Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60210.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon AL beachten?

Wie ist Risperidon AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risperidon AL und wofür wird es angewendet?

Risperidon AL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“

genannt werden.

Risperidon AL wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder

angewendet

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht

da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich

misstrauisch oder verwirrt fühlen können,

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch

oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die

als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei

Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.

Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet

worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei

geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit

Verhaltensstörung.

Risperidon AL kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein

Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon AL beachten?

Risperidon AL darf NICHT eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon, Gelborange S oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf

Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon

AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Risperidon AL

einnehmen, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen

unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck

neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.

Risperidon AL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen,

wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den

Blutgefäßen des Gehirns,

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im

Gesicht aufgetreten sind,

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber,

Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung

einschließen (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“),

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden,

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht

worden sein oder andere Ursachen gehabt haben),

Sie Diabetiker sind,

Sie an Epilepsie leiden,

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder

schmerzhafte Erektion hatten,

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu

kontrollieren,

Sie Nierenprobleme haben,

Sie Leberprobleme haben,

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie

an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden,

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf

Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon

AL einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen

überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon einnahmen, sehr selten eine

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die

zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon AL kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche

Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig

Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines

schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen,

beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes

mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt,

grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in

der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der

farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge

geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen

Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses

Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon AL

sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen

Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht,

Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene

Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung

unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen

Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für

ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Falls während der

Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das

Ihres Kindes gemessen und es kann regelmäßig während der Behandlung

überprüft werden.

Einnahme von Risperidon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu

beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate),

Arzneimittel gegen Allergien (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die

sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel

steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern

können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria,

Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva

oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme,

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen,

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum

Beispiel bestimmte Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon AL kann zu

niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel

Levodopa),

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen

(Psychostimulanzien, wie zum Beispiel Methylphenidat),

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von

Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet

werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon

allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen

Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen),

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie),

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme

beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen),

Antidepressiva, wie zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische

Antidepressiva,

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung

von hohem Blutdruck),

Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu

behandeln oder zur Beruhigung),

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen).

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme

beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf

Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon

AL einnehmen.

Einnahme von Risperidon AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon AL einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende

Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperidon kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens

„Prolaktin" führen, was Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben

kann (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon AL können Schwindel, Müdigkeit und

Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst

mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Risperidon AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg Risperidon pro Tag und könnte am

zweiten Tag auf 4 mg Risperidon pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg

Risperidon besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich

unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg Risperidon 2-mal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg

Risperidon 2-mal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg Risperidon 1-mal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden,

je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer 1-mal täglichen Dosis von 1 bis

6 mg Risperidon besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg Risperidon 2-mal täglich

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg

Risperidon 2-mal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-

Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg Risperidon 2-mal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden,

je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg Risperidon 2-mal

täglich. Einige Patienten könnten 1 mg Risperidon 2-mal täglich benötigen

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger

als 6 Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie

oder Manie nicht mit Risperidon AL behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg Risperidon 1-mal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg Risperidon pro

Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg Risperidon 1-

mal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg Risperidon 1-mal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg Risperidon pro

Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg Risperidon 1-

mal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht mehr als 6

Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit

Risperidon AL behandelt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die

Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine

Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit

dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder

müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder

Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder

haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon AL vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald

Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis

gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie

gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon AL abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es

Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder

auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre

Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit

Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise

über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen

Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in

Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine

Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches

Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung

könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte

Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im

Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund,

Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder

Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten,

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte

Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre

Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens"

und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen

für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein

Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten

Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion,

grippeähnliches Gefühl,

Risperidon kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ -

nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome

hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen

Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der

Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu

erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten,

Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem

Zyklus einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit,

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe,

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen

(was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft

Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der

Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel,

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen

einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder

Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern),

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung,

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung,

Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen,

Hautausschlag, Hautrötung,

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen,

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren,

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber,

Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen,

Sturz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion,

Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die

auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion,

durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor

Infektionen schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen,

verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu

stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte

Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in

Ihrem Blut,

allergische Reaktion,

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel,

verstärktes Trinken von Wasser,

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu

einer Verringerung des Körpergewichts führt,

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut,

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb,

Nervosität, Albträume,

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen

Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie

ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der

Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon AL

kann notwendig sein.

Plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder

„kleiner" Schlaganfall),

unempfänglich sein für Reize, Bewusstlosigkeit,

Bewusstseinseinschränkung,

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall,

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile,

Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen,

Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des

Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes

Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln,

Stechen oder Taubheit der Haut,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter

Tränenfluss, Rötung der Augen,

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen,

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der

Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale

elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres

Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des

Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich

einige Personen, die Risperidon einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen

oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden),

Erröten,

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in

die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege,

knisternde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der

Atemwege,

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl,

Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen,

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene

Haut, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut,

Hauterkrankung, Hautveränderung,

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines

Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird,

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung,

Muskelschwäche, Nackenschmerzen,

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren,

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung,

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder

andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen),

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler

Ausfluss,

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen,

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur,

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen,

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der

Höhe“ zu sein, Unbehagen,

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym,

das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzyme in Ihrem Blut,

anwendungsbedingte Schmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion,

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert,

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein

Fett),

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit,

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder

Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit),

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn,

Koma durch unkontrollierten Diabetes,

Kopfwackeln,

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer

Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes,

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon

AL einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-

Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris

Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation

notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen,

die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden,

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund,

Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und

manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist,

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser,

unregelmäßiger Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge,

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle,

flache Atmung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm,

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag,

Schuppen,

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln

(Rhabdomyolyse),

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten,

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem

Blut,

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen

erforderlich sein kann),

Verhärtung der Haut,

sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur,

Kältegefühl in Armen und Beinen,

Symptome von Arzneimittel-Entzug,

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes,

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und

zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann,

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen

Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr

ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon AL auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die

gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17

Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder

unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter

Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase,

Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall,

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Risperidon AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon AL 6 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Chinolingelb,

Aluminiumsalz (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Gelborange S,

Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie Risperidon AL 6 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten

Risperidon AL 0,5 mg Filmtabletten

Risperidon AL 1 mg Filmtabletten

Risperidon AL 2 mg Filmtabletten

Risperidon AL 3 mg Filmtabletten

Risperidon AL 4 mg Filmtabletten

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,25 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 47,56 mg

Lactose-Monohydrat.

Risperidon AL 0,5 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 95,11 mg

Lactose-Monohydrat.

Risperidon AL 1 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 126,48 mg

Lactose-Monohydrat.

Risperidon AL 2 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 125,48 mg

Lactose-Monohydrat und 0,057 mg Gelborange S, Aluminiumsalz.

Risperidon AL 3 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 188,22 mg

Lactose-Monohydrat und 0,001 mg Gelborange S, Aluminiumsalz.

Risperidon AL 4 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 250,96 mg

Lactose-Monohydrat.

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 105,545 mg

Lactose-Monohydrat und 0,007 mg Gelborange S, Aluminiumsalz.

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 8 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 103,545 mg

Lactose-Monohydrat.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

1 ml Lösung enthält 1 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 71,4 mg

Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten

Orange, oblonge Tablette mit dem Aufdruck „R“ auf einer Seite und „0,25“ auf

der anderen Seite.

Risperidon AL 0,5 mg Filmtabletten

Rotbraune, oblonge Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Auf der Seite mit

der Bruchkerbe ist der Aufdruck „R“ und auf der anderen Seite der Aufdruck

„0,5“.

Risperidon AL 1 mg Filmtabletten

Weiße, oblonge Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist der Aufdruck „R“ und auf der anderen Seite der Aufdruck „1“.

Risperidon AL 2 mg Filmtabletten

Lachsfarbene, oblonge Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Auf einer

Seite der Bruchkerbe ist der Aufdruck „R“ und auf der anderen Seite der

Aufdruck „2“.

Risperidon AL 3 mg Filmtabletten

Gelbe, oblonge Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist der Aufdruck „R“ und auf der anderen Seite der Aufdruck „3“.

Risperidon AL 4 mg Filmtabletten

Hellgrüne, oblonge Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Auf einer Seite

der Bruchkerbe ist der Aufdruck „R“ und auf der anderen Seite der Aufdruck „4“.

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

Blaue, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Risperidon AL ist indiziert

zur Behandlung der Schizophrenie,

zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit

bipolaren Störungen,

zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei

Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-

pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für

Eigen- und Fremdgefährdung besteht,

zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5

Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion

oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert

wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen

störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.

Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines

umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und

erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon

von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und

Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von

Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon AL kann 1- oder 2-mal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag

kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis

unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.

Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg

profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine

niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen

in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz

an extrapyramidalen Symptomen verursachen. Die Sicherheit von Dosen über

16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg 2-mal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

individuell in Schritten von je 0,5 mg 2-mal täglich auf 1 - 2 mg 2-mal täglich

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht

empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon AL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, 1-mal täglich verabreicht

werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht

weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.

Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 - 6 mg pro Tag

verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren.

Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen

Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche

Anwendung von Risperidon AL fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg 2-mal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

individuell in Schritten von je 0,5 mg 2-mal täglich auf 1 - 2 mg 2-mal täglich

angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist,

soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung

von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer

Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg 2-mal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg 2-mal täglich, nicht

häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt

für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg 2-mal täglich. Einige Patienten können

jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg 2-mal täglich profitieren.

Risperidon AL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-

Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der

Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der

Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg 1-mal täglich

empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5

mg 1-mal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die

optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg 1-mal täglich. Einige

Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg 1-mal täglich profitieren,

während andere 1,5 mg 1-mal täglich benötigen.

Bei Patienten <50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg 1-mal täglich

empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25

mg 1-mal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die

optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg 1-mal täglich.

Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg 1-mal täglich

profitieren, während andere 0,75 mg 1-mal täglich benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche

Anwendung von Risperidon AL fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon AL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da

keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild

vorliegen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive

antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler

Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte

Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert

und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer

aufdosiert werden.

Risperidon AL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt

werden.

Art der Anwendung

Risperidon AL ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die

Resorption von Risperidon AL nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute

Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und

Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hoch

dosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Das

erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und

über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie z.B. Akathisie,

Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der

vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon AL-Therapie

begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht,

bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum die Risperidon

AL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion begonnen werden.

Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg

Filmtabletten

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Risperidon 1 mg/ml Lösung ist inkompatibel mit schwarzem/grünem Tee.

Hinweise zur Öffnung der 30-ml- bzw. 100-ml-Flasche und Handhabung der

Dosierungspipette:

Den Flaschen liegen jeweils eine Dosierungspipette und eine Pipettenhalterung

bei. Die Flaschen haben einen kindersicheren Verschluss.

Den Verschluss kräftig nach unten drücken, gedrückt halten und gegen den

Uhrzeigersinn drehen, Verschluss abnehmen.

Die Pipette in die Flasche einführen. Zur Abmessung der Dosis mit der

einen Hand den unteren, durchsichtigen Ring festhalten und mit der

anderen Hand am oberen, weißen Pipettenring ziehen, bis auf dem

Pipettenkolben die gewünschte Menge in ml bzw. mg ablesbar ist.

Die Pipette an dem unteren, durchsichtigen Ring vorsichtig aus der Flasche

ziehen. Die entnommene Menge durch Druck auf den oberen, weißen Ring

der Pipette in ein Glas mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol, kein schwarzer

oder grüner Tee) entleeren. Die Flasche wieder verschließen und die

Pipette mit Wasser ausspülen und anschließend abtrocknen. Flasche und

Dosierungspipette zusammen aufbewahren.

Um die Pipette an der Flasche zu befestigen, wird von der beigefügten

Halterung die Klebefolie abgezogen und die Halterung senkrecht an die

Flasche geklebt, so dass die Standfüßchen der Halterung nach unten

zeigen und die Öffnung nach oben gerichtet ist. Die ausgespülte und

abgetrocknete Pipette wird nun in die Halterung gestellt, Pipette und

Halterung bilden nun eine Einheit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Zusätzlich für Risperidon AL 2 mg/- 3 mg/- 6 mg Filmtabletten:

Überempfindlichkeit gegen Gelborange S, Aluminiumsalz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Gesamtmortalität

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer

Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden,

höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit oralem

Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit

Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den

Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21

(0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind,

lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100).

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen

mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika

behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht

mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden

Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten

mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere

Mortalitätsinzidenz (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre)

im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre,

Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80

Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt

wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige

Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-

Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung

konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen

festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken

und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.

Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere

Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden

werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die

Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich

Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit Risperidon

behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im

Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre;

Altersspanne 73-97 Jahre). Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (>65 Jahre)

mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend,

kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon

behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten

Patienten. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).

Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes

Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden. Risperidon AL sollte bei Patienten mit einem erhöhten

Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder

vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen

Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit

Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon AL

bei älteren Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für

einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollte(n)

angewiesen werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres

Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich

sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie

mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon AL soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis

schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer

Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen

haben, und wenn ein potenzielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung

besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des

Fortführens der Behandlung überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere

während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei

gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. Risperidon AL soll bei Patienten mit bekannten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären

Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung

soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine

Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter

Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Risperidon, berichtet. Eine

Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (<1/10.000 Patienten)

berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der

Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie

sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein

Absetzen von Risperidon AL sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch

signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere

Ursachen ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder

andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht

werden. Eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome

oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie

(absolute Neutrophilenzahl <1 x 10

/l) soll Risperidon AL abgesetzt und der

WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit

der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch

unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des

Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist

ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in

Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und

Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da während der Einstellung eines

oder beider Medikamente extrapyramidale Symptome auftreten können. Es wird

empfohlen, die Psychostimulanzbehandlung schrittweise zu beenden (siehe

Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches

Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome

Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-

Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem

Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon AL, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon

AL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen

(DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Die

Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen

können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom

als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen;

diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit,

Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes

mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In

einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts

berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann. Verbunden damit wurde

sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma

berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit

den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.

Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon,

behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm

gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte

Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten

regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante

Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei

humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl

bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit

der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit

entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon AL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und

bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht

angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-

Intervalls berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn

Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer

QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil

dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei

Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist

ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der

Anamnese, die potenziell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll

Risperidon AL mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der

Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden

mit Antipsychotika in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt

empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon AL für Patienten, bei

denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen

kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder

durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung

beobachtet. Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder

bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und

eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive

antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler

Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte

Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe Abschnitt

4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von

venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit

Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE

aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Risperidon AL identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer

Wirkung, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde während

Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet

(siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der

Operation erhöhen. Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln

mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor

dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens einer

alpha

-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen

und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie

abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung

verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale

Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige

umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund

möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein

Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer

Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen

verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und

des Body-Mass-Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor

Behandlungsbeginn und eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden

empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum

und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie

auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen

regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen

werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen

Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell

Prolaktin-assoziierter Effekte.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine

Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen

durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe

Abschnitt 4.2.

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg

Filmtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Risperidon AL Filmtabletten

nicht einnehmen.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Risperidon

AL 1 mg/ml Lösung nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit

Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern, z.B. Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid,

Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u.a. Amitriptylin),

tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere

Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den

hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist

beispielhaft und nicht vollständig.

Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Risperidon AL

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in

Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit

Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht

angewendet werden.

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten

antagonisieren. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird,

insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste

effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei

gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet.

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von

Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.

Potenzielle Beeinflussung von Risperidon AL durch andere Arzneimittel

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt. Ähnliche Effekte wurden z.B.

bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-

Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet. Wenn

Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-

Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von

Risperidon AL neu beurteilen.

Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die

Plasmakonzentration von Risperidon und im geringeren Maße die der aktiven,

antipsychotischen Fraktion. Es ist davon auszugehen, dass andere CYP 2D6-

Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende

Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss

der Arzt die Dosierung von Risperidon AL neu beurteilen.

Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration

von Risperidon.

Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf

die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die

Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von

Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht. Cimetidin und

Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die

der aktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor,

verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven

antipsychotischen Fraktion nicht.

Psychostimulanzien

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und

Risperidon kann bei Änderung einer der beiden oder beider Behandlungen zu

extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit

Risperidon bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und

Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit

Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht

empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von

Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven

Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei

schwangeren Frauen vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht

teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder

erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden.

Risperidon AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft

ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt

geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch

ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon

in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden

werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potenziellen Risiken für das

Kind abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren

antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel. Eine

Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer

reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge

durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als

auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen.

Es wurden in den präklinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Risperidon AL kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das

Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder

mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu

lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit

bekannt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind:

Parkinsonismus, Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen

Parkinsonismus und Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen

klinischer Studien und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit

Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit

Risperidon berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10),

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Infektionen

und

parasitäre

Erkrankung

en

Pneumonie,

Bronchitis,

Infektion der

oberen

Atemwege,

Sinusitis,

Harnwegsinfek

tion,

Atemwegsinfek

tion, Cystitis,

Augeninfektion

, Tonsillitis,

Onychomykos

e, Cellulitis,

lokalisierte

Infektion,

Infektion

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Ohrinfektion,

Influenza

Virusinfektion,

Acarodermatiti

Erkrankung

en des

Blutes und

des

Lymphsyste

ms

Neutropenie,

Leukozytenzah

l erniedrigt,

Thrombozytop

enie, Anämie,

Hämatokrit

reduziert,

Eosinophilenza

hl erhöht

Agranulozytos

Erkrankung

en des

Immunsyste

ms

Überempfindlic

hkeit

anaphylaktisch

e Reaktion

Endokrine

Erkrankung

en

Hyperprolaktin

ämie

inadäquate

Sekretion des

antidiuretische

n Hormons,

Glucose im

Urin

Stoffwechs

el- und

Ernährungs

störungen

Gewichtszuna

hme,

gesteigerter

Appetit,

verminderter

Appetit

Diabetes

mellitus

Hyperglykämie

, Polydipsie,

Gewichtsabna

hme, Anorexie,

Cholesterin

erhöht

Wasser-

Intoxikation

Hypoglykämie,

Hyperinsulinä

Triglyzeride

erhöht

diabetisc

Ketoazid

Psychiatris

che

Erkrankung

en

Schlaflosigke

Schlafstörunge

n, Agitiertheit,

Depression,

Angst

Manie,

Verwirrtheit,

verminderte

Libido,

Nervosität,

Albträume

Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankung

en des

Nervensyst

ems

Sedierung/S

omnolenz,

Parkinsonism

Kopfschmerz

Akathisie

Dystonie

Schwindel,

Dyskinesie

Tremor

tardive

Dyskinesie,

zerebrovaskulä

re Ischämie,

fehlende

Reaktion auf

Stimuli,

Bewusstlosigk

eit,

verminderter

Bewusstseinsg

rad,

Konvulsion

Synkope,

psychomotoris

malignes

neuroleptische

s Syndrom,

zerebrovaskulä

re Störung,

diabetisches

Koma,

Titubation des

Kopfes

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Hyperaktivität,

Gleichgewichts

störung,

anomale

Koordination,

posturaler

Schwindel,

Aufmerksamke

itsstörung,

Dysarthrie,

Dysgeusie,

Hypästhesie,

Parästhesie

Augenerkra

nkungen

verschwomme

nes Sehen,

Konjunktivitis

Photophobie,

trockenes

Auge, erhöhter

Tränenfluss,

okulare

Hyperämie

Glaukom,

Störung der

Augenbewegu

Augenrollen,

Verkrustung

des Lidrandes,

Floppy Iris

Syndrom

(intraoperativ)

Erkrankung

en des Ohrs

und des

Labyrinths

Vertigo,

Tinnitus,

Ohrenschmerz

Herzerkrank

ungen

Tachykardie

Vorhofflimmern

, AV-Block,

Erregungsleitu

ngsstörungen,

Verlängerung

im EKG,

Bradykardie,

EKG-

Veränderunge

Palpitationen

Sinusarrhythmi

Gefäßerkra

nkungen

Hypertonie

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,

Erröten

Lungenembolie

Venenthrombo

Erkrankung

en der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinu

ms

Dyspnoe,

pharyngolaryn

gealer

Schmerz,

Husten,

Epistaxis,

verstopfte

Nase

Aspirationspne

umonie,

Lungenstauun

g, Kongestion

der Atemwege,

Rasselgeräusc

he der Lunge,

Keuchen,

Schlaf-Apnoe-

Syndrom,

Hyperventilatio

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Dysphonie,

respiratorische

Störung

Erkrankung

en des

Gastrointes

tinaltrakts

Bauchschmerz

abdominale

Beschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Obstipation,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrockenh

eit,

Zahnschmerze

Stuhlinkontinen

z, Koprostase,

Gastroenteritis,

Dysphagie,

Flatulenz

Pankreatitis,

mechanischer

Ileus,

geschwollene

Zunge,

Cheilitis

Paralytisc

her Ileus

Leber- und

Gallenerkra

nkungen

Transaminase

n erhöht,

Gamma-

Glutamyltransf

erase erhöht,

Leberenzyme

erhöht

Ikterus

Erkrankung

en der Haut

und des

Unterhautze

llgewebes

Hautausschlag

, Erythem

Urtikaria,

Pruritus,

Alopezie,

Hyperkeratose,

Ekzem,

trockene Haut,

Hautverfärbun

g, Akne,

seborrhoeische

s Ekzem,

Hauterkrankun

gen,

Hautläsion

Arzneimittelexa

nthem,

Schuppen

Angioöde

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochenerk

rankungen

Muskelspasme

muskuloskelett

Schmerzen,

Rückenschmer

zen, Arthralgie

Kreatinphosph

okinase erhöht,

anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifigke

Gelenkschwell

ung,

Muskelschwäc

Nackenschmer

Rhabdomyolys

Erkrankung

en der

Nieren und

Harnwege

Harninkontine

Pollakisurie,

Harnretention,

Dysurie

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Schwanger

schaft,

Wochenbett

und

perinatale

Erkrankung

en

Arzneimittelent

zugssyndrom

Neugeborenen

(siehe

Abschnitt 4.6)

Erkrankung

en der

Geschlecht

sorgane

und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

Ejakulationsstö

rungen,

Amenorrhö,

Menstruationss

törungen

Gynäkomastie,

Galaktorrhö,

sexuelle

Dysfunktion,

Brustschmerze

Brustbeschwer

den, vaginaler

Ausfluss

Priapismus

verspätete

Menstruation,

Stauungsersch

einungen der

Brust,

Brustvergrößer

ung, Sekretion

aus der

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankung

en und

Beschwerd

en am

Verabreichu

ngsort

Ödem

Pyrexie,

Thoraxschmer

zen, Asthenie,

Fatigue,

Schmerzen

Gesichtsödem,

Schüttelfrost,

Körpertempera

tur erhöht,

anomaler

Gang, Durst,

Thoraxbeschw

erden,

Unwohlsein,

anomales

Gefühl,

Beschwerden

Hypothermie,

Körpertempera

tur erniedrigt,

peripheres

Kältegefühl,

Arzneimittelent

zugssyndrom,

Induration

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikatio

nen

Sturz

anwendungsbe

dingte

Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,

Amenorrhö und Galaktorrhö führen.

In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon

behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11% in der

Plazebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit

Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von

Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (verstärkte Speichelsekretion,

muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen,

Systemorga

nklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der

Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabellareflex,

parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und

Restless-legs-Syndrom),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose,

Athetose und Myoklonie), Dystonie. Dystonie einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration,

Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus,

oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken,

dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise

extrapyramidalen Ursprungs ist. Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung,

Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Menstruationsstörungen

schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö; Ödem schließt ein: generalisiertes

Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von

Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen

beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die

Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und

injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander. Zusätzlich zu den oben

aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der

Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch

unter Risperidon auftreten könnten.

Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle

einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene

kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern,

berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern,

ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsade de

Pointes.

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen

Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von

≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6- bis 8-wöchigen

plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%)

gegenüber Plazebo (9%) zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen

Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer

Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der

Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven

Kontrollgruppe (3,5%).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit

Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das

Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete

Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3

bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser

Größenordnung der Gewichtszunahme von 3 - 5 kg bei Mädchen, während

Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der

Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen

Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren

Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw.

1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus

wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥5% bei älteren

Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit

im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion,

peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der

Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet

wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei

pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest

doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei

Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen

Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten,

Pyrexie, Tremor, Diarrhö und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum

und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden (siehe

Abschnitt 4.4 Kinder und Jugendliche).

Zusätzlich für Risperidon AL 2 mg/- 3 mg/- 6 mg Filmtabletten:

Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer

Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon

ergeben. Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und

Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-

Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de Pointes wurde in

Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem Risperidon und

Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen

werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende

Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung

(nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von

Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die

Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit

einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll

auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche

Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete

unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps

sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr

und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren

extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine

engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des

Patienten fortgesetzt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika

ATC-Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen

Eigenschaften. Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT

- und

dopaminerge D

-Rezeptoren. Risperidon bindet ebenfalls an alpha

-adrenerge

Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und alpha

adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen

Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der

bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert,

verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion

der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler

Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen

Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative

und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie

wurde in vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über

2.500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten,

eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer 6-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10

mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon

in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores

dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die

vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich

verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore

der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen.

In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon

(1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die

4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore der 1

mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen. In einer 4-wöchigen,

plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon

(4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide

Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSS-

Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des

Responses (>20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In

einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig

die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen

Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2

bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1 - 2 Jahre auf Rezidive

beobachtet. In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten,

eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol

erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung

manischer Episoden bei Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden

plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten

nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag

(Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem

Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der

Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating

Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären

Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären

Endpunkt. Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥50% des

YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen-Endpunkt war

unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien

beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde

Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der

Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die Veränderung gegenüber der Baseline

im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war

zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der

Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen

Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-

Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen Studie war

Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium

oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des

vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der

Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche, überlegen. In einer zweiten

3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in

Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium,

Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-

Gesamtscores nicht überlegen. Eine mögliche Erklärung für das Versagen

dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-

Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von

Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die Carbamazepin-Gruppe in

einer post-hoc-Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in

Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein

hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei

Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), die

Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und

affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten

12-Wochen-Studien an 1.150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer

Demenz nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5,

1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-

Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag.

Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame

Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der

Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz

(gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating

Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory [CMAI]). Der

Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State

Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz);

von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem

Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär

oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven

Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an

ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose

von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit

oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag

gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-

Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der

6. Woche, signifikant überlegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Publizierte Studien ergaben, dass Risperidon Filmtabletten und entsprechende

Risperidon Lösungen zum Einnehmen annähernd bioäquivalent sind.

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche

pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation

und Elimination).

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb

von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale

Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70% (CV = 25%). Die relative orale

Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur

Lösung 94% (CV = 10%). Die Resorption wird nicht durch Nahrung

beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden

kann. Der Steady State von Risperidon wird bei den meisten Patienten

innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady State von 9-Hydroxy-Risperidon wird

nach einer Behandlung von 4 - 5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1 - 2 l/kg. Im

Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha

-saures Glykoprotein gebunden.

Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90%, die des aktiven

Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77%.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das

eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon

und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. CYP 2D6

unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Extensive CYP 2D6-

Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um,

während schlechte CYP 2D6- Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.

Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-

Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist

die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d.h.

der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei

extensiven und schlechten CYP 2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-

Studien in humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer

klinisch relevanten Konzentration nicht substanziell den Metabolismus von

Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich

CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP

3A5, metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70% der

Dosis mit dem Urin und 14% mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht

9-Hydroxy-Risperidon 35 - 45% der Dosis. Bei dem Rest handelt es sich um

inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird

Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven

antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen

des therapeutischen Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine Einzel-Dosis-Studie zeigte durchschnittlich um 43% höhere aktive

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38%

längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven

antipsychotischen Fraktion von 30% bei älteren Patienten. Bei Patienten mit

Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven

antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60% beobachtet. Die

Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit

Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma

war jedoch um 35% erhöht.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven

antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen

Auswirkungen von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder

Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell

unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige

Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die

Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln

zugeordnet, die aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivität von

Risperidon resultieren. Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe,

dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert

werden kann. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene

Wirkung. In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich

negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das

Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen. Bei Ratten war die

intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im

Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich

negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der

Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden. In einer

Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit der

Jungtiere und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In

einer 40-wöchigen Studie mit jungen Hunden war die sexuelle Reifung

verzögert. Basierend auf der AUC war das Längenwachstum der Knochen von

Hunden bei einem 3,6-Fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche

Menschen (1,5 mg/Tag) nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen

Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei einem 15-Fachen der oralen

Höchstdosis für jugendliche Menschen beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an

Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung

wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen

Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies)

beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit

einem anhaltenden Dopamin-D

-Antagonismus sowie mit einer

Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug

auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In-vitro- und In-vivo-

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-

Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von

Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Titandioxid (E 171).

Risperidon AL 0,5 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisen(III)-oxid (E

172), Titandioxid (E 171).

Risperidon AL 1 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Polydextrose, Triethylcitrat,

Titandioxid (E 171).

Risperidon AL 2 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Gelborange S,

Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E 171).

Risperidon AL 3 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Chinolingelb,

Aluminiumsalz (E 104), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E

171).

Risperidon AL 4 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Chinolingelb,

Aluminiumsalz (E 104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E

171).

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Chinolingelb,

Aluminiumsalz (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Gelborange S,

Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E 171).

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose 3 cP, Hypromellose 6 cP, Macrogol 8000,

Polydextrose, Triacetin, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E

171).

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Benzoesäure, Natriumhydroxid-Lösung (4%), Sorbitol-Lösung 70%

(kristallisierend) (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Weinsäure (Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg

Filmtabletten:

Nicht zutreffend.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung:

Dieses Arzneimittel ist inkompatibel mit schwarzem/grünem Tee.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg Filmtabletten

3 Jahre.

Risperidon AL 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg Filmtabletten

4 Jahre.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses bei sachgerechter Aufbewahrung: 4 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg

Filmtabletten

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Risperidon AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 6 mg/- 8 mg

Filmtabletten

PVC/PE/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 20 und 50 Filmtabletten

Risperidon AL 0,5 mg / - 1 mg / - 2 mg / - 3 mg / - 4 mg / - 6 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Bernsteinfarbene Glasflasche mit einer Dosierungspipette (eingeteilt nach ml)

und Pipettenhalterung.

Originalpackung mit 30 ml, 60 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Risperidon AL 0,25 mg Filmtabletten

60204.00.00

Risperidon AL 0,5 mg Filmtabletten

60205.00.00

Risperidon AL 1 mg Filmtabletten

60206.00.00

Risperidon AL 2 mg Filmtabletten

60207.00.00

Risperidon AL 3 mg Filmtabletten

60208.00.00

Risperidon AL 4 mg Filmtabletten

60209.00.00

Risperidon AL 6 mg Filmtabletten

60210.00.00

Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

60211.00.00

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

63361.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Risperidon AL Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2011

Risperidon AL 1 mg/ml Lösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. August 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juni 2011

10. Stand der Information

Februar 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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