Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2021

Wirkstoff:
Rinder-Parainfluenza-3-Virus, Lebend, Modifiziert; Bovine Respiratory-Synctial-Virus (BRSV)
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium
ATC-Code:
QI02AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Rinder-Parainfluenza-3-Virus, Lebend, Modifiziert ; Bovine Respiratory-Synctial-Virus (BRSV)
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Rind
Therapiebereich:
Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 580497-01 - Packmaß: 5 doses + 20 ml - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580497-02 - Packmaß: 25 doses + 100 ml - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
580497

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-02-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

23-02-2021

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Notice – Version DE

RISPOVAL 2/ BRSV + PI3

GEBRAUCHSINFORMATION

RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Rinder

NAME

ANSCHRIFT

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RISPOVAL

BRSV

Lyophilisat

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionssuspension für Rinder

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede dosis von 4 ml enthält:

Wirksame Bestandteile:

Lyophilisat:

Parainfluenza 3-Virus (Pi3V), Stamm RLB 103, lebend modifiziert

- 10

GKID

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend modifiziert, Stamm 375

GKID

GKID

Gewebekulturinfektiöse Dosen 50%

Adjuvans

Aluminiumhydroxidgel:

0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)

Lyophilisat: Leicht cremefarben bis gelbliches gefriergetrocknetes Pellet.

Lösungsmittel: Rosafarbene bis orange-braune trübe Flüssigkeit, die etwas loses Sediment enthalten

kann. Durch gutes Schütteln wird das Sediment leicht wieder in Suspension gebracht.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab der 12. Lebenswoche zur:

Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch das Bovine PI3-Virus und

Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV.

Beginn der Immunität

3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung für BRSV. Für das PI3-Virus wurde die

Dauer der Immunität nicht festgelegt.

Notice – Version DE

RISPOVAL 2/ BRSV + PI3

GEGENANZEIGEN

Keine.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig kann eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage auftreten und sehr

häufig kann eine vorübergehende, kleine lokale Entzündungsreaktion bis zu 0,5 cm Durchmesser

auftreten, die innerhalb von 15 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs wieder verschwindet.

Sehr selten kann der Impfstoff Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. In dem Fall einer

anaphylaktischen Reaktion sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERARTEN

Rinder.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

: 4 ml

Art der Anwendung

: Intramuskuläre Anwendung

Impfschema

Grundimmunisierung:

Zwei Dosen von Rispoval 2, im Abstand von 3-4 Wochen, Ab einem Alter von 12 Wochen.

Wiederholungsimpfung:

Um den erforderlichen Schutz gegen BRSV sicher zu stellen, sollten die Tiere nach 6 Monaten

nachgeimpft werden. Die Dauer der Immunität der PI3-Viruskomponente ist nicht bekannt. Die Tiere

Notice – Version DE

RISPOVAL 2/ BRSV + PI3

sollten vorzugsweise mindestens 3 Wochen vor einer Stresssituation oder hohem Infektionsrisiko, wie

Umgruppierung, Transport der Tiere oder zu Beginn der Herbstsaison, geimpft werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff ist durch Hinzufügen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat zu

rekonstituieren.

Wenn das Lyophilisat und das Lösungsmittel in gleichgroße Durchstechflaschen abgefüllt sind ist die

gesamte Menge des Lösungsmittels in die Durchstechflaschen mit dem Lyophilisat zu injizieren.

Wenn das Lyophilisat in einer kleineren Durchstechflasche als das Lösungsmittel abgefüllt ist dann

erfolgt die Rekonstitution in 2 Schritten:

10 ml des Lösungsmittels auf das Lyophilisat in die Durchstechflasche mit der Lyophilisat-

Fraktion injizieren.

Gut schütteln und die rekonstituierte Lyophilisat-Fraktion mittels einer Spritze in die

Durchstechflasche mit dem restlichen Lösungsmittel überführen und mischen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Rekonstituierter Impfstoff: Rosafarbene bis orange trübe Flüssigkeit, mit losem Sediment.

WARTEZEIT

Null Tage.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Notice – Version DE

RISPOVAL 2/ BRSV + PI3

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation verabreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen nach einer Überdosierung des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen nach

einer einfachen Dosisgabe.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das für die

Anwendung mit diesem Tierarzneimittel vorgesehen ist.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2021

WEITERE ANGABEN

Glas

Durchstechflasche (Typ I) mit 5 oder 25 dosen (20 ml oder 100 ml) des Lösungsmittels,

verschlossen durch Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Glas

Durchstechflasche (Typ I) mit 5 oder 25 dosen Lyophilisat, verschlossen durch Bromobutyl-

Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgröße

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (5 Impfdosen) und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel (20 ml).

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (25 Impfdosen) und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel (100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V580497

Verschreibungspflichtig

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