Risperidon Mylan 6 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70267.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RisperidonduraN6mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistRisperidonduraN6mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonduraN6mg

beachten?

3.WieistRisperidonduraN6mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRisperidonduraN6mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRISPERIDONduraN6MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

RisperidonduraN6mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die

„Antipsychotika“genanntwerden.

2-11-

RisperidonduraN6mgwirdzurBehandlungderfolgendenKrankheitsbilder

angewendet:

·Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlenkönnen,dienicht

dasind,Dingeglaubenkönnen,dienichtwahrsind,odersichungewöhnlich

misstrauischoderverwirrtfühlenkönnen

3-11-

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,enthusiastisch

oderhyperaktivfühlenkönnen.ManietrittimRahmeneinerErkrankung,die

als"manisch-depressiveKrankheit"bezeichnetwird,auf

·Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbei

PersonenmitAlzheimer-Demenz,diesichoderanderenSchadenzufügen.

Alternative(nicht-medikamentöse)Behandlungensolltenzuvorangewendet

wordensein.

·Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbei

geistigbehindertenKindern(abmindestens5Jahren)undJugendlichenmit

Verhaltensstörung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDONduraN6MG

BEACHTEN?

RisperidonduraN6mgdarfnichteingenommenwerden,wenn

·Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidon,GelborangeS,

Aluminiumsalz(E110)odereinendersonstigenBestandteilevonRisperidon

duraN6mgsind(aufgelistetinAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeauf

Siezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidon

duraN6mgeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidonduraN6mgist

erforderlich

SprechenSievorderEinnahmevonRisperidonduraN6mgmitIhremArzt

oderApotheker,wenn:

·SieProblememitdemHerzenhaben.Beispieleumfasseneinen

unregelmäßigenHerzrhythmusoderwennSiezuniedrigemBlutdruckneigen

oderwennSieArzneimittelfürIhrenBlutdruckeinnehmen.RisperidonduraN6

mgkanneinenniedrigenBlutdruckverursachen.IhreDosissollte

gegebenenfallsangepasstwerden.

·beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinenSchlaganfall

begünstigen,wiehoherBlutdruck,Herz-Kreislauf-Erkrankungenoder

ProblememitdenBlutgefäßendesGehirns

·SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden

·SieDiabetikersind

·SieanEpilepsieleiden

·Siemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoderschmerzhafte

Erektionhatten.FallsSiedieswährendderEinnahmevonRisperidonduraN6

mgwahrnehmen,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

·SieProblemehaben,IhreKörpertemperaturodereinÜberhitzenzu

kontrollieren

·SieNierenproblemehaben

·SieLeberproblemehaben

·SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBluthabenoderwenn

SieaneinemTumorleiden,dermöglicherweiseprolaktinabhängigist

·SieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)

hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvon

BlutgerinnselninVerbindunggebracht.

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TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

·Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,IhresMundesoder

imGesichtbemerken.EinAbsetzenvonRisperidonkannerforderlichsein.

·SieFieber,schwereMuskelsteifheit,Schweißausbrücheodereine

Bewusstseinsminderung(eineErkrankung,die"MalignesNeuroleptisches

Syndrom"genanntwird)bemerken.EinesofortigemedizinischeBehandlung

könnteerforderlichsein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSie

zutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidonduraN

6mgeinnnehmen.

RisperidonduraN6mgkannzueinerGewichtszunahmeführen.

ÄlterePatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinen

Schlaganfall.SiesolltenkeinRisperidoneinnehmen,wennSieaneinerDemenz

leiden,dieaufeinenSchlaganfallzurückzuführenist.WährendderBehandlung

mitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhrenArztaufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigen

ZustandesodereineplötzlicheSchwächeoderGefühllosigkeitinGesicht,Armen

oderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereineverwascheneSprache,selbst

fürkurzeZeit,bemerken,isteinemedizinischeBehandlungunverzüglich

erforderlich.DieskönnenAnzeicheneinesSchlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandereGründefür

einaggressivesVerhaltenausgeschlossenwordensein.

FallswährendderBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kannein

WechseldesEinnahmezeitpunktesdieAufmerksamkeitsschwierigkeiten

verbessern.

BeiEinnahmevonRisperidonduraN6mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzliche

Arzneimittelhandelt.

EsistfürSiebesonderswichtig,mitIhremArztoderApothekerzusprechen,

wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenoderanwenden:

·Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sichzuberuhigen

(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel(Opiate),Arzneimittelgegen

Allergie(einigeAntihistaminika).Risperidonkönntediesedierende

(beruhigendeundmüdemachende)WirkungdieserArzneimittelsteigern.

·Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändernkönnen,wie

zumBeispielArzneimittelzurBehandlungvonMalaria,

Herzrhythmusstörungen(zumBeispielChinidin),Allergien(Antihistaminika),

einigeAntidepressivaoderandereArzneimittelzurBehandlungseelischer

Probleme

·Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen

·Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-WertimBlutbewirken(z.B.

bestimmteDiuretika)

5-11-

·ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.RisperidonduraN6mgkann

zuniedrigemBlutdruckführen.

·ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiezumBeispiel

Levodopa)

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Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoderSchwellungenvon

KörperteilenaufgrundderAnsammlungvonzuvielFlüssigkeitangewendet

werden(wiezumBeispielFurosemidoderHydrochlorothiazid).Risperidon

duraN6mgalleinodermitFurosemidangewendet,kanndasRisikofüreinen

SchlaganfalloderTodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonherabsetzen:

·Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

·Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

·Phenobarbital

WennSiedieEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahme

beenden,brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

·Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvonHerzerkrankungen)

·Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklischeAntidepressiva

·Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzurBehandlungvon

hohemBlutdruck)

·Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandelnoderzur

Beruhigung)

·Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen)

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahme

beenden,brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSie

zutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidonduraN

6mgeinnehmen.

BeiEinnahmevonRisperidonduraN6mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängigdavon

einnehmen.VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSieRisperidonduraN

6mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

·SprechenSiemitIhremArztbevorSieRisperidonduraN6mg,wennSie

schwangersind,versuchen,schwangerzuwerdenoderstillen.IhrArztwird

entscheiden,obSieeseinnehmenkönnen.

·Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,allesrückbildungsfähige

Nebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenenbeobachtet,wennRisperidon

duraN6mgwährenddesletztenDrittelsderSchwangerschafteingenommen

wurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

7-11-

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitRisperidonduraN6mgkönnenSchwindel,Müdigkeit

undSehstörungenauftreten.SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugs

setzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,ohnezuerst

mitIhremArztzusprechen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

RisperidonduraN6mg

RisperidonduraN6mgFilmtablettenenthaltenLactose-Monohydrat.Bitte

nehmenSieRisperidonduraN6mgdahererstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

EnthältGelborangeS,Aluminiumsalz(E110).KannallergischeReaktionen

verursachen.

3. WIEISTRISPERIDONduraN6MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieRisperidonduraN6mgimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.IhrArztwirdIhnensagen,inwelcherDosierungundwie

langeSieIhrArzneimitteleinnehmenmüssen.DashängtvonIhrerKrankheit

abundistvonPersonzuPersonunterschiedlich.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

·DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteamzweitenTag

auf4mgproTagerhöhtwerden

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,jenachdem,

wieSieaufdieBehandlungansprechen

·DiemeistenPersonenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4bis6mg

besser

·DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzweiDosierungentäglich

unterteiltwerden.IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

ÄlterePatienten

·IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

·IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglicherhöhtwerden.

·IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

·KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegeneinerSchizophrenie

nichtmitRisperidonduraN6mgbehandeltwerden.

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BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

·IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei2mgeinmaltäglich.

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,je

nachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen.

·DiemeistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosisvon1bis6

mgeinMalbesser.

ÄlterePatienten

·IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich

·IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglichangepasstwerden,abhängigdavonwieSieaufdie

Behandlungansprechen.

KinderundJugendliche

·KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieimRahmen

einermanisch-depressivenErkrankungnichtmitRisperidonduraN6mg

behandeltwerden.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmit

Alzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen)

·IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,je

nachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

·DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimaltäglich.Einige

Patientenkönnten1mgzweimaltäglichbenötigen

·DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsollnichtlänger

als6Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen:

·DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

·DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgproTagerhöht

werden

·DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mgeinmaltäglich.

BeiKindern,die50kgodermehrwiegen

·DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

·DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgproTagerhöht

werden

·DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlängerals6

Wochenbetragen.

Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmitRisperidon

duraN6mgbehandeltwerden.

9-11-

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendie

AnfangsdosierungenunddiefolgendenDosierungenhalbiertwerden.Eine

DosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamererfolgen.

RisperidonsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendetwerden.

WieistRisperidonduraN6mgeinzunehmen?

NehmenSieRisperidonduraN6mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüberwelchen

Zeitraumeinnehmensollen.DieshängtvonihremjeweiligenZustandabundist

vonPersonzuPersonunterschiedlich.DieeinzunehmendeMengedes

ArzneimittelswirdunterdemAbsatz"WievielsolltenSieeinnehmen"erläutert.

RisperidonduraN6mgFilmtabletten

·SiesolltenIhreTablettemitWassereinnehmen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonRisperidonduraN6mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidonduraN6mgeingenommen

haben,alsSiesollten

·SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackungmit

dorthin.

·ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrigoder

müdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,ProblemebeimStehenoder

Gehen,fühlensichschwindligaufgrundvonzuniedrigemBlutdruckoder

habenanomaleHerzschlägeoderKrampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonduraN6mgvergessenhaben

·FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiediese,

sobaldSiediesbemerken,ein.WennjedochfastdieZeitfürIhrenächste

Dosisgekommenist,überspringenSiedieverpassteDosisundfahrenSiewie

gewohntfort.FallsSiezweiodermehrereEinnahmenverpassen,sprechen

SiemitIhremArzt.

·NehmenSienichtdiedoppelteDosis(zweiDosenzurgleichenZeit),um

einevergesseneDosisauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonduraN6mgabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwennes

IhnenvonIhremArztgesagtwird.AnsonstenkönnenIhreSymptomewieder

auftreten.WennIhrArztentscheidetdasArzneimittelabzusetzen,wirdIhreDosis

schrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.

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WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRisperidonduraN6mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenkönneneintreten:

Sehrhäufig(mehrals1Behandeltervon10):

·Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,dievieleSymptome

umfasst.JedeseinzelneSymptomkannbeiwenigerals1von10Personen

auftreten.Parkinsonismusschließtein:AnstiegderSpeichelsekretionoder

wässrigerMund,SteifheitderSkelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussaus

demMund,ReflexebeimAbwinkelnderExtremitäten,langsame,reduzierte

oderbeeinträchtigteBewegungen,AusdruckslosigkeitdesGesichts,

Muskelfestigkeit,steiferNacken,Muskelsteifheit,kleine,schlurfende,eilige

SchritteundFehlennormalerArmbewegungenbeimGehen,anhaltendes

BlinzelnalsReaktionaufKlopfenaufdieStirn(einanomalerReflex)

·Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

·Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögen,stillzusitzen,

Reizbarkeit,Angstzustände, Schläfrigkeit,Schwindel,mangelnde

Aufmerksamkeit,erschöpftsein,Schlafstörungen,Tremor

·Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,

Bauchschmerzenoder-beschwerden,Halsschmerzen,trockenerMund

·Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderterAppetit

·ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,Infektionder

Atemwege,verschwommenesSehen,verstopfteNase,Nasenbluten,Husten

·InfektionderHarnwege,Bettnässen

·Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesichtoderArmen

undBeinen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,SchwellungderArmeund

Beine,SchmerzeninArmenundBeinen

·Hautausschlag,Hautrötung

·schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

·ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

·übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehrharterStuhl,

HeiserkeitoderStörungenderStimme

·Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindieAtemwege

verursachtwird,InfektionderHarnblase,Bindehautentzündung,Infektionder

Nasennebenhöhlen,Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,

InfektionenunterderHaut,Augeninfektion,Mageninfektion,Ausflussausdem

Auge,PilzinfektionderNägel

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·anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,AbfalldesBlutdrucks

nachdemStehen,niedrigerBlutdruck,SchwindelgefühlnachLageänderung

desKörpers,anomaleelektrischeHerzaufzeichnungen(EKG),anomaler

Herzrhythmus,WahrnehmungdesHerzschlages,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag

·Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen

·verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrigeAufmerksamkeit,

übermäßigvielSchlaf,Nervosität,freudigerregteStimmung(Manie),Mangel

anEnergieundInteresse

·Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,ZahlderweißenBlutkörperchen

erniedrigt,niedrigerHämoglobinwertoderniedrigeZahlroterBlutkörperchen

(Anämie),ZahldereosinophilenBlutkörperchenerhöht(spezielleweiße

Blutkörperchen),Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahl

derBlutplättchen(Blutzellen,diehelfen,eineBlutungzustoppen)

·Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,Nackenschmerzen,

angeschwolleneGelenke,anomaleHaltung,steifeGelenke,Muskelschmerz

imBrustkorb,BeschwerdeninderBrust

·Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkesHautjucken,Akne,

Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,Hautverfärbung,Hautverdickung,

Erröten,verringerteSchmerz-undBerührungsempfindlichkeitderHaut,

EntzündungderfettigenHaut

·AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,AbsonderungausderBrust,VergrößerungderBrustbei

Männern,verringertersexuellerAntrieb,unregelmäßigeMenstruation,

vaginalerAusfluss

·Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derinmangelhafter

ErnährungundniedrigemKörpergewichtresultiert,Gefühl,"nichtaufder

Höhe"zusein,Gleichgewichtsstörung,Allergie,Flüssigkeitsansammlung,

Sprachstörung,Schüttelfrost,anomaleKoordination

·schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhterBlutflusszum

Auge,geschwollenesAuge,trockenesAuge,ZunahmedesTränenflusses,

·BeschwerdenindenAtemwegen,Stauungslunge,rasselndes

Lungengeräusch,VerstopfungderAtemwege,ProblemebeimSprechen,

SchwierigkeitenbeimSchlucken,HustenmitAuswurf,Heiserkeit/pfeifendes

GeräuschbeimAtmen,grippeähnlicheErkrankung,Verstopfungder

Nasennebenhöhlen,

·fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,plötzliches

AnschwellenvonLippenundAugeninVerbindungmiterschwerterAtmung,

plötzlicheSchwächeoderTaubheitvonGesicht,ArmenoderBeinen,

besondersaufeinerSeite,oderFällevonverwaschenerSprache,dieweniger

als24Stundenanhalten(diessindsogenannteminimaleSchlaganfälleoder

Schlaganfälle),unfreiwilligeBewegungendesGesichts,derArmeoderBeine,

KlingelnindenOhren,FlüssigkeitsansammlungimGesicht.

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

·Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,Menstruationsstörungen

·Schuppen

·Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,Anschwellender

Lippen,EntzündungderLippen

·Glaukom,verringerteSehschärfe,VerkrustendesAugenlidrandes,

Augenrollen

·Emotionslosigkeit

·BewusstseinsänderungmiterhöhterKörpertemperaturundMuskelzucken,

FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,

Arzneimittelentzugssyndrom,Körpertemperaturverringert

13-11-

·schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,chronische

Mittelohrentzündung

·Darmverschluss

·verringerteBlutzufuhrzumGehirn

·AbnahmederweißerBlutkörperchen,unangemesseneAbsonderungeines

Hormons,dasdieHarnmengekontrolliert

·AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln(Rhabdomylose),

Bewegungsstörungen

·KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

·GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

·EntzündungderBauchspeicheldrüse

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):

·lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar):

·schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmenundzum

Schockführt

·FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,diegegen

Infektionenhilft)

·verlängerteundschmerzhafteErektion

·gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser

·BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,

SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnin

dieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeim

Atmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRISPERIDONduraN6MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundaufdem

Umkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

anwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRisperidonduraN6mgenthält

DerWirkstoffistRisperidon.

14-11-

JedeRisperidonduraN6mgFilmtabletteenthält6mgRisperidon.

15-11-

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,vorverkleisterteStärke(Mais),

mikrokristallineCellulose(E460),Magnesiumstearat,kolloidalesSiliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat.

Tablettenfilm:OpadryGelb03H82884,Hypromellose(E464),Propylenglycol

(E490),Titandioxid(E171),Talkum(E553B),Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110).

WieRisperidonduraN6mgaussiehtundInhaltderPackung

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„6“aufeinerSeiteund

einerBruchkerbeaufderRückseite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Packungsgrößen

Risperidon6mgFilmtablettensindinBlisterpackungenmit20,28,30oder60

Filmtablettenverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraums(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

UK:Risperidone6mgFilm-coatedTablets

NL:RisperidonMylan6mgfilmomhuldetabletten

Spanien:RisperidonaDocpharma6mgcomprimidosrecubiertosconpelículaEFG

Belgien:Risperimylan6mgfilmomhuldetabletten

Luxemburg:Risperimylan6mgcomprimépelliculé

Frankreich:RisperidoneMylanPharma6mg,comprimépelliculésécable

Griechenland:Risperidone/Generics6mgfilm-coatedTablets

Deutschland:RisperidonduraN6mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2010

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

RisperidonduraN0,5mgFilmtabletten

RisperidonduraN1mgFilmtabletten

RisperidonduraN2mgFilmtabletten

RisperidonduraN3mgFilmtabletten

RisperidonduraN4mgFilmtabletten

RisperidonduraN6mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

RisperidonduraN0,5mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält0,5mgRisperidon.

Hilfsstoff:121,5mgLactoseproTablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

RisperidonduraN1mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält1mgRisperidon.

Hilfsstoff:151,5mgLactoseproTablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

RisperidonduraN2mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält2mgRisperidon.

Hilfsstoffe:151mgLactoseproTabletteund3,78mg/gGelborangeSproTablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

RisperidonduraN3mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält3mgRisperidon.

Hilfsstoff:226mgLactoseproTablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

RisperidonduraN4mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält4mgRisperidon.

Hilfsstoff:301mgLactoseproTablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

RisperidonduraN6mgFilmtabletten:

JedeFilmtabletteenthält6mgRisperidon.

Hilfsstoffe:147mgLactoseproTabletteund2,30mg/gGelborangeSproTablette.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

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12412

Darreichungsform

Filmtablette.

RisperidonduraN0,5mg:

Rot-braune,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„0.5“aufeinerSeite

undeinerBruchkerbeaufderRückseite.

RisperidonduraN1mg:

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„1“aufeinerSeiteundeiner

BruchkerbeaufderRückseite.

RisperidonduraN2mg:

Orangefarbene,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„2“aufeinerSeite

undeinerBruchkerbeaufderRückseite.

RisperidonduraN3mg:

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„3“aufeinerSeiteundeiner

BruchkerbeaufderRückseite.

RisperidonduraN4mg:

Grüne,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„4“aufeinerSeiteundeiner

BruchkerbeaufderRückseite.

RisperidonduraN6mg:

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„6“aufeinerSeiteundeiner

BruchkerbeaufderRückseite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

RisperidonduraNistindiziertzurBehandlungvonSchizophrenie.

RisperidonduraNistindiziertzurBehandlungmäßigerbisschwerermanischer

EpisodenassoziiertmitbipolarenStörungen.

RisperidonduraNistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)von

anhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenz,dieaufnicht-pharmakologischeMethodennicht

ansprechenundwenneinRisikofürEigen-undFremdgefährdungbesteht.

RisperidonduraNistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(biszu6

Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungbeiKindernimAlter

ab5JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektuellerFunktion

odermentalerRetardierung,diegemäßderDSMIV-Kriteriendiagnostiziert

wurden,beidenenderSchweregradderaggressivenoderanderenstörenden

VerhaltensweiseneinepharmakologischeBehandlungerfordert.Die

pharmakologischeBehandlungsollteeinintegralerBestandteileinesumfassenden

Behandlungsprogrammssein,welchespsychosozialeunderzieherische

Maßnahmenbeinhaltet.

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Eswirdempfohlen,dassRisperidonvoneinemSpezialistenfürKinderneurologie,

fürKinder-undJugendpsychiatrieodervoneinemArzt,dermitderBehandlung

vonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichengutvertrautist,verordnet

wird.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

RisperidonduraNkannein-oderzweimaltäglichverabreichtwerden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkann

dieDosisauf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändert

beibehaltenoderbeiBedarfweiterindividuellangepasstwerden.Diemeisten

PatientenwerdenvontäglichenDosenzwischen4und6mgprofitieren.Bei

einigenPatientenkanneinelangsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-

undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgtäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrer

Wirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzan

extrapyramidalenSymptomenverursachen.DieSicherheitvonDosenüber16mg

wurdenichtbewertet,undwirddaherauchnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendungbei

KindernundJugendlichenunter18JahrenmitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

Erwachsene

RisperidonduraNsollte,beginnendmit2mgRisperidon,einmaltäglich

verabreichtwerden.Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvon

nichtwenigerals24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.

RisperidonkanninflexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTag

verabreichtwerden,umdenGradanWirksamkeitundVerträglichkeitfürden

jeweiligenPatientenzuoptimieren.TäglicheDosenüber6mgRisperidonwurden

beiPatientenmitmanischenEpisodennichtuntersucht.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierliche

AnwendungvonRisperidonduraNfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

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ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,soll

umsichtigvorgegangenwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieBehandlungvon

bipolarenStörungenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

jenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nicht

häufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfür

dieMehrzahlderPatienten0,5mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnen

jedochvonDosierungenvonbiszu1mgzweimaltäglichprofitieren.

RisperidonduraNsollbeianhaltenderAggressionbeiPatientenmitAlzheimer-

Demenznichtlängerals6Wochenangewendetwerden.Währendder

Behandlung,müssendiePatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundderBedarf

einerkontinuierlichenBehandlungneubewertetwerden.

Verhaltensstörung

KinderundJugendlichezwischen5und18Jahren

BeiPatienten≥50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmaltäglich

empfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,5mg

einmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.Die

optimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.Einige

PatientenkönnenjedochvonDosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,

währendandere1,5mgeinmaltäglichbenötigen.BeiPatienten<50kgwirdeine

Anfangsdosisvon0,25mgeinmaltäglichempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgeinmaltäglich,nichthäufigerals

jedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahl

derPatienten0,5mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvon0,25mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere0,75mg

einmaltäglichbenötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierliche

AnwendungvonRisperidonduraNfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

RisperidonduraNwirdbeiKindernimAltervonunter5Jahrennichtempfohlen,

dakeineErfahrungenbeiKindernunter5JahrenmitdiesemStörungsbild

vorliegen.

Nieren-undLeberinsuffizienz

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktive

antipsychotischeFraktionwenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormaler

Nierenfunktion.PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhte

PlasmakonzentrationenderfreienFraktionvonRisperidon.

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UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertundPatientenmit

beeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

RisperidonduraNsollteindiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetzt

werden.

HinweisezurAnwendung

RisperidonduraNistzumEinnehmenbestimmt.Nahrungsmittelbeeinflussendie

ResorptionvonRisperidonduraNnicht.

BeiTherapieabbruchwirdeinausschleichendesAbsetzenempfohlen.Akute

AbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,Erbrechen,Schwitzenund

Schlaflosigkeit,wurdensehrseltennacheinerabruptenBeendigungeiner

hochdosiertenantipsychotischenMedikationbeschrieben(sieheAbschnitt4.8).

DaserneuteAuftretenderpsychotischenSymptomekannebenfallsvorkommen

undüberdasAuftretenunwillkürlicherBewegungsstörungen(wiezumBeispiel

Akathisie,DystonieundDyskinesie)wurdeberichtet.

WechselvonanderenAntipsychotika

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzender

vorherigenBehandlungempfohlen,währenddieRisperodonduraN-Therapie

begonnenwird.DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,bei

UmstellungderPatientenvoneinemDepot-Antipsychotikum,dieRisperodondura

N-TherapieanstattdernächstenvorgesehenenInjektion,begonnenwerden.Die

NotwendigkeiteinesFortführenseinerbereitsbestehendenAntiparkinson-

Medikationmussregelmäßigneubewertetwerden.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotika

behandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenalle

möglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlungmitRisperidon

duraNidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffenwerden.

ÄlterePatientenmitDemenz

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischen

Antipsychotika,einschließlichRisperidonduraN,ergab,dassdieMortalitätälterer

PatientenmitDemenz,diemitatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,höher

waralsunterPlazebo.InplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonduraNin

dieserPatientenpopulationlagdieMortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidondura

NbehandeltenPatientenbei4,0%verglichenmit3,1%beidenPatientenunter

Plazebo.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug1,21(0,7;2,1).Das

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mittlereAlter(Altersspanne)derPatienten,dieverstorbensind,lagbei86Jahren

(Altersspanne67-100).

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GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

IndenplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonduraNwurdebeiälteren

PatientenmitDemenz,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,eine

höhereMortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter89Jahre,Altersspanne75-97

Jahre)imVergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter84

Jahre,Altersspanne70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter80

Jahre,Altersspanne67-90Jahre)erhaltenhatten,beobachtet.

DieerhöhteMortalitätsinzidenzbeiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidon

behandeltwurden,wurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.Die

gleichzeitige

AnwendungvonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlichThiazid-

Diuretika,welcheinniedrigerDosierungangewendetwurden)warnichtmit

ähnlichenBefundenverbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonnte

nichtidentifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestellt

werden.NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzen

dieserKombinationoderdergleichzeitigenBehandlungmitanderenpotenten

DiuretikavorTherapieentscheidungabzuwägen.Eszeigtesichkeineerhöhte

MortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretikaalsbegleitende

BehandlungzuRisperidonerhaltenhatten.Behandlungsunabhängigwar

DehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfürMortalitätundsolldahersorgfältig

beiälterenPatientenmitDemenzvermiedenwerden.

UnerwünschtezerebrovaskuläreEreignisse(CVAE)

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenz

vonzerebrovaskulärenEreignissenwieInsult(einschließlichTodesfolge)und

transitorischenischämischenAttackenbeidenmitRisperidonduraNbehandelten

Patientensignifikanthöher(ungefährumdas3-facheerhöht)imVergleichzuden

Patienten,diePlazeboerhielten(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97

Jahre).DiegepooltenDatenaussechsplazebokontrolliertenStudienbei

hauptsächlichälterenPatienten(>65Jahre)mitDemenzbelegten,dassCVAEs

(schwerwiegendundnichtschwerwiegend,kombiniert)bei3,3%(33/1009)der

Patientenauftraten,diemitRisperidonbehandeltwurden,sowiebei1,2%(8/712)

dermitPlazebobehandeltenPatienten.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)

betrug2,96(1,34;7,50).DerMechanismusfürdieseserhöhteRisikoistnicht

bekannt.EinerhöhtesRisikofürandereAntipsychotikaoderandere

Patientenpopulationenkannnichtausgeschlossenwerden.RisperidonduraN

solltebeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikofürSchlaganfallmitVorsicht

angewendetwerden.

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenoder

vaskulärenTypimVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersollenPatienten

mitanderenArtenderDemenzalsderAlzheimer-DemenznichtmitRisperidon

behandeltwerden.

Ärztenwirdempfohlen,dieRisikenundNutzenderAnwendungvonRisperidon

duraNbeiälterenDemenz-Patienteninsbesonderebeiprädisponierenden

FaktorenfüreinenInsult,individuellsorgfältigabzuwägen.

Patienten/Pflegepersonalsolltengewarntwerden,dasssieAnzeichenfürein

möglicheszerebrovaskuläresEreigniswieplötzlicheErschlaffung,Taubheitin

Gesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-undSehstörungenunverzüglich

berichtensollen.UnverzüglichsindalleBehandlungsmöglichkeiteneinschließlich

desAbbruchsderTherapiemitRisperidonzuerwägen.

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RisperidonduraNsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßigerbisschwererAlzheimer-

DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischerMaßnahmen,diesichnuralseingeschränktbzw.

alsnichtwirksamerwiesenhaben,undwenneinpotentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdung

besteht,nurkurzzeitigangewendetwerden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdesFortführens

derBehandlungüberprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundderalpha-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesondere

währendderinitialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlung

beobachtet.RisperidonduraNsollbeiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-

Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungen,

Dehydrierung,HypovolämieoderzerebrovaskulärenErkrankungen)deshalbnur

mitVorsichtangewendetwerdenunddieDosierungsoll,wieempfohlen,

schrittweisetitriertwerden(sieheAbschnitt4.2).WenneineHypotonieauftritt,soll

eineDosisreduktionerwogenwerden.

TardiveDyskinesie/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitder

InduktionvontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurch

unwillkürlicherhythmischeBewegungen,vorallemderZungeund/oderdes

Gesichtes,charakterisiertsind.DasAuftretenextrapyramidalerSymptomeistein

RisikofaktorfürtardiveDyskinesien.WennAnzeichenoderSymptomeeiner

tardivenDyskinesieauftreten,solleinAbsetzensämtlicherAntipsychotikain

Betrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptisches

Syndromberichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonome

Instabilität,BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatinphosphokinase-

Wertegekennzeichnetist.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie

(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversageneinschließen.IneinemsolchemFall

sollenalleAntipsychotika,einschließlichRisperidonduraN,abgesetztwerden.

Parkinson-KrankheitundDemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon

duraN,fürPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen

(DLK)sollenÄrztejeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.Die

Parkinson-KrankheitkannsichunterRisperidonverschlimmern.BeideGruppen

könnensowohleinerhöhtesRisikofüreinmalignesneuroleptischesSyndromals

aucheineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;diese

PatientenwurdenausklinischenStudienausgeschlossen.

ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,

Abstumpfung,GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzu

extrapyramidalenSymptomensein.

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Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellitus

wurdeinsehrseltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidonduraN

berichtet.

BeidiabetischenPatientenundbeiPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntstehen

einesDiabetesmellitusisteineangemesseneklinischeÜberwachungzu

empfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbei

humanenTumorenderBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohl

bislanginklinischenundepidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmit

derAnwendungvonAntipsychotikagezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmit

entsprechendermedizinischerVorgeschichteVorsichtgeboten.

RisperidonduraNsollbeiPatientenmitvorbestehenderHyperprolaktinämieund

beiPatientenmitmöglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmitVorsicht

angewendetwerden.

VerlängerungderQT-Zeit

NachMarkteinführungwurdesehrseltenübereineVerlängerungdesQT-Intervalls

berichtet.WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidon

beiPatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einerQT-

VerlängerunginderFamilienanamnese,BradykardieoderElektrolytstörungen

(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)verordnetwird,weildadurchdasRisiko

arrhythmogenerWirkungenerhöhtwerdenkann.BeiKombinationmitanderen

Arzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninderAnamnese,

diepotentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,sollRisperidonduraNmit

Vorsichtangewendetwerden.

Priapismus

Aufgrundderalpha-adrenergblockierendenWirkungkannunterderBehandlung

mitRisperidonduraNPriapismusauftreten.

RegulierungderKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurden

mitAntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfaltempfiehlt

sichdaherbeiderVerschreibungvonRisperidonduraNfürPatienten,beidenen

esumständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommenkann,z.B.

durchintensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,gleichzeitige

BehandlungmitArzneimittelnmitanticholinergerWirkungoderdurch

Dehydrierung.

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1010

KinderundJugendliche

BevorRisperidonfürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschrieben

wird,solltensievollständigaufkörperlicheundsozialeHintergründedes

aggressivenVerhaltenswieSchmerzenoderungünstigeumfeldbedingte

Belastungenbeurteiltwerden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrund

möglicherAuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.

EinWechseldesEinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseiner

SedierungaufdieAufmerksamkeitsfähigkeitvonKindernundJugendlichen

verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsund

desBody-Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelageninden

offenenLangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßen

Norm.DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdas

WachstumunddiesexuelleReifesindnochnichtausreichenduntersuchtworden.

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämieauf

dasWachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollen

regelmäßigeklinischeBeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogen

werden,einschließlichMessungenderGröße,desGewichts,dersexuellenReife,

derÜberwachungdermenstruellenFunktionundandererpotenziellprolaktin-

assoziierterEffekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeine

ÜberprüfungaufextrapyramidaleSymptomeundandereBewegungsstörungen

durchgeführtwerden.

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindernundJugendlichen,siehe

Abschnitt4.2.

SonstigeBestandteile

DieFilmtablettenenthaltenLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltenRisperidonduraNFilmtablettennichteinnehmen.

ZusätzlichbeiRisperidonduraN2mgFilmtablettenundRisperidonduraN6mg

Filmtabletten:

EnthältGelborangeS,Aluminiumsalz(E110).KannallergischeReaktionen

verursachen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotika,istVorsichtgeboten,wennRisperidonmit

Arzneimittelnverschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern,

z.B.AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid),

AntiarrhythmikaderKlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol),trizyklische

Antidepressiva(u.a.Amitriptylin),tetrazyklischeAntidepressiva(u.a.Maprotilin),

einigeAntihistaminika,andereAntipsychotika,einigeMalaria-Mittel(u.a.Chinin

undMefloquin)sowieandereArzneimittel,dieeinenunausgeglichenen

Elektrolythaushalt(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie),oderBradykardie

verursachen,odersolche,diedenhepatischenMetabolismusvonRisperidon

hemmen.DieAuflistungistbeispielhaftundnichtvollständig.

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1111

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchRisperidonduraN

AufgrundeineserhöhtenRisikoseinerSedierungsollRisperidoninKombination

mitanderenzentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,

AntihistaminikaundBenzodiazepinenmitVorsichtangewendetwerden.

RisperidonduraNkanndieWirkungvonLevodopaundanderenDopamin-

Agonistenantagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,

insbesondereimEndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigsteeffektive

DosisbeijederBehandlungverordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlung

beobachtet.

RisperidonduraNzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetik

vonLithium,Valproat,DigoxinoderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonRisperidonduraNdurchandereArzneimittel

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.bei

Rifampicin,PhenytoinundPhenobarbital,diesowohlCYP3A4-Leberenzymeals

auchP-Glycoproteineinduzieren,beobachtet.WennCarbamazepinoderandere

CYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-Induktorenbegonnenoderabgesetzt

werden,mussderArztdieDosierungvonRisperidonduraNneubeurteilen.

FluoxetinundParoxetin,CYP2D6-Inhibitoren,erhöhendiePlasmakonzentration

vonRisperidon,undimgeringerenMaßediederaktiven,antipsychotischen

Fraktion.Esistdavonauszugehen,dassandereCYP2D6-Inhibitoren,wiezum

BeispielChinidin,diePlasmakonzentrationenvonRisperidoninähnlicherWeise

beeinflussenkönnten.FallseinebegleitendeBehandlungmitFluoxetinoder

Paroxetinbegonnenoderabgesetztwird,mussderArztdieDosierungvon

RisperidonduraNneubeurteilen.

Verapamil,einCYP3A4-undP-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentrationvon

Risperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktion.

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

RisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.Cimetidinund

RanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdie

deraktivenantipsychotischenFraktion.Erythromycin,einCYP3A4-Inhibitor,

verändertdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischen

Fraktionnicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mit

RisperidonduraNbeiKindernundJugendlichenverändertediePharmakokinetik

undWirksamkeitvonRisperidonduraNnicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmit

Demenz,diegleichzeitigFurosemiderhalten.

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1212

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralemRisperidonduraNmitPaliperidonwird

nichtempfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvon

RisperidonhandeltunddieKombinationderbeidenzueineradditivenExposition

derantipsychotischenFraktionführenkann.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

RisperidonduraNkannaufgrundseinerpotenziellenEinflüsseaufdas

NervensystemundvisuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenoder

mäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenhaben.DenPatientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzu

lenkenundkeineMaschinenzubedienen,bisihreindividuelleEmpfindlichkeit

bekanntist.

Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit≥10%)sind:

Parkinsonismus,KopfschmerzenundSchlaflosigkeit.

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudienund

nachMarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.Hierbeiwerdendiefolgenden

BegriffeundHäufigkeitenverwendet:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<

1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10.000bis<1/1000),sehr

selten(<1/10.000)sowieNichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmendemSchweregradangegeben.

NebenwirkungennachSystemorganklasseundHäufigkeit

Untersuchungen

Häufig Serumprolaktinerhöht a ,Gewichtszunahme

Gelegentlich VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,

Elektrokardiogrammanomal,Serumglucoseerhöht,

Transaminasenerhöht,Leukozytenzahlerniedrigt,

Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahlerhöht,Hämoglobin

erniedrigt,Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten Körpertemperaturerniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig Tachykardie

Gelegentlich atrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,

Sinusbradykardie,Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich Anämie,Thrombozytopenie

Selten Granulozytopenie

Nichtbekannt Agranulozytose,FällevonThromboembolien(einschließlich

FällenvonLungenembolieundFällenvontieferVenenthrombose)

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Parkinsonismus b ,Kopfschmerzen

Häufig Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,

Sedierung,Lethargie,Dyskinesie b

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1313

Gelegentlich fehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,

Verminderungdes

Bewusstseinsgrades,zerebrovaskuläresEreignis,transitorische

ischämische

Attacke,Dysarthrie,StörungderAufmerksamkeit,Hypersomnie,

Haltungsschwindel,Gleichgewichtsstörung,tardiveDyskinesie,

Sprachstörung,,anomaleKoordination,Hypästhesie

Selten malignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma,

zerebrovaskuläreStörung,zerebraleIschämie,

Bewegungsstörung

Augenerkrankungen

Häufig Verschwommensehen

Gelegentlich Konjunktivitis,okulareHyperämie,Augenausfluss,geschwollenes

Auge,trockenesAuge,Tränensekretionverstärkt,Photophobie

Selten Sehschärfevermindert,Augenrollen,Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig Dyspnoe,Epistaxis,Husten,verstopfteNase,

pharyngolaryngealerSchmerz

Gelegentlich Keuchen,Aspirationspneumonie,Lungenstauung,respiratorische

Störung,Lungenrasseln,Atemwegsobstruktion,Dysphonie

Selten Schlafapnoe-Syndrom,Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdomineller

Schmerz,Dyspepsie,trockenerMund,Magenbeschwerden

Gelegentlich Dysphagie,Gastritis,Stuhlinkontinenz,Faekulom

Selten IntestinaleObstruktion,Pankreatitis,Lippenschwellung,Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig Enuresis

Gelegentlich Dysurie,Harninkontinenz,Pollakisurie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig Hautausschlag,Erythem

Gelegentlich Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritus,Akne,

Hautverfärbung,Alopezie,seborrhoeischeDermatitis,trockene

Haut,Hyperkeratose

Selten Schuppen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig Arthralgie,Rückenschmerzen,Gliederschmerzen

Gelegentlich Muskelschwäche,Myalgie,Nackenschmerzen,Schwellungder

Gelenke,anomaleHaltung,Gliedersteifigkeit,muskuloskelettaler

Brustschmerz

Selten Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten inadäquateSekretiondesantidiuretischenHormons

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig verstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich Anorexie,Polydipsie

Sehrselten diabetischeKetoazidose

Nichtbekannt Wasser-Intoxikation

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig Pneumonie,Influenza,Bronchitis,Infektionderoberen

Atemwege,Harnwegsinfektion

Gelegentlich Sinusitis,viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis,Cellulitis,

Otitismedia,InfektiondesAuges,lokalisierteInfektion,

Akrodermatitis,Atemweginfektion,Cystitis,Onychomykose

Selten Otitismediachronica

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotension,orthostatischeHypotension,Flush

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Pyrexie,Fatigue,peripheresÖdem,Asthenie,Brustschmerz

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1414

Gelegentlich Gesichtsödem,Gangstörung,anomalesGefühl,Schwerfälligkeit,

influenzaartigeErkrankung,Durst,Brustkorbbeschwerden,

Schüttelfrost

Selten generalisiertesÖdem,Hypothermie,Arzneimittelentzugssyndrom,

peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit

Nichtbekannt anaphylaktischeReaktion

Leber-undGallenerkrankungen

Selten Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,Galaktorrhoe,Gynäkomastie,

Menstruationsstörung,vaginalerAusfluss

Nichtbekannt Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig Schlaflosigkeit

Häufig Angst,Agitation,Schlafstörung

Gelegentlich Verwirrtheitszustand,Manie,verminderteLibido,

Teilnahmslosigkeit,Nervosität

Selten Anorgasmie,abgestumpfterAffekt

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigenFällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,

Amenorrhoeund Galaktorrhoeführen.

Extrapyramidale Störungen könnenauftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion,

muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie,

Hypokinesie,'Maskengesicht',Muskelfestigkeit,Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit,

parkinsonähnlicher Gang undanomaler Glabella-Reflex),Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit,

Hyperkinesieund 'Restless-legs-Syndrom'),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen,

choreoathetoide Bewegungen,Athetose und Myoklonus),Dystonie.Dystonie umfasst Dystonie,

Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen,Muskelverkürzung,

Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie,

Opisthotonus,oropharyngealerKrampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf undTrismus.Tremor schließt

Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein. Beachtetwerdensollte, dass ein weitergefasstes Spektrum

von Symptomen eingeschlossen ist, dienicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.

DiefolgendeListeführtweiteremitRisperidonassoziierteNebenwirkungenauf,

diealsNebenwirkungeninklinischenStudien,indenendielangwirksame

injizierbareRisperidon-Formulierung(RisperidonCONSTA)untersuchtwurde,

identifiziertwurden.

SiewurdenjedochnichtinklinischenStudien,indenenRisperidonzum

Einnehmenuntersuchtwurde,alsNebenwirkungenermittelt.DieTabelleumfasst

nichtdieNebenwirkungen,diespezifischmitderFormulierungoderdem

InjektionswegderVerabreichungvonRisperidonCONSTAassoziiertsind.

ZusätzlicheNebenwirkungen,diebeiRisperidonCONSTA,nichtaberbeioralemRisperidonduraNberichtet

wurden,nachSystemorganklasse

Untersuchungen

Gewichtsabnahme,Gamma-Glutamyltransferaseerhöht,Leberenzymeerhöht

Herzerkrankungen

Bradykardie

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Neutropenie

ErkrankungendesNervensystems

Parästhesie,Konvulsion

Augenerkrankungen

Blepharospasmus

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Vertigo

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

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1515

Zahnschmerzen,Zungenspasmus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Ekzem

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gesäßschmerzen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

InfektionenderunterenAtemwege,Infektionen,Gastroenteritis,subkutanerAbszess

VerletzungundVergiftung

Sturz

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Schmerzen

PsychiatrischeErkrankungen

Depression

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennachMarkteinführungsehrseltenFälle

einerQT-VerlängerungunterRisperidonberichtet.Andereklassenbezogene

kardialeEffekte,dieunterAntipsychotika,diedasQT-Intervallverlängern,berichtet

wurden,umfassenventrikuläreArrhythmie,Kammerflimmern,ventrikuläre

Tachykardie,plötzlichenTod,HerzstillstandundTorsadesdePointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonduraNundPlazebobehandeltenerwachsenen

PatientenmitSchizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon≥7%

desKörpergewichtserfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigen

plazebokontrolliertenUntersuchungenverglichen,wobeisicheinestatistisch

signifikanthöhereInzidenzderGewichtszunahmeunterRisperidonduraN(18%)

gegenüberPlazebo(9%)zeigte.Ineinerplazebokontrolliertendreiwöchigen

StudiebeierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeiner

Gewichtszunahmevon≥7%amEndpunktinderRisperidonduraN-(2,5%)und

derPlazebo-Gruppe(2,4%)vergleichbarundetwashöherinderaktiven

Kontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudienineinerPopulationvonKindernundJugendlichenmit

VerhaltensstörungundanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdas

Gewichtnach12MonatenBehandlungimMittelum7,3kg.Dieerwartete

GewichtszunahmebeinormalenKindernzwischen5und12Jahrenbeträgt3bis

5kgproJahr.

Abdem12.bis16.LebensjahrbleibtesbeidieserGrößenordnungder

Gewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,währendJungenca.5kgproJahr

zunehmen.

ZusätzlicheInformationenzubesonderenPopulationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeider

ErwachsenenpopulationbeiälterenPatientenmitDemenzoderpädiatrischen

Patientenberichtetwurden,sindnachfolgendbeschrieben:

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1616

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewaren

NebenwirkungendieinklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.1,5

%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetwurden.Darüberhinauswurdendie

folgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvon≥5%beiälterenPatientenmit

DemenzberichtetundmiteinerzumindestdoppeltenHäufigkeitimVergleichzu

anderenErwachsenenpopulationen:Harnwegsinfektion,peripheresÖdem,

LethargieundHusten.

PädiatrischePatienten

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

pädiatrischenPatienten(5bis17Jahre)berichtetundmiteinerzumindest

doppeltenHäufigkeit,imVergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbei

Erwachsenengesehenwurde:Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,Kopfschmerzen,

Appetitzunahme,Erbrechen,InfektionenderoberenAtemwege,verstopfteNase,

SchmerzenimOberbauch,Schwindel,Husten,Pyrexie,Tremor,Diarrhoeund

Enuresis.

Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseiner

VerstärkungderbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidon

ergeben.DieseumfassenBenommenheitundSedierung,Tachykardieund

HypotoniesowieextrapyramidaleSymptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-

VerlängerungundKonvulsionenberichtet.TorsadedePointeswurdein

ZusammenhangmiteinerkombiniertenÜberdosisvonoralemRisperidonduraN

undParoxetinberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogen

werden,dassnochandereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmungistsicherzustellen.

EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatientnichtbeiBewusstseinist)

unddieGabevonAktivkohlemiteinemLaxanssindnurinBetrachtzuziehen,

wenndieEinnahmedesWirkstoffesnichtmehrals1Stundezurückliegt.Esist

sofortmiteinerÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionzubeginnen,unddiese

sollaucheinekontinuierlicheAbleitungdesEKGseinschließen,ummögliche

Arrhythmienzuerfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperidonduraN.Dahersolltengeeignete

unterstützendeMaßnahmeneingeleitetwerden.HypotonieundKreislaufkollaps

sollenmitentsprechendenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitszufuhr

und/oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFallvonschweren

extrapyramidalenSymptomensollenAnticholinergikaverabreichtwerden.Eine

engmaschigeÜberwachungundKontrollesollbiszurWiederherstellungdes

Patientenfortgesetztwerden.

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1717

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntipsychotika,

ATC-Code:N05AX08

Wirkungsmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigen

Eigenschaften.ErbesitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT2-und

dopaminergeD2-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsanalpha1-adrenerge

Rezeptorenund,mitgeringererAffinität,anH1-histaminergeundalpha2-drenerge

Rezeptoren.RisperidonhatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren.Obwohl

RisperidoneinstarkerD2-Antagonistist,derbekanntermaßendiepositiven

SymptomederSchizophrenieverbessert,verursachtereinegeringereDämpfung

dermotorischenAktivitätundInduktionderKatalepsiealsklassische

Antipsychotika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-

AntagonismuskanndieNeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungenverringern

unddietherapeutischeWirksamkeitaufnegativeundaffektiveSymptomeder

Schizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophrenie

wurdeinvierStudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber

2500Patienten,diedieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,

eingeschlossenwaren,nachgewiesen.Ineiner6-wöchigen,plazebokontrollierten

Studie,dieeineTitrierungvonRisperidoninDosenbis10mg/Tag,welchezweimal

täglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninderBewertungdesBrief

PsychiatricRatingScale(BPRS)GesamtscoresdemPlazeboüberlegen.Ineiner

8-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dievierfixeDosenvonRisperidon(2,6,

10und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warenallevier

Risperidon-GruppenimGesamtscorederPositiveandNegativeSyndromeScale

(PANSS)demPlazeboüberlegen.

Ineiner8-wöchigenDosisvergleichsstudie,diefünffixeDosenvonRisperidon(1,

4,8,12und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warendie4,8

und16mg/TagRisperidonDosisgruppenimPANSSGesamtscoreder1mg

Risperidon-Dosisgruppeüberlegen.Ineiner4-wöchigen,plazebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie,diezweifixeDosenvonRisperidon(4und8mg/Tag,

einmaltäglichverabreicht)einschloss,warenbeideRisperidon-Dosisgruppendem

PlazebohinsichtlichverschiedenerPANSS-Parameter,einschließlichdesPANSS-

GesamtscoreundderMessungdesResponses(>20%ReduktiondesimPANSS-

Gesamtscores)überlegen.IneinerLangzeitstudiewurdenerwachseneambulante

Patienten,dievorrangigdieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenundunter

antipsychotischenArzneimittelnmindestensvierWochenklinischstabilwaren,auf

Risperidon2bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2Jahreauf

Rezidivebeobachtet.IndiesemZeitraum,wiesenPatienten,dieRisperidon

erhielten,einesignifikantlängereZeitbiszumRezidivaufalsPatienten,die

Haloperidolerhielten.

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1818

ManieimRahmenbipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapieinderAkutbehandlungmanischer

EpisodenbeiBipolar-I-Störungwurdeindreidoppelblindenplazebokontrollierten

Monotherapiestudienbeiungefähr820Patientennachgewiesen,dieBipolar-I-

Störungen,aufderGrundlagederDSM-IV-Kriterien,aufwiesen.Indendrei

StudienerwiessichRisperidon1bis6mg/Tag(Anfangsdosierung3mginzwei

Studienund2mgineinerStudie)demPlazebohinsichtlichdesvorspezifizierten

primärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineim

GesamtscorederYoungManiaRatingScale(YMRS)inder3.Woche,als

signifikantüberlegen.DiesekundärenEndpunkteinBezugaufdieWirksamkeit

entsprachengenerelldemprimärenEndpunkt.DerProzentsatzanPatientenmit

einerAbnahmevon≥50%desYMRSGesamtscoresgegenüberderBaseline

beim3-WochenEndpunktwarunterRisperidonsignifikanthöheralsunter

Plazebo.

EinederdreiStudienbeinhalteteeinenHaloperidol-Armundeine9-wöchige

doppelblindeErhaltungsphase.DieWirksamkeitwurdeüberden9-wöchigen

ZeitraumderErhaltungstherapieaufrechterhalten.DieVeränderunggegenüberder

BaselineimYMRSGesamtscorezeigteeinekontinuierlicheVerbesserungund

warzwischenRisperidonundHaloperidolinWoche12vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeider

BehandlungderakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigen

Doppelblindstudienbeiungefähr300Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-

KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.Ineiner3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium

oderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichdes

vorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberder

BaselineimYMRS-Gesamtscoreinder3.Woche,überlegen.Ineinerzweiten3-

wöchigenStudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,in

KombinationmitLithium,ValproatoderCarbamazepingegenüberLithium,Valproat

oderCarbamazepinalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-Gesamtscores

nichtüberlegen.EinemöglicheErklärungfürdasVersagendieserStudiewardie

InduktionderRisperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-Clearancedurch

Carbamazepin,waszusubtherapeutischenSpiegelnvonRisperidonund9-

Hydroxy-Risperidonführte.AlsdieCarbamazepin-Gruppeineinerpost-hoc-

Analyseausgeschlossenwurde,erwiessichRisperidoninKombinationmitLithium

oderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichderReduzierung

desYMRS-Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggressionbeiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungbei

Demenz(BehaviouralandPsychologicalSymptomsofDementia-BPSD),die

VerhaltensstörungenwieAggressivität,Agitation,Psychose,Aktivitätundaffektive

Störungenumfasst,wurdeindreidoppelblinden,plazebokontrollierten12-Wochen-

Studienan1150älterenPatientenmitmäßigerbisschwererDemenz

nachgewiesen.EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosenvon0,5,1und

2mg/Tag.ZweiStudienmitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-Dosis-

GruppenimBereichvon0,5bis4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.

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1919

Risperidonzeigteeinestatistischsignifikanteundklinischbedeutsame

WirksamkeitbeiderBehandlungderAggressionundwenigerkonsistentbeider

BehandlungderAgitationundPsychosebeiälterenPatientenmitDemenz

(gemessenanhandderBehavouralPathologyinAlzheimer`sDiseaseRating

Scale[BEHAVE-AD]und

Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory[CMAI]).DerBehandlungseffektvon

RisperidonwarunabhängigvomMini-MentalStateExamination(MMSE)Wert

(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);vondensedierenden

EigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdemFehleneinerPsychose

sowievonderArtderDemenz,Alzheimer,vaskulärodergemischt(sieheAbschnitt

4.4).

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,plazebokontrolliertenStudienan

ungefähr240Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnosevon

disruptivenVerhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeitoder

einerleichtenbismoderatenmentalenRetardation/Lernstörungnachgewiesen.In

denbeidenStudienwarRisperidon0,02bis0,06mg/kg/Taggegenüberdem

PlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineinderConduct-Problem-Subscaleder

Nisonger-ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)inder6.Woche,signifikant

überlegen.

PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidonwirdzu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,daseineähnliche

pharmakologischeWirksamkeitwieRisperidonbesitzt(sieheBiotransformation

undElimination).

Resorption

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalb

von1bis2StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.Dieabsoluteorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonliegtbei70%(CV=25%).Dierelativeorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerTablettebeträgtimVergleichzurLösung

94%(CV=10%).DieResorptionwirdnichtdurchNahrungbeeinträchtigt,wodurch

RisperidonmitoderohneMahlzeitverabreichtwerdenkann.DerSteadystatevon

RisperidonwirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tagerreicht.Der

Steadystatevon9-Hydroxy-RisperidonwirdnacheinerBehandlungvon4-5Tagen

erreicht.

Verteilung

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1-2l/kg.Im

PlasmawirdRisperidonanAlbuminundalpha1-sauresGlykoproteingebunden.

DiePlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt90%,diedesaktiven

Metaboliten9-Hydroxy-Risperidon77%.

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2020

BiotransformationundElimination

RisperidonwirddurchCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,das

eineähnlichepharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidonund9-

Hydroxy-RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6

unterliegteinemgenetischenPolymorphismus.ExtensiveCYP2D6-Metabolisierer

wandelnRisperidonschnellin9-Hydroxy-Risperidonum,währendschlechteCYP

2D6-Metabolisiereresviellangsamerumwandeln.ObwohlextensiveCYP2D6-

MetabolisiererniedrigereRisperidonundhöhere9-Hydroxy-Risperidon

KonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,istdiePharmakokinetik

vonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.deraktiven

antipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebeiextensivenund

schlechtenCYP2D6-Metabolisierernvergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-

StudieninhumanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieinerklinisch

relevantenKonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvonArzneimitteln

hemmt,diedurchdieCytochrom-P450-Isozyme,einschließlichCYP1A2,CYP

2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4undCYP3A5,metabolisiert

werden.EineWochenachderVerabreichungsind70%derDosismitdemUrin

und14%mitdemStuhlausgeschieden.ImUrinentspricht9-Hydroxy-Risperidon

35-45%derDosis.BeidemResthandeltessichuminaktiveMetaboliten.Nach

EinnahmedurchpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteinerHalbwertszeit

vonetwa3Stundenausgeschieden.DieEliminations-Halbwertzeitvon9-Hydroxy-

RisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionbeträgt24Stunden.

Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmen

destherapeutischenBereichs.

ÄlterePatienten,EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%längere

HalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktivenantipsychotischen

Fraktionvon30%beiälterenPatienten.BeiPatientenmitNiereninsuffizienz

wurdenhöherePlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktionund

eineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktionum

durchschnittlich60%beobachtet.DiePlasmakonzentrationenvonRisperidon

warenbeiPatientenmitLeberinsuffizienznormal;diemittlerefreieFraktionvon

RisperidonimPlasmawarjedochum35%erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionbeiKindernähnlichdervonErwachsenen.

Geschlecht,RasseundRauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichen

AuswirkungenvonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktion.

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2121

PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuellunreifen

RattenundHundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängigeWirkungenaufden

männlichenundweiblichenGenitaltraktsowieaufdieBrustdüsen.DieseEffekte

wurdendenerhöhtenSerumprolaktinspiegelnzugeordnet,dieausderDopamin-

D2-Rezeptor-blockierendenAktivitätvonRisperidonresultieren.DesWeiteren

legenStudienanGewebekulturennahe,dassdasZellwachstumbeihumanen

BrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.BeiRattenundKaninchen

zeigteRisperidonkeineteratogeneWirkung.InReproduktionsstudienanRatten

mitRisperidonzeigtensichnegativeAuswirkungenaufdasPaarungsverhaltender

ElternundaufdasGeburtsgewichtunddasÜberlebenderNachkommen.Bei

RattenwardieintrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitivenDefizitenim

Erwachsenenalterassoziiert.AndereDopamin-Antagonistenwirktensichnegativ

aufdasLernvermögenunddiemotorischeEntwicklungderNachkommenaus,

wennsiebeiträchtigenTierenangewendetwurden.IneinerReihevonTests

zeigteRisperidonkeineGenotoxizität.InStudienanRattenundMäusenzur

KanzerogenitätvonRisperidonbeioralerAnwendungwurdeeineerhöhte

HäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),endokrinenPankreasadenomen

(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)beobachtet.Beidiesen

TumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinemanhaltendenDopamin-

D2-AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.DieRelevanzdieser

TumorbefundebeiNagerninBezugaufeinRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.InvitroundinvivoTiermodellezeigen,dasshoheRisperidon-Doseneine

VerlängerungdesQTIntervallsverursachenkönnen,wasmiteinemtheoretisch

erhöhtenRisikovonTorsadesdePointesbeiPatientenassoziiertwurde.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke(Mais)

Natriumdodecylsulfat

KolloidalesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

RisperidonduraN0,5mgFilmtabletten:

OpadryBraun03H86540

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Propylenglycol

Talkum

Eisen(II,III)-oxid(E172)

de_22349 21242124

2222

RisperidonduraN1mgFilmtabletten:

OpadryWeiß03H58856

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Propylenglycol

Talkum

RisperidonduraN2mgFilmtabletten:

OpadryOrange03H53577

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Propylenglycol

Talkum

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

RisperidonduraN3mgFilmtabletten:

OpadryGelb03H52112

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Propylenglycol

Talkum

Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104)

RisperidonduraN4mgFilmtabletten:

OpadryGrün03H51347

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Propylenglycol

Talkum

Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104)

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

RisperidonduraN6mgFilmtabletten:

OpadryGelb03H82884

bestehendaus:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Propylenglycol

Talkum

Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104)

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

de_22349 22242224

2323

DauerderHaltbarkeit

RisperidonduraN0,5mg,2mg,3mg,4mgund6mgFilmtabletten:

2Jahre

RisperidonduraN1mgFilmtabletten:

21Monate

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

RisperidonduraN0,5mg,2mg,3mg,4mgund6mgFilmtabletten:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

RisperidonduraN1mgFilmtabletten:

Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackungmit20,28,30,oder60Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Zulassungsnummern

70262.00.00

70263.00.00

70264.00.00

70265.00.00

70266.00.00

70267.00.00

DatumderErteilungderZulassung

02.08.2010

de_22349 23242324

2424

F1010. StandderInformation

November2010

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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