Risperidon-CT 6 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-07-2021

Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Dosierung:
6mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
20, 60 Filmtabletten.
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Merckle GmbH
Therapiegruppe:
Psycholeptika, andere Antipsychotika
Anwendungsgebiete:
Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie. Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen. Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht. Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoz
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
90175.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-08

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Gebrauchsinformation: InformationfürPatienten

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

LesenSie die gesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor Sie mitderEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmalslesen.

- WennSie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte

weiter. Eskann anderenMenschen schaden, auch wenn diesediegleichenBeschwerden

habenwie Sie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

Was indieserPackungsbeilagesteht

1. Was istRisperidon-CTundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonRisperidon-CTbeachten?

3. WieistRisperidon-CTeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. WieistRisperidon-CTaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1. WasistRisperidon-CTund wofürwirdesangewendet?

Risperidon-CTgehörtzu einerKlassevon Arzneimitteln, die„Antipsychotika“genanntwerden.

Risperidon-CTwird zurBehandlungderfolgendenKrankheitsbilderangewendet:

Schizophrenie, beiderSieDingesehen,hören oderfühlen können,dienichtdasind, Dinge

glaubenkönnen, dienichtwahrsind, odersich ungewöhnlich misstrauisch oderverwirrtfühlen

können

Manie,beiderSie sichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert, enthusiastisch oderhyperaktivfühlen

können. ManietrittimRahmen einerErkrankung, dieals„manisch-depressive Krankheit“

bezeichnetwird, auf

Kurzzeitbehandlung(biszu6 Wochen)vonlanganhaltenderAggression beiPersonen mit

Alzheimer-Demenz, diesich oderanderen Schaden zufügen. Alternative(nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvorangewendetworden sein

Kurzzeitbehandlung(biszu6 Wochen)vonlanganhaltenderAggression beigeistigbehinderten

Kindern (ab mindestens5Jahren)undJugendlichenmitVerhaltensstörung.

Risperidon-CTkann helfen,dieSymptomeIhrerErkrankungzu lindern undeinWiederauftreten Ihrer

Symptomezu verhindern.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonRisperidon-CTbeachten?

Risperidon-CTdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergisch gegen Risperidon odereinenderin Abschnitt6. genanntensonstigen

Bestandteiledieses Arzneimittelssind.

Wenn Siesichnichtsichersind,ob einerderobenaufgeführten ZuständeaufSiezutrifft,sprechen Sie

mitIhremArztoderApotheker, bevorSieRisperidon-CTeinnehmen.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidon-CTeinnehmen, wenn:

Sie ProblememitdemHerzenhaben.Beispiele umfasseneinenunregelmäßigenHerzrhythmus

oderwenn Siezu niedrigemBlutdruckneigen oderwenn SieArzneimittelfürIhren Blutdruck

einnehmen.Risperidon-CTkann einenniedrigen Blutdruckverursachen.IhreDosissollte

gegebenenfalls angepasstwerden

beiIhnen Faktoren bekanntsind,dieeinen Schlaganfallbegünstigen, wiehoherBlutdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oderProblememitden BlutgefäßendesGehirns

beiIhnen unwillkürlicheBewegungen derZunge, desMundesoderimGesichtaufgetretensind

Siejemals ineinemZustandwaren,dessen SymptomeFieber,Muskelsteifheit, Schweißausbrüche

odereine Bewusstseinsminderungeinschließen(auchbekanntals „Malignes Neuroleptisches

Syndrom“)

SieanderParkinson-Krankheitoderan Demenzleiden

Sie wissen,dass Sie inderVergangenheiteine niedrige AnzahlweißerBlutkörperchenhatten(dies

kann durchandereArzneimittelverursachtworden seinoderandereUrsachen gehabthaben)

SieDiabetikersind

Sie anEpilepsieleiden

Siemännlich sind und schon einmaleinelanganhaltendeoderschmerzhafte Erektionhatten

SieProblemehaben, IhreKörpertemperaturoderein Überhitzen zu kontrollieren

SieNierenproblemehaben

Sie Leberprobleme haben

SieanomalhoheBlutwertedesHormonsProlaktin haben oderwenn Siean einemmöglicherweise

prolaktinabhängigen Tumorleiden

SieodereinVerwandterschon einmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten, dennderartige

Arzneimittelwerden mitdemAuftreten von BlutgerinnselninVerbindunggebracht.

Wenn Siesichnichtsichersind,ob einerderobenaufgeführten ZuständeaufSiezutrifft,sprechen Sie

mitIhremArztoderApotheker, bevorSieRisperidon-CT einnehmen.

IhrArztkannmöglicherweisedieAnzahlIhrerweißenBlutkörperchen überprüfen,dabeiPatienten,

dieRisperidon-CTeinnehmen,sehrselteneine gefährlichniedrige AnzahleinerbestimmtenArtvon

weißen Blutkörperchen, diezurBekämpfungvonInfektionen benötigtwerden, beobachtetwurde.

Risperidon-CTkann zu einerGewichtszunahmeführen.Eineerhebliche Gewichtszunahme kannIhre

Gesundheitgefährden. IhrArztsollteregelmäßigIhrGewichtüberprüfen.

WeilDiabetes mellitus (Zuckerkrankheit)oderdieVerschlechterungeines schonbestehenden

Diabetes mellitus beiPatienten,dieRisperidon-CTeinnehmen, beobachtetwurde,sollteIhrArztauf

Anzeicheneines erhöhtenBlutzuckerspiegelsachten.BeiPatientenmitschonbestehendemDiabetes

mellitussolltederBlutzuckerspiegelregelmäßigkontrolliert werden.

Während einerOperationamAugewegen einerLinsentrübung(Katarakt, grauerStar)kannes

vorkommen,dass sichdiePupille(derschwarzeKreisinderMittedes Auges)nichtwieerforderlich

erweitert.Auchkanndie Iris (derfarbige Teildes Auges)währendderOperationerschlaffen,waszu

einerSchädigungdesAugesführen kann.WennbeiIhnen eineOperation amAugegeplantist,

informieren SieunbedingtIhren Augenarztdarüber, dassSiediesesArzneimitteleinnehmen.

Ältere PatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinenSchlaganfall.Siesollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Siean einerDemenzleiden, dieaufeinen Schlaganfallzurückzuführen

ist.Während derBehandlungmitRisperidon sollten SieregelmäßigIhren Arztaufsuchen.

WennSie oderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhres geistigenZustandesodereine plötzliche

SchwächeoderGefühllosigkeitin Gesicht,Armen oderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereine

verwascheneSprache, selbstfürkurzeZeit, bemerken,isteinemedizinischeBehandlungunverzüglich

erforderlich.DieskönnenAnzeicheneines Schlaganfalls sein.

Kinderund Jugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,sollten andereGründefürein aggressives

Verhalten ausgeschlossenworden sein.

Fallswährend derBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kanneinWechseldes

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeitenverbessern.

BevormitderBehandlungbegonnen wird, kann IhrKörpergewichtoderdasIhresKindesgemessen,

und eskannregelmäßigwährendderBehandlungüberprüftwerden.

EinnahmevonRisperidon-CTzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlich andere

ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

EsistfürSiebesonderswichtig, mitIhremArztoderApothekerzu sprechen, wennSieeinesder

folgendenArzneimitteleinnehmen oderanwenden:

Arzneimittel, dieaufIhrGehirn wirken, umIhnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine)

odermanche Schmerzmittel(Opiate),ArzneimittelgegenAllergie(einige Antihistaminika).

Risperidon könntediesedierende(beruhigendeundmüdemachende)WirkungdieserArzneimittel

steigern

Arzneimittel,die die elektrische AktivitätIhres Herzens verändernkönnen,wie zumBeispiel

ArzneimittelzurBehandlungvon Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika),

einige Antidepressiva oderandereArzneimittelzurBehandlungseelischerProbleme

Arzneimittel,die denHerzschlagverlangsamen

Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-Wert imBlut bewirken(wie zumBeispielbestimmte

Diuretika)

ArzneimittelzurBehandlungvon Bluthochdruck.Risperidon-CTkann zu niedrigemBlutdruck

führen

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wie zumBeispielLevodopa)

Wassertabletten (Diuretika), diebeiHerzproblemen oderSchwellungen von Körperteilenaufgrund

derAnsammlungvon zuvielFlüssigkeitangewendetwerden(wie zumBeispielFurosemidoder

Hydrochlorothiazid).Risperidon-CTallein odermitFurosemid angewendet, kanndasRisiko für

einenSchlaganfalloderTodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

Diefolgenden Arzneimittelkönnen dieWirkungvon Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein ArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

Carbamazepin, Phenytoin(Arzneimittelgegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn SiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnen oderdieEinnahmebeenden, brauchen Sie

gegebenenfallseineandereDosierungvon Risperidon.

Diefolgenden Arzneimittelkönnen dieWirkungvon Risperidon steigern:

Chinidin(eingesetztbeibestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wiezumBeispielParoxetin, Fluoxetin, trizyklischeAntidepressiva

Arzneimittel, diealsBetablockerbekanntsind (eingesetztzurBehandlungvon hohemBlutdruck)

Phenothiazine(zumBeispiel alsArzneimitteleingesetzt, umPsychosen zu behandeln oderzur

Beruhigung)

Cimetidin,Ranitidin (Säureblockerfürden Magen).

Wenn SiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnen oderdieEinnahmebeenden, brauchen Sie

gegebenenfallseineandereDosierungvon Risperidon.

Wenn Siesichnichtsichersind,ob einerderobenaufgeführten ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSie

mitIhremArztoderApotheker, bevorSieRisperidon-CTeinnehmen.

EinnahmevonRisperidon-CTzusammenmitNahrungsmitteln,Getränkenund Alkohol

Siekönnen diesesArzneimittelzu denMahlzeitenoderunabhängigdavon einnehmen. Vermeiden Sie

dieEinnahmevon Alkohol,wenn SieRisperidon-CTeinnehmen.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSie schwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden, fragen SievorderEinnahme dieses Arzneimittels IhrenArzt

oderApothekerumRat.IhrArztwirdentscheiden, obSieeseinnehmen können.

Beineugeborenen Babysvon Müttern, dieRisperidon-CTimletztenTrimenon(letzte dreiMonate

derSchwangerschaft)einnahmen, können folgendeSymptome auftreten:Zittern,Muskelsteifheit

und/oder-schwäche,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,AtembeschwerdenundSchwierigkeitenbeim

Stillen.WennIhrBabyeines dieserSymptome entwickelt,solltenSie IhrenArztkontaktieren.

Risperidon-CTkann zu einerErhöhungderWerteeinesHormonsNamens„Prolaktin“führen, was

Auswirkungen aufdieZeugungs-/Gebärfähigkeithaben kann(siehe Abschnitt4.).

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

BeiderBehandlungmitRisperidon-CTkönnen Schwindel,Müdigkeitund Sehstörungen auftreten. Sie

dürfensichnichtandas Steuereines Fahrzeugs setzenundSiedürfenkeine Werkzeuge oder

Maschinenbedienen,ohnezuerstmitIhremArztzusprechen.

Risperidon-CTenthältLactose.

Bitte nehmenSieRisperidon-CTdahererstnach RücksprachemitIhremArztein,wenn Ihnen bekannt

ist,dass Sie untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistRisperidon-CTeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemit IhremArzt ein.FragenSie bei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

Die empfohleneDosis beträgt:

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2 mgpro Tagund könnteamzweitenTagauf4mgpro Tag

erhöhtwerden.

Anschließendkanndie Dosis vonIhremArztangepasstwerden,je nachdem,wieSie aufdie

Behandlungansprechen.

Diemeisten Personen fühlen sich miteinertäglichenDosis von4bis6mgbesser.

Diese GesamttagesdosiskannineineDosis oderzweiDosierungentäglichunterteiltwerden.Ihr

Arztwird Ihnen mitteilen,wasfürSieambestenist.

Ältere Patienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei 0,5mgzweimal täglich.

IhreDosiskann anschließend schrittweisevon IhremArztauf1bis2 mgzweimaltäglicherhöht

werden.

IhrArztwird Ihnenmitteilen, wasfürSieambestenist.

BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

IhreAnfangsdosisliegt gewöhnlichbei 2mgeinmal täglich.

Anschließendkanndie Dosis vonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,je nachdem,wie Sie

aufdie Behandlungansprechen.

Die meistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosis von1bis 6mgbesser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosisliegtüblicherweise bei0,5mgzweimaltäglich.

IhreDosiskann anschließend schrittweisevon IhremArztauf1bis2 mgzweimaltäglich

angepasstwerden, abhängigdavon wieSieaufdieBehandlungansprechen.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionen beiPersonenmitAlzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichältere Personen)

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlich bei0,25 mgzweimaltäglich.

Anschließendkanndie Dosis vonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,jenachdem, wieSie

aufdie Behandlungansprechen.

Diemeisten Personen fühlen sich bessermit0,5 mgzweimaltäglich. EinigePatienten könnten 1

mgzweimaltäglichbenötigen.

DieBehandlungsdauerbeiPatienten mitAlzheimer-Demenzsollnichtlängerals6Wochen

betragen.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

KinderundJugendlicheunter18Jahren sollten wegeneinerSchizophrenieoderManienicht mit

Risperidon-CTbehandeltwerden.

Beider Behandlungvon Verhaltensstörungen

DieDosishängtvomGewichtIhres Kindes ab:

BeiKindern,die wenigerals 50kgwiegen

Die Anfangsdosis beträgtnormalerweise 0,25mgeinmaltäglich.

DieDosiskannjeden zweitenTagin Schritten von 0,25 mgpro Tagerhöhtwerden.

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25 mgbis0,75 mgeinmaltäglich.

BeiKindern,die50 kgodermehrwiegen

Die Anfangsdosis beträgtnormalerweise 0,5mgeinmaltäglich.

DieseDosiskannjeden zweitenTagin Schritten von 0,5 mgpro Tagerhöhtwerden.

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5 mgbis1,5 mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlängerals6Wochenbetragen.

Kinderunter5Jahrensollten wegen einerVerhaltensstörungnichtmitRisperidon-CTbehandelt

werden.

PersonenmitNieren-oder Leberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird, sollen dieAnfangsdosierungen und die

folgendenDosierungen halbiertwerden. EineDosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamer

erfolgen.RisperidonsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendetwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

Sie solltenIhreFilmtablettemitWassereinnehmen.

Die Tablettekanningleiche Dosengeteiltwerden.

Wenn SieeinegrößereMengevonRisperidon-CTeingenommenhaben,als Sie sollten

Suchen Siesoforteinen Arztauf. Nehmen SiedieArzneimittelpackungmit dorthin.

ImFalleeinerÜberdosierungfühlen Siesich möglicherweiseschläfrigodermüdeoderhabenanomale

Körperbewegungen, ProblemebeimStehen oderGehen, fühlensich schwindeligaufgrund von zu

niedrigemBlutdruckoderhaben anomaleHerzschläge oderKrampfanfälle.

Wenn SiedieEinnahmevonRisperidon-CTvergessenhaben

Falls Sie vergessenhaben,eine Dosis einzunehmen,nehmenSie diese,sobaldSiediesbemerken,ein.

Wennjedochfastdie ZeitfürIhre nächste Dosis gekommenist,überspringenSiedie verpasste Dosis

und fahrenSiewiegewohntfort. FallsSiezweiodermehrereEinnahmen verpassen, sprechen Siemit

IhremArzt.

NehmenSie nichtdie doppelte Menge ein,wennSiedie vorherige Einnahmevergessenhaben.

Wenn SiedieEinnahmevonRisperidon-CTabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwennesIhnen vonIhremArzt

gesagtwird.AnsonstenkönnenIhre Symptome wiederauftreten.WennIhrArztentscheidet,das

Arzneimittelabzusetzen, wird IhreDosis schrittweiseübereinige Tage herabgesetzt.

WennSie weitere FragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren Arzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittel kannauchdiesesArzneimittel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSie umgehendIhrenArzt,wennSie:

Blutgerinnselin den Venenentwickeln, vorallemin den Beinen (mitSchwellungen, Schmerzen

und Rötungen derBeine), diemöglicherweiseüberdieBlutbahn in dieLungegelangen und dort

Brustschmerzensowie SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSie eines dieser

Symptomebeisich beobachten, holen Siebitteunverzüglich ärztlichen Ratein

Demenzhaben und beiIhnen plötzlich eineVeränderungIhresgeistigen ZustandsauftrittoderSie

einplötzliches Schwäche-oderTaubheitsgefühlin Gesicht, Armen oderBeinen,besondersauf

einerSeite, odereineundeutlicheSprache,selbstnurkurzfristig, entwickeln. Dieskönnen

Hinweise aufeinenSchlaganfallsein

Fieber, Muskelsteifheit, SchweißausbrücheodereineBewusstseinsminderung(eineErkrankung,

die„MalignesNeuroleptischesSyndrom“genanntwird)bemerken. Einesofortigemedizinische

Behandlungkönnteerforderlich sein

männlich sind und beiIhnen einelanganhaltende oderschmerzhafteErektionauftritt.Dies wird

Priapismusgenannt.EinesofortigemedizinischeBehandlungkönnteerforderlichsein

unwillkürliche,rhythmischeBewegungen derZunge, desMundesoderimGesichtbemerken. Ein

Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

eineschwereallergischeReaktion, diedurch Fieber, Schwellungvon Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge,Kurzatmigkeit,Juckreiz,HautausschlagoderAbfalldes Blutdrucks gekennzeichnetist,

bemerken.

Diefolgenden Nebenwirkungen können auftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen (kannmehr als1 von10Behandeltenbetreffen):

Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Parkinsonismus:DieserZustandkannlangsame odergestörte Bewegungen,Gefühlvonsteifen

oderfestenMuskeln(diesmachtIhre Bewegungenruckartig)undmanchmalsogareinGefühldes

„Einfrierens“und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. AndereAnzeichen für

Parkinsonismus schließeneinenlangsamen,schlurfendenGang,einZitterninRuhe,verstärkte

Speichelabsonderungund/odervermehrten SpeichelflusssowieeinenVerlustder

Ausdrucksfähigkeitdes Gesichtsein.

sichschläfrigfühlenoderunaufmerksamsein.

Kopfschmerzen.

Häufig (kannbiszu1 von10Behandeltenbetreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeineErkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion,Ohrinfektion, grippeähnlichesGefühl.

Risperidon-CTkann zu einerErhöhungIhrerWertedesHormons„Prolaktin“-nachgewiesenbei

einemBluttest-führen(dieskann Symptomehervorrufen, mussabernicht).Wenn Symptome

eineshohen Prolaktinwertesauftreten, können siebeiMännernein AnschwellenderBrustdrüsen,

Schwierigkeiteneine Erektionzubekommenoderaufrechtzuerhaltenoderandere sexuelle

Funktionsstörungeneinschließen. BeiFrauen können sieBrustbeschwerden, Milchabsonderungaus

denBrüsten,Ausbleiben einzelnerMonatsblutungen oderandereProblememitIhremZyklus

einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerterAppetit, verminderterAppetit.

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst,innereUnruhe.

Dystonie:Diesistein Zustand, derlangsameoderanhaltende, unwillkürlicheMuskelkontraktionen

einschließt.Dies kannjedenTeildesKörpersbetreffen (waszu eineranomalenKörperhaltung

führenkann),allerdingsbetrifftDystonieoftTeiledesGesichts einschließlichanomaler

Bewegungen derAugen, desMundes, derZungeoderdesKiefers.

Schwindel.

Dyskinesie: Diesist einZustand, derunwillkürlicheMuskelbewegungen einschließtund

wiederholte, krampfartigeoderwindendeBewegungen oderZuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern).

verschwommenesSehen, Augeninfektion oderBindehautentzündung.

schnellerHerzschlag,hoherBlutdruck, Kurzatmigkeit.

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfteNase.

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit,Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen.

Hautausschlag,Hautrötung.

Muskelkrämpfe, Knochen-oderMuskelschmerzen,Rückenschmerzen,Gelenkschmerzen.

Unfähigkeitden Urin zu kontrollieren.

SchwellungdesKörpers,derArme oderBeine,Fieber,Brustkorbschmerzen,Schwäche,

Erschöpfung(Müdigkeit), Schmerzen.

Sturz.

Gelegentlich (kannbiszu1 von100Behandeltenbetreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektionder

Nägel,Hautinfektion,eineInfektion,dieaufeine einzelne Hautstelle oderKörperteilbeschränkt

ist,Virusinfektion, durchMilben hervorgerufeneHautentzündung.

verminderteAnzahleinerArtvon weißen Blutkörperchen,dieSievorInfektionen schützen,

verminderteAnzahlweißerBlutkörperchen, verminderteAnzahlderBlutplättchen(Blutzellen, die

helfen, eineBlutungzu stoppen), Blutarmut, verminderteAnzahlroterBlutkörperchen, erhöhte

Anzahlvon Eosinophilen(bestimmteArtvon weißenBlutkörperchen)in IhremBlut.

allergische Reaktion.

DiabetesoderVerschlimmerungeines Diabetes,hoherBlutzuckerspiegel,verstärktes Trinkenvon

Wasser.

Gewichtsabnahme,Appetitverlust,derzu einerMangelernährungund zu einerVerringerungdes

Körpergewichtsführt.

Anstiegdes Cholesterinspiegels inIhremBlut.

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit,vermindertersexuellerAntrieb,Nervosität,Albträume.

tardive Dyskinesie(unkontrollierbare zuckende oderruckartige BewegungenIhres Gesichts,Ihrer

ZungeoderandererTeileIhresKörpers).Teilen SieihremArztsofortmit, wennSieunwillkürliche

rhythmische BewegungenderZunge, desMundesundGesichtserleben. EinAbsetzen von

Risperidon-CTkann notwendigsein.

plötzliche UnterbrechungderBlutversorgungdes Gehirns(Schlaganfalloder„kleiner“

Schlaganfall).

unempfänglichfürReize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung.

Krämpfe (Anfälle),Ohnmachtsanfall.

andauernderDrangzurBewegungbestimmterKörperteile,Gleichgewichtsstörung,anomale

Koordination, SchwindelbeimAufstehen, StörungderAufmerksamkeit, Sprachstörungen,Verlust

des Geschmacksinns oderanomales Geschmacksempfinden,vermindertes EmpfindenderHautfür

Schmerzund Berührung, ein Gefühlvon Kribbeln, Stechen oderTaubheitderHaut.

ÜberempfindlichkeitderAugen gegenüberLicht, trockenesAuge, verstärkterTränenfluss, Rötung

derAugen.

Gefühl, sich zu drehen(Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen.

Vorhofflimmern (ein anomalerHerzrhythmus), eineUnterbrechungderReizleitungzwischen den

oberenundunterenTeilendes Herzens,anomaleelektrische ReizleitungdesHerzens,

Verlängerungdes QT-Intervalls Ihres Herzens,langsamerHerzschlag,anomale elektrische

AbleitungdesHerzens(BefundeimElektrokardiogrammoderEKG),einflatterigesoder

pochendesGefühlin IhremBrustkorb(Palpitationen).

niedrigerBlutdruck, niedrigerBlutdruckbeimAufstehen (daherkönnen sicheinigePersonen, die

Risperidon-CTeinnehmen, beimplötzlichenAufstehenoderAufrichtenschwach oderschwindelig

fühlen oderohnmächtigwerden), Erröten.

Lungenentzündung, diedurch ein versehentlichesEinatmen von Nahrungin dieLungeverursacht

wird, Lungenstauung, VerengungderAtemwege,knisterndeLungengeräusche,Keuchen,

Stimmstörung, Erkrankungen derAtemwege.

Magen-oderDarminfektion, Stuhlinkontinenz, sehrharterStuhl, Schluckbeschwerden, übermäßige

Blähungen.

Nesselsucht,Juckreiz,Haarausfall,VerdickungderHaut,Ekzem,trockene Haut,

Farbveränderungen derHaut, Akne, schuppige,juckende(Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung.

ein AnstiegderCPK(Creatinin-Phosphokinase)in IhremBlut, einesEnzyms,das manchmalbei

Muskelschädenfreigesetztwird.

anomale Körperhaltung,Gelenksteifheit,Gelenkschwellung,Muskelschwäche,Nackenschmerzen.

häufigesUrinieren, Unfähigkeitzu Urinieren, Schmerzen beimUrinieren.

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung.

Aufhören derMonatsblutung, Ausbleiben einzelnerMonatsblutungen oderandereProblememit

IhremZyklus(Frauen).

BrustbildungbeiMännern,MilchabsonderungausdenBrüsten, sexuelleFunktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden,vaginaler Ausfluss.

SchwellungdesGesichts,Mundes, derAugen oderLippen.

Schüttelfrost, eineErhöhungderKörpertemperatur.

eineVeränderungin IhrerArtzu gehen.

Durstgefühl, Unwohlsein,Brustkorbbeschwerden, Gefühl,„nichtaufderHöhe“zu sein,

Beschwerden.

erhöhte Leber-Transaminasen in IhremBlut, erhöhteGGT(ein Leberenzym, dasGamma-

Glutamyltransferasegenanntwird)in IhremBlut, erhöhteLeberenzymein IhremBlut.

anwendungsbedingteSchmerzen.

Selten (kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen):

Infektion.

ungenügendeAusschüttungeinesHormons, dasdieUrinmengekontrolliert.

ZuckerimUrin,niedrigerBlutzuckerspiegel,erhöhteBluttriglyzeride(einFett).

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit.

MalignesNeuroleptisches Syndrom(Verwirrtheit, EinschränkungoderVerlustdesBewusstseins,

hohes FieberundschwereMuskelsteifheit).

Problememitden Blutgefäßen imGehirn.

Komadurchunkontrollierten Diabetes.

Kopfwackeln.

Glaukom(erhöhterAugeninnendruck), ProblememitderBewegungIhrerAugen, Augenrollen,

VerkrustungdesAugenlidrandes.

Probleme amAuge währendeinerKatarakt-Operation.WennSieRisperidon-CTeinnehmen oder

eingenommen haben, kanneswährend einerKatarakt-Operationzu einemZustand kommen, der

intraoperativesFloppyIrisSyndrom(IFIS)genanntwird. Wenn beiIhnen eineKatarakt-Operation

notwendigist, informierenSieunbedingtIhren Augenarztdarüber, dassSiediesesArzneimittel

einnehmen odereingenommen haben.

gefährlichniedrige Anzahleinerbestimmten Artvonweißen Blutkörperchen, diezurBekämpfung

vonInfektionenin IhremBlutbenötigtwerden.

schwereallergischeReaktion, diedurch Fieber, Schwellungvon Mund, Gesicht,Lippenoder

Zunge, Kurzatmigkeit,Juckreiz, Hautausschlagund manchmalAbfalldesBlutdrucks

gekennzeichnetist.

gefährlichübermäßige Aufnahme vonWasser.

unregelmäßigerHerzschlag.

Blutgerinnselin den Beinen, Blutgerinnselin derLunge.

Atemschwierigkeitenwährenddes Schlafens(Schlaf-Apnoe), schnelle, flacheAtmung.

EntzündungderBauchspeicheldrüse, eineBlockierungimDarm.

geschwolleneZunge, aufgesprungeneLippen, durch ArzneimittelverursachterHautausschlag.

Schuppen.

Zerstörungvon Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

verspäteterBeginn derMonatsblutungen,VergrößerungIhrerBrustdrüsen, Brustvergrößerung,

MilchabsonderungausdenBrüsten.

erhöhtesInsulin (einHormon zurKontrolledesBlutzuckerspiegels)in IhremBlut.

Priapismus(eineanhaltendeErektion,wodurch ein chirurgisches Eingreifenerforderlichsein

kann).

VerhärtungderHaut.

sehrniedrigeKörpertemperatur, Kältegefühlin Armen und Beinen.

Symptomevon Arzneimittel-Entzug.

GelbfärbungderHautundderAugen (Gelbsucht).

Sehr selten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen):

lebensgefährliche Komplikationeneines unkontrolliertenDiabetes.

schwere allergische ReaktionmitSchwellung,die denRachenbetreffenundzuSchwierigkeiten

beimAtmen führen kann.

Aufhören derDarmbewegungen, waszurBlockierungimDarmführt.

Diefolgenden Nebenwirkungen wurden beiderAnwendungeinesanderen Arzneimittelsbeobachtet,

dasPaliperidonenthältunddemRisperidon sehrähnlich ist. Daherkönnen dieseauch beiRisperidon-

CTauftreten:schnellerHerzschlagnachdemAufstehen.

ZusätzlicheNebenwirkungen beiKindern und Jugendlichen

Eswirderwartet,dassimAllgemeinen dieNebenwirkungen beiKindern diegleichen sind wiebei

Erwachsenen.Diefolgenden Nebenwirkungen wurdenbeiKindern undJugendlichen (5 bis17 Jahre)

häufigerberichtetals beiErwachsenen:sichschläfrigfühlenoderunaufmerksamsein,Erschöpfung

(Müdigkeit),Kopfschmerzen,gesteigerterAppetit,Erbrechen,allgemeine Erkältungssymptome,

verstopfteNase,Bauchschmerzen,Schwindel,Husten,Fieber, Tremor(Zittern), Durchfall,

Unfähigkeitden Urin zu kontrollieren.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.Dies giltauch

fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen,dass mehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistRisperidon-CTaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApotheker,wiedas Arzneimittelzu

entsorgenist,wennSie esnichtmehrverwenden.Sietragendamit zumSchutzderUmwelt bei.

6. InhaltderPackungund weitere Informationen

WasRisperidon-CTenthält

Der Wirkstoff istRisperidon.

JedeFilmtablette enthält6mgRisperidon.

Die sonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,Natriumdodecylsulfat,HochdispersesSiliciumdioxid,

MikrokristallineCellulose,VorverkleisterteStärke(Mais),Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171),Macrogol6000, Eisen(III)-oxid (E172),

Macrogol400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172).

WieRisperidon-CTaussiehtund InhaltderPackung

Filmtablette

Hellbraune,runde,leichtgewölbteTabletten,miteinemDurchmesservonca.10,5mmund einer

Dicke vonca.4,5 mm,mitderPrägung„RIS6“undeinerBruchkerbeaufdereinen Seiteund einer

BruchkerbeaufderanderenSeite.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

DieFilmtablettensindinBlisterpackungenverpackt.

Risperidon-CTistinPackungen mit20und60Filmtablettenerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

oder

TevaPharmaceuticalWorksPrivateLtd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes (EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland: Risperidon-CT6mgFilmtabletten

Spanien: Risperidonaratio 6 mgcomprimidosrecubiertoscon películaEFG

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimMai2015.

Document Outline

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Risperidon-CT0,5mgFilmtabletten

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

Risperidon-CT2mgFilmtabletten

Risperidon-CT3mgFilmtabletten

Risperidon-CT4mgFilmtabletten

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Risperidon-CT0,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtabletteenthält0,5mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält77mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

Jede Filmtabletteenthält1mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält154mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Risperidon-CT2mgFilmtabletten

Jede Filmtabletteenthält2mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält153mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Risperidon-CT3mgFilmtabletten

Jede Filmtabletteenthält3mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält230mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Risperidon-CT4mgFilmtabletten

Jede Filmtabletteenthält4mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält306mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

Jede Filmtabletteenthält6mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Jede Filmtabletteenthält304mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Risperidon-CT0,5 mg Filmtabletten

Bräunlich-rote,runde, leichtgewölbteTabletten,miteinemDurchmesservonca.6,5mmund einer

Dickevon ca. 3 mm,mitderPrägung„RIS0.5“undeinerBruchkerbeaufdereinenSeite undeiner

Bruchkerbe aufderanderenSeite.

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

Weiße, runde,leichtgewölbteTabletten, miteinemDurchmesservon ca. 8 mmund einerDickevon

ca. 3,5 mm,mitderPrägung„RIS1“undeinerBruchkerbeaufdereinenSeite undeinerBruchkerbe

aufderanderenSeite.

Risperidon-CT2mgFilmtabletten

Hellbraune,runde,leichtgewölbteTabletten,miteinemDurchmesservonca.8mmund einerDicke

von ca. 3,5 mm,mitderPrägung„RIS2“undeinerBruchkerbeaufdereinen Seiteund einer

Bruchkerbe aufderanderenSeite.

Risperidon-CT3mgFilmtabletten

Gelbe,runde, leichtgewölbteTabletten, miteinemDurchmesservon ca.9,5 mmundeinerDicke von

ca. 4 mm,mitderPrägung„RIS3“undeinerBruchkerbeaufdereinen SeiteundeinerBruchkerbeauf

deranderen Seite.

Risperidon-CT4mgFilmtabletten

Grüne,runde,leichtgewölbteTabletten, miteinemDurchmesservon ca. 10,5 mmund einerDicke

von ca. 4,5 mm,mitderPrägung„RIS4“undeinerBruchkerbeaufdereinen Seiteund einer

Bruchkerbe aufderanderenSeite.

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

Hellbraune,runde,leichtgewölbteTabletten,miteinemDurchmesservonca.10,5mmund einer

Dicke vonca.4,5 mm,mitderPrägung„RIS6“undeinerBruchkerbeaufdereinenSeite undeiner

Bruchkerbe aufderanderenSeite.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Risperidonist indiziertzurBehandlungderSchizophrenie.

RisperidonistindiziertzurBehandlungmäßigerbis schwerermanischerEpisodenassoziiertmit

bipolaren Störungen.

RisperidonistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6 Wochen)von anhaltenderAggression bei

Patientenmitmäßigerbis schwererAlzheimer-Demenz, dieaufnicht-pharmakologischeMethoden

nichtansprechenundwenneinRisikofürEigen-und Fremdgefährdungbesteht.

RisperidonistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(biszu 6 Wochen)von anhaltender

AggressionbeiVerhaltensstörungbeiKindernimAlterab 5Jahren undJugendlichen mit

unterdurchschnittlicherintellektuellerFunktionodermentalerRetardierung, diegemäß derDSMIV

Kriterien diagnostiziertwurden, beidenen derSchweregrad deraggressiven oderanderen störenden

VerhaltensweiseneinepharmakologischeBehandlungerfordert.DiepharmakologischeBehandlung

sollteeinintegralerBestandteileines umfassendenBehandlungsprogramms sein,welches

psychosozialeunderzieherische Maßnahmen beinhaltet. Eswird empfohlen, dassRisperidon von

einemSpezialisten fürKinderneurologie, fürKinder-undJugendpsychiatrieodervon einemArzt, der

mitderBehandlungvon VerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichen gutvertrautist, verordnet

wird.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidonkann ein-oderzweimaltäglichangewendetwerden.

DiePatienten sollten mit2mgRisperidon täglich beginnen. AmzweitenTagkann dieDosisauf4 mg

erhöhtwerden.

Anschließend kann dieDosisunverändertbeibehaltenoderbeiBedarfweiterindividuellangepasst

werden. Diemeisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mgprofitieren. Bei

einigenPatientenkanneinelangsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-und Erhaltungsdosis

sinnvollsein.

Dosen über10 mgRisperidon täglich habensich gegenüberniedrigeren Dosen inihrerWirksamkeit

nichtüberlegen gezeigt, können abereineerhöhteInzidenzan extrapyramidalen Symptomen

verursachen.Die Sicherheitvon Dosen über16 mgtäglichwurdenichtbewertet,und wirddaherauch

nichtempfohlen.

Ältere Patienten

EineAnfangsdosisvon 0,5mgzweimaltäglich wird empfohlen. DieseDosiskann individuellin

Schritten vonje0,5 mgzweimaltäglich auf1bis2 mgzweimaltäglichangepasstwerden.

KinderundJugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlenderDaten zurWirksamkeitfürdieAnwendungbeiKindern und

Jugendlichenunter18Jahren mitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmenbipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidonsollte, beginnend mit2 mgRisperidon, einmaltäglichangewendetwerden.

Dosisanpassungen sollten,fallserforderlich,in Intervallen von nichtwenigerals24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg proTagerfolgen. Risperidon kann inflexiblenDosenübereinenBereich

von 1 bis6 mgpro Tagangewendetwerden, umden Grad an WirksamkeitundVerträglichkeitfürden

jeweiligenPatientenzuoptimieren.Tägliche Dosenüber6mgRisperidonwurdenbeiPatientenmit

manischen Episoden nichtuntersucht.

Wiebeiallensymptomatischen Behandlungen, mussdiekontinuierlicheAnwendungvonRisperidon

fortwährend beurteiltund begründetwerden.

Ältere Patienten

EineAnfangsdosisvon 0,5mgzweimaltäglich wird empfohlen. DieseDosiskann individuellin

Schritten vonje0,5 mgzweimaltäglich auf1bis2 mg zweimaltäglichangepasstwerden. Dadie

klinischeErfahrungbeiälteren Patientenlimitiertist,sollumsichtigvorgegangenwerden.

KinderundJugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlenderDaten zurWirksamkeitfürdieBehandlungvon bipolaren

StörungenbeiKindernundJugendlichen unter18Jahrennichtempfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmitmäßiger bisschwererAlzheimer-Demenz

EineAnfangsdosisvon 0,25 mgzweimaltäglich wirdempfohlen.Diese Dosis kannje nach

individuellemBedarfin Schritten von 0,25 mgzweimaltäglich, nichthäufigeralsjeden zweitenTag,

angepasstwerden.Die optimale Dosis beträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5mgzweimaltäglich.

EinigePatienten könnenjedoch von Dosierungen vonbiszu 1 mgzweimaltäglich profitieren.

RisperidonsollbeianhaltenderAggressionbei Patientenmit Alzheimer-Demenznichtlängerals 6

Wochen angewendetwerden. WährendderBehandlung,müssen diePatientenhäufigund regelmäßig

beurteiltund derBedarfeinerkontinuierlichen Behandlungneu bewertetwerden.

Verhaltensstörung

Kinderund Jugendlichezwischen 5 und 18 Jahren

BeiPatienten ≥50 kgwird eineAnfangsdosisvon 0,5mgeinmaltäglich empfohlen. DieseDosiskann

jenach individuellemBedarfin Schritten von 0,5 mgeinmaltäglich, nichthäufigeralsjeden zweiten

Tag, angepasstwerden. DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten1mgeinmal

täglich. EinigePatienten könnenjedoch von Dosierungen von 0,5 mgeinmaltäglich profitieren,

währendandere1,5 mgeinmaltäglich benötigen. BeiPatienten <50 kgwird eineAnfangsdosisvon

0,25 mgeinmaltäglich empfohlen. DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfin Schritten von

0,25mgeinmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.Die optimale Dosis

beträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5 mgeinmaltäglich. EinigePatienten könnenjedoch von

Dosierungen von 0,25 mgeinmaltäglich profitieren, während andere0,75 mgeinmaltäglich

benötigen.

Wiebeiallensymptomatischen Behandlungen, mussdiekontinuierlicheAnwendungvonRisperidon

fortwährend beurteiltund begründetwerden.

Risperidonwird beiKindern imAltervon unter5Jahren nichtempfohlen,dakeineErfahrungen bei

Kindern unter5Jahren mitdiesemStörungsbild vorliegen.

EinschränkungderLeber-und Nierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktive antipsychotische Fraktionweniger

auszuscheiden alsErwachsenemitnormalerNierenfunktion. Patienten miteingeschränkter

Leberfunktionhaben erhöhtePlasmakonzentrationen derfreien Fraktion von Risperidon.

Unabhängigvon derIndikationsollten Anfangs-und Folgedosierungen halbiertund Patienten mit

beeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

RisperidonsollteindiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetztwerden.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindzumEinnehmenbestimmt. NahrungsmittelbeeinflussendieResorption von

Risperidonnicht.

BeiTherapieabbruch wirdein ausschleichendesAbsetzen empfohlen. AkuteAbsetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehrselten nach einer

abrupten Beendigungeinerhochdosierten antipsychotischenMedikationbeschrieben (sieheAbschnitt

4.8). DaserneuteAuftretenderpsychotischen Symptomekann ebenfallsvorkommen und überdas

Auftreten unwillkürlicherBewegungsstörungen (wiezumBeispielAkathisie, Dystonieund

Dyskinesie)wurde berichtet.

Wechselvon anderen Antipsychotika

WennausmedizinischerSichtsinnvoll, wird ein ausschleichendesAbsetzendervorherigen

Behandlungempfohlen, währenddieRisperidon-Therapiebegonnen wird. DesWeiteren sollte,wenn

ausmedizinischerSichtangebracht, beiUmstellungderPatienten von einemDepot-Antipsychotikum,

dieRisperidon-TherapieanstattdernächstenvorgesehenenInjektion,begonnenwerden.Die

Notwendigkeiteines Fortführenseinerbereits bestehendenAntiparkinson-Behandlungmuss

regelmäßigneubewertetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genanntensonstigen

Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Ältere PatientenmitDemenz

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschen mitDemenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analysevon 17 kontrollierten klinischen Studien mitatypischen Antipsychotika,

einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätältererPatientenmit Demenz,diemit atypischen

Antipsychotikabehandeltwurden, höherwaralsunterPlacebo.In placebokontrollierten Studien mit

oralemRisperidonin dieserPatientenpopulation lagdieMortalitätsinzidenzbeiden mitRisperidon

behandeltenPatienten bei4,0 %verglichen mit3,1%beiden Patienten unterPlacebo. DieOdds-Ratio

(95%Konfidenzintervall)betrug1,21 (0,7;2,1). DasmittlereAlter(Altersspanne)derPatienten, die

verstorben sind,lagbei86Jahren (Altersspanne67-100).

Die DatenzweiergroßerAnwendungsstudienzeigten,dassältere MenschenmitDemenz-

Erkrankungen, diemitkonventionellen (typischen)Antipsychotikabehandeltwurden, einemleicht

erhöhtenMortalitätsrisikoimVergleichzunichtmitAntipsychotika Behandeltenausgesetzt sind.

Anhand dervorliegenden Studiendaten kanneinegenaueHöhediesesRisikosnichtangegeben werden

unddie Ursachefürdie Risikoerhöhungistnichtbekannt.InwelchemMaßdie festgestellte erhöhte

Mortalitätin Beobachtungsstudien den AntipsychotikaoderbestimmtenCharakteristika derPatienten

zugeordnetwerden kann,istnichtbekannt.

GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

In denplacebokontrolliertenStudienmitRisperidonwurde beiälterenPatientenmitDemenz,die mit

Furosemid plusRisperidonbehandeltwurden, einehöhereMortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter

89Jahre, Altersspanne75-97Jahre)imVergleich zu Patienten, dieRisperidonallein (3,1%;mittleres

Alter84Jahre,Altersspanne 70-96 Jahre)oderFurosemid allein (4,1%;mittleresAlter80Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre)erhalten hatten, beobachtet.DieerhöhteMortalitätsinzidenzbeiPatienten,

diemitFurosemid plusRisperidon behandeltwurden,wurdein zweivon vierklinischen Studien

beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendungvon Risperidon undanderen Diuretika(hauptsächlichThiazid-

Diuretika,welcheinniedrigerDosierungangewendetwurden)warnichtmitähnlichen Befunden

verbunden.

Ein pathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonntenichtidentifiziert

undkeineinheitliches MusterderTodesursachenfestgestelltwerden.NichtsdestowenigeristVorsicht

angezeigtund sind Risikenund Nutzen dieserKombination oderdergleichzeitigen Behandlungmit

anderen potenten DiuretikavorTherapieentscheidungabzuwägen.

Es zeigte sichkeine erhöhteMortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandere Diuretika als begleitende

Behandlungzu Risperidonerhalten hatten.

BehandlungsunabhängigwarDehydratationein allgemeinerRisikofaktorfürMortalitätundsolldaher

sorgfältigbeiälterenPatientenmitDemenzvermiedenwerden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse(CVAEs)

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mitan Demenzerkrankten Patienten,die

miteinigen atypischen Antipsychotikabehandeltwurden, wurdeein etwaumdasdreifacheerhöhte

Risikofürunerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.Die gepooltenDatenaussechs

placebokontrollierten Studien beihauptsächlich älterenPatienten (>65Jahre)mitDemenzbelegten,

dass CVAEs(schwerwiegend und nichtschwerwiegend, kombiniert)bei3,3%(33/1009)der

Patienten auftraten,diemitRisperidon behandeltwurden, sowiebei1,2%(8/712)dermitPlacebo

behandeltenPatienten.DieOdds-Ratio(95 %Konfidenzintervall)betrug2,96 (1,34;7,50). Der

MechanismusfürdieseserhöhteRisiko istnichtbekannt. Ein erhöhtesRisiko fürandere

AntipsychotikaoderanderePatientenpopulationen kann nichtausgeschlossen werden.Risperidon

solltebeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikofürSchlaganfallmitVorsichtangewendetwerden.

Das RisikofürCVAEs warbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenodervaskulärenTypim

VergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersollenPatientenmitanderenArtenderDemenzals der

Alzheimer-Demenznicht mit Risperidon behandeltwerden.

Ärzten wird empfohlen, Risiken und Nutzen derAnwendungvonRisperidonbeiälterenDemenz-

Patienten insbesonderebeiprädisponierenden Faktoren füreinen Insult,individuellsorgfältig

abzuwägen.Patienten/Pflegepersonalsollte(n)angewiesenwerden,dass sieAnzeichenfürein

mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung,TaubheitinGesicht,Armenoder

BeinensowieSprach-und Sehstörungen unverzüglichberichten sollen. Unverzüglich sindalle

Behandlungsmöglichkeiteneinschließlichdes Abbruchs derTherapie mitRisperidonzuerwägen.

RisperidonsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßigerbisschwererAlzheimer-

DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischerMaßnahmen, diesichnuralseingeschränktbzw. als

nichtwirksamerwiesenhaben, und wenn ein potenziellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdung

besteht,nurkurzzeitigangewendetwerden.

Patienten solltenregelmäßigneu beurteiltund dieNotwendigkeitdesFortführensderBehandlung

überprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrund deralpha-blockierenden Aktivitätvon Risperidon kann,insbesonderewährendderinitialen

Titrationsphase, eine(orthostatische)Hypotonieauftreten. EineklinischsignifikanteHypotoniewurde

nach MarkteinführungbeigleichzeitigerAnwendungvon Risperidon und einerblutdrucksenkenden

Behandlungbeobachtet.RisperidonsollbeiPatientenmitbekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.

B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämieoder

zerebrovaskulären Erkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerdenund dieDosierung

soll, wieempfohlen,schrittweisetitriertwerden (sieheAbschnitt4.2). Wenn eineHypotonieauftritt,

solleineDosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, NeutropenieundAgranulozytose

Fällevon Leukopenie, Neutropenieund AgranulozytosewurdenunterBehandlungmit

Antipsychotika, einschließlichRisperidonberichtet. EineAgranulozytosewurdenach

Markteinführungsehrselten (<1/10.000 Patienten)berichtet.

Patienten miteinerklinischsignifikantniedrigen Leukozytenzahl(WBC)in derVorgeschichteoder

einerArzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropeniesollten währendderersten Monateder

Therapieüberwachtwerden, und ein Absetzen vonRisperidonsollte beidenerstenAnzeicheneines

klinischsignifikantenAbfalls des WBCinBetrachtgezogenwerden,wennandereUrsachen

ausgeschlossensind.

PatientenmitklinischsignifikanterNeutropenie solltensorgfältigaufFieberoderandere Symptome

hin oderaufAnzeicheneinerInfektion hin überwachtwerden. EinesofortigeBehandlungsollte

erfolgen, wennsolcheSymptomeoderAnzeichenauftreten. BeiPatienten miteinerschweren

Neutropenie(absoluteNeutrophilenzahl<1x 10 9 /l)sollRisperidonabgesetztundderWBCbiszur

Erholungdes Blutbildes beobachtetwerden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mitderInduktion von

tardiven Dyskinesien inVerbindunggebracht, diedurch unwillkürlicherhythmischeBewegungen, vor

allemderZunge und/oderdes Gesichtes,charakterisiertsind.Das Auftretenextrapyramidaler

Symptomeistein RisikofaktorfürtardiveDyskinesien.Wenn AnzeichenoderSymptomeeiner

tardivenDyskinesie auftreten,solleinAbsetzensämtlicherAntipsychotika inBetrachtgezogen

werden.

Malignes NeuroleptischesSyndrom(MNS)

In VerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptischesSyndromberichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonomeInstabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnetist.Zusätzliche Symptomekönnen

Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)und akutesNierenversagen einschließen. In einemsolchemFall

sollenalle Antipsychotika,einschließlichRisperidon,abgesetztwerden.

Parkinson-Krankheitund DemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon,fürPatientenmit

Parkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen(DLK)sollenÄrztejeweilsdieRisiken

gegenüberdemNutzenabwägen.Die Parkinson-Krankheitkann sich unterRisperidonverschlimmern.

BeideGruppenkönnen sowohlein erhöhtesRisiko fürein malignesneuroleptischesSyndromalsauch

eineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;diesePatienten wurdenaus

klinischenStudien ausgeschlossen.

Manifestationendiesererhöhten Empfindlichkeitkönnen Verwirrtheit, Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungenmithäufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalenSymptomen sein.

HyperglykämieundDiabetes mellitus

Während derBehandlungmitRisperidon wurdeüberHyperglykämie,Diabetesmellitusund

Exazerbationeines vorbestehendenDiabetes mellitusberichtet.In einigen Fällenwurdeübereine

vorhergehendeZunahmedesKörpergewichtsberichtet,wasein prädisponierenderFaktorsein kann.

Verbunden damitwurdesehrselten übereineKetoazidoseund selten überein diabetischesKoma

berichtet. EineentsprechendeklinischeÜberwachungin Übereinstimmungmitden gültigen

Richtlinienzurantipsychotischen Behandlungwirdempfohlen. Patienten, diemitatypischen

Antipsychotika, einschließlichRisperidon, behandeltwerden,sollten aufSymptomevon

Hyperglykämie(wieabnormgesteigerteTrinkmengeund Durstgefühl, Polyurie,abnormgesteigerte

Nahrungsaufnahmeund Schwäche)und Patienten mitDiabetesmellitussollten regelmäßigaufeine

VerschlechterungderGlucosekontrolleüberwachtwerden.

Gewichtszunahme

BeiderAnwendungvon Risperidon wurdeübereinesignifikanteGewichtszunahmeberichtet.Das

Gewichtsollte regelmäßigüberprüftwerden.

Hyperprolaktinämie

Studien anGewebekulturendeuten daraufhin, dasseinZellwachstumbeihumanen Tumoren derBrust

durch Prolaktinstimuliertwerden kann. Obwohlbislangin klinischenund epidemiologischen Studien

keineklareAssoziation mitderAnwendungvon Antipsychotikagezeigtwerden konnte,istbei

PatientenmitentsprechendermedizinischerVorgeschichteVorsichtgeboten.

RisperidonsollbeiPatienten mitvorbestehenderHyperprolaktinämieund beiPatientenmit

möglicherweise prolaktinabhängigenTumorenmitVorsichtangewendetwerden.

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurde sehrseltenübereineVerlängerungdes QT-Intervalls berichtet.Wie bei

anderen AntipsychotikaistVorsichtgeboten, wenn Risperidon beiPatienten mitbekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einerQT-VerlängerunginderFamilienanamnese,Bradykardieoder

Elektrolytstörungen(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)verordnetwird,weildadurchdas Risiko

arrhythmogenerWirkungen erhöhtwerden kann. BeiKombination mitanderen Arzneimitteln, diedas

QT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatienten mitKrampfanfällenodersonstigen Erkrankungen in derAnamnese,diepotenzielldie

Anfallsschwelle herabsetzen können, sollRisperidonmitVorsichtangewendetwerden.

Priapismus

Aufgrund deralpha-adrenergblockierenden WirkungkannunterderBehandlungmitRisperidon

Priapismus auftreten.

RegulierungderKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzu senken, wurden mitAntipsychotikain

Verbindunggebracht. EineentsprechendeSorgfaltempfiehltsich daherbeiderVerschreibungvon

RisperidonfürPatienten, beidenen esumständehalberzu einemAnstiegderKörpertemperatur

kommenkann, z. B. durchintensivekörperlicheBetätigung, extremeHitzeeinwirkung,gleichzeitige

BehandlungmitArzneimitteln mitanticholinergerWirkungoderdurch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

InpräklinischenStudienmitRisperidonwurdeeine antiemetischeWirkungbeobachtet. Diese

Wirkungkann, fallssiebeimMenschen auftritt, dieAnzeichenund SymptomeeinerÜberdosierung

bestimmterArzneimitteloderbestimmterErkrankungenwie gastrointestinale Obstruktion,Reye-

Syndromund einesHirntumorsverschleiern.

EinschränkungderNieren-und Leberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktive antipsychotische Fraktionweniger

auszuscheiden alsErwachsenemitnormalerNierenfunktion. Patienten miteingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhtePlasmakonzentrationen derfreien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt4.2).

Thromboembolie-Risiko(VTE)

ImZusammenhangmitderAnwendungvon Antipsychotikasind Fällevon venösen

Thromboembolien (VTE)berichtetworden. DaPatienten, diemitAntipsychotikabehandeltwerden,

häufigerworbene RisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenalle möglichenRisikofaktorenfürVTE

vorund während derBehandlungmitRisperidon identifiziertund Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

IntraoperativesFloppyIrisSyndrom

Bei Patienten,diemit Arzneimittelnmit alpha1a-adrenergantagonistischerWirkung,einschließlich

Risperidon, behandeltwurden, wurdewährendKataraktoperationen einintraoperativesFloppyIris

Syndrom(IFIS)beobachtet(sieheAbschnitt4.8).

Ein IFISkann dasRisiko von Komplikationen amAugewährend und nach derOperation erhöhen. Die

derzeitigeoderfrühereAnwendungvon Arzneimitteln mitalpha1a-adrenergantagonistischerWirkung

solltedemOphthalmologenvordemEingriffmitgeteiltwerden.Derpotentielle Nutzendes Absetzens

eineralpha1-blockierendenTherapie voreinerKataraktoperationistnichterwiesenundmuss gegen

das Risikodes Absetzens derantipsychotischenTherapie abgewogenwerden.

Kinderund Jugendliche

BevorRisperidon fürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschrieben wird,sollten sie

vollständigaufkörperlicheund sozialeHintergründedesaggressivenVerhaltenswieSchmerzen oder

ungünstigeumfeldbedingteBelastungen beurteiltwerden.

Dersedierende Effektvon Risperidon solltein dieserPopulation aufgrund möglicherAuswirkungen

aufdieLernfähigkeitgenau überwachtwerden. EinWechseldesEinnahmezeitpunktesvon Risperidon

könnteden EinflusseinerSedierungaufdieAufmerksamkeitsfähigkeitvon Kindern undJugendlichen

verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahme desKörpergewichts unddesBody-Mass-Index

(BMI).EineMessungdesKörpergewichtsvorBehandlungsbeginn und eineregelmäßige

Gewichtskontrollewerden empfohlen.VeränderungenderKörpergrößelagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb dererwartetenaltersgemäßen Norm. DieAuswirkungeiner

LangzeitbehandlungmitRisperidonaufdasWachstumund diesexuelleReifeistnoch nicht

ausreichend untersuchtworden.

Aufgrund dermöglichen Auswirkungen eineranhaltenden HyperprolaktinämieaufdasWachstumund

diesexuelleReifebeiKindern undJugendlichen sollen regelmäßigeklinischeBeurteilungen des

endokrinologischen Statuserwogen werden, einschließlich Messungen derGröße, desGewichts, der

sexuellen Reife,derÜberwachungdermenstruellen Funktion undandererpotenziellprolaktin-

assoziierterEffekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfalls regelmäßigeineÜberprüfungauf

extrapyramidaleSymptomeund andereBewegungsstörungen durchgeführtwerden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen beiKindernundJugendlichen, sieheAbschnitt4.2.

Sonstige Bestandteile

Risperidon-CTenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenRisperidon-CTnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Wiebeianderen Antipsychotika, istVorsichtgeboten,wenn Risperidon mitArzneimitteln

verschrieben wird, diebekanntermaßen dasQT-Intervallverlängern,wiez. B. Antiarrhythmika(z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon,Amiodaron,Sotalol),trizyklische Antidepressiva

(u.a.Amitriptylin),tetrazyklischeAntidepressiva(u.a.Maprotilin), einigeAntihistaminika, andere

Antipsychotika,einige Malaria-Mittel(u.a.ChininundMefloquin)sowieandereArzneimittel,die

einenunausgeglichenenElektrolythaushalt(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oderBradykardie

verursachen,odersolche,dieden hepatischen Metabolismusvon Risperidonhemmen. DieAuflistung

ist beispielhaftundnichtvollständig.

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchRisperidon

Aufgrund eineserhöhten RisikoseinerSedierungsollRisperidon inKombinationmitanderen

zentralwirksamen Substanzen, insbesonderemitAlkohol, Opiaten, Antihistaminikaund

Benzodiazepinen mitVorsichtangewendetwerden.

Risperidonkann dieWirkungvon Levodopaund anderen Dopamin-Agonistenantagonisieren. Wenn

dieseKombination alsnotwendigerachtetwird,insbesondereimEndstadiumderParkinson-

Krankheit,solldie niedrigste effektive Dosis beijederBehandlungverordnetwerden.

Eineklinisch signifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitigerAnwendungvon

Risperidon undeinerblutdrucksenkenden Behandlungbeobachtet.

Risperidonzeigtkeine klinischrelevanteWirkungaufdie PharmakokinetikvonLithium,Valproat,

DigoxinoderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonRisperidondurchandere Arzneimittel

Eswurdegezeigt,dass Carbamazepindie PlasmakonzentrationderaktivenantipsychotischenFraktion

von Risperidonsenkt. ÄhnlicheEffektewurden z. B. beiRifampicin, Phenytoin und Phenobarbital,

diesowohlCYP3A4-Leberenzyme als auchP-Glycoproteineinduzieren, beobachtet.Wenn

Carbamazepin oderandereCYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-Induktoren begonnen oder

abgesetztwerden, mussderArztdieDosierungvonRisperidonneu beurteilen.

Fluoxetin und Paroxetin, CYP2D6-Inhibitoren,erhöhen diePlasmakonzentrationvon Risperidon,und

imgeringerenMaße die deraktiven,antipsychotischenFraktion.Es istdavonauszugehen,dass andere

CYP2D6-Inhibitoren, wiezumBeispielChinidin, diePlasmakonzentrationen von Risperidon in

ähnlicherWeise beeinflussenkönnten. FallseinebegleitendeBehandlungmitFluoxetin oder

Paroxetin begonnenoderabgesetztwird, mussderArztdieDosierungvonRisperidonneu beurteilen.

Verapamil,ein CYP3A4-und P-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentration von Risperidon.

Galantamin und Donepezilzeigen keineklinischrelevanten Auswirkungen aufdiePharmakokinetik

von Risperidon und deraktiven antipsychotischen Fraktion.

Phenothiazine, trizyklischeAntidepressivaund einigeBeta-Blockerkönnen die

Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen,jedoch nichtdiederaktiven antipsychotischen

Fraktion.Amitriptylin beeinflusstdiePharmakokinetikvon Risperidonoderderaktiven

antipsychotischen Fraktionnicht. Cimetidin und Ranitidin erhöhen dieBioverfügbarkeitvon

Risperidon, abernurgeringfügigdiederaktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, ein CYP

3A4-Inhibitor, verändertdiePharmakokinetikvon Risperidon und deraktiven antipsychotischen

Fraktion nicht.

DiekombinierteAnwendungvon Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat)mitRisperidonbei

Kindern undJugendlichenverändertediePharmakokinetikund WirksamkeitvonRisperidonnicht.

SieheAbschnitt4.4in BezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälteren Patienten mitDemenz, die

gleichzeitigFurosemiderhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungvon oralemRisperidonmitPaliperidon wird nichtempfohlen, daessich

beiPaliperidonumden aktiven Metaboliten von Risperidon handeltund dieKombinationderbeiden

zu eineradditiven Exposition derantipsychotischen Fraktion führen kann.

Kinderund Jugendliche

Studien zurErfassungvon Wechselwirkungen wurdennurbeiErwachsenendurchgeführt.

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keinehinreichenden Daten zurAnwendungvon Risperidon beischwangeren Frauen vor.

RisperidonerwiessichimTierversuchalsnichtteratogen;es wurdenjedochandere Arteneiner

Reproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3). DaspotenzielleRisiko fürdenMenschen ist

nichtbekannt.

Neugeborene, diewährend des drittenTrimenons derSchwangerschaftgegenüberAntipsychotika

(einschließlichRisperidon)exponiertsind, sind durch Nebenwirkungeneinschließlich

extrapyramidalerSymptomeund/oderEntzugserscheinungen gefährdet, deren SchwereundDauer

nach derEntbindungvariieren können. Esgab BerichteüberAgitiertheit, erhöhten odererniedrigten

Muskeltonus,Tremor, Somnolenz, AtemnotoderStörungen beiderNahrungsaufnahme.

DementsprechendsolltenNeugeborene sorgfältigüberwachtwerden.

RisperidonsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich. FallswährendderSchwangerschaftein Absetzen derBehandlungerforderlich

ist,sosollte dies nichtabruptgeschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidonindie Milchausgeschieden.Es wurde

gezeigt, dassRisperidonund 9-Hydroxy-Risperidoningeringen Mengen auchin diemenschliche

Muttermilchausgeschiedenwerden.Es liegenkeineDatenzuNebenwirkungenbeigestillten

Säuglingenvor.DaheristderVorteildes Stillens gegendie potenziellen Risiken fürdasKind

abzuwägen.

Fertilität

Wieauchbeianderen Arzneimitteln, dieDopamin-D

-Rezeptorenantagonisieren, erhöhtRisperidon

den Prolaktinspiegel. EineHyperprolaktinämiekann hypothalamisches GnRHunterdrücken,was zu

einerreduzierten Gonadotropinsekretion derHypophyseführt. Dieskann inderFolgedurch

Beeinträchtigungdergonadalen SteroidgenesesowohlbeiFrauen alsauch beiMännerndie

Reproduktionsfähigkeitbeeinträchtigen.

Eswurdenin den prä-klinischen Studien keinerelevanten Effektebeobachtet.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Risperidonkann aufgrund seinerpotenziellen EinflüsseaufdasNervensystemund visuellerEffekte

(sieheAbschnitt4.8)geringen odermäßigen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeit

zumBedienen von Maschinen haben. Den Patientenistdeshalb anzuraten,kein Fahrzeugzu lenken

und keineMaschinen zu bedienen, bisihreindividuelleEmpfindlichkeit bekannt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit≥10%)sind:Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz,Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

DiedemAnschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismusund Akathisie

ein.

NachstehendaufgeführtisteinevollständigeAuflistungderimRahmenklinischerStudien und nach

Markteinführunggemeldeten Nebenwirkungen mitRisperidon, wobeidieHäufigkeitskategorienach

klinischen Studien mitRisperidon berechnetwurde. Hierbeiwerden diefolgendenBegriffeund

Häufigkeitenverwendet:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100 bis<1/10), gelegentlich(≥1/1.000 bis

<1/100),selten(≥1/10.000 bis<1/1.000), sehrselten(<1/10.000).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerden dieNebenwirkungen nachabnehmendemSchweregrad

angegeben.

Systemorgan

klasse Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten

Infektionen

und

parasitäre

Erkrankunge

n Pneumonie,

Bronchitis,Infektion

deroberenAtemwege,

Sinusitis,

Harnwegsinfektion,

Ohrinfektion,

Influenza Atemwegsinfektion,

Cystitis,

Augeninfektion,

Tonsillitis,

Onychomykose,

Cellulitis,lokalisierte

Infektion,

Virusinfektion,

Acarodermatitis Infektion

Erkrankunge

n desBlutes

und des

Lymphsystem

s Neutropenie,

Leukozytenzahl

erniedrigt,

Thrombozytopenie,

Anämie,Hämatokrit

reduziert,

Eosinophilenzahl

erhöht Agranulozytose c

Erkrankunge

n des

Immunsyste

ms Überempfindlichkeitanaphylaktische

Reaktion c

Endokrine

Erkrankunge

n Hyperprolaktinämie a inadäquate Sekretion

desantidiuretischen

Hormons,Glucoseim

Urin

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Gewichtszunahme,

gesteigerterAppetit,

verminderterAppetit Diabetesmellitus b ,

Hyperglykämie,

Polydipsie,

Gewichtsabnahme,

Anorexie,Cholesterin

erhöht Wasser-Intoxikation c ,

Hypoglykämie,

Hyperinsulinämie c ,

Triglyzeride erhöht diabetische

Ketoazidose

Psychiatrisch

e

Erkrankunge

n Schlaflosigkeit d Schlafstörungen,

Agitiertheit,

Depression,Angst Manie,Verwirrtheit,

verminderteLibido,

Nervosität,Albträume Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankunge

n des

Nervensystem

s Sedierung/Somnol

enz,

Parkinsonismus d ,

Kopfschmerzen Akathisie d ,Dystonie d ,

Schwindel,

Dyskinesie d ,Tremor tardive Dyskinesie,

zerebrovaskuläre

Ischämie,fehlende

ReaktionaufStimuli,

Bewusstlosigkeit,

verminderter

Bewusstseinsgrad,

Konvulsion d ,

Synkope,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Gleichgewichtsstörun

g,anomale

Koordination,

posturalerSchwindel,

Aufmerksamkeitsstöru

ng,Dysarthrie,

Dysgeusie,

Hypästhesie,

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

zerebrovaskuläre

Störung,diabetisches

Koma,Titubation des

Kopfes

Augenerkran

kungen verschwommenes

Sehen,Konjunktivitis Photophobie,

trockenesAuge,

erhöhterTränenfluss,

okulare Hyperämie Glaukom,Störungder

Augenbewegung,

Augenrollen,

Verkrustung des

Lidrandes,FloppyIris

Syndrom

(intraoperativ) c

Erkrankunge

n desOhrs

und des

Labyrinths Vertigo,Tinnitus,

Ohrenschmerzen

Herzerkrank

ungen Tachykardie Vorhofflimmern,AV-

Block,

Erregungsleitungsstör

ungen,QT-

Verlängerungim

EKG,Bradykardie,

EKG-Veränderungen,

Palpitationen Sinusarrhythmie

Gefäßerkran

kungen Hypertonie Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,Erröten Lungenembolie,

Venenthrombose

Erkrankunge

n der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s Dyspnoe,

pharyngolaryngealer

Schmerz,Husten,

Epistaxis,verstopfte

Nase Aspirationspneumonie

,Lungenstauung,

Kongestion der

Atemwege,

Rasselgeräusche der

Lunge,Keuchen,

Dysphonie,

respiratorische

Störung Schlaf-Apnoe-

Syndrom,

Hyperventilation

Erkrankunge

n des

Gastrointesti-

naltrakts Bauchschmerzen,

abdominale

Beschwerden,

Erbrechen,Übelkeit,

Obstipation,Diarrhö, Stuhlinkontinenz,

Koprostase,

Gastroenteritis,

Dysphagie,Flatulenz Pankreatitis,

mechanischerIleus,

geschwollene Zunge,

Cheilitis paralytischer

Ileus

Dyspepsie,

Mundtrockenheit,

Zahnschmerzen

Leber-und

Gallenerkran

kungen Transaminasen erhöht,

Gamma-

Glutamyltransferase

erhöht,Leberenzyme

erhöht Ikterus

Erkrankunge

nderHaut

und des

Unterhautzell

gewebes Hautausschlag,

Erythem Urtikaria,Pruritus,

Alopezie,

Hyperkeratose,

Ekzem,trockene

Haut,Hautverfärbung,

Akne,seborrhoeisches

Ekzem,

Hauterkrankungen,

Hautläsion Arzneimittelexanthem

,Schuppen Angioödem

Skelettmusku

latur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkr

ankungen Muskelspasmen,

muskuloskelettale

Schmerzen,

Rückenschmerzen,

Arthralgie Kreatinphosphokinase

erhöht,anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifigkeit,

Gelenkschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen Rhabdomyolyse

Erkrankunge

n derNieren

und

Harnwege Harninkontinenz Pollakisurie,

Harnretention,

Dysurie

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

und

perinatale

Erkrankunge

n Arzneimittelentzugssy

ndromdes

Neugeborenen c

Erkrankunge

n der

Geschlechtsor

gane undder

Brustdrüse erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörungen

,Amenorrhö,

Menstruationsstörung

,Gynäkomastie,

Galaktorrhö,sexuelle

Dysfunktion,

Brustschmerzen,

Brustbeschwerden,

Priapismus c ,

verspätete

Menstruation,

Stauungserscheinunge

n derBrust,

Brustvergrößerung,

Sekretionausder

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerden

amVerabrei-

chungsort Ödem d , Pyrexie,

Thoraxschmerzen,

Asthenie,Fatigue,

Schmerzen Gesichtsödem,

Schüttelfrost,

Körpertemperatur

erhöht,anomaler

Gang,Durst,

Thoraxbeschwerden,

Unwohlsein,anomales

Gefühl,Beschwerden Hypothermie,

Körpertemperatur

erniedrigt,peripheres

Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssy

ndrom,Induration c

Verletzung,

Vergiftung Sturz anwendungsbedingte

Schmerzen

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikation

en

EineHyperprolaktinämiekann ineinigen Fällen zuGynäkomastie,Menstruationsstörungen,Amenorrhöund Galaktorrhö

führen.

In plazebokontrolliertenStudienwurdeDiabetesmellitusbei0,18%dermitRisperidonbehandelten Studienteilnehmern

berichtetimVergleichzueinerRate von0,11%inderPlazebogruppe.Die Gesamtinzidenz ausallenklinischenStudien

betrug0,43%beiallen mitRisperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nichtbeobachtetin klinischen StudienmitRisperidon,abernachderMarkteinführungvonRisperidon.

ExtrapyramidaleStörungen können auftreten:Parkinsonismus(verstärkte Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,

Parkinsonismus,vermehrterSpeichelfluss,Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,Maskengesicht,

Muskelanspannung,Akinesie,SteifheitderNackenmuskulatur,Muskelsteifheit,parkinsonähnlicherGangund anomaler

Glabellareflex,parkinsonähnlicherRuhetremor),Akathisie(Akathisie,innere Unruhe,HyperkinesieundRestless-legs-

Syndrom),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,Choreoathetose,AthetoseundMyoklonie),Dystonie.

DystonieeinschließlichDystonie,Hypertonie,Torticollis,unwillkürlicheMuskelkontraktionen,Muskelkontraktur,

Blepharospasmus,Okulogyration,Zungenparalyse,Gesichtsspasmus,Laryngospasmus,Myotonie,Opisthotonus,

oropharyngealerSpasmus,Pleurothotonus,Zungenspasmusund Trismus.EsistanzumerkendasseinbreiteresSpektruman

Symptomen aufgeführtist,welchesnichtnotwendigerweiseextrapyramidalen Ursprungsist.Schlaflosigkeitschließtein:

Einschlafstörung,Durchschlafstörung;Konvulsion schließtein:Grand-Mal-Anfall;Menstruationsstörungenschließt

ein:unregelmäßigeMenstruation,Oligomenorrhö;Ödemschließtein:generalisiertesÖdem,peripheresÖdem,

eindrückbaresÖdem.

UnerwünschteArzneimittelwirkungen, diemitPaliperidon-Formulierungen beobachtetwurden

PaliperidonistderaktiveMetabolitvon Risperidon,dahersind dieNebenwirkungsprofiledieser

Substanzen (einschließlichderoralen und injizierbarenFormulierungen)relevantfüreinander.

Zusätzlich zu denobenaufgeführten Nebenwirkungen wurden diefolgenden Nebenwirkungen beider

Anwendungvon Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobeidieseauch unterRisperidonauftreten

könnten.

Herzerkrankungen:posturalesorthostatisches Tachykardiesyndrom.

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennach MarkteinführungsehrseltenFälleeinerQT-

VerlängerungunterRisperidon berichtet. AndereklassenbezogenekardialeEffekte, dieunter

Antipsychotika,die das QT-Intervallverlängern, berichtetwurden, umfassen ventrikuläreArrhythmie,

Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,plötzlichenTod, Herzstillstand undTorsadesdePointes.

VenöseThromboembolien

FällevonvenösenThromboembolien(einschließlichFällen von Lungenembolieund Fällen von tiefer

Venenthrombose)sindimZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikaberichtetworden

(Häufigkeitnichtbekannt).

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlacebobehandelten erwachsenen PatientenmitSchizophrenie,

diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon ≥7 %desKörpergewichtserfüllten, wurdenineinem

Poolvon 6-8-wöchigenplacebokontrolliertenUntersuchungenverglichen,wobeisicheine statistisch

signifikanthöhereInzidenzderGewichtszunahmeunterRisperidon(18 %)gegenüberPlacebo(9%)

zeigte.IneinerplacebokontrolliertendreiwöchigenStudie beierwachsenenPatientenmitakuter

ManiewardieInzidenzeinerGewichtszunahmevon ≥7 %amEndpunktinderRisperidon-(2,5 %)

und derPlacebo-Gruppe(2,4 %)vergleichbarund etwashöherinderaktivenKontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudien ineinerPopulationvon Kindern undJugendlichen mitVerhaltensstörungund

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhtesich dasGewichtnach12 MonatenBehandlungim

Mittelum7,3 kg.DieerwarteteGewichtszunahmebeinormalenKindernzwischen 5 und 12Jahren

beträgt3 bis5kgproJahr.Ab dem12. bis16. LebensjahrbleibtesbeidieserGrößenordnungder

Gewichtszunahmevon 3-5kgbeiMädchen,währendJungen ca. 5 kgproJahrzunehmen.

ZusätzlicheInformationenzu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, diemiteinerhöherenInzidenzalsbeiderErwachsenenpopulation beiälteren

Patienten mitDemenzoderpädiatrischen Patienten berichtetwurden, sindnachfolgend beschrieben:

Ältere PatientenmitDemenz

Transitorische ischämischeAttacke undzerebrovaskuläreVorfällewarenNebenwirkungen,diein

klinischen Studien miteinerHäufigkeitvon 1,4 %bzw. 1,5 %beiälteren Patienten mitDemenz

berichtetwurden.Darüber hinauswurden diefolgenden Nebenwirkungen miteinerHäufigkeitvon ≥5

%bei älterenPatientenmitDemenzberichtet undmit einerzumindest doppeltenHäufigkeitim

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen:Harnwegsinfektion, peripheresÖdem, Lethargieund

Husten.

KinderundJugendliche

ImAllgemeinen wird damitgerechnet, dassbeiKindern dieArtderNebenwirkungen ähnlich

derjenigenist, diebeiErwachsenen beobachtetwurde.Diefolgenden Nebenwirkungen wurden mit

einerHäufigkeitvon ≥5%beipädiatrischenPatienten(5bis 17Jahre)berichtetundmiteiner

zumindestdoppelten Häufigkeit, imVergleich zu der,diein klinischen Untersuchungen bei

Erwachsenen gesehen wurde:Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,Kopfschmerzen, Appetitzunahme,

Erbrechen,Infektionen deroberen Atemwege, verstopfteNase, Schmerzen imOberbauch, Schwindel,

Husten, Pyrexie,Tremor, Diarrhoeund Enuresis.DieAuswirkungeinerLangzeitbehandlungmit

Risperidon aufdasWachstumund diesexuelleReifeistnoch nichtausreichend untersuchtworden

(sieheAbschnitt4.4„Kinderund Jugendliche“).

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit. Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptome berichtet,die sichauseinerVerstärkungder

bekanntenpharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Dieseumfassen Benommenheit

und Sedierung,Tachykardieund HypotoniesowieextrapyramidaleSymptome. BeiÜberdosierung

wurden QT-Verlängerungund Konvulsionen berichtet.TorsadedePointeswurdein Zusammenhang

miteinerkombinierten Überdosisvon oralemRisperidonund Paroxetin berichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsollte die MöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dassnoch

andere Arzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesind freizumachen undoffenzuhaltenund eineausreichendeSauerstoffversorgungund

Beatmungistsicherzustellen. EineMagenspülung(nach Intubation, fallsderPatientnichtbei

Bewusstseinist)unddie Gabe vonAktivkohle miteinemLaxans sindnurinBetrachtzuziehen,wenn

die Einnahme desWirkstoffes nichtmehrals 1Stundezurückliegt.Esistsofortmiteiner

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diesesollaucheinekontinuierliche

Ableitungdes EKGseinschließen,ummögliche Arrhythmienzuerfassen.

Esgibt keinspezifischesAntidotfürRisperidon. Dahersollten geeigneteunterstützendeMaßnahmen

eingeleitetwerden. Hypotonieund Kreislaufkollapssollen mitentsprechendenMaßnahmen, wie

intravenöserFlüssigkeitszufuhrund/oderSympathomimetikabehandeltwerden. ImFallvon schweren

extrapyramidalenSymptomensollenAnticholinergikaverabreichtwerden.Eineengmaschige

Überwachungund KontrollesollbiszurWiederherstellungdesPatienten fortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psycholeptika,andereAntipsychotika,ATC-Code:N05AX08

Wirkmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigenEigenschaften.Erbesitzt

einehoheAffinitätfürserotonerge5-HT

-und dopaminergeD

-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfallsanalpha

-adrenergeRezeptoren und, mitgeringererAffinität,an H

-histaminergeund

alpha

-adrenerge Rezeptoren.

Risperidon hatkeineAffinitätzu cholinergen Rezeptoren. ObwohlRisperidon einstarkerD

Antagonistist, derbekanntermaßen diepositiven SymptomederSchizophrenie verbessert,verursacht

ereinegeringereDämpfungdermotorischen Aktivitätund Induktion derKatalepsiealsklassische

Antipsychotika. Ein ausgewogenerzentralerSerotonin-und Dopamin-Antagonismuskann die

Neigungzu extrapyramidalen Nebenwirkungenverringernunddie therapeutischeWirksamkeitauf

negativeund affektiveSymptomederSchizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

DieWirksamkeitvon RisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophreniewurdein vierStudien

miteinerDauerzwischen 4und 8 Wochen, indenen über2500 Patienten, diedieDSM-IV-Kriterien

fürSchizophrenieerfüllten,eingeschlossen waren,nachgewiesen. In einer6-wöchigen,

placebokontrolliertenStudie, dieeineTitrierungvon Risperidon in Dosenbis10mg/Tag, welche

zweimaltäglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninderBewertungdes Brief

Psychiatric RatingScale (BPRS)GesamtscoresdemPlaceboüberlegen. In einer8-wöchigen,

placebokontrolliertenStudie, dievierfixeDosenvon Risperidon (2,6, 10 und 16mg/Tag, zweimal

täglichverabreicht)einschloss,warenalle vierRisperidon-GruppenimGesamtscore derPositive and

Negative Syndrome Scale (PANSS)demPlaceboüberlegen. Ineiner8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie, diefünffixeDosen von Risperidon (1,4, 8, 12und 16 mg/Tag, zweimaltäglich

verabreicht)einschloss, waren die4,8 und 16 mg/TagRisperidon-Dosisgruppen imPANSS-

Gesamtscore der1mgRisperidon-Dosisgruppeüberlegen.In einer4-wöchigen,placebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie, diezweifixeDosen von Risperidon(4 und8 mg/Tag, einmaltäglich

verabreicht)einschloss,warenbeide Risperidon-Dosisgruppen demPlacebohinsichtlichverschiedener

PANSS-Parameter,einschließlichdes PANSS-Gesamtscore undderMessungdesResponses (>20%

Reduktion desimPANSS-Gesamtscores)überlegen.IneinerLangzeitstudiewurdenerwachsene

ambulante Patienten,die vorrangigdie DSM-IV-Kriterien fürSchizophrenieerfüllten und unter

antipsychotischen ArzneimittelnmindestensvierWochen klinischstabilwaren,aufRisperidon2 bis8

mg/TagoderHaloperidolrandomisiertund über1-2 JahreaufRezidivebeobachtet. In diesem

Zeitraum, wiesen Patienten,dieRisperidon erhielten,einesignifikantlängereZeitbiszumRezidivauf

als Patienten,die Haloperidolerhielten.

ManieimRahmen bipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapiein derAkutbehandlungmanischerEpisoden bei

Bipolar-I-StörungwurdeindreidoppelblindenplacebokontrolliertenMonotherapiestudien bei

ungefähr820 Patienten nachgewiesen, dieBipolar-I-Störungen, aufderGrundlagederDSM-IV-

Kriterien,aufwiesen. In den dreiStudien erwiessichRisperidon 1 bis6 mg/Tag(Anfangsdosierung3

mgin zweiStudien und 2mgin einerStudie)demPlacebohinsichtlich desvorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. derVeränderunggegenüberderBaselineimGesamtscorederYoungManiaRating

Scale(YMRS)inder3. Woche, alssignifikantüberlegen. Diesekundären Endpunktein Bezugaufdie

WirksamkeitentsprachengenerelldemprimärenEndpunkt.DerProzentsatzanPatientenmiteiner

Abnahmevon ≥50%desYMRSGesamtscores gegenüberderBaseline beim3-Wochen Endpunkt

warunterRisperidon signifikanthöheralsunterPlacebo.EinederdreiStudien beinhalteteeinen

Haloperidol-Armund eine9-wöchigedoppelblindeErhaltungsphase. DieWirksamkeitwurdeüber

den 9-wöchigen ZeitraumderErhaltungstherapieaufrechterhalten. DieVeränderunggegenüberder

BaselineimYMRSGesamtscore zeigte eine kontinuierlicheVerbesserungund warzwischen

Risperidon und HaloperidolinWoche12 vergleichbar.

Die WirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeiderBehandlungder

akuten Maniewurdeineinervon zwei3-wöchigen Doppelblindstudien beiungefähr300 Patienten

nachgewiesen,die die DSM-IV-Kriterien füreineBipolar-I-Störungerfüllten. In einer3-wöchigen

StudiewarRisperidon 1bis6 mg/Tag, beginnendmit2mg/Tag, inKombinationmitLithiumoder

ValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichdes vorspezifiziertenprimären

Endpunktes, d.h. derVeränderunggegenüberderBaselineimYMRS-Gesamtscore inder3.Woche,

überlegen. In einerzweiten3-wöchigen StudiewarRisperidon 1 bis6 mg/Tag, beginnend mit2

mg/Tag,in KombinationmitLithium, ValproatoderCarbamazepin gegenüberLithium, Valproatoder

Carbamazepin allein hinsichtlich derReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresnichtüberlegen.Eine

möglicheErklärungfürdasVersagen dieserStudiewardieInduktion derRisperidon-und 9-Hydroxy-

Risperidon-Clearancedurch Carbamazepin, waszu subtherapeutischen Spiegelnvon Risperidon und

9-Hydroxy-Risperidon führte. AlsdieCarbamazepin-Gruppein einerpost-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwiessich Risperidon in Kombination mitLithiumoderValproatgegenüber

LithiumoderValproatallein hinsichtlichderReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresals überlegen.

AnhaltendeAggression beiDemenz

DieWirksamkeitvon RisperidoninderBehandlungvon VerhaltensstörungbeiDemenz(Behavioural

and PsychologicalSymptomsofDementia-BPSD), dieVerhaltensstörungen wieAggressivität,

Agitation, Psychose, Aktivitätund affektiveStörungenumfasst, wurdein dreidoppelblinden,

placebokontrollierten12-Wochen-Studienan 1150 älteren Patienten mitmäßigerbis schwererDemenz

nachgewiesen.Eine Studiebeinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. ZweiStudien

mitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-DosisgruppenimBereich von 0,5bis4 mg/Tagbzw.

0,5 bis2 mg/Tag. Risperidon zeigteeinestatistischsignifikante undklinischbedeutsame Wirksamkeit

beiderBehandlungderAggressionund wenigerkonsistentbeiderBehandlungderAgitationund

Psychose beiälterenPatientenmitDemenz(gemessenanhandderBehaviouralPathologyin

Alzheimer`s Disease RatingScale [BEHAVE-AD]und Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory

[CMAI]). DerBehandlungseffektvon Risperidon warunabhängigvomMini-MentalState

Examination(MMSE)-Wert(und demzufolgevon derSchwerederDemenz);von den sedierenden

Eigenschaften von Risperidon;von derPräsenzoderdemFehlen einerPsychosesowievon derArtder

Demenz,Alzheimer,vaskulärodergemischt(siehe Abschnitt4.4).

Kinderund Jugendliche

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvon RisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven Verhaltensstörungen

wurdeindoppelblinden,placebokontrolliertenStudienan ungefähr240Patientenzwischen 5 und 12

JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnosevon disruptivenVerhaltensstörungen (DBD)und einer

Borderline-Persönlichkeitodereinerleichten bismoderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien warRisperidon 0,02 bis0,06 mg/kg/TaggegenüberdemPlacebo

hinsichtlich desvorspezifiziertenprimären Endpunktes, d. h. derVeränderunggegenüberderBaseline

in derConduct-Problem-Subscale derNisonger-ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)in der6.

Woche, signifikantüberlegen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,das eineähnliche pharmakologische

Wirksamkeitwie Risperidonbesitzt(siehe„BiotransformationundElimination“).

Resorption

Risperidon wird nach derEinnahmevollständigresorbiertund erreichtinnerhalb von 1 bis2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen.Dieabsolute orale BioverfügbarkeitvonRisperidon liegtbei70%(CV

=25%).Die relative oraleBioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerTablette beträgtimVergleich

zurLösung94 %(CV=10%). DieResorption wird nichtdurch Nahrungbeeinträchtigt, wodurch

Risperidon mitoderohneMahlzeitverabreichtwerden kann. DerSteadystatevon Risperidon wird bei

den meisten Patienten innerhalb von 1Tagerreicht. DerSteadystatevon 9-Hydroxy-Risperidonwird

nach einerBehandlungvon4-5Tagenerreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnellverteilt. DasVerteilungsvolumen beträgt1-2 l/kg.ImPlasmawird Risperidon

an Albumin undalpha

-sauresGlykoprotein gebunden.DiePlasmaproteinbindungvon Risperidon

beträgt90%, diedesaktiven Metaboliten9-Hydroxy-Risperidon77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,das eine ähnliche

pharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die

aktiveantipsychotischeFraktion. CYP2D6 unterliegteinemgenetischen Polymorphismus. Extensive

CYP2D6-MetabolisiererwandelnRisperidonschnellin9-Hydroxy-Risperidon um, während

schlechte CYP2D6-Metabolisiereres viellangsamerumwandeln.Obwohlextensive CYP2D6-

MetabolisiererniedrigereRisperidon undhöhere9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen aufweisen

alsschlechteMetabolisierer,istdie PharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidon

zusammen (d. h. deraktiven antipsychotischen Fraktion)nach Einmal-und Mehrfachgabebei

extensivenundschlechtenCYP2D6-Metabolisierernvergleichbar.

Ein weitererStoffwechselwegvon Risperidon istdieN-Dealkylierung.In-vitro-Studien inhumanen

Leber-Mikrosomen zeigten,dassRisperidon beieinerklinisch relevantenKonzentration nicht

substantiell denMetabolismusvon Arzneimitteln hemmt, diedurchdieCytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5,

metabolisiertwerden. EineWochenachderVerabreichungsind 70%derDosismitdemUrin und 14

%mitdem Stuhlausgeschieden.ImUrinentspricht9-Hydroxy-Risperidon 35-45 %derDosis. Bei

demResthandeltessichuminaktive Metaboliten.NachEinnahme durchpsychotische Patientenwird

RisperidonmiteinerHalbwertszeitvonetwa 3Stundenausgeschieden.DieEliminations-Halbwertzeit

von 9-Hydroxy-Risperidonund deraktiven antipsychotischen Fraktion beträgt24Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmendes therapeutischen

Bereichs.

ÄlterePatienten, EinschränkungderLeber-und Nierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43 %höhereaktivePlasmakonzentrationender

aktivenantipsychotischenFraktion,eine 38%längereHalbwertszeitundeine verringerteClearance

deraktiven antipsychotischen Fraktion von 30%beiälteren Patienten. BeiPatienten mit

NiereninsuffizienzwurdenhöherePlasmakonzentrationen deraktiven antipsychotischen Fraktion und

eine verringerte ClearancederaktivenantipsychotischenFraktionumdurchschnittlich 60%

beobachtet. DiePlasmakonzentrationen von Risperidon warenbeiPatienten mitLeberinsuffizienz

normal;diemittlerefreieFraktion von RisperidonimPlasmawarjedoch um35 %erhöht.

Kinderund Jugendliche

DiePharmakokinetikvon Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidonsowie deraktivenantipsychotischen

FraktionistbeiKindern ähnlich dervon Erwachsenen.

Geschlecht,ethnischeZugehörigkeitund Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichenAuswirkungen von

Geschlecht,ethnischerZugehörigkeitoderRauchgewohnheitenaufdiePharmakokinetikvon

Risperidon oderderaktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

In (sub)chronischenToxizitätsstudien,in denendieDosierungbeisexuellunreifenRatten und Hunden

begonnen wurde, gab esdosisabhängigeWirkungen aufden männlichen und weiblichenGenitaltrakt

sowieaufdieBrustdüsen.DieseEffektewurden denerhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die

ausderDopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivitätvon Risperidonresultieren.DesWeiteren legen

Studien anGewebekulturennahe, dassdasZellwachstumbeihumanen Brusttumoren durch Prolaktin

stimuliertwerden kann. BeiRatten undKaninchen zeigteRisperidon keineteratogeneWirkung. In

Reproduktionsstudienan Ratten mitRisperidonzeigten sich negativeAuswirkungen aufdas

Paarungsverhalten derEltern und aufdasGeburtsgewichtunddasÜberlebenderNachkommen. Bei

Ratten wardieintrauterineExposition mitRisperidonmitkognitivenDefizitenimErwachsenenalter

assoziiert.Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativaufdasLernvermögen und die

motorischeEntwicklungderNachkommen aus, wenn siebeiträchtigenTierenangewendetwurden.In

einerToxizitätsstudiemit jungenRatten wurden eineerhöhteSterblichkeitderJungtiereund eine

Verzögerungderkörperlichen Entwicklungbeobachtet.In einer40-wöchigen Studiemitjungen

Hundenwardie sexuelle Reifungverzögert.BasierendaufderAUCwardas Längenwachstumder

Knochenvon Hundenbeieinem3,6-fachenderoralenHöchstdosis fürjugendliche Menschen(1,5

mg/Tag), nichtbetroffen, während Auswirkungen aufdielangen Röhrenknochen und diesexuelle

Reifungbeieinem15-fachen deroralen HöchstdosisfürjugendlicheMenschen beobachtetwurden.

In einerReihevon TestszeigteRisperidon keineGenotoxizität. In Studienan Ratten undMäusen zur

Kanzerogenitätvon Risperidon beioralerAnwendungwurdeeineerhöhteHäufigkeitvon

Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte)und Brustdrüsenadenomen

(beide Spezies)beobachtet.BeidiesenTumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinem

anhaltenden Dopamin-D

-AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.Die Relevanzdieser

TumorbefundebeiNagern in Bezugaufein Risiko fürden Menschenistnichtbekannt.Invitro-undin

vivoTiermodellezeigen, dasshoheRisperidon-Doseneine VerlängerungdesQT-Intervalls

verursachen können,wasmiteinemtheoretisch erhöhten Risiko von Torsadesde Pointes beiPatienten

assoziiertwurde.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Natriumdodecylsulfat

HochdispersesSiliciumdioxid

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke(Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug

Risperidon-CT0,5 mg Filmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Eisen(III)-oxid (E172)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O(E172)

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Macrogol400

Risperidon-CT2mgFilmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Eisen(III)-oxid (E172)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O (E172)

Risperidon-CT3mgFilmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Macrogol400

Chinolingelb-Aluminiumsalz(E104)

Risperidon-CT4mgFilmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O(E172)

Chinolingelb-Aluminiumsalz(E104)

Indigocarmin-Aluminiumsalz(E132)

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol6000

Eisen(III)-oxid (E172)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Risperidon-CT0,5 mg Filmtabletten

Nichtüber25ºClagern.

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

Nichtüber30ºClagern.

Risperidon-CT2/3/4/6mg Filmtabletten

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

Blisterpackung(farblos, transparentPVC/PVdC/Al), Umkarton.

Risperidon-CT0,5/1/2/3/4 mgFilmtabletten

20, 50, 100Filmtabletten.

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

20,60Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keinebesonderen AnforderungenfürdieBeseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Risperidon-CT0,5 mg Filmtabletten

90170.00.00

Risperidon-CT1mgFilmtabletten

90171.00.00

Risperidon-CT2mgFilmtabletten

90172.00.00

Risperidon-CT3mgFilmtabletten

90173.00.00

Risperidon-CT4mgFilmtabletten

90174.00.00

Risperidon-CT6mgFilmtabletten

90175.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:27. April2015

10. STAND DER INFORMATION

Mai2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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