risperidon-biomo 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62447.00.00

palde-b710-100512-clear.rtf Seite1von11 Mai2010

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONENFÜRDENANWENDER

risperidon-biomo®1mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindrisperidon-biomo1mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonrisperidon-biomo1mgFilmtabletten

beachten?

3.Wiesindrisperidon-biomo1mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindrisperidon-biomo1mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASSINDRISPERIDON-BIOMO1MGFILMTABLETTENUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

risperidon-biomo1mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die

“Antipsychotika“genanntwerden.

risperidon-biomo1mgwirdzurBehandlungderfolgendenKrankheitsbilder

angewendet:

Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlenkönnen,dienicht

dasind,Dingeglaubenkönnen,dienichtwahrsind,odersichungewöhnlich

misstrauischoderverwirrtfühlenkönnen

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,enthusiastischoder

hyperaktivfühlenkönnen.ManietrittimRahmeneinerErkrankung,dieals

"manisch-depressiveKrankheit"bezeichnetwird,auf

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbei

PersonenmitAlzheimer-Demenz,diesichoderanderenSchadenzufügen.

Alternative(nicht-medikamentöse)Behandlungensolltenzuvorangewendet

wordensein.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbei

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geistigbehindertenKindern(abmindestens5Jahren)undJugendlichenmit

Verhaltensstörung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDON-BIOMO1MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

risperidon-biomo1mgdarfnichteingenommenwerden,wenn:

-Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinendersonstigen

Bestandteilevonrisperidon-biomo1mgsind(aufgelistetinAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSie

zutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSierisperidon-biomo1

mgeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonrisperidon-biomo1mgist

erforderlich

SprechenSievorEinnahmevonrisperidon-biomo1mgmitIhremArztoder

Apotheker,wenn:

SieProblememitdemHerzenhaben.Beispieleumfasseneinen

unregelmäßigenHerzrhythmusoderwennSiezuniedrigemBlutdruckneigen

oderwennSieArzneimittelfürIhrenBlutdruckeinnehmen.risperidon-biomo1

mgkanneinenniedrigenBlutdruckverursachen.IhreDosissollte

gegebenenfallsangepasstwerden

beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinenSchlaganfall

begünstigen,wiehoherBlutdruck,Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderProbleme

mitdenBlutgefäßendesGehirns

SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden

SieDiabetikersind

SieanEpilepsieleiden

Siemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoderschmerzhafte

Erektionhatten.FallsSiedieswährendderEinnahmevonrisperidon-biomo1

mgwahrnehmen,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt

SieProblemehaben,IhreKörpertemperaturodereinÜberhitzenzu

kontrollieren

SieNierenproblemehaben

SieLeberproblemehaben

SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBluthabenoderwenn

SieaneinemTumorleiden,dermöglicherweiseprolaktinabhängigist

TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,IhresMundesoder

imGesichtbemerken.EinAbsetzenvonRisperidonkannerforderlichsein

SieFieber,schwereMuskelsteifheit,SchweißausbrücheodereineBewusst-

seinsminderung(eineErkrankung,die"MalignesNeuroleptischesSyndrom"

genanntwird)bemerken.EinesofortigemedizinischeBehandlungkönnteerfor-

derlichsein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSie

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zutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSierisperidon-biomo1

mgeinnehmen.

risperidon-biomo1mgkannzueinerGewichtszunahmeführen.

SeienSie(auch)besondersvorsichtig,

·wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

Verringe-

rungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

·wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinn-

sel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlut-

gerinnselninVerbindunggebracht.

ÄltereMenschenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinen

Schlaganfall.SiesolltenkeinRisperidoneinnehmen,wennSieaneinerDemenz

leiden,dieaufeinenSchlaganfallzurückzuführenist.WährendderBehandlung

mitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhrenArztaufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigen

ZustandesodereineplötzlicheSchwächeoderGefühllosigkeitinGesicht,Armen

oderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereineverwascheneSprache,selbst

fürkurzeZeit,bemerken,isteinemedizinischeBehandlungunverzüglich

erforderlich.DieskönnenAnzeicheneinesSchlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandereGründefür

einaggressivesVerhaltenausgeschlossenwordensein.

FallswährendderBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kannein

WechseldesEinnahmezeitpunktesdieAufmerksamkeitsschwierigkeiten

verbessern.

BeiEinnahmevonrisperidon-biomo1mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzlicheArzneimittelhandelt.

EsistfürSiebesonderswichtig,mitIhremArztoderApothekerzusprechen,wenn

SieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenoderanwenden:

·Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sichzuberuhigen

(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel(Opiate),Arzneimittelgegen

Allergie(einigeAntihistaminika).Risperidonkönntediesedierende

(beruhigendeundmüdemachende)WirkungdieserArzneimittelsteigern

·Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändernkönnen,wie

zumBeispielArzneimittelzurBehandlungvonMalaria,

Herzrhythmusstörungen(zumBeispielChinidin),Allergien(Antihistaminika),

einigeAntidepressivaoderandereArzneimittelzurBehandlungseelischer

Probleme

·Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen

·Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-WertimBlutbewirken(z.B.

bestimmteDiuretika)

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·ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.risperidon-biomo1mgkann

zuniedrigemBlutdruckführen

·ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiezumBeispiel

Levodopa)

·Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoderSchwellungenvon

KörperteilenaufgrundderAnsammlungvonzuvielFlüssigkeitangewendet

werden(wiezumBeispielFurosemidoderHydrochlorothiazid).

risperidon-biomo1mgalleinodermitFurosemidangewendet,kanndasRisiko

füreinenSchlaganfalloderTodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonherabsetzen:

·Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

·Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

·Phenobarbital.

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahme

beenden,brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

·Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvonHerzerkrankungen)

·Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklischeAntidepressiva

·Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzurBehandlungvon

hohemBlutdruck)

·Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandelnoderzur

Beruhigung)

·Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen).

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahme

beenden,brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSie

zutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSierisperidon-biomo1

mgeinnehmen.

BeiEinnahmevonrisperidon-biomo1mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängigdavon

einnehmen.VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSierisperidon-biomo1

mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

·SprechenSiemitIhremArzt,bevorSierisperidon-biomo1mgeinnehmen,

wennSieschwangersind,versuchen,schwangerzuwerdenoderstillen.Ihr

Arztwirdentscheiden,obSieeseinnehmenkönnen.

·Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,allesrückbildungsfähige

Nebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenenbeobachtet,wenn

risperidon-biomo1mgwährenddesletztenDrittelsderSchwangerschaft

eingenommenwurde.

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FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitrisperidon-biomo1mgkönnenSchwindel,Müdigkeitund

Sehstörungenauftreten.SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugs

setzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,ohnezuerst

mitIhremArztzusprechen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

risperidon-biomo1mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSierisperidon-biomo1mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIESINDRISPERIDON-BIOMO1 MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSierisperidon-biomo1mgimmergenaunachAnweisungIhresArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

ZurVereinfachungwirddieDosierunghierinMilligrammRisperidonangegeben.

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleFilmtablettenSiebenötigen.

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

-DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteamzweitenTag

auf4mgproTagerhöhtwerden

-AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,jenachdem,

wieSieaufdieBehandlungansprechen

-DiemeistenPersonenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4bis6mg

besser

-DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzweiDosierungentäglich

unterteiltwerden.IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

ÄlterePatienten

-IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

-IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglicherhöhtwerden.

-IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

-KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegeneinerSchizophrenie

nichtmitrisperidon-biomo1mgbehandeltwerden.

BeiderBehandlungderManie

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Erwachsene

-IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei2mgeinmaltäglich

-AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,

jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

-DiemeistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosisvon1bis6

mgbesser.

ÄlterePatienten

-IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich

-IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglichangepasstwerden,abhängigdavonwieSieaufdie

Behandlungansprechen.

KinderundJugendliche

-KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieimRahmen

einermanisch-depressivenErkrankungnichtmitrisperidon-biomo1mg

behandeltwerden.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmit

Alzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen)

-IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich

-AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,

jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

-DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimaltäglich.Einige

Patientenkönnten1mgzweimaltäglichbenötigen

-DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsollnichtlänger

als6Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen

-DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

-DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgproTagerhöht

werden

-DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mgeinmaltäglich.

BeiKindern,die50kgodermehrwiegen

-DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

-DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgproTagerhöht

werden

-DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlängerals6

Wochenbetragen.

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Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmit

risperidon-biomo1mgbehandeltwerden.

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendie

AnfangsdosierungenunddiefolgendenDosierungenhalbiertwerden.Eine

DosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamererfolgen.

risperidon-biomo1mgsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendet

werden.

ArtderAnwendung

SiesolltenIhreTablettenmitWassereinnehmen.

DauerderAnwendung

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüberwelchen

Zeitraumeinnehmensollen.

DieshängtvonihremjeweiligenZustandabundistvonPersonzuPerson

unterschiedlich.

Wichtigist,dassSierisperidon-biomo1mgregelmäßigeinnehmenunddie

DosierungsvorschriftenIhresArzteseinhalten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonrisperidon-biomo1mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengerisperidon-biomo1mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

·SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackungmit

dorthin.

·ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrigoder

müdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,ProblemebeimStehenoder

Gehen,fühlensichschwindeligaufgrundvonzuniedrigemBlutdruckoder

habenanomaleHerzschlägeoderKrampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonrisperidon-biomo1mgvergessenhaben

·FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiediese,

sobaldSiediesbemerken,ein.WennjedochfastdieZeitfürIhrenächste

Dosisgekommenist,überspringenSiedieverpassteDosisundfahrenSiewie

gewohntfort.FallsSiezweiodermehrereEinnahmenverpassen,sprechen

SiemitIhremArzt.

·NehmenSienichtdiedoppelteDosis(zweiDosenzurgleichenZeit),um

einevergesseneDosisauszugleichen .

WennSiedieEinnahmevonrisperidon-biomo1mgabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwennes

IhnenvonIhremArztgesagtwird.AnsonstenkönnenIhreSymptomewieder

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auftreten.WennIhrArztentscheidetdasArzneimittelabzusetzen,wirdIhreDosis

schrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannrisperidon-biomo1mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:

Nichtbekannt: Wenigerals1Behandeltervon10.000

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

-Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,dievieleSymptome

umfasst.JedeseinzelneSymptomkannbeiwenigerals1von10Personen

auftreten.Parkinsonismusschließtein:AnstiegderSpeichelsekretionoder

wässrigerMund,SteifheitderSkelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussaus

demMund,ReflexebeimAbwinkelnderExtremitäten,langsame,reduzierte

oderbeeinträchtigteBewegungen,AusdruckslosigkeitdesGesichts,

Muskelfestigkeit,steiferNacken,Muskelsteifheit,kleine,schlurfende,eilige

SchritteundFehlennormalerArmbewegungenbeimGehen,anhaltendes

BlinzelnalsReaktionaufKlopfenaufdieStirn(einanomalerReflex)

-Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

-Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögenstillzusitzen,

Reizbarkeit,Angstzustände,Schläfrigkeit,Schwindel,mangelnde

Aufmerksamkeit,erschöpftsein,Schlafstörungen,Tremor

-Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,

Bauchschmerzenoder-beschwerden,Halsschmerzen,trockenerMund

-Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderterAppetit

-ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,Infektionder

Atemwege,verschwommenesSehen,verstopfteNase,Nasenbluten,Husten

-InfektionderHarnwege,Bettnässen

-Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesichtoderArmen

undBeinen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,SchwellungderArmeund

Beine,SchmerzeninArmenundBeinen

-Hautausschlag,Hautrötung

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-schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

-ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht.

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

-übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehrharterStuhl,

HeiserkeitoderStörungenderStimme

-Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindieAtemwege

verursachtwird,InfektionderHarnblase,Bindehautentzündung,Infektionder

Nasennebenhöhlen,Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,

InfektionenunterderHaut,Augeninfektion,Mageninfektion,Ausflussausdem

Auge,PilzinfektionderNägel

-anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,AbfalldesBlutdrucks

nachdemStehen,niedrigerBlutdruck,SchwindelgefühlnachLageänderung

desKörpers,anomaleelektrischeHerzaufzeichnungen(EKG),anomaler

Herzrhythmus,WahrnehmungdesHerzschlages,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag

-Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen

-verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrigeAufmerksamkeit,

übermäßigvielSchlaf,Nervosität,freudigerregteStimmung(Manie),Mangel

anEnergieundInteresse

-Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,ZahlderweißenBlutkörperchen

erniedrigt,niedrigerHämoglobinwertoderniedrigeZahlroterBlutkörperchen

(Anämie),ZahldereosinophilenBlutkörperchenerhöht(spezielleweiße

Blutkörperchen),Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahl

derBlutplättchen(Blutzellen,diehelfen,eineBlutungzustoppen)

-Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,Nackenschmerzen,

angeschwolleneGelenke,anomaleHaltung,steifeGelenke,Muskelschmerz

imBrustkorb,BeschwerdeninderBrust

-Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkesHautjucken,

Akne,Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,Hautverfärbung,

Hautverdickung,Erröten,verringerteSchmerz-undBerührungsempfindlichkeit

derHaut,EntzündungderfettigenHaut

-AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,AbsonderungausderBrust,VergrößerungderBrustbei

Männern,verringertersexuellerAntrieb,unregelmäßigeMenstruation,

vaginalerAusfluss

-Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derinmangelhafter

ErnährungundniedrigemKörpergewichtresultiert,Gefühl,"nichtaufder

Höhe"zusein,Gleichgewichtsstörung,Allergie,Flüssigkeitsansammlung,

Sprachstörung,Schüttelfrost,anomaleKoordination

-schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhterBlutflusszum

Auge,geschwollenesAuge,trockenesAuge,ZunahmedesTränenflusses

-BeschwerdenindenAtemwegen,Stauungslunge,rasselndes

Lungengeräusch,VerstopfungderAtemwege,ProblemebeimSprechen,

SchwierigkeitenbeimSchlucken,HustenmitAuswurf,Heiserkeit/pfeifendes

GeräuschbeimAtmen,grippeähnlicheErkrankung,Verstopfungder

Nasennebenhöhlen

-fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,plötzliches

AnschwellenvonLippenundAugeninVerbindungmiterschwerterAtmung,

plötzlicheSchwächeoderTaubheitvonGesicht,ArmenoderBeinen,

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besondersaufeinerSeite,oderFällevonverwaschenerSprache,dieweniger

als24Stundenanhalten(diessindsogenannteminimaleSchlaganfälleoder

Schlaganfälle),unfreiwilligeBewegungendesGesichts,derArmeoderBeine,

KlingelnindenOhren,FlüssigkeitsansammlungimGesicht.

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

-Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,Menstruationsstörungen

-Schuppen

-Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,Anschwellender

Lippen,EntzündungderLippen

-Glaukom,verringerteSehschärfe,VerkrustendesAugenlidrandes,

Augenrollen

-Emotionslosigkeit

-BewusstseinsänderungmiterhöhterKörpertemperaturundMuskelzucken,

FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,

Arzneimittelentzugssyndrom,Körpertemperaturverringert

-schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,chronische

Mittelohrentzündung

-Darmverschluss

-verringerteBlutzufuhrzumGehirn

-AbnahmederweißenBlutkörperchen,unangemesseneAbsonderungeines

Hormons,dasdieHarnmengekontrolliert

-AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln(Rhabdomylose),

Bewegungsstörungen

-KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

-GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

-EntzündungderBauchspeicheldrüse.

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):

-lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes.

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar):

-schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmenundzum

Schockführt

-FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,diegegen

Infektionenhilft)

-verlängerteundschmerzhafteErektion

-gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,

SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnin

dieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmen

verursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,

holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

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5. WIESINDRISPERIDON-BIOMO1 MGFILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenemVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasrisperidon-biomo1mgenthält:

DerWirkstoffist:Risperidon

1Filmtabletteenthält1mgRisperidon.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,Propylenglycol,

Hypromellose,MikrokristallineCellulose,HochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,

Titandioxid(E171).

Wierisperidon-biomo1mgaussiehtundInhaltderPackung

risperidon-biomo1mgisteineweiße,bikonvexe,oblongeFilmtablettemit

BruchrilleaufeinerSeite.

DieFilmtablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

risperidon-biomo1mgistinPackungenmit20,50und100Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-0

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

risperidon-biomo ® 1mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

risperidon-biomo1mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält1mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

risperidon-biomo1mgFilmtabletten:

weiß,bikonvex,oblongmitBruchrilleaufeinerSeite

DieFilmtablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

risperidon-biomo1mgistindiziertzurBehandlungderSchizophrenie.

risperidon-biomo1mgistindiziertzurBehandlungmäßigerbisschwerer

manischer

EpisodenassoziiertmitbipolarenStörungen.

risperidon-biomo1mgistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)von

anhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenz,dieaufnicht-pharmakologischeMethodennichtansprechenundwenn

einRisikofürEigen-undFremdgefährdungbesteht.

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risperidon-biomo1mgistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(bis

zu6Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungbeiKindernim

Alterab5JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektueller

FunktionodermentalerRetardierung,diegemäßderDSMIVKriterien

diagnostiziertwurden,beidenenderSchweregradderaggressivenoderanderen

störendenVerhaltensweiseneinepharmakologischeBehandlungerfordert.Die

pharmakologischeBehandlungsollteeinintegralerBestandteileinesumfassenden

Behandlungsprogrammssein,welchespsychosozialeund

erzieherischeMaßnahmenbeinhaltet.Eswirdempfohlen,dassRisperidonvon

einemSpezialistenfürKinderneurologie,fürKinder-undJugendpsychiatrieoder

voneinemArzt,dermitderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernund

Jugendlichengutvertrautist,verordnetwird.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

risperidon-biomo1mgkannein-oderzweimaltäglichverabreichtwerden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkann

dieDosisauf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändert

beibehaltenoderbeiBedarfweiterindividuellangepasstwerden.Diemeisten

PatientenwerdenvontäglichenDosenzwischen4und6mgprofitieren.Bei

einigenPatientenkanneinelangsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-

undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDosenin

ihrerWirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzan

extrapyramidalenSymptomenverursachen.DieSicherheitvonDosenüber16mg

wurdenichtbewertet,undwirddaherauchnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimal

täglichangepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendungbei

KindernundJugendlichenunter18JahrenmitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

Erwachsene

risperidon-biomo1mgsollte,beginnendmit2mgRisperidon,einmaltäglich

verabreichtwerden.Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvon

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nichtwenigerals24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.

RisperidonkanninflexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTag

verabreichtwerden,umdenGradanWirksamkeitundVerträglichkeitfürden

jeweiligenPatientenzuoptimieren.

TäglicheDosenüber6mgRisperidonwurdenbeiPatientenmitmanischen

Episodennichtuntersucht.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierliche

Anwendungvonrisperidon-biomo1mgfortwährendbeurteiltundbegründet

werden.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,soll

umsichtigvorgegangenwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieBehandlungvon

bipolarenStörungenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtempfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannje

nachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nichthäufigerals

jedenzweitenTagangepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahl

derPatienten0,5mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvonbiszu1mgzweimaltäglichprofitieren.

risperidon-biomo1mgFilmtablettensollbeianhaltenderAggressionbeiPatienten

mitAlzheimer-Demenznichtlängerals6Wochenangewendetwerden.Währendder

Behandlung,müssendiePatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundderBedarf

einerkontinuierlichenBehandlungneubewertetwerden.

Verhaltensstörung

KinderundJugendlichezwischen5und18Jahren

BeiPatienten≥50kgKörpergewichtwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmal

täglichempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon

0,5mgeinmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.Die

optimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.Einige

PatientenkönnenjedochvonDosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,

währendandere1,5mgeinmaltäglichbenötigen.BeiPatienten<50kgwirdeine

Anfangsdosisvon0,25mgeinmaltäglichempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarf,inSchrittenvon0,25mgeinmaltäglich,nichthäufigeralsjeden

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zweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlder

Patienten0,5mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvonDosierungen

von0,25mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere0,75mgeinmaltäglich

benötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendung

vonrisperidon-biomo1mgfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

risperidon-biomo1mgwirdbeiKindernimAltervonunter5Jahrennichtempfohlen,

dakeineErfahrungenbeiKindernunter5JahrenmitdiesemStörungsbildvorliegen.

EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotische

FraktionwenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormalerNierenfunktion.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhtePlasmakonzentra-

tionenderfreienFraktionvonRisperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiert

undPatientenmitbeeinträchtigerNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiert

werden.

risperidon-biomo1mgsollteindiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetzt

werden.

ArtderAnwendung

risperidon-biomo1mgistzumEinnehmenbestimmt.Nahrungsmittelbeeinflussen

dieResorptionvonrisperidon-biomo1mgnicht.BeiTherapieabbruchwirdein

ausschleichendesAbsetzenempfohlen.AkuteAbsetzsymptomeeinschließlich

Übelkeit,Erbrechen,SchwitzenundSchlaflosigkeit,wurdensehrseltennacheiner

abruptenBeendigungeinerhochdosiertenantipsychotischenMedikation

beschrieben(sieheAbschnitt4.8).DaserneuteAuftretenderpsychotischen

SymptomekannebenfallsvorkommenundüberdasAuftretenunwillkürlicher

Bewegungsstörungen(wiezumBeispielAkathisie,DystonieundDyskinesie)

wurdeberichtet.

WechselvonanderenAntipsychotika.

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzender

vorherigenBehandlungempfohlen,währenddierisperidon-biomo1mg-Therapie

begonnenwird.DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,

beiUmstellungderPatientenvoneinemDepot-Antipsychotikum,dierisperidon-

biomo1mg-TherapieanstattdernächstenvorgesehenenInjektion,begonnen

werden.DieNotwendigkeiteinesFortführenseinerbereitsbestehenden

Antiparkinson-Medikationmussregelmäßigneubewertetwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

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4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÄlterePatientenmitDemenz

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischen

Antipsychotika,einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätälterer

PatientenmitDemenz,diemitatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,höher

waralsunterPlazebo.InplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonindieser

PatientenpopulationlagdieMortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidon

behandeltenPatientenbei4,0%verglichenmit3,1%beidenPatientenunter

Plazebo.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug1,21(0,7;2,1).Das

mittlereAlter(Altersspanne)derPatienten,dieverstorbensind,lagbei86Jahren

(Altersspanne67-100).

GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

IndenplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonwurdebeiälterenPatienten

mitDemenz,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltenwurden,einehöhere

Mortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter:89Jahre,Altersspanne:75-97Jahre)im

VergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter:84Jahre,

Altersspanne:70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter:80Jahre,

Altersspanne:67-90Jahreerhaltenhatten,beobachtet.Dieerhöhte

MortalitätsinzidenzbeiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidonbehandelten

wurden,wurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.Diegleichzeitige

AnwendungvonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlichThiazid-Diuretika,

welcheinniedrigerDosierungangewendetwurden)warnichtmitähnlichen

Befundenverbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonnte

nichtidentifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestellt

werden.NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzen

dieserKombinationoderdergleichzeitigenBehandlungmitanderenpotenten

DiuretikavorTherapieentscheidungabzuwägen.Eszeigtesichkeineerhöhte

MortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretikaalsbegleitende

BehandlungzuRisperidonerhaltenhatten.Behandlungsunabhängigwar

DehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfürMortalitätundsolldahersorgfältigbei

älterenPatientenmitDemenzvermiedenwerden.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulärenEreignissen

(CVAEs)

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenz

erkranktenPatienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,

wurdeeinetwaumdasdreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschtecerebrovaskuläre

Ereignissebeobachtet.DerMechanismus,derzudieserRisikoerhöhungführt,ist

unbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWirkungauchbeider

AnwendungandererAntipsychotikaoderbeianderenPatientengruppenauftritt.

risperidon-biomo1mgsolltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtesSchlaganfallrisiko

haben,mitVorsichtangewendetwerden.

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenz

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vonzerebrovaskulärenEreignissenwieInsult(einschließlichTodesfolge)und

transitorischenischämischenAttackenbeidenmitRisperidonbehandeltenPatienten

signifikanthöher(ungefährumdas3-facheerhöht)imVergleichzudenPatienten,

diePlazeboerhielten(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).Die

gepooltenDatenaussechsplazebokontrolliertenStudienbeihauptsächlichälteren

Patienten(>65Jahre)mitDemenzbelegten,dassCVAEs(schwerwiegendundnicht

schwerwiegend,kombiniert)bei3,3%(33/1009)derPatientenauftraten,diemit

Risperidonbehandeltwurden,sowiebei1,2%(8/712)dermitPlazebobehandelten

Patienten.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug2,96(1,34;7,50).

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenoder

vaskulärenTypimVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersollenPatienten

mitanderenArtenderDemenzalsderAlzheimer-Demenznichtmitrisperidon-biomo

1mgbehandeltwerden.

Ärztenwirdempfohlen,dieRisikenundNutzenderAnwendungvonrisperidon-biomo

1mgbeiälterenDemenz-PatienteninsbesonderebeiprädisponierendenFaktoren

füreinenInsult,individuellsorgfältigabzuwägen.Patienten/Pflegepersonalsollten

gewarntwerden,dasssieAnzeichenfüreinmöglicheszerebrovaskuläresEreignis

wieplötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-

undSehstörungenunverzüglichberichtensollen.Unverzüglichsindalle

BehandlungsmöglichkeiteneinschließlichdesAbbruchsderTherapiemit

risperidon-biomo1mgzuerwägen.

risperidon-biomo1mgsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßiger

bisschwererAlzheimer-DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischer

Maßnahmen,diesichnuralseingeschränktbzw.alsnichtwirksamerwiesen

haben,undwenneinpotentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdungbesteht,

nurkurzzeitigangewendetwerden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdesFortführens

derBehandlungüberprüftwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotika

behandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenalle

möglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlungmitrisperidon-

biomo1mgidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffenwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundder-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesonderewährend

derinitialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.Eine

klinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlung

beobachtet.risperidon-biomo1mgsollbeiPatientenmitbekanntenHerz-

Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,Hypovolämieoderzerebrovaskulären

Erkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerdenunddieDosierung

soll,wieempfohlen,schrittweisetitriertwerden(sieheAbschnitt4.2)Wenneine

Hypotonieauftritt,sollteeineDosisreduktionerwogenwerden.

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TardiveDyskinesien/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitder

InduktionvontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurch

unwillkürlicherhythmischeBewegungen,vorallemderZungeund/oderdes

Gesichtes,charakterisiertsind.DasAuftretenextrapyramidalerSymptomeistein

RisikofaktorfürtardiveDyskinesien.WennAnzeichenoderSymptomeeiner

tardivenDyskinesieauftreten,solleinAbsetzensämtlicherAntipsychotikain

Betrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptisches

Syndromberichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonome

Instabilität,BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatininphosphokinase-

Wertegekennzeichnetist.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie

(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversageneinschließen.IneinemsolchenFall

sollenalleAntipsychotika,inklusiverisperidon-biomo1mg,abgesetztwerden.

Parkinson-KrankheitundDemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichrisperidon-biomo

1mg,fürPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen

(DLK)sollenÄrztejeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.Die

Parkinson-KrankheitkannsichunterRisperidonverschlimmern.BeideGruppen

könnensowohleinerhöhtesRisikofüreinmalignesneuroleptischesSyndromals

aucheineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;diese

PatientenwurdenausklinischenStudienausgeschlossen.

ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,Abstumpfung,

GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzuextrapyramidalen

Symptomensein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellitus

wurdeinsehrseltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidonberichtet.

BeidiabetischenPatientenundbeiPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntstehen

einesDiabetesmellitusisteineangemesseneklinischeÜberwachungzuempfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbeihumanen

TumorenderBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohlbislangin

klinischenundepidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmitder

AnwendungvonAntipsychotikagezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmit

entsprechendermedizinischerVorgeschichteVorsichtgeboten.

risperidon-biomo1mgsollbeiPatientenmitvorbestehenderHyperprolaktinämieund

beiPatientenmitmöglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmitVorsicht

angewendetwerden.

spcde-b710-100512-clear.rtf(Torrent) Seite7von24 Mai2010

risperidon_oral_spcde_2006-02-20_001

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurdesehrseltenübereineVerlängerungdesQT-Intervalls

berichtet.WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidonbei

PatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einerQT-Verlängerungin

derFamilienanamnese,BradykardieoderElektrolytstörungen(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)verordnetwird,weildadurchdasRisikoarrhythmogener

Wirkungenerhöhtwerdenkann.BeiKombinationmitanderenArzneimitteln,diedas

QT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninderAnamnese,die

potentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,sollrisperidon-biomo1mgmit

Vorsichtangewendetwerden.

Priapismus

Aufgrundderα-adrenergblockierendenWirkungkannunterderBehandlungmit

risperidon-biomo1mgPriapismusauftreten.

RegulierungderKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurden

mitAntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfaltempfiehlt

sichdaherbeiderVerschreibungvonrisperidon-biomo1mgfürPatienten,bei

denenesumständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommenkann,

z.B.durchintensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,

gleichzeitigeBehandlungmitArzneimittelnmitanticholinergerWirkungoderdurch

Dehydrierung.

KinderundJugendliche

BevorRisperidonfürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschrieben

wird,solltensievollständigaufkörperlicheundsozialeHintergründedes

aggressivenVerhaltenswieSchmerzenoderungünstigeumfeldbedingte

Belastungenbeurteiltwerden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrund

möglicherAuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.Ein

WechseldesEinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseiner

SedierungaufdieAufmerksamkeitsfähigkeitvonKindernundJugendlichen

verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsund

desBody-Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelageninden

offenenLangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßen

Norm.DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdas

WachstumunddiesexuelleReifesindnochnichtausreichenduntersuchtworden.

spcde-b710-100512-clear.rtf(Torrent) Seite8von24 Mai2010

risperidon_oral_spcde_2006-02-20_001

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämieauf

dasWachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollen

regelmäßigeklinischeBeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogen

werden,einschließlichMessungenderGröße,desGewichts,dersexuellenReife,

derÜberwachungdermenstruellenFunktionundandererpotenziellprolaktin-

assoziierterEffekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeine

ÜberprüfungaufextrapyramidaleSymptomeundandereBewegungsstörungen

durchgeführtwerden.

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindernundJugendlichen,siehe

Abschnitt4.2.

SonstigeBestandteile

DieFilmtablettenenthaltenLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-lntoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltenrisperidon-biomo1mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotika,istVorsichtgeboten,wennRisperidonmit

Arzneimittelnverschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern,z.

B.AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid),

AntiarrhythmikaderKlasseIII

(z.B.Amiodaron,Sotalol),trizyklischeAntidepressiva(u.a.Amitriptylin),

tetrazyklischeAntidepressiva(u.a.Maprotilin),einigeAntihistaminika,andere

Antipsychotika,einigeMalaria-Mittel(u.a.ChininundMefloquin)sowieandere

Arzneimittel,dieeinenunausgeglichenenElektrolythaushalt(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie),oderBradykardie

verursachen,odersolche,diedenhepatischenMetabolismusvonRisperidon

hemmen.DieAuflistungistbeispielhaftundnichtvollständig.

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchrisperidon-biomo1mg

AufgrundeineserhöhtenRisikoseinerSedierungsollRisperidoninKombinationmit

anderenzentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,

AntihistaminikaundBenzodiazepinenmitVorsichtangewendetwerden.

risperidon-biomo1mgkanndieWirkungvonLevodopaundanderenDopamin-

Agonistenantagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,

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risperidon_oral_spcde_2006-02-20_001

insbesondereimEndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigsteeffektive

DosisbeijederBehandlungverordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlungbeobachtet.

risperidon-biomo1mgzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdie

PharmakokinetikvonLithium,Valproat,DigoxinoderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonrisperidon-biomo1mgdurchandereArzneimittel

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.bei

Rifampicin,PhenytoinundPhenobarbital,diesowohlCYP3A4-Leberenzymeals

auchP-Glycoproteineinduzieren,beobachtet.WennCarbamazepinoderandere

CYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-Induktorenbegonnenoderabgesetzt

werden,mussderArztdieDosierungvonrisperidon-biomo1mgneubeurteilen.

FluoxetinundParoxetin,CYP2D6-Inhibitoren,erhöhendiePlasmakonzentration

vonRisperidonund,imgeringerenMaße,diederaktivenantipsychotischenFraktion.

Esistdavonauszugehen,dassandereCYP2D6-Inhibitoren,wiezumBeispiel

Chinidin,diePlasmakonzentrationenvonRisperidoninähnlicherWeisebeeinflussen

könnten.FallseinebegleitendeBehandlungmitFluoxetinoderParoxetinbegonnen

oderabgesetztwird,mussderArztdieDosierungvonrisperidon-biomo1mgneu

beurteilen.

Verapamil,einCYP3A4-undP-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentrationvon

Risperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktion.

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

RisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.Cimetidinund

RanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdie

deraktivenantipsychotischenFraktion.Erythromycin,einCYP3A4-Inhibitor,

verändertdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischen

Fraktionnicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mit

risperidon-biomo1mgbeiKindernundJugendlichenverändertedie

PharmakokinetikundWirksamkeitvonrisperidon-biomo1mgnicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmit

Demenz,diegleichzeitigFurosemiderhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralemrisperidon-biomo1mgmitPaliperidon

wirdnichtempfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvon

RisperidonhandeltunddieKombinationderbeidenzueineradditivenExposition

derantipsychotischenFraktionführenkann.

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risperidon_oral_spcde_2006-02-20_001

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonRisperidonbei

schwangerenFrauenvor.GemäßderDatennachMarkteinführungwurden

reversibleextrapyramidaleSymptomebeiNeugeborenennachAnwendungvon

RisperidonimletztenTrimenonderSchwangerschaftbeobachtet.Infolgedessen

solltenNeugeborenesorgfältigüberwachtwerden.Risperidonerwiessichim

Tierversuchalsnichtteratogen;eswurdenjedochandereArteneiner

Reproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).DaspotenzielleRisikofür

denMenschenistnichtbekannt.Dahersollterisperidon-biomo1mgwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesisteindeutig

erforderlich.FallswährendderSchwangerschafteinAbsetzenderBehandlung

erforderlichist,sosolltediesnichtabruptgeschehen.

Stillzeit

InTierstudienwerdenRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonindieMilch

ausgeschieden.Eswurdegezeigt,dassRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonin

geringenMengenauchindiemenschlicheMuttermilchausgeschiedenwerden.Es

liegenkeineDatenzuNebenwirkungenbeigestilltenSäuglingenvor.Daherist

derVorteildesStillensgegendiepotentiellenRisikenfürdasKindabzuwägen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

risperidon-biomo1mgkannaufgrundseinerpotenziellenEinflüsseaufdas

NervensystemundvisuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenodermäßigen

EinflußaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenhaben.DenPatientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzulenken

undkeineMaschinenzubedienen,bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekanntist.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit≥10%)sind:

Parkinsonismus,KopfschmerzenundSchlaflosigkeit.

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudienund

nachMarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)sowie

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Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradangegeben.

NebenwirkungennachSystemorganklassenundHäufigkeit

Untersuchungen

Häufig:

Serumprolaktinerhöht a ,Gewichtszunahme

Gelegentlich:

VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,Elektrokardiogrammanomal,

Serumglucoseerhöht,Transaminasenerhöht,Leukozytenzahlerniedrigt,

Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahlerhöht,Hämoglobinerniedrigt,

Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten:

Körpertemperaturerniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Gelegentlich:

atrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,Sinusbradykardie,

Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:

Anämie,Thrombozytopenie

Selten:

Granulozytopenie

Nichtbekannt:

Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

SehrhäufigParkinsonismus b ,Kopfschmerzen

Häufig:

Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,Sedierung,Lethargie,

Dyskinesie b

Gelegentlich:

fehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,Verminderungdes

Bewusstseinsgrades,zerebrovaskuläresEreignis,transitorischeischämische

Attacke,Dysarthrie,StörungderAufmerksamkeit,Hypersomnie,

Haltungsschwindel,Gleichgewichtsstörung,tardiveDyskinesie,Sprachstörung,

anomaleKoordination,Hypästhesie

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Selten:

malignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma,zerebrovaskuläre

Erkrankung,zerebraleIschämie,Bewegungsstörung

Augenerkrankungen

Häufig:Verschwommensehen

Gelegentlich:

Konjunktivitis,okuläreHyperämie,Augenausfluss,geschwollenesAuge,trockenes

Auge,Tränensekretionverstärkt,Photophobie

Selten:

Sehschärfevermindert,Augenrollen,Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:

Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:

Dyspnoe,Epistaxis,Husten,verstopfteNase,pharyngolaryngealerSchmerz

Gelegentlich:

Keuchen,Aspirationspneumonie,Lungenstauung,respiratorischeStörung,

Lungenrasseln,Atemwegsobstruktion,Dysphonie

Selten:

Schlafapnoe-Syndrom,Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdominellerSchmerz,

Dyspepsie,trockenerMund,Magenbeschwerden

Gelegentlich:

Dysphagie,Gastritis,Stuhlinkontinenz,Faekulom

Selten:intestinaleObstruktion,Pankreatitis,Lippenschwellung,Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:

Enuresis

Gelegentlich:

Dysurie,Harninkontinenz,Pollakisurie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag,Erythem

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Gelegentlich:

Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritis,Akne,Hautverfärbung,

Alopezie,seborrhoeischeDermatitis,trockeneHaut,Hyperkeratose

Selten:

Schuppen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Arthralgie,Rückenschmerzen,Gliederschmerz

Gelegentlich:

Muskelschwäche,Myalgie,Nackenschmerzen,AnschwellenderGelenke,

anomaleHaltung,Gliedersteifigkeit,muskuloskelettalerBrustschmerz

Selten:Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten:inadäquateSekretiondesantidiuretischenHormons

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:

verstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich:

Anorexie,Polydipsie

Sehrselten:

diabetischeKetoazidose

Unbekannt:

Wasser-Intoxikation

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig:

Pneumonie,Influenza,Bronchitis,InfektionderoberenAtemwege,

Harnwegsinfektion

Gelegentlich:

Sinusitis,viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis,Cellulitis,Otitis

media,InfektiondesAuges,lokalisierteInfektion,Akrodermatitis,

Atemwegsinfektion,Cystitis,Onychomykosis

Selten:chronischeOtitismedia

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotension,orthostatischeHypotension,Flush

Nichtbekannt:

FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieund

FällenvontieferVenenthrombose)

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AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:

Pyrexie,Fatigue,peripheresÖdem,Asthenie,Brustschmerz

Gelegentlich:

Gesichtsödem,Gangstörung,anomalesGefühl,Schwerfälligkeit,

influenzaartigeErkrankung,Durst,Brustkorbbeschwerden,Schüttelfrost

Selten:

generalisiertesÖdem,Hypothermie,Arzneimittelentzugssyndrom,

peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Selten:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Unbekannt:

anaphylaktischeReaktion

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:

Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörung,

Galaktorrhoe,Gynäkomastie,Menstruationstörung,vaginalerAusfluss

Nichtbekannt:

Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:

Schlaflosigkeit

Häufig:

Angst,Agitation,Schlafstörung

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustand,Manie,verminderteLibido,Teilnahmslosigkeit,Nervosität

Selten:

Anorgasmie,abgestumpfterAffekt

EineHyperprolaktinämiekannineinigenFällenzuGynäkomastie,

Menstruationsstörungen,AmenorrhoeundGalaktorrhoeführen.

ExtrapyramidaleStörungenkönnenauftreten:Parkinsonismus(übermäßige

Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,Parkinsonismus,Speichelausfluss,

Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,'Maskengesicht',Muskelfestigkeit,

Akinesie,Nackensteifigkeit,Muskelsteifigkeit,parkinsonähnlicherGangund

anomalerGlabella-Reflex),Akathisie(Akathisie,Ruhelosigkeit,Hyperkinesieund

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'Restless-legs-Syndrom'),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,

choreoathetoideBewegungen,AthetoseundMyoklonus),Dystonie.

DystonieumfasstDystonie,Muskelkrämpfe,Hypertonie,Schiefhals,unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Muskelverkürzung,Lidkrampf,Oculogyration,

Zungenlähmung,

Gesichtskrampf,Laryngospasmus,Myotonie,Opisthotonus,oropharyngealer

Krampf,

Pleurothotonus,ZungenkrampfundTrismus.TremorschließtTremorund

Parkinson-Ruhetremorein.Beachtetwerdensollte,dasseinweitergefasstes

SpektrumvonSymptomeneingeschlossenist,dienichtunbedingt

extrapyramidalenUrsprungssind.

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennachMarkteinführungsehrseltenFälle

einerQT-VerlängerungunterRisperidonberichtet.Andereklassenbezogene

kardialeEffekte,dieunterAntipsychotika,diedasQT-Intervallverlängern,

berichtetwurden,umfassenventrikuläreArrhythmie,Kammerflimmern,

ventrikuläreTachykardie,plötzlichenTod,HerzstillstandundTorsadesdePointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlazebobehandeltenerwachsenenPatienten

mitSchizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon≥7%des

Körpergewichtserfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigen

plazebokontrolliertenUntersuchungenverglichen,wobeisicheinestatistisch

signifikanthöhereInzidenzderGewichtszunahmeunterRisperidon(18%)

gegenüberPlazebo(9%)zeigte.Ineinerplazebokontrolliertendreiwöchigen

StudiebeierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeiner

Gewichtszunahmevon≥7%amEndpunktinderRisperidon-(2,5%)undder

Plazebo-Gruppe(2,4%)vergleichbarundetwashöherinderaktiven

Kontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudienineinerPopulationvonKindernundJugendlichenmit

VerhaltensstörungundanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdas

Gewichtnach12MonatenBehandlungimMittelum7,3kg.

DieerwarteteGewichtszunahmebeinormalenKindernzwischen5und12Jahren

beträgt3bis5kgproJahr.Abdem12.bis16.Lebensjahrbleibtesbeidieser

GrößenordnungderGewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,während

Jungenca.5kgproJahrzunehmen.

ZusätzlicheInformationenzubesonderenPopulationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeider

ErwachsenenpopulationbeiälterenPatientenmitDemenzoderpädiatrischen

Patientenberichtetwurden,sindnachfolgendbeschrieben:

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewaren

NebenwirkungendieinklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.

1,5%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetwurden.

DarüberhinauswurdendiefolgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvon

≥5%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetundmiteinerzumindest

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doppeltenHäufigkeitimVergleichzuanderenErwachsenenpopulationen:

Harnwegsinfektion,peripheresÖdem,LethargieundHusten.

PädiatrischePatienten

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

pädiatrischenPatienten(5bis17Jahre)berichtetundmiteinerzumindest

doppeltenHäufigkeit,imVergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbei

Erwachsenengesehenwurde:Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,

Kopfschmerzen,Appetitzunahme,Erbrechen,Infektionenderoberen

Atemwege,verstopfteNase,SchmerzenimOberbauch,Schwindel,Husten,

Pyrexie,Tremor,DiarrhoeundEnuresis.

4.9 Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseiner

VerstärkungderbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidon

ergeben.Diese

umfassenBenommenheitundSedierung,TachykardieundHypotoniesowie

extrapyramidaleSymptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-Verlängerungund

Konvulsionenberichtet.TorsadedePointeswurdeinZusammenhangmiteiner

kombiniertenÜberdosisvonoralemRisperidonundParoxetinberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogen

werden,dassnochandereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung

(nachIntubation,fallsderPatientnichtbeiBewusstseinist)unddieGabevon

AktivkohlemiteinemLaxanssindnurinBetrachtzuziehen,wenndie

EinnahmedesWirkstoffesmehrals1Stundezurückliegt.Esistsofortmiteiner

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionzubeginnen,unddiesersollteauch

einekontinuierlicheAbleitungdesEKGseinschließen,ummögliche

Arrhythmienzuerfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürrisperidon-biomo1mg.Dahersollten

geeigneteunterstützendeMaßnahmeneingeleitetwerden.Hypotonieund

Kreislaufkollaps

sollenmitentsprechendenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitszufuhrund/

oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFallvonschweren

extrapyramidalenSymptomensollenAnticholinergikaverabreichtwerden.Eine

engmaschigeÜberwachungundKontrollesollbiszurWiederherstellungdes

Patientenfortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

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5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntipsychotika

ATC-Code:N05AX08

Wirkmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigen

Eigenschaften.ErbesitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT

-und

dopaminergeD

-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsan

-adrenerge

Rezeptorenund,mitgeringererAffinität,anH

-histaminergeund

-adrenerge

Rezeptoren.RisperidonhatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren.Obwohl

RisperidoneinstarkerD

-Antagonistist,derbekanntermaßendiepositiven

SymptomederSchizophrenieverbessert,verursachteseinegeringereDämpfung

dermotorischenAktivitätundInduktionderKatalepsiealsklassische

Antipyschotika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-Antagonis-

muskanndieNeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungenverringernunddie

therapeutischeWirksamkeitaufnegativeundaffektivenSymptomeder

Schizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophrenie

wurdeinvierStudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber

2500Patienten,diedieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,

eingeschlossenwaren,nachgewiesen.Ineiner6-wöchigen,plazebokontrollierten

Studie,dieeineTitrierungvonRisperidoninDosenbis10mg/Tag,welchezweimal

täglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninderBewertungdesBrief

PsychiatricRatingScale(BPRS)GesamtscoresdemPlazeboüberlegen.Ineiner

8-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dievierfixeDosen

vonRisperidon(2,6,10und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,

warenallevierRisperidon-GruppenimGesamtscorederPositiveandNegative

SyndromeScale(PANSS)demPlazeboüberlegen.Ineiner8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie,diefünffixeDosenvonRisperidon(1,4,8,12und16

mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warendie4,8und16mg/Tag

RisperidonDosisgruppenimPANSS-Gesamtscoreder1mgRisperidon-

Dosisgruppeüberlegen.Ineiner4-wöchigen,plazebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie,diezweifixeDosenvonRisperidon(4und8mg/Tag,

einmaltäglichverabreicht)einschloss,warenbeideRisperidon-Dosisgruppendem

PlazebohinsichtlichverschiedenerPANSS-Parameter,einschließlichdesPANSS-

GesamtscoreundderMessungdesResponses(>20%ReduktiondesimPANSS-

Gesamtscores)überlegen.

IneinerLangzeitstudiewurdenerwachseneambulantePatienten,dievorrangig

dieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenundunterantipsychotischen

ArzneimittelnmindestensvierWochenklinischstabilwaren,aufRisperidon2

bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2JahreaufRezidive

beobachtet.IndiesemZeitraum,wiesenPatienten,dieRisperidonerhielten,

einesignifikantlängereZeitbiszumRezidivaufalsPatienten,dieHaloperidol

erhielten.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

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DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapieinderAkutbehandlung

manischerEpisodenbeiBipolar-I-Störungwurdeindreidoppelblinden

plazebokontrolliertenMonotherapiestudienbeiungefähr820Patienten

nachgewiesen,dieBipolar-I-Störungen,aufderGrundlagederDSM-IV-

Kriterien,aufwiesen.IndendreiStudienerwiessichRisperidon1bis6mg/Tag

(Anfangsdosierung3mginzweiStudienund2mgineinerStudie)dem

PlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineimGesamtscorederYoungManiaRating

Scale(YMRS)inder3.Woche,alssignifikantüberlegen.Diesekundären

EndpunkteinBezugaufdieWirksamkeitentsprachengenerelldemprimären

Endpunkt.DerProzentsatzanPatientenmiteinerAbnahmevon≥50%des

YMRSGesamtscoresgegenüberderBaselinebeim3-WochenEndpunktwar

unterRisperidonsignifikanthöheralsunterPlazebo.EinederdreiStudien

beinhalteteeinenHaloperidol-Armundeine9-wöchigedoppelblinde

Erhaltungsphase.DieWirksamkeitwurdeüberden9-wöchigenZeitraumder

Erhaltungstherapieaufrechterhalten.DieVeränderunggegenüberderBaseline

imYMRSGesamtscorezeigteeinekontinuierlicheVerbesserungundwar

zwischenRisperidonundHaloperidolinWoche12vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeider

BehandlungderakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigen

Doppelblindstudienbeiungefähr300Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-

KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.Ineiner3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium

oderValproatgegenüberLithiumoder

ValproatalleinhinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineimYMRS-Gesamtscoreinder3.Woche,

überlegen.Ineinerzweiten3-wöchigenStudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,

beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium,Valproatoder

CarbamazepingegenüberLithium,ValproatoderCarbamazepinallein

hinsichtlichderReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresnichtüberlegen.Eine

möglicheErklärungfürdasVersagendieserStudiewardieInduktionder

Risperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-ClearancedurchCarbamazepin,waszu

subtherapeutischenSpiegelnvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonführte.

AlsdieCarbamazepin-Gruppeineinerpost-hoc-Analyseausgeschlossen

wurde,erwiessichRisperidoninKombinationmitLithiumoderValproat

gegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-

Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggressionbeiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungbei

Demenz(BehaviouralandPsychologicalSymptomsofDementia-BPSD),die

VerhaltensstörungenwieAggressivität,Agitation,Psychose,Aktivitätundaffektive

Störungenumfasst,wurdeindreidoppelblinden,plazebokontrollierten12-

Wochen-Studienan1150älterenPatientenmitmäßigerbisschwererDemenz

nachgewiesen.EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosenvon0,5,1und2

mg/Tag.ZweiStudienmitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-Dosis-

GruppenimBereichvon0,5bis4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.Risperidonzeigte

einestatistischsignifikanteundklinischbedeutsameWirksamkeitbeider

BehandlungderAggressionundwenigerkonsistentbeiderBehandlungder

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AgitationundPsychosebeiälterenPatientenmitDemenz(gemessenanhandder

BehavouralPathologyinAlzheimer`sDiseaseRatingScale[BEHAVE-AD]und

Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory[CMAI]).DerBehandlungseffektvon

RisperidonwarunabhängigvomMini-MentalStateExamination(MMSE)Wert

(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);vondensedierenden

EigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdemFehleneinerPsychose

sowievonderArtderDemenz,Alzheimer,vaskulärodergemischt(sieheAbschnitt

4.4).

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,plazebokontrolliertenStudienan

ungefähr240Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnosevon

disruptivenVerhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeitoder

einerleichtenbismoderatenmentalenRetardation/Lernstörungnachgewiesen.In

denbeidenStudienwarRisperidon0,02bis0,06mg/kg/Taggegenüberdem

PlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineinderConduct-Problem-Subscaleder

Nisonger-ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)inder6.Woche,signifikant

überlegen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidonwirdzu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,daseineähnliche

pharmakologischeWirksamkeitwieRisperidonbesitzt(sieheBiotransformation

undElimination).

Resorption:

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalb

von1bis2StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.Dieabsoluteorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonliegtbei70%(CV=25%).Dierelativeorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerTablettebeträgtimVergleichzur

Lösung94%(CV=10%).DieResorptionwirdnichtdurchNahrungbeeinträchtigt,

wodurchRisperidonmitoderohneMahlzeitverabreichtwerdenkann.DerSteady

statevonRisperidonwirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tagerreicht.

DerSteadystatevon9-Hydroxy-RisperidonwirdnacheinerBehandlungvon4-5

Tagenerreicht.

Verteilung:

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1-2l/kg.Im

PlasmawirdRisperidonanAlbuminund

-sauresGlykoproteingebunden.Die

PlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt90%,diedesaktivenMetaboliten9-

Hydroxy-Risperidon77%.

BiotransformationundElimination:

RisperidonwirdüberCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,das

eineähnlichepharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidon

und9-Hydroxy-RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6

unterliegteinemgenetischenPolymorphismus.ExtensiveCYP2D6-

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MetabolisiererwandelnRisperidonschnellin9-Hydroxy-Risperidonum,

währendschlechteCYP2D6-Metabolisiereresviellangsamerumwandeln.

ObwohlextensiveCYP2D6-MetabolisiererniedrigereRisperidonundhöhere9-

Hydroxy-RisperidonKonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,ist

die

PharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.der

aktivenantipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebei

extensivenundschlechtenCYP2D6-Metabolisierenvergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-

StudieninhumanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieiner

klinischrelevantenKonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvon

Arzneimittelnhemmt,diedurchdieCytochrom-P450-Isozyme,einschließlich

CYP1A2,CYP2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4undCYP

3A5,metabolisiertwerden.EineWochenachderVerabreichungsind70%der

DosismitdemUrinund14%mitdemStuhlausgeschieden.ImUrinentspricht

9-Hydroxy-Risperidon35-45%derDosis.BeidemResthandeltessichum

inaktiveMetaboliten.NachEinnahmedurchpsychotischePatientenwird

RisperidonmiteinerHalbwertszeitvonetwa3Stundenausgeschieden.Die

Eliminations-Halbwertzeitvon9-Hydroxy-Risperidonundderaktiven

antipsychotischenFraktionbeträgt24Stunden.

Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmen

destherapeutischenBereichs.

ÄlterePatienten,EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%

längereHalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktiven

antipsychotischenFraktionvon30%beiälterenPatienten.BeiPatientenmit

NiereninsuffizienzwurdenhöherePlasmakonzentrationenderaktiven

antipsychotischenFraktionundeineverringerteClearancederaktiven

antipsychotischenFraktionumdurchschnittlich60%beobachtet.Die

PlasmakonzentrationenvonRisperidonwarenbeiPatientenmit

Leberinsuffizienznormal;diemittlerefreieFraktionvonRisperidonimPlasma

warjedochum35%erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionistbeiKindernähnlichwiebeiErwachsenen.

Geschlecht,RasseundRauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichen

AuswirkungenvonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktion.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuellunreifen

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RattenundHundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängigeWirkungenaufden

männlichenundweiblichenGenitaltraktsowieaufdieBrustdüsen.DieseEffekte

wurdendenerhöhtenSerumprolaktinspiegelnzugeordnet,dieausderDopamin-

-Rezeptor-blockierendenAktivitätvonRisperidonresultieren.DesWeiteren

legenStudienanGewebekulturennahe,dassdasZellwachstumbeihumanen

BrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.BeiRattenundKaninchen

zeigteRisperidonkeineteratogeneWirkung.InReproduktionsstudienanRatten

mitRisperidonzeigtensichnegativeAuswirkungenaufdasPaarungsverhaltender

ElternundaufdasGeburtsgewichtunddasÜberlebenderNachkommen.Bei

RattenwardieintrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitivenDefizitenim

Erwachsenenalterassoziiert.AndereDopamin-Antagonistenwirktensichnegativ

aufdasLernvermögenunddiemotorischeEntwicklungderNachkommenaus,

wennsiebeiträchtigenTierenangewendetwurden.IneinerReihevonTests

zeigteRisperidonkeineGenotoxizität.InStudienanRattenundMäusenzur

KanzerogenitätvonRisperidonbeioralerAnwendungwurdeeineerhöhte

HäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),endokrinenPankreasadenomen

(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)beobachtet.Beidiesen

TumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinemanhaltendenDopamin-

-AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.DieRelevanzdieser

TumorbefundebeiNagerninBezugaufeinRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.In-vitroundin-vivoTiermodellezeigen,dasshoheRisperidon-Doseneine

VerlängerungdesQTIntervallsverursachenkönnen,wasmiteinemtheoretisch

erhöhtenRisikovonTorsadesdePointesbeiPatientenassoziiertwurde.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1SonstigeBestandteile

risperidon-biomo1mgFilmtabletten:

Lactose-Monohydrat;Maisstärke;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Natriumdodecylsulfat;Propylenglycol;Hypromellose;mikrokristallineCellulose;

hochdispersesSiliciumdioxid;Titandioxid(E171);Talkum.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit

20,50,100Filmtabletten

UnverkäuflichesMustermit10Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisefürdieHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-0

Fax:02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

62447.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

28.08.2007

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10. STANDDERINFORMATION

Mai2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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