisches Herzsyndrom.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsanweisungen:

Die Behandlung mit Rivocor® sollte individuell dem Patienten angepasst werden, beginnend mit

einer niedrigen Dosierung, die langsam und schrittweise erhöht wird.

Rivocor® sollte einmal täglich morgens vor oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Behandlung mit Rivocor® ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie und sollte nicht abrupt

beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten

(speziell bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise

reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des

Hyperkinetischen Herzsyndroms

Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch

in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.

Dosierung in besonderen klinischen Situationen:

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris

Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren

Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die

Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist

keine Dosisanpassung notwendig.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Rivocor® vor. Deshalb wird Rivocor® für Patienten

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale,

inotropische Therapie erfordern;

AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);

Sinusknoten-Syndrom;

sinuatrialer Block;

kardiogener Schock;

symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;

symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);

schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-

Syndrom;

schweres Asthma bronchiale;

unbehandeltes Phäochromozytom;

metabolische Azidose;

Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Ausser es ist zwingend notwendig, sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Behandlung

mit Rivocor® nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des

Zustandes des Patienten führen kann.

Vorsichtsmassnahmen

Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-

Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der

Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen)

geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht

geboten;

strengem Fasten;

gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität

gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen

führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung;

AV-Block 1. Grades;

Prinzmetal-Angina;

peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine

Verstärkung der Beschwerden eintreten;

Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur

nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden;

Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden;

Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer

Narkose über die Behandlung mit Rivocor® in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie

unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Rivocor® bis spätestens

48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann

Concor mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

In diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol begonnen werden.

Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.

Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich

kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine

Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma

bronchiale ist Concor kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).

Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden;

essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.

Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft,

sollten vorsichtig mit Rivocor® behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen:

– Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 1);

– schwere Nierenfunktionsstörungen;

– schwere Leberfunktionsstörungen;

– restriktive Kardiomyopathie;

– angeborene Herzkrankheit;

– Herzklappenfehler mit Auswirkungen auf die Hämodynamik;

– Herzinfarkt während der vergangenen 3 Monate.

Beendigung der Therapie

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aber, insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit, zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine

Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B.

Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Interaktionen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:

Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von

Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, β-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die

blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie

durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums,

besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von

«Rebound»-Hypertonie vergrössern.

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie

können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-

Rezeptorenblocker verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome

einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker

verschleiert oder vermindert werden.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das

Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten

kann sich verschlechtern.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-

Überleitungszeit.

Parasympathomimetika: Die AV-Überleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann

erhöht werden.

Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.

Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Überleitungszeit und dadurch Verlangsamung der

Herzfrequenz.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert

werden.

β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider

Substanzen kommen.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche

Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen

treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.

Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B.

trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur

Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder

Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope

Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko;

Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise;

Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fötus/Neugeborenes auswirken. β-Blocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was mit

Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wird.

Unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können beim Fötus/Neugeborenen

auftreten. Wenn eine Behandlung mit β-Blockern notwendig ist, sollten β1-selektive

Rezeptorenblocker angewendet werden.

Rivocor® soll während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

zwingend erforderlich. Falls eine Anwendung notwendig ist, muss eine engmaschige Kontrolle des

uteroplazentaren Blutflusses sowie des fötalen Wachstums erfolgen. Beim Auftreten von negativen

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Fötus sollten alternative Therapien in Erwägung

gezogen werden. Das Neugeborene ist während der ersten 3 Tage sorgfältig bezüglich des Auftretens

von Hypoglykämie oder Bradykardie zu überwachen.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Bisoprolol mit der Milch stillender Frauen ist noch nicht direkt bestimmt

worden. Im Tierversuch wurden maximal 2% einer Dosis in der Milch gefunden. Rivocor® soll

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Wechsel des

Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch

ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven β1-

Rezeptorenblocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Rivocor®

auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: ≥1%,

<10%; gelegentlich: ≥0,1%, <1%; selten: ≥0,01%, <0,1%; sehr selten: <0,01%.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypertriglyzeridämie.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten

mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder

Natur und verschwinden meist nach 1–2 Wochen Therapie.

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).

Selten: Mundtrockenheit.

Augenleiden

Selten: reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten).

Sehr selten: Konjunktivitis.

Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohres

Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Herz-Kreislaufstörungen

Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris),

Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris),

atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen.

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom)

kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

Häufigkeit unbekannt: Synkope.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen.

Selten: allergische Rhinitis.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber

Selten: erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag).

Sehr selten: Alopezie, β-Blocker können das Auftreten bzw. die Verschlechterung einer Psoriasis

oder eines Psoriasis-ähnlichen Hautausschlags bewirken.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes

Selten: Potenzstörungen.

Überdosierung

Überdosierung eines Betablockers kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie, Bronchospasmen, akuter

Herzinsuffizienz und Hypoglykämie führen. Nach Einnahme einer hohen Einzeldosis Bisoprolol

wurden grosse inter-individuelle Unterschiede festgestellt, wobei Patienten, die unter

Herzinsuffizienz leiden, wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Nach akuter

Überdosierung wird die Behandlung mit Rivocor® unterbrochen und es werden unterstützende sowie

symptomatische Massnahmen empfohlen. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf

eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schliessen. Als Gegenmittel wird bei Bradykardie

0,5–2,0 mg Atropinsulfat i.v. gegeben. Falls keine ausreichende Steigerung der Herzfrequenz

erreicht wird, kann zusätzlich Orciprenalin verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C07AB07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch

relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die

geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-

Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol,

zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-

abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen

Dosisbereich gewährleistet. Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.

Über die selektive Blockade der β1-Rezeptoren und des Sympathikus wird eine Verminderung des

Herz-Minuten-Volumens sowie eine Senkung des Blutdruckes bewirkt.

Unter Langzeitbehandlung fällt der zu Beginn erhöhte periphere Widerstand. Durch die Blockade der

kardioselektiven β1-Rezeptoren vermindert Bisoprolol die Reaktionsempfindlichkeit auf

sympathoadrenerge Reize.

Pharmakokinetik

Absorption

Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist

nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2–3

Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und

nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5–20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt etwa 30%.

Als mässig lipophile Substanz mit einem Verteilungskoeffizienten von 4,8 weist Bisoprolol bei

niedriger Plasmaeiweissbindung ein mittelgrosses Verteilungsvolumen auf. Das Verteilungsvolumen

für Bisoprolol wurde nach i.v.-Applikation zu 3,2 ± 0,2 l/kg KG bestimmt. Die Pharmakokinetik von

Bisoprolol ist somit unabhängig von der Proteinbindung. Pharmakokinetische Interaktionen mit

anderen Pharmaka auf der Basis einer Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung sind

unwahrscheinlich.

Bisoprolol ist liquorgängig, es ist von Liquorkonzentrationen in der Grössenordnung des freien,

ungebundenen Anteils im Plasma auszugehen. Aufgrund von Tierversuchen kann gefolgert werden,

dass sich Bisoprolol im ZNS im Vergleich zur Plasmakonzentration nur geringfügig (Faktor 2)

anreichert.

Die Plazentaschranke wird von Bisoprolol im Tierversuch nur in geringem Ausmass penetriert, so

dass die Konzentration in den Feten niedriger ist als im Plasma der Muttertiere.

Die Ausscheidung von Bisoprolol mit der Milch stillender Frauen ist noch nicht direkt bestimmt

worden. Im Tierversuch wurden maximal 2% einer Dosis in der Milch gefunden.

Metabolismus

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Niere) eliminiert. 50% werden

in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt, die dann über die Niere ausgeschieden werden.

Elimination

Die verbleibenden 50% werden als unveränderte Substanz renal eliminiert.

Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt für Bisoprolol 10–12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher

Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der

Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine

Dosis von 10 mg/d nicht überschritten werden.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Untersuchungen bei Ratten hatte Bisoprolol keinen Einfluss auf die Fertilität

und allgemeine Reproduktionsfähigkeit. In hohen Dosen, die einem Vielfachen (dem 85 bis

1400fachen) der humantherapeutischen Dosen entsprechen, wirkte Bisoprolol bei Ratten und

Kaninchen, wie andere β-Rezeptorenblocker auch, materno- und föto-/embryotoxisch. Bisoprolol

wirkte in diesen Untersuchungen in allen verabreichten Dosen nicht teratogen.

Im Einzelnen wurden in den Prüfungen auf Teratogenität/Embryotoxizität (Segment II) bei Ratten

Dosen bis 150 mg/kg und bei Kaninchen Dosen bis 50 mg/kg geprüft.

Bei Ratten wirkte Bisoprolol ab 50 mg/kg (dem 350–1400fachen der humantherapeutischen Dosen)

leicht fötotoxisch (erhöhte Zahl von Spätresorptionen) und bei 150 mg/kg (dem 1050–4150fachen

der humantherapeutischen Dosen) schwach maternotoxisch (Verminderung von Futteraufnahme und

Körpergewichtszunahme). Von Kaninchen wurden Dosen bis einschliesslich 6,25 mg/kg (dem 45–

175fachen der humantherapeutischen Dosen) ohne toxische Effekte vertragen. 12,5 und 50 mg/kg

(dem 85–1400fachen der humantherapeutischen Dosen) wirkten fötotoxisch (erhöhte Zahl von

Frühresorptionen).

In Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Rivocor® Lacktabletten sind trocken in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25° C) zu

lagen.

Zulassungsnummer

56'397 (Swissmedic).

Packungen

Rivocor® 5, Lacktabletten: 30 und 90 (B).

Rivocor® 10, Lacktabletten: 30 und 90 (B).

Zulassungsinhaberin

Rivopharm SA, Manno

Stand der Information

April 2015

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