Risperidon Spirig HC 3 mg Filmtabletten

Patienteninformation

Risperidon Spirig HC® Filmtabletten

Spirig HealthCare AG

Was ist Risperidon Spirig HC und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Spirig HC eingesetzt:

·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich

um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen.

Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören

der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der

Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.

·Risperidon Spirig HC kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden

(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Spirig HC eingesetzt, um

die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,

nachdem die Symptome abgeklungen sind.

·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit

Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem

Verhalten.

·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung

manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare

Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht,

Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem

Verhalten.

·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem

Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler

Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und

Selbstverletzung zeigen.

·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit

autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression,

selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

Wann darf Risperidon Spirig HC nicht eingenommen werden?

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller

Bewegungen dürfen Risperidon Spirig HC nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der

Symptome kommen kann.

Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der

Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer

Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen),

dürfen Risperidon Spirig HC nicht einnehmen.

Nehmen Sie Risperidon Spirig HC nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe

reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes

Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten?

Ältere Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder

anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon Spirig HC im Allgemeinen nicht

einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der

Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin

darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.

Während einer Behandlung mit Risperidon Spirig HC sollten Sie für eine allgemeine ärztliche

Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres

Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem

einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene

Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine

Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker

Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon Spirig HC alleine genommen oder zusammen mit

Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz

erhöhen.

Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Spirig HC möglicherweise im Gesicht oder an

der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin umgehend konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder

Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte,

konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperidon

Spirig HC einnehmen.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von

Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten

festgestellt, welche Risperidon Spirig HC nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie

Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der

Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus)

erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation

der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Spirig HC zur Behandlung der

Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen

vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die

weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in

Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Spirig HC

einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser

Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche

starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons

Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.

Risperidon Spirig HC kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle

empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.

Weitere Krankheiten und Risiken

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem

Tumor gelitten haben , teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon Spirig HC und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Risperidon Spirig HC ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel

eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere

Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperidon im Blut erhöhen oder erniedrigen.

Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden

Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine

Anpassung der Dosierung vornehmen kann.

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon im Blut erhöhen können:

·Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen

und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;

·Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;

·Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;

·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen

Störungen;

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon erniedrigen können:

·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und

Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird:

·Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.

Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten,

berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Risperidon Spirig HC kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln,

welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische

Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also

Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen

verschrieben hat.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Risperidon Spirig HC kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht

Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.Solange Sie

Risperidon Spirig HC einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Risperidon Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon Spirig HC nur einnehmen,

wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon Spirig HC

einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei Anwendung von Risperidon Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu

gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein

plötzliches Absetzen von Risperidon Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene

Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Risperidon Spirig HC?

Allgemeine Hinweise

Die tägliche Dosis von Risperidon Spirig HC kann auf einmal eingenommen werden oder je zur

Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und

abends) zu verteilen. Sie können Risperidon Spirig HC mit oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.

Die individuell notwendige Menge Risperidon Spirig HC variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung

eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl

Tabletten!

Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.

Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Spirig HC wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur

für Sie angepassten Dosis erhöht.

Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4–6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine

tiefere tägliche Dosis ausreichen.

Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre

Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen,

welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.

Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Spirig HC wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur

für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die

Filmtabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung

Risperidon Lösung (unter anderen Handelsnamen verfügbar) eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die

Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.

Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen.

Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.

Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und

Jugendliche über 15 Jahren)

In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der

Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger

als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6

mg/Tag ausreichend.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab

5 Jahren

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die

Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich

0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche

Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind die Filmtabletten nicht geeignet.

Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.

Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen

Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen

Dosierung.

Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht

überschritten werden.

Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen

Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden,

ist die orale Risperidon Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) die geeignete

Formulierung.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können

Risperidon Spirig HC Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein,

entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin

erstellten Behandlungsplan.

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die

empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht

werden.

Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft

und allenfalls erhöht.

Risperidon Spirig HC kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von

einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen

Verabreichung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Risperidon Spirig HC haben?

Sehr häufig

·Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,

·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen

von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen

verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,

·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,

·Kopfschmerzen.

Häufig

Entzündungen und Infektionen

·Lungenentzündung (Pneumonie),

·Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der

Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte

·Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,

·Augeninfektionen oder gerötete Augen,

·Hautausschlag, gerötete Haut.

Hormone und Stoffwechsel

·Risperidon Spirig HC kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was

Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn

Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der

Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten

von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

beinhalten.

·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.

Bewegungsapparat und Nervensystem

·Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)

·Zittern

·Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,

·Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,

·Schläfrigkeit,

·Verschwommenes Sehen,

·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,

·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche,

Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.

Verdauungsapparat und Unterleib

·Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,

·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).,

Gelegentlich

Entzündungen und Infektionen

·Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale

Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu

schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der

Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,

·Allergische Reaktion,

·Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung,

Atemwegerkrankung.

·Magen- oder Darminfektion,

·Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,

·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.

Stoffwechsel

·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte,

exzessives Trinken von Wasser,

·Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen

kann,

·Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,

·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,

·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an

Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des

Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon Spirig HC kann notwendig sein

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten»).

·Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

·Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,

·Krampfanfälle, Ohnmacht,

·Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim

Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,

·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,

·Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,

·Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,

·Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,

·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.

Herz und Gefässe

·Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der

intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung

im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),

·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw.

Patientinnen, die Risperidon Spirig HC einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren

das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.

Urogenitale Störungen

·Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren),

Schmerzen beim Wasserlassen,

·Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,

·Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

(bei Frauen),

·Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle

Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,

·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten

Hormone und Stoffwechsel

·unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,

·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,

·Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und

Beinen,

·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe

Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

·Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der

Brust.

Nervensystem

·Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,

·Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon

Spirig HC Vorsicht geboten?»)

·Kopfzittern,

·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlides,

·Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,

·Symptome eines Arzneimittelentzugs.

Herz und Gefässe

·Störungen von Blutgefässen im Gehirn,

·Unregelmässiger Herzschlag,

·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten?»).

Entzündungen und Infektionen

·Bauchspeichelentzündung,

·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.

Verdauungsapparat

·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).

Sehr selten

·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Häufigkeit unbekannt

Entzündungen und Infektionen

·Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um

Infektionen zu bekämpfen,

·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und

Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet

ist.

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag beim Aufstehen.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Verhärtung der Haut,

·Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),

·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen).

Hormone und Stoffwechsel

·Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies

kann zu tiefen Zuckerwerten führen,

·Gefährliche übermässige Wassereinnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

·Bei Anwendung von Risperidon Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Risperidon Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor

Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Risperidon Spirig HC enthalten?

Risperidon Spirig HC 0.5 mg enthält als Wirkstoff 0.5 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe

(rote, runde, Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, die andere mit eingeprägtem «R»).

Risperidon Spirig HC 1 mg enthält als Wirkstoff 1 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe (weisse,

längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «1», andere Seite glatt).

Risperidon Spirig HC 2 mg enthält als Wirkstoff 2 Milligramm Risperidon, den Farbstoff:

Chinolingelb (E 104) sowie weitere Hilfsstoffe (orange, längliche Filmtablette, eine Seite mit

Bruchrille, eingeprägtem «R» und «2», andere Seite glatt).

Risperidon Spirig HC 3 mg enthält als Wirkstoff 3 Milligramm Risperidon, Farbstoff: Chinolingelb

(E 104) (gelbe, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «3», andere

Seite glatt).

Risperidon Spirig HC 4 mg enthält als Wirkstoff 4 Milligramm Risperidon, Farbstoffe: Chinolingelb

(E 104) und Indigotin (E 132) (grüne, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem

«R» und «4», andere Seite glatt).

Risperidon Spirig HC 6 mg enthält als Wirkstoff 6 Milligramm Risperidon, Farbstoff: Chinolingelb

(E 104) (gelbe, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «6», andere

Seite glatt).

Zulassungsnummer

58285 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Risperidon Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Risperidon Spirig HC 0,5 mg: 20 Filmtabletten.

Risperidon Spirig HC 1 mg: 20, 60 Filmtabletten.

Risperidon Spirig HC 2 mg: 20, 60 Filmtabletten.

Risperidon Spirig HC 3 mg: 20, 60 Filmtabletten.

Risperidon Spirig HC 4 mg: 20, 60 Filmtabletten.

Risperidon Spirig HC 6 mg: 20, 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Risperidon Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Risperidonum.

Hilfsstoffe

In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 2, 3 und 6 mg: Color: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 4 mg: Color: Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Excipiens pro compresso

obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Risperidon Spirig HC Filmtabletten liegen in unterschiedlichen Formen je Dosierung vor:

Filmtabletten zu 0,5 mg (rot, rund, eine Seite mit Bruchrille, andere mit eingeprägtem «R»).

Filmtabletten zu 1 mg (weiss, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «1», andere

Seite glatt).

Filmtabletten zu 2 mg (orange, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «2»,

andere Seite glatt).

Filmtabletten zu 3 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «3», andere

Seite glatt).

Filmtabletten zu 4 mg (grün, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «4», andere

Seite glatt).

Filmtabletten zu 6 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «6», andere

Seite glatt).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Risperidon Spirig HC ist indiziert:

·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen einschliesslich

Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, um dem

Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.

·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren Aggressivität oder schwerer

psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine Gefährdung oder

erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer hervorgerufen wird und die auf

nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter «Dosierung/Anwendung» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).

·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als

Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche

mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative

Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperidon Spirig

Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit

Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des

initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die

Therapie mit Risperidon Spirig HC früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der

Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Spirig HC innerhalb der ersten

Behandlungswochen gerechnet werden kann.

Zur Rezidivprophylaxe wurden keine Studien durchgeführt.

Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der

zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Spirig HC, auf das Auftreten

von Symptomen einer Depression geachtet werden.

·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem

Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler

Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und

Selbstverletzung zeigen.

·zur symptomatischen Behandlung bei autistischen Störungen mit Symptomen, die sich vor allem auf

Hyperaktivität und Irritabilität (inkl. Aggression, selbstverletzendes Verhalten, Ängstlichkeit und

repetitives Verhalten) erstrecken, bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren. Therapieinitiierung und

regelmässige Kontrollen der Behandlung sollten durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die

medikamentöse Therapie sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts mit sozial- und

psychotherapeutischen Behandlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Risperidon Spirig HC kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen

auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.

Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit

Demenz muss in Form einer oralen Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar)

verabreicht werden.

Schizophrenie und andere psychotische Störungen

Erwachsene unter ~65 Jahren

Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon Spirig HC pro Tag beginnen. Am

zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des

einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten

Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine

niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt,

dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber

vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag

nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.

Erwachsene über ~65 Jahren

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann

individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2–

4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren

Patienten.

Falls zusätzlich eine Sedierung erwünscht ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin gegeben werden.

Zeitlich limitierte Therapie einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei

Demenz des Alzheimer-Typs

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig,

individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als

jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg.

Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.

Wenn die Patienten ihre Zieldosis erreicht haben, kann eine 1× tägliche Verabreichung der Dosis in

Betracht gezogen werden.

Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon Spirig HC ist die Behandlung versuchsweise

zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).

Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)

Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag

empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht

häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.

Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Spirig

HC regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon Spirig

HC bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.

Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon

Spirig HC früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in

Kombination mit Risperidon Spirig HC innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden

kann.

Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der

zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Spirig HC, auf das Auftreten

von Symptomen einer Depression geachtet werden.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens oder sozial störendem Verhalten

Patienten ≥50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell

in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als

jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg.

Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg

benötigen.

Patienten (Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene) <50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell

in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als

jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für

gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg

benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon

Spirig HC regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren fehlt die klinische Erfahrung mit Risperidon (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Autismus (Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren)

Die Dosierung soll individuell auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinische Wirkung

abgestimmt werden.

Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht

werden.

Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14

überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine

Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14

überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine

Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.

Risperidon Spirig HC Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)

Gewichts-

kategorie

Initialdosis

Empfohlene

Erhaltungsdosis

Dosiserhöhungen (falls

notwendig)

Dosis-Bereich

Tage

1–3

4–14+

<50 kg

0.25 mg

0.5 mg

+ 0.25 mg in Intervallen von

≥2 Wochen

<20 kg: 0.5 mg–1.25

≥20 kg: 0.5 mg–2.5

≥50 kg

0.5 mg

1.0 mg

+ 0.5 mg in Intervallen von ≥2

Wochen

1.0 mg–2.5 mg*

* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in

Studien betrug 3.5 mg/Tag.

Risperidon Spirig HC kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von

einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen

Verabreichung. In den Studien zu autistischen Störungen beklagten etwa zwei Drittel der Kinder

Müdigkeit, die vor allem während der Eindosierungsphase nachweisbar war.

Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung

gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus

den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur

Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon Spirig HC zu machen. Aus diesem

Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.

Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen,

tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Spirig HC zu reduzieren oder

abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und

manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.

Leber- und Nierenkrankheiten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven

antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien

Risperidon-Fraktion.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die

Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.

Risperidon Spirig HC sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Umstellung von anderen Antipsychotika:

Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen,

während der Einstellung auf Risperidon Spirig HC die Dosis der vorgängigen Medikation

schrittweise zu reduzieren.

Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Spirig HC gewechselt wird, soll die Risperidon

Spirig HC-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer

bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine

Weiterbehandlung noch notwendig ist.

Kontraindikationen

Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Demente Patienten mit Parkinsonsymptomen im Sinne von Rigor, Bradykinese und parkinson'schen

Haltungsstörungen.

Demente Patienten mit der wahrscheinlichen Diagnose einer Lewykörper-Demenz (neben den

Symptomen einer Demenz mindestens zwei der folgenden drei Symptome: Parkinsonismus/visuelle

Halluzinationen/Fluktuation im Verlauf).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ältere Patienten mit Demenz:

Erhöhte Gesamtmortalität:

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon

einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im

Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten

Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4.0% bei mit Risperidon behandelten Patienten

und 3.1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre

(Altersspanne 67–100 Jahre).

Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar.

Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu

beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B.

Pneumonie) und Diabetes.

Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid:

In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen

Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres

Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%;

mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne

67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid

behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere

Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate

gefunden.

Es konnte kein eindeutiger pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieses Ergebnisses

identifiziert werden. Auch war die Todesursache nicht einheitlich. Trotzdem sollte Vorsicht geübt

und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor dem Gebrauch abgewogen werden.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für die Mortalität

und sollte daher bei älteren Demenzpatienten sorgfältig vermieden werden.

Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse:

In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken [TIA]),

einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher

als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73–

97 Jahre).

Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-

Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und

nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3,3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und

bei 1,2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-

Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2,96 (1,33; 7,45), in der Untergruppe der

Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5,26 (1,18; 48,11).

Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder

vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen

Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon Spirig HC behandelt werden.

Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Spirig HC bei älteren Demenz-Patienten

sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell

sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck,

kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden

Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch

«Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder und Jugendliche:

Vor der Verschreibung von Risperidon Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen sollte eine

sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon-Gabe ist

fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische

Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem

sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren

untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Spirig HC in diesen Indikationen deshalb nicht

gegeben werden.

Bei den übrigen Indikationen liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 15

Jahren vor.

Bei Kindern und Jugendlichen beruhen die verfügbaren Daten auf Studien, welche die Zeitspanne

von einem Jahr abdecken. Diese Daten zeigen, dass das Wachstum und die Entwicklung nicht

beeinflusst werden. Die Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung über die Zeitspanne eines

Jahres hinaus sind jedoch nicht bekannt. Es sollten daher regelmässige klinische Untersuchungen des

endokrinen Status durchgeführt werden, einschliesslich Bestimmung der Grösse und des Gewichts,

der sexuellen Entwicklung, potentieller Prolaktin-abhängiger Effekte und Untersuchungen auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen.

Schläfrigkeit: Schläfrigkeit wurde in Plazebo-kontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig

beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu

Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der

Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte

Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im

Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).

Orthostatische Hypotonie:

Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung

zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-

Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen,

Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis

gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine Reduktion der Dosis in Betracht gezogen werden.

Verlängerung des QT-Intervalls:

In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in

Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerungen wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase

berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten

mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht

geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls

Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose sind unter der Anwendung von

Antipsychotika (einschliesslich Risperidon Spirig HC) in klinischen Studien und/oder seit

Markteinführung berichtet worden. Agranulozytose wurde sehr selten (<1/10'000 Patienten) nach der

Markteinführung beobachtet.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen in der

Anamnese oder mit einer Arzneimittel induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der

ersten Monate der Therapie überwacht werden und das Abbrechen der Therapie mit Risperidon

Spirig HC sollte beim ersten Anzeichen eines signifikanten Absinkens der weissen Blutkörperchen

im Falle eines Fehlens anderer kausaler Faktoren erwogen werden.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen

Symptomen oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sollten sofort behandelt werden, wenn

solche Symptome oder Zeichen auftreten. Patienten mit ausgeprägter Neutropenie (absolute

Neutrophilenzahl <1× 109/l) sollten die Therapie mit Risperidon Spirig HC abbrechen und die

weissen Blutkörperchen sollten bis zur Genesung überwacht werden.

Venöse Thromboembolie:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Risperidon Spirig HC identifiziert und Präventivmassnahmen

ergriffen werden.

Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):

Medikamente mit antidopaminergen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiver

Dyskinesie in Zusammenhang gebracht, was sich durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen,

v.a. der Zunge und/oder des Gesichtes äussern kann. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist

ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Treten Zeichen und Symptome von tardiver Dyskinesie auf,

soll das Absetzen aller Antipsychotika erwogen werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:

Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Spirig HC bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder

Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon Spirig HC kann eine Verschlechterung

der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes

neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit

Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidale Symptomen) aufweisen.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter Antipsychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich

in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten

Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche

antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Spirig HC abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus:

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges

zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die

Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die

steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser

Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und

unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden.

Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-

bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin.

Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Spirig HC, behandelt

wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht

werden.

Gewichtszunahme:

Bei der Anwendung von Risperidon ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die

regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.

Priapismus:

Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus

hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperidon nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»).

Regulation der Körpertemperatur:

Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur

beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Spirig HC Patienten verordnet wird,

die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche

Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit

anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.

Antiemetische Wirkung:

In präklinischen Versuchen mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls

diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und

Gehirntumor maskieren.

Epileptische Anfälle:

Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Spirig HC bei Patienten mit anamnestisch bekannten

epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle

einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.

Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom:

Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger

antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-

Syndrom (IFIS) beobachtet.

Das IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Vor der Operation sollte dem Ophthalmochirurgen eine aktuelle oder vorangegangene Anwendung

von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung mitgeteilt werden. Der

mögliche Nutzen des Absetzens der Therapie mit Alpha1-Antagonisten vor der Kataraktoperation

wurde nicht untersucht und ist gegenüber dem Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen

Therapie abzuwägen.

Nieren- und Leberinsuffizienz:

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und

Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung [«Spezielle

Dosierungsanweisungen»] und «Pharmakokinetik»).

Prolaktin-abhängige Tumoren:

Risperidon Spirig HC darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem

Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder

möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.

Interaktionen

Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen

Zentral wirkende Arzneimittel und Alkohol

In Anbetracht der primären ZNS-Wirkungen von Risperidon sollte eine kombinierte Anwendung mit

anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol mit Vorsicht erfolgen.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten vermindern. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und

Antihypertensiva klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.

Arzneimittel mit bekannter QT-verlängernder Wirkung

Bei Verschreibung von Risperidon mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall

verlängern, ist Vorsicht angezeigt.

Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen

Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon.

Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4

metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate

von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6 Aktivität oder starke Hemmer oder

Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die

Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich

jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die

Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe

nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion,

oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung

von Risperidon Spirig HC vom Arzt neu beurteilt werden.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor

kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich

erhöhen. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Itraconazol oder eines anderen

starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors sollte die Dosierung von Risperidon Spirig HC vom Arzt

neu beurteilt werden.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor

kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon

verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines

anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Spirig HC

vom Arzt neu beurteilt werden.

Stark proteingebundene Substanzen

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und Arzneistoffen, die in hohem Mass

proteingebunden sind, findet bei keinem der Wirkstoffe eine klinisch bedeutsame Verdrängung von

den Plasmaproteinen statt.

Bei Anwendung von Begleitmedikamenten sind die Angaben zur Art der Metabolisierung und zur

etwaigen Notwendigkeit einer Dosisanpassung in der jeweiligen Arzneimittelinformation zu

beachten.

Pädiatrische Patienten

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser

Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Beispiele

Nachstehend sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, die potentiell mit Risperidon interagieren

bzw. nachweislich nicht mit Risperidon interagieren:

Antibakterielle Substanzen:

·Erythromycin, ein mässiger CYP3A4-Inhibitor, bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

·Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration

der aktiven antipsychotischen Fraktion.

·Anticholinesterasen:Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil, die beide Substrate

von CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Antikonvulsiva:

·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.

·Topiramat hat eine mässige Verringerung der Bioverfügbarkeit von Risperidon zur Folge, aber

keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion . Diese Interaktion

ist daher wahrscheinlich nicht klinisch bedeutsam.

·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder

Topiramat.

Antimykotika:

·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200

mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.

·Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200

mg/Tag die Plasmakonzentration von Risperidon und verringerte die Plasmakonzentration von 9-

Hydroxyrisperidon.

Antipsychotika:

·Phenothiazine können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben

aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische

Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und

seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.

Virostatika:

·Proteaseinhibitoren: Es sind keine formalen Studiendaten verfügbar. Da Ritonavir aber ein starker

CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, besteht bei Ritonavir und Ritonavir-

geboosteten Proteaseinhibitoren die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperidon.

Betablocker:

·Einige Betablocker können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen,

haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Kalziumkanalblocker:

·Verapamil, ein mässiger Inhibitor von CYP3A4 und Inhibitor von P-gp, erhöht die

Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Digitalis-Glykoside:

·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Diuretika:

·Furosemid: Es sind die Angaben im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug

auf die erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die eine Begleitbehandlung mit

Furosemid erhalten, zu beachten.

Gastrointestinale Arzneimittel:

·H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, die beide schwache Inhibitoren von CYP2D6

und CYP3A4 sind, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen

Fraktion jedoch nur marginal.

Lithium:

·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.

SSRI und trizyklische Antidepressiva:

·Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, die aktive

antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen.

·Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei

Dosierungen bis zu 20 mg/Tag ist die aktive antipsychotische Fraktion diesbezüglich jedoch weniger

stark betroffen. Bei höheren Paroxetin-Dosen kann sich die Konzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch in einer dosisabhängigen Weise erhöhen.

·Trizyklische Antidepressiva können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon

führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen

Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

·Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von

CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen

der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder

Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen

Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Risperidon bei der Anwendung während der menschlichen Schwangerschaft ist

nicht erwiesen.

Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen

Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei

Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten

Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung

bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung

höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95%

KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde,

und in nicht-klinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf

dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition

gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für

extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können

Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen

können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst

limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der

Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.

Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es

wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik

«Präklinische Daten»).

Risperidon Spirig HC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es

ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich,

so soll dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch

ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die

Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven

antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten

Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Risperidon Spirig HC kann mit Aktivitäten, die Konzentration und geistige Präsenz voraussetzen,

interferieren. Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Reaktionsfähigkeit abgeklärt ist und der behandelnde

Arzt die entsprechende Einschätzung mit dem Patienten besprochen und erläutert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider

Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger

Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Hierbei werden

die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion,

Infektion des Ohrs, Influenza.

Gelegentlich: Atemwegsinfektion, Cystitis, Infektion des Auges, Tonsillitis, Onychomykosis,

Cellulitis, lokalisierte Infektion, virale Infektion, Acarodermatitis.

Selten: Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Thrombozytopenie,

Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Abnahme der Anzahl eosinophiler Granulozyten.

Nicht bekannt: Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Hyperprolaktinämiea.

Selten: inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, verminderter Appetit.

Gelegentlich: Diabetes mellitusb, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie,

Cholesterin erhöht.

Selten: diabetisches Koma, Hypoglykämie, Triglyceride erhöht, Glukosurie.

Sehr selten: diabetische Ketoazidose.

Nicht bekannt: Wasser-Intoxikation, Hyperinsulinämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeitc.

Häufig: Schlafstörung, Agitation, Depression, Angst.

Gelegentlich: Manie, Verwirrtheitszustand, verminderte Libido, Albträume.

Selten: abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Parkinsonismusc, Somnolenz, Kopfschmerzen.

Häufig: Akathisiec, Dystoniec, Schwindel, Dyskinesiec, Tremor.

Gelegentlich: Zerebrovaskuläre Ischämie, Bewusstseinsverlust, Konvulsionenc, Synkope, tardive

Dyskinesie, fehlende Stimulusresponse, Verminderung des Bewusstseinsgrades, psychomotorische

Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörungen, anormale Koordination, Haltungsschwindel, Störung der

Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, Kopfzittern.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Konjunktivitis.

Gelegentlich: Photophobie, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, okuläre Hyperämie.

Selten: Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes.

Nicht bekannt: Floppy-Iris Syndrom (intraoperativ).

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Erregungsleitungsstörung, verlängertes QT-

Intervall im Elektrokardiogramm, Bradykardie, anormales Elektrokardiogramm, Palpitationen.

Selten: Sinusarrhythmien.

Nicht bekannt: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertension.

Gelegentlich: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush.

Selten: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Lungenrasseln,

Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung.

Selten: Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: abdominelle Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhöe, Dyspepsie, trockener

Mund, Zahnschmerzen.

Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz.

Selten: Pankreatitis, intestinale Obstruktion, Schwellung der Zunge, Cheilitis, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Transaminasen erhöht, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte,

Leberenzymwerte erhöht.

Selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Erythem.

Gelegentlich: Urticaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung,

Akne, seborrhoische Dermatitis, Hauterkrankungen, Hautläsion.

Selten: Arzneimittelexanthem.

Sehr selten: Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettaler Schmerz, Rückenschmerzen, Arthralgie.

Gelegentlich: erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, anomale Haltung, Gelenksteifigkeit,

Anschwellen der Gelenke, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz.

Gelegentlich: Pollakisurie, Harnretention, Dysurie.

Schwangerschaft, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen

Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen (s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörungc,

Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss.

Selten: verspätete Menstruation, Brustdrüsenschwellung, Absonderung aus der Brustdrüse.

Nicht bekannt: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ödemc, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Fatigue, Schmerzen.

Gelegentlich: Gesichtsödem, Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Gangstörung, Durst,

Krankheitsgefühl, anomales Gefühl, Unbehagen.

Selten: Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, peripheres Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssyndrom.

Nicht bekannt: Induration.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Sturz.

Gelegentlich: Schmerz nach chirurgischen Eingriffen.

a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,

Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

b In Plazebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon

behandelten Patienten berichtet, im Vergleich lag die Rate in der Plazebo-Gruppe bei 0,11%. Die

Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten

Patienten.

C Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.

Parkinsonismus beinhaltet: Akinese, Bradykinesie, Zahnradphänomen, Speichelausfluss,

extrapyramidalmotorische Symptome, pathologischer Glabella-Reflex, Muskelsteifigkeit,

Muskelverspannungen, muskuloskelettale Steifheit.

Akathisie beinhaltet: Hyperkinesie, «Restless-legs-Syndrom», Ruhelosigkeit.

Dystonie beinhaltet: Blepharospasmus, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, Gesichtskrampf,

Muskelhypertonus, Laryngospasmus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Myotonie,

Oculogyration, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Risus sardonicus, Tetanie,

Zungenlähmung, Zungenkrampf, Torticollis, Trismus.

Dyskinesie beinhaltet: Athetose, Chorea, choreoathetoide Bewegungen, Bewegungsstörungen,

Muskelzucken, Myoklonus.

Konvulsionen beinhaltet: Grand-mal-Anfälle.

Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen

(«pitting edema»).

Menstruationsstörungen beinhaltet: unregelmässige Menstruation, Oligomenorhoe.

Klasseneffekte

Verlängerung des QT-Intervals

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT- Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre

Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und

Torsades de Pointes (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,

die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem

Pool von 6–8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%)

zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter

Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%)

und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der

Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von

≥5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie

und Husten.

Pädiatrische Patienten

Im Allgemeinen werden bei Kindern Nebenwirkungen erwartet, die in Bezug auf Häufigkeit, Art und

Schweregrad vergleichbar mit den bei Erwachsenen aufgetretenen Nebenwirkungen sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei pädiatrischen Patienten (5

bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,

Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Überdosierung

Symptome

Die zu erwartenden Symptome bestehen in einer Ausweitung der bekannten pharmakologischen

Wirkungen. Dazu gehören Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie

extrapyramidale Symptome.

Bei Überdosierungen wurden Fälle von QT-Verlängerungen und Konvulsionen beobachtet. Fälle von

Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Überdosierung von

Risperidon und Paroxetin berichtet.

Behandlung

Bei Überdosierung sind die Atemwege freizumachen und freizuhalten und es muss für eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Beatmung gesorgt werden. Gegebenenfalls ist dem Patienten

Aktivkohle zusammen mit einem Laxativum zu verabreichen. Herz und Kreislauf müssen sofort

überwacht werden. Eine kontinuierliche EKG-Kontrolle ist erforderlich, um allfällige Arrhythmien

feststellen zu können.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Risperidon Spirig HC. Es sind deshalb geeignete

Massnahmen vorzubereiten. Im Falle einer akuten Überdosierung ist die Möglichkeit einer

mehrfachen Medikamentenbeteiligung in Betracht zu ziehen. Hypotonie und Kreislaufkollaps sind

mit geeigneten Massnahmen, wie intravenöse Infusion und/oder sympathomimetische Medikamente

zu behandeln. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen ist ein Anticholinergikum zu

verabreichen. Eine genaue medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten

fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AX08

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Risperidon Spirig HC (Risperidon) ist ein Antipsychotikum, das einer neuen Klasse - den

Benzisoxazol-Derivaten - angehört. Es weist eine hohe Affinität zu den dopaminergen D2- und den

serotonergen 5HT2-Rezeptoren auf. Risperidon besetzt auch die α1-adrenergen sowie mit geringerer

Affinität die histaminergen H1- und die adrenergen α2-Rezeptoren. Risperidon besitzt keine Affinität

zu den cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, was bekanntlich

eine Verminderung der positiven Symptome der Schizophrenie bewirkt, dämpft es die motorische

Aktivität weniger stark und löst in geringerem Masse Katalepsie aus als die klassischen

Neuroleptika. Durch den ausgewogenen zentralen Serotonin- und Dopaminantagonismus wird die

Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen gesenkt und die therapeutische Wirkung auch

auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausgedehnt.

Pharmakokinetik

Absorption

Risperidon wird nach peroraler Einnahme vollständig resorbiert und erreicht die maximale

Plasmakonzentration innerhalb von 1 bis 2 Stunden, bei älteren Patienten innerhalb von 2 bis 3

Stunden. Da seine Resorption durch Nahrung nicht beeinflusst wird, kann Risperidon mit oder

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit ist 66% bei

schnellen Metabolisierern und 82% bei langsamen Metabolisierern.

Distribution

Risperidon wird rasch verteilt. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1-2 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung an Albumin und saurem α1-Glykoprotein von Risperidon beläuft sich auf

88%, diejenige des aktiven Metaboliten von 9-Hydroxy-Risperidon auf 77%.

Der Steady-State von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb eines Tages erreicht. Der

Steady-State von 9-Hydroxy-Risperidon wird innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach Verabreichung

erreicht. Die Plasmakonzentrationen von Risperidon sind innerhalb des therapeutischen Bereiches

proportional zur Dosis.

Metabolismus

Risperidon wird vorwiegend in der Leber über CYP 2D6 metabolisiert. Es wird hauptsächlich zu 9-

Hydroxy-Risperidon, welches eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist,

abgebaut. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden zusammen die aktive antipsychotische

Fraktion.

Das CYP 2D6 weist einen genetischen (Debrisoquin/Dextromethorphan) Polymorphismus auf.

Schnelle Metabolisierer konvertieren Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon, während dem

langsame Metabolisierer dies langsamer tun. Schnelle Metabolisierer haben deshalb tiefere

Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen im Plasma als langsame

Metabolisierer. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon etwa die gleiche antipsychotische

Aktivität besitzen, ist die Summe ihrer Konzentrationen massgebend. Aus diesem Grunde wurden

bei langsamen und schnellen Metabolisierern keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.

Ein weniger wichtiger Abbauweg ist die N-Dealkylierung, die wahrscheinlich über CYP3A4 erfolgt.

Elimination

Nach oraler Verabreichung wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeiten (t½β) von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion betragen 24 Stunden, bei älteren Patienten 34 Stunden.

Innerhalb einer Woche nach Verabreichung einer Einmaldosis werden 70% im Urin und 14% mit

den Fäzes eliminiert. 35-45% der Dosis liegen im Urin als Risperidon oder 9-Hydroxy-Risperidon

vor. Der Rest sind inaktive Metaboliten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC

und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten

eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven

antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde eine geringere Plasmaproteinbindung von

Risperidon beobachtet.

So lagen die Risperidon-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberinsuffizienz zwar im

normalen Bereich, jedoch war die mittlere freie Risperidonfraktion im Plasma um etwa 35% erhöht.

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich

pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen

und Genitalien, beobachtet.

Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.

Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte

Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und

Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem

erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.

Wie für einen potenten D2-Antagonisten zu erwarten, zeigte sich in einer intramuskulären

Karzinogenitätsstudie an Ratten bei 40 mg/kg eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von

endokrinen Tumoren des Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks.

Brustdrüsenkarzinome traten bei 5 und 40 mg/kg auf. Hypercalcämie, von welcher postuliert wird,

dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks führt, wurde in beiden

Dosisgruppen beobachtet. Bei männlichen Ratten traten tubuläre Nierenadenome auf. Bei der

niedrigen Dosierung, der NaCl 0,9%- oder der Mikrosphären-Kontrollgruppe traten keine

Nierentumore auf. Der Mechanismus für die Entstehung der Nierentumore bei mit

Risperidonbehandelten Ratten ist unbekannt.

Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten

Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte

beobachtet.

Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.

Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das

Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht

worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Risperidon Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit

geschützt in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

58285 (Swissmedic).

Packungen

Risperidon Spirig HC 0.5 mg

Packungen zu 20 teilbaren Filmtabletten [B]

Risperidon Spirig HC 1, 2, 3, 4, 6 mg

Packungen zu 20 und 60 teilbaren Filmtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

März 2018.