Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67252.00.00

Seite

Gebrauchsinformation

: Information für Patienten

Ritalin

Adult 10, -20, -30, -40 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Methylphenidathydrochlorid

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Ritalin Adult. Es enthält den Wirkstoff

„Methylphenidathydrochlorid”. Die Bezeichnung „Methylphenidat” wird auch in dieser

Gebrauchsinformation verwendet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ritalin Adult und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin Adult beachten?

3. Wie ist Ritalin Adult einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritalin Adult aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritalin Adult und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Ritalin Adult wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS)

angewendet.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie

zum Beispiel psychologische Beratung und Verhaltenstherapie, und diese alleine nicht wirkten.

Ritalin Adult ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen gedacht. Für diese

Altersgruppen stehen andere methylphenidathaltige Arzneimittel zur Verfügung.

Wie es wirkt

Ritalin Adult verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das

Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration

zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem

normalerweise Folgendes gehört:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapie.

Seite

Ritalin Adult wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen verschrieben und eine

Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist

erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Spezialist Tests

durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden

Behandlungsprogramme sowie mit Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

Zu ADHS

Erwachsenen mit ADHS fällt es oft schwer sich zu konzentrieren. Sie fühlen sich ruhelos,

ungeduldig und unaufmerksam. Sie können Schwierigkeiten haben, ihr Privatleben und die Arbeit

zu organisieren.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Medikamenten behandelt werden.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin Adult beachten?

Ritalin Adult darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist

Sie ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und

gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH

eingenommen haben (siehe „Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen“)

der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)

Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)

Sie an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten – wie z. B.

„Anorexia nervosa”

Sie sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in

den Armen und Beinen hervorrufen

Sie jemals Herzprobleme hatten – z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder wenn Sie

mit einem Herzfehler geboren wurden

Sie ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten – z. B. einen Schlaganfall,

Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder

blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Sie an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:

einer „psychopathischen” oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung”

unnormalen Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte

„Schizophrenie”)

Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, beispielsweise:

das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen

Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen

Wechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie kein Methylphenidat, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ritalin Adult einnehmen, wenn:

Sie Erkrankungen der Leber oder Nieren haben

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Sie Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten

Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln oder Drogen waren

Sie weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”)

Sie oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem

Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert

wiederholen müssen

Sie hohen Blutdruck haben

Sie eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat

nicht einnehmen, wenn ...” erwähnt wird

Sie eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat nicht

einnehmen, wenn ...“ erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:

Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend” bis „zu Tode betrübt” – „bipolare Störung”

genannt)

aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung

Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

Bescheid, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese

Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das

Arzneimittel auf Sie hat.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für

Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie einnehmen

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat

irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei Ihnen

oder in Ihrer Familie bestehen

wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame

Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben

ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics” (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken

irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten

haben

jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie oder andere Familienmitglieder

jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen das Risiko von

Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend” auf „zu Tode betrübt” –

„bipolare Störung” genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und fragen, ob

es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben

hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei

der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt entscheidet

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vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Ritalin Adult zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Ritalin Adult nicht einnehmen, wenn Sie:

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer” (MAOH) genannt wird und

gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH

eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Methylphenidat ein, kann das

zu einem plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen (siehe „Sie dürfen Methylphenidat nicht

einnehmen, wenn“).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf Einfluss nehmen, wie

gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein,

dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn

Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel verwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck

auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines

dieser Produkte kaufen

Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu der Liste oben gehört,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie mit Ritalin

Adult behandelt werden. Am Tag Ihrer Operation dürfen Sie Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der

Operation möglicherweise Ihr Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen. Dies

schließt auch Tests ein, wie sie im Sport angewendet werden.

Einnahme von Ritalin Adult zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Wenn Sie Ritalin Adult zum Essen einnehmen, kann Ihnen das dabei helfen, Magenschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.

Trinken Sie während der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Alkohol. Alkohol

kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie bitte daran, dass

manche Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat ein ungeborenes Kind beeinträchtigt. Bei Tieren wurden

keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie:

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

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schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.

stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch

übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat

stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen, Sie nicht scharf sehen können

oder verschwommen sehen, Sie Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven-

System haben, wenn Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein,

Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Ritalin Adult erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ritalin Adult einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie

allmählich steigern, so wie es erforderlich ist.

Die höchste Tagesdosis für Erwachsene beträgt 80 mg.

Wenn Sie Ritalin Adult bisher nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung

mit 20 mg täglich beginnen und falls erforderlich, die Dosierung wöchentlich in kleinen

Schritten erhöhen. Die Behandlung mit Ritalin Adult kann im Ermessen des Arztes auch

mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg begonnen werden.

Wenn Sie bereits während der Kindheit mit Ritalin LA oder einem anderen

Methylphenidatpräparat mit einer ähnlichen Freisetzungskinetik behandelt wurden und

kürzlich 18 Jahre alt geworden sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der gleichen

Dosierung fortführen. Wenn Sie während der Kindheit mit Ritalin Tabletten behandelt

wurden, wird Ihr Arzt Ihnen die äquivalente Dosierung Ritalin Adult verschreiben.

Erwachsene sollten Ritalin Adult einmal täglich in der Regel morgens mit oder ohne

Essen einnehmen. Ritalin Adult sollte nicht zu spät am Tag eingenommen werden, da

es zu Einschlafstörungen kommen kann.

Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Schluck Wasser hinunter.

Zerdrücken, zerkleinern oder zerkauen Sie die Kapsel nicht.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ritalin Adult zu schlucken, können Sie den Inhalt auf etwas

Essen wie folgt streuen:

Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge

breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).

Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen

verloren gehen können.

Die Kügelchen dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Essen Sie die Mischung aus Medikament und Nahrung sofort und vollständig.

Heben Sie nichts von der Mischung aus Medikament und Nahrung für einen späteren Verbrauch

auf.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:

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Bevor Sie beginnen – um sicherzustellen, dass Ritalin Adult für Sie sicher ist und Nutzen

bringt. (Aufgeführt im Abschnitt „Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit

der Einnahme von Methylphenidat beginnen“)

Nachdem Sie begonnen haben – Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt,

möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert

wird.

Zu diesen Tests gehört Folgendes:

Überprüfung Ihres Appetits

Bestimmung des Gewichts

Messen Ihres Blutdrucks und Pulses

Überprüfung, ob mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung alles in Ordnung ist, ob Sie

diesbezüglich Probleme haben oder andere, außergewöhnliche Gefühle erleben oder ob

sich diese während der Einnahme von Ritalin Adult verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Ritalin Adult sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie Ritalin

Adult schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens

einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das

Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn es Ihnen nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet

vielleicht, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.

Wenn Ritalin Adult nicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Wenn Ritalin Adult nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies ein abnormes Verhalten

hervorrufen. Es kann auch bedeuten, dass Sie beginnen, von dem Arzneimittel abhängig zu

werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder von

Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch

wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin Adult eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ritalin Adult Kapseln eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei einem

Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie

eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern,

gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen

kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des

Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen,

Trockenheit von Nase und Mund. Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche

Anzeichen krankhaften Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin Adult

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin Adult abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome

zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Ihr Arzt möchte

vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor

Sie ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ritalin Adult

abbrechen.

Seite

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die

meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen

sprechen.

Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen irgendeine der unten

beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen

von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atemschwierigkeiten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt

Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)

Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick,

Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen Unterbrechung

der Blutzufuhr zum Gehirn

Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies

können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch

können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe

(„Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Methylphenidat genommen

werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen

Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für

Herzprobleme sein)

Wenn bei Ihnen irgendeine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu

einem Arzt.

Seite

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich

beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Unwohlsein

Trockener Mund

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelenkschmerzen

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust

Gewichtsverminderung bei Erwachsenen

Panikattacken

Verringerter Geschlechtstrieb

Zahnschmerzen

Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)

Übermäßiges Schwitzen

Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder

Schmerzen im Brustkorb

Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie),

kalte Hände und Füße

Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können,

Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv

Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und

zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit

Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und

Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf

und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verstopfung

Beschwerden im Brustkorb

Blut im Urin

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen

Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)

Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Veränderungen im Geschlechtstrieb

Sie fühlen sich desorientiert

Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

Anschwellen der Brüste bei Männern

Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Seite

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn

Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken,

Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit

von einer Sache

Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und

dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung

Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder

Verstopfung einer Hirnschlagader)

Erektionsstörung

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ritalin Adult aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sorgen Sie bitte dafür, dass Sie Ihr Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, so dass es

niemand anders nehmen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritalin Adult enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln enthalten 10 mg Methylphenidathydrochlorid.

Seite

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln enthalten 20 mg Methylphenidathydrochlorid.

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln enthalten 30 mg Methylphenidathydrochlorid.

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln enthalten 40 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker-Stärke-

Pellets;

zusätzlich in Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ritalin Adult 40

mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb),

Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Eisen(III)-oxid (E 172, rot);

zusätzlich in Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb).

Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb).

Wie Ritalin Adult aussieht und Inhalt der Packung

Ritalin Adult Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in fünf Stärken erhältlich: 10 mg,

20 mg, 30 mg, 40 mg.

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30,

56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) und 60 (2 x 30) sowie als Klinikpackung mit 1000

(10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30,

56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28), 60 (2 x 30) und 84 (3 x 28) sowie als

Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30,

56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) und 60 (2 x 30) sowie als Klinikpackung mit 1000

(10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30,

56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) sowie als Klinikpackung mit 1000 (10 x 100)

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019.

Fachinformation

Novartis Pharma

Ritalin

®

Adult

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ritalin

®

Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin

®

Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin

®

Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin

®

Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin

®

Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

1 Kapsel enthält:

10 mg Methylphenidathydrochlorid

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

1 Kapsel enthält:

20 mg Methylphenidathydrochlorid

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

1 Kapsel enthält:

30 mg Methylphenidathydrochlorid

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

1 Kapsel enthält:

40 mg Methylphenidathydrochlorid

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

1 Kapsel enthält:

60 mg Methylphenidathydrochlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose (Zucker), siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Zweiteilige Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene, nahezu runde,

wirkstoffbeschichtete Kugeln enthalten.

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hartgelatinekapsel (hellbraunes, undurchsichtiges Oberteil und weißes, undurchsichtiges

Unterteil) der Größe 2 mit dem Aufdruck NVR auf der einen und R10 auf der anderen

Seite.

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck NVR auf der

einen und R20 auf der anderen Seite.

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck NVR auf der

einen und R30 auf der anderen Seite.

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellbraune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck NVR auf

der einen und R40 auf der anderen Seite.

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellbraune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 00 mit dem Aufdruck NVR auf

der einen und R60 auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Ritalin Adult ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

ADHS bei Erwachsenen indiziert.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen

durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der

aktuellen Richtlinie in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und

Untersuchung des Patienten basieren. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist

unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Erwachsene mit ADHS

zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit

charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch

Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter

ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine größere

Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein

strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome

einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist notwendig und muss

retrospektiv festgestellt werden (durch Patientenakten oder wenn nicht verfügbar,

anhand geeigneter und strukturierter Instrumente/Interviews). Die Diagnose darf sich

nicht ausschließlich auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die

Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans bei Erwachsenen muss auf Basis einer

sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und die Diagnose sollte mäßige oder schwere

funktionelle Beeinträchtigungen in mindestens zwei Situationen einschließen (zum

Beispiel soziale, schulische und/oder berufliche), die sich auf verschiedene Aspekte des

Lebens des Einzelnen auswirken.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die spezielle Galenik von Ritalin Adult imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort

freisetzenden Methylphenidat-Formulierung. Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu

50 % in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen 50 %

erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen

erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines

kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine

umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische

und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von

plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung des

Körpergewichts vor der Behandlung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) umfassen.

Laufende Überwachung

Das Körpergewicht, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten

kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.

Das Gewicht bei Erwachsenen sollte regelmäßig dokumentiert werden.

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender

psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und

Missbrauch von Ritalin Adult überwacht werden.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin Adult ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.

Die Dosistitration bei Erwachsenen sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und

in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und

genügend wirksamen Dosis gesteigert werden.

Wenn nach einer angemessenen Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat

keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender

Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Die Dosis sollte individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst

werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Die Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der

Einnahme von Ritalin Adult so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der

größten sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten

zusammenfällt.

Von diesem Arzneimittel stehen mehrere Stärken zur Verfügung.

Ritalin Adult sollte einmal täglich in der Regel morgens oral eingenommen werden. Der

Zeitpunkt der Einnahme kann an den Bedarf des Patienten angepasst werden. Die

Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Die

Dosistitration sollte individuell erfolgen. Es sollte das Behandlungsschema angewendet

werden, das mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

erzielt.

Es sollte nur die Formulierung mit der veränderten Wirkstofffreisetzung von Ritalin Adult

für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen angewendet werden. Die

Tageshöchstdosis darf 80 mg nicht überschreiten.

Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten (siehe Abschnitt 5.1):

Die empfohlene Anfangsdosis von Ritalin Adult bei Patienten, die zurzeit kein

Methylphenidat einnehmen, beträgt einmal täglich 20 mg. Die Behandlung mit Ritalin

Adult kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg

begonnen werden. Erwachsenen kann die Dosierung von Ritalin Adult in wöchentlichen

Intervallen von maximal 20 mg schrittweise angepasst werden. Für kleinere

Aufdosierungsschritte steht Ritalin Adult 10 mg zur Verfügung.

Patienten, die seit ihrer Kindheit mit Ritalin behandelt werden: Die Behandlung kann

mit der gleichen Tagesdosierung fortgeführt werden. Wenn der Patient vorher mit einer

sofort freisetzenden Formulierung behandelt wurde, sollte eine Umstellung auf eine

entsprechende empfohlene Dosis Ritalin Adult erfolgen (siehe unten „Umstellung von

Patienten auf Ritalin Adult“).

Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung

Ritalin Adult sollte regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu

beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das

Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann

wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.

Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern

mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Ältere Patienten

Ritalin Adult darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und

Wirksamkeit von Ritalin Adult wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als

60 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Ritalin Adult darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Für diese

Altersgruppen stehen andere methylphenidathaltige Produkte zur Verfügung.

Leberfunktionsstörungen

Ritalin Adult wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht

ist bei diesen Patienten geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Ritalin Adult wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht

ist bei diesen Patienten geboten.

Art der Anwendung

Ritalin Adult Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden. Sie können im Ganzen geschluckt oder alternativ

durch Verteilen des Inhalts auf einer kleinen Menge Nahrung verabreicht werden.

Ritalin Adult Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht zerdrückt,

zerkleinert oder zerkaut werden.

Darreichung durch Verteilung des Kapselinhalts auf der Nahrung

Zur erleichterten Einnahme können die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

vorsichtig geöffnet und die Kügelchen über breiige Speisen (z. B. Apfelmus) verteilt

werden. Die Speisen sollten nicht warm sein, da dadurch die Wirkstofffreisetzung

beeinträchtigt werden könnte. Die Mischung aus Medikament und Nahrung sollte sofort

vollständig verzehrt werden. Sie darf nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt werden.

Die verteilten Kügelchen (z. B. auf das Apfelmus) dürfen nicht gekaut oder zerkleinert

werden.

Umstellung von Patienten auf Ritalin Adult

Die Verabreichung von Ritalin Adult als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren

Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen

Gesamtdosis an Ritalin in 2 Tagesdosen.

Die empfohlene Dosis Ritalin Adult sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden

Formulierung entsprechen und die Gesamtdosis von 80 mg nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosis Ritalin Adult ist wie folgt:

Tabelle 1

Bisherige Dosis Methylphenidat

Empfohlene Dosis Ritalin

Adult

5 mg Methylphenidat

zweimal täglich

10 mg

Methylphenidat mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einmal täglich 10 mg

10 mg

Methylphenidat

zweimal täglich

20 mg

Methylphenidat mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einmal täglich 20 mg

15 mg

Methylphenidat

zweimal täglich

30 mg

Methylphenidat mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einmal täglich 30 mg

20 mg

Methylphenidat

zweimal täglich

40 mg

Methylphenidat mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einmal täglich 40 mg

30 mg

Methylphenidat

zweimal täglich

60 mg

Methylphenidat mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einmal täglich 60 mg

* IR: immediate release, MR: modified release

Tageshöchstdosis Methylphenidat: 80 mg zur Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.

Bei anderen Methylphenidat-Dosierungsschemata sollte zur Auswahl der Anfangsdosis

eine klinische Beurteilung zugrunde gelegt werden.

Hinweise

Ritalin Adult sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es sonst

Schlafstörungen verursachen kann. Es sollte die Behandlungsmethode angewendet

werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

erzielt.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate)

Die Langzeitsicherheit von Methylphenidat wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in

kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin Adult sollte und

muss nicht unbegrenzt erfolgen. Der Arzt, der Ritalin Adult über längere Zeit (über mehr

als 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen

Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er

behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne

medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin Adult mindestens

einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine

Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel

vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten

Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei

Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer

schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat

abgesetzt werden.

Erwachsene

Nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Ritalin Adult ist für die

Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von

anderen Ritalin-Formulierungen wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder

innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann

das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia

nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen,

schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie,

psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren

affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie,

Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch

signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell

lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von

Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale

Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Ritalin Adult ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der

Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige

Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Langzeitsicherheit von Methylphenidat wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in

kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin Adult sollte und

muss nicht unbegrenzt erfolgen. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als

12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4)

sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit,

Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen

Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden

unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale

Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose,

Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und

übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Ritalin Adult über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Patienten mit

ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den

einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um

das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird

empfohlen, Ritalin Adult mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des

Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben,

wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei älteren Patienten

Ritalin Adult darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und

Wirksamkeit von Ritalin Adult wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als

60 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Ritalin Adult darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Für

diese Altersgruppen stehen andere methylphenidathaltige Produkte zur Verfügung.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine

sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese

auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine

körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn

initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese

Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten.

Patienten, bei denen unter der Therapie mit Ritalin Adult Symptome wie Palpitationen,

Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die

auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale

Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und

Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung

häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg

gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.

Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen

Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Jedoch waren diese

Änderungen im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen geringer (circa 2–3 mmHg

relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe). Die kurz- und langfristigen

klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen

sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den

klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren

Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz

beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine

Behandlung mit Ritalin Adult kontraindiziert ist. Siehe Abschnitt 5.1 unter „ADHS bei

Erwachsenen“.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder

Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate

muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert

werden.

Die Anwendung von Ritalin Adult ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden

Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt

wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder

andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden

Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des

Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.

Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für

plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Patienten mit

bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer

erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden

Arzneimittels aussetzen könnten.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Ritalin

Adult, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären

unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Ritalin Adult-

Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie

kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck

erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach

Behandlungsbeginn mit Ritalin Adult untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine

Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem

Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste

Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose

aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin Adult und eine

frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in

Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin Adult-Behandlung neue neurologische

Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen

können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und

Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis

zählen.

Die Behandlung mit Ritalin Adult ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit

hemiplegischer Zerebralparese.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der

Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung

mit Ritalin Adult sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen

untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer

Erkrankungen sollte erhoben werden (siehe Abschnitt 4.2). Im Falle des Auftretens

psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden

psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Ritalin Adult nicht fortgesetzt

werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den

Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem

Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt

oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte

angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Ritalin Adult die Symptome

von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen

und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische

Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Ritalin Adult

hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 4.8). Wenn manische oder psychotische

Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Ritalin

Adult gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit

kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der

Behandlung mit Ritalin Adult sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von

aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder

Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei

Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer

Anpassung der Behandlung abklären. Dabei sollte bedacht werden, dass eine

Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann. Eine Behandlungsunterbrechung

kann erwogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales

Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine

Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher

kausaler Zusammenhang mit der Ritalin Adult-Behandlung in Erwägung gezogen

werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen

Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Ritalin Adult-Behandlung

sollte in Erwägung gezogen werden.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Ritalin Adult wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder

Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung

von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Ritalin

Adult vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung,

bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder

Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin

untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ritalin Adult zur Behandlung von ADHS

bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter

Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten

Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs

bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Ritalin Adult sollten Patienten mit depressiven

Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein

Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte

psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität,

bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende

Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz

„Psychiatrische Erkrankungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder

Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf

Symptome hin überwacht werden.

Wachstum und Gewichtsabnahme

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte

Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei der

Behandlung von Erwachsenen mit Ritalin Adult wurde über eine Gewichtsabnahme

berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige

Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.

Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt

wird, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen. Bei Erwachsenen sollte das

Gewicht regelmäßig überwacht werden.

Tics

Ritalin Adult wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und

verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms

wurde ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Familienanamnese ist zu

überprüfen und Patienten sollten vor der Anwendung von Ritalin Adult klinisch auf Tics

oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Ritalin

Adult sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von

Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann

mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.

Krampfanfälle

Ritalin Adult darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Ritalin

Adult kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der

Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch

EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder

neue Anfälle auftreten, sollte Ritalin Adult abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und

Fehlgebrauch von Ritalin Adult überwacht werden.

Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte

Ritalin Adult bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit

Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Ritalin Adult kann zu ausgeprägter Toleranz und

psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung

führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen

Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen

von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder

Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu

berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B.

früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig

erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Ritalin

Adult oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien

sollte erwogen werden.

Absetzen

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es

dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität

kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über

einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige

Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit

Ritalin Adult sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen

Ermüdungszuständen angewendet werden.

Sonstige Bestandteile: Galactose-/Sucrose-Intoleranz

Diese Arzneimittel enthalten Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen

hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-

Isomaltase-Mangel sollten Ritalin Adult nicht einnehmen.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform

Zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sollte nur die Formulierung mit veränderter

Wirkstofffreisetzung von Ritalin Adult verwendet werden.

Drogenscreening

Diese methylphenidathaltigen Arzneimittel können zu einem falsch positiven Laborwert für

Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ritalin Adult bei Patienten mit Nieren-

oder Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Ritalin Adult ist nicht vollständig bekannt. Bei

Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen

einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der

Behandlung zu denken (siehe Abschnitt 4.8).

Priapismus

Im Zusammenhang mit methylphenidatenthaltenden Arzneimitteln, vor allem in

Verbindung mit einer Veränderungen des Behandlungsregimes von Methylphenidat,

wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal

verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich

einen Arzt aufsuchen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Ritalin Adult die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ritalin

Adult mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite,

angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.

Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-

Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin,

Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer

Ritalin Adult-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits

genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu

bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Mittel

Ritalin Adult kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck abschwächen.

Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen

Vorsicht ist geboten, wenn mit Ritalin Adult behandelte Patienten mit einem anderen

Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s. a. die

Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Ritalin Adult bei Patienten,

die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit MAO-Hemmern behandelt

werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich

Ritalin Adult verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die

Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil zu einem

Profil, ähnlich dem sofort-freisetzenden, ändern.

Anwendung mit Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks

und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Ritalin Adult nicht am Tag

der Operation angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)

Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Ritalin Adult in Kombination mit Clonidin oder

anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Bei der Anwendung von Ritalin Adult zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen,

einschließlich antipsychotisch wirksamen, ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen

Wirkungen von Ritalin Adult gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen

Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten

Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit

Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.

Antazida

Bei gleichzeitiger Gabe von Antazida ist wahrscheinlich mit einer erheblich

verschlechterten Resorption von Methylphenidat zu rechnen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei

Schwangeren vor.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor,

insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ritalin Adult wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei

denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres

Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit

Methylphenidat behandelt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme

während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-

Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte

Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die

Ritalin Adult-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des

Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander

abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es sind keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität

verfügbar. In Tierstudien konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität

beobachtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Ritalin Adult verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch kann Ritalin Adult Schwindel,

Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie,

verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere ZNS-Nebenwirkungen verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Ritalin Adult hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen

Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche

Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen

vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen

Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit

Ritalin Adult als auch mit anderen methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln

gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Ritalin Adult und

anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz

aus beiden Datenbanken verwendet. Die Tabelle basiert auf Daten von Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie,

thrombozytopenische Purpura

Nicht bekannt

Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie angio-

neurotisches Ödem, anaphylaktische

Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse

Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen,

Urtikaria, Pruritus*, Rash und

Hautausschläge*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*

Sehr häufig

Appetitverlust**

Häufig

Anorexie, mäßige Verminderung der

Gewichtszunahme und des

Längenwachstums bei längerer

Anwendung bei Kindern*,

Gewichtsverminderung bei Erwachsenen*

Psychiatrische Erkrankungen*

Sehr häufig

Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig

Abnormes Verhalten, Aggression*,

Erregung*, Anorexie, Ängstlichkeit*,

Depression*, Reizbarkeit, Affektlabilität,

Ruhelosigkeit**, Schlafstörungen**,

Libidoabnahme***, Panikattacken***,

Stress***

Gelegentlich

Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile

Halluzinationen*, Verstimmung,

Stimmungsschwankungen, Ärger,

Suizidgedanken, Weinerlichkeit,

Halluzinationen, psychotische

Erkrankungen*, Tics* oder

Verschlechterung bestehender Tics des

Tourette-Syndroms*, Anspannung***

Selten

Manie*, Desorientiertheit, Libidostörungen

Sehr selten

Suizidversuch (einschließlich vollendetem

Suizid)*, transiente depressive

Stimmung*, abnormes Denken, Apathie,

repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges

Fokussieren

Nicht bekannt

Wahnvorstellungen*, Denkstörungen*,

Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit,

Logorrhö

Es wurden Fälle von Missbrauch und

Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit

schnell freisetzenden Formulierungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Tremor**, Somnolenz, Schwindelgefühl,

Dyskinesie, psychomotorische

Hyperaktivität

Gelegentlich

Sedierung, Akathisie***

Sehr selten

Konvulsionen, choreatisch-athetotische

Bewegungen, reversible ischämisch-

neurologische Ausfälle, malignes

neuroleptisches Syndrom (MNS; die

Berichte wurden nicht ausreichend

dokumentiert und in den meisten Fällen

erhielten die Patienten zusätzlich andere

Wirkstoffe, so dass die Rolle von

Methylphenidat in diesen Fällen unklar

ist.)

Nicht bekannt

Zerebrovaskuläre Erkrankungen*

(einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen,

zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss

und zerebrovaskuläre Ereignisse), Grand-

mal-Anfälle*, Migräne

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Diplopie, verschwommenes Sehen

Selten

Schwierigkeiten bei der visuellen

Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie**, Palpitationen, Arrhythmien

Gelegentlich

Brustschmerzen

Selten

Angina pectoris

Sehr selten

Herzstillstand, Myokardinfarkt

Nicht bekannt

Supraventrikuläre Tachykardie,

Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen,

Extrasystolen

Gefäßerkrankungen*

Häufig

Hypertonie, periphere Kälte**

Sehr selten

Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss,

Raynaud-Syndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit**, Mundtrockenheit**

Häufig

Bauchschmerzen, Magenbeschwerden,

Erbrechen, Dyspepsie***,

Zahnschmerzen***, Diarrhö (diese

Erscheinungen treten normalerweise zu

Behandlungsbeginn auf und können sich

durch begleitende Nahrungsaufnahme

lindern lassen)

Gelegentlich

Obstipation

Erkrankungen der Leber und Galle

Gelegentlich

Erhöhte Leberenzymwerte

Sehr selten

Anormale Leberfunktion einschließlich

Leberkoma

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Hyperhidrose**, Alopezie, Pruritus, Rash,

Urtikaria

Gelegentlich

Angioneurotisches Ödem, Erkrankungen

mit Blasenbildung, schuppende

Erkrankungen

Selten

Fleckiger Ausschlag, Erythem

Sehr selten

Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgien

Gelegentlich

Myalgie, Muskelzuckungen,

Muskelverspannungen***

Sehr selten

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

Brustdrüse

Selten

Nicht bekannt

Gynäkomastie

Erektile Dysfunktion,

Priapismus,

verstärkte Erektion und Dauererektion

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Husten, Rachen- und

Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe**

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Nasopharyngitis

Gelegentlich

Gastroenteritis

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Fieber, Wachstumsverzögerungen bei

Langzeitanwendung bei Kindern*, Gefühl

der inneren Unruhe***, Müdigkeit**,

Durst***

Gelegentlich

Brustschmerzen

Sehr selten

Plötzlicher Herztod*

Nicht bekannt

Brustbeschwerden, Hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig

Änderung des Blutdrucks und der

Herzfrequenz (üblicherweise eine

Erhöhung)*, Gewichtsverlust*

Gelegentlich

Herzgeräusche*, erhöhte Leberenzyme

Sehr selten

Erhöhte alkalische Phosphatase im

Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut,

reduzierte Thrombozytenzahl,

Leukozytenzahl pathologisch

Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“.

** Nebenwirkungen in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die mit einer

höheren Frequenz als bei Kindern und Jugendlichen auftraten.

*** Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei

Kindern und Jugendlichen auftraten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert

freisetzende Anteil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen

und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor,

Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie,

Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie,

Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit

der Schleimhäute führen.

Behandlung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die

bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen

und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann

der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert

werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter

Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur

Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei

Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig

titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung

aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer

Überdosierung von Ritalin Adult ist nicht nachgewiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Psychostimulanzien und

Nootropika, zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06B A04

Wirkmechanismus

Der in Ritalin Adult enthaltene Wirkstoff Methylphenidat ist ein Psychostimulans mit

ausgeprägteren Effekten auf zentrale als auf motorische Aktivitäten. Chemisch gesehen

stellt er einen basischen Ester der Phenylessigsäure dar. Das Molekül enthält das

Phenylethylamin-Skelett, das für die amphetaminähnlichen Wirkungen verantwortlich

gemacht wird. Die Molekülstruktur von Methylphenidat zeigt zwei Asymmetriezentren und

tritt daher in vier Stereoisomeren auf. Die pharmakodynamisch aktive Konfiguration ist die

threo-Form. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer.

Tierexperimentell wirkt Methylphenidat indirekt sympathomimetisch durch Freisetzung

von Noradrenalin aus intraneuronalen Speichern adrenerger Neurone und Hemmung der

Wiederaufnahme. Dosisabhängig, d. h. mit steigender Konzentration im

Zentralnervensystem, setzt Methylphenidat auch Dopamin frei und hemmt dessen

Wiederaufnahme. Anders als bei Amphetamin werden bei Tieren, die mit Reserpin

vorbehandelt wurden, keine Katecholamine durch Methylphenidat freigesetzt. Dies

bedeutet, dass durch Methylphenidat induzierte Stereotypien mit Reserpin unterbunden

werden können.

Der Wirkmechanismus beim Menschen ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch

vermutet, dass der Effekt auf eine Inhibierung der Dopamin-Wiederaufnahme im Striatum

zurückzuführen ist, ohne dass eine Freisetzung von Dopamin ausgelöst wird. Der

Mechanismus, durch den Ritalin Adult die kognitiven Effekte und Verhaltenseffekte

hervorruft, ist nicht eindeutig nachgewiesen.

Die indirekt sympathomimetische Wirkung von Methylphenidat beim Menschen kann zu

Blutdruckanstieg, Pulsfrequenzbeschleunigung und Verminderung des Tonus der

Bronchialmuskulatur führen. Diese Wirkungen sind in der Regel nicht sehr stark

ausgeprägt. Die zentralstimulierende Wirkung äußert sich unter anderem in einer

Steigerung der Konzentrationsfähigkeit, Leistungs- und Entscheidungsbereitschaft,

psychophysischer Aktivität sowie in Unterdrückung von Müdigkeit und körperlicher

Abgeschlagenheit. Insbesondere bei missbräuchlicher Anwendung kann dies zu einer

Verkennung der Grenzen des Leistungsvermögens bis hin zum Zusammenbruch

physiologischer Funktionssysteme, bei Überdosierung zum Tode führen. Methylphenidat

kann den Appetit vermindern und bei hoher Dosierung zu Körpertemperaturanstieg

führen. Ebenfalls bei hoher Dosierung bzw. nach längerem Gebrauch können

Verhaltensstereotypien ausgelöst werden.

ADHS bei Erwachsenen

Ritalin Adult wurde in einer kombinierten Kurz- und Langzeithauptstudie, bestehend aus

drei Phasen (Abschnitt 1 = 9 Wochen Kurzzeitbehandlung, Abschnitt 2 = 5 Wochen

offene Behandlung mit Ritalin Adult ohne Placebo-Kontrolle, Abschnitt 3 = randomisierte

Absetzphase) untersucht. Nach der Hauptstudie folgte eine 26-wöchige offene

Verlängerungsstudie.

Die Hauptstudie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte,

multizentrische Studie mit 725 erwachsenen Patienten (395 Männer und 330 Frauen) mit

diagnostiziertem ADHS gemäß der DSM-IV ADHS Kriterien. Die Studie war angelegt, um

Folgendes zu zeigen:

Die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ritalin Adult bei

Erwachsenen (18 bis 60 Jahre alt) in einer 9-wöchigen, doppelblinden,

randomisierten, placebokontrollierten, parallelen Gruppe (Abschnitt 1), bestehend

aus einer 3-wöchigen Titrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Phase mit

fester Dosierung (40, 60, 80 mg/Tag oder Placebo). Nachfolgend wurden die

Patienten wieder auf ihre optimale Dosis von Ritalin Adult (40, 60 oder 80 mg/Tag)

über einen 5-wöchigen Zeitraum eingestellt (Abschnitt 2).

Die Untersuchung des Erhaltungseffektes von Ritalin Adult bei Erwachsenen mit

ADHS in einer 6-monatigen, doppelblinden, randomisierten Absetzstudie

(Abschnitt 3).

Die Wirksamkeit wurde anhand der DSM-IV ADHS Beurteilungsskala (DSM-IV ADHS RS)

für die symptomatische und anhand des Sheehan Disability Score (SDS) für die

funktionale Verbesserung gemessen als Verbesserung der jeweiligen Gesamtergebnisse

von der Baseline bis zum Ende des Abschnitts 1. Alle Dosierungen von Ritalin Adult

zeigten eine signifikante Verbesserung der Symptome (p<0,0001 für alle Dosierungen) im

Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verringerung der DSM-IV ADHS RS

Gesamtpunktzahl. Alle Dosierungen von Ritalin Adult zeigten eine signifikant größere

funktionelle Verbesserung (p=0,0003 bei 40 mg, p=0,0176 bei 60 mg, p<0,0001 bei

80 mg) im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verbesserung der SDS-

Gesamtpunktzahl (siehe Tabelle 2).

Eine klinische Wirksamkeit mit allen drei Ritalin Adult-Dosierungen konnte anhand der

Ärzte-Beurteilungsskalen (Clinical Global Impression-Improvement [CGI-I] und Clinical

Global Improvement-Severity [CGI-S]), Selbstbeurteilungsskalen (Adult Self-Rating Scale

[ASRS]) und Beobachterbeurteilungsskalen (Conners’ Adult ADHD Rating Scale

Observer Short Version [CAARS O:S]) gezeigt werden. Die Ergebnisse waren zugunsten

von Ritalin Adult im Vergleich zu Placebo bei allen Bewertungen in Abschnitt 1.

Tabelle 2

Analyse der Verbesserung von Baseline 1 bis zum Ende des Abschnitts 1

anhand der DSM-IV ADHS RS Gesamtpunktzahl und SDS-Gesamtpunktzahl

bei Behandlung / (LOCF*) im Abschnitt 1

Ritalin Adult 40

Ritalin Adult 60 mg

Ritalin Adult 80

Placebo

Verbesserung

der DSM-IV

ADHS RS ab

Baseline

LS Mittelwert*

15,45

14,71

16,36

9,35

p-Wert****

<0,0001

<0,0001

<0,0001

Signifikanzniv

0,0167

0,0208

0,0313

Verbesserung

der SDS-

Gesamtpunktza

hl ab Baseline

LS-Mittelwert

5,89

6,47

3,03

p-Wert****

0,0003

0,0176

<0,0001

Signifikanzniv

eau***

0,0167

0,0208

0,0313

LOCF – Last Observation Carried Forward – letzter Besuch für jeden Patienten mit Daten aus der 6-wöchigen Phase mit fester

Dosierung im Abschnitt 1,

LS Mittelwert – Least Square Mittelwertverbesserung aus der Analyse des Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit

Behandlungsgruppe und Zentrum als Faktoren und Baseline DSM-IV ADHS RS Gesamtpunktzahl und SDS-Gesamtpunktzahl

als Variablen,

*** Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach dem verlängerten Gatekeeping-

Verfahren,

**** p-Wert bezieht sich auf Vergleich gegen Placebo

Der Erhaltungseffekt von Ritalin Adult wurde durch Messung des prozentualen

Therapieversagens bei Ritalin Adult im Vergleich zur Placebo-Gruppe am Ende des

6-monatigen Erhaltungszeitraums evaluiert (siehe Tabelle 3). Sobald die Ritalin Adult-

Dosis in Abschnitt 2 an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst wurde,

waren bei circa 79 % der Patienten weiterhin die Krankheitssymptome für einen Zeitraum

von mindestens sechs Monaten (p<0,0001 vs. Placebo) unter Kontrolle. Die Odds Ratio

von 0,3 zeigte an, dass die mit Placebo behandelten Patienten ein 3-fach höheres Risiko

eines Therapieversagens hatten als die mit Ritalin Adult behandelten Patienten.

Tabelle 3

Prozentualer Anteil der Therapieversager während des Abschnitts 3

Alle Patienten mit Ritalin Adult vs.

Placebo

Alle Patienten mit

Ritalin Adult

N=352

n (%)

Placebo

N=115

n (%)

Odds Ratio

(95 %-KI)

p-Werte*

(Signifikanznivea

u**)

Therapieversagen

75 (21,3)

57 (49,6)

0,3 (0,2, 0,4)

<0,0001 (0,0500)

Kein Therapieversagen

277 (78,7)

58 (50,4)

* 2-seitiger p-Wert basierend auf dem Vergleich zwischen jeder Ritalin Adult-Gruppe und Placebo durch Anwendung des

logistischen Regressionsmodell.

**Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach dem verlängerten Gatekeeping-

Verfahren.

Patienten, die in den Abschnitt 3 eingeschlossen wurden, waren in den Abschnitten 1 und

2 insgesamt zwischen 5 und 14 Wochen lang mit Ritalin Adult behandelt worden. Die

Patienten, denen in Abschnitt 3 Placebo zugewiesen wurde, zeigten keine vermehrten

Absetz- und Rückfallerscheinungen im Vergleich zu den Patienten, die die Ritalin Adult-

Behandlung fortsetzten.

Während der Kurzzeitbehandlung hatten Männer und Frauen eine statistische

Verbesserung des DSM-IV ADHS RS im Vergleich zu Placebo in allen Ritalin Adult-

Dosierungsgruppen. Bei Männern wurde die beste numerische Verbesserung der

Punktezahl mit Ritalin Adult 80 mg erreicht, wohingegen bei Frauen die beste

Verbesserung in der niedrigsten Dosierungsgruppe mit Ritalin Adult 40 mg erreicht

wurde. Dieser Trend war nicht signifikant und wurde auch nicht während der

Langzeitbehandlung gesehen. Ein etwas höheres Auftreten von unerwünschten

Ereignissen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern beobachtet. Generell konnte

jedoch ein ähnliches Sicherheitsprofil für Männer und Frauen gezeigt werden. Daher

sollte die Dosis individuell titriert werden (maximal mögliche Dosis 80 mg/Tag). Es sollte

das Behandlungsschema angewendet werden, das mit der geringsten Tagesdosis eine

zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Die 26-wöchige offene Verlängerungsstudie mit Ritalin Adult bei 298 Patienten mit ADHS

zeigt die Langzeitsicherheit von Ritalin Adult. Die Kombination der kontinuierlichen Ritalin

Adult-Exposition aller in der Haupt- und Verlängerungsstudie behandelten Patienten

ergibt insgesamt 354 Patienten, die kontinuierlich Ritalin Adult für mehr als 6 Monate und

136 Patienten, die Ritalin Adult für mehr als 12 Monate erhalten haben.

In der Verlängerungsstudie konnte beobachtet werden, dass sich das Sicherheitsprofil

von Ritalin Adult nicht mit der längeren Behandlungszeit von erwachsenen ADHS-

Patienten verändert hat. Das beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse der

Patienten aus der Verlängerungsstudie war dem der Hauptstudie ähnlich. In der

Verlängerungsstudie wurden keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten

Ereignisse beobachtet und die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse

waren erwartet.

Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse und einige bestimmte unerwünschte

Ereignisse nahmen mit der Expositionszeit zu. Eine Gewichtsverminderung trat bei 0,7 %

(≤ 2 Monate), 5,6 % (> 6 Monate) und 7,4 % (> 12 Monate) der Patienten auf. Im

Abschnitt 3 trat eine signifikante Gewichtsverringerung von ≥ 7 % bei 13,8 % der

Patienten auf (im 6-monatigen Erhaltungszeitraum) im Vergleich zur Baseline.

Schlaflosigkeit/Initiale Schlaflosigkeit/Schlafstörungen nahmen bei Langzeitbehandlung

> 12 Monate. Das Auftreten von depressiver Stimmung erhöhte sich mit der Zeit leicht

(4,8 % für die Zeiträume < 2 Monate, 4,5 % für > 6 Monate und 6,6 % für > 12 Monate),

wohingegen sich das Auftreten von Depressionen mit der Zeit verringerte (0 % für

> 12 Monate). Das Auftreten von Tachykardien und Palpitationen nahm bei

Langzeitexposition leicht zu (Tachykardie: 4,8 % bei Exposition < 2 Monate und 6,6 % bei

Exposition > 12 Monate; Palpitationen 6,9 % bei Exposition < 2 Monate und 9,6 % bei

Exposition > 12 Monate). Auch das Auftreten von Bluthochdruck nahm bei

Langzeitexposition leicht zu: von 2,1 % bei Exposition < 2 Monate auf 5,1 % bei

Exposition > 12 Monate. Der mittlere Anstieg der Herzfrequenz erhöhte sich von

2,4 Schläge/min (Exposition < 2 Monate) auf 4,9 bzw. 4,8 Schläge/min (Exposition

> 6 Monate bzw. Exposition > 12 Monate).

Tachykardie: Bei Baseline war der Prozentsatz der Patienten mit einer Herzfrequenz

> 100/min sehr klein (0,4 % in der gesamten Ritalin Adult-Gruppe und 0,6 % in der

Placebo-Gruppe). Hingegen entwickelten 11,3 % der Patienten mit Ritalin Adult mit einer

normalen Baseline-Herzfrequenz während der Kurzzeitbehandlung eine Herzfrequenz

> 100/min bei mindestens einer Visite (und nur 2,2 % in der Placebo-Gruppe). Während

der Langzeitbehandlung entwickelten 8,6 % im Vergleich zu 3,4 % (Ritalin Adult vs.

Placebo) dieser Patienten mit einer normalen Baseline-Herzfrequenz eine Herzfrequenz

> 100/min bei mindestens einer Visite.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ritalin Adult enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat und L-Methylphenidat im

Verhältnis 1:1.

Resorption

Nach oraler Gabe von Ritalin Adult (Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)

und Erwachsene mit ADHS wird Methylphenidat schnell resorbiert und führt zu einem

bimodalen Konzentrations-Zeit-Profil im Plasma (d. h. zwei ausgeprägte Spitzen mit etwa

vier Stunden Abstand). Bei Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ritalin Adult

nach einer Gabe einmal am Tag mit der Gabe der gleichen Gesamtdosis von Ritalin oder

Methylphenidat-Tabletten zweimal am Tag vergleichbar.

Die Schwankungen zwischen Peak und tatsächlicher Methylphenidat-

Plasmakonzentration sind bei einmal täglicher Gabe von Ritalin Adult geringer als bei

zweimaliger Gabe von Ritalin-Tabletten.

Nahrungseinfluss

Ritalin Adult Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden. Nach Verabreichung von Ritalin Adult entweder mit

einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine pharmakokinetischen

Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand beobachtet.

Hinweise auf ein Dosis-Dumping in An- oder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht vor.

Bei Patienten, die nicht in der Lage sind Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zu schlucken, kann der Inhalt der Kapsel auf breiige Nahrung (z. B. Apfelmus) gestreut

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Im Blut verteilen sich Methylphenidat und seine Metaboliten auf Plasma (57 %) und

Erythrozyten (43 %). Die Bindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten an

Plasmaproteine ist mit 10–33 % gering. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,65±1,11 l/kg

für D-MPH und 1,80±0,91 l/kg für L-MPH. Methylphenidat überwindet die Blut-Hirn-

Schranke leicht.

Biotransformation

Methylphenidat wird schnell und nahezu vollständig durch die Carboxylesterase CES1A1

metabolisiert. Es wird vornehmlich zu Ritalinsäure abgebaut. Maximale Plasmaspiegel

der Ritalinsäure werden ca. 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und sind 30- bis 50-

mal höher als die von Methylphenidat. Die Halbwertszeit von Ritalinsäure ist ca. zweimal

so lang wie die von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg.

Dadurch ist eine Akkumulation bei Patienten mit Niereninsuffizienz möglich. Da

Ritalinsäure geringe oder gar keine pharmakodynamische Aktivität besitzt, spielt dies

therapeutisch eine untergeordnete Rolle. Nur geringe Mengen von hydroxilierten

Metaboliten (z. B. Hydroxymethylphenidat und Hydroxyritalinsäure) sind nachweisbar.

Die therapeutische Aktivität scheint hauptsächlich auf Methylphenidat beschränkt zu sein.

Elimination

Methylphenidat wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von

2 Stunden eliminiert. Die systemische Clearance beträgt 0,40±0,12 l/h/kg für D-MPH und

0,73±0,28 l/h/kg für L-MPH. Nach der oralen Gabe werden innerhalb von 48–96 Stunden

78–97 % der Dosis im Urin und 1–3 % in den Fäzes in Form von Metaboliten

ausgeschieden. Nur kleine Mengen (< 1 %) von unverändertem Methylphenidat

erscheinen im Urin. Der Großteil der Dosis wird in den Urin vermutlich pH-unabhängig als

Ritalinsäure (60–86 %) ausgeschieden.

Es gibt anscheinend keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat

zwischen Kindern mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen

Probanden. Die Eliminationsdaten von Patienten mit einer normalen Nierenfunktion

lassen vermuten, dass die renale Eliminierung von nicht verstoffwechseltem

Methylphenidat durch eine gestörte Nierenfunktion kaum beeinflusst wird. Die renale

Ausscheidung des Hauptmetaboliten Ritalinsäure kann möglicherweise beeinflusst

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Methylphenidat wird als möglicherweise teratogen beim Kaninchen angesehen. Spina

bifida mit Fehlstellungen der hinteren Gliedmaßen wurden in zwei verschiedenen Würfen

bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosis war auf mg/kg-Basis etwa

116-fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis von 60 mg. Die

systemische Exposition (AUC) von DL-Methylphenidat beim Kaninchen betrug bei

200 mg/kg/Tag das 5,1-Fache der extrapolierten maximalen humantherapeutischen

Exposition nach Gabe von 60 mg. Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei

der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,72-Fache der extrapolierten

maximalen Exposition beim Menschen. In einer zweiten Studie, die mit der hohen, als

maternaltoxisch beurteilten Dosis von 300 mg/kg durchgeführt wurde, wurden bei

12 Würfen mit 92 lebenden Feten keine Spina bifida beobachtet. Hier war die

systemische Exposition (AUC) bei 300 mg/kg 7,5-fach höher als die extrapolierte

maximale humantherapeutische Exposition.

Aus den Studien zur Genotoxizität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen

ableiten.

Die wiederholte orale Gabe von Methylphenidat in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag (29-fach

höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis) bei jungen Ratten bewirkte

eine Erniedrigung der spontanen Bewegungsaktivität aufgrund einer gesteigerten

pharmakologischen Aktivität von Methylphenidat. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis

war 15,1-fach höher als die extrapolierte maximale humantherapeutische Exposition bei

der höchsten empfohlenen Dosis von 60 mg. Nur bei weiblichen Ratten und in der

höchsten Dosis von 100 mg/kg/Tag (58-fach höher als die maximal beim Menschen

empfohlene Dosis) wurde ein Defizit der Lernfähigkeit bei bestimmten Aufgaben

beobachtet. Bei dieser Dosis betrug die systemische Exposition das 40,1-Fache der

extrapolierten maximalen Exposition beim Menschen. Die klinische Relevanz dieser

Befunde ist nicht bekannt.

Im Gegensatz zu diesen präklinischen Befunden wird Methylphenidat von Kindern mit

ADHS bei Langzeitgabe gut vertragen und die Schulleistung wird verbessert. Die

klinische Erfahrung deutet daher nicht darauf hin, dass die Ergebnisse in Bezug auf die

Lernfähigkeit und das Verhalten von Ratten klinisch relevant sind.

Daten zu Karzinogenität

In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei

männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die

Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität,

wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht.

Schwangerschaft–Embryonale/fetale Entwicklung

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten eingestuft. Bei Ratten mit

mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fetale Toxizität (z. B. totaler Wurfverlust) und

Mütter-Toxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker-

Stärke-Pellets; zusätzlich in Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung, Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

und Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Eisen(III)-oxid (E

172, rot); zusätzlich in Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb).

Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ritalin Adult 10 mg, - 20 mg, - 30 mg, - 40 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung:

3 Jahre

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30 °C aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Rechteckige HDPE-Flaschen mit 28 und 30 Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit

kindersicherem PP-Verschluss.

Packungsgrößen

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Packung mit 28 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 56 (2 x 28) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 60 (2 x 30) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Packung mit 28 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 56 (2 x 28) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 60 (2 x 30) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 84 (3 x 28) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Packung mit 28 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 56 (2 x 28) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 60 (2 x 30) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Packung mit 28 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 56 (2 x 28) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Packung mit 28 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Packung mit 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Info-Service:

Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 €

pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz)

Telefax: (09 11) 273-12 160

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

77240.00.00

Ritalin Adult 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

67252.00.00

Ritalin Adult 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

67253.00.00

Ritalin Adult 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

67254.00.00

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

91388.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Ritalin Adult 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. November 2016

Ritalin Adult 20/30/40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. November 2016

Ritalin Adult 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig entsprechend Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

12. WEITERE INFORMATIONEN

Im Rahmen des Risk Management Plans steht für dieses Arzneimittel eine behördlich

genehmigte Webseite für Ärzte zum Einsatz von Methylphenidat-(MPH-)haltigen

Präparaten zur Verfügung. Bei den auf der Webseite aufgeführten Maßnahmen handelt

es sich um zusätzliche, im Rahmen des Risk Management Plans beauflagte,

risikominimierende Maßnahmen.

((Novartis-Logo))

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