Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Risperidon Spirig HC® Filmtabletten
Spirig HealthCare AG
Was ist Risperidon Spirig HC und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Spirig HC eingesetzt:
·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich
um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen.
Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören
der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der
Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
·Risperidon Spirig HC kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden
(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Spirig HC eingesetzt, um
die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,
nachdem die Symptome abgeklungen sind.
·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit
Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem
Verhalten.
·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung
manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare
Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht,
Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem
Verhalten.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem
Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler
Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und
Selbstverletzung zeigen.
·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit
autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression,
selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.
Wann darf Risperidon Spirig HC nicht eingenommen werden?
Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller
Bewegungen dürfen Risperidon Spirig HC nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der
Symptome kommen kann.
Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der
Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer
Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen),
dürfen Risperidon Spirig HC nicht einnehmen.
Nehmen Sie Risperidon Spirig HC nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe
reagieren.
Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes
Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt
oder Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten?
Ältere Demenzpatienten
Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder
anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon Spirig HC im Allgemeinen nicht
einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der
Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin
darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.
Während einer Behandlung mit Risperidon Spirig HC sollten Sie für eine allgemeine ärztliche
Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres
Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem
einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene
Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls
sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine
Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker
Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon Spirig HC alleine genommen oder zusammen mit
Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz
erhöhen.
Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:
Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Spirig HC möglicherweise im Gesicht oder an
der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin umgehend konsultieren.
Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder
Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte,
konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperidon
Spirig HC einnehmen.
Blutgerinnsel
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von
Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten
festgestellt, welche Risperidon Spirig HC nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie
Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der
Arzt unverzüglich aufzusuchen.
Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie
dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus)
erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation
der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Spirig HC zur Behandlung der
Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen
vorliegen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die
weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in
Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Spirig HC
einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser
Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche
starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons
Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
Risperidon Spirig HC kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme
kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle
empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.
Weitere Krankheiten und Risiken
Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem
Tumor gelitten haben , teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von
Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon Spirig HC und
blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.
Bei der Anwendung von Risperidon Spirig HC ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel
eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a.
Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere
Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit
Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).
Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperidon im Blut erhöhen oder erniedrigen.
Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden
Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine
Anpassung der Dosierung vornehmen kann.
Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon im Blut erhöhen können:
·Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen
und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
·Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
·Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen
Störungen;
Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon erniedrigen können:
·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und
Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird:
·Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten,
berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.
Risperidon Spirig HC kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln,
welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische
Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also
Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen
verschrieben hat.
Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es
vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,
dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer
Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt
darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Risperidon Spirig HC kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht
Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.Solange Sie
Risperidon Spirig HC einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien
haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Risperidon Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen
werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon Spirig HC nur einnehmen,
wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon Spirig HC
einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Bei Anwendung von Risperidon Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können
bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung,
Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das
beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu
gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein
plötzliches Absetzen von Risperidon Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben.
Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über
eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene
Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Wie verwenden Sie Risperidon Spirig HC?
Allgemeine Hinweise
Die tägliche Dosis von Risperidon Spirig HC kann auf einmal eingenommen werden oder je zur
Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und
abends) zu verteilen. Sie können Risperidon Spirig HC mit oder zwischen den Mahlzeiten
einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.
Die individuell notwendige Menge Risperidon Spirig HC variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder
Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung
eintritt.
Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl
Tabletten!
Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.
Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Spirig HC wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur
für Sie angepassten Dosis erhöht.
Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4–6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine
tiefere tägliche Dosis ausreichen.
Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre
Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen,
welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Spirig HC wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur
für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die
Filmtabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung
Risperidon Lösung (unter anderen Handelsnamen verfügbar) eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die
Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.
Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen.
Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.
Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und
Jugendliche über 15 Jahren)
In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der
Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger
als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6
mg/Tag ausreichend.
Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab
5 Jahren
Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die
Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich
0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche
Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.
·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind die Filmtabletten nicht geeignet.
Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.
Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen
Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen
Dosierung.
Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht
überschritten werden.
Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen
Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden,
ist die orale Risperidon Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) die geeignete
Formulierung.
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können
Risperidon Spirig HC Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein,
entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin
erstellten Behandlungsplan.
·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die
empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht
werden.
Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft
und allenfalls erhöht.
Risperidon Spirig HC kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von
einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen
Verabreichung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Risperidon Spirig HC haben?
Sehr häufig
·Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,
Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und
manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen
von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen
verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
·Kopfschmerzen.
Häufig
Entzündungen und Infektionen
·Lungenentzündung (Pneumonie),
·Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der
Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte
·Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,
·Augeninfektionen oder gerötete Augen,
·Hautausschlag, gerötete Haut.
Hormone und Stoffwechsel
·Risperidon Spirig HC kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was
Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn
Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der
Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere
sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten
von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus
beinhalten.
·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
Bewegungsapparat und Nervensystem
·Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)
·Zittern
·Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,
·Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,
·Schläfrigkeit,
·Verschwommenes Sehen,
·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).
Herz und Gefässe
·Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,
·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche,
Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.
Verdauungsapparat und Unterleib
·Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,
Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).,
Gelegentlich
Entzündungen und Infektionen
·Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der
Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale
Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,
·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu
schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von
Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,
Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der
Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
·Allergische Reaktion,
·Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung,
Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung,
Atemwegerkrankung.
·Magen- oder Darminfektion,
·Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut,
Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,
·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
Stoffwechsel
·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte,
exzessives Trinken von Wasser,
·Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen
kann,
·Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
·Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an
Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des
Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon Spirig HC kann notwendig sein
(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten»).
·Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),
·Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
·Krampfanfälle, Ohnmacht,
·Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale
Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim
Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut
gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
·Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
·Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
·Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,
·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
Herz und Gefässe
·Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der
intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung
im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes
Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw.
Patientinnen, die Risperidon Spirig HC einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren
das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
Urogenitale Störungen
·Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren),
Schmerzen beim Wasserlassen,
·Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
·Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus
(bei Frauen),
·Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle
Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.
Selten
Hormone und Stoffwechsel
·unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
·Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und
Beinen,
·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe
Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
·Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der
Brust.
Nervensystem
·Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
·Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins,
hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon
Spirig HC Vorsicht geboten?»)
·Kopfzittern,
·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen,
Verkrustung des Augenlides,
·Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
·Symptome eines Arzneimittelentzugs.
Herz und Gefässe
·Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
·Unregelmässiger Herzschlag,
·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von
Risperidon Spirig HC Vorsicht geboten?»).
Entzündungen und Infektionen
·Bauchspeichelentzündung,
·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.
Verdauungsapparat
·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
Sehr selten
·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu
Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
Häufigkeit unbekannt
Entzündungen und Infektionen
·Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um
Infektionen zu bekämpfen,
·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und
Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet
ist.
Herz und Gefässe
·Schneller Herzschlag beim Aufstehen.
Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
·Verhärtung der Haut,
·Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei
Katarakt-Operationen).
Hormone und Stoffwechsel
·Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies
kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
·Gefährliche übermässige Wassereinnahme.
Schwangerschaft und Stillzeit
·Bei Anwendung von Risperidon Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft
können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,
Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin.
Was ist ferner zu beachten?
Risperidon Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor
Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Risperidon Spirig HC enthalten?
Risperidon Spirig HC 0.5 mg enthält als Wirkstoff 0.5 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe
(rote, runde, Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, die andere mit eingeprägtem «R»).
Risperidon Spirig HC 1 mg enthält als Wirkstoff 1 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe (weisse,
längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «1», andere Seite glatt).
Risperidon Spirig HC 2 mg enthält als Wirkstoff 2 Milligramm Risperidon, den Farbstoff:
Chinolingelb (E 104) sowie weitere Hilfsstoffe (orange, längliche Filmtablette, eine Seite mit
Bruchrille, eingeprägtem «R» und «2», andere Seite glatt).
Risperidon Spirig HC 3 mg enthält als Wirkstoff 3 Milligramm Risperidon, Farbstoff: Chinolingelb
(E 104) (gelbe, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «3», andere
Seite glatt).
Risperidon Spirig HC 4 mg enthält als Wirkstoff 4 Milligramm Risperidon, Farbstoffe: Chinolingelb
(E 104) und Indigotin (E 132) (grüne, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem
«R» und «4», andere Seite glatt).
Risperidon Spirig HC 6 mg enthält als Wirkstoff 6 Milligramm Risperidon, Farbstoff: Chinolingelb
(E 104) (gelbe, längliche Filmtablette, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «6», andere
Seite glatt).
Zulassungsnummer
58285 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Risperidon Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Risperidon Spirig HC 0,5 mg: 20 Filmtabletten.
Risperidon Spirig HC 1 mg: 20, 60 Filmtabletten.
Risperidon Spirig HC 2 mg: 20, 60 Filmtabletten.
Risperidon Spirig HC 3 mg: 20, 60 Filmtabletten.
Risperidon Spirig HC 4 mg: 20, 60 Filmtabletten.
Risperidon Spirig HC 6 mg: 20, 60 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Risperidon Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risperidonum.
Hilfsstoffe
In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 2, 3 und 6 mg: Color: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 4 mg: Color: Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Excipiens pro compresso
obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Risperidon Spirig HC Filmtabletten liegen in unterschiedlichen Formen je Dosierung vor:
Filmtabletten zu 0,5 mg (rot, rund, eine Seite mit Bruchrille, andere mit eingeprägtem «R»).
Filmtabletten zu 1 mg (weiss, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «1», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 2 mg (orange, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «2»,
andere Seite glatt).
Filmtabletten zu 3 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «3», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 4 mg (grün, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «4», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 6 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille, eingeprägtem «R» und «6», andere
Seite glatt).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Risperidon Spirig HC ist indiziert:
·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen einschliesslich
Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, um dem
Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren Aggressivität oder schwerer
psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine Gefährdung oder
erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer hervorgerufen wird und die auf
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter «Dosierung/Anwendung» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als
Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche
mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative
Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperidon Spirig
Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit
Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des
initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die
Therapie mit Risperidon Spirig HC früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der
Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Spirig HC innerhalb der ersten
Behandlungswochen gerechnet werden kann.
Zur Rezidivprophylaxe wurden keine Studien durchgeführt.
Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der
zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Spirig HC, auf das Auftreten
von Symptomen einer Depression geachtet werden.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem
Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler
Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und
Selbstverletzung zeigen.
·zur symptomatischen Behandlung bei autistischen Störungen mit Symptomen, die sich vor allem auf
Hyperaktivität und Irritabilität (inkl. Aggression, selbstverletzendes Verhalten, Ängstlichkeit und
repetitives Verhalten) erstrecken, bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren. Therapieinitiierung und
regelmässige Kontrollen der Behandlung sollten durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die
medikamentöse Therapie sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts mit sozial- und
psychotherapeutischen Behandlungen erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Risperidon Spirig HC kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen
auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit
Demenz muss in Form einer oralen Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar)
verabreicht werden.
Schizophrenie und andere psychotische Störungen
Erwachsene unter ~65 Jahren
Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon Spirig HC pro Tag beginnen. Am
zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des
einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten
Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine
niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt,
dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber
vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag
nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
Erwachsene über ~65 Jahren
Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann
individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2–
4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren
Patienten.
Falls zusätzlich eine Sedierung erwünscht ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin gegeben werden.
Zeitlich limitierte Therapie einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei
Demenz des Alzheimer-Typs
Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig,
individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als
jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg.
Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
Wenn die Patienten ihre Zieldosis erreicht haben, kann eine 1× tägliche Verabreichung der Dosis in
Betracht gezogen werden.
Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon Spirig HC ist die Behandlung versuchsweise
zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag
empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht
häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Spirig
HC regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon Spirig
HC bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.
Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon
Spirig HC früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in
Kombination mit Risperidon Spirig HC innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden
kann.
Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der
zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Spirig HC, auf das Auftreten
von Symptomen einer Depression geachtet werden.
Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens oder sozial störendem Verhalten
Patienten ≥50 kg
Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell
in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als
jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg.
Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg
benötigen.
Patienten (Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene) <50 kg
Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell
in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als
jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für
gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg
benötigen.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon
Spirig HC regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren fehlt die klinische Erfahrung mit Risperidon (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Autismus (Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren)
Die Dosierung soll individuell auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinische Wirkung
abgestimmt werden.
Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg:
Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht
werden.
Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14
überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine
Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg:
Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14
überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine
Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
Risperidon Spirig HC Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)
Gewichts-
kategorie
Initialdosis
Empfohlene
Erhaltungsdosis
Dosiserhöhungen (falls
notwendig)
Dosis-Bereich
Tage
1–3
4–14+
<50 kg
0.25 mg
0.5 mg
+ 0.25 mg in Intervallen von
≥2 Wochen
<20 kg: 0.5 mg–1.25
≥20 kg: 0.5 mg–2.5
≥50 kg
0.5 mg
1.0 mg
+ 0.5 mg in Intervallen von ≥2
Wochen
1.0 mg–2.5 mg*
* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in
Studien betrug 3.5 mg/Tag.
Risperidon Spirig HC kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von
einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen
Verabreichung. In den Studien zu autistischen Störungen beklagten etwa zwei Drittel der Kinder
Müdigkeit, die vor allem während der Eindosierungsphase nachweisbar war.
Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung
gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus
den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur
Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon Spirig HC zu machen. Aus diesem
Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.
Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen,
tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Spirig HC zu reduzieren oder
abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und
manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
Leber- und Nierenkrankheiten:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven
antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien
Risperidon-Fraktion.
Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die
Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
Risperidon Spirig HC sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Umstellung von anderen Antipsychotika:
Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen,
während der Einstellung auf Risperidon Spirig HC die Dosis der vorgängigen Medikation
schrittweise zu reduzieren.
Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Spirig HC gewechselt wird, soll die Risperidon
Spirig HC-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer
bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine
Weiterbehandlung noch notwendig ist.
Kontraindikationen
Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Demente Patienten mit Parkinsonsymptomen im Sinne von Rigor, Bradykinese und parkinson'schen
Haltungsstörungen.
Demente Patienten mit der wahrscheinlichen Diagnose einer Lewykörper-Demenz (neben den
Symptomen einer Demenz mindestens zwei der folgenden drei Symptome: Parkinsonismus/visuelle
Halluzinationen/Fluktuation im Verlauf).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ältere Patienten mit Demenz:
Erhöhte Gesamtmortalität:
Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon
einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im
Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten
Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4.0% bei mit Risperidon behandelten Patienten
und 3.1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre
(Altersspanne 67–100 Jahre).
Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar.
Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu
beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B.
Pneumonie) und Diabetes.
Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid:
In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen
Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres
Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%;
mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne
67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid
behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere
Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate
gefunden.
Es konnte kein eindeutiger pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieses Ergebnisses
identifiziert werden. Auch war die Todesursache nicht einheitlich. Trotzdem sollte Vorsicht geübt
und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit
anderen potenten Diuretika vor dem Gebrauch abgewogen werden.
Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für die Mortalität
und sollte daher bei älteren Demenzpatienten sorgfältig vermieden werden.
Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse:
In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von
zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken [TIA]),
einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher
als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73–
97 Jahre).
Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-
Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und
nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3,3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und
bei 1,2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-
Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2,96 (1,33; 7,45), in der Untergruppe der
Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5,26 (1,18; 48,11).
Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder
vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen
Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon Spirig HC behandelt werden.
Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung
überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Spirig HC bei älteren Demenz-Patienten
sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell
sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck,
kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden
Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches
zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen
sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle
Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch
«Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche:
Vor der Verschreibung von Risperidon Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen sollte eine
sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon-Gabe ist
fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische
Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem
sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren
untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Spirig HC in diesen Indikationen deshalb nicht
gegeben werden.
Bei den übrigen Indikationen liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 15
Jahren vor.
Bei Kindern und Jugendlichen beruhen die verfügbaren Daten auf Studien, welche die Zeitspanne
von einem Jahr abdecken. Diese Daten zeigen, dass das Wachstum und die Entwicklung nicht
beeinflusst werden. Die Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung über die Zeitspanne eines
Jahres hinaus sind jedoch nicht bekannt. Es sollten daher regelmässige klinische Untersuchungen des
endokrinen Status durchgeführt werden, einschliesslich Bestimmung der Grösse und des Gewichts,
der sexuellen Entwicklung, potentieller Prolaktin-abhängiger Effekte und Untersuchungen auf
extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen.
Schläfrigkeit: Schläfrigkeit wurde in Plazebo-kontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig
beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu
Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der
Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte
Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im
Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).
Orthostatische Hypotonie:
Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung
zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-
Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen,
Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis
gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine Reduktion der Dosis in Betracht gezogen werden.
Verlängerung des QT-Intervalls:
In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in
Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerungen wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase
berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten
mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen
(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht
geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls
Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:
Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose sind unter der Anwendung von
Antipsychotika (einschliesslich Risperidon Spirig HC) in klinischen Studien und/oder seit
Markteinführung berichtet worden. Agranulozytose wurde sehr selten (<1/10'000 Patienten) nach der
Markteinführung beobachtet.
Patienten mit einer klinisch signifikanten Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen in der
Anamnese oder mit einer Arzneimittel induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der
ersten Monate der Therapie überwacht werden und das Abbrechen der Therapie mit Risperidon
Spirig HC sollte beim ersten Anzeichen eines signifikanten Absinkens der weissen Blutkörperchen
im Falle eines Fehlens anderer kausaler Faktoren erwogen werden.
Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen
Symptomen oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sollten sofort behandelt werden, wenn
solche Symptome oder Zeichen auftreten. Patienten mit ausgeprägter Neutropenie (absolute
Neutrophilenzahl <1× 109/l) sollten die Therapie mit Risperidon Spirig HC abbrechen und die
weissen Blutkörperchen sollten bis zur Genesung überwacht werden.
Venöse Thromboembolie:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen
Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,
häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE
vor und während der Behandlung mit Risperidon Spirig HC identifiziert und Präventivmassnahmen
ergriffen werden.
Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):
Medikamente mit antidopaminergen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiver
Dyskinesie in Zusammenhang gebracht, was sich durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen,
v.a. der Zunge und/oder des Gesichtes äussern kann. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist
ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Treten Zeichen und Symptome von tardiver Dyskinesie auf,
soll das Absetzen aller Antipsychotika erwogen werden.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:
Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Spirig HC bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder
Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon Spirig HC kann eine Verschlechterung
der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes
neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit
Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu
extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Unter Antipsychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich
in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten
Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie
(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche
antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Spirig HC abgesetzt werden.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus:
Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und
Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges
zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die
Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die
steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser
Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und
unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden.
Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-
bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin.
Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Spirig HC, behandelt
wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht
werden.
Gewichtszunahme:
Bei der Anwendung von Risperidon ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die
regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.
Priapismus:
Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus
hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperidon nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik
«Unerwünschte Wirkungen»).
Regulation der Körpertemperatur:
Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur
beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Spirig HC Patienten verordnet wird,
die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche
Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit
anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
Antiemetische Wirkung:
In präklinischen Versuchen mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls
diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung
bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und
Gehirntumor maskieren.
Epileptische Anfälle:
Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Spirig HC bei Patienten mit anamnestisch bekannten
epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle
einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.
Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom:
Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger
antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-
Syndrom (IFIS) beobachtet.
Das IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Vor der Operation sollte dem Ophthalmochirurgen eine aktuelle oder vorangegangene Anwendung
von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung mitgeteilt werden. Der
mögliche Nutzen des Absetzens der Therapie mit Alpha1-Antagonisten vor der Kataraktoperation
wurde nicht untersucht und ist gegenüber dem Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen
Therapie abzuwägen.
Nieren- und Leberinsuffizienz:
Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und
Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung [«Spezielle
Dosierungsanweisungen»] und «Pharmakokinetik»).
Prolaktin-abhängige Tumoren:
Risperidon Spirig HC darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem
Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder
möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.
Interaktionen
Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen
Zentral wirkende Arzneimittel und Alkohol
In Anbetracht der primären ZNS-Wirkungen von Risperidon sollte eine kombinierte Anwendung mit
anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol mit Vorsicht erfolgen.
Levodopa und Dopamin-Agonisten
Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten vermindern. Wenn
diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-
Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung
Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und
Antihypertensiva klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.
Arzneimittel mit bekannter QT-verlängernder Wirkung
Bei Verschreibung von Risperidon mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall
verlängern, ist Vorsicht angezeigt.
Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen
Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon.
Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4
metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate
von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6 Aktivität oder starke Hemmer oder
Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der
aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
Starke CYP2D6-Inhibitoren
Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die
Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich
jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die
Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe
nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion,
oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung
von Risperidon Spirig HC vom Arzt neu beurteilt werden.
CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren
Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor
kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich
erhöhen. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Itraconazol oder eines anderen
starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors sollte die Dosierung von Risperidon Spirig HC vom Arzt
neu beurteilt werden.
CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor
kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon
verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines
anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Spirig HC
vom Arzt neu beurteilt werden.
Stark proteingebundene Substanzen
Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und Arzneistoffen, die in hohem Mass
proteingebunden sind, findet bei keinem der Wirkstoffe eine klinisch bedeutsame Verdrängung von
den Plasmaproteinen statt.
Bei Anwendung von Begleitmedikamenten sind die Angaben zur Art der Metabolisierung und zur
etwaigen Notwendigkeit einer Dosisanpassung in der jeweiligen Arzneimittelinformation zu
beachten.
Pädiatrische Patienten
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser
Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.
Beispiele
Nachstehend sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, die potentiell mit Risperidon interagieren
bzw. nachweislich nicht mit Risperidon interagieren:
Antibakterielle Substanzen:
·Erythromycin, ein mässiger CYP3A4-Inhibitor, bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik
von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
·Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration
der aktiven antipsychotischen Fraktion.
·Anticholinesterasen:Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil, die beide Substrate
von CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die
Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Antikonvulsiva:
·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die
Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
·Topiramat hat eine mässige Verringerung der Bioverfügbarkeit von Risperidon zur Folge, aber
keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion . Diese Interaktion
ist daher wahrscheinlich nicht klinisch bedeutsam.
·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder
Topiramat.
Antimykotika:
·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200
mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven
antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
·Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200
mg/Tag die Plasmakonzentration von Risperidon und verringerte die Plasmakonzentration von 9-
Hydroxyrisperidon.
Antipsychotika:
·Phenothiazine können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben
aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische
Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und
seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
Virostatika:
·Proteaseinhibitoren: Es sind keine formalen Studiendaten verfügbar. Da Ritonavir aber ein starker
CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, besteht bei Ritonavir und Ritonavir-
geboosteten Proteaseinhibitoren die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration der aktiven
antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
Betablocker:
·Einige Betablocker können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen,
haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Kalziumkanalblocker:
·Verapamil, ein mässiger Inhibitor von CYP3A4 und Inhibitor von P-gp, erhöht die
Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Digitalis-Glykoside:
·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Diuretika:
·Furosemid: Es sind die Angaben im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug
auf die erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die eine Begleitbehandlung mit
Furosemid erhalten, zu beachten.
Gastrointestinale Arzneimittel:
·H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, die beide schwache Inhibitoren von CYP2D6
und CYP3A4 sind, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen
Fraktion jedoch nur marginal.
Lithium:
·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
SSRI und trizyklische Antidepressiva:
·Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, die aktive
antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen.
·Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei
Dosierungen bis zu 20 mg/Tag ist die aktive antipsychotische Fraktion diesbezüglich jedoch weniger
stark betroffen. Bei höheren Paroxetin-Dosen kann sich die Konzentration der aktiven
antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch in einer dosisabhängigen Weise erhöhen.
·Trizyklische Antidepressiva können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon
führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen
Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven
antipsychotischen Fraktion.
·Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von
CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen
der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder
Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen
Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Risperidon bei der Anwendung während der menschlichen Schwangerschaft ist
nicht erwiesen.
Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen
Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei
Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten
Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung
bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung
höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95%
KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde,
und in nicht-klinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf
dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition
gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft
Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für
extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können
Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit,
Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen
können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst
limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der
Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es
wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik
«Präklinische Daten»).
Risperidon Spirig HC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es
ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich,
so soll dies nicht abrupt geschehen.
Stillzeit
In tierexperimentellen Studien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch
ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die
Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven
antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten
Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Risperidon Spirig HC kann mit Aktivitäten, die Konzentration und geistige Präsenz voraussetzen,
interferieren. Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken oder
Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Reaktionsfähigkeit abgeklärt ist und der behandelnde
Arzt die entsprechende Einschätzung mit dem Patienten besprochen und erläutert hat.
Unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus,
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider
Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger
Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach
Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Hierbei werden
die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),
gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.
Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion,
Infektion des Ohrs, Influenza.
Gelegentlich: Atemwegsinfektion, Cystitis, Infektion des Auges, Tonsillitis, Onychomykosis,
Cellulitis, lokalisierte Infektion, virale Infektion, Acarodermatitis.
Selten: Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Thrombozytopenie,
Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Abnahme der Anzahl eosinophiler Granulozyten.
Nicht bekannt: Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hyperprolaktinämiea.
Selten: inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, verminderter Appetit.
Gelegentlich: Diabetes mellitusb, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie,
Cholesterin erhöht.
Selten: diabetisches Koma, Hypoglykämie, Triglyceride erhöht, Glukosurie.
Sehr selten: diabetische Ketoazidose.
Nicht bekannt: Wasser-Intoxikation, Hyperinsulinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeitc.
Häufig: Schlafstörung, Agitation, Depression, Angst.
Gelegentlich: Manie, Verwirrtheitszustand, verminderte Libido, Albträume.
Selten: abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Parkinsonismusc, Somnolenz, Kopfschmerzen.
Häufig: Akathisiec, Dystoniec, Schwindel, Dyskinesiec, Tremor.
Gelegentlich: Zerebrovaskuläre Ischämie, Bewusstseinsverlust, Konvulsionenc, Synkope, tardive
Dyskinesie, fehlende Stimulusresponse, Verminderung des Bewusstseinsgrades, psychomotorische
Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörungen, anormale Koordination, Haltungsschwindel, Störung der
Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, Kopfzittern.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Gelegentlich: Photophobie, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, okuläre Hyperämie.
Selten: Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes.
Nicht bekannt: Floppy-Iris Syndrom (intraoperativ).
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Erregungsleitungsstörung, verlängertes QT-
Intervall im Elektrokardiogramm, Bradykardie, anormales Elektrokardiogramm, Palpitationen.
Selten: Sinusarrhythmien.
Nicht bekannt: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertension.
Gelegentlich: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush.
Selten: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase.
Gelegentlich: Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Lungenrasseln,
Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung.
Selten: Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: abdominelle Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhöe, Dyspepsie, trockener
Mund, Zahnschmerzen.
Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz.
Selten: Pankreatitis, intestinale Obstruktion, Schwellung der Zunge, Cheilitis, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Transaminasen erhöht, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte,
Leberenzymwerte erhöht.
Selten: Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Urticaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung,
Akne, seborrhoische Dermatitis, Hauterkrankungen, Hautläsion.
Selten: Arzneimittelexanthem.
Sehr selten: Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettaler Schmerz, Rückenschmerzen, Arthralgie.
Gelegentlich: erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, anomale Haltung, Gelenksteifigkeit,
Anschwellen der Gelenke, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz.
Gelegentlich: Pollakisurie, Harnretention, Dysurie.
Schwangerschaft, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim
Neugeborenen (s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörungc,
Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss.
Selten: verspätete Menstruation, Brustdrüsenschwellung, Absonderung aus der Brustdrüse.
Nicht bekannt: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödemc, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Fatigue, Schmerzen.
Gelegentlich: Gesichtsödem, Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Gangstörung, Durst,
Krankheitsgefühl, anomales Gefühl, Unbehagen.
Selten: Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, peripheres Kältegefühl,
Arzneimittelentzugssyndrom.
Nicht bekannt: Induration.
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz.
Gelegentlich: Schmerz nach chirurgischen Eingriffen.
a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,
Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
b In Plazebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon
behandelten Patienten berichtet, im Vergleich lag die Rate in der Plazebo-Gruppe bei 0,11%. Die
Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten
Patienten.
C Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.
Parkinsonismus beinhaltet: Akinese, Bradykinesie, Zahnradphänomen, Speichelausfluss,
extrapyramidalmotorische Symptome, pathologischer Glabella-Reflex, Muskelsteifigkeit,
Muskelverspannungen, muskuloskelettale Steifheit.
Akathisie beinhaltet: Hyperkinesie, «Restless-legs-Syndrom», Ruhelosigkeit.
Dystonie beinhaltet: Blepharospasmus, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, Gesichtskrampf,
Muskelhypertonus, Laryngospasmus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Myotonie,
Oculogyration, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Risus sardonicus, Tetanie,
Zungenlähmung, Zungenkrampf, Torticollis, Trismus.
Dyskinesie beinhaltet: Athetose, Chorea, choreoathetoide Bewegungen, Bewegungsstörungen,
Muskelzucken, Myoklonus.
Konvulsionen beinhaltet: Grand-mal-Anfälle.
Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen
(«pitting edema»).
Menstruationsstörungen beinhaltet: unregelmässige Menstruation, Oligomenorhoe.
Klasseneffekte
Verlängerung des QT-Intervals
Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-
Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter
Antipsychotika, die das QT- Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre
Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und
Torsades de Pointes (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gewichtszunahme
Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,
die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem
Pool von 6–8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch
signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%)
zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter
Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%)
und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und
anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im
Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren
beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der
Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren
Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in
klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz
berichtet wurden. Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von
≥5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im
Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie
und Husten.
Pädiatrische Patienten
Im Allgemeinen werden bei Kindern Nebenwirkungen erwartet, die in Bezug auf Häufigkeit, Art und
Schweregrad vergleichbar mit den bei Erwachsenen aufgetretenen Nebenwirkungen sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei pädiatrischen Patienten (5
bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in
klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,
Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Überdosierung
Symptome
Die zu erwartenden Symptome bestehen in einer Ausweitung der bekannten pharmakologischen
Wirkungen. Dazu gehören Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie
extrapyramidale Symptome.
Bei Überdosierungen wurden Fälle von QT-Verlängerungen und Konvulsionen beobachtet. Fälle von
Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Überdosierung von
Risperidon und Paroxetin berichtet.
Behandlung
Bei Überdosierung sind die Atemwege freizumachen und freizuhalten und es muss für eine
ausreichende Sauerstoffzufuhr und Beatmung gesorgt werden. Gegebenenfalls ist dem Patienten
Aktivkohle zusammen mit einem Laxativum zu verabreichen. Herz und Kreislauf müssen sofort
überwacht werden. Eine kontinuierliche EKG-Kontrolle ist erforderlich, um allfällige Arrhythmien
feststellen zu können.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Risperidon Spirig HC. Es sind deshalb geeignete
Massnahmen vorzubereiten. Im Falle einer akuten Überdosierung ist die Möglichkeit einer
mehrfachen Medikamentenbeteiligung in Betracht zu ziehen. Hypotonie und Kreislaufkollaps sind
mit geeigneten Massnahmen, wie intravenöse Infusion und/oder sympathomimetische Medikamente
zu behandeln. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen ist ein Anticholinergikum zu
verabreichen. Eine genaue medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten
fortgesetzt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N05AX08
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Risperidon Spirig HC (Risperidon) ist ein Antipsychotikum, das einer neuen Klasse - den
Benzisoxazol-Derivaten - angehört. Es weist eine hohe Affinität zu den dopaminergen D2- und den
serotonergen 5HT2-Rezeptoren auf. Risperidon besetzt auch die α1-adrenergen sowie mit geringerer
Affinität die histaminergen H1- und die adrenergen α2-Rezeptoren. Risperidon besitzt keine Affinität
zu den cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, was bekanntlich
eine Verminderung der positiven Symptome der Schizophrenie bewirkt, dämpft es die motorische
Aktivität weniger stark und löst in geringerem Masse Katalepsie aus als die klassischen
Neuroleptika. Durch den ausgewogenen zentralen Serotonin- und Dopaminantagonismus wird die
Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen gesenkt und die therapeutische Wirkung auch
auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausgedehnt.
Pharmakokinetik
Absorption
Risperidon wird nach peroraler Einnahme vollständig resorbiert und erreicht die maximale
Plasmakonzentration innerhalb von 1 bis 2 Stunden, bei älteren Patienten innerhalb von 2 bis 3
Stunden. Da seine Resorption durch Nahrung nicht beeinflusst wird, kann Risperidon mit oder
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit ist 66% bei
schnellen Metabolisierern und 82% bei langsamen Metabolisierern.
Distribution
Risperidon wird rasch verteilt. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1-2 l/kg. Die
Plasmaproteinbindung an Albumin und saurem α1-Glykoprotein von Risperidon beläuft sich auf
88%, diejenige des aktiven Metaboliten von 9-Hydroxy-Risperidon auf 77%.
Der Steady-State von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb eines Tages erreicht. Der
Steady-State von 9-Hydroxy-Risperidon wird innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach Verabreichung
erreicht. Die Plasmakonzentrationen von Risperidon sind innerhalb des therapeutischen Bereiches
proportional zur Dosis.
Metabolismus
Risperidon wird vorwiegend in der Leber über CYP 2D6 metabolisiert. Es wird hauptsächlich zu 9-
Hydroxy-Risperidon, welches eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist,
abgebaut. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden zusammen die aktive antipsychotische
Fraktion.
Das CYP 2D6 weist einen genetischen (Debrisoquin/Dextromethorphan) Polymorphismus auf.
Schnelle Metabolisierer konvertieren Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon, während dem
langsame Metabolisierer dies langsamer tun. Schnelle Metabolisierer haben deshalb tiefere
Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen im Plasma als langsame
Metabolisierer. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon etwa die gleiche antipsychotische
Aktivität besitzen, ist die Summe ihrer Konzentrationen massgebend. Aus diesem Grunde wurden
bei langsamen und schnellen Metabolisierern keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
Ein weniger wichtiger Abbauweg ist die N-Dealkylierung, die wahrscheinlich über CYP3A4 erfolgt.
Elimination
Nach oraler Verabreichung wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die
Eliminationshalbwertszeiten (t½β) von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen
Fraktion betragen 24 Stunden, bei älteren Patienten 34 Stunden.
Innerhalb einer Woche nach Verabreichung einer Einmaldosis werden 70% im Urin und 14% mit
den Fäzes eliminiert. 35-45% der Dosis liegen im Urin als Risperidon oder 9-Hydroxy-Risperidon
vor. Der Rest sind inaktive Metaboliten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC
und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten
eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven
antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde eine geringere Plasmaproteinbindung von
Risperidon beobachtet.
So lagen die Risperidon-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberinsuffizienz zwar im
normalen Bereich, jedoch war die mittlere freie Risperidonfraktion im Plasma um etwa 35% erhöht.
Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen
Fraktion ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Präklinische Daten
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich
pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen
und Genitalien, beobachtet.
Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte
Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und
Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem
erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
Wie für einen potenten D2-Antagonisten zu erwarten, zeigte sich in einer intramuskulären
Karzinogenitätsstudie an Ratten bei 40 mg/kg eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von
endokrinen Tumoren des Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks.
Brustdrüsenkarzinome traten bei 5 und 40 mg/kg auf. Hypercalcämie, von welcher postuliert wird,
dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks führt, wurde in beiden
Dosisgruppen beobachtet. Bei männlichen Ratten traten tubuläre Nierenadenome auf. Bei der
niedrigen Dosierung, der NaCl 0,9%- oder der Mikrosphären-Kontrollgruppe traten keine
Nierentumore auf. Der Mechanismus für die Entstehung der Nierentumore bei mit
Risperidonbehandelten Ratten ist unbekannt.
Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten
Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte
beobachtet.
Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.
Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das
Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht
worden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Verfalldatum
verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Risperidon Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit
geschützt in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Zulassungsnummer
58285 (Swissmedic).
Packungen
Risperidon Spirig HC 0.5 mg
Packungen zu 20 teilbaren Filmtabletten [B]
Risperidon Spirig HC 1, 2, 3, 4, 6 mg
Packungen zu 20 und 60 teilbaren Filmtabletten [B]
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Stand der Information
März 2018.