Risperidon Desitin 3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67754.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RisperidonDesitin3mg Filmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.Wassind RisperidonDesitin3mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonDesitin3mgFilmtablettenbeachten?

3.Wiesind RisperidonDesitin3mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.Wiesind RisperidonDesitin3mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRISPERIDONDESITIN3MGFILMTABLETTENUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

RisperidonisteinsogenanntesatypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmter

psychischerStörungen.

DieRisperidonDesitin3mgFilmtablettenwerdeneingenommenzur

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mit

psychotischenSymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklich

dasind,irrigenÜberzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenund Rückzugvonder

Umwelt;auchzurWeiterbehandlung,umdemWiederauftretendieserErkrankungbei

stabileingestelltenPatientenvorzubeugen.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnliche

Energiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellem

SprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.

Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenz,durchdiesichdie

Patientenselbstundanderegefährden,oderpsychotischenSymptomenbeiDemenz,

durchdiediePatientenerheblichbeeinträchtigtwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDONDESITIN3MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

RisperidonDesitindarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberRisperidonodereinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels;

Vorliegenerhöhter,nichtdurchMedikamentebedingter,Prolaktinspiegel.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidonDesitinist erforderlich:

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbitteIhremArzt,bevor

SieRisperidonDesitineinnehmen:

eingeschränkteLeber-und Nierenfunktion

Parkinson-Krankheit

bestimmteFormderDemenz(Lewy-Body-Demenz)

Anfallsleiden(Epilepsie)

bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren)

schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen

Blutbildveränderungen

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderVorliegenvonRisikofaktorenfürdasAuftreten

einerZuckerkrankheit.

BeiderBehandlungmitRisperidonkann,insbesonderezuBeginnderBehandlung,niedriger

Blutdruckauftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmitbekannten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.bestimmtenerblichenHerzerkrankungen,deutlich

verlangsamtemPuls,Herzschwäche,Herzinfarkt,Reizleitungsstörungen,vermindertem

WassergehaltimKörper,verminderterBlutmengeoderErkrankungenderdasGehirn

versorgendenBlutgefäße),beinachgewiesenemKalium-oderMagnesiummangelimBlut

sowiebeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,dieHerzrhythmusstörungenauslösen

können,nurmitVorsichtangewendetwerden.ImZweifelsfallwendenSiesichbittean

IhrenArzt.

BeilängererBehandlungmitRisperidonDesitinkönnenunwillkürlicheBewegungen,

vorzugsweisedesGesichts,auftreten(tardiveDyskinesien).IndiesemFallsuchenSiebitte

IhrenArztauf-gegebenenfallsmussdieDosisverringertoderRisperidonDesitinabgesetzt

werden.

DasAuftretenvonFieber,Muskelsteife,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenund

vermindertemBewusstsein(malignesneuroleptischesSyndrom)wurdemitderAnwendung

vonantipsychotischwirksamenArzneimittelninVerbindunggebracht.Beisolchen

AnzeichenmusssoforteinArztaufgesuchtwerden-gegebenenfallsmussRisperidon

Desitin3mgFilmtablettenabgesetztwerden.

KinderundJugendliche:

ZurWirksamkeitund VerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernund Jugendlichenliegen

keineausreichendenStudienvor.RisperidonDesitinsolltedeshalb beiKindernund

Jugendlichenunter15JahrennurunterbesondererBerücksichtigungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenmitDemenzistdasRisikofürDurchblutungsstörungendesGehirns

einschließlichSchlaganfallundvorübergehenderMinderdurchblutungdurchRisperidon

erhöht.DamitIhrArztNutzenundRisikoeinerVerordnungbeiDemenzabwägenkann,

bittenwirSieundgegebenenfallsIhreBetreuer,IhremArztmitzuteilen,ob beiIhnen

Faktoren,diedasAuftreteneinesSchlaganfallsbegünstigen,wieBluthochdruck,

Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderDurchblutungsstörungendesGehirns,bekanntsind.Bei

ErscheinungenwieplötzlicheSchwäche,TaubheitsgefühlinGesicht,ArmenoderBeinen,

vorallemeinseitig,oderundeutlichemSprechen,solltenSieumgehend einenArzt

aufsuchen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieFurosemid-haltigeArzneimitteleinnehmen.

FurosemidisteinArzneimittelgegenBluthochdruckundzurBehandlungvonSchwellungen

(Ödemen)aufgrund vonWassereinlagerungenimKörper.StudienanälterenPatientenmit

Demenzhabengezeigt,dassdieBehandlungmitRisperidonDesitininKombinationmit

Furosemid-haltigenArzneimittelngesundheitsgefährdend seinkann.

BeiEinnahmevonRisperidonDesitinmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Grundsätzlichsind WechselwirkungenmitallenWirkstoffenmöglich,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starke

Schmerzmittel,bestimmteArzneimittelgegenAllergien,ArzneimittelgegenDepressionen

und Alkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperidon?

BestimmteMittelgegenDepressionen(FluoxetinundParoxetin)könnendieWirkungvon

RisperidonDesitinverstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvon

RisperidonDesitinvermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperidonbeeinflusst?

RisperidonkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruck

verstärken.

RisperidonkanndieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson-Krankheit(wiez.B.

Levodopa)vermindern.

CimetidinundRanitidin,zweiArzneistoffezurReduzierungderMagensäure,könnendie

KonzentrationvonRisperidonimBlutleichterhöhen;eineBeeinflussungderWirkungvon

RisperidonDesitinistaberunwahrscheinlich.

Erythromycin(einAntibiotikum),Galantaminund Donepezil(ArzneistoffezurBehandlung

vonDemenz)sowieAmitriptylin(einMittelgegenDepressionen)habenkeinenEinflussauf

dieWirkungvonRisperidonDesitin.AuchdieWirkungvonLithiumoderValproat,zwei

ArzneistoffenzurBehandlungderManie,bzw.vonDigoxin(einemHerzmedikament),bzw.

vonTopiramat(einemArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenbzw.zur

VorbeugungvonMigräne)wird vonRisperidonnichtbeeinflusst.

ZurWechselwirkungvonRisperidonDesitin3mgFilmtablettenmitFurosemid-haltigen

ArzneimittelnbeiälterendementenPatientensieheAbschnitt2"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonRisperidonDesitinisterforderlich"unter"b)ÄlterePatienten".

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,die

-dassogenannteQT-IntervallimEKGverlängern,z.B.Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika

(wiez.B.Erythromycin),Cisaprid,Malaria-Mittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/

Darmgeschwüre(Antihistaminika)oderMittelzurBehandlungspezieller

geistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),oder

-zueinemKalium-oderMagnesiummangelführenkönnen(z.B.bestimmteharntreibende

Mittel),

istVorsichtgeboten.

InformierenSiedaherbitteIhrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimittel

einnehmen,daeineDosisanpassungerforderlichseinkönnte.

BeiEinnahmevonRisperidonDesitin3mg Filmtablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Während derBehandlungmitRisperidonDesitinsolltenSieaufAlkoholverzichten,da

durchAlkoholdieWirkungvonRisperidonDesitininnichtvorhersehbarerWeiseverändert

und verstärktwerdenkann.AuchdieFahrtüchtigkeitund dieFähigkeit,Maschinenzu

bedienen,kanndadurchweiterbeeinträchtigtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennursehrwenigeErfahrungenübereineEinnahmevonRisperidonDesitindurch

Schwangerevor.DieseDatenlassenjedochnichtaufNebenwirkungenvonRisperidonauf

dieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesungeborenenKindesbzw.Neugeborenen

schließen.DaherdarfbeiIhnenRisperidonDesitininderSchwangerschaftnurangewendet

werden,wennIhrArztdiesunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterund Kindfür

zwingend erforderlichhält.

WennSiewährendderBehandlungmitRisperidonDesitinschwangerwerdenmöchtenoder

vermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehend IhremArztmit,damiter

überdieNotwendigkeitderweiterenBehandlungmitRisperidonDesitin,bzw.der

UmstellungaufeinanderesArzneimitteloderdesAbbruchsderBehandlungentscheiden

kann.

Risperidon,derWirkstoffausRisperidonDesitin3mgFilmtabletten,gehtindieMuttermilch

über.HältIhrArzteineBehandlungmitRisperidonDesitininderStillzeitfürerforderlich,

sollteeinAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RisperidonDesitinkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieVerkehrstüchtigkeit,dieFähigkeitzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRisperidonDesitin

3mg Filmtabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRisperidonDesitindahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIESINDRISPERIDONDESITIN3MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieRisperidonDesitinimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

DieDosierungunddieDauerderBehandlungwerdenvonIhremArztfestgelegt.

Wichtigist,dassSieRisperidonDesitinregelmäßigeinnehmenunddie

DosierungsvorschriftenIhresArzteseinhalten.

DieFilmtablettensind mitFlüssigkeiteinzunehmen.SiekönnenRisperidonDesitinzueiner

Mahlzeitoderunabhängigdavoneinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ZurVereinfachungwirddieDosierunghierinMilligrammRisperidonangegeben.IhrArzt

wird Ihnensagen,wievielFilmtablettenSiebenötigen.

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mit

psychotischenSymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichda

sind,irrigeÜberzeugungen,ungewöhnlichesMisstrauenundRückzugvonderUmwelt:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommen

werden.

DieBehandlungmitRisperidonDesitin3mgFilmtablettensolltemiteinerniedrigenDosis

beginnenundbiszuderfürSieambestengeeignetenDosiserhöhtwerden.Wannund um

wievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTagliegtfürdiemeisten

PatientendieoptimaleErhaltungsdosiszwischen4und6 mgRisperidon(entsprechend 2

RisperidonDesitin3mgFilmtabletten)täglich.BeieinigenPatientenkanneineniedrigere

Anfangs-undErhaltungsdosisangemessensein.HierfürstehenniedereStärkenvon

RisperidonDesitinFilmtablettenzurVerfügung.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwird eineniedrigereDosierungempfohlen;inderRegelbeträgtdie

maximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag.Hierfürstehen

niedereund höhereStärkenvonRisperidonDesitinFilmtablettenzurVerfügung.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnliche

Energiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechen

mitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit:

BeidieserPatientengruppewird eineAnfangsdosisvoneinmaltäglich2mgRisperidon

empfohlen.DieseDosiskann,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mg

RisperidonproTagerhöhtwerden.DerempfohleneDosisbereichbeträgt3 (entsprechend 1

RisperidonDesitin3mgFilmtablette)-4mgRisperidonproTag.Hierfürstehenniedereund

höhereStärkenvonRisperidonDesitinFilmtablettenzurVerfügung.

Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenzundpsychotischen

SymptomenbeiDemenz:

DieBehandlungmitRisperidonDesitin3mgFilmtablettensolltemiteinerniedrigenDosis

beginnenundbiszuderfürSieambestengeeignetenDosiserhöhtwerden.Wannund um

wievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon0,25 mgRisperidon2xtäglich(fürdieseDosierung

stehenRisperidonTablettenandererHerstellerzurVerfügung)liegtfürdiemeisten

PatientendieErhaltungsdosisbei1 mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneine

Erhaltungsdosisbiszu2 mgRisperidontäglichangemessensein.Hierfürstehenniedereund

höhereStärkenvonRisperidonDesitinFilmtablettenzurVerfügung.

DieErhaltungsdosiskanneinmalproTag,oderaufzweiGabenverteilt,d.h.morgensund

abends,eingenommenwerden.

VomArztsollteinregelmäßigenAbständengeprüftwerden,obeineBehandlungmit

RisperidonDesitinweiterhinerforderlichist.

PatientenmiteingeschränkterNieren-und Leberfunktion

UnabhängigvomAnwendungsgebietsolltenAnfangs-undFolgedosenhalbiertund

PatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

RisperidonDesitinsolltebeidieserPatientengruppemitVorsichteingesetztwerden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierungvon

Bedeutung.BeierniedrigtenBlutdruckwertensollteeineDosisreduktionerwogenwerden

(sieheauchAbschnitt2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidonDesitinist

erforderlich").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonRisperidonDesitin3mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidonDesitin3mgFilmtabletten

eingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitRisperidonDesitin3mgFilmtablettenist

injedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenund unerwünschten

Arzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,beschleunigterHerzschlag,verringerter

Blutdruck,unwillkürlicheBewegungen)äußern.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonDesitinvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieBehandlungzum

nächstengeplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonDesitinabbrechen

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,

solltenSieIhrenArztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRisperidonDesitinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

RisperidonDesitinnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

MalignesneuroleptischesSyndrom

DieselebensgefährlicheKombinationausFieber,Muskelsteife,schnellerAtmung,

beschleunigtemHerzschlag,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,eventuell

auchUntertemperaturdesKörperskannsehrseltenauftreten.BittesuchenSieindiesem

FallsofortIhrenArztauf.

DurchblutungsstörungendesGehirns

BeiderBehandlungvonälterenPatientenmitDemenzmitRisperidonwurdenDurchblu-

tungsstörungendesGehirnseinschließlichSchlaganfall(auchmitTodesfolge)undvor-

übergehendeMinderdurchblutung(TIA)beobachtet.

ExtrapyramidaleErscheinungen

GelegentlichtretenbeiderBehandlungmitRisperidonsogenannte"extrapyramidale

Symptome"auf.DabeihandeltessichumunwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,

Muskelsteife,übermäßigeSpeichelsekretion,Sitzunruhe,aberauchverlangsamte

BewegungenbishinzurUnbeweglichkeitsindmöglich.DieseErscheinungensindinder

RegelgeringausgeprägtundbildensichbeiDosisverminderungbzw.unterBehandlungmit

einemAntiparkinson-Mittelzurück.

DieseNebenwirkungenwurdensehrhäufigbeiPatientenbeobachtet,dieaufgrundeines

ZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezuhaben,

vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenund manchmalstarkerReizbarkeitmitRisperidonDesitinbehandelt

wurden.

BeiAuftretendieserNebenwirkungensolltesobaldwiemöglicheinArztaufgesucht

werden,derdasweitereVorgehen(z.B.eineVerringerungderDosisoderdasBeendender

BehandlungmitRisperidonDesitin)festlegt.

AnderemöglicheNebenwirkungen

NervensystemundPsyche:

häufig: Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Erregtheit,Angstzustände,Müdigkeit.

Müdigkeit,dieimAllgemeinennurgeringausgeprägtund vorübergehend

ist,trittbeiKindernundJugendlichenhäufigerauf,alsbeiErwachsenen.

gelegentlich:"ExtrapyramidaleErscheinungen"(sieheoben).

selten: Schläfrigkeit,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

sehrselten: "MalignesneuroleptischesSyndrom"(sieheoben),Krampfanfälle,Panik-

reaktionen.

NachlängererBehandlungsdauerkönnenrhythmischeBewegungenvorallemvonGesicht

und Zunge("tardiveDyskinesien")auftreten.BittesuchenSieindiesenFällenunverzüglich

IhrenArztauf.

Augen:

selten: Sehstörungen

Atemwege:

selten: verstopfteNase

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich:BesonderszuBehandlungsbeginnoderbeimWechselvomLiegenzum

StehenkönnenniedrigerBlutdruck mitSchwindelund beschleunigter

Herzschlagauftreten;auchBlutdrucksteigerungistmöglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten: Magen-Darm-Beschwerden(Verstopfung,Verdauungsstörungen,

Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen).

Harntrakt/Geschlechtsorgane:

selten: DauererektiondesPenis,Erektionsstörungen,Ejakulationsstörungen,

Orgasmusstörungen,unwillkürlicherUrinabgang

Endokrines(hormonbildendes)System:

BesondersbeihöhererDosierungkannRisperidonzuerhöhtenProlaktinspiegelnimBlut

führen.Dadurchkönnenauftreten:

gelegentlich:MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung

(Amenorrhö),MilchabsonderungausdenBrustdrüsen

selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüsen.

Weilnichtausgeschlossenwerdenkann,dassProlaktindieEntwicklungvonBrustkrebs

fördert,solltendiesbezüglichgefährdeteFrauenRisperidonDesitinnurmitentsprechender

Vorsichterhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehrselten: Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut

selten: Hautrötungund andereallergischeReaktionen

sehrselten: Juckreiz,Hautausschlag,Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten: ErhöhungdesBlutzuckerspiegelsundVerstärkungeinerbestehenden

ZuckerkrankheitundStörungdesWasserhaushaltesz.B.durchübermäßiges

Trinken.

BittesuchenSieIhrenArztauf,wennErscheinungenwieübermäßigerDurst

oderübermäßigesWasserlassenauftreten.

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

sehrselten: AbnahmederAnzahlderweißenBlutkörperchenund/oderder

Blutplättchen.

AllgemeineErkrankungen

selten: Schwäche

sehrselten: RegulationsstörungenderKörpertemperatur

AußerdemwurdenbeiderBehandlungmitRisperidonGewichtszunahme,

WassereinlagerungenimKörperund ErhöhungenderLeberwertebeobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRISPERIDONDESITIN3MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRisperidonDesitin3mg Filmtablettenenthalten:

-DerWirkstoffistRisperidon.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol,Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Titandioxid(E171),Talkum,Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104).

WieRisperidonDesitin3mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

DieRisperidonDesitin3mgFilmtabletteisteinehellgelbe,bikonvexe,oblongeFilmtablette

miteinseitigerBruchkerbeundistinPackungenzu20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenverfügbar.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DESITINARZNEIMITTELGmbH

WegbeimJäger214

22335 Hamburg

Telefon:(040)5 9101-525

Telefax:(040)5 9101-377

Mitvertreiber:

DeclimedGmbH

Obenhauptstraße14

22335 Hamburg

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbitte

mitdempharmazeutischenUnternehmerinVerbindung.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2007.

WeitereDosisstärken

RisperidonDesitin0,5mgFilmtabletten

RisperidonDesitin1mgFilmtabletten

RisperidonDesitin2mgFilmtabletten

RisperidonDesitin4mgFilmtabletten

RisperidonDesitin6mgFilmtabletten

Fachinformation

RisperidonDesitin

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin1 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin2 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Risperidon

1 Filmtabletteenthält0,5 bzw.1 bzw. 2 bzw. 3 bzw. 4 bzw.6 mgRisperidon.

Sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat

Risperidon Desitin2 mgund 6 mgFilmtabletten zusätzlich

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheKapitel6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten

Bräunlich-rote,rundeFilmtablette

Risperidon Desitin1 mgFilmtabletten

Weiße, bikonvexe, oblongeFilmtablette,miteinseitiger Bruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheTeilegebrochenwerden.

Risperidon Desitin 2 mgFilmtabletten

Blassorange, bikonvexe, oblongeFilmtablettemiteinseitiger Bruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheTeilegebrochenwerden.

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten

de_22060 Seite1von20

Hellgelbe, bikonvexe, oblongeFilmtablettemiteinseitiger Bruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheTeilegebrochenwerden.

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten

Grüne,bikonvexe,oblongeFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheTeilegebrochenwerden.

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten

Gelbe, bikonvexe, oblongeFilmtablettemiteinseitiger Bruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheTeilegebrochenwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

–ChronischeschizophrenePsychosen einschließlichExazerbationen;auchfür die

Erhaltungstherapiezur Rezidivprophylaxevon stabileingestellten Patienten.

–MäßigschwerebisschweremanischeEpisoden imRahmenbipolarer Störungen. Es

wurdenichtgezeigt,dassRisperidonein erneutesAuftreten von manischen oder

depressivenEpisoden verhindert.

RisperidonDesitin0,5mg,1mg,2mg,3mgund4mgFilmtablettenzusätzlich

–SchwerechronischeAggressivitätbeiDemenz,durch diesich diePatientenselbstund

anderegefährdenoder psychotischeSymptomebeiDemenz, durch diediePatienten

erheblichbeeinträchtigtwerden.

Risperidon Desitin0,5 mgund 1 mgFilmtabletten zusätzlich

VerhaltensstörungenbeiKindern,JugendlichenundErwachseneninFormvon

Impulssteuerungsstörungenmitselbst-/fremdaggressivemoderbehandlungsbedürftigem

störendenVerhaltenbeiIntelligenzminderung oderIntelligenzimunteren Normbereich.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlich Exazerbationen:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidon kann einmalig oderauf zweiEinzeldosenverteilteingenommen

werden.

Der Patientsolltemit2 mgRisperidon täglichbeginnen.Am2.Tag kann dieseDosisauf

4mgerhöhtwerden. Für diemeistenPatienten liegtdieoptimaletäglicheDosiszwischen4

und 6 mgRisperidon. DieseDosiskann entwederbeibehaltenoder, fallserforderlich, den

de_22060 Seite2von20

individuellen Erfordernissen angepasstwerden.Beieinigen Patientenkönnen eine

langsamereTitration und eineniedrigereAnfangs- und Erhaltungsdosissinnvollsein.

Dosen über10 mgRisperidontäglich habensich gegenüberniedrigerenDosenin ihrer

Wirksamkeitnichtüberlegengezeigt, können aberextrapyramidaleSymptomeverursachen.

DadieVerträglichkeitvon Dosenüber 16 mgRisperidontäglich nichtbelegtist,sollten

Dosen indieser Größenordnung nichtzurAnwendung kommen.

ÄlterePatienten:

Initialmorgensund abendsje0,5 mgRisperidon.

DieseDosiskannentweder beibehalten oderentsprechendden individuellenErfordernissen

in Schritten von je0,5 mgRisperidonmorgensund abendsbisauf maximalje2 mg

Risperidon morgensund abendsgesteigertwerden.

Mäßig schwerebisschweremanischeEpisoden:

Risperidon sollteeinmaltäglich eingenommen werden. DieAnfangsdosisbeträgt2 mg

Risperidon und sollte, sofern notwendig,frühestensnach 24 Stundenum1 mg Risperidon

proTag erhöhtwerden.Ein Dosisbereichvon 3 bis4 mgRisperidonproTagwird als

Standarddosisempfohlen. DieseDosiskann entwederbeibehaltenoder jenach individuellen

Erfordernissen angepasstwerden.Tagesdosenüber 6 mgRisperidonwurden beiPatienten

mitmanischenEpisoden nichtuntersucht.

SchwerechronischeAggressivitätundpsychotischeSymptomebeiDemenz(Risperidon

Desitin0,5mg,1mg,2mg,3mgund4mgFilmtabletten):

EineAnfangsdosisvon 0,25 mgRisperidon 2x täglichwird empfohlen.DieseDosiskannje

nach individuellemBedarf vorzugsweisenichtfrüheralsjedenzweitenTag umzusätzliche

0,25 mgRisperidon2x täglich gesteigertwerden. Für dieseDosierungstehen Risperidon

Tabletten anderer Hersteller zurVerfügung. DieüblicheErhaltungsdosisfür dieMehrzahlder

Patienten mitDemenzbeträgt0,5 mgRisperidon 2x täglich.EinigePatienten könnenjedoch

auch Dosen biszu 1 mg Risperidon 2x täglichbenötigen.Nach Erreichen der

Erhaltungsdosiskanndieseauch1x täglich gegebenwerden.

DiePatientensollten inregelmäßigenAbständen dahingehend untersuchtwerden, ob

weiterhineinBehandlungsbedarfmitRisperidon DesitinFilmtablettenbesteht.

VerhaltensstörungenbeiverminderterIntelligenz (RisperidonDesitin0,5mgund1mg

Filmtabletten) :

Patienten< 50 kg Körpergewicht

EineAnfangsdosisvon 0,25 mgRisperidon 1x täglichwird empfohlen.DieseDosiskannje

de_22060 Seite3von20

nach individuellemBedarf nichtfrüher alsjedenzweitenTagumzusätzlich0,25 mg

Risperidon 1x täglichgesteigertwerden. Für dieseDosierungstehen RisperidonTabletten

andererHerstellerzurVerfügung. DieüblicheErhaltungsdosisfür dieMehrzahlder Patienten

beträgt0,5 mgRisperidon1x täglich. Beieinigen PatientenreichenjedochDosen von 0,25

mgRisperidon1x täglich aus, während andere0,75 mg Risperidon1x täglich benötigen.Für

dieseDosierung stehenRisperidonTablettenandererHerstellerzurVerfügung.

Patienten≥50 kgKörpergewicht

EineAnfangsdosisvon 0,5 mgRisperidon 1x täglichwird empfohlen.DieseDosiskannje

nach individuellemBedarf nichtfrüher alsjedenzweitenTagumzusätzlich0,5 mg

Risperidon 1x täglichgesteigertwerden. DieüblicheErhaltungsdosisfür dieMehrzahlder

Patienten beträgt1 mgRisperidon 1x täglich.BeieinigenPatienten reichen jedoch Dosen

von 0,5 mg1x täglichaus, währendanderePatienten1,5 mgRisperidon1x täglich benötigen.

für alleDosisstärkengilt

Patienten mitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechendden -blockierendenEigenschaften von Risperidon kann besondersin der

AnfangsphaseeineorthostatischeHypotension auftreten.AusdiesemGrundesollten

Risperidon DesitinFilmtablettenbeiPatientenmitbekannterHerz-Kreislauf-Erkrankung nur

allmählich, wieobenempfohlen,auftitriertwerden. BeimAuftreten einer Hypotension kann

eineDosisreduktionerforderlich werden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkter Nieren-und Leberfunktion

Patienten miteingeschränkterNierenfunktion vermögendieaktiveantipsychotischeFraktion

weniger auszuscheiden alsgesundeerwachsenePatienten.

Patienten mitbeeinträchtigter Leberfunktionhaben erhöhtePlasmakonzentrationender freien

Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von derIndikationsolltenAnfangs- und Folgedosierungenhalbiertund

Patienten mitbeeinträchtigerNieren- oderLeberfunktion langsamer aufdosiertwerden.

Risperidon solltebeidiesen Patientengruppen mitVorsichteingesetztwerden.

Hinweisezur Umstellung von anderenNeuroleptikaaufRisperidon DesitinFilmtabletten:

SieheAbschnitt4.4.

Artund Dauer derAnwendung

DieFilmtablettensind mitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

de_22060 Seite4von20

DadieResorptionvon Risperidon nichtdurchNahrungsaufnahmebeeinflusstwird, können

Risperidon DesitinFilmtablettenzu einerMahlzeitoderunabhängig davoneingenommen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Risperidon DesitinFilmtablettendürfen nichtangewendetwerden bei

–ÜberempfindlichkeitgegenüberRisperidon odereinemder sonstigen Bestandteiledes

Arzneimittels;

–bestehender, nichtdurchArzneimittelbedingterHyperprolaktinämie.

Risperidon Desitin2 mgund 6 mgFilmtabletten dürfennichtangewendetwerden bei

Überempfindlichkeitgegenüber GelborangeS,Aluminiumsalz.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Risperidon DesitinFilmtablettendürfen nur unterbesondererVorsichtangewendetwerden

–Leber- und Niereninsuffizienz(vgl.Angaben zurDosierung)

–vorbestehender Parkinson-Krankheit, datheoretischeineVerschlechterung nicht

ausgeschlossen werden kann

–anamnestischbekannterEpilepsie

–gleichzeitigemVorliegenvon Prolaktin-abhängigenTumoren, z.B.Prolaktinomen der

Hypophyse

–möglicherweiseProlaktin-abhängigenTumoren,z.B. epithelialen Mamma-Tumoren,

–PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl.Angaben unter"Herz-

Kreislauf-System")

–pathologischenVeränderungendesBlutbildes.

FallseinezusätzlicheSedierung erforderlichist, sind ggf. anderetherapeutischeMaßnahmen

notwendig (Wechselwirkungen beachten, sieheAbschnitt4.5).

Kinder und Jugendliche

für Risperidon Desitin0,5 mgund 1 mgFilmtabletten gilt:

MitAusnahmedesIndikationsgebietes"Verhaltensstörungen beiIntelligenzminderung"

liegenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvon Risperidon beiKindern und Jugendlichen

keineausreichendenStudienvor. RisperidonDesitin 0,5 mg und 1 mgFilmtablettensollten

deshalb beiKindern unter5 Jahren mitVerhaltensstörungen und inden übrigen

dreiIndikationenbeiKindernund Jugendlichenunter 15 Jahrennur unter besonderer

Berücksichtigung desNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

de_22060 Seite5von20

für Risperidon Desitin2 mg, 3 mg,4 mgund 6 mgFilmtabletten gilt:

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvon Risperidon beiKindern und Jugendlichen liegen

keineausreichendenStudienvor. RisperidonDesitin 2 mg, 3 mg,4 mgund 6 mg

Filmtablettensolltedeshalb beiKindern und Jugendlichenunter15 Jahrennur unter

besonderer BerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

TardiveDyskinesien/ExtrapyramidaleSymptome

ArzneimittelmitDopamin-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaftenwerden mitder

Induktion von tardivenDyskinesien,charakterisiertdurch rhythmischeunwillkürliche

Bewegungen vorzugsweisederZungeund/oderdesGesichts, inVerbindung gebracht.Das

Auftretenvon extrapyramidalen Symptomen stellteinen Risikofaktor für dieEntwicklung

von tardivenDyskinesien dar.WeilRisperidonein niedrigeresPotenzialzur Induktionvon

extrapyramidalen Symptomen imVergleich zukonventionellenNeuroleptikaaufweist,sollte

dasRisiko der Induktionvon tardiven Dyskinesien gegenüber konventionellen Neuroleptika

reduziertsein.WennAnzeichenund Symptomevon tardivenDyskinesienauftreten, sollte

dasAbsetzenallerantipsychotisch wirkendenArzneimittelinBetrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom

Überein MalignesneuroleptischesSyndrom, gekennzeichnetdurchHyperthermie,

Muskelrigidität,autonomerInstabilität,Bewusstseinstrübungund erhöhterSerum-Kreatinin-

phosphokinase, wurdeinVerbindung mitAntipsychotikaberichtet. ZusätzlicheSymptome

können Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)und akutesNierenversagen sein. BeiAuftreten der

genanntenSymptomesolltenalleantipsychotisch wirkendenArzneimittelinklusive

Risperidon abgesetztwerden.

Lewy-Body-Demenzoder Parkinson-Krankheit

WennPatienten mitParkinson-Krankheitoder DemenzmitLewyBodies(DLB)

Antipsychotikaeinschließlich Risperidonverschriebenwerden, solltendieRisiken gegenüber

demerwartetenNutzen abgewogenwerden, dafür beideGruppen ein erhöhtesRisiko für das

Auftreteneinesmalignenneuroleptischen SyndromswieaucheinegesteigerteSensitivität

gegenüberAntipsychotikabestehenkann.Anzeichengesteigerter Sensitivitätkönnen

Verwirrtheit,Abstumpfung, orthostatischeDysregulation mitgehäuften Stürzen,zusätzlichzu

den extrapyramidalenSymptomensein.

de_22060 Seite6von20

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoder Exazerbation einesvorbestehendenDiabetesmellituswurdein

sehr seltenenFällenwährend einerBehandlungmitRisperidon berichtet.Entsprechendwird

eineklinischeÜberwachungbeidiabetischen Patientenund Patienten mitRisikofaktoren für

dasEntsteheneinesDiabetesmellitusempfohlen(s. auchAbschnitt4.8 "Nebenwirkungen").

ÄlterePatienten mitDemenz

In plazebokontrollierten Studienmitälteren PatientenmitDemenzwar dieInzidenzvon

zerebrovaskulären Ereignissen einschließlich Insult(auch mitTodesfolge)und transitorischen

ischämischenAttacken(TIA) beiden mitRisperidon behandeltenPatienten signifikanthöher

alsimVergleich zu denPatienten, diePlazeboerhielten (mittleresAlter 85 Jahre;

Altersspanne73 - 97 Jahre).

BeiderVerschreibungvon Risperidon DesitinFilmtablettenan ältereDemenz-Patienten sind

deshalb Nutzenund Risiken, insbesondereprädisponierendeFaktorenfür einenInsult,

individuellsorgfältig abzuwägen. BesondereVorsichtistangezeigtbeiDemenz-Patientenmit

Bluthochdruck,kardiovaskulären Erkrankungen und Patientenmitvaskulär bedingter

Demenz.VombehandelndenArztsind diePatientenbzw. ihreBetreuerdarauf hinzuweisen,

dasssieAnzeichen für ein zerebrovaskuläresEreigniswieplötzlicheErschlaffung,Taubheit

in Gesicht,Armen oderBeinen sowieSprach-und Sehstörungenunverzüglich berichten

sollen. OhneVerzug sind alleBehandlungsmöglichkeiten einschließlichAbbruchder

Therapieabzuwägen(sieheauchunter 4.8 "Nebenwirkungen").

In denselbenplazebokontrolliertenStudien beiälteren PatientenmitDemenzwurdebeimit

Furosemid plusRisperidonbehandelten PatienteneinehöhereMortalitätsinzidenz(7,3%;

mittleresAlter:89 Jahre,Altersspanne:75 - 97 Jahre) imVergleichzu Patienten, die

Risperidon allein(3,1%;mittleresAlter:84 Jahre,Altersspanne:70 - 96 Jahre) oder

Furosemid allein(4,1%;mittleresAlter:80 Jahre,Altersspanne:67 - 90 Jahre.OddsRatio

[95% Konfidenzintervall] war 1,82 [0,65;5,14]) erhaltenhatten,beobachtet.Dieerhöhte

MortalitätsinzidenzbeimitFurosemidplusRisperidon behandeltenPatienten wurdeinzwei

von vier klinischenStudien beobachtet.

Ein pathophysiologischerMechanismuszurErklärung dieser Beobachtung konntenicht

identifiziertund kein einheitlichesMuster derTodesursachenfestgestelltwerden.

NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtund sind Risikenund Nutzen dieser Kombination

vor derTherapieabzuwägen.EszeigtesichkeineerhöhteMortalitätsinzidenzbeiden

Patienten, dieandereDiuretikaalsBegleitmedikation zuRisperidon erhaltenhatten.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalitätund

solltedaher sorgfältigbeiälterenPatienten mitDemenzvermiedenwerden.

de_22060 Seite7von20

Herz-Kreislauf-System

Aufgrund der-blockierendenAktivitätvon Risperidonkann, insbesonderezu Beginn der

Behandlung,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.Risperidon solltebeiPatienten mit

bekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B.Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,Dehydrierung, Hypovolämieoderzerebrovaskulären Erkrankungen)

deshalb nur mitVorsichtangewendetwerden.Wenneineklinischrelevanteorthostatische

Hypotonieauftritt,sollteeineDosisreduktionerwogen werden (sieheunter 4.2 "Dosierung,

Artund Dauer derAnwendung").

ImTierexperimenthatRisperidonbeiKonzentrationen,diehöherwaren alsdie

therapeutischenDosierungen,zurVerlängerung desQT-IntervallsimEKGgeführt. Klinische

Studien imBereich therapeutischer Dosierungen zeigtenkein signifikanterhöhtesRisiko für

eineVerlängerungdesQT-Intervalls. Dennoch sollteRisperidonDesitin Filmtabletten wie

alleanderenNeuroleptikabeiPatienten mitHerzerkrankungen (vor allemangeboreneslanges

QT-Syndrom),mitBradykardieoder mitElektrolytstörungen (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie) mitVorsichtangewendetwerden, weildadurch dasRisiko

arrhythmogenerWirkungen erhöhtwerden kann. BeiKombinationmitanderen

Arzneimitteln, diedasQT-Intervallverlängern, istebenfallsVorsichtgeboten.

Hinweisezur Umstellung von anderenNeuroleptikaaufRisperidon DesitinFilmtabletten:

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wird einallmählichesAusschleichender

Vormedikationüberlappendmitder einschleichenden Einstellungauf RisperidonDesitin

Filmtablettenempfohlen.

In regelmäßigenAbständen sollteüberprüftwerden, ob einevorbestehendeBehandlung

extrapyramidaler Symptome(Antiparkinson-Medikation) fortgesetztwerdenmuss.

Patienten mitderseltenenhereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenRisperidon DesitinFilmtablettennichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DasRisikoeinergleichzeitigen Einnahmevon RisperidoninVerbindungmitanderen

Arzneimitteln wurdenichtsystematisch untersucht.

AusgrundsätzlichenErwägungen sindWechselwirkungenmitallenSubstanzen, dieauf das

zentraleNervensystemeinwirken,einschließlichAlkohol,möglich. Insofern istbiszum

de_22060 Seite8von20

Vorliegen weiterer UntersuchungenbeiBegleitmedikationVorsichtgeboten.

DieKombination mitDopamin-Agonisten (z.B. Levodopa) kann derenWirkungvermindern.

In Kombination mitCarbamazepinvermindern sich diePlasmaspiegelderaktiven

antipsychotischen Fraktion von RisperidonDesitin Filmtabletten, wodurch eine

Dosiserhöhung notwendigwerden kann. GleichartigeEffektesind auchbeiKombinationmit

anderenSubstanzen möglich, diein der Leber zuEnzyminduktion führen.NachAbsetzen

dieser Substanzenbzw. von CarbamazepinsolltedieDosisvon Risperidon Desitin

Filmtablettenerneutangepasst, d.h. gesenktwerden.

Beigleichzeitiger Einnahmevon Risperidon DesitinFilmtablettenund Phenothiazinen,

trizyklischenAntidepressivaoder einigen Betablockernkann esdurch gleichzeitigen Einfluss

amCytochrom-P450 zu erhöhten Risperidon-Plasmakonzentrationen kommen. Daaufgrund

desverminderten Metabolismusgleichzeitigjedoch die9-Hydroxy-Risperidon-

Konzentrationen (aktiverMetabolit) absinken,wird dieantipsychotischwirksameFraktion

nichtklinischrelevantverändert.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

Risperidon oderder aktiven antipsychotischenFraktion nicht. DieCYP2D6-Inhibitoren

Fluoxetinund Paroxetinerhöhen diePlasmakonzentration von Risperidonund, in einem

geringerenMaß, dieantipsychotischwirksameFraktion.WenndiegleichzeitigeGabevon

Fluoxetinoder Paroxetinbegonnen oderbeendetwird, solltedieDosierung von Risperidon

Desitin Filmtabletten überprüftwerden. Cimetidinund Ranitidin erhöhendie

Bioverfügbarkeitvon Risperidon, abernur geringfügigdieder aktivenantipsychotischen

Fraktion. Der CYP3A4-Inhibitor Erythromycin ändertdiePharmakokinetik von Risperidon

und der aktiven antipsychotischenFraktionnicht.

Aufgrund möglicherarrhythmogenerWirkungen istbeigleichzeitigerAnwendung von

Arzneimitteln, diedasQT-Intervallverlängern (z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoder III,

Cisaprid,Antibiotika,Malaria-Mittel,Antihistaminika,Neuroleptika)oder zu einer

Hypokaliämiebzw. Hypomagnesiämieführenkönnen (z.B. bestimmteDiuretika),Vorsicht

geboten.

DieCholinesterase-InhibitorenGalantamin und Donepezilzeigenkeineklinisch relevanten

Auswirkungen aufdiePharmakokinetik von Risperidonund der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Risperidon zeigtkeineklinisch relevanteWirkungauf diePharmakokinetik von Lithium,

ValproatoderDigoxin.

de_22060 Seite9von20

DaRisperidon auchpharmakologischeEigenschaften wieblutdrucksenkendeMittelvom

Prazosin-Typaufweist, isteineadditiveWirkungmitAntihypertensivamöglich.

Hinsichtlich einer erhöhtenMortalitätbeiälterenPatienten mitDemenz, diegleichzeitig mit

Furosemid behandeltwurden, sieheKapitel4.4 (WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für

dieAnwendung).

BeiEinnahmezusammenmitanderenhochgradigan PlasmaeiweißebindendenWirkstoffen

findetkeineklinisch relevanteVerdrängung von den Plasmaeiweißenstatt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Daten übereinebegrenzteAnzahlvon Schwangeren lassen nichtauf Nebenwirkungenvon

Risperidon aufdieSchwangerschaftoder dieGesundheitdesFetusbzw. Neugeborenen

schließen.Bisher sind keineandereneinschlägigen epidemiologischenDaten verfügbar.

TierexperimentelleStudien habeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe5.3). Daher darf

Risperidon DesitinFilmtablettenin der Schwangerschaftnur beizwingender Indikationunter

Berücksichtigung desRisikosfür Mutterund Kind angewendetwerden.

FallsRisperidonDesitin Filmtabletten einerPatientinimreproduktionsfähigenAlter

verschriebenwerden, solltediesedaraufhingewiesenwerden, sich unverzüglich mitihrem

ArztinVerbindung zu setzen, wenn sieschwanger zuwerden wünscht,oder eine

Schwangerschaftvermutet.

Stillzeit

Risperidon und seinHauptmetabolit9-Hydroxy-Risperidon gehenin dieMuttermilchüber.

IsteineBehandlung währendder Stillzeiterforderlich,sollteeinAbstillen erwogenwerden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Risperidon DesitinFilmtablettenkönnen auchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögen so weitverändern, dassdieVerkehrstüchtigkeit, dieFähigkeitzum

Bedienenvon Maschinen oderzumArbeiten ohnesicheren Haltbeeinträchtigtwird. Diesgilt

in verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

de_22060 Seite10von20

4.8 Nebenwirkungen

ImFolgendenwerden dieNebenwirkungennach Organklassen und Häufigkeitengegliedert

angegeben.

Innerhalbjeder HäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis1/10)

Gelegentlich(1/1000bis1/100)

Selten(1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten(1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

PsychiatrischeErkrankungen,ErkrankungendesNervensystems:

häufig:Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Agitation,Angstzustände, Sedierung.

Sedierung wurdebeiKindern und Jugendlichen häufiger berichtetalsbeiErwachsenen.

SieistimAllgemeinen mild und dauertnur vorübergehendan.

gelegentlich:ExtrapyramidaleSymptome(sieheunten).

selten:Somnolenz,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

sehrselten:

TardiveDyskinesien,malignesneuroleptischesSyndrom(sieheunten), Krampfanfälle,

Panikreaktion.

Augenerkrankungen:

selten:Sehstörungen

ErkrankungenderAtemwege:

selten:Rhinitis

Herzerkrankungen,Gefäßerkrankungen:

gelegentlich:Gelegentlich wurden niedriger Blutdruck mitSchwindelund beschleunigter

Herzschlag (z.T. reflektorischeTachykardie)besondersbeimWechselvomLiegen zum

Stehen oderein erhöhter BlutdruckunterderTherapiemitRisperidonbeobachtet,

insbesonderebeihöheren Dosen amAnfang derTherapie. Dielangsame,vorsichtige

Dosissteigerungistbeidieser Patientengruppebesonderswichtig(vergleicheAngabenzur

DosierungimAbschnitt4.2).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

selten:Obstipation,Dyspepsie,Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungender Nieren und Harnwege

de_22060 Seite11von20

selten:Priapismus, erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,Störungen desOrgasmus,

Harninkontinenz

EndokrineErkrankungen

Risperidonkann dosisabhängigzu erhöhtenProlaktinspiegelnführen. Dadurch können

gelegentlich:Menstruationsstörungen bishin zumAusbleibender Monatsblutung

(Amenorrhoe) und Galaktorrhoe, und

selten:Gynäkomastie

auftreten.

Außerdemsprechen Untersuchungenan Gewebekulturendafür, dassdasWachstumvon

Zellenmenschlicher Brusttumoren durchProlaktinstimuliertwerdenkann. Obwohlein

deutlicher Zusammenhang zwischenNeuroleptika-Gabeund Brustkrebsinklinischenoder

epidemiologischenStudien bishernichtdemonstriertwurde, istbeientsprechender

VorgeschichteVorsichtangeraten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehrselten:Muskelschwäche

Erkrankungender Haut:

selten:Hautausschlag und andereallergischeReaktionen

sehrselten:Pruritus, Exanthem,Photosensitivität

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehrselten:Hyperglykämieund Exazerbationeinesvorbestehenden Diabetesmellitus(s.

auchAbschnitt4.4 "WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung")

Störungen desWasserhaushaltes(beischizophrenenPatienten, durch übermäßige

Flüssigkeitsaufnahmeoder dasSyndromderinadäquaten Sekretion von antidiuretischem

Hormon[SIADH])

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

sehrselten:Leukopenie,Thrombozytopenie

AllgemeineErkrankungen

selten:Schwäche

sehrselten:Regulationsstörungender Körpertemperatur

Außerdemwurden unterderTherapiemitRisperidonGewichtszunahme, Ödembildung und

Erhöhungen derLeberwertebeobachtet.

ZerebrovaskuläreEreignisse

Unter der Behandlung mitRisperidonwurdeüber zerebrovaskuläreEreignisseeinschließlich

Insultund transitorischeischämischeAttacken (TIA) berichtet.

de_22060 Seite12von20

In plazebokontrollierten StudienbeiälterenPatienten mitDemenzwar dieInzidenzvon

zerebrovaskulären Ereignissen einschließlich Insult(auch mitTodesfolge)und transitorischen

ischämischenAttacken(TIA) beiden mitRisperidon behandeltenPatienten signifikanthöher

alsimVergleich zu denPatienten, diePlazeboerhielten (mittleresAlter 85 Jahre;

Altersspanne73 - 97 Jahre). Diezusammengefassten Datenaussechsplazebokontrollierten

Untersuchungen an älterenDemenz-Patienten (≥65 Jahre) zeigteneinAuftreten von

zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegendeund nichtschwerwiegendeEreignisse) bei

3,3% (33 /989) der mitRisperidonbehandeltenPatienten und bei1,2% (8 /693) der

Patienten unterPlazebo.DasVerhältnisder Risperidon-GruppezurPlazebo-Gruppe(Odds

Ratio;95%-Konfidenzintervall) war 2,96 (1,33;7,45);in derUntergruppeder Patientenmit

vaskulär bedingter Demenzbetruges5,26 (1,18;48,11) (sieheauchunter 4.4 ”Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").

ExtrapyramidaleSymptome

GelegentlichtretenunterTherapiemitRisperidon extrapyramidaleSymptomeauf. Eskönnen

diefolgenden Symptomeauftreten:Tremor,Rigidität,Hypersalivation,Bradykinesie,

Akathisie,akuteDystonie.Siesind in derRegelgering ausgeprägtund bei

Dosisverminderung und /oder, fallsnötig, beiBehandlungmiteinemAntiparkinson-

Arzneimittel, reversibel.

BeiPatientenmitakuterManietraten inden klinischen Studiensehr häufig (≥10%)

extrapyramidalmotorischeNebenwirkungenunter derBehandlung mitRisperidonauf.

DasAuftretenextrapyramidaler SymptomewurdealseinRisikofaktorfür dieEntwicklung

von in Einzelfällenunter Risperidonbeobachtetentardiven Dyskinesien beschrieben. Falls

Zeichen und Symptomeder tardivenDyskinesieauftreten, solltedasAbsetzenaller

antipsychotischenArzneimittelinErwägung gezogenwerden.

MalignesneuroleptischesSyndrom

ImZusammenhangmitAntipsychotikawurdeüber dasAuftreten einesmalignen

neuroleptischen Syndromsberichtet,gekennzeichnetdurch Hyperthermie,Muskelrigidität,

autonomerInstabilität, Bewusstseinstrübungund erhöhterSerum-Kreatininphosphokinase.

ZusätzlicheSymptomekönnen Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)und akutesNierenversagen

sein.Außerdemkamesinsehr seltenenEinzelfällen zuHypothermie.BeiAuftretender

genanntenSymptomesolltenalleAntipsychotikainklusiveRisperidon DesitinFilmtabletten

abgesetztwerden.

Essind intensivmedizinischeMaßnahmen erforderlich.Dantrolen(3 - 10 mg/kg KGundTag

per infusionem)in KombinationmitBromocriptin (7,5 - 30 mg/Tagoral)hatsich inder

Behandlungdesmalignen neuroleptischenSyndromsalswirksamerwiesen.

de_22060 Seite13von20

DadasmaligneneuroleptischeSyndromnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwird

und einein diesemFalldurchgeführteNeuroleptika-GabelebensbedrohendeKonsequenzen

haben kann,istdieDifferenzialdiagnosevon entscheidender Bedeutung

(Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor,FiebersowieSerum-Kreatininphosphokinase-

Anstieg imBlutoderHarn).

Risperidon Desitin2 mgund –6 mgFilmtabletten enthalten GelborangeS, Aluminumsalz

(E110), dasallergischeReaktionenhervorrufen kann.

4.9 Überdosierung

SymptomebeiIntoxikationen:

EineÜberdosierungkann sich inderVerstärkungder erwünschten und unerwünschten

pharmakologischenWirkungen (Benommenheit, Sedierung,Tachykardie, Hypotension,

extrapyramidaleSymptome) äußern.Berichtetwurdevon Überdosierungenbiszu 360mg.

Hierauskann einegroßeSicherheitsbreiteangenommen werden. In Einzelfällenwurdebei

Überdosierungüber QT-Verlängerungberichtet.

ImFalleinerakuten ÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteiner Intoxikation mitmehreren

Arzneimitteln inBetrachtgezogenwerden.

MaßnahmenbeiIntoxikationen:

DieAtemwegesind freizumachen und freizuhalten, eineausreichendeOxygenierungund

Beatmungistsicherzustellen. EineMagenspülung (nachIntubation, fallsder Patient

bewusstlosist)und dieGabevonAktivkohlezusammenmiteinemLaxanssollteinBetracht

gezogenwerden.Dievitalen Funktionen sollten sofortüberwachtwerden, inklusive

kontinuierlicher EKG-Ableitung,ummöglicheArrhythmienfeststellen zukönnen.

Ein spezifischesAntidotexistiertnicht.AusdiesemGrundesollten geeignete

symptomatischeMaßnahmen durchgeführtwerden. Hypotensionund Herz-Kreislauf-

Versagensollten mitgeeigneten Maßnahmen,wieintravenöser Flüssigkeitsgabeund /oder

Sympathomimetikabehandeltwerden. ImFalleschwererextrapyramidaler Symptomesollte

einAnticholinergikumverabreichtwerden.DiesorgfältigeÜberwachungdesPatienten sollte

biszur vollständigenWiederherstellungweitergeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AtypischesNeuroleptikum,ATC-Code:N05AX08

Risperidon istein selektivermonoaminergerAntagonistmithoherAffinitätzu serotonergen

de_22060 Seite14von20

5-HT

- und dopaminergen D

-Rezeptoren. Risperidonbindetebenfallsan

-adrenerge

Rezeptoren und, mitgeringererAffinität,an H

-histaminergeund

-adrenergeRezeptoren.

Risperidon hatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren. ObwohlRisperidon alspotenter

-AntagonistdiePositiv-Symptomeder Schizophrenieverbessert,verursachteseine

geringereDämpfung der motorischenAktivitätund seltenerKatalepsienalsklassische

Neuroleptika. Einausgewogener zentralerSerotonin-und Dopamin-Antagonismuskanndie

Neigung zu extrapyramidalenNebenwirkungen vermindern und dietherapeutische

Wirksamkeitgegenüber denNegativ-und affektivenSymptomender Schizophrenie

vergrößern.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption /Verteilung /Plasmaspiegel:

Risperidon wird nachoralerVerabreichung unabhängig von der Einnahmevon Nahrung

vollständig resorbiert.Spitzenplasmaspiegelwerdennach 1-2 Stunden gemessen. Die

Risperidon-Plasmaspiegelsind innerhalbdestherapeutischenDosisbereichesdosisabhängig.

ImPlasmawird Risperidon anAlbuminund

-sauresGlykoproteingebunden. Die

Plasmaproteinbindungvon Risperidon beträgt88%, dievon 9-Hydroxy-Risperidon 77%.

DasVerteilungsvolumenbeträgtca. 1,2 l/kg.

DiePharmakokinetikvon Risperidon und 9-Hydroxy-RisperidonistbeiKindern ähnlich wie

beiErwachsenen.

Metabolismus:

Risperidon unterliegteinemmäßigenFirst-Pass-Effektvon 20 - 30%.

Risperidon wird überCYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert;dieseSubstanzhat

diegleichenpharmakologischen Eigenschaften wieRisperidon.Risperidonund 9-Hydroxy-

Risperidon bilden dieaktiveantipsychotischeFraktion.

ObwohldieHydroxylierungdesRisperidonseinemgenetischen Polymorphismusunterliegt

(8% der kaukasischenPopulationsind "poor metabolisers"), unterscheiden sich

PharmakokinetikundWirkung der aktivenantipsychotischen Fraktionder beiden Phänotypen

nur unwesentlich.

Elimination:

Nach oralerVerabreichung anpsychotischePatientenwird Risperidon miteiner

Halbwertszeitvon ungefähr3 Stunden eliminiert. DieEliminationshalbwertszeitvon 9-

Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktionbeträgt24 Stunden. Steady-

statewird für Risperidon beiden meisten Patientennach einemTag, für 9-Hydroxy-

Risperidon nach4 - 5TagenTherapieerreicht.

Nach 1Wochesind 70% der verabreichten SubstanzmitdemUrin und 14% in denFaeces

de_22060 Seite15von20

ausgeschieden.DieimUrinausgeschiedeneMengebestehtzu 35 - 45% ausunverändertem

Risperidon und seinemMetaboliten9-Hydroxy-Risperidon.

Nach einmaligerVerabreichungwurden beiälteren Patienteneineum30%, und beiPatienten

mitNierenfunktionsstörungeneineum60% verminderteClearancederaktiven

antipsychotischen Fraktion nachgewiesen. BeiPatienten mitLeberinsuffizienzwar die

Risperidon-Plasmakonzentrationvon denjenigen gesunder Patientennichtverschieden,

jedochwar diemittlerefreieFraktionvon Risperidon imPlasmaumca. 35% erhöht.

Bioverfügbarkeit:

DieabsoluteBioverfügbarkeitvon Risperidon beträgtaufgrunddesFirst-Pass-Effektsca.65

- 70%. PublizierteStudien ergaben,dassRisperidon Filmtablettenund entsprechende

Risperidon-Lösungenannähernd bioäquivalentsind.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEffekteund Symptomebeiakuter und chronischerApplikationleiten sich

hauptsächlich von denpharmakologischenWirkungen desRisperidonsaufdasZNSund den

Hormonhaushaltab und sind mitdenen anderer potenter Neuroleptikavergleichbar.

BeichronischerApplikationverursachtdieHyperprolaktinämiefunktionelleStörungenund

Veränderungen an Geschlechtsorganen, Brustdrüsen und Hypophyse.BeiRattenzeigtesich

nach Exposition, dieüber der maximalen humantherapeutischenExpositionlagen,eine

Prolaktin-vermittelteerhöhteInzidenzvonTumorender Brustdrüsen, desPankreas, der

Hypophyseund desNebennierenmarks.EineerhöhteInzidenzvon Brustdrüsenkarzinomen

wurdebeiweiblichenRattenund auch imBereich der humantherapeutischenExposition

beobachtet.

Von einerbeobachtetenHyperkalziämiewird angenommen, dasssiezu einer erhöhten

InzidenzvonTumoren desNebennierenmarksbeigetragen hat.EsliegenkeineHinweisevor,

dasseineHyperkalziämieein PhäochromozytombeimMenschenverursacht.

Ein mutagenesPotenzialvon Risperidonistnichterkennbar,dieRelevanzder Prolaktin-

bedingtenTumorgenesebeimMenschen istunklar.

In Studien miteinemRisperidon-DepotpräparattratenbeiRatten renaletubuläreAdenome

auf. EineErhöhung derInzidenzrenalerTumorewurdebeiRattenund Mäusennach oraler

Risperidongabenichtbeobachtet. Der zugrundeliegendeMechanismusund dieBedeutung

der NierentumorbildungbeiRattenfür dasmenschlicheRisikosind unbekannt.

BeiHunden wurdeeinedosisabhängigeBeeinträchtigung der gonadalenAktivitätbeobachtet,

männlicheTierezeigteneineVerminderungder testikulärenAndrogenproduktionals

de_22060 Seite16von20

möglicheUrsacheeiner gestörten Spermatogenese. DiebeobachteteEjakulationshemmung

lässtsich teilweiseauf die-adrenolytischenWirkungen von Risperidonzurückführen.

Risperidon führteferner zueinerAbnahmedesHämoglobins, desHämatokritsund der

Erythrozytenanzahl.

In Fertilitätsstudien war diePaarungsbereitschaftvon Rattensubstanzbedingtvermindert,

und eswurdeeinedosisabhängigeVerlängerung derTragzeitbeobachtet.Risperidon zeigte

beiRattenund Kaninchen keineteratogenenEffekte.In Peri-/Postnatalstudienwurden

Störungen imAufzuchtverhalten, diezu einergeringerenÜberlebensrateder Nachkommen

führten, beobachtet.

EineRisperidon-Exposition zuBeginn und amEndederOrganogeneseergab beiRatten

Hinweiseauf Störungender kognitiven FunktionenadulterTiere.

Risperidon kannimTierexperimentbeiKonzentrationen,diehöhersind alsbei

therapeutischenDosierungen,zur QT-Streckenverlängerung imEKGdurchBlockadevon

HERG-Kanälen amHerzen führen, dieventrikuläreArrhythmien vomTyp"Torsadede

pointes" auslösenkönnen.

de_22060 Seite17von20

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Risperidon Desitin0,5 mg;1 mg,2 mg, 3 mg,4 mg,und 6 mgFilmtabletten:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph. Eur.),Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol, Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Titandioxid (E171),Talkum.

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten zusätzlich:Eisen(III)oxid (E172).

Risperidon Desitin2 mgFilmtabletten zusätzlich:GelborangeS,Aluminiumsalz(E110).

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten zusätzlich:Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104).

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten zusätzlich:Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132).

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten zusätzlich:GelborangeS,Aluminiumsalz(E110),

Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

36 Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin1 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin2 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten

20 (N1), 50 (N2), und 100 Filmtabletten(N3) in PVC/LDPE/PVDC-Aluminium

Blisterpackungen.

Klinikpackungen mit100 Filmtabletten

de_22060 Seite18von20

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

DESITINARZNEIMITTELGMBH

WegbeimJäger 214

22335 Hamburg

Mitvertreiber:

Declimed GmbH

Obenhauptstraße14

22335 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten:67751.00.00

Risperidon Desitin1 mgFilmtabletten:67752.00.00

Risperidon Desitin2 mgFilmtabletten:67753.00.00

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten:67754.00.00

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten:67755.00.00

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten:67756.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Risperidon Desitin0,5 mgFilmtabletten:13.04.2007

Risperidon Desitin1 mgFilmtabletten:13.04.2007

Risperidon Desitin2 mgFilmtabletten:13.04.2007

Risperidon Desitin3 mgFilmtabletten:13.04.2007

Risperidon Desitin4 mgFilmtabletten:13.04.2007

Risperidon Desitin6 mgFilmtabletten:13.04.2007

de_22060 Seite19von20

10. STANDDERINFORMATION

Juli2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

de_22060 Seite20von20

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen