Rivanol 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethacridinlactat-Monohydrat
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D08AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethacridine lactate monohydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Ethacridinlactat-Monohydrat 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6820051.01.00

Dermapharm AG, 82031 Grünwald

Rivanol 1.0 g, Zul.-Nr. 6820051.01.00

Änderungsanzeige vom 30.04.2013

Gebrauchsinformation

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivanol

1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Ethacridinlactat-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informa-

tionen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg

erzielen,

muss Rivanol 1,0 g jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rivanol 1,0 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rivanol 1,0 g beachten?

3. Wie ist Rivanol 1,0 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rivanol 1,0 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Rivanol 1,0 g und wofür wird es angewendet?

Rivanol 1,0 g ist ein sogenanntes Antiseptikum, das heißt es wirkt lokal auf Haut und Wun-

den gegen eine Vielzahl von krankmachenden Bakterien und Pilzen und wird z.B. gegen

Wundinfektionen eingesetzt. Es hemmt bei lokaler Anwendung den Aufbau der Bakterien-

wand und führt dadurch zum schnellen Absterben der Krankheitserreger.

Die aus Rivanol 1,0 g hergestellte Lösung wird angewendet zur antiseptischen Spülung von

Wunden und Körperhöhlen; auch anzuwenden im Mund- und Rachenraum.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rivanol 1,0 g beachten?

Rivanol 1,0 g darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Ethacridinlactat, andere Acridinabkömmlinge oder den sonstigen Bestandteil.

Die aus Rivanol 1,0 g hergestellte Lösung darf nicht im Augenbereich angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rivanol 1,0 g ist erforderlich:

Die Lösung sollte vor der Verwendung möglichst frisch hergestellt werden (siehe auch unter

5. Wie ist Rivanol 1,0 g aufzubewahren?).

Umschläge und Verbände sollen nur einmal verwendet werden. Bei wiederholter Verwen-

dung würde durch Verdunsten die Wirkstoffkonzentration der Lösung erheblich zunehmen.

Dies könnte zu lokaler Reizung und ggf. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff führen.

Bei Anwendung von Rivanol 1,0 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Gebrauchsinformation

Rivanol 1,0 g sowie die daraus hergestellte Lösung darf nicht mit einem anderen

Hautarzneimittel vermischt werden oder gleichzeitig auf die Haut aufgetragen werden, da es

zu Unverträglichkeiten zwischen beiden Hautarzneimitteln kommen kann. Im Zweifelsfall

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rivanol 1,0 g sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichen-

den Untersuchungen über fruchtschädigende Wirkungen vorliegen. Da nicht bekannt ist, ob

die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch in der Stillzeit

unterbleiben.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Rivanol 1,0 g anzuwenden?

Wenden Sie Rivanol 1,0 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Zur Herstellung einer Lösung mit einer Konzentration von 0,1% wird der Inhalt von 1 Beutel

Rivanol 1,0 g in 1 l warmem Wasser unter ständigem Umrühren aufgelöst, zur Herstellung

einer 0,05%igen Lösung den Inhalt von 1 Beutel Rivanol 1,0 g in 2 l Wasser. Sollten Sie die

Lösung erwärmt haben, ist sie vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur abzukühlen.

Art der Anwendung

Die Lösung kann als Umschlag, Spülung oder z.B. in Form eines Handbades angewendet

werden. Als allgemeine Dosierungsrichtlinie gilt: 2 x täglich die 0,1%ige Lösung lokal für

mindestens 30 min einwirken lassen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Rivanol 1,0 g ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Rivanol 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivanol 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten:

sind

bisher

keine Vergiftungsfälle bei der Anwendung von

Rivanol 1,0

g bekannt

geworden

Wenn Sie die Anwendung von Rivanol 1,0 g vergessen haben:

Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Rivanol 1,0 g abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Rivanol 1,0 g abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rivanol 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

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Gebrauchsinformation

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten, vor

allem

in Verbindung mit Sonnenlicht, können allergische Reaktionen der Haut auf-

treten, die jedoch nach Absetzen der Lösung rasch verschwinden. Selten wurden Schwellun-

gen im Gesicht, juckender nesselartiger Ausschlag, Kopfschmerzen und leichte Krämpfe be-

obachtet. Gelegentlich kann es zu entzündlichen Hautreaktionen kommen.

Wenn

eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Rivanol 1,0 g aufzubewahren?

Rivanol 1,0 g und die zubereitete Lösung für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Die Lösung vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen Rivanol 1,0

nach dem auf der Packung nach verwendbar bis angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei

Raumtemperatur über 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung unter Lichtausschluss

aufbewahrt wird. Aus mikrobiologischer Sicht empfehlen wir Ihnen zu Ihrer eigenen

Sicherheit, die gebrauchsfertige Zubereitung dennoch möglichst sofort (innerhalb eines

Tages) zu verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Rivanol 1,0 g enthält:

Der Wirkstoff ist Ethacridinlactat-Monohydrat.

1 Beutel zu 1,5 g Pulver enthält 1,0 g Ethacridinlactat-Monohydrat.

Der sonstige Bestandteil ist Harnstoff.

Wie Rivanol 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung:

Rivanol 1,0 g ist ein gelbes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

und ist in Packungen mit 5 Beuteln zu 1,5 g, 10 Beuteln zu 1,5 g, 20 Beuteln zu 1,5 g und 50

Beuteln zu 1,5 g Pulver erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

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Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

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Gebrauchsinformation

Rivanol 1,0 g Pulver sowie die daraus zubereitete Lösung färbt Haut, Wäsche und andere

Gegenstände gelb.

Ein Kontakt des Pulvers bzw. der Lösung mit Materialien, die sich einfärben können (z.B.

Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden werden.

Tücher, die mit der Lösung getränkt wurden, nicht mit anderen Textilien zusammen in der

Waschmaschine waschen.

Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen,

nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht.

Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter

www.chinosol-rivanol.de

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Fachinformation

Fachinformation

Dermapharm AG Rivanol

1,0 g

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rivanol 1,0 g

Ethacridinlactat-Monohydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel zu 1,5 g Pulver Rivanol 1,0 g enthält 1,0 g Ethacridinlactat-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelbes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Spülung von Wunden und Körperhöhlen. Auch anzuwenden im Mund-

und Rachenraum.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Pulver dient zur Herstellung von 0,025 – 0,1%igen Lösungen, die als Umschläge,

Spülungen oder z.B. in Form von Handbädern angewendet werden. Als allgemeine

Dosierungsrichtlinie gilt: 2 x täglich die 0,1%ige Lösung lokal für mindestens 30 min

einwirken lassen.

Zur Herstellung einer 0,1%igen Lösung wird der Inhalt von 1 Beutel Rivanol 1,0 g unter

ständigem Umrühren in 1 Liter warmem Wasser aufgelöst. Sollte die Lösung erwärmt

worden sein, ist sie vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur abzukühlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinderivate oder den sonstigen

Bestandteil.

Die aus Rivanol 1,0 g hergestellte Lösung darf nicht im Augenbereich angewendet

werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautstellen, auf die die aus Rivanol Pulver hergestellte Lösung aufgetragen worden ist,

sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden.

Bei wiederholtem Begießen von Umschlägen und Verbänden kann durch Verdunsten der

Lösung die Wirkstoffkonzentration erheblich zunehmen. Dies kann zu lokalen Reizungen

und ggf. Sensibilisierung führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe unter Punkt 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

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Fachinformation

Rivanol 1,0 g sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine

reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen. Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in

die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation

unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

<

1/100)

Selten

1/10.000

<

1/1.000)

Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Gelegentlich kommt es zu Kontaktdermatitiden. Selten ist das Auftreten von Gesichts-

ödemen, Urtikaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen bekannt geworden.

4.9 Überdosierung

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika

ATC-Code: D08AA01

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 bekannt

ist.

Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH-Wert

von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation).

Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu.

Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-haltigen

Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS

verhindert die Proteinsynthese der Bakterien.

Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokok-

ken, Streptokokken und Kolibakterien auf.

Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden,

Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration

in 10

-6

g/ml

Bacillus subtilis

Candida albicans

Corynebact. diphtheriae

Escherichia coli

6,4 - 12,5

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

2000

Pseudomonas aeruginosa

12,5

Salmonella typhi

12,5

Shigella dysenteriae

Staph. aureus

2 - 6,4

Strept. pyogenes

0,6 - 9,0

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Fachinformation

Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden.

Immunologische Wirkung

Neben den bekannten antientzündlichen Eigenschaften von Rivanol wird auch das Im-

munsystem in seinen Aktivitäten positiv unterstützt, vor allem durch eine bevorzugte

Aktivierung von Th1-dominierten Reaktionen des antigenspezifischen Teils der Leuko-

zyten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor.

Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha-

cridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über

einen Zeitraum von 14 Tagen.

Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver-

abreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes aus-

geschieden.

Für

die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %.

Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen-

ordnung der Urinausscheidung.

Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine

schnelle Verteilung in alle Organe.

Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert.

Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxidiert

Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18 - 5,36 g/kg

Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8 - 3,4 g/kg

Subchronische Toxizität

Ein 4wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg

keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige

Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über

110 mg/kg.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hin-

weise

auf ein

mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewie-

sen wurde.

Reproduktionstoxizität:

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit

beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Harnstoff

6.2 Inkompatibilitäten

Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen,

sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der

Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

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Fachinformation

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei

Raumtemperatur über 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung unter Lichtausschluss

aufbewahrt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung

dennoch möglichst sofort (innerhalb eines Tages) verwendet werden, es sei denn, die

Methode des Öffnens und der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die zubereitete Lösung vor Licht geschützt aufbewahren.

Die zubereitete Lösung darf nicht längere Zeit im Sonnenlicht stehen, da sie sich dann

zersetzen kann. Die Zersetzung macht sich durch zunehmende Braunfärbung bemerkbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Aluminumverbundfolie in Packungen zu

5 x 1,5 g Pulver

10 x 1,5 g Pulver

20 x 1,5 g Pulver

50 x 1,5 g Pulver

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

6820051.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.06.1998

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Rivanol 1,0 g Pulver sowie die daraus hergestellte Lösung färbt Haut, Wäsche und andere

Gegenstände gelb. Ein Kontakt des Pulvers bzw. der Lösung mit Materialien, die sich ein-

färben können (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden

werden.

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Fachinformation

Tücher, die mit der Lösung getränkt wurden, nicht mit anderen Textilien zusammen in der

Waschmaschine waschen.

Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen,

nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht.

Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter

www.chinosol-rivanol.de

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