Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2021

Wirkstoff:
Rivaroxaban
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204202.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-11-10

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

27-05-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivarolto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivarolto beachten?

Wie ist Rivarolto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivarolto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivarolto und wofür wird es angewendet?

Sie bekommen Rivarolto,

weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und

instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und

sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.

Rivarolto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das

Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Ihnen wird nicht nur Rivarolto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden

Arzneimittel verschreiben:

Acetylsalicylsäure oder

Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.

oder

weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren Herzerkrankung oder

peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde.

Rivarolto verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombotische

Ereignisse).

Ihnen wird nicht nur Rivarolto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure

verschreiben.

Rivarolto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die

antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor

Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivarolto beachten?

Rivarolto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie sehr stark bluten

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen

kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen

durchgängig zu halten

wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben, aber früher eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in

Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten

wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und

früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der

kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall),

vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht

lakunärer Schlaganfall) hatten

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Rivarolto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivarolto einnehmen.

Rivarolto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden,

die die Blutgerinnung verringern, wie z. B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind

Acetylsalicylsäure und Clopidogrel/Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivarolto ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in

Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme

von Rivarolto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Blutgerinnungsstörungen

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt)

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

wenn Sie älter als 75 Jahre sind

wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen

wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit

schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizienz)

haben

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht)

leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert

werden muss.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Rivarolto

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

ist es sehr wichtig, Rivarolto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen,

die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Rivarolto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters

genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung

bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivarolto wird

nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

Es gibt nicht genügend

Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivarolto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper

zuviel Cortisol bildet)

bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin)

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel

oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und

Ticagrelor (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“))

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI))

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivarolto darüber, weil die Wirkung von Rivarolto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer

überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen

Geschwüre beginnen.

Kommentiert [DL1]:

Nicht im englischen EoP

enthalten. Bitte bei nächster Variation an riginator

anpassen. Bitte bestätigen, dass die finalen Texte bei der

nächstmöglichen Variation geändert werden

Bei Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivarolto darüber, weil die Wirkung von Rivarolto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie mit Rivarolto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden

müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Rivarolto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivarolto ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung

entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivarolto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung)

verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivarolto enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Rivarolto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Tablette zweimal am Tag. Nehmen Sie Rivarolto jeden Tag zur

gleichen Zeit ein (z. B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivarolto. Die Tablette kann unmittelbar vor der

Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivarolto-Tablette auch über eine Magensonde

verabreichen.

Ihnen wird nicht nur Rivarolto gegeben.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben. Wenn Sie Rivarolto nach einem akuten

Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise zwischen 75 bis

100 mg Acetylsalicylsäure täglich oder eine Tagesdosis von 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure plus

eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Wann ist mit Rivarolto zu beginnen

Die Behandlung mit Rivarolto nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach

der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung

in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion)

gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.

Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit

festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Rivarolto beginnen

können.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivarolto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivarolto Tabletten

eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivarolto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivarolto vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rivarolto abbrechen

Nehmen Sie Rivarolto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von Rivarolto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund

einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Rivarolto eine Blutung

verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung

nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

langanhaltende oder sehr starke Blutungen

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie:

sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im

Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-

Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken,

Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das

Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich

anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich

(Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Fieber

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind)

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Ohnmacht

Unwohlsein

erhöhte Herzfrequenz

Mundtrockenheit

Nesselsucht

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutung in einen Muskel

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

örtlich begrenzte Schwellungen

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivarolto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivarolto enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 8000, Poloxamer 188,

Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: im Tablettenkern und Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172). Siehe Abschnitt 2 „Rivarolto enthält Natrium“.

Wie Rivarolto aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (Tabletten) sind hellbraun-gelbfarben bis braun-gelbfarben, rund, leicht bikonvex mit

der einseitigen Prägung 2.5. Abmessungen: Durchmesser ca. 6.5 mm.

Rivarolto ist erhältlich in Faltschachteln mit:

10, 15, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.

10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforieirten

Einzeldosisblisterpackung.

Kalenderpackungen: 14, 28, 42, 56, 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.

Jede Arzneimittelpackung enthält einen Patientenpass.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Dänemark

Rivarolto 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland

Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten

Griechenland

Rivarolto 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Malta

Rivarolto 2.5 mg film-coated tablets

Zypern

Rivarolto 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rivarolto 2,5 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Hellbraun-gelbfarbene bis braun-gelbfarbene, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit der

einseitigen Prägung 2.5.

Abmessungen: Durchmesser ca. 6.5 mm.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Rivarolto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel

oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer

Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Rivarolto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prophylaxe

atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK)

oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko

für ischämische Ereignisse.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.

Patienten, die Rivarolto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 -

100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer Tagesdosis von

75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.

Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten eine Nutzen-Risiko-Abwägung in

Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen. Über eine Verlängerung der

Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur

begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung mit Rivarolto sollte so bald wie möglich nach der Stabilisierung des ACS-Ereignisses

(einschließlich Revaskularisationsmaßnahmen) erfolgen, jedoch frühestens 24 Stunden nach

Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral

verabreichten Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.

KHK/pAVK

Patienten, die Rivarolto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 -

100 mg ASS einnehmen.

Die Behandlungsdauer sollte auf Basis regelmäßiger Untersuchungen für jeden Patienten individuell

bestimmt werden. Dabei sollte das Risiko für thrombotische Ereignisse gegenüber dem Blutungsrisiko

berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit einem akuten thrombotischen Ereignis oder einem vaskulären Eingriff und dem

Bedarf einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung sollte die Fortsetzung der Behandlung mit

Rivarolto 2,5 mg zweimal täglich in Abhängigkeit von der Art des Ereignisses oder der Prozedur und

dem Behandlungsschema der Thrombozytenaggregationshemmung bewertet werden. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS plus

Clopidogrel/Ticlopidin wurde lediglich bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersucht

(siehe Abschnitt 4.1). Die duale Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit

Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich bei Patienten mit KHK/pAVK wurde nicht untersucht (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die übliche Dosis zum nächsten vorgesehenen

Zeitpunkt wie empfohlen einnehmen. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine

vergessene Einnahme nachzuholen.

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivarolto

Wenn Patienten von VKAs auf Rivarolto umgestellt werden, könnten die International Normalised

Ratio (INR) -Werte nach der Einnahme von Rivarolto fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist zur

Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivarolto nicht aussagekräftig und sollte deshalb

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Umstellung von Rivarolto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)

Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von

Rivarolto auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder

Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass

Rivarolto zu einer erhöhten INR beitragen kann.

Bei Patienten, die von Rivarolto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht

werden, bis die INR ≥ 2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche

Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den

INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Rivarolto und VKA einnehmen, sollte die INR-

Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten

Einnahme von Rivarolto erfolgen. Sobald Rivarolto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-

Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt (siehe Abschnitte

4.5 und 5.2).

Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivarolto

Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, ist das

parenterale Antikoagulans abzusetzen. Mit Rivarolto ist 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem

die nächste geplante Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine)

fällig wäre, oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen

Arzneimittels (z. B. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin) zu beginnen.

Umstellung von Rivarolto auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien

Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem

die nächste Rivarolto Dosis eingenommen werden sollte.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Die begrenzten klinischen Daten von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance 15 - 29 ml/min) weisen auf signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentrationen hin.

Deshalb ist Rivarolto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung bei Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder

mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Rivarolto ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und

einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und

C, verbunden sind (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Mit zunehmendem Alter steigt das Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).

Körpergewicht

Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Geschlecht

Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Rivarolto bei Kindern unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Rivarolto ist zum Einnehmen.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5

und 5.2).

Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, können Rivarolto-

Tabletten unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt

und dann eingenommen werden.

Zerstoßene Rivarolto-Tabletten können auch über eine Magensonde verabreicht werden, nachdem die

korrekte Lage der Magensonde überprüft wurde. Die zerstoßene Tablette wird mit etwas Wasser über

die Magensonde verabreicht, welche anschließend mit Wasser zu spülen ist (siehe Abschnitt 5.2).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute, klinisch relevante Blutungen.

Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung

angesehen werden. Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale

Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder

Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder

Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen,

arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale

vaskuläre Anomalien sein.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine (UFH),

niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale

Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der

Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben

wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu

erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit

anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen

oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat (siehe Abschnitt 4.4).

Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko,

einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind (siehe Abschnitt 5.2).

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei ACS-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg in Kombination

mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin untersucht. Die

Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z. B. Prasugrel oder Ticagrelor,

wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK/pAVK wurden die

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg nur in Kombination mit ASS untersucht.

Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während

der gesamten Behandlungsdauer empfohlen.

Blutungsrisiko

Wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten, die Rivarolto einnehmen, sorgfältig auf

Blutungsanzeichen beobachtet werden. Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen,

es mit Vorsicht einzusetzen. Die Gabe von Rivarolto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung

unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.9).

In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z. B. Nasenbluten, gingivale,

gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter

Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger

beobachtet, wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte.

Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des

Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen und zur Bestimmung der klinischen

Bedeutung offenkundiger Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.

Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes

Blutungsrisiko. Daher sollte die Anwendung von Rivarolto zusammen mit einer dualen

plättchenhemmenden Therapie bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko gegen den Nutzen

hinsichtlich der Prophylaxe von atherothrombotischen Ereignissen abgewogen werden. Zusätzlich

müssen diese Patienten nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für

Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht

werden.

Obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert,

können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban

Spiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban Exposition

helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z. B. bei Überdosierung und Notfalloperationen

(siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann der

Rivaroxaban Plasmaspiegel signifikant erhöht sein (im Mittel 1,6fach), was zu einem erhöhten

Blutungsrisiko führen kann. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist

Rivarolto mit Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15

ml/min wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min),

die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, ist

Rivarolto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z. B.

Ritonavir) erhalten, wird die Anwendung von Rivarolto nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe sind starke

Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von

Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6fach), was zu einem

erhöhten Blutungsrisiko führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln wie

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs), Acetylsalicylsäure (ASS) und

Thrombozytenaggregationshemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI,

selective serotonin reuptake inhibitors) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI,

serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) behandelt werden. Bei Patienten mit dem Risiko einer

ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene prophylaktische Behandlung in

Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Patienten, die mit Rivarolto und ASS oder mit Rivarolto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin

behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das

Blutungsrisiko überwiegt.

Weitere Risikofaktoren für Blutungen

Wie andere Antithrombotika, wird auch Rivaroxaban nicht bei Patienten empfohlen, die ein erhöhtes

Blutungsrisiko aufweisen, wie z. B. bei:

angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen

nicht eingestellter schwerer arterieller Hypertonie

anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu

Blutungskomplikationen führen können (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Ösophagitis,

Gastritis und gastro-ösophageale Refluxkrankheit)

vaskulärer Retinopathie

Bronchiektasien oder pulmonaler Blutung in der Anamnese

Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:

≥ 75 Jahre sind, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin

behandelt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell

beurteilt werden.

ein niedrigeres Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit

ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden.

KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz. Studiendaten deuten darauf hin,

dass diese Patienten nur geringfügig von einer Behandlung mit Rivaroxaban profitieren (siehe

Abschnitt 5.1).

Patienten mit künstlichen Herzklappen

Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen

kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Rivaroxaban wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht

untersucht; daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von

Rivarolto in dieser Patientengruppe belegen. Die Behandlung mit Rivarolto wird bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom

Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban werden nicht für Patienten mit

einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert

wurde, empfohlen. Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans,

Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit

direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie

mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.

Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA

Patienten mit ACS

Rivarolto 2,5 mg ist kontraindiziert zur Behandlung nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall

oder TIA in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden einige ACS-Patienten mit anamnestischen

Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf

hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren.

Patienten mit KHK/pAVK

KHK/pAVK-Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem

ischämischen, nicht lakunären Schlaganfall im vergangenen Monat wurden nicht untersucht (siehe

Abschnitt 4.3).

Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion

Bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal/Epiduralanästhesie) oder

Spinal/Epiduralpunktion können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien zur Prävention

thromboembolischer Komplikationen behandelt werden, epidurale oder spinale Hämatome, die zu

langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen, auftreten. Dieses Risiko kann durch die postoperative

Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf

die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln erhöht sein. Das Risiko kann auch bei traumatischer oder

wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein. Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und

Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z. B. Taubheits- oder Schwächegefühl in

den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion). Wenn eine neurologische Beeinträchtigung

festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich. Vor einem

neuraxialen Eingriff sollte der Arzt bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden sollen

oder Patienten, die zur Vermeidung einer Thrombose Antikoagulanzien erhalten, den potentiellen

Nutzen gegen das Risiko abwägen. Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von

Rivaroxaban 2,5 mg kombiniert mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin in

diesen Situationen.

Um das potenzielle Blutungsrisiko, das mit der gleichzeitigen Anwendung von Rivaroxaban und

neuronaler (epidural/spinal) Anästhesie oder Spinalpunktion verbunden ist, zu reduzieren, sollte das

pharmakokinetische Profil von Rivaroxaban berücksichtigt werden. Die Anlage oder Entfernung eines

Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die

antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 5.2). Der

exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung

erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.

Die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen

Fachinformation abgesetzt werden.

Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen

Falls ein invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Rivarolto 2,5 mg

mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus

klinischer Sicht vertreten kann. Wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und

eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer

entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden.

Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der

Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.

Rivarolto sollte nach dem invasiven Verfahren oder der chirurgischen Intervention sobald wie möglich

wieder eingenommen werden, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine nach Beurteilung des

behandelnden Arztes angemessene Hämostase eingesetzt hat (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Dermatologische Reaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermaler Nekrolyse und

DRESS-Syndrom, wurden während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der

Anwendung von Rivaroxaban berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Therapie scheinen die

Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in

der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen. Rivaroxaban muss beim ersten

Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbesondere sich ausbreitend, stark und/oder blasenbildend),

oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen

abgesetzt werden.

Informationen über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CYP3A4 und P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban und Ketoconazol (400 mg einmal täglich) oder

Ritonavir (600 mg zweimal täglich) führte zu einem 2,6-fachen bzw. 2,5-fachen Anstieg des mittleren

AUC Wertes sowie zu einem 1,7-fachen bzw. 1,6-fachen Anstieg der mittleren C

Werte von

Rivaroxaban. Der Anstieg ging mit einer signifikanten Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung

einher, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb wird die Anwendung von

Rivarolto bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika wie

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol oder mit HIV-Proteaseinhibitoren erhalten,

nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp

(siehe Abschnitt 4.4).

Von Wirkstoffen, die nur einen der Eliminationswege von Rivaroxaban, entweder CYP3A4 oder P-gp,

stark inhibieren, wird erwartet, dass sie die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem geringeren

Ausmaß erhöhen. Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) beispielsweise, ein starker Inhibitor von

CYP3A4 und moderater Inhibitor von P-gp, führte zu einem 1,5-fachen Anstieg der mittleren AUC

und einem 1,4-fachen Anstieg der C

Werte von Rivaroxaban. Die Wechselwirkung mit

Clarithromycin ist bei den meisten Patienten wahrscheinlich klinisch nicht relevant, kann aber bei

Hochrisikopatienten möglicherweise von Bedeutung sein. (Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

siehe Abschnitt 4.4).

Erythromycin (500 mg dreimal täglich), ein moderater Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu

einem 1,3-fachen Anstieg der mittleren AUC und C

von Rivaroxaban. Die Wechselwirkung mit

Erythromycin ist bei den meisten Patienten wahrscheinlich klinisch nicht relevant, kann aber bei

Hochrisikopatienten möglicherweise von Bedeutung sein. Bei Patienten mit leichter

Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit

normaler Nierenfunktion zu einem 1,8-fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6-fachen

Anstieg der C

von Rivaroxaban. Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung induzierte

Erythromycin gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion einen 2,0-fachen Anstieg der

mittleren AUC und einen 1,6-fachen Anstieg der C

von Rivaroxaban. Der Effekt von Erythromycin

ist additiv zu dem der Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).

Fluconazol (400 mg einmal täglich), welches als ein moderater CYP3A4 Inhibitor betrachtet wird,

führte zu einem 1,4-fachen Anstieg der mittleren Rivaroxaban AUC und einem 1,3-fachen Anstieg der

mittleren C

max.

Die Wechselwirkung mit Fluconazol ist bei den meisten Patienten wahrscheinlich

klinisch nicht relevant, kann aber bei Hochrisikopatienten möglicherweise von Bedeutung sein. (Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung: siehe Abschnitt 4.4).

Betrachtet man die begrenzt vorliegenden klinischen Daten zu Dronedaron, sollte eine gleichzeitige

Gabe mit Rivaroxaban vermieden werden.

Antikoagulanzien

Bei kombinierter Gabe von Enoxaparin (40 mg Einmalgabe) mit Rivaroxaban (10 mg Einmalgabe)

wurde ein additiver Effekt auf die Anti-Faktor Xa-Aktivität ohne weitere Auswirkungen auf die

Gerinnungstests (PT, aPTT) beobachtet. Enoxaparin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Rivaroxaban. Wegen des erhöhten Blutungsrisikos ist bei Patienten, die gleichzeitig andere

Antikoagulanzien erhalten, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

NSARs/Thrombozytenaggregationshemmer

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban (15 mg) und 500 mg Naproxen wurde keine klinisch

relevante Verlängerung der Blutungszeit beobachtet. Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte

pharmakodynamische Wirkung zeigen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und 500 mg Acetylsalicylsäure wurden keine klinisch

signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.

Clopidogrel (300 mg Anfangsdosis gefolgt von 75 mg Erhaltungsdosis) zeigte keine

pharmakokinetische Wechselwirkung mit Rivaroxaban (15 mg). Jedoch wurde bei einer Subgruppe

von Patienten eine relevante Zunahme der Blutungszeit festgestellt, die nicht mit der

Thrombozytenaggregation, dem P-Selektin- oder dem GPIIb/IIIa–Rezeptor- Level korrelierte.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit NSARs (einschließlich Acetylsalicylsäure) plus

Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, da für diese Arzneimittel ein erhöhtes

Blutungsrisiko bekannt ist (siehe Abschnitt 4.4).

SSRI/SNRI

Wie bei anderen Antikoagulanzien kann bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI oder SNRI ein

erhöhtes Blutungsrisiko bestehen, da für SSRI und SNRI eine Wirkung auf Thrombozyten beschrieben

wurde. Bei gleichzeitiger Anwendung im klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban wurden

in allen Behandlungsgruppen numerisch höhere Raten schwerer oder nicht schwerer klinisch

relevanter Blutungen beobachtet.

Warfarin

Eine Umstellung von Patienten vom Vitamin-K-Antagonisten Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) auf

Rivaroxaban (20 mg) oder von Rivaroxaban (20 mg) auf Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) erhöhte die

Prothrombin-Zeit/INR (Neoplastin) supraadditiv (individuelle INR-Werte von bis zu 12 wurden

beobachtet), während die Wirkungen auf aPTT, die Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und das

endogene Thrombinpotential additiv waren.

Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Rivaroxaban während der Umstellungszeit

erwünscht ist, können die Anti-Faktor Xa-Aktivität, PiCT und Heptest verwendet werden, da diese

Tests durch Warfarin nicht beeinträchtigt werden. Am vierten Tag nach der letzten Warfarindosis

weisen alle Tests (einschließlich PT, aPTT, Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und ETP) nur die

Wirkung von Rivaroxaban nach.

Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin während der Umstellungszeit

erwünscht ist, kann die INR-Messung zum Zeitpunkt C

trough

von Rivaroxaban verwendet werden (24

Stunden nach vorheriger Einnahme von Rivaroxaban), da dieser Test zu diesem Zeitpunkt nur

geringfügig durch Rivaroxaban beeinträchtigt wird.

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Rivaroxaban

beobachtet.

CYP3A4 Induktoren

Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban mit dem starken CYP3A4 Induktor Rifampicin führte zu

einer Abnahme des mittleren AUC Wertes von Rivaroxaban um ca. 50 % und damit zu einer

verminderten pharmakodynamischen Wirkung. Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban und anderen

starken CYP3A4 Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut

(Hypericum perforatum)) kann ebenfalls die Plasmakonzentration von Rivaroxaban senken. Deshalb

sollte die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4 Induktoren vermieden werden, es sei denn, der

Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.

Andere Begleittherapien

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und Midazolam (Substrat von CYP3A4), Digoxin (Substrat

von P-gp), Atorvastatin (Substrat von CYP3A4 und P-gp) oder Omeprazol (Protonenpumpenhemmer)

wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen

Wechselwirkungen beobachtet. Rivaroxaban hat weder inhibierende noch induzierende Wirkung auf

relevante CYP Isoenzyme, wie z. B. CYP3A4.

Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt

4.2).

Laborparameter

Die Gerinnungsparameter (z. B. PT, aPTT, HepTest) werden erwartungsgemäß durch die

Wirkungsweise von Rivaroxaban beeinflusst (siehe Abschnitt 5.1).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei schwangeren Frauen sind nicht erwiesen.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund

der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen

Plazentagängigkeit von Rivaroxaban ist Rivarolto während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban

schwanger zu werden.

Stillzeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht. Daher ist

Rivarolto während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung

darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet

werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.

Fertilität

Es liegen keine speziellen Studien mit Rivaroxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die

Fertilität am Menschen vor. Eine Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine

Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Rivaroxaban hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig

auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen

auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in dreizehn Phase-III-Studien mit 53.103 Patienten, die mit

Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale

Behandlungsdauer in Phase-III-Studien

Indikation

Anzahl

Patienten*

Tagesgesamtdosis

Maximale

Behandlungs-

dauer

Prophylaxe venöser

Thromboembolien (VTE) bei

erwachsenen Patienten, die sich

einer elektiven Hüft- oder

Kniegelenkersatzoperation

unterzogen haben

6.097

10 mg

39 Tage

Prophylaxe von VTE bei Patienten

mit einer akuten internistischen

Erkrankung

3.997

10 mg

39 Tage

Behandlung tiefer Venenthrombose

(TVT), Lungenembolie (LE) sowie

Prophylaxe von deren Rezidiven

6.790

Tag 1 - 21: 30 mg

Ab Tag 22: 20 mg

Nach mindestens 6 Monaten:

10 mg oder 20 mg

21 Monate

Prophylaxe von Schlaganfällen und

systemischen Embolien bei

Patienten mit nicht valvulärem

Vorhofflimmern

7.750

20 mg

41 Monate

Prophylaxe atherothrombotischer

Ereignisse bei Patienten nach

einem ACS

10.225

5 mg bzw. 10 mg zusätzlich zu

entweder ASS allein oder ASS

plus Clopidogrel oder

Ticlopidin

31 Monate

Prophylaxe atherothrombotischer

Ereignisse bei Patienten mit

KHK/pAVK

18.244

5 mg zusätzlich zu ASS oder

10 mg allein

47 Monate

* Patienten, die mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelt wurden

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