Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68147.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon-TEVA

®

2 mg Schmelztabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Risperidon-TEVA

2 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon-TEVA

2 mg beachten?

Wie ist Risperidon-TEVA

2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon-TEVA

2 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON-TEVA

®

2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon-TEVA 2 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt

werden.

Risperidon-TEVA

®

2 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen

können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“

bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON-TEVA

®

2 MG

BEACHTEN?

Risperidon-TEVA

®

2 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen,

wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus

oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperidon-TEVA 2 mg kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls

Sie dies während der Einnahme von Risperidon-TEVA 2 mg wahrnehmen, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem

Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige

Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn

Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten

Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet

wurde.

Risperidon-TEVA 2 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr

Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem

Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes

gemessen, und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon-TEVA 2 mg Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Einnahme von Risperidon-TEVA

®

2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine)

oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).

Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel

steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können wie z. B. Arzneimittel

zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin), Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon-TEVA 2 mg kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf

Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z. B. Furosemid oder

Hydrochlorothiazid). Risperidon-TEVA 2 mg allein oder mit Furosemid angewendet, kann das

Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen).

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen.

Einnahme von Risperidon-TEVA

®

2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen

können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon-TEVA 2 mg im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Risperidon-TEVA 2 mg kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin“

führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon-TEVA 2 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

3.

WIE IST RISPERIDON-TEVA

®

2 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4-6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon-

TEVA 2 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1-6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1-2 mg zweimal täglich angepasst

werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-

depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon-TEVA 2 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25-0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5-1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon-TEVA 2 mg

behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon-TEVA 2 mg soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nehmen Sie die Schmelztabletten wie nachfolgend beschrieben ein.

Entnehmen Sie eine Schmelztablette nur dann aus dem Blister, wenn es Zeit ist Ihr Arzneimittel

einzunehmen.

Drücken Sie die Schmelztabletten nicht aus der Blisterpackung, da diese zerbrechen können.

Jeder Folienstreifen enthält Schmelztabletten, die sich in einzelnen, mit Trennlinien versehenen

Tablettentaschen befinden. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Trennlinie ab (siehe

Abbildung 1).

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, indem Sie in der Ecke mit der Pfeilspitze beginnen (siehe

Abbildungen 2 und 3).

Entnehmen Sie mit trockenen Händen eine Schmelztablette aus dem Streifen.

Die Schmelztablette sollte auf die Zungenspitze gelegt werden, wo sie innerhalb von Sekunden

zerfällt und anschließend mit oder ohne Wasser geschluckt werden kann.

Brechen oder teilen Sie die Schmelztablette nicht. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die

Schmelztablette auf die Zunge legen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-TEVA

®

2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig auf

Grund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-TEVA

®

2 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sobald Sie dies bemerken

ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-TEVA

®

2 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie

ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf

einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung,

die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein

Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist,

bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes

einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein:

Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter

Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte

oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer

Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler

Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein

anomaler Reflex).

Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam

sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl.

Risperidon-TEVA 2 mg kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ -

nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).

Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen

der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder

andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme

mit Ihrem Zyklus einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit.

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe.

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel.

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern).

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung.

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit.

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase.

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen.

Hautausschlag, Hautrötung.

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen.

Sturz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt

ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung.

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte

Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut.

allergische Reaktion.

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von

Wasser.

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt.

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut.

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume.

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer

Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperidon-TEVA 2 mg kann notwendig sein.

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall).

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung.

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall.

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust

des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für

Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut.

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen.

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen.

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den

oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen).

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die

Risperidon-TEVA 2 mg einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten.

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht

wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keuchen,

Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege.

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen.

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung.

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird.

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren.

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung.

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit

Ihrem Zyklus (Frauen).

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss.

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen.

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur.

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen.

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Beschwerden.

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut.

anwendungsbedingte Schmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Infektion.

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert.

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett).

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit.

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des Bewusstseins,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit).

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn.

Koma durch unkontrollierten Diabetes.

Kopfwackeln.

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes.

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon-TEVA 2 mg

einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem

Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen

eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass

Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung

von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist.

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser.

unregelmäßiger Herzschlag.

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge.

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm.

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag.

Schuppen.

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten.

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut.

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann).

Verhärtung der Haut.

sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und

Beinen.

Symptome von Arzneimittel-Entzug.

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann.

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet,

das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon-

TEVA 2 mg auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome,

verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall,

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON-TEVA

®

2 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon-TEVA

®

2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

und Pfefferminz-Aroma, natürlich, WONF SD 491, Virginia Dare.

Wie Risperidon-TEVA

®

2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Weiße, flache, runde, auf beiden Seiten ebene Tablette, rau an Rändern und Flächen.

Risperidon-TEVA 2 mg stehen in Packungsgrößen mit 28 und 56 Schmelztabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Santé SAS

Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle

92936 Paris La Défense Cedex

Frankreich

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o..

Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Risperidon-TEVA

2 mg Schmelztabletten

Dänemark:

Risperidone Teva

Griechenland:

Risperidone Teva 2 mg Διsκίa dιaspeιρόµeνa stο stόµa

Frankreich:

Risperidone TEVA 2 mg comprimé orodispersible

Slowakei:

Risperidon-Teva 2 mg orodispergovateľné tablety

Vereinigtes Königreich

Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Risperidon-TEVA

®

2 mg Schmelztabletten

Risperidon-TEVA

®

3 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon.

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 3 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,2 mg Tartrazin/Schmelztablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztabletten

weiße, flache, runde, auf beiden Seiten ebene Tablette, rau an Rändern und Flächen.

Risperidon-TEVA

3 mg Schmelztabletten

hellgelbe, flache, runde, auf beiden Seiten ebene Tablette, rau an Rändern und Flächen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon-TEVA

ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon-TEVA

ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen.

Risperidon-TEVA

ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische

Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

Risperidon-TEVA

ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit

unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV

Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden

Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung

sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von

einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der

mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6

mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs-

und Erhaltungsdosis sinnvoll sein. Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber

niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an

extrapyramidalen Symptomen verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht

bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Pädiatrische Population

Risperidon wird auf Grund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon-TEVA

sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit

manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon-

TEVA

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Pädiatrische Population

Risperidon wird auf Grund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag,

angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.

Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon-TEVA

soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger

als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und

regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten

Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren,

während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von

0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von

0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis

beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich

benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon-

TEVA

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon-TEVA

wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon-TEVA

sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Risperidon-TEVA

ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon nicht.

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme. Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die

Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.

Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.

Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge. Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden

aufzulösen.

Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hoch dosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt

4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das

Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die

Risperidon-TEVA

-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte,

wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die

Risperidon-TEVA

-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion,

begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

Überempfindlichkeit gegen Tartrazin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit

oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon

behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio

(95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die

verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte

Mortalität in Beobachtungsstudien den Antipsychotika oder bestimmten Charakteristika der Patienten

zugeordnet werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter

89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten,

die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien

beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-

Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden

verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.

Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende

Behandlung zu Risperidon erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein

allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz

vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit

Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34;

7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.

Risperidon-TEVA

sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht

angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der

Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von

Risperidon-TEVA

bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon-TEVA

soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als

nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung

besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Auf Grund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet.

Risperidon-TEVA

soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung,

Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden

und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine

Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur

Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich

Risperidon-TEVA

, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich

Risperidon-TEVA

, für Patienten

mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen. Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können

Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.

Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma

berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen

Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte

Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine

Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien

keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei

Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon-TEVA

soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll

Risperidon-TEVA

mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Auf Grund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit

Risperidon-

TEVA

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

Risperidon-TEVA

für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich

Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris

Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die

derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung

sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des Absetzens

einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen

das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder

ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population auf Grund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon

könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen

verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index

(BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige

Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer

Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht

ausreichend untersucht worden.

Auf Grund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum

und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des

endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der

sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell Prolaktin-

assoziierter Effekte.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika (z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva

(u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die

einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie

verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung

ist beispielhaft und nicht vollständig.

Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Risperidon-TEVA

Auf Grund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Risperidon-TEVA

kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.

Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat,

Digoxin oder Topiramat.

Potenzielle Beeinflussung von Risperidon-TEVA durch andere Arzneimittel

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion

von Risperidon senkt. Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital,

die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet. Wenn

Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder

abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von

Risperidon-TEVA

neu beurteilen.

Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und

im geringeren Maße die der aktiven, antipsychotischen Fraktion. Es ist davon auszugehen, dass andere

CYP 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin, die Plasmakonzentrationen von Risperidon in

ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder

Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von

Risperidon-TEVA

beurteilen.

Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.

Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die

Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen

Fraktion. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion nicht.

Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der

aktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei

Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die

gleichzeitig Furosemid erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von oralem

Risperidon-TEVA

mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da

es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der

beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.

Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt. Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer

nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten

Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Risperidon-TEVA

sollte während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls

während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt

geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde

gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche

Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten

Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind

abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon

den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu

einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch

Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die

Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Es wurden in den prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risperidon kann auf Grund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte

(siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken

und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit. Die dem Anschein nach dosisabhängigen

Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach

Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach

klinischen Studien mit Risperidon berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis <

1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Systemorgan

klasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Pneumonie,

Bronchitis, Infektion

der oberen Atemwege,

Sinusitis,

Harnwegsinfektion,

Ohrinfektion,

Influenza

Atemwegsinfektion,

Cystitis,

Augeninfektion,

Tonsillitis,

Onychomykose,

Cellulitis, lokalisierte

Infektion,

Virusinfektion,

Acarodermatitis

Infektion

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystem

Neutropenie,

Leukozytenzahl

erniedrigt,

Thrombozytopenie,

Anämie, Hämatokrit

reduziert,

Eosinophilenzahl

erhöht

Agranulozytose

Erkrankungen

Immunsystem

Überempfindlichkeit

anaphylaktische

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolaktinämie

inadäquate Sekretion

des antidiuretischen

Hormons, Glucose im

Urin

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Gewichtszunahme,

gesteigerter Appetit,

verminderter Appetit

Diabetes mellitus

Hyperglykämie,

Polydipsie,

Gewichtsabnahme,

Anorexie, Cholesterin

erhöht

Wasser-Intoxikation

Hypoglykämie,

Hyperinsulinämie

Triglyzeride erhöht

diabetische

Ketoazidose

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen,

Agitiertheit,

Depression, Angst

Manie, Verwirrtheit,

verminderte Libido,

Nervosität, Albträume

Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankungen

Nervensystem

Sedierung/Somnol

enz,

Parkinsonismus

Kopfschmerzen

Akathisie

, Dystonie

Schwindel,

Dyskinesie

, Tremor

tardive Dyskinesie,

zerebrovaskuläre

Ischämie, fehlende

Reaktion auf Stimuli,

Bewusstlosigkeit,

verminderter

Bewusstseinsgrad,

Konvulsion

Synkope,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Gleichgewichtsstörun

g, anomale

Koordination,

posturaler Schwindel,

Aufmerksamkeitsstöru

ng, Dysarthrie,

Dysgeusie,

Hypästhesie,

Parästhesie

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

zerebrovaskuläre

Störung, diabetisches

Koma, Titubation des

Kopfes

Augenerkrank

ungen

verschwommenes

Sehen, Konjunktivitis

Photophobie,

trockenes Auge,

erhöhter Tränenfluss,

okulare Hyperämie

Glaukom, Störung der

Augenbewegung,

Augenrollen,

Verkrustung des

Lidrandes, Floppy Iris

Syndrom

(intraoperativ)

Erkrankungen

des Ohrs

Vertigo, Tinnitus,

Ohrenschmerzen

Herzerkrankun

Tachykardie

Vorhofflimmern, AV-

Block,

Erregungsleitungsstör

ungen, QT-

Verlängerung im

EKG, Bradykardie,

EKG-Veränderungen,

Palpitationen

Sinusarrhythmie

Gefäßerkranku

ngen

Hypertonie

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie, Erröten

Lungenembolie,

Venenthrombose

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe,

pharyngolaryngealer

Schmerz, Husten,

Epistaxis, verstopfte

Nase

Aspirationspneumonie

, Lungenstauung,

Kongestion der

Atemwege,

Rasselgeräusche der

Lunge, Keuchen,

Dysphonie,

respiratorische

Störung

Schlaf-Apnoe-

Syndrom,

Hyperventilation

Erkrankungen

Gastrointesti-

naltrakts

Bauchschmerzen,

abdominale

Beschwerden,

Erbrechen, Übelkeit,

Obstipation, Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrockenheit,

Zahnschmerzen

Stuhlinkontinenz,

Koprostase,

Gastroenteritis,

Dysphagie, Flatulenz

Pankreatitis,

mechanischer Ileus,

geschwollene Zunge,

Cheilitis

paralytischer

Ileus

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellg

ewebes

Hautausschlag,

Erythem

Urtikaria, Pruritus,

Alopezie,

Hyperkeratose,

Ekzem, trockene

Haut, Hautverfärbung,

Akne, seborrhoeisches

Ekzem,

Hauterkrankungen,

Hautläsion

Arzneimittelexanthem

, Schuppen

Angioödem

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

Knochenerkra

nkungen

Muskelspasmen,

muskuloskelettale

Schmerzen,

Rückenschmerzen,

Arthralgie

Kreatinphosphokinase

erhöht, anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifigkeit,

Gelenkschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz

Pollakisurie,

Harnretention,

Dysurie

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Arzneimittelentzugssy

ndrom des

Neugeborenen

Erkrankungen

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen

, Amenorrhö,

Menstruationsstörung

, Gynäkomastie,

Galaktorrhö, sexuelle

Dysfunktion,

Brustschmerzen,

Brustbeschwerden,

vaginaler Ausfluss

Priapismus

verspätete

Menstruation,

Stauungserscheinunge

n der Brust,

Brustvergrößerung,

Sekretion aus der

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Ödem

, Pyrexie,

Thoraxschmerzen,

Asthenie, Fatigue,

Schmerzen

Gesichtsödem,

Schüttelfrost,

Körpertemperatur

erhöht, anomaler

Gang, Durst,

Thoraxbeschwerden,

Unwohlsein, anomales

Gefühl, Beschwerden

Hypothermie,

Körpertemperatur

erniedrigt, peripheres

Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssy

ndrom, Induration

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Transaminasen erhöht,

Gamma-

Glutamyltransferase

erhöht, Leberenzyme

erhöht

Ikterus

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikatione

Sturz

anwendungsbedingte

Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö und Galaktorrhö

führen.

In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern

berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11% in der Plazebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien

betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit,

Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht,

Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler

Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-legs-

Syndrom), Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie.

Dystonie

einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur,

Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus,

oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken dass ein breiteres Spektrum an

Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.

Schlaflosigkeit schließt ein:

Einschlafstörung, Durchschlafstörung;

Konvulsion schließt ein:

Grand-Mal-Anfall;

Menstruationsstörungen schließt

ein:

unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö;

Ödem schließt ein:

generalisiertes Ödem, peripheres Ödem,

eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser

Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der

Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten

könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie,

Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet worden

(Häufigkeit nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,

die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem

Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9 %)

zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter

Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %)

und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der

Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5

% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und

Husten.

Pädiatrische Patienten

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich

derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit

einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer

zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei

Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme,

Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel,

Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife

ist noch nicht ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4 „Kinder und Jugendliche“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit

und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung

wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang

mit einer kombinierten Überdosis von Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch

andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und

Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei

Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn

die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer

Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche

Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen

eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie

intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren

extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige

Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika

ATC-Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt

eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und

alpha2-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl

Risperidon ein starker D2-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der

Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und

Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die

therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien

mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien

für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer 6-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief

Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive and

Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich

verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-

Gesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen. In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich

verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener

PANSS-Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20 %

Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In einer Langzeitstudie wurden erwachsene

ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter

antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8

mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet. In diesem

Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf

als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei

Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei

ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3

mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating

Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die

Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an Patienten mit einer

Abnahme von ≥ 50 % des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt

war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien beinhaltete einen

Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über

den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die Veränderung gegenüber der

Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen

Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der

akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten

nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen

Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder

Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche,

überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2

mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder

Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine

mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-

Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und

9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber

Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural

and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität,

Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden,

plazebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz

nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien

mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw.

0,5 bis 2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit

bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und

Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in

Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory

[CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State

Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden

Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der

Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen

wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12

Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer

Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo

hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline

in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.

Woche, signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe

Biotransformation und Elimination

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV

= 25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich

zur Lösung 94 % (CV = 10 %). Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch

Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann. Der Steady state von Risperidon wird bei

den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird

nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird Risperidon

an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon

beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die

aktive antipsychotische Fraktion. CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Extensive

CYP 2D6-Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während

schlechte CYP 2D6-Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl extensive CYP 2D6-

Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen

als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon

zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei

extensiven und schlechten CYP 2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-

Studien in humanen

Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht

substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5,

metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14

% mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis. Bei

dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird

Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertzeit

von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen

Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine Einzel-Dosis-Studie zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance

der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten. Bei Patienten mit

Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und

eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 %

beobachtet. Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz

normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen

Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von

Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden

begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt

sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die

aus der Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren

legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch

Prolaktin stimuliert werden kann. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene

Wirkung. In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf

das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.

Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im

Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das

Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren

angewendet wurden. In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an

Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte

Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und

Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher

Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer

Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

In vitro

in vivo

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine

Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von

Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Pfefferminz-Aroma, natürlich, WONF SD 491, Virginia Dare

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

Tartrazin E 102

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Aluminium (Abzieh-)Blisterpackungen mit:

Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztabletten

28, 56 Schmelztabletten

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

28, 56 Schmelztabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Risperidon-TEVA 2 mg Schmelztabletten

68147.00.00

Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztabletten

68344.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

24.09.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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