Risperidon real 3 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67307.00.00

Gebrauchsinformation

Risperidonreal3mgFilmtablettenzumEinnehmen.

Wirkstoff:Risperidon

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRisperidonreal3mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonreal3mgbeachten?

3.WieistRisperidonreal3mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRisperidonreal3mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistRisperidonreal3mgundwofürwirdesangewendet?

1.1RisperidonisteinsogenanntesatypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmter

psychischerStörungen.

1.2 Anwendungsgebiete:

Risperidonreal3mgwirdangewendetzur

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mit

psychotischenSymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienicht

wirklichdasind,irrigenÜberzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvon

derUmwelt;auchzurWeiterbehandlung,umdemWiederauftretendieserErkrankung

beistabileingestelltenPatientenvorzubeugen

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühl

ungewöhnlicheEnergiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,

sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarker

Reizbarkeit

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonreal3mgbeachten?

2.1Risperidonreal3mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberRisperidon,GelborangeSodereinemder

sonstigenBestandteiledesArzneimittels;

Vorliegenerhöhter,nichtdurchMedikamentebedingter,Prolaktinspiegel.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidonreal3mgisterforderlich:

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbitteIhremArzt,bevor

SieRisperidonreal3mgeinnehmen:

eingeschränkteLeber-undNierenfunktion

Parkinson-Krankheit

bestimmteFormderDemenz(Lewy-Body-Demenz)

Anfallsleiden(Epilepsie)

bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren)

schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen

Blutbildveränderungen

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderVorliegenvonRisikofaktorenfürdasAuftreten

einerZuckerkrankheit.

BeiderBehandlungmitRisperidonkann,insbesonderezuBeginnderBehandlung,

niedrigerBlutdruckauftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmitbekannten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.bestimmtenerblichenHerzerkrankungen,deutlich

verlangsamtemPuls,Herzschwäche,Herzinfarkt,Reizleitungsstörungen,vermindertem

WassergehaltimKörper,verminderterBlutmengeoderErkrankungenderdasGehirn

versorgendenBlutgefäße),beinachgewiesenemKalium-oderMagnesiummangelimBlut

sowiebeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,dieHerzrhythmusstörungenauslösen

können,nurmitVorsichtangewendetwerden.ImZweifelsfallwendenSiesichbittean

IhrenArzt.

BeilängererBehandlungmitRisperidonreal3mgkönnenunwillkürlicheBewegungen,

vorzugsweisedesGesichts,auftreten(tardiveDyskinesien).IndiesemFallsuchenSie

bitteIhrenArztauf-gegebenenfallsmussdieDosierungverringertoderRisperidonreal3

mgabgesetztwerden.

DasAuftretenvonFieber,Muskelsteife,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenund

vermindertemBewusstsein(malignesneuroleptischesSyndrom)wurdemitder

AnwendungvonantipsychotischwirksamenArzneimittelninVerbindunggebracht.Bei

AuftretensolcherAnzeichenmusssoforteinArztaufgesuchtwerden-gegebenenfalls

mussRisperidonreal3mgabgesetztwerden.

a)KinderundJugendliche:

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernundJugendlichenliegen

keineausreichendenStudienvor.Risperidonreal3mgsolltedeshalbbeiKindernund

Jugendlichenunter15JahrennurunterbesondererBerücksichtigungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

b)ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenmitDemenzistdasRisikofürDurchblutungsstörungendesGehirns

einschließlichSchlaganfallundvorübergehenderMinderdurchblutungunterRisperidon

erhöht.DamitIhrArztNutzenundRisikoeinerVerordnungbeiDemenzabwägenkann,

bittenwirSieundgegebenenfallsIhreBetreuer,IhremArztmitzuteilen,obbeiIhnen

Faktoren,diedasAuftreteneinesSchlaganfallsbegünstigen,wieBluthochdruck,

Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderDurchblutungsstörungendesGehirns,bekanntsind.

BeiAuftretenvonErscheinungenwieplötzlicherSchwäche,TaubheitsgefühlinGesicht,

ArmenoderBeinen,vorallemeinseitig,oderundeutlichemSprechen,solltenSie

umgehendeinenArztaufsuchen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieFurosemid-haltigeArzneimitteleinnehmen.

FurosemidisteinArzneimittelgegenBluthochdruckundzurBehandlungvon

Schwellungen(Ödemen)aufgrundvonWassereinlagerungenimKörper.Studienan

älterenPatientenmitDemenzhabengezeigt,dassdieBehandlungmitRisperidonreal3

mginKombinationmitFurosemid-haltigenArzneimittelngesundheitsgefährdendsein

kann.

2.3BeiEinnahmevonRisperidonreal3mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GrundsätzlichsindWechselwirkungenmitallenWirkstoffenmöglich,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starke

Schmerzmittel,bestimmteArzneimittelgegenAllergien,ArzneimittelgegenDepressionen

undAlkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperidon?

BestimmteMittelgegenDepressionen(FluoxetinundParoxetin)könnendieWirkungvon

Risperidonreal3mgverstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvon

Risperidonreal3mgvermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperidonbeeinflusst?

RisperidonkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruck

verstärken.

RisperidonkanndieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson-Krankheit(wiez.B.

Levodopa)vermindern.

CimetidinundRanitidin,zweiArzneistoffezurReduzierungderMagensäure,könnendie

KonzentrationvonRisperidonimBlutleichterhöhen;eineBeeinflussungderWirkungvon

Risperidonreal3mgistaberunwahrscheinlich.

Erythromycin(einAntibiotikum),GalantaminundDonepezil(ArzneistoffezurBehandlung

vonDemenz)sowieAmitriptylin(einMittelgegenDepressionen)habenkeinenEinfluss

aufdieWirkungvonRisperidonreal3mg.AuchdieWirkungvonLithiumoderValproat,

zweiArzneistoffenzurBehandlungderManie,vonDigoxin(einemHerzmedikament),bzw.

vonTopiramat(einemArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenbzw.zur

VorbeugungvonMigräne)wirdvonRisperidonnichtbeeinflusst.

ZurWechselwirkungvonRisperidonreal3mgmitFurosemid-haltigenArzneimittelnbei

älterendementenPatientensieheAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonRisperidonreal3mgisterforderlich"unter"b)ÄlterePatienten".

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,die

-dassogenannteQT-IntervallimEKGverlängern,z.B.Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika(wie

z.B.Erythromycin),Cisaprid,Malaria-Mittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/

Darmgeschwüre(Antihistaminika)oderMittelzurBehandlungspezieller

geistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),oder

-zueinemKalium-oderMagnesiummangelführenkönnen(z.B.bestimmte

harntreibendeMittel),

istVorsichtgeboten.

InformierenSiedaherbitteIhrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimittel

einnehmen,daeineDosisanpassungerforderlichseinkönnte.

2.4EinnahmevonRisperidonreal3mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

WährendderBehandlungmitRisperidonreal3mgsolltenSieaufAlkoholverzichten,da

durchAlkoholdieWirkungvonRisperidonreal3mginnichtvorhersehbarerWeise

verändertundverstärktwerdenkann.AuchdieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,

Maschinenzubedienen,kanndadurchweiterbeeinträchtigtwerden.

2.5Schwangerschaft:undStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft:

EsliegennursehrwenigeErfahrungenmiteinerAnwendungvonRisperidonreal3mg

anSchwangerenvor.DieseDatenlassenjedochnichtaufNebenwirkungenvon

RisperidonaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesungeborenenKindesbzw.

Neugeborenenschließen.DaherdarfbeiIhnenRisperidonreal3mginder

Schwangerschaftnurangewendetwerden,wennIhrArztdiesunterBerücksichtigungdes

RisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

WennSiewährendderBehandlungmitRisperidonreal3mgschwangerwerden

möchtenodervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhrem

Arztmit,damiterüberdieNotwendigkeitderweiterenBehandlungmitRisperidonreal3

mg,bzw.derUmstellungaufeinanderesArzneimitteloderdesAbbruchsderBehandlung

entscheidenkann.

Stillzeit:

Risperidon,derWirkstoffausRisperidonreal3mg,gehtindieMuttermilchüber.HältIhr

ArzteineBehandlungmitRisperidonreal3mginderStillzeitfürerforderlich,sollteein

Abstillenerwogenwerden.

2.6VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

2.7WichtigeInformationenzubestimmtensonstigenBestandteilenvonRisperidonreal3

mg:

Risperidonreal3mgenthältLactose(Milchzucker).

BittenehmenSieRisperidonreal3mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistRisperidonreal3mgeinzunehmen?

NehmenSieRisperidonreal3mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungunddieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztfestgelegt.

Wichtigist,dassSieRisperidonreal3mgregelmäßigeinnehmenunddie

DosierungsvorschriftenIhresArzteseinhalten.

DieFilmtablettensindmitFlüssigkeiteinzunehmen.SiekönnenRisperidonreal3mgzu

einerMahlzeitoderunabhängigdavoneinnehmen.

3.1FallsvomArztnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ZurVereinfachungwirddieDosierunghierinMilligrammRisperidonangegeben.IhrArzt

wirdIhnensagen,wievieleFilmtablettenSiebenötigen.

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mit

psychotischenSymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklich

dasind,irrigeÜberzeugungen,ungewöhnlichesMisstrauenundRückzugvonderUmwelt:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilt

eingenommenwerden.

DieBehandlungmitRisperidonreal3mgsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenund

biszuderfürSieambestengeeignetenDosiserhöhtwerden.Wannundumwievieldie

Dosisgesteigertwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTagliegtfürdiemeisten

PatientendieoptimaleErhaltungsdosiszwischen4und6mgRisperidontäglich.Bei

einigenPatientenkanneineniedrigereAnfangs-undErhaltungsdosisangemessensein.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirdeineniedrigereDosierungempfohlen;inderRegelbeträgtdie

maximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnliche

Energiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellem

SprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit:

BeidieserPatientengruppewirdeineAnfangsdosisvoneinmaltäglich2mgRisperidon

empfohlen.DieseDosiskann,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mg

RisperidonproTagerhöhtwerden.DerempfohleneDosisbereichbeträgt3-4mg

RisperidonproTag.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

UnabhängigvomAnwendungsgebietsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertund

PatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

Risperidonreal3mgsolltebeidieserPatientengruppemitVorsichteingesetztwerden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierung

vonBedeutung.BeimAuftretenvonerniedrigtenBlutdruckwertensollteeine

Dosisreduktionerwogenwerden(sieheauchAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeider

Einnahmevon

Risperidonreal3mgisterforderlich").

3.2WennSieeinegrößereMengevonRisperidonreal3mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitRisperidonreal3mgistinjedemFall

unverzüglicheinArzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschten

Arzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,beschleunigterHerzschlag,verringerter

Blutdruck,unwillkürlicheBewegungen)äußern.

3.3WennSiedieEinnahmevonRisperidonreal3mgvergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieBehandlungzum

nächstengeplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

3.4WennSiedieEinnahmevonRisperidonreal3mgabbrechen:

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,

solltenSieIhrenArztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRisperidonreal3mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,suchen

SieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

DurchblutungsstörungendesGehirns

BeiderBehandlungvonälterenPatientenmitDemenzmitRisperidonwurden

DurchblutungsstörungendesGehirnseinschließlichSchlaganfall(auchmitTodesfolge)

undvorübergehendeMinderdurchblutung(TIA)beobachtet.

ExtrapyramidaleErscheinungen

GelegentlichtretenbeiderBehandlungmitRisperidonsogenannte"extrapyramidale

Symptome"auf.DabeihandeltessichumunwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,

Muskelsteife,übermäßigeSpeichelsekretion,Sitzunruhe,aberauchverlangsamte

BewegungenbishinzurUnbeweglichkeitsindmöglich.DieseErscheinungensindinder

RegelgeringausgeprägtundbildensichbeiDosisverminderungbzw.unterBehandlung

miteinemAntiparkinson-Mittelzurück.

DieseNebenwirkungenwurdensehrhäufigbeiPatientenbeobachtet,dieaufgrundeines

ZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezuhaben,

vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeitmitRisperidonreal3mg

behandeltwurden.

BeiAuftretendieserNebenwirkungensolltesobaldwiemöglicheinArztaufgesucht

werden,derdasweitereVorgehen(z.B.eineVerringerungderDosisoderdasBeenden

derBehandlungmitRisperidonreal3mg)festlegt.

MalignesneuroleptischesSyndrom

DieselebensgefährlicheKombinationausFieber,Muskelsteife,schnellerAtmung,

beschleunigtemHerzschlag,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,eventuell

auchUntertemperaturdesKörperskannsehrseltenauftreten.BittesuchenSieindiesem

FallsofortIhrenArztauf.

AnderemöglicheNebenwirkungen

NervensystemundPsyche:

häufig:Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Erregtheit,Angstzustände,Müdigkeit.

Müdigkeit,dieimAllgemeinennurgeringausgeprägtundvorübergehendist,trittbei

KindernundJugendlichenhäufigerauf,alsbeiErwachsenen.

gelegentlich:"ExtrapyramidaleErscheinungen"(sieheunten).

selten:Schläfrigkeit,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

sehrselten:"MalignesneuroleptischesSyndrom"(sieheunten),Krampfanfälle,

Panikreaktionen.

NachlängererBehandlungsdauerkönnenrhythmischeBewegungenvorallemvon

GesichtundZunge("tardiveDyskinesien")auftreten.BittesuchenSieindiesenFällen

unverzüglichIhrenArztauf.

Augen:

selten:Sehstörungen

Atemwege:

selten:verstopfteNase

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich:BesonderszuBehandlungsbeginnoderbeimWechselvomLiegenzum

StehenkönnenniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag

auftreten;auchBlutdrucksteigerungistmöglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten:Magen-Darm-Beschwerden(Verstopfung,Verdauungsstörungen,

Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen).

Harntrakt/Geschlechtsorgane:

selten:DauererektiondesPenis,Erektionsstörungen,Ejakulationsstörungen,

Orgasmusstörungen,unwillkürlicherUrinabgang

Endokrines(hormonbildendes)System:

BesondersbeihöhererDosierungkannRisperidonzuerhöhtenProlaktinspiegelnim

Blutführenführen.Dadurchkönnenauftreten:

gelegentlich:MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung

(Amenorrhö),MilchabsonderungausderBrustdrüse

selten:VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

Weilnichtausgeschlossenwerdenkann,dassProlaktindieEntwicklungvon

Brustkrebsfördert,solltendiesbezüglichgefährdeteFrauenRisperidonreal3mgnur

mitentsprechenderVorsichterhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehrselten:Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut

selten:HautrötungundandereallergischeReaktionen

sehrselten:Juckreiz,Hautausschlag,Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckerspiegelsundVerstärkungeinerbestehenden

ZuckerkrankheitundStörungdesWasserhaushaltesz.B.durchübermäßigesTrinken.

BittesuchenSieIhrenArztauf,wennErscheinungenwieübermäßigerDurstoder

übermäßigesWasserlassenauftreten.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten:AbnahmederweißenBlutkörperchenund/oderderBlutplättchen.

AllgemeineErkrankungen

selten:Schwäche

sehrselten:RegulationsstörungenderKörpertemperatur

AußerdemwurdenbeiderBehandlungmitRisperidonGewichtszunahme,

WassereinlagerungenimKörperundErhöhungenderLeberwertebeobachtet.

GelborangeSkannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistRisperidonreal3mgaufzubewahren?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.WeitereInformationen

6.1WasRisperidonreal3mgenthält:

DerWirkstoffistRisperidon.

1Filmtabletteenthält3mgRisperidon

DiesonstigenBestandteilesind:

ImTablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

mikrokristallineCellulose(PH102),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteStärke(Mais)

InderFilmhülle:Lactose-Monohydrat,Hypromellose15cP,Macrogol4000,Titandioxid

(E171),Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132),

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

6.2WieRisperidonreal3mgaussiehtundderInhaltderPackung:

Gelbe,rundeFilmtablettemitBruchrille

Risperidonreal3mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)oder100Filmtabletten(N3)

erhältlich.

6.3PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

StandderInformation:

Oktober2008

ENR:2167305/2167306/2167307/2167308

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Risperidonreal1mg,Filmtabletten,Risperidonreal2mg,Filmtabletten,Risperidonreal

3mg,Filmtabletten,Risperidonreal4mg,Filmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Risperidonreal1mg,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält1mgRisperidon

Risperidonreal2mg,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält2mgRisperidon

Risperidonreal3mg,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält3mgRisperidon

Risperidonreal4mg,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält4mgRisperidon

SonstigeBestandteile:SieheKapitel6.1

3. Darreichungsform

FilmtablettenzumEinnehmen

Risperidonreal1mg,Filmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmitBruchrille

Risperidonreal2mg,Filmtabletten

Ockerfarbene,runde,bikonvexeFilmtablettenmitBruchrille

Risperidonreal3mg,Filmtabletten

Gelbe,rundeFilmtabletten

Risperidonreal4mg,Filmtabletten

Grüne,runde,bikonvexeFilmtablettenmitBruchrille

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichExazerbationen;auchfürdie

ErhaltungstherapiezurRezidivprophylaxevonstabileingestelltenPatienten

MäßigschwerebisschweremanischeEpisodenimRahmenbipolarerStörungen.Es

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ENR:2167305/2167306/2167307/2167308

wurdenichtgezeigt,dassRisperidoneinerneutesAuftretenvonmanischenoder

depressivenEpisodenverhindert

Für Risperidon real 1 mg zusätzlich:

SchwerechronischeAggressivitätbeiDemenz,durchdiesichdiePatientenselbstund

anderegefährdenoderpsychotischeSymptomebeiDemenz,durchdiediePatienten

erheblichbeeinträchtigtwerden

–VerhaltensstörungenbeiKindern,JugendlichenundErwachseneninFormvon

Impulssteuerungsstörungenmitselbst-/fremdaggressivemoder

behandlungsbedürftigemstörendenVerhaltenbeiIntelligenzminderungoder

IntelligenzimunterenNormbereich

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichExazerbationen:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilt

eingenommenwerden.

DerPatientsolltemit2mgRisperidontäglichbeginnen.Am2.TagkanndieseDosisauf

4mgerhöhtwerden.FürdiemeistenPatientenliegtdieoptimaletäglicheDosiszwischen

4und6mgRisperidon.DieseDosiskannentwederbeibehaltenoder,fallserforderlich,

denindividuellenErfordernissenangepasstwerden.BeieinigenPatientenkönneneine

langsamereTitrationundeineniedrigereAnfangs-undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrer

Wirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenaberextrapyramidaleSymptome

verursachen.DadieVerträglichkeitvonDosenüber16mgRisperidontäglichnichtbelegt

ist,solltenDosenindieserGrößenordnungnichtzurAnwendungkommen.

ÄlterePatienten:

Initialmorgensundabendsje0,5mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellen

ErfordernisseninSchrittenvonje0,5mgRisperidonmorgensundabendsbisauf

maximalje2mgRisperidonmorgensundabendsgesteigertwerden.

MäßigschwerebisschweremanischeEpisoden:

Risperidonsollteeinmaltäglicheingenommenwerden.DieAnfangsdosisbeträgt2mg

Risperidonundsollte,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mgRisperidon

proTagerhöhtwerden.EinDosisbereichvon3bis4mgRisperidonproTagwirdals

Standarddosisempfohlen.DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderjenach

individuellenErfordernissenangepasstwerden.Tagesdosenüber6mgRisperidon

wurdenbeiPatientenmitmanischenEpisodennichtuntersucht.

Für Risperidon real 1 mg zusätzlich:

SchwerechronischeAggressivitätundpsychotischeSymptomebeiDemenz:

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

jenachindividuellemBedarfvorzugsweisenichtfrüheralsjedenzweitenTagum

zusätzliche0,25mgRisperidon2xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosis

fürdieMehrzahlderPatientenmitDemenzbeträgt0,5mgRisperidon2xtäglich.Einige

PatientenkönnenjedochauchDosenbiszu1mgRisperidon2xtäglichbenötigen.Nach

ErreichenderErhaltungsdosiskanndieseauch1xtäglichgegebenwerden.

DiePatientensollteninregelmäßigenAbständendahingehenduntersuchtwerden,ob

weiterhineineBehandlungsbedürftigkeitmitRisperidonreal1mgbesteht.

Für Risperidon real 1 mg zusätzlich

VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung:

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Patienten<50kgKörpergewicht

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

jenachindividuellemBedarfnichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,25mg

Risperidon1xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlder

Patientenbeträgt0,5mgRisperidon1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedoch

Dosenvon0,25mgRisperidon1xtäglichaus,währendandere0,75mgRisperidon1x

täglichbenötigen.

Patienten≥50kgKörpergewicht

EineAnfangsdosisvon0,5mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannje

nachindividuellemBedarfnichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,5mg

Risperidon1xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlder

Patientenbeträgt1mgRisperidon1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedochDosen

von0,5mg1xtäglichaus,währendanderePatienten1,5mgRisperidon1xtäglich

benötigen.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechendden-blockierendenEigenschaftenvonRisperidonkannbesondersinder

AnfangsphaseeineorthostatischeHypotensionauftreten.AusdiesemGrundesollten

RisperidonrealbeiPatientenmitbekannterHerz-Kreislauf-Erkrankungnurallmählich,wie

obenempfohlen,auftitriertwerden.BeimAuftreteneinerHypotensionkanneine

Dosisreduktionerforderlichwerden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotische

FraktionwenigerauszuscheidenalsgesundeerwachsenePatienten.

PatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionhabenerhöhtePlasmakonzentrationender

freienFraktionvonRisperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertund

PatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

RisperidonsolltebeidiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetztwerden.

HinweisezurUmstellungvonanderenNeuroleptikaaufRisperidon real :

SieheAbschnitt4.4.

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensindmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DadieResorptionvonRisperidonnichtdurchNahrungsaufnahmebeeinflusstwird,

könnenRisperidonrealzueinerMahlzeitoderunabhängigdavoneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Risperidonrealdarfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberRisperidon,GelborangeS(nurinRisperidonreal2

mgundRisperidonreal3mgenthalten)odereinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels;

bestehender,nichtdurchArzneimittelbedingterHyperprolaktinämie.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RisperidonrealdarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Leber-undNiereninsuffizienz(vgl.AngabenzurDosierung),

vorbestehenderParkinson-Krankheit,datheoretischeineVerschlechterungnicht

ausgeschlossenwerdenkann,

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anamnestischbekannterEpilepsie,

gleichzeitigemVorliegenvonProlaktin-abhängigenTumoren,z.B.Prolaktinomender

Hypophyse,

möglicherweiseProlaktin-abhängigenTumoren,z.B.epithelialenMamma-Tumoren,

PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(vgl.Angabenunter"Herz-

Kreislauf-System"),

pathologischenVeränderungendesBlutbildes.

FallseinezusätzlicheSedierungerforderlichist,sindggf.anderetherapeutische

Maßnahmennotwendig(Wechselwirkungenbeachten,sieheAbschnitt4.5).

KinderundJugendliche

MitAusnahmedesIndikationsgebietes"VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung"

liegenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernundJugendlichen

keineausreichendenStudienvor.RisperidonrealsolltedeshalbbeiKindernunter5

JahrenmitVerhaltensstörungen,undindenübrigen3IndikationenbeiKindernund

Jugendlichenunter15JahrennurunterbesondererBerücksichtigungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesverordnetwerden.

TardiveDyskinesien/ExtrapyramidaleSymptome

ArzneimittelmitDopamin-Rezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitder

InduktionvontardivenDyskinesien,charakterisiertdurchrhythmischeunwillkürliche

BewegungenvorzugsweisederZungeund/oderdesGesichts,inVerbindunggebracht.

DasAuftretenvonextrapyramidalenSymptomenstellteinenRisikofaktorfürdie

EntwicklungvontardivenDyskinesiendar.WeilRisperidoneinniedrigeresPotenzialzur

InduktionvonextrapyramidalenSymptomenimVergleichzukonventionellenNeuroleptika

aufweist,solltedasRisikoderInduktionvontardivenDyskinesiengegenüber

konventionellenNeuroleptikareduziertsein.WennAnzeichenundSymptomevontardiven

Dyskinesienauftreten,solltedasAbsetzenallerantipsychotischwirkendenArzneimittelin

Betrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom

ÜberMalignesneuroleptischesSyndrom,gekennzeichnetdurchHyperthermie,

Muskelrigidität,autonomerInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhterSerum-

Kreatininphosphokinase,wurdeinVerbindungmitAntipsychotikaberichtet.Zusätzliche

SymptomekönnenMyoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagensein.Bei

AuftretendergenanntenSymptomesolltenalleantipsychotischwirkendenArzneimittel

inklusiveRisperidonabgesetztwerden.

Lewy-Body-DemenzoderParkinson-Krankheit

WennPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewyBodies(DLB)

AntipsychotikaeinschließlichRisperidonverschriebenwerden,solltendiemöglichen

RisikengegenüberdemerwartetenNutzenabgewogenwerden,dafürbeideGruppenein

erhöhtesRisikofürdasAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndromswieauch

einegesteigerteSensitivitätgegenüberAntipsychotikabestehenkann.Anzeichen

gesteigerterSensitivitätkönnenVerwirrtheit,Abstumpfung,orthostatischeDysregulation

mitgehäuftenStürzen,zusätzlichzudenextrapyramidalenSymptomensein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellituswurdein

sehrseltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidonberichtet.Entsprechend

wirdeineklinischeÜberwachungbeidiabetischenPatientenundPatientenmit

RisikofaktorenfürdasEntsteheneinesDiabetesmellitusempfohlen(s.auchAbschnitt4.8

"Nebenwirkungen").

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ÄlterePatientenmitDemenz

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignisseneinschließlichInsult(auchmitTodesfolge)und

transitorischenischämischenAttacken(TIA)beidenmitRisperidonbehandelten

PatientensignifikanthöheralsimVergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten

(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).

BeiderVerschreibungvonRisperidonrealbeiälterenDemenz-Patientensinddeshalb

NutzenundRisiken,insbesondereprädisponierendeFaktorenfüreinenInsult,individuell

sorgfältigabzuwägen.BesondereVorsichtistangezeigtbeiDemenz-Patientenmit

Bluthochdruck,kardiovaskulärenErkrankungenundPatientenmitvaskulärbedingter

Demenz.VombehandelndenArztsinddiePatientenbzw.ihreBetreuerdarauf

hinzuweisen,dasssieAnzeichenfüreinmöglicheszerebrovaskuläresEreigniswie

plötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-und

Sehstörungenunverzüglichberichtensollen.OhneVerzugsindalle

BehandlungsmöglichkeiteneinschließlichAbbruchderTherapieabzuwägen(sieheauch

unter4.8"Nebenwirkungen").

IndenselbenplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwurdebei

mitFurosemidplusRisperidonbehandeltenPatienteneinehöhereMortalitätsinzidenz

(7,3%;mittleresAlter:89Jahre,Altersspanne:75-97Jahre)imVergleichzuPatienten,

dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter:84Jahre,Altersspanne:70-96Jahre)oder

Furosemidallein(4,1%;mittleresAlter:80Jahre,Altersspanne:67-90Jahre.OddsRatio

[95%Konfidenzintervall]war1,82[0,65;5,14])erhaltenhatten,beobachtet.Dieerhöhte

MortalitätsinzidenzbeimitFurosemidplusRisperidonbehandeltenPatientenwurdein

zweivonvierklinischenStudienbeobachtet.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonntenicht

identifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestelltwerden.

NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzendieser

KombinationvorTherapieentscheidungabzuwägen.Eszeigtesichkeineerhöhte

MortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretikaalsBegleitmedikationzu

Risperidonerhaltenhatten.BehandlungsunabhängigwarDehydratationeinallgemeiner

RisikofaktorfürMortalitätundsolltedahersorgfältigbeiälterenPatientenmitDemenz

vermiedenwerden.

Herz-Kreislauf-System

Aufgrundder-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesonderezuBeginnder

Behandlung,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmit

bekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,Hypovolämieoderzerebrovaskulären

Erkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerden.Wenneineklinisch

relevanteorthostatischeHypotonieauftritt,sollteeineDosisreduktionerwogenwerden

(sieheunter4.2"Dosierung,ArtundDauerderAnwendung").

ImTierexperimenthatRisperidonbeiKonzentrationen,diehöherwarenalsdie

therapeutischenDosierungen,zurVerlängerungdesQT-IntervallsimEKGgeführt.

KlinischeStudienimBereichtherapeutischerDosierungenzeigtenkeinsignifikant

erhöhtesRisikofüreineVerlängerungdesQT-Intervalls.DennochsollteRisperidonreal

wiealleanderenNeuroleptikabeiPatientenmitHerzerkrankungen(vorallem

angeboreneslangesQT-Syndrom),mitBradykardieodermitElektrolytstörungen

(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)mitVorsichtangewendetwerden,weildadurchdas

RisikoarrhythmogenerWirkungenerhöhtwerdenkann.BeiKombinationmitanderen

Arzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

HinweisezurUmstellungvonanderenNeuroleptikaaufRisperidon real :

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinallmählichesAusschleichender

VormedikationüberlappendmitdereinschleichendenEinstellungaufRisperidonreal

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empfohlen.

InregelmäßigenAbständensollteüberprüftwerden,obeinevorbestehendeBehandlung

extrapyramidalerSymptome(Antiparkinson-Medikation)fortgesetztwerdenmuss.

RisperidonrealenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lapp-Lactose-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsolltendieses

Arzneimittelnichtanwenden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DasRisikoeinergleichzeitigenEinnahmevonRisperidoninVerbindungmitanderen

Arzneimittelnwurdenichtsystematischuntersucht.

AusgrundsätzlichenErwägungensindWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieauf

daszentraleNervensystemeinwirken,einschließlichAlkohol,möglich.Insofernistbiszum

VorliegenweitererUntersuchungenbeiBegleitmedikationVorsichtgeboten.

DieKombinationmitDopamin-Agonisten(z.B.Levodopa)kannderenWirkung

vermindern.

InKombinationmitCarbamazepinvermindernsichdiePlasmaspiegelderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonreal,wodurcheineDosiserhöhungnotwendig

werdenkann.GleichartigeEffektesindauchbeiKombinationmitanderenSubstanzen

möglich,dieinderLeberzuEnzyminduktionführen.NachAbsetzendieserSubstanzen

bzw.vonCarbamazepinsolltedieDosisvonRisperidonrealerneutangepasst,d.h.

gesenktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonRisperidonrealundPhenothiazinen,trizyklischen

AntidepressivaundeinigenBetablockernkannesdurchgleichzeitigenAngriffam

Cytochrom-P450zuerhöhtenRisperidon-Plasmakonzentrationenkommen.Daaufgrund

desvermindertenMetabolismusgleichzeitigjedochdie9-Hydroxy-Risperidon-

Konzentrationen(aktiverMetabolit)absinken,wirddieantipsychotischwirksameFraktion

nichtklinischrelevantverändert.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

RisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.DieCYP2D6-Inhibitoren

FluoxetinundParoxetinerhöhendiePlasmakonzentrationvonRisperidonund,ineinem

geringerenMaß,dieantipsychotischwirksameFraktion.WenndiegleichzeitigeGabevon

FluoxetinoderParoxetinbegonnenoderbeendetwird,solltedieDosierungvon

Risperidonrealüberprüftwerden.CimetidinundRanitidinerhöhendieBioverfügbarkeit

vonRisperidon,abernurgeringfügigdiederaktivenantipsychotischenFraktion.Der

CYP3A4-InhibitorErythromycinändertdiePharmakokinetikvonRisperidonundder

aktivenantipsychotischenFraktionnicht.

AufgrundmöglicherarrhythmogenerWirkungenistbeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,

Cisaprid,Antibiotika,Malaria-Mittel,Antihistaminika,Neuroleptika)oderzueiner

Hypokaliämiebzw.Hypomagnesiämieführenkönnen(z.B.bestimmteDiuretika),Vorsicht

geboten.

DieCholinesterase-InhibitorenGalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevanten

AuswirkungenaufdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischen

Fraktion.

RisperidonzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetikvonLithium,

Valproat,DigoxinoderTopiramat.

DaRisperidonauchpharmakologischeEigenschaftenwieblutdrucksenkendeMittelvom

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Prazosin-Typaufweist,isteineadditiveWirkungmitAntihypertensivamöglich.

HinsichtlicheinererhöhtenMortalitätbeiälterenPatientenmitDemenz,diegleichzeitig

mitFurosemidbehandeltwurden,sieheKapitel4.4(Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

BeiEinnahmezusammenmitanderenhochgradiganPlasmaeiweißebindenden

WirkstoffenfindetkeineklinischrelevanteVerdrängungvondenPlasmaeiweißenstatt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonSchwangerenlassennichtaufNebenwirkungen

vonRisperidonaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetusbzw.

Neugeborenenschließen.Bishersindkeineandereneinschlägigenepidemiologischen

Datenverfügbar.TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt

(siehe5.3).DaherdarfRisperidonrealinderSchwangerschaftnurbeizwingender

IndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindangewendetwerden.

FallsRisperidonrealeinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,

solltediesedaraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzu

setzen,wennsieschwangerzuwerdenwünscht,odereineSchwangerschaftvermutet.

Stillzeit

RisperidonundseinHauptmetabolit9-Hydroxy-RisperidongehenindieMuttermilchüber.

IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,sollteeinAbstillenerwogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

ImFolgendenwerdendieNebenwirkungennachOrganklassenundHäufigkeiten

gegliedertangegeben.

PsychiatrischeErkrankungen,ErkrankungendesNervensystems

häufig(≥1%bis<10%):

Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Agitation,Angstzustände,Sedierung.

SedierungwurdebeiKindernundJugendlichenhäufigerberichtetalsbei

Erwachsenen.SieistimAllgemeinenmildunddauertnurvorübergehendan.

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

ExtrapyramidaleSymptome(sieheunten).

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Somnolenz,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

TardiveDyskinesien,malignesneuroleptischesSyndrom(sieheunten),Krampfanfälle,

Panikreaktion.

Augenerkrankungen

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Sehstörungen

ErkrankungenderAtemwege

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selten(≥0,01%bis<0,1%):

Rhinitis

Herzerkrankungen,Gefäßerkrankungen

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

GelegentlichwurdenniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag

(z.T.reflektorischeTachykardie)besondersbeimWechselvomLiegenzumStehen

odereinerhöhterBlutdruckunterderTherapiemitRisperidonbeobachtet,

insbesonderebeihöherenDosenamAnfangderTherapie.Dielangsame,vorsichtige

DosissteigerungistbeidieserPatientengruppebesonderswichtig(vergleicheAngaben

zurDosierungimAbschnitt4.2).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Obstipation,Dyspepsie,Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Priapismus,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,StörungendesOrgasmus,

Harninkontinenz

EndokrineErkrankungen

RisperidonkanndosisabhängigzuerhöhtenProlaktinspiegelnführen.Dadurchkönnen

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhoe)und

Galaktorrhoe,und

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Gynäkomastie

auftreten.

AußerdemsprechenUntersuchungenanGewebekulturendafür,dassdasWachstum

vonZellenmenschlicherBrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohl

eindeutlicherZusammenhangzwischenNeuroleptika-GabeundBrustkrebsin

klinischenoderepidemiologischenStudienbishernichtdemonstriertwurde,istbei

entsprechenderVorgeschichteVorsichtangeraten.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut

selten(≥0,01%bis<0,1%):

HautausschlagundandereallergischeReaktionen

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

Pruritus,Exanthem,Photosensitivität

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

HyperglykämieundExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellitus(s.auch

Abschnitt4.4"WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung")

StörungendesWasserhaushaltes(beischizophrenenPatienten,durchübermäßige

FlüssigkeitsaufnahmeoderdasSyndromderinadäquatenSekretionvon

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antidiuretischemHormon[SIADH])

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

Leukopenie,Thrombozytopenie

AllgemeineErkrankungen

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Schwäche

sehrselten(<0,01%,inkl.Einzelfälle):

RegulationsstörungenderKörpertemperatur

AußerdemwurdenunterderTherapiemitRisperidonGewichtszunahme,Ödembildung

undErhöhungenderLeberwertebeobachtet.

ZerebrovaskuläreEreignisse

UnterderBehandlungmitRisperidonwurdeüberzerebrovaskuläreEreignisse

einschließlichInsultundtransitorischeischämischeAttacken(TIA)berichtet.

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignisseneinschließlichInsult(auchmitTodesfolge)undtransito-

rischenischämischenAttacken(TIA)beidenmitRisperidonbehandeltenPatienten

signifikanthöheralsimVergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten(mittleresAlter

85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).DiezusammengefasstenDatenaussechs

plazebokontrolliertenUntersuchungenanälterenDemenz-Patienten(≥65Jahre)zeigten

einAuftretenvonzerebrovaskulärenEreignissen(schwerwiegendeundnicht

schwerwiegendeEreignisse)bei3,3%(33/989)dermitRisperidonbehandelten

Patientenundbei1,2%(8/693)derPatientenunterPlazebo.DasVerhältnisder

Risperidon-GruppezurPlazebo-Gruppe(OddsRatio;95%-Konfidenzintervall)war2,96

(1,33;7,45);inderUntergruppederPatientenmitvaskulärbedingterDemenzbetruges

5,26(1,18;48,11)(sieheauchunter4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung").

ExtrapyramidaleSymptome

GelegentlichtretenunterTherapiemitRisperidonextrapyramidaleSymptomeauf.Es

könnendiefolgendenSymptomeauftreten:Tremor,Rigidität,Hypersalivation,

Bradykinesie,Akathisie,akuteDystonie.SiesindinderRegelgeringausgeprägtundbei

Dosisverminderungund/oder,fallsnötig,beiBehandlungmiteinemAntiparkinson-

Arzneimittel,reversibel.

BeiPatientenmitakuterManietratenindenklinischenStudiensehrhäufig(≥10%)

extrapyramidalmotorischeNebenwirkungenunterderBehandlungmitRisperidonauf.

DasAuftretenextrapyramidalerSymptomewurdealseinRisikofaktorfürdieEntwicklung

voninEinzelfällenunterRisperidonbeobachtetentardivenDyskinesienbeschrieben.Falls

ZeichenundSymptomedertardivenDyskinesieauftreten,solltedasAbsetzenaller

antipsychotischenArzneimittelinErwägunggezogenwerden.

MalignesneuroleptischesSyndrom

ImZusammenhangmitAntipsychotikawurdeüberdasAuftreteneinesmalignen

neuroleptischenSyndromsberichtet,gekennzeichnetdurchHyperthermie,Muskelrigidität,

autonomerInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhterSerum-

Kreatininphosphokinase.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie(Rhabdomyolyse)

undakutesNierenversagensein.AußerdemkamesinsehrseltenenEinzelfällenzu

Hypothermie.BeiAuftretendergenanntenSymptomesolltenalleAntipsychotikainklusive

Risperidonrealabgesetztwerden.

EssindintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.Dantrolen(3-10mg/kgKGund

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Tagperinfusionem)inKombinationmitBromocriptin(7,5-30mg/Tagoral)hatsichinder

BehandlungdesmalignenneuroleptischenSyndromsalswirksamerwiesen.

DadasmaligneneuroleptischeSyndromnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwird

undeineindiesemFalldurchgeführteNeuroleptika-Gabelebensbedrohliche

Konsequenzenhabenkann,istdieDifferenzialdiagnosevonentscheidenderBedeutung

(Medikamentenanamnese,PrüfungaufRigor,FiebersowieSerum-

Kreatininphosphokinase-AnstiegimBlutoderHarn).

ZusätzlichfürRisperidonreal2mgundRisperidon3mg:

GelborangeSkannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomebeiIntoxikationen:

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschten

pharmakologischenWirkungen(Benommenheit,Sedierung,Tachykardie,Hypotension,

extrapyramidaleSymptome)äußern.BerichtetwurdevonÜberdosierungenbiszu

360mg.DanachkanneinegroßeSicherheitsbreiteangenommenwerden.InEinzelfällen

wurdebeiÜberdosierungüberQT-Verlängerungberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerIntoxikationmitmehreren

ArzneimittelninBetrachtgezogenwerden.

MaßnahmenbeiIntoxikationen:

DieAtemwegesindfreizumachenundfreizuhalten,eineausreichendeOxygenierungund

Beatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatient

bewusstlosist)unddieGabevonaktivierterKohlezusammenmiteinemLaxanssolltein

Betrachtgezogenwerden.DievitalenFunktionensolltensofortüberwachtwerden,

inklusivekontinuierlicherEKG-Ableitung,ummöglicheArrhythmienfeststellenzukönnen.

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.AusdiesemGrundesolltengeeignete

symptomatischeMaßnahmendurchgeführtwerden.HypotensionundHerz-Kreislauf-

VersagensolltenmitgeeignetenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitsgabeund/

oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFalleschwererextrapyramidaler

SymptomesollteeinAnticholinergikumverabreichtwerden.DiesorgfältigeÜberwachung

desPatientensolltebiszurvollständigenWiederherstellungweitergeführtwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AtypischesNeuroleptikum

ATC-Code:N05AX08

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmithoherAffinitätzuserotonergen

5-HT

-unddopaminergenD

-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsan

-adrenerge

Rezeptorenund,mitgeringererAffinität,anH

-histaminergeund

-adrenergeRezeptoren.

RisperidonhatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidonalspotenter

-AntagonistdiePositiv-SymptomederSchizophrenieverbessert,verursachteseine

geringereDämpfungdermotorischenAktivitätundseltenerKatalepsienalsklassische

Neuroleptika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-Antagonismuskann

dieNeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungenvermindernunddietherapeutische

WirksamkeitgegenüberdenNegativ-undaffektivenSymptomenderSchizophrenie

vergrößern.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption/Verteilung/Plasmaspiegel:

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RisperidonwirdnachoralerVerabreichungunabhängigvonderEinnahmevonNahrung

vollständigresorbiert.Spitzenplasmaspiegelwerdennach1-2Stundengemessen.Die

Risperidon-PlasmaspiegelsindinnerhalbdestherapeutischenDosisbereiches

dosisabhängig.

ImPlasmawirdRisperidonanAlbuminund

-sauresGlykoproteingebunden.Die

PlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt88%,dievon9-Hydroxy-Risperidon77%.

DasVerteilungsvolumenbeträgtca.1,2l/kg.

DiePharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonistbeiKindernähnlichwie

beiErwachsenen.

Metabolismus:

RisperidonunterliegteinemmäßigenFirst-pass-Effektvon20-30%.

RisperidonwirdüberCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert;dieseSubstanzhat

diegleichenpharmakologischenEigenschaftenwieRisperidon.Risperidonund9-

Hydroxy-RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.

ObwohldieHydroxylierungdesRisperidonseinemgenetischenPolymorphismus

unterliegt(8%derkaukasischenPopulationsind"poormetabolisers"),unterscheidensich

PharmakokinetikundWirkungderaktivenantipsychotischenFraktionderbeiden

Phänotypennurunwesentlich.

Elimination:

NachoralerVerabreichunganpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteiner

Halbwertszeitvonungefähr3Stundeneliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvon9-

Hydroxy-RisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionbeträgt24Stunden.

Steady-statewirdfürRisperidonbeidenmeistenPatientennacheinemTag,für9-

Hydroxy-Risperidonnach4-5TagenTherapieerreicht.

Nach1Wochesind70%derverabreichtenSubstanzmitdemUrinund14%inden

Faecesausgeschieden.DieimUrinausgeschiedeneMengebestehtzu35-45%aus

unverändertemRisperidonundseinemMetaboliten9-Hydroxy-Risperidon.

NacheinmaligerVerabreichungwurdenbeiälterenPatienteneineum30%,undbei

PatientenmitNierenfunktionsstörungeneineum60%verminderteClearancederaktiven

antipsychotischenFraktionnachgewiesen.BeiPatientenmitLeberinsuffizienzwarendie

Risperidon-PlasmakonzentrationenvondenjenigengesunderPatientennichtverschieden,

jedochwardiemittlerefreieFraktionvonRisperidonimPlasmaumca.35%erhöht.

Bioverfügbarkeit:

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonRisperidonbeträgtaufgrunddesFirst-pass-Effektsca.

65-70%.PublizierteStudienergaben,dassRisperidonFilmtablettenundentsprechende

Risperidon-Lösungenannäherndbioäquivalentsind.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEffekteundSymptomebeiakuterundchronischerApplikationleitensich

hauptsächlichvondenpharmakologischenWirkungendesRisperidonaufdasZNSund

denHormonhaushaltabundsindmitdenenandererpotenterNeuroleptikavergleichbar.

BeichronischerApplikationverursachtdieHyperprolaktinämiefunktionelleStörungenund

VeränderungenanGeschlechtsorganen,BrustdrüseundHypophyse.BeiRattenzeigte

sichnachExpositionen,dieüberdermaximalenhumantherapeutischenExpositionlagen,

eineProlaktin-vermittelteerhöhteInzidenzvonTumorenderBrustdrüse,desPankreas,

derHypophyseunddesNebennierenmarks.EineerhöhteInzidenzvon

BrustdrüsenkarzinomenwurdebeiweiblichenRattenauchimBereichder

humantherapeutischenExpositionbeobachtet.

VoneinerbeobachtetenHyperkalziämiewirdangenommen,dasssiezueinererhöhten

InzidenzvonTumorendesNebennierenmarksbeigetragenhat.EsliegenkeineHinweise

vor,dasseineHyperkalziämieeinPhäochromozytombeimMenschenverursacht.

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EinmutagenesPotenzialvonRisperidonistnichterkennbar,dieRelevanzderProlaktin-

bedingtenTumorgenesebeimMenschenistunklar.

InStudienmiteinemRisperidon-DepotpräparattratenbeiRattenrenaletubuläre

Adenomeauf.EineErhöhungderInzidenzrenalerTumorewurdebeiRattenundMäusen

nachoralerRisperidongabenichtbeobachtet.DerzugrundeliegendeMechanismusund

dieBedeutungderNierentumorbildungbeiRattenfürdasmenschlicheRisikosind

unbekannt.

BeiHundenwurdeeinedosisabhängigeBeeinträchtigungdergonadalenAktivität

beobachtet,männlicheTierezeigteneineVerminderungdertestikulären

AndrogenproduktionalsmöglicheUrsacheeinergestörtenSpermatogenese.Die

beobachteteEjakulationshemmunglässtsichteilweiseaufdiealpha-adrenolytischen

WirkungenvonRisperidonzurückführen.RisperidonführtefernerzueinerAbnahmedes

Hämoglobins,desHämatokritsundderErythrozytenanzahl.

InFertilitätsstudienwardiePaarungsbereitschaftvonRattensubstanzbedingtvermindert,

undeswurdeeinedosisabhängigeVerlängerungderTragzeitbeobachtet.Risperidon

zeigtebeiRattenundKaninchenkeineteratogenenEffekte.InPeri-/Postnatalstudien

wurdenStörungenimAufzuchtverhalten,diezueinergeringerenÜberlebensrateder

Nachkommenführten,beobachtet.

EineRisperidon-ExpositionzuBeginnundamEndederOrganogeneseergabbeiRatten

HinweiseaufStörungenderkognitivenFunktionenadulterTiere.

RisperidonkannimTierexperimentbeiKonzentrationen,diehöhersindalsbei

therapeutischenDosierungen,zurQT-StreckenverlängerungimEKGdurchBlockadevon

HERG-KanälenamHerzenführen,dieventrikuläreArrhythmienvomTyp"Torsadede

pointes"auslösenkönnen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Risperidonreal1mgFilmtabletten

ImTablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

mikrokristallineCellulose(PH102),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich] ,Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteStärke(Mais)

InderFilmhülle:Lactose-Monohydrat,Hypromellose15cP,Macrogol4000,Titandioxid

(E171)

Risperidonreal2mgFilmtabletten

ImTablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

mikrokristallineCellulose(PH102),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich] ,Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteStärke(Mais)

InderFilmhülle:Lactose-Monohydrat,Hypromellose15cP,Macrogol4000,Titandioxid

(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

Risperidonreal3mgFilmtabletten

ImTablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

mikrokristallineCellulose(PH102),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich] ,Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteStärke(Mais)

InderFilmhülle:Lactose-Monohydrat,Hypromellose15cP,Macrogol4000,Titandioxid

(E171),Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132),

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

Risperidonreal4mgFilmtabletten

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ImTablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

mikrokristallineCellulose(PH102),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich] ,Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteStärke(Mais)

InderFilmhülle:Lactose-Monohydrat,Hypromellose15cP,Macrogol4000,Titandioxid

(E171),Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

6.2 Inkompatibilitäten

nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(PVC/PVDC/Aluminium).

Packungsgrößen:20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenHandelgebracht.

6.6 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

keinebesonderenAnforderungen

7. PharmazeutischerUnternehmer

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-mail: info@dolorgiet.de

8. Zulassungsnummer

Risperidonreal1mg:67305.00.00

Risperidonreal2mg:67306.00.00

Risperidonreal3mg:67307.00.00

Risperidonreal4mg:67308.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

13.11.2007

10. StandderInformation

November2007

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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