Risperidon Sandoz 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-02-2020

Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Risperidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26923
Berechtigungsdatum:
2007-03-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperidon Sandoz 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben. Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Risperidon Sandoz gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben

können,

nicht

wahr

sind,

oder

sich

ungewöhnlich

misstrauisch

oder

verwirrt

fühlen können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

f ü h l e n

k ö n n e n .

M a n i e

t r i t t

R a h m e n

e i n e r

E r k r a n k u n g ,

d i e

a l s

„manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet wird, auf

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

A l z h e i m e r - D e m e n z ,

d i e

s i c h

o d e r

a n d e r e n

S c h a d e n

z u f ü g e n .

A l t e r n a t i v e

(nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

K u r z z e i t b e h a n d l u n g

( b i s

W o c h e n )

v o n

l a n g

a n h a l t e n d e r

A g g r e s s i o n

geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

R i s p e r i d o n

S a n d o z

k a n n

h e l f e n ,

d i e

A n z e i c h e n

I h r e r

E r k r a n k u n g

l i n d e r n

u n d

e i n

Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen, wenn

S i e

P r o b l e m e

m i t

d e m

H e r z e n

h a b e n .

B e i s p i e l e

u m f a s s e n

e i n e n

u n r e g e l m ä ß i g e n

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für

Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.

Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen wie hoher

Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

Ihnen

jemals

unwillkürliche

Bewegungen

Zunge,

Mundes

oder

Gesicht

aufgetreten sind

S i e

j e m a l s

e i n e m

Z u s t a n d

w a r e n ,

d e s s e n

A n z e i c h e n

h o h e s

F i e b e r ,

s c h w e r e

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche

oder

eine

Bewusstseinsminderung

(auch

bekannt

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt

haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon Sandoz wahrnehmen, kontaktieren Sie

unverzüglich einen Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

S i e

a n o m a l

h o h e

B l u t w e r t e

d e s

H o r m o n s

P r o l a k t i n

h a b e n

o d e r

w e n n

S i e

e i n e m

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten

Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet

wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten,

Risperidon

Sandoz

einnehmen,

beobachtet

wurde,

sollte

Arzt

Anzeichen

eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus

sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon

Sandoz erhöht

häufig

Wert

eines

Hormons

namens

„Prolaktin“.

Dies

kann

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen

u n d

A n s c h w e l l e n

d e r

B r u s t d r ü s e n

b e i

M ä n n e r n

f ü h r e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung

des Prolaktinwerts im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was

zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten

k e i n

R i s p e r i d o n

e i n n e h m e n ,

w e n n

S i e

e i n e r

D e m e n z

l e i d e n ,

d i e

a u f

e i n e n

S c h l a g a n f a l l

zurückzuführen

ist.

Während

Behandlung

Risperidon

sollten

regelmäßig

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Wenn

oder

Betreuer

eine

plötzliche

Veränderung

Ihres

geistigen

Zustands

oder

eine

plötzliche

Schwäche

oder

Gefühllosigkeit

Gesicht,

Armen

oder

Beinen,

besonders

einer

Seite,

oder

eine

verwaschene

Sprache,

selbst

für

kurze

Zeit,

bemerken,

eine

medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche:

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

F a l l s

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

R i s p e r i d o n

M ü d i g k e i t

a u f t r i t t ,

k a n n

e i n

W e c h s e l

d e s

Einnahmezeitpunkts die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum

Kindern

berichtet,

Risperidon

eingenommen

hatten.

dies

aber

eine

Wirkung

Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

eingenommen/angewendet

haben

o d e r

b e a b s i c h t i g e n ,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

a u f

I h r

G e h i r n

w i r k e n ,

I h n e n

h e l f e n ,

s i c h

b e r u h i g e n

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika).

Risperidon

könnte

sedierende

(beruhigende

müde

machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können wie zum Beispiel

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

M a l a r i a ,

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n ,

A l l e r g i e n

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck.

Risperidon

Sandoz kann

niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten

(Diuretika),

Herzproblemen

oder

Schwellungen

Körperteilen

aufgrund

Ansammlung

viel

Flüssigkeit

angewendet

werden

(wie

Beispiel

F u r o s e m i d

o d e r

H y d r o c h l o r o t h i a z i d ) .

R i s p e r i d o n

Sandoz

alleine

o d e r

m i t

F u r o s e m i d

angewendet,

kann

Risiko

für

einen

Schlaganfall

oder

älteren

Personen

Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen

Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arz neimittel,

Betabloc k er

bek annt

s ind

(einges etz t

z ur

Behandlung

v on

hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden wie Ritonavir

V e r a p a m i l

( e i n

A r z n e i m i t t e l ,

d a s

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

B l u t h o c h d r u c k

u n d / o d e r

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)

Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen

Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden

Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Sandoz im letzten Trimenon (letzte drei

M o n a t e

d e r

S c h w a n g e r s c h a f t )

einnahmen, können

f o l g e n d e

A n z e i c h e n

a u f t r e t e n :

Z i t t e r n ,

M u s k e l s t e i f h e i t

u n d / o d e r

- s c h w ä c h e ,

S c h l ä f r i g k e i t ,

R u h e l o s i g k e i t ,

Atembeschwerden

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

Risperidon

Sandoz

kann

einer

Erhöhung

eines

Hormons

namens

„Prolaktin“

führen,

A u s w i r k u n g e n

a u f

d i e

Zeugungs-/Fortpflanzungsfähigkeit haben

k a n n

( s i e h e

Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

Behandlung

Risperidon

Sandoz können

Schwindel,

Müdigkeit

Sehstörungen

auftreten.

dürfen

sich

nicht

Steuer

eines

Fahrzeugs

setzen

dürfen

keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Sandoz enthält Benzoesäure

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

e n t h ä l t

B e n z o e s ä u r e

(E 210)

p r o

L ö s u n g

z u m

Einnehmen.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis

zu 4 Wochen) verstärken.

3.

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro

Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene:

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

meisten

Personen

fühlen

sich

besser

zweimal

täglich.

Einige

Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht

mit Risperidon Sandoz behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

D i e

B e h a n d l u n g s d a u e r

b e i

P a t i e n t e n

m i t

V e r h a l t e n s s t ö r u n g

s o l l

n i c h t

l ä n g e r

a l s

W o c h e n

betragen.

K i n d e r

u n t e r

J a h r e n

s o l l e n

w e g e n

e i n e r

V e r h a l t e n s s t ö r u n g

n i c h t

m i t

R i s p e r i d o n

Sandoz

behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Risperidon Sandoz ist zum Einnehmen.

Die Lösung soll entweder 1-mal pro Tag oder 2-mal täglich (in der Früh und am Abend) unabhängig

von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nachdem aus vorliegenden Studien hervorgeht, dass

Risperidon

- Lösung

zwar

Wasser,

Orangensaft,

Milch

oder

Kaffee,

nicht

aber

kompatibel ist, wird empfohlen, Risperidon Sandoz in ein alkoholfreies Getränk (mit Ausnahme von

Tee) gemischt einzunehmen.

D i e

F l a s c h e

i s t

m i t

e i n e m

k i n d e r s i c h e r e n

S c h r a u b v e r s c h l u s s

v e r s e h e n ,

d e r

s i c h

d u r c h

gleichzeitiges Drücken und Drehen öffnen lässt.

Zur genauen Dosierung dient eine beiliegende Pipette mit einem Mindestvolumen von 0,25 ml (=

0,25 mg Risperidon) und einem Maximalvolumen von 3 ml (= 3 mg Risperidon) und einer 0,25 ml

Skalierung.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

E n t f e r n e n

S i e

d e n

k i n d e r s i c h e r e n

V e r s c h l u s s .

D e n

P l a s t i k - S c h r a u b d e c k e l

n a c h

u n t e n

drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).

Die Pipette in die Flasche einführen.

Während

untere

Ring

gehalten

wird,

oberen

Ring

Marke

ziehen,

Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2).

Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 3).

Durch

Herunterdrücken

oberen

Rings

Pipette

nicht-alkoholisches

Getränk

entleeren (außer Tee!).

Die Flasche schließen.

Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

Falls

vergessen

haben,

eine

Dosis

einzunehmen,

nehmen

diese,

sobald

dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen

verpasste

Dosis

fahren

gewohnt

fort.

Falls

zwei

oder

mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

I n f o r m i e r e n

S i e

u m g e h e n d

einen

A r z t ,

w e n n

S i e

e i n e

d e r

f o l g e n d e n

g e l e g e n t l i c h e n

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt

oder

plötzliches

Schwäche- oder

Taubheitsgefühl

Gesicht,

Armen

oder

Beinen,

besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.

Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein.

I n f o r m i e r e n

S i e

u m g e h e n d

einen

A r z t ,

w e n n

S i e

e i n e

d e r

f o l g e n d e n

s e l t e n e n

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

B l u t g e r i n n s e l

d e n

V e n e n

e n t w i c k e l n ,

v o r

a l l e m

d e n

B e i n e n

( m i t

S c h w e l l u n g e n ,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

W e n n

S i e

e i n e s

d i e s e r

S y m p t o m e

b e i

s i c h

b e o b a c h t e n ,

h o l e n

S i e

b i t t e

u n v e r z ü g l i c h

ärztlichen Rat ein.

F i e b e r ,

M u s k e l s t e i f h e i t ,

S c h w e i ß a u s b r ü c h e

o d e r

e i n e

B e w u s s t s e i n s m i n d e r u n g

( e i n e

E r k r a n k u n g ,

d i e

„ M a l i g n e s

N e u r o l e p t i s c h e s

S y n d r o m “

g e n a n n t

w i r d ) .

E i n e

s o f o r t i g e

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen

oder

Zunge,

Kurzatmigkeit,

Juckreiz,

Hautausschlag

oder

Abfall

Blutdrucks

gekennzeichnet sind

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus.

Dieser

Zustand kann

langsame

oder

gestörte

Bewegungen,

Gefühl

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar

ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern

Ruhe,

verstärkte

Speichelabsonderung

und/oder

vermehrten

Speichelfluss

sowie

einen

Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

L u n g e n e n t z ü n d u n g ,

B r o n c h i t i s ,

a l l g e m e i n e

E r k ä l t u n g s s y m p t o m e ,

Nasennebenhöhlen-

entzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann

Symptome

hervorrufen,

muss

aber

nicht).

Symptome

eines

hohen

Prolaktinwerts

treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen

o d e r

a n d e r e

s e x u e l l e

F u n k t i o n s s t ö r u n g e n

e i n s c h l i e ß e n .

B e i

F r a u e n

k ö n n e n

s i e

B r u s t b e s c h w e r d e n ,

M i l c h a b s o n d e r u n g

a u s

d e n

B r ü s t e n ,

A u s b l e i b e n

e i n z e l n e r

M o n a t s b l u t u n g e n

o d e r

a n d e r e

P r o b l e m e

m i t

I h r e m

Z y k l u s

o d e r

d e r

G e b ä r f ä h i g k e i t

einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

D y s t o n i e :

D i e s

i s t

e i n

Z u s t a n d ,

d e r

l a n g s a m e

o d e r

a n h a l t e n d e ,

u n w i l l k ü r l i c h e

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen

Körperhaltung

führen

kann),

allerdings

betrifft

Dystonie

Teile

Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie:

Dies

Zustand,

unwillkürliche

Muskelbewegungen

einschließt

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

B a u c h s c h m e r z e n ,

B a u c h b e s c h w e r d e n ,

E r b r e c h e n ,

Ü b e l k e i t ,

V e r s t o p f u n g ,

D u r c h f a l l ,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung

Körpers,

Arme

oder

Beine,

Fieber,

Brustkorbschmerzen,

Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion,

Harnblaseninfektion,

Augeninfektion,

Mandelentzündung,

Pilzinfektion

Nägel,

Hautinfektion,

eine

Infektion,

eine

einzelne

Hautstelle

oder

Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

D i a b e t e s

o d e r

V e r s c h l i m m e r u n g

e i n e s

D i a b e t e s ,

h o h e r

B l u t z u c k e r s p i e g e l ,

v e r s t ä r k t e s

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung

des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

E r r e g u n g s z u s t a n d

( M a n i e ) ,

V e r w i r r t h e i t ,

v e r m i n d e r t e r

s e x u e l l e r

A n t r i e b ,

N e r v o s i t ä t ,

Alpträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Störung

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen,

V e r l u s t

d e s

G e s c h m a c k s s i n n s

o d e r

a n o m a l e s

G e s c h m a c k s e m p f i n d e n ,

v e r m i n d e r t e s

Empfinden

Haut

für

Schmerz

Berührung,

Gefühl

Kribbeln,

Stechen

oder

Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit

Augen

gegenüber

Licht,

trockenes

Auge,

verstärkter

Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung

Herzens

(Befunde

Elektrokardiogramm

oder

EKG),

flatteriges

oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die Risperidon

Sandoz einnehmen,

beim

plötzlichen

Aufstehen

oder

Aufrichten

schwach

oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung,

durch

versehentliches

Einatmen

Nahrung

Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche,

Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder

D a r m i n f e k t i o n ,

S t u h l i n k o n t i n e n z ,

s e h r

h a r t e r

S t u h l ,

Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

N e s s e l s u c h t ,

J u c k r e i z ,

H a a r a u s f a l l ,

V e r d i c k u n g

d e r

H a u t ,

E k z e m ,

t r o c k e n e

Haut,

Farbveränderungen

Haut, Akne,

schuppige,

juckende

(Kopf-)Haut,

Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird

a n o m a l e

Körperhaltung,

G e l e n k s s t e i f h e i t ,

G e l e n k s s c h w e l l u n g ,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme

mit Ihrem Zyklus (Frauen)

B r u s t b i l d u n g

b e i

M ä n n e r n ,

M i l c h a b s o n d e r u n g

a u s

d e n

B r ü s t e n ,

s e x u e l l e

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl,

Unwohlsein,

Brustkorbbeschwerden,

Gefühl,

„nicht

Höhe“ zu

sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

G l a u k o m

( e r h ö h t e r

A u g e n i n n e n d r u c k ) ,

P r o b l e m e

m i t

d e r

B e w e g u n g

I h r e r

A u g e n ,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrands

P r o b l e m e

A u g e

w ä h r e n d

e i n e r

K a t a r a k t - O p e r a t i o n .

W e n n

S i e

R i s p e r i d o n

Sandoz

anwenden

oder

angewendet

haben,

kann

während

einer

Katarakt-Operation

einem

Zustand

kommen,

intraoperatives

Floppy

Iris

Syndrom

(IFIS)

genannt

wird.

Wenn

Ihnen

eine Katarakt-Operation

notwendig

ist,

informieren

unbedingt

Ihren

Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

g e f ä h r l i c h

n i e d r i g e

A n z a h l

e i n e r

b e s t i m m t e n

A r t

v o n

w e i ß e n

B l u t k ö r p e r c h e n ,

d i e

z u r

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Z u n g e ,

K u r z a t m i g k e i t ,

J u c k r e i z ,

H a u t a u s s c h l a g

u n d

m a n c h m a l

A b f a l l

d e s

B l u t d r u c k s

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

g e s c h w o l l e n e

Z u n g e ,

a u f g e s p r u n g e n e

L i p p e n ,

d u r c h

A r z n e i m i t t e l

v e r u r s a c h t e r

Hautausschlag

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

v e r s p ä t e t e r

B e g i n n

d e r

M o n a t s b l u t u n g e n ,

V e r g r ö ß e r u n g

I h r e r

B r u s t d r ü s e n ,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittelentzug

Schuppen

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

s c h w e r e

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n

m i t

S c h w e l l u n g ,

d i e

d e n

R a c h e n

b e t r e f f e n

u n d

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

D i e

f o l g e n d e n

N e b e n w i r k u n g e n

w u r d e n

b e i

d e r

A n w e n d u n g

e i n e s

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l s

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch

bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Allgemeinen

wird

erwartet,

dass

Nebenwirkungen

Kindern

gleichen

sind

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

b e r i c h t e t

a l s

b e i

E r w a c h s e n e n :

s i c h

s c h l ä f r i g

f ü h l e n

o d e r

u n a u f m e r k s a m

s e i n ,

E r s c h ö p f u n g

( M ü d i g k e i t ) ,

K o p f s c h m e r z e n ,

g e s t e i g e r t e r

A p p e t i t ,

E r b r e c h e n ,

S y m p t o m e

e i n e r

E r k ä l t u n g ,

v e r s t o p f t e

N a s e ,

B a u c h s c h m e r z e n ,

S c h w i n d e l ,

H u s t e n ,

F i e b e r ,

T r e m o r

( Z i t t e r n ) ,

D u r c h f a l l ,

Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Vor Anbruch der Packung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Packung:

Nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel ist noch 6 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind 2 mg/ml Benzoesäure und gereinigtes Wasser

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Sandoz ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Risperidon Sandoz ist als 30 ml und 100 ml Braunglasflasche mit einem kindersicheren Verschluss

aus Kunststoff erhältlich.

Eine Dosierungspipette (3 ml bzw. 4 ml Maximalvolumen mit Kalibrationsmarkierungen von 0,25

ml aus Plastik mit Pipettenhalterung aus Polyethylen) ist beigepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-26923

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Risperidon Sandoz 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung enthält 2 mg Benzoesäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Aussehen:

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen bei Erwachsenen.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender

Aggression

Patienten

mäßiger

schwerer

Alzheimer-Demenz,

nicht-

pharmakologische

Methoden

nicht

ansprechen

wenn

Risiko

für

Eigen-

Fremdgefährdung besteht.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen

mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM

IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen

störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische

Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein,

welches

psychosoziale

erzieherische

Maßnahmen

beinhaltet.

wird

empfohlen,

dass

Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von

einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut

vertraut ist, verordnet wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon Sandoz kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollen mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6

mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs-

und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon Sandoz soll, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen haben, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag zu erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen

Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit

für den jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei

Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

Sandoz fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag,

angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon Sandoz soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht

länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig

und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis

kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg

einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich

profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine

Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf

in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.

Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten

können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg

einmal täglich benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

Sandoz fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon Sandoz wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

vermögen

aktive

antipsychotische

Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sind Anfangs- und Folgedosierungen zu halbieren und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufzudosieren.

Risperidon Sandoz ist in diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.

Art der Anwendung

Risperidon Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon nicht.

Die Lösung soll entweder 1mal pro Tag oder 2mal täglich (in der Früh und am Abend) unabhängig

von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nachdem aus vorliegenden Studien hervorgeht, dass

die Risperidon - Lösung zwar mit Wasser, Orangensaft, Milch oder Kaffee, nicht aber mit Tee

kompatibel ist, wird empfohlen, Risperidon Sandoz - Lösung zum Einnehmen in ein alkoholfreies

Getränk (mit Ausnahme von Tee) gemischt einzunehmen.

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen, der sich durch gleichzeitiges

Drücken und Drehen öffnen lässt.

Zur genauen Dosierung dient beiliegende Pipette mit einem Mindestvolumen von 0,25 ml (= 0,25

mg Risperidon) und einem Maximalvolumen von 3 ml (= 3 mg Risperidon) und einer 0,25 ml

Skalierung.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten

Beendigung

einer

hochdosierten

antipsychotischen

Medikation

beschrieben

(siehe

Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und

über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperidon Sandoz-Therapie begonnen wird. Des Weiteren

sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die Risperidon Sandoz-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion,

begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine

Meta-Analyse

kontrollierten

klinischen

Studien

atypischen

Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit

oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon

behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-

Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der

Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).

Daten

zweier

großer

Anwendungsstudien

zeigten,

dass

ältere

Menschen

Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der nicht ausreichenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht

angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die

festgestellte

erhöhte

Mortalität

Beobachtungsstudien

Antipsychotika

oder

bestimmten

Charakteristika der Patienten zugeordnet werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter

89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %;

mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80

Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien

beobachtet.

gleichzeitige

Anwendung

Risperidon

anderen

Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist

Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen

Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich

keine

erhöhte

Mortalitätsinzidenz

Patienten,

andere

Diuretika

begleitende

Behandlung

Risperidon

erhalten

hatten.

Behandlungsunabhängig

Dehydratation

allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz

vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit

Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34;

7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Risperidon

sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als

der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-

Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie

Sprach-

Sehstörungen

unverzüglich

berichten

sollen.

Unverzüglich

sind

alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw.

nicht

wirksam

erwiesen

haben,

wenn

potenzielles

Risiko

für

Eigen-

oder

Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie

wurde

nach

Markteinführung

gleichzeitiger

Anwendung

Risperidon

einer

blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen

Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,

Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht

angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe

Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle

Leukopenie,

Neutropenie

Agranulozytose

wurden

unter

Behandlung

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon

berichtet.

Eine

Agranulozytose

wurde

nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur

Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen,

vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Patienten

gleichzeitigen

Anwendung

beiden

Psychostimulanzien

(z.B.

Methylphenidat) und Risperiodon ist Vorsicht geboten, da bei einer Dosisanpassung von einem oder

beider Arzneimitteln extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Ein langsames Herabsetzen der

Stimulanzbehandlungen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte

gekennzeichnet

ist.

Zusätzliche

Symptome

können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber

Nutzen

abwägen.

Parkinson-Krankheit

kann

sich

unter

Risperidon

verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches

Syndrom

auch

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Antipsychotika

aufweisen;

diese

Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen

dieser

erhöhten

Empfindlichkeit

können

Verwirrtheit,

Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein

kann. Verbindung mit einer Ketoazidose wurde sehr selten und mit einem diabetischen Koma selten

berichtet.

Eine

entsprechende

klinische

Überwachung

Übereinstimmung

gültigen

Richtlinien

antipsychotischen

Behandlung

wird

empfohlen.

Patienten,

atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon Sandoz, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes

mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung mit Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine

Überwachung

Prolaktin-Plasmaspiegels

empfohlen,

wenn

Patienten

Anzeichen

möglicherweise

Prolaktin-assoziierten

Nebenwirkungen

aufweisen

Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der

Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen

Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist

bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon

soll

Patienten

vorbestehender

Hyperprolaktinämie

Patienten

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie

bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie

oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potenziell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika

in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung

von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Venöse Thromboembolien (VTE)

Fälle

venösen

Thromboembolien

(VTE)

wurden

Zusammenhang

Antipsychotika

beobachtet.

Insofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für

eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung

mit Risperidon genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

vermögen

aktive

antipsychotische

Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Risperidon

Sandoz, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris

Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer

Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des

Absetzens einer alpha

-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und

muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen

oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von

Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und

Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-

Index (BMI). Es wird empfohlen, vor der Behandlung das Ausgangsgewicht zu ermitteln und das

Gewicht regelmäßig zu kontrollieren. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen

einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht

ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum

und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des

endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts,

der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-

assoziierter Effekte.

Ergebnisse

einer

kleinen

Beobachtungsstudie

nach

Markteinführung

zeigten,

dass

Studienteilnehmer zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis

4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie

war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die

endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von

Risperidon

Knochenwachstum

oder

einen

direkten

Effekt

zugrunde

liegenden

Erkrankung auf das Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum

das Ergebnis einer besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während

Behandlung

Risperidon

soll

ebenfalls

regelmäßig

eine

Überprüfung

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure (E 210) pro 1 ml Lösung zum Einnehmen. Eine

Zunahme

Bilirubingehalts

Blut

nach

Verdrängung

Albumin

kann

einen

Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen

im Hirngewebe) führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, die QT-Zeit zu verlängern

anderen

Antipsychotika,

Vorsicht

geboten,

wenn

Risperidon

Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid,

Propafenon,

Amiodaron,

Sotalol),

trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin),

tetrazyklische

Antidepressiva

Maprotilin),

einige

Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie

andere

Arzneimittel,

einen

unausgeglichenen

Elektrolythaushalt

(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus

von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen

Substanzen,

insbesondere

Alkohol,

Opiaten,

Antihistaminika

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich

bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden

zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und Risperidon kann

zu extrapyramidalen Symptomen führen bei einer Veränderung von einer oder beider Behandlungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von Risperidon nicht.

Risperidon

wird

hauptsächlich

über

CYP2D6

geringeren

Ausmaß

über

CYP3A4

verstoffwechselt. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind

Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Arzneistoffe, die die CYP2D6 Aktivität beeinflussen, oder

Arzneistoffe, die die CYP3A4 und/oder P-gp Aktivität stark anregen oder hemmen, können auf die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon einwirken.

Starke CYP2D6 Inhibitoren

gleichzeitige

Anwendung

Risperidon

starken

CYP2D6

Inhibitoren

kann

Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion,

erhöhen. Höhere Dosierungen eines starken CYP2D6 Inhibitors können die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe unterhalb). Es ist

davon auszugehen, dass andere CYP2D6 Inhibitoren wie Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit

Paroxetin, Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6 Inhibitor, insbesondere in höheren

Dosierungen, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren kann

die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon wesentlich

erhöhen. Falls eine begleitende Behandlung mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4

Inhibitor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4 und/oder P-gp Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senken.

Falls eine begleitende Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4

und/oder P-gp Induktor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon

neu beurteilen. CYP3A4 Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach

Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern, bis sie ihre maximale Wirkung erreichen. Im

Gegenzug kann es bei Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4

Induktion zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Proteinbindung

Wenn Risperidon gemeinsam mit Arzneimittel mit hoher Proteinbindung eingenommen wird, gibt es

keine klinisch relevante Verdrängung einer der beiden Substanzen durch die Plasmaproteine.

Bei einer Begleitmedikation soll die entsprechende Produktinformation hinzugezogen werden, um

Informationen über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise erforderliche Dosisanpassung zu

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Bedeutung der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und Risperidon bei

Kindern und Jugendlichen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von

Risperidon.

Beispiele

Beispiele für Arzneimittel, die möglicherweise mit Risperidon interagieren können, oder von denen

nachgewiesen wurde, dass sie nicht mit Risperidon interagieren, sind nachstehend aufgeführt:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibakterielle Arzneimittel:

Erythromycin,

mäßiger

3A4-Inhibitor

P-gp

Inhibitor,

verändert

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4 Induktor und P-gp Induktor, senkt die Plasmakonzentration

der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6 und CYP3A4 Substrate, zeigen keine klinisch

relevanten

Auswirkungen

Pharmakokinetik

Risperidon

aktiven

antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4 Induktor und einP-gp Induktor, die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt. Ähnliche

Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als

auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.

Topiramat reduziert mäßig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der aktiven

antipsychotischen

Fraktion.

Daher

sind

klinisch

signifikante

Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4 Inhibitor und P-gp Inhibitor, in einer Dosierung von 200

mg/Tag erhöht bei einer Risperidon Dosierung von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration

der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4 Inhibitor und P-gp Inhibitor, in einer Dosierung von 200

mg/Tag erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und senkt die Plasmakonzentration

von 9-Hydroxyrisperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentration von Risperidon, nicht aber die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen.

Virostatika:

Proteaseinhibitoren: Es gibt keine offiziellen Studiendaten; allerdings ist Ritonavir ein starker

CYP3A4

schwacher

CYP2D6

Inhibitor;

Ritonavir

Ritonavir-boosted

Proteaseinhibitoren erhöhen möglicherweise die Konzentration der aktiven antipsychotischen

Fraktion von Risperidon.

Beta-Blocker:

Einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht

die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Kalziumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP 3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6 und CYP3A4

Inhibitoren, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen

Fraktion jedoch nur marginal.

SSRIs und Trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6 Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon,

jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Paroxetin, ein starker CYP2D6 Inhibitor erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei

Dosierungen bis zu 20 mg/Tag jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Allerdings

können

höhere

Paroxetin

Dosierungen

Konzentration

aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Amitriptylin hat keine Auswirkungen auf die

Pharmakokinetik von Risperidon oder auf die aktive antipsychotische Fraktion.

Für Sertralin, ein schwacher CYP2D6 Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4

Inhibitor, in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag sind klinisch signifikante Wechselwirkungen in

Bezug auf die aktive antipsychotische Fraktion von Risperidon unwahrscheinlich. Dennoch

kann Sertralin oder Fluvoxamin in Dosierungen höher als 100 mg/Tag die Konzentration der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

Wirkungen von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit

Valproat oder Topiramat.

Antipsychotika:

Aripiprazol, ein CYP2D6 und CYP3A4 Substrat: Risperidon Tabletten oder Injektionen haben

keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinen aktiven Metaboliten

Dehydroaripiprazol.

Herzglykoside:

Risperidon zeigt keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit

Digoxin.

Lithium:

Risperidon zeigt keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit

Lithium.

Gleichzeitige Anwendung von Risperidon und Furosemid:

Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf eine erhöhte Mortalitätsrate bei älteren Patienten mit Demenz

die gleichzeitig Furosemid erhalten haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.

Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(inklusive Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler

Symptome

und/oder

Entzugserscheinungen

gefährdet,

deren

Schwere

Dauer

nach

Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz,

Atemnot

oder

Störungen

Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend

sind

Neugeborene

sorgfältig zu überwachen.

Risperidon soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich

ist, so soll dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde

gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche

Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten

Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potenziellen Risiken für das Kind

abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon

den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu

einer reduzierten Gonadotropin-Sekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch

Beeinträchtigung der gonadalen Steroidogenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die

Reproduktionsfähigkeit hemmen.

In nichtklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Risperidon Sandoz kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller

Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug

zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

(Häufigkeit

sind:

Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und

Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach

Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach

klinischen Studien mit Risperidon berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit

MedDRA

Systemorganklasse

n

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege,

Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza

Gelegentlich

Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis,

Onychomykosis, Cellulitis, lokalisierte Infektion,

Virusinfektion, Acarodermatitis

Selten

Infektion

Gelegentlich

Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt,

Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert,

Eosinophilenzahl erhöht

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Selten

Agranulozytose

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

anaphylaktische Reaktion

Häufig

Hyperprolaktinämie

Endokrine

Erkrankungen

Selten

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons,

Glucose im Urin

Häufig

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter

Appetit

Gelegentlich

Diabetes mellitus

, Hyperglykämie, Polydipsie,

Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht

Selten

Wasser-Intoxikation

, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie

Triglyzeride erhöht

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Sehr selten

diabetische Ketoazidose

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst

Gelegentlich

Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität,

Albträume

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung,

Abstumpfung, Anorgasmie

Sehr häufig

Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus

Kopfschmerzen

Häufig

Akathisie

, Dystonie

, Schwindel, Dyskinesie

, Tremor

Gelegentlich

tardive Dyskinesie, zerebrovasculare Ischämie,

fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit,

verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion

, Synkope,

psychomotorische Hyperaktivität,

Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination,

posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung,

Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre

Störung, diabetisches Koma, Titubation des Kopfes

Häufig

verschwommenes Sehen, Konjunktivitis

Gelegentlich

Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss,

okulare Hyperämie

Augenerkrankungen

Selten

Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen,

Verkrustung des Lidrandes, Floppy Iris Syndrom

(intraoperativ)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen,

QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-

Veränderungen, Palpitationen

Herzerkrankungen

Selten

Sinusarrhythmie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten

Gefäßerkrankungen

Selten

Lungenembolie, Venenthrombose

Häufig

Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten,

Epistaxis, verstopfte Nase

Gelegentlich

Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der

Atemwege, Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen,

Dysphonie, respiratorische Störung

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Selten

Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation

Häufig

Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden,

Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie,

Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Gelegentlich

Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis,

Dysphagie, Flatulenz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

ts

Selten

Pankreatitis, Darmverschluss (mechanischer Ileus),

geschwollene Zunge, Cheilitis

Sehr selten

paralytischer Ileus

Häufig

Hautausschlag, Erythem

Gelegentlich

Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem,

trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoeisches

Ekzem, Hauterkrankungen, Hautläsion

Selten

Arzneimittelexanthem, Schuppen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

es

Sehr selten

Angioödem

Häufig

Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen,

Rückenschmerzen, Arthralgie

Gelegentlich

Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung,

Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

Selten

Rhabdomyolyse

Häufig

Harninkontinenz

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Gelegentlich

Pollakisurie, Harnretention, Dysurie

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Selten

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

Gelegentlich

erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen,

Amenorrhö, Menstruationsstörungen

, Gynäkomastie,

Galaktorrhö, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen,

Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

und der Brustdrüse

Selten

Priapismus

, verspätete Menstruation,

Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung,

Sekretion aus der Brustdrüse

Häufig

Ödem

, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue,

Schmerzen

Gelegentlich

Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht,

anormaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden,

Unwohlsein, anomales Gefühl, Beschwerden

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres

Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom, Induration

Gelegentlich

Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyl-transferase

erhöht, Leberenzyme erhöht

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Ikterus

Häufig

Sturz

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Gelegentlich

verfahrensbedingte Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,

Amenorrhoe,

Anovulation,

Galaktorrhoe,

Fertilitätsstörungen,

verminderter

Libido

Erektionsstörungen führen.

plazebokontrollierten

Studien

wurde

Diabetes

mellitus

0,18%

Risperidon

behandelten

Studienteilnehmern

berichtet

Vergleich

einer

Rate

0,11%

Plazebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit

Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von

Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (verstärkte Speichelsekretion,

muskuloskelettale

Steifheit,

Parkinsonismus,

vermehrter

Speichelfluss,

Zahnradphänomen,

Bradykinesie,

Hypokinesie,

Maskengesicht,

Muskelanspannung,

Akinesie,

Steifheit

Nackenmuskulatur,

Muskelsteifheit,

parkinsonähnlicher

Gang

anomaler

Glabellareflex,

parkinsonähnlicher

Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie,

innere

Unruhe,

Hyperkinesie

Restless-legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose,

Athetose und Myoklonie), Dystonie. Dystonie einschließlich Dystonie, muskuläre Hypertonie,

Torticollis,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Muskelkontraktur,

Blepharospasmus,

Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngo-spasmus, Myotonie, Opisthotonus,

oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken,

dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise

extrapyramidalen

Ursprungs

ist.

Schlaflosigkeit

schließt

ein:

Einschlafstörung,

Durchschlafstörung;

Konvulsion

schließt

ein:

Grand-Mal-Anfall;

Menstruationsstörungen

schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö; Ödem schließt ein: generalisiertes

Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Nebenwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser

Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei

der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon

auftreten könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie,

Kammerflimmern,

ventrikuläre

Tachykardie,

plötzlichen

Tod,

Herzstillstand

Torsades

Pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle

venösen

Thromboembolien,

einschließlich

Fälle

Lungenembolie

tiefer

Venenthrombose wurde mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,

die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem

Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9

%) zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter

Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %)

und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der

Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten

Demenz

oder

pädiatrischen

Patienten

berichtet

wurden,

sind

nachfolgend

beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥

5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie

und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen kann damit gerechnet werden, dass die Art der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich

ist wie die bei Erwachsenen beobachteten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten

(5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,

Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf die Geschlechtsreife und Größe

wurden nicht hinreichend untersucht (siehe Abschnitt 4.4, „Kinder und Jugendliche“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit

und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung

wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang

mit einer kombinierten Überdosis von oralem Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch

andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offen zu halten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung

und Beatmung ist sicherzustellenDie Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans ist nur in Betracht zu

ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit

einer

Überwachung

Herz-Kreislauf-Funktion

beginnen,

diese

soll

auch

eine

kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.

gibt

kein

spezifisches

Antidot

für

Risperidon.

Daher

sollten

geeignete

unterstützende

Maßnahmen

eingeleitet

werden.

Hypotonie

Kreislaufkollaps

sollen

entsprechenden

Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.

Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.

Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten

fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika; ATC Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt

eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

alpha

-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl

Risperidon

starker

-Antagonist

ist,

bekanntermaßen

positiven

Symptome

Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und

Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die

therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien

mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien

für

Schizophrenie

erfüllten,

eingeschlossen

waren,

nachgewiesen.

einer

6-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief

Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive

Negative

Syndrome

Scale

(PANSS)

Plazebo

überlegen.

einer

8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-

Gesamtscore

Risperidon-Dosisgruppe

überlegen.

einer

4-wöchigen,

plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag,

einmal

täglich

verabreicht)

einschloss,

waren

beide

Risperidon-Dosisgruppen

Plazebo

hinsichtlich verschiedener PANSS-Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der

Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In einer

Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für

Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch

stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf

Rezidive

beobachtet.

diesem

Zeitraum,

wiesen

Patienten,

Risperidon

erhielten,

eine

signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei

Bipolar-I-Störung

wurde

drei

doppelblinden

plazebokontrollierten

Monotherapiestudien

ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung

3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten

primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young

Mania Rating Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte

in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an

Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-

Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien

beinhaltete

einen

Haloperidol-Arm

eine

9-wöchige

doppelblinde

Erhaltungsphase.

Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die

Veränderung

gegenüber

Baseline

YMRS

Gesamtscore

zeigte

eine

kontinuierliche

Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der

akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten

nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen

Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder

Valproat

gegenüber

Lithium

oder

Valproat

allein

hinsichtlich

vorspezifizierten

primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche,

überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2

mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder

Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine

mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-

Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon

9-Hydroxy-Risperidon

führte.

Carbamazepin-Gruppe

einer

post-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber

Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural

and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität,

Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden,

plazebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer

Demenz nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag.

Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4

mg/Tag

bzw.

mg/Tag.

Risperidon

zeigte

eine

statistisch

signifikante

klinisch

bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der

Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der

Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-

Agitation -Inventory [CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-

Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den

sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose

sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen

wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und

12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer

Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem

Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber

der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-

CBRF) in der 6. Woche, signifikant überlegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon

wird

9-Hydroxy-Risperidon

metabolisiert,

eine

ähnliche

pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und Elimination).

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 %

(CV=25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im

Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%). Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt,

wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann. Der Steady state von

Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady state von 9-

Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird Risperidon

an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon

beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die

aktive

antipsychotische

Fraktion.

unterliegt

einem

genetischen

Polymorphismus.

Extensive CYP 2 D6-Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um,

während schlechte CYP 2D6-Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl extensive CYP

2D6- Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen

aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon

zusammen

aktiven

antipsychotischen

Fraktion)

nach

Einmal-

Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-Studien in humanen

Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht

substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5,

metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und

14 % mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis.

Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische

Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion

beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen

Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe von oralem Risperidon zeigte durchschnittlich

um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 %

längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30

% bei älteren Patienten.

Bei Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~48%

Clearance

jungen,

gesunden

Erwachsenen.

Erwachsenen

schwerer

Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~31% der Clearance von jungen,

gesunden

Erwachsenen.

Halbwertszeit

aktiven

Fraktion

betrug

16,7

jungen

Erwachsenen, 24,9 h bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang

wie bei jungen Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder

~1,7-mal so lang wie bei jungen Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren

bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war

jedoch um 37,1% erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven Fraktion

waren bei Erwachsenen mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant abweichend

von den Parametern bei jungen, gesunden Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen

Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von

Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der

aktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und

Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen

Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln

zugeordnet, die aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren.

Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen

Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon

keine teratogene Wirkung. In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative

Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben

der Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten

im Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das

Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen

Tieren angewendet wurden. In einer Toxizitätsstudie an jungen Ratten wurden eine erhöhte

Sterblichkeit der Jungtiere und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer

40-wöchigen Studie mit jungen Hunden war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf der AUC

war das Längenwachstum der Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der menschlichen

Höchstdosis für Jugendliche (1,5 mg/Tag), nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen

Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei einem 15-fachen der menschlichen Höchstdosis für

Jugendliche beobachtet wurden. In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In

Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde

eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte)

und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher

Zusammenhang

einem

anhaltenden

Dopamin-D

-Antagonismus

sowie

einer

Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen

eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten

Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2 mg/ml Benzoesäure (E 210)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Risperidon Sandoz – Lösung zum Einnehmen ist inkompatibel mit schwarzem/grünem Tee.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch der Packung: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Anbruch der Packung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Anbruch der Packung: Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Risperidon Sandoz – Lösung zum Einnehmen ist als 30 ml und 100 ml Braunglasflasche mit einem

kindersicheren Verschluss aus Kunststoff (HDPE und PP) erhältlich.

Eine Dosierungspipette (3 ml bzw. 4 ml Maximalvolumen mit Kalibrationsmarkierungen von 0,25 ml

aus Plastik (LDPE, PS und Silikon) mit Pipettenhalterung aus Polyethylen ist beigepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-26923

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.03.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.07.2010

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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