RISPERIDON BASICS 4 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64844.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RISPERIDONBASICS4mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Risperidon

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SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

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- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRISPERIDONBASICSundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRISPERIDONBASICS

beachten?

3.WieistRISPERIDONBASICSeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRISPERIDONBASICSaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRISPERIDONBASICSUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DerWirkstoffistRisperidon.RisperidongehörtzurGruppeder

Psychopharmaka(diesewerdenzurBehandlungbestimmter

geistig-seelischerErkrankungenangewendet).

RisperidonwirdzurBehandlungvonZuständen,diedasDenken,das

FühlenoderdasVerhaltenbeeinflussen,eingesetzt.DieseZustände

könnenSymptomewiez.B.Verwirrtheit,Halluzinationen(z.B.hören,

sehenoderfühlenvonDingen,dienichtvorhandensind),

Wahnvorstellungen,ungewöhnlicheWahrnehmung(Paranoia)sowie

emotionalesundsozialesZurückziehenhervorrufen.Risperidonkann

sowohlgegenplötzliche(akute)alsauchgegenlangandauernde

(chronische)geistig-seelischeErkrankungeneingenommenwerden.

RisperidonwirdauchzurBehandlungbestimmtergeistig-seelischer

Erkrankungen,diebipolareStörungengenanntwerden,eingesetzt,

welchedramatischeStimmungsschwankungenverursachen,die

abwechselndvonextremeuphorischerund/oderreizbarerbiszu

extremtraurigerundhoffnungsloserStimmungmitzwischenzeitlichen

PeriodennormalerGemütsverfassungreichen.Extreme

SchwankungeninderTatkraftunddesVerhaltensgehenmitdiesen

Stimmungsschwankungeneinher.PeriodenderHochstimmung

(Euphorie)werdenalsmanischeEpisodenbezeichnet.Diesesind

gekennzeichnetdurchÜberaktivität,HochgefühloderReizbarkeit,

übermäßigeRedseligkeit,Aggressionen,vermindertenSchlafbedarf,

sprunghaftenThemenwechsel,alsobderBetroffeneseineGedanken

nichtschnellgenugwiedergebenkann,leichteAblenkbarkeitoder

geringesUrteilsvermögenoderdieNeigung,sichselbstzuverletzen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDON

BEACHTEN?

RISPERIDONBASICSdarfnichteingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinen

dersonstigenBestandteilevonRisperidonsind(eineallergische

ReaktionkannHautausschlag,Juckreiz,Anschwellendes

Gesichts,derLippen,derZungeoderderHände/Füßesowie

Atemproblemeeinschließen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRISPERIDONBASICS

isterforderlich

·wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereine

vorübergehendeVerringerungderBlutversorgungdesGehirns

haben.

·wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdem

AuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

·wennSieschwangersindoderplanenschwangerzuwerdensowie

wennSiestillen

·wennSieProblememitIhremHerzenundspeziellStörungendes

Herzschlagshaben

·wennSieProblememitIhrerLeberund/oderIhrenNierenhaben

·wennbeiIhnendieParkinson-Krankheitdiagnostiziertwurde(eine

langsamfortschreitende“Bewegungsstörung“aufgrunddes

stufenweisenVerlustes

vonGehirnzellen,diedienatürlicheSubstanzDopaminbilden.Die

üblichen

Symptomesindu.a.unkontrolliertesZittern,steifeMuskelnund

langsame

schwerfälligeBewegungsabläufe)

·wennSieälterals65Jahresind

·wennSieunterDiabetesmellitusleiden(dieüblichenSymptome

sindu.a.

übermäßigerDurst,AppetitundHarndrang)

·wennSieinderVergangenheitunterKrampfanfällenlitten

·wennSieunterDemenzleiden(einemZustandverbundenmitdem

Verlust

desGedächtnisses,derKonzentrationunddesUrteilsvermögens

infolge

einerStörungdesGehirns.Ergehtteilweisemitemotionalen

StörungenundPersönlichkeitsveränderungeneinher.).WennSie

unterDemenzleidenundzusätzlichFurosemid(entwässernde

Tabletten)einnehmen,müssenSiebesondersvorsichtigsein.

wennSieeinenSchlaganfallodereinetransitorischeischämische

Attacke(eineFormvonDurchblutungsstörungimGehirn)hatten

(infolgeeinerVerminderungderDurchblutungzumGehirn).Sollten

Siebereitsältersein(>65Jahre)undauchunterDemenzleiden,

soistdieMöglichkeitca.3-facherhöht,alsNebenwirkungbei

EinnahmevonRisperidoneinenSchlaganfallodereine

transitorischischämischeAttackezuerleiden.FragenSieIhren

Arzt,obSieRISPERIDONBASICSeinnehmenkönnen.

wennbeiIhnenandereRisikofaktorenfürGefäßerkrankungen

vorliegen,einschließlichBluthochdruck,Diabetesmellitus

(Zuckerkrankheit),RauchenoderHerzrhythmusstörungen

bekanntalsVorhofflimmern(einZustand,beidemdernormale

Herzrhythmusersetztwirddurcheinschnellesunregelmäßiges

ZuckenderHerzwand,wodurchdasHerzunregelmäßigschlägt).

·wennSieeinenerhöhtenBlutwertdesHormonsProlaktinhaben

(dieskannsichäußerndurchunnormaleProduktionvon

Muttermilch,Brustvergrößerungoder

Menstruationszyklusstörungen).

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenneinerdieserPunktegegenwärtig

aufSiezutrifftoderirgendwanninderVergangenheitaufSiezutraf.

BeiEinnahmevonRISPERIDONBASICSmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

RISPERIDONBASICSdarfnichteingenommenwerden,wenn

·SieCarbamazepineinnehmen(wirdfürdieBehandlungvon

Epilepsieangewendet).

Vorsichtisterforderlich,wennSiegleichzeitigfolgendeArzneimittel

einnehmen:

·Arzneimittel,diebekanntermaßeneineernsthafteArtvon

Herzrhythmusstörungen verursachen(QTc-Verlängerung)wie

z.B.Terfenadin,Astemizol(wirdzurBehandlungvonAllergien

angewendet),Cisaprid(wirdzurBehandlungvon

Verdauungsstörungenangewendet),Pimozid(wirdzur

Behandlungvonbestimmtengeistig-seelischenErkrankungen

angewendet)

·Phenothiazine(z.B.Chlorpromazin,Trifluperazin)(werdenzur

Behandlungvonbestimmtengeistig-seelischenErkrankungen

angewendet))

·TrizyklischeAntidepressiva(z.B.Imipramin,Amitryptilin,

Clomipramin,Desipramin)

·Fluoxetin(wirdzurBehandlungvondepressivenErkrankungen

angewendet)

·Levodopa,Pergolid,Cabergolin,Bromocriptin(werdenzur

BehandlungderParkinson-Krankheitangewendet)

·Beta-Blocker(z.B.Propranolol,Atenolol,Metoprolol,Carvedilol;

werdenzurBehandlungvonBluthochdruck,diversen

Herzproblemen,MigräneunddiversenanderenZuständen

angewendet.)

·Furosemid(entwässerndeTabletten)

BeiEinnahmevonRISPERIDONBASICSmitNahrungsmittelnund

Getränken

RISPERIDONBASICS kannjederzeitunabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.

SiesolltenbeimKonsumvonAlkoholvorsichtigsein.DieKombination

ausRisperidonundAlkoholkannSieschläfrigmachen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderversuchen,schwangerzuwerden,

fragenSiebitteIhrenArzt,obSieRisperidoneinnehmendürfen.Wenn

SiediesesMedikamentwährendderdreiletzten

Schwangerschaftsmonateeinnehmen,könnteesIhremungeborenen

Kindschaden.

RisperidongehtindieMuttermilchüberundkannunerwünschte

WirkungenaufdasBabyhaben.SiesolltenwährendderBehandlung

mitRisperidonnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RISPERIDONBASICSkannIhreAufmerksamkeitbeeinflussen.

StellenSiesicher,dassSiewissenwieSieaufRisperidonreagieren,

bevorSieAutofahrenoderMaschinenbedienenoderirgendeine

andereTätigkeitausführen,diegefährlichseinkann,wennSienicht

aufmerksamsind.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

RISPERIDONBASICS

EinsonstigerBestandteildiesesArzneimittelsistAspartam.Aspartam

isteineQuellefürPhenylalanin.Dieskannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie(einemgenetischenDefekt,beidemim

KörperdasEnzymfehlt,dasnotwendigist,umdieAminosäure

PhenylalanininTyrosinumzuwandeln).WennSiewissen,dassSie

einePhenylketonuriehaben,informierenSieIhrenArzt,bevorSie

diesesArzneimitteleinnehmen.

3. WIEISTRISPERIDONBASICSEINZUNEHMEN?

NehmenSieRISPERIDONBASICSimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSienichtganzsichersind.

FürDosierungen,diemitderStärkedervorliegendenPackungnicht

dosiertwerdenkönnen,sindandereStärkendiesesArzneimittels

verfügbar.

Dosierung

ZumEinnehmen.

RISPERIDONBASICSkanneinmaloderzweimaltäglichgenommen

werden.

WennSieweiterePsychopharmakaeinnehmen,kannIhrArztIhnen

verordnen,diesestufenweiseabzusetzen,ummitderBehandlungmit

RISPERIDONBASICSzubeginnen.WennSiedieanderen

PsychopharmakainFormvonInjektionenerhalten,wirdIhrenächste

InjektiondurchtäglicheinzunehmendesRISPERIDONBASICS

ersetzt.

Schizophrenie

RisperidonkannalsEinzeldosisoderjeweilsalshalbeDosismorgens

undabendseingenommenwerden.IhrArztbeginntdieBehandlung

üblicherweisemit2mgRisperidontäglich.Abdem2.Behandlungstag

kannIhrArztIhreDosisauf4mgRisperidontäglicherhöhen.Danach

kannIhretäglicheDosisinAbhängigkeitdavon,wieSieaufdie

Behandlungansprechen,erhöhtoderverringertwerden.

DiemeistenPatientenerhalteneinetäglicheDosiszwischen4mgund

6mgRisperidon.ManchePatientenkönnenbiszu10mgRisperidon

proTagbenötigen.NehmenSienichtmehrals16mgRisperidonan

einemTagein.

BipolareStörungen

IhrArztbeginntdieBehandlungüblicherweisemit2mgRisperidon

einmaltäglich.IhretäglicheDosiswirddanninAbhängigkeitdavon,

wieSieaufdieBehandlungansprechen,auf1mgbis6mg

Risperidoneingestellt.IhrArztüberprüftinregelmäßigenAbständen

dieDosisfürIhreBehandlungmitRisperidonundlegtdiesebei

Bedarferneutfest.

RisperidonwurdefürdieBehandlungvonKindernunter15Jahren

nichtuntersucht.

FallsSieältersindoderProblememitIhrerNieren-oderLeberfunktion

haben,kannIhnenIhrArzteineandereDosisverschreiben.

ArtderAnwendung

DieSchmelztablettewirdsofortnachderEntnahmeausder

VerpackungaufdieZungegelegt.DieTablettelöstsichimMund

innerhalbvonSekundenaufundkanndannmitoderohneWasser

geschlucktwerden.DerMundsollteleersein,bevordieTabletteauf

derZungeplatziertwird.BrechenoderteilenSiedieSchmelztablette

nicht.

DieSchmelztablettekannvor,währendodernachdenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DamitSienichtvergessen,IhrArzneimitteleinzunehmen,solltenSie

essichzurGewohnheitmachen,estäglichzurgleichenUhrzeit

einzunehmen.

WennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonRISPERIDON

BASICSzustarkoderzuschwachist,sprechenSiemitIhremArzt

oderApotheker.

WennSieeinegrößereMengevonRISPERIDONBASICS

eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiesichnachderEinnahmevonRISPERIDONBASICS

schläfrigoderimAllgemeinenunwohlfühlen,informierenSie

umgehendIhrenArztoderwendenSiesichsofortandie

nächstliegendeNotfallaufnahme.NehmenSiediesePackungsbeilage

odereinigeSchmelztablettenmit,damitIhrArztweiß,wasSie

eingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonRISPERIDONBASICSvergessen

haben

NehmenSiedievergesseneDosisein,sobaldSiesichdaran

erinnern.WennesallerdingsschonfastZeitfürdienächsteDosisist,

lassenSiedievergesseneDosisausundrichtenSiesichwiedernach

IhremüblichenEinnahmeplan.NehmenSienichtdiedoppelteDosis

ein,wennSiedievorherigeDosisvergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonRISPERIDONBASICSabbrechen

NehmenSieIhreTablettengenauwieverordnetundfürden

gesamtenverordnetenZeitraumein;setzenSiedasArzneimittelnicht

vorzeitigab,auchwennSiesichbesserfühlen,dadieSymptome

ansonstenwiederkehrenkönnen.

WieauchbeianderenPsychopharmakakanndasplötzliche

AbbrechenderBehandlungvonRisperidonÜbelkeit,Erbrechen,

SchwitzenundSchlafstörungenhervorrufen.Außerdemkönnensich

IhrepsychischenErkrankungenverschlechternoderwiederkehren

undeskönnensichunkontrollierbareBewegungsstörungen

entwickeln.FallsIhrArztentscheidet,diesesArzneimittelbeiIhnen

abzusetzen,erfolgtdiesimRegelfallstufenweiseübereinen

angebrachtenZeitraum.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRISPERIDONBASICSNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

WennirgendwelchederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnen

auftreten,brechenSiedieEinnahmevonRISPERIDONBASICSab

undinformierenSieumgehendIhrenArztoderwendenSiesichsofort

andasnächstgelegeneKrankenhaus.

·Ausschläge,Nesselsucht,Juckreiz,Brusteinengung,Kurzatmigkeit

oderAnschwellendesGesichts,derLippen,derZunge,der

Hände/Füße,Ohnmacht,erhöhteTemperatur

DiesesindsehrernsthafteNebenwirkungen.WennsiebeiIhnen

auftreten,kannessein,dassSieeineernsthafteallergische

ReaktiongegenRISPERIDONBASICShaben.Möglicherweise

benötigenSiedringendärztlicheBehandlungoderSiemüssenin

einKrankenhauseingewiesenwerden.

InformierenSieumgehendIhrenArztoderwendenSiesichsofortan

dasnächstgelegeneKrankenhaus,wennSieirgendwelcheder

folgendenNebenwirkungenansichbeobachten:

·schnellerHerzschlag

·ausgeprägteVerhaltensänderungeneinschließlichVerwirrtheit,

Ruhelosigkeit,übermäßigeAufregung;unnormale

Körperbewegungen,Kombinationvonteilnahmsloser

Körpersteifheit(Unfähigkeitsichzubewegenoderzulaufen),

hohemFieberundübermäßigemSchwitzen.

·plötzlichesAuftretenschwererKopfschmerzen,Schwindel,

Taubheit/SchwächeinGesicht,ArmenoderBeinen,speziellauf

einerSeitedesKörpers(oder)veränderteSprechweiseund

Verständnisfähigkeit,SehstörungineinemoderinbeidenAugen

undVerlustdesGleichgewichtsoderderKoordination.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinederfolgenden

Nebenwirkungenansichbemerken:

·UnkontrolliertesZittern(Tremor),Körpersteifheitundweitere

unkontrollierbareKörperbewegungen

·Angst,RuhelosigkeitundAufregung

·SchwindeloderBenommenheit,besondersbeimplötzlichen

Hinsetzenoder Aufstehen

·Bluthochdruck

·Schwindel,Kopfschmerzen,übermäßigesSchlafbedürfnisoder

Schlafstörungen,Müdigkeit,Konzentrationsschwierigkeiten

·verschwommeneSicht

·Übelkeit,Erbrechen,übermäßigerSpeichelfluss,

Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,Verstopfung

·Harninkontinenz(UnvermögenHarneinzuhalten)

·laufendeNase

·anhaltendeabnormalePeniserektion,vermindertesexuelle

LeistungsfähigkeiteinschließlichbeeinträchtigteEjakulationbei

MännernundverminderteOrgasmusfähigkeit

·erhöhteProduktiondesHormonsProlaktin,daszuunnormaler

ProduktionvonMuttermilchoderBrustvergrößerungoder

Menstruationszyklusstörungenführenkann

·Gewichtzunahme

·Schwellung

·VerschlechterungeinesbestehendenDiabetesmellitus

(Zuckerkrankheit)

·Benommenheit,verwirrtesVerhaltenverbundenmitdemstarken

Verlangen, großeMengenWasserzutrinken

·ÄnderungenderKörpertemperatur

·Krampfanfälle

MöglicherweisewerdenbeieinzelnenBlutuntersuchungen

Veränderungenfestgestellt:

·AnstiegvonLeberenzymwerten

·AnstiegvonBlutzuckerwerten

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mit

Schwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),die

möglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenund

dortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmen

verursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTRISPERIDONBASICSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenRISPERIDONBASICSnachdemaufderBlisterpackung

undaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRISPERIDONBASICSenthält

DerWirkstoffistRisperidon.

JedeSchmelztabletteenthält4mgRisperidon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.),Croscarmellose-Natrium,Schweres,basisches

Magnesiumcarbonat,Eisen(III)-oxid(E172),Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Hyprolose,Aspartam(E951),Saccharin-Natrium,Talkum,

Pfefferminz-Aroma,natürlichundkünstlich,517,VirginiaDareExtract

Co.,Inc.LevomentholundhochdispersesSiliciumdioxid.

WieRISPERIDONBASICSaussiehtundInhaltderPackung

DieSchmelztablettensindpinkfarbenmarmoriert,rund,flach

abgeschrägtmiteinemeingeprägten“R“aufdereinenSeiteund„4

aufderanderenSeite.

Packungsgrößen:28und56Schmelztabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

Tel.-Nr.:0214/40399-0

Fax-Nr.:0214/40399-70

e-mail:info@basics.de

Hersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

oder

RanbaxyIrelandLtd.

Spafield,CorkRoad

Cashel,Co.Tipperary

Irland

Tel.:+353/62/61206

Fax.:+353/62/61575oder61506

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Polen RanperidonOrodispersible4mgTablets

Portugal RisperidonaRanbaxy4mgComprimidos

Orodispersíveis

VereinigtesKönigreichRisperidone4mgOrodispersibleTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februrar2010.

Fachinformation

RISPERIDONBASICS1mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS2mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS3mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS4mgSchmelztabletten

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

RISPERIDONBASICS1mg

Schmelztabletten

RISPERIDONBASICS2mg

Schmelztabletten

RISPERIDONBASICS3mg

Schmelztabletten

RISPERIDONBASICS4mg

Schmelztabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

RISPERIDONBASICS1mg

Schmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält1mg

Risperidon.

DesweiterenenthältjedeTablette

0,563mgAspartam.

RISPERIDONBASICS2mg

Schmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält2mg

Risperidon.

DesweiterenenthältjedeTablette

1,126mgAspartam.

RISPERIDONBASICS3mg

Schmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält3mg

Risperidon.

DesweiterenenthältjedeTablette

1,689mgAspartam.

RISPERIDONBASICS4mg

Schmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält4mg

Risperidon.

DesweiterenenthältjedeTablette

2,252mgAspartam.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

RISPERIDONBASICS1mg

Schmelztabletten

Pinkfarbene,marmorierte,runde,flach

abgeschrägteTabletten,miteinem

eingeprägten„R“aufdereinenSeite

und„1“aufderanderenSeite

RISPERIDONBASICS2mg

Schmelztabletten

Pinkfarbene,marmorierte,runde,flach

eingeprägten„R“aufdereinenSeite

und„2“aufderanderenSeite RISPERIDONBASICS3mg

Schmelztabletten

Pinkfarbene,marmorierte,runde,flach

abgeschrägteTabletten,miteinem

eingeprägten„R“aufdereinenSeite

und„3“aufderanderenSeite

RISPERIDONBASICS4mg

Schmelztabletten

Pinkfarbene,marmorierte,runde,flach

abgeschrägteTabletten,miteinem

eingeprägten„R“aufdereinenSeite

und„4“aufderanderenSeite

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

RISPERIDON BASICS

Schmelztabletten werden zur

Behandlungakuterundchronischer

schizophrenerPsychoseneingesetzt

sowiefürweiterepsychotische

Störungen,beidenenpositive

(wie z.B. Halluzinationen,

Wahnvorstellungen,Denkstörungen,

Feindseligkeit,Misstrauen)und/oder

negativeSymptome(wiez.B.

Abgestumpftheit,emotionellerund

sozialerRückzug,Sprachmängel)

auftreten.

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettensindebenfalls

wirksamzurAufrechterhaltungdes

klinischen Erfolgs der

ErhaltungstherapiebeiPatienten,die

aufdieErstbehandlungangesprochen

haben.

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettensindauchzur

BehandlungvonManienbeibipolaren

Störungenangezeigt.DieseEpisoden

sindgekennzeichnetdurchSymptome

wieübertriebengehobeneoder

gereizteStimmung,übersteigertes

Selbstwertgefühl, verminderten

Schlafbedarf,gepressteSprechweise,

rasendeGedanken,Ablenkbarkeitoder

geringes Urteilsvermögen

einschließlichzerstörerischemoder

aggressivemVerhalten.

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettensindfürdie

BehandlungderVerhaltenssymptome

beiDemenznichtzugelassen(siehe

Abschnitt4.4).

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Fachinformation

RISPERIDONBASICS1mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS2mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS3mgSchmelztabletten

RISPERIDONBASICS4mgSchmelztabletten

4.2.aSchizophrenie

Erwachsene

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettenkönnenein-bis

zweimaltäglichgegebenwerden.Alle

Patienten,obakutoderchronisch,

solltenmit2mgproTagbeginnen.Die

DosierungkannamzweitenTagauf4

mgtäglicherhöhtwerden.Beieinigen

Patienten,wiez.B.erstmaligerkannte

Patienten,kanneinelangsamere

Aufdosierungsinnvollsein.Abdann

kanndieDosierungunverändert

beibehaltenoderfallserforderlich

nochmalsindividuellangepasst

werden.FürdiemeistenPatientenliegt

dieoptimaleDosiszwischen4und6

mgtäglich,obwohlmanchePatienten

schonbeieinergeringerenDosierung

optimalansprechen.

Dosenüber10mgproTaghaben

generellkeinezusätzlicheWirksamkeit

gegenüberniedrigerenDosierungen

gezeigtundkönnendasRisiko

extrapyramidalerSymptomeerhöhen.

Dosen

über10mgproTagsolltennurbei

einzelnenPatientenangewendet

werden,sofernderNutzendasRisiko

überwiegt.DieSicherheitvonDosen

über16mgproTagistnicht

ausreichenduntersuchtwordenund

solltendahernichtverabreichtwerden.

ÄlterePatienten

EswirdeineAnfangsdosisvon0,5mg

zweimaltäglichempfohlen.Diese

Dosiskannentsprechendden

individuellenErfordernisseninSchritten

vonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis

2mgzweimaltäglichangepasst

werden.

Nieren-undLebererkrankungen

EswirdeineAnfangsdosisvon0,5mg

zweimaltäglichempfohlen.Diese

Dosiskannentsprechendden

individuellenErfordernisseninSchritten

vonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis

2mgzweimaltäglichangepasst

werden.Risperidonsolltebeidieser

PatientengruppenurmitVorsicht

angewendetwerden,bisweitere

Erfahrungenvorliegen.

DieAnwendungvonRisperidongegen

SchizophreniebeiKindernunter15

Jahrenistnichtausreichenduntersucht

worden.

4.2.bBipolareManie

Erwachsene

Risperidonsolltenacheinem

festgelegtenZeitplaneinmaltäglich

gegebenwerden,beginnendmit2mg.

Dosierungsanpassungensollten,wenn

erforderlich,inErhöhungsschrittenvon

1mgproTaginIntervallenvonnicht

wenigerals24Stundenerfolgen.Es

wirdeinDosierungsbereichzwischen1

6mgproTagempfohlen.

DerweitereGebrauchvonRisperidon

mussdurchgängigausgewertetund

ÄlterePatienten

EswirdeineAnfangsdosisvon0,5mg

zweimaltäglichempfohlen.Diese

Dosiskannentsprechendden

individuellenErfordernisseninSchritten

vonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis

2mgzweimaltäglichangepasst

werden.

Nieren-undLebererkrankungen

EswirdeineAnfangsdosisvon0,5mg

zweimaltäglichempfohlen.Diese

Dosiskannentsprechendden

individuellenErfordernisseninSchritten

vonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis

2mgzweimaltäglichangepasst

werden.Risperidonsolltebeidieser

PatientengruppenurmitVorsicht

angewendetwerden,bisweitere

Erfahrungenvorliegen.

KombinierterGebrauchmit

Stimmungsstabilisierern

ÜberdenkombiniertenGebrauchvon

RisperidonundCarbamazepinbei

bipolarerManieliegenbegrenzteDaten

vor.Eswurdegezeigt,dass

CarbamazepindenStoffwechselvon

Risperidonbeeinflusst,indemereinen

niedrigerenPlasmaspiegelder

antipsychotischenFraktionvon

Risperidonbewirkt(sieheAbschnitt

4.5).Eswirddahernichtempfohlen,

beiPatientenmitbipolarerManie

RisperidonundCarbamazepin

zusammenzuverabreichen,bis

weitereErkenntnissevorliegen.Fürdie

kombinierteAnwendungvonLithium

oderValproatmitRisperidonistkeine

DosisanpassungvonRisperidon

notwendig.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieSchmelztablettewirdaufdieZunge

gelegt.DieTablettelöstsichimMund

innerhalbvonSekundenaufundkann

dannmitoderohneWassergeschluckt

werden.DerMundsollteleersein,

bevordieTabletteaufderZunge

platziertwird.

NachderEntnahmeausder

BlisterpackungsolltedieRISPERIDON

BASICSSchmelztabletteunverzüglich

eingenommenwerden,weilsiedanach

nichtweitergelagertwerdenkann.

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RISPERIDON BASICS

Schmelztablettenbeginnenbinnen

Sekunden,nachdemsieaufdieZunge

gelegtwordensind,sichaufzulösen,

derGebrauchvonWasseristnicht

notwendig.DieTablettedarfnicht

geteiltwerden. 4.3Gegenanzeigen

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettendürfennichtbei

Patienten mit bekannter

ÜberempfindlichkeitgegenRisperidon

odereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittelsangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

BehandlungältererPatientenmit

Demenz

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettenwerdenfürdie

BehandlungbeiDemenzsymptomen

nichtempfohlen,daeinerhöhtesRisiko

zerebrovaskulärerNebenwirkungen

besteht (einschließlich

zerebrovaskuläreVorfälleund

transitorischeischämischeAttacken).

DieBehandlungakuterPsychosenbei

PatientenmitDemenzinder

Vorgeschichtesolltenurkurzzeitigund

ausschließlichauffachärztliches

Anratenerfolgen.

ErhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonunerwünschten

cerebrovaskulärenEreignisen

Inrandomisierten,placebokontrollierten

klinischenStudienmitanDemenz

erkranktenPatienten,diemiteinigen

atypischenAntipsychotikabehandelt

wurden,wurdeeinetwaumdas

dreifacheerhöhtesRisikofür

unerwünschte cerebrovaskuläre

Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Es

kannnichtausgeschlossenwerden,

dassdieseWirkungauchbeider

AnwendungandererAntipsychotika

oderbeianderenPatientengruppen

auftritt.

RISPERIDONBASICSsolltedaherbei

Patienten,dieeinerhöhtes

Schlaganfallrisikohaben,mitVorsicht

angewendetwerden.

GleichzeitigeBehandlungmit

Furosemid

IneinerplazebokontrolliertenStudiemit

RisperidonbeiälterenPatientenmit

Demenz,wurdebeiPatienten,die

gleichzeitigmitFurosemidund

Risperidonbehandeltwurdenübereine

höhereMortalitätsinzidenz(7,3%;

Durchschnittsalter: 89 Jahre,

Altersbereich:

Patienten,dienurmitRisperidon(3,1

%;Durchschnittsalter:84Jahre,

Altersbereich:70bis96Jahre)odernur

Furosemid (4,1 %;

Durchschnittsalter: 80 Jahre,

Altersbereich:67bis90Jahre,die

OddsRatio(95%Konfidenzintervall)

betrug1,82(0,65;5,14))behandelt

wurden.DieerhöhteMortalitätsinzidenz

beiPatienten,diegleichzeitigmit

FurosemidundRisperidonbehandelt

wurden,wurdeinzweivonvier

klinischenStudienbeobachtet.

DerpathophysiologischeMechanismus

fürdieseBeobachtungenistunklarund

eskonntekeineeinheitliche

Todesursachefestgestelltwerden.

DennochistVorsichtgebotenundes

sinddieRisikenundderNutzender

KombinationvonRisperidonund

Furosemid vor der

Therapieentscheidungabzuwägen.

Behandlungsunabhängig war

Dehydratationeinallgemeiner

RisikofaktorfürdieMortalitätundsollte

deshalbbeiälterenPatientenmit

Demenzsorgfältigvermiedenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevon

RisperidonmitanderenDiuretikaführte

nicht zu einer höheren

Mortalitätsinzidenz.

Ärzte sollten das Risiko

zerebrovaskulärer unerwünschter

EreignissemitRisperidon(die

BeobachtungenanälterenPatienten

Demenz siehe

oben)sorgfältigabwägen,bevorsie

einenPatientenmitCVA/TIAinder

Vorgeschichtedamitbehandeln.

Andere Risikofaktoren für

zerebrovaskuläre Erkrankungen

einschließlichHypertonie,Diabetes,

Rauchen,Vorhofflimmern,etc.sollten

ebenfallsBeachtungfinden.

Aufgrundderalpha-blockierenden

AktivitätvonRisperidonkann

besonderswährendderTitrationbei

derAnfangsdosisorthostatische

Hypotonieauftreten.Wenndie

Hypotonieauftritt,sollteeine

DosisreduzierunginErwägung

gezogenwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendung

vonAntipsychotikasindFällevon

venösenThromboembolien(VTE)

berichtetworden.DaPatienten,diemit

Antipsychotikabehandeltwerden,

häufigerworbeneRisikofaktorenfür

VTEaufweisen,solltenallemöglichen

RisikofaktorenfürVTEvorund

währendderBehandlungmit

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RISPERIDONBASICSidentifiziertund

Präventivmaßnahmenergriffenwerden.

BehandlungvonPatientenmitHerz-

Kreislauf-Erkrankungen

RISPERIDON BASICS

SchmelztablettensolltenmitVorsicht

beiPatientenmitbekannterHerz-

Kreislauf-Erkrankung und mit

verlängertemQT-Intervallangewendet

werdenunddieDosierungsollte

stufenweisetitriertwerden.In

klinischenStudienwurdeRisperidon

nichtmiteinerZunahmedesQTc-

IntervallsinVerbindunggebracht.Wie

auchbeianderenPsychopharmakaist

Vorsichtgeboten,wennsiezusammen

mitArzneimittelnverordnetwerden,von

denenbekanntist,dasssiedasQT-

Intervallverlängern.

Risperidonsollteaußerdembei

PatientenmitbekannterHerz-Kreislauf-

Erkrankung(z.B.beiangeborenem

langemQTc-Syndrom,koronarer

Herzerkrankung,

Reizleitungsstörungen,Arrhythmie)

oderbeigleichzeitigerBehandlungmit

Arzneimitteln, die

ebenfallsdieVerlängerungdesQT-

Intervallsinduzierenoderbei

Hypokaliämie/Hypomagnesiämiemit

Vorsichtangewendetwerden.

WenneineweitereSedation

erforderlichist,sollteeherein

zusätzlichesArzneimittel(wiez.B.ein

Benzodiazepin)angewendetwerden,

anstattdieDosisvonRisperidonzu

erhöhen.

ArzneimittelmitDopamin-Rezeptor-

antagonistischen Eigenschaften

werdenmitderInduktionvon

Spätdyskinesien,charakterisiertdurch

rhythmische unwillkürliche

BewegungenvorzugsweisederZunge

und/oderdesGesichtes,inVerbindung

gebracht.Eswurdeberichtet,dassdas

AuftretenextrapyramidalerSymptome

einRisikofaktorfürdieEntwicklungder

Spätdyskinesieist.WennesAnzeichen

undSymptomevonSpätdyskinesie

gibt,solltedasAbsetzenaller

Psychopharmakaerwogenwerden.

InVerbindungmitNeuroleptikawurde

dasAuftreteneinesmalignen

neuroleptischenSyndromsberichtet,

gekennzeichnetdurchHyperthermie,

Muskelsteifheit,vegetativeEntgleisung,

verändertesBewusstseinunderhöhte

CPK-Spiegel.IndiesemFallsolltenalle

Psychopharmaka einschließlich

Umstellungvonanderen

PsychopharmakaaufRisperidon

Wennmedizinischvertretbarwird

empfohlen,einevorhergehende

Behandlung mit anderen

Psychopharmaka stufenweise

abzubrechenundparalleldieTherapie

mitRisperidoneinzuleiten.Beieinem

medizinischvertretbarenWechselvon

einemDepot-Psychopharmakonzu

RisperidonsolltederBeginnder

Risperidontherapieanstelleder

nächstenplanmäßigenInjektionin

Erwägunggezogenwerden.Die

Notwendigkeit, eine aktuelle

Antiparkinson-Medikationfortzuführen,

sollteregelmäßigneuüberdacht

werden.

BeiälterenPatientenundPatientenmit

Nieren-oderLeberinsuffizienzwird

empfohlen,sowohldieAnfangsdosis

alsauchdieErhaltungsdosierungenzu

halbieren.

Lewy-Body-DemenzoderParkinson-

Krankheit

WennPatientenmitderParkinson-

KrankheitoderderLewy-Body-Demenz

Psychopharmaka einschließlich

Risperidonverordnetwerden,sollten

diemöglichenRisikengegenden

erwartetenNutzenabgewogenwerden,

dabeidePatientengruppenein

erhöhtesRisikoeinergesteigerten

Empfindlichkeit gegenüber

Psychopharmaka,Verschlechterung

derKrankheitundEntwicklungeines

malignenneuroleptischenSyndroms

haben.Anzeichenfüreinegesteigerte

Empfindlichkeitkönnenunteranderem

Verwirrtheit, Gleichgültigkeit,

orthostatischeHypotoniemiterhöhter

TendenzzuStürzen,zusätzlichzuden

extrapyramidalenSymptomensein.

InsehrseltenenFällenwurdewährend

derBehandlungmitRISPERIDON

BASICSSchmelztablettenüberHyper-

glykämieoderExazerbationeines

vorbestehendenDiabetesmellitus

berichtet.Entsprechendwirdeine

angemesseneklinischeÜberwachung

beidiabetischenPatientenund

Patienten mit

RisikofaktorenfürdasEntsteheneines

Diabetesmellitusangeraten(siehe

auchAbschnitt4.8.).

KlassischeNeuroleptikasenken

bekanntlichdieSchwellefür

wennepileptischePatientenbehandelt

werden.

auch bei anderen

PsychopharmakasolltenPatientenauf

einemöglicheGewichtszunahme

aufmerksamgemachtwerden.

NachabruptemAbsetzenhoherDosen

vonPsychopharmakawurdensehr

seltenakuteEntzugssymptome

einschließlichÜbelkeit,Erbrechen,

Schwitzen undSchlaflosigkeit

beschrieben.PsychotischeSymptome

könnendannwiederauftretenundes

wurde von willkürlichen

Bewegungsstörungen(wieAkathisie,

DystonieundDyskinesie)berichtet.

AusdiesenGründenistein

stufenweisesAbsetzenderArzneimittel

ratsam.

DieAnwendungvonRisperidongegen

SchizophreniebeiKindernunter15

Jahrenwurdenichtausreichend

untersucht.

RISPERIDON BASICS

SchmelztablettenenthaltenAspartam

alsQuellefürPhenylalaninundkönnen

schädlichseinfürPatientenmit

Phenylketonurie.

RISPERIDON BASICS

SchmelztablettensolltenmitVorsicht

Patienten mit nicht-

arzneimittelbezogener

Hyperprolaktinämie angewendet

werden.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

MöglicheInteraktionenvonRisperidon

mitanderenArzneimittelnsindnicht

systematischuntersuchtworden.In

AnbetrachtderprimärenZNS-Wirkung

vonRisperidonsollteesinKombination

mitanderenaufdaszentrale

NervensystemwirkendenArzneimitteln

einschließlichAlkoholmitVorsicht

angewendetwerden.

RisperidonkannderWirkungvon

LevodopaundanderenDopamin-

Agonistenentgegenwirken.

Eswurdenachgewiesen,dass

CarbamazepindiePlasmaspiegelder

antipsychotischenFraktionvon

Risperidonsenkt.Einenähnlichen

EffektkönntemaninKombinationmit

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anderenArzneimittelnerwarten,die

Stoffwechsel der

metabolisierendenEnzymeinder

Leberanregen.ZuBeginnder

BehandlungmitCarbamazepinoder

anderen hepatisch

enzyminduzierenden Arzneimitteln

solltedieDosisvonRisperidonneu

festgelegtundwennnotwendigerhöht

werden.Andererseitssolltebeim

AbsetzenderartigerArzneimitteldie

DosisvonRisperidonneubewertetund

wennnotwendiggesenktwerden.

Phenothiazine, trizyklische

AntidepressivaundeinigeBeta-

Rezeptoren-blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidon

erhöhen,abernichtdieder

antipsychotischenFraktion.Die

CYP2D6-HemmerFluoxetinund

Paroxetin können die

PlasmakonzentrationvonRisperidon

undineinemgeringenMaßdieder

antipsychotischenFraktionerhöhen.

WenndiegleichzeitigeGabevon

FluoxetinoderParoxetinbegonnen

oderbeendetwird,solltederArztdie

DosierungvonRISPERIDONBASICS

Schmelztablettenneubestimmen.

Wieinin-vitro-Studiengezeigt,kann

diegleicheInteraktionmitHaloperidol

stattfinden.Amitryptilinbeeinflusstdie

PharmakokinetikvonRisperidonoder

vonderaktivenantipsychotischen

Fraktionnicht.CimetidinundRanitidin

erhöhendieBioverfügbarkeitvon

Risperidon,abernurgerinfügigdieder

aktivenantipsychotischenFraktion.Der

CYP3A4-HemmerErythromycinändert

diePharmakokinetikvonRisperidon

undderaktivenantipsychotischen

Fraktionnicht.DerCholinesterase-

HemmerGalantaminzeigtkeinen

klinischrelevantenEffektaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonund

deraktivenantipsychotischenFraktion.

EineStudiemitDonepezilbeijüngeren

gesundenProbandenzeigteebenfalls

keinenklinischrelevantenEffektaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonund

dieantipsychotischeFraktion.

Wenn RISPERIDON BASICS

Schmelztablettenzusammenmit

anderen hochgradig

proteingebundenen Arzneimitteln

eingenommenwerden,findetkeine

klinischrelevanteVerdrängungder

Substanzen aus der

Plasmaproteinbindungstatt.

RISPERIDON BASICS

PatientenmitDemenz,diegleichzeitig

mitFurosemidbehandeltwerden,nicht

angewendetwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmit

Arzneimitteln,dieeineVerlängerung

desQT-Intervallsbewirken(z.B.Klasse

IAoderIII-Antiarrhythmika,Makrolid-

Anti-biotika, Antimalariamittel,

Antihistaminika,Antidepressiva),kann

eineHypokaliämie/Hypomagnesiämie

(z.B.bestim-mteDiuretika)hervorrufen

oderdenhepatischenAbbauvon

Risperidonhemmen.

RISPERIDON BASICS

Schmelztablettenzeigtenkeineklinisch

relevanteWirkungaufdie

PharmakokinetikvonValproat.Bei

Patientenunterbereitslangfristiger

TherapiemitLithiumundNeuroleptika

tratkeinesignifikanteÄnderungder

Pharmakokinetik von

Lithiumauf,nachdemdasgleichzeitig

mitRisperidoneingenommene

Neuroleptikumersetztwurde.

Nahrungsmittelbeeinflussendie

ResorptionvonRisperidonimMagen

nicht. Die Wirkung von

NahrungsmittelrestenimMundaufdie

ResorptionvonRisperidonistnicht

untersuchtworden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ZwarzeigteRisperidonin

tierexperimentellenStudienkeine

direkteReproduktionstoxizität,jedoch

wurdenbeiRatteneinigeindirekte

Prolaktin-undZNS-vermittelte

Wirkungenbeobachtet,einetypische

verzögerteBrunstundVeränderungen

imPaarungs-undStillverhalten.In

keinerStudiewurdeeineteratogene

WirkungvonRisperidonfestgestellt.

DieSicherheitvonRISPERIDON

BASICSSchmelztablettenfürdie

AnwendungamMenschenwährend

derSchwangerschaftistnichtbelegt.

Verabreichung von

Psychopharmakawährenddesletzten

TrimenonsderSchwangerschafthatzu

langfristigenjedochreversiblen

neurologischen Störungen

extrapyramidalerNatursowiezu

AbhängigkeitssymptomendesKindes

geführt.DahersolltenRISPERIDON

BASICSSchmelztablettenwährend

einer Schwangerschaft nur

angewendetwerden,wenndieVorteile

dieRisikeneindeutigüberwiegen.

TierexperimentelleStudienzeigten,

dassRisperidonund9-Hydroxy-

RisperidonindieMuttermilch

dassRisperidonund9-Hydroxy-

Risperidonauchindiemenschliche

Muttermilchübergehen.Dahersollten

Frauen,dieRisperidoneinnehmen,

nichtstillen.

4.7Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieEinnahmevonRISPERIDONBA-

SICSSchmelztablettenkannden

Patienten bei Tätigkeiten

beeinträchtigen, die geistige

Aufmerksamkeiterfordern.Daher

solltenPatientendaraufhingewiesen

werden,nichtselbstzufahrenoder

Maschinenzubedienen,bisihre

individuelleReaktionaufRisperidon

bekanntist.

4.8Nebenwirkungen

InvielenFällenistesschwierig,die

NebenwirkungenvondenSymptomen

derzugrundeliegendenKrankheit

abzugrenzen.IndiesemAbschnitt

werdenNebenwirkungenwiefolgt

definiert:

sehrhäufig(1/10);

häufig(1/100bis<1/10);

gelegentlich(1/1.000bis<1/100);

selten(1/10.000bis<1/1.000);

sehrselten(<1/10.000);nichtbekannt

(kannausdenvorhandenenDaten

nichtabgeschätztwerden).

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems

Sehrselten:

Leukopenie,Thrombozytopenie

Nichtbekannt:

Thromboembolien (einschließlich

FällenvonLungenembolienundFällen

tieferVenenthrombose)

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen

Sehrselten:

HyperglykämieundExazerbationeines

vorbestehendenDiabetesmellitus

PsychatrischeErkrankungen

Häufig:

Ruhelosigkeit,Angstzustände

ErkrankungendesNervensystems

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Häufig:

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Sedierung 1

Gelegentlich:

Schläfrigkeit,Müdigkeit,Schwindel,

beeinträchtigteKonzentration,

extrapyramidaleSymptome 2 :Zittern,

Starrheit,übermäßigerSpeichelfluss,

Bradykinesie,Akathisieundakute

Dystonie.

1 SedierungistbeiKindernund

Jugendlichenhäufigeralsbei

Erwachsenenberichtetworden.

GrundsätzlichistdieSedierungeher

leichtundvorübergehend.

2 DieHäufigkeitundderSchweregrad

extrapyramidalerSymptomesind

signifikantgeringeralsmitHaloperidol.

InakutenFällensinddieseSymptome

nacheinerDosisreduktionund/oder

wennnotwendigderVerabreichung

von Antiparkinson-Arzneimitteln

gewöhnlichleichtundreversibel.Bei

klinischenStudienmitPatientenmit

akuterManieergabsichbeider

BehandlungmitRisperidoneine

InzidenzdesEPS>10%.Diesist

wenigeralsdieInzidenz,diebei

Patientenbeobachtetwurde,diemit

klassischenNeuroleptikabehandelt

wurden.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

verschwommeneSicht

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

orthostatischerSchwindel,Hypotonie

einschließlichorthostatischeHypotonie,

Herzraseneinschließlich

ReflextachykardieundHypertonie

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:

Rhinitis

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gewichtzunahme

Verstopfung,Dyspepsie,

Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:

erhöhteLeberenzymwerte

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ausschlagundandereallergische

Reaktionen

Sehrselten:

Ödem

ErkrankungenderNierenund

Harnwege

Gelegentlich:

Harninkontinenz

Erkrankungender

Geschlechtsorganeundder

Brustdrüse

Gelegentlich:

Priapismus,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,Orgasmusstörung

EndokrineErkrankungen

Risperidonkanndosisabhängigzu

einer erhöhten

Plasmaprolaktinkonzentrationführen.

Mögliche damit verbundene

Manifestationensind:Galaktorrhoe,

Gynäkomastie,Störungendes

MenstruationszyklusundAmenorrhoe.

WieauchbeiklassichenNeuroleptika

sindbeischizophrenenPatienten

folgendeselteneFälleberichtet

worden:Wasserintoxikationmit

Hyponatriämie,entwederaufgrundvon

Polydipsieoderaufgrunddes

SyndromspathologischerSekretion

vonAdiuretin;Spätdyskinesie,

Körpertemperatur-Dysregulationund

Krampfanfälle.

Zerebrovaskuläreunerwünschte

Ereignisse

UnterBehandlungmitRisperidon

wurdeüberzerebrovaskuläreFälle

einschließlich Apoplex und

transitorischeischämischeAttacken

(TIA)berichtet.

Plazebo-kontrollierteStudien,diebei

Demenzdurchgeführtwurden,ergaben

einungefähr3-facherhöhtesRisikofür

zerebrovaskuläre unerwünschte

Ereignisse(einschließlichApoplexund

transitorischeischämischeAttacken)

beiRisperidonimVergleichzu

Plazebo. Zerebrovaskuläre

unerwünschteEreignissetratenbei3,3

%(33/989)derPatienten,diemit

Risperidon und bei

1,2%(8/693)derPatienten,diemit

Plazebobehandeltwurden,auf(siehe

Abschnitt4.4).

Zusammenhang mit

Psychopharmaka ist von

Absetzreaktionenberichtetworden

(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

ImAllgemeinenentsprechendie

berichtetenAnzeichenundSymptome

diesen,dieauseinerÜbersteigerung

desbekanntenpharmakologischen

EffektsdesWirkstoffesresultieren.

DieseschließenBenommenheitund

Sedierung,TachykardieundHypotonie

undextrapyramidaleSymptomemit

ein.BeieinerÜberdosierungwurden

selteneFällevonQT-Verlängerung

berichtet.ImFalleeinerakuten

ÜberdosierungsolltedieMöglichkeit

einerIntoxikationmitmehreren

ArzneimittelninBetrachtgezogen

werden.

DieAtemwegesindfreizumachenund

freizuhalten,umeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmung

sicherzustellen.EineMagenspülung

(nacheinerIntubation,fallsderPatient

bewusstlosist)unddieVerabreichung

vonAktivkohlezusammenmiteinem

AbführmittelsollteninErwägung

gezogenwerden.Daskardiovaskuläre

Monitoringmusssofortbeginnenund

sollte die permanente

elektrokardiographischeÜberwachung

einschließen,ummöglicheArrhythmien

zuerkennen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotgegen

Risperidon.Deshalbsolltengeeignete,

unterstützende Maßnahmen

durchgeführtwerden.Hypotonieund

Kreislaufkollapssolltenmitgeeigneten

Maßnahmen,wiez.B.intravenösen

Lösungen und/oder

Sympathomimetika,behandeltwerden.

ImFallevonschwerwiegenden

extrapyramidalenSymptomensollteein

Anticholinergikumgegebenwerden.

sorgfältige medizinische

ÜberwachungunddasMonitoring

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solltenbiszurvollständigenGenesung

desPatientenerfolgen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGEN-

SCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

ATC-Code:N05AX08

PharmakotherapeutischeGruppe:

AndereAntipsychotika

RisperidonisteinPsychopharmakon,

daszueinerneuenArtvon

Psychopharmaka gehört, den

Benzisoxazol-Derivaten.

Risperidonisteinselektiver,

monoaminergerAntagonistmiteiner

hohenAffinitätsowohlzuserotonergen

5-HT

-alsauchzudopaminergenD

Rezeptoren.Risperidonbindet

ebenfallsanAlpha-1-adrenerge

RezeptorenundmitgeringererAffinität

anH-1-histaminergeundAlpha-2-

adrenergeRezeptoren.Risperidonhat

keineAffinitätzucholinergen

Rezeptoren.ObwohlRisperidonals

potenter D

-Antagonist die

PositivsymptomederSchizophrenie

verbessert,verursachteseine

geringereDämpfungdermotorischen

AktivitätundInduktionvonKatalepsie

alsklassischeNeuroleptika.

EinausgewogenerSerotonin-und

Dopamin-Antagonismuskanndie

Neigung zu extrapyramidalen

Nebenwirkungenverringernunddie

therapeutischeWirksamkeitgegenüber

dennegativenundaffektiven

SymptomenderSchizophrenie

vergrößern.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

RisperidonwirdnachderEinnahme

vollständigresorbiertunderreichtdie

höchstePlasmakonzentrationinnerhalb

von1bis2Stunden.Nahrung

beeinflusstdieAufnahmevon

RisperidonimMagennicht.Der

EinflussvonNahrungsrestenimMund

währendderEinnahmewurdenicht

untersucht.

DerbedeutendsteAbbauwegvon

RisperidonistdieHydroxylierungdurch

CytochromCYP2D6zu9-Hydroxy-

Risperidon, welches ähnliche

wieRisperidon.DieseHydroxylierung

istGegenstanddesDebrisoquin-Typs

dergenetischenPolymorphose,jedoch

beeinflusstdiesdieaktive

antipsychotischeFraktionnicht,weil

dieseRisperidonunddenaktiven

Metabolit

9-Hydroxy-Risperidonenthält.Nachder

Einnahme beträgt die

Eliminationshalbwertzeitderaktiven

antipsychotischenFraktion24Stunden.

EineEinzeldosis-Studiezeigteerhöhte

aktivePlasmakonzentrationenundeine

langsamereAusscheidungvon

RisperidonbeiälterenPatientenund

beiPatientenmitNiereninsuffizienz.

DieRisperidon-Plasmakonzentrationen

waren bei Patienten mit

Leberinsuffizienzunverändert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEffekteundSymptome

beiakuteroderchronischer

Verabreichungleitensichhauptsächlich

vondenpharmakologischenWirkungen

desRisperidonsaufdasZNSunddie

Hormonregulationabundsindmit

denenandererpotenterNeuroleptika

vergleichbar.

BeichronischerApplikationverursacht

dieHyperprolaktinämiefunktionelle

StörungenundVeränderungender

Geschlechtsorgane,derBrustdrüsen

undderHypophyse.

BeiRattenzeigtesichnachDosen,die

über den maximalen

humantherapeutischenDosenlagen,

eineprolaktinvermittelteerhöhte

InzidenzvonTumorenderBrustdrüse,

desPankreasundderHypophyse

sowiederNebennieren.Beiweiblichen

RattenwurdesogarimBereichder

humantherapeutischenDosenein

erhöhtes Auftreten von

Brustdrüsenkarzinomenbeobachtet.

DiebeobachteteHyperkalzämiehat

vermutlichzuerhöhtemAuftretenvon

TumorendesNebennierenmarks

beigetragen.EsgibtkeineHinweisefür

dieInduktionvonPhäochromozytom

beiMenschendurchHyperkalzämie.

RisperidonwarinderTestreihenicht

mutagen.DieklinischeRelevanzder

prolaktininduziertenTumorgenesisbei

Hunden wurde eine

dosisabhängigeBeeinträchtigungder

gonadalenAktivitätbeobachtet.Rüden

zeigteneineVerminderungder

testikulärenAndrogenproduktionals

möglicheUrsacheeinergestörten

Spermatogenese.Diebeobachtete

Ejakulationshemmungkannteilweise

alpha-adrenolytischen

Wirkungen von Risperidon

zurückgeführtwerden.Desweiteren

führteRisperidonzueinerAbnahme

vonHämoglobin,Hämatokritundder

Erythrozytenzahl.

InFertilitätsstudienmitRattenwardie

Paarungsbereitschaft

behandlungsbedingtvermindertundes

wurde eine dosisabhängige

VerlängerungderTragzeitbeobachtet.

RisperidonzeigtewederbeiRatten

nochbeiKaninchenteratogeneEffekte.

Beiperi-/postnatalenStudienwurden

StörungenbeimAufzuchtsverhalten,

diezueinergeringerenÜberlebensrate

derNachkommenführten,beobachtet.

RisperidonführteamAnfangundam

EndederOrganogenesebeiRattenzu

vermindertenkognitivenFähigkeiten

dererwachsenenTiere.

InStudien,beidenenhöherealsdie

therapeutischenDosenverabreicht

wurden,verursachteRisperidondurch

BlockadevonhERG-Kanälenim

MyokardverlängerteQT-Intervalleim

EKGunddadurchArrhythmiendes

Typs„Torsadedepointes“.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph.Eur.)

Croscarmellose-Natrium

Schweres,basisches

Magnesiumcarbonat

Eisen(III)-oxid(E172)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Hyprolose

Aspartam(E951)

Saccharin-Natrium

Talkum

Pfefferminzaroma,natürlichund

künstlich,517,VirginiaDareExtract

Co.,Inc.

Levomenthol

HochdispersesSiliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

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3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackung

aufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungenbestehendaus

kaltgepressterAluminiumfolie,eine

Seitemiteinerglänzenden,

gleichmäßigenglattenOberfläche,die

andereSeitemattbeschichtetmiteiner

Polyamidschichtüberzogen.Die

glänzendeSeiteistbeschichtetmit

einerPVC-Folie,dieRückseitemit

heißversiegelterAluminiumfolie.

Packungsgrößen:28(N2)und56(N3)

Schmelztabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Tel.-Nr.:0214/40399-0

Fax-Nr.:0214/40399-199

e-mail:info@ranbaxy.de

Internet:http//www.basics.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

RISPERIDONBASICS1mg

Schmelztabletten

64841.00.00

RISPERIDONBASICS2mg

Schmelztabletten

64842.00.00

RISPERIDONBASICS3mg

Schmelztabletten

64843.00.00

RISPERIDONBASICS4mg

Schmelztabletten

9.DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG

10.07.2007

10.STANDDERINFORMATION

Februar2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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