Risperidon Actavis 3 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Einheiten im Paket:
6 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Risperidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27086
Berechtigungsdatum:
2007-07-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon Actavis 3 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Actavis beachten?

Wie ist Risperidon Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet?

Risperidon Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Actavis wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon Actavis kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten

Ihrer Symptome zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Actavis beachten?

Risperidon Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus

oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperidon Actavis kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

Sie schon einmal eine Erkrankung mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüchen oder einer Bewusstseinsminderung (ein sog. malignes neuroleptisches

Syndrom) hatten.

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Ihnen bekannt ist, dass Sie früher einmal eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(verursacht durch andere Arzneimittel oder aus anderen Gründen).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Sie

Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden. Sie oder einer Ihrer Angehörigen schon

einmal Blutgerinnsel hatten, da im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika

Blutgerinnsel aufgetreten sind.

Möglicherweise kontrolliert der Arzt die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen, da bei Patienten, die

Risperidon Actavis einnehmen, sehr selten eine gefährlich verminderte Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen, die zur Abwehr von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr

Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes bei Patienten, die

Risperidon Actavis einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Actavis erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und

Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut

empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (grauer Star) kann es vorkommen, dass

die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) sich nicht wie erforderlich erweitert. Auch

kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung

des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie

unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Actavis kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Actavis allein oder mit Furosemid

angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz

erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Einnahme von Risperidon Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Trimenon (d. h. den letzten drei Monaten) der

Schwangerschaft Risperidon Actavis eingenommen haben, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme

und Trinkschwäche. Falls derartige Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Risperidon Actavis kann die Blutspiegel des Hormons namens „Prolaktin“ steigern, das die

Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Actavis können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Risperidon Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg (0,25 ml einer 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten

1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht

mit Risperidon Actavis behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg (0,25 ml einer 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg (0,25 ml bis 0,75 ml einer 1

mg/ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung darf nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren dürfen wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Actavis behandelt

werden.

Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Unabhängig davon, welche Erkrankung behandelt wird, sollten die Anfangsdosen und die folgenden

Dosen von Risperidon halbiert werden. Eine Dosiserhöhung sollte bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Schluck Wasser ein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von

dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen

Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu

niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Actavis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis

und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Actavis abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperidon Actavis kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (Symptome sind

Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge gelangen und dort Brustschmerzen und Atemnot verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, fragen Sie bitte umgehend einen Arzt um Rat.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird) bemerken. Eine

sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt; dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet sind.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Bei diesem Zustand können langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl

von steifen oder festen Muskeln (dies führt zu ruckartigen Bewegungen) und manchmal sogar

ein Gefühl des „Einfrierens“ und Wiedereinsetzens von Bewegungen auftreten. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe,

verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrter Speichelfluss sowie ein Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts

Sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erkältungsbeschwerden,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinspiegels treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder

andere sexuelle Funktionsstörungen sein. Bei Frauen können Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben von Regelblutungen oder andere Probleme mit

dem Menstruationszyklus oder der Gebärfähigkeit auftreten.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe Dystonie, ein Zustand mit

langsamen oder anhaltenden, unwillkürlichen Muskelkontraktionen. Dies kann jeden Teil des

Körpers betreffen (und zu einer anomalen Körperhaltung führen), allerdings betrifft Dystonie

oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge

oder des Kiefers

Schwindelgefühl

Dyskinesie, ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen einschließlich wiederholter,

krampfartiger oder windender Bewegungen oder Zuckungen

Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Inkontinenz (Unfähigkeit den Harnabgang zu kontrollieren)

Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Schwäche,

Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion

der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf einen Hautbereich oder einen Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

Verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

Allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, übermäßiges Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnahme führt

Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, Albträume

Plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

Unempfänglichkeit für Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung

Krampfanfälle, Ohnmachtsanfall

Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination,

Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, fehlendes oder

verändertes Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl

in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (folglich fühlen sich einige Personen,

die Risperidon Actavis einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsitzen schwach oder

schwindelig oder werden ohnmächtig), Hautrötung

Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von Nahrung verursacht wird,

Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, pfeifende Atmung,

Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) im Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Regelblutung, Ausbleiben einzelner Regelblutungen oder andere Probleme mit

dem Menstruationszyklus bei Frauen

Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Anstieg der Körpertemperatur

Veränderung bei der Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, leichte

Schmerzen

Erhöhte Leber-Transaminasen im Blut, erhöhte GGT (Gamma-Glutamyltransferase, ein

Leberenzym) im Blut, erhöhte Leberenzyme im Blut

Anwendungsbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Infektion

Ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung der Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Actavis

einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem

Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Abwehr

von Infektionen im Blut benötigt werden

Gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser

Unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlafapnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss

Geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Verspätete Monatsblutungen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

Erhöhte Insulinspiegel (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) im Blut

Verhärtung der Haut

Absinken der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Arzneimittel-Absetzsymptome

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Fehlende Darmbewegungen, die zur Blockierung im Darm führen

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung von Paliperidon beobachtet, einem anderen

Arzneimittel, das Risperidon sehr ähnlich ist, und ist daher bei auch der Anwendung von Risperidon

Actavis zu erwarten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es ist zu erwarten, dass die Nebenwirkungen bei Kindern in der Regel die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 -17 Jahre) häufiger berichtet

als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit),

Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Erkältungssymptome, verstopfte Nase,

Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Inkontinenz (Unfähigkeit

den Harnabgang zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder <Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. Jede 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte

Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol und Titandioxid (E171).

Wie Risperidon Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 11 x 6,5 mm, mit Bruchkerbe und Prägung „T3“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100 Filmtabletten.

Kunststoffflasche: 100 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Risperidon Actavis 1 mg Filmtabletten

Risperidon Actavis 2 mg Filmtabletten

Risperidon Actavis 3 mg Filmtabletten

Risperidon Actavis 4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 mg

Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 61 mg Lactose.

2 mg

Jede Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 123 mg Lactose.

3 mg

Jede Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 184 mg Lactose.

4 mg

Jede Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 245 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

1 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille und Prägung „T1“, 8 x 5 mm. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

2 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille und Prägung „T2“, 10 x 5 mm. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

3 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille und Prägung „T3“, 11 x 6,5 mm. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille und Prägung „T4“, 14 x 7,5 mm. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon Actavis ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon Actavis ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen.

Risperidon Actavis ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender

Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-

pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung

besteht.

Risperidon Actavis ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit

unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV

Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden

Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung

sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von

einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der

mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon Actavis kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6

mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs-

und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg (zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Die Stärke 0,5 mg ist von Actavis nicht erhältlich.

Pädiatrische Population

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit

manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Die Stärke 0,5 mg ist von Actavis nicht erhältlich.

Pädiatrische Population

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg einer 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen zweimal täglich wird

empfohlen.Eine 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform, um 0,25 mg

zu verabreichen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal

täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die

Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von

bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Die Stärken 0,25 mg und 0,5 mg sind von Actavis nicht erhältlich.

Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6

Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig

beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis

kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg

einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich

profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine

Anfangsdosis von 0,25 mg einer 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich empfohlen. Eine 1

mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform, um 0,25 mg zu verabreichen.

Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger

als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten

0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich

profitieren, während andere 0,75 mg einer 1mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich benötigen.

Eine 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform, um 0,75 mg zu

verabreichen.

Die Stärken 0,25 mg und 0,5 mg sind von Actavis nicht erhältlich.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei

Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt

4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das

Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperidon -Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn

aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum,

die Risperidon -Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden. Die

Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss

regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz

Eine Metaanalyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Placebo. In placebokontrollierten Studien mit

oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon

Actavis behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Placebo. Die

Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der

Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100). Die Daten zweier großer

Beobachtungsstudien zeigten, dass bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit

konventionellen Antipsychotika behandelt wurden, auch ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko im

Vergleich zu nicht Behandelten besteht. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue

Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht

bekannt. Es ist nicht geklärt, inwieweit die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in den

Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum oder auf bestimmte Eigenschaften der Patienten

zurückzuführen sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den placebokontrollierten Studien mit Risperidon Actavis wurde bei älteren Patienten mit Demenz,

die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %;

mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein

(3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres

Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz

bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon

erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einigen atypischen Antipsychotika bei

Demenzpatienten wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre

Ereignisse beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien mit Risperidon

bei vorwiegend älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz zeigten, dass CVAEs (schwerwiegend und

nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten unter Risperidon und bei 1,2 %

(8/712) der mit Placebo behandelten Patienten auftraten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall)

betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes

Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen

werden. Risperidon Actavis sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit

Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der

Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon Actavis bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon Actavis soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als

nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung

besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. Risperidon Actavis soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung,

Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden

und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine

Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, gemeldet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) beobachtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon ist bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC zu erwägen, wenn andere Ursachen ausgeschlossen wurden.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere

Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht werden und beim Auftreten dieser Symptome

sofort behandelt werden. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <

1 x 10

/l) sollte Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes kontrolliert

werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beider Arzneimittel angepasst wird. Es wird ein schrittweises Absetzen

der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon Actavis, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen. Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können

Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurden Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbationen eines vorbestehenden Diabetes beobachtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorangegangene Zunahme des Körpergewichts berichtet, die ein prädisponierender Faktor sein kann.

Bei einem diabetischen Koma wurde sehr selten und selten über eine Verbindung mit einer

Ketoazidose berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den

gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome einer

Hyperglykämie (Polydipsie, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und

Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der

Blutzuckereinstellung überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine

Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von

möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien

keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei

Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon Actavis soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon Actavis mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon

Actavis Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

Risperidon Actavis für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der

Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme

Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch

Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie Darmverschluss, Reye-Syndrom oder

Hirntumor verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können die aktive antipsychotische Fraktion weniger gut

ausscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Venöse Thromboembolien

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich

Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy-Iris-

Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die

aktuelle oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung

sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens

einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen

das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder

ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon

könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen

verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index

(BMI). Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb

der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf

das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und

die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen

desendokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts,

der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-

assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer

zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren

als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu

ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige

Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das

Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrundeliegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer

besseren Kontrolle der zugrundeliegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstiger Bestandteil

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, die QT-Zeit zu verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika (z. B. Chinidin,

Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a.

Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche,

die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht

vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon Actavis kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.

Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Risiperidon kann bei

einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich

bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden

zu einer additiven Exposition der aktiven antipsychotischen Fraktion führen kann.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von Risperidon nicht.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und im geringeren Ausmaß über CYP3A4

verstoffwechselt. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind 10

Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Arzneistoffe, die die CYP2D6 Aktivität beeinflussen, oder

Arzneistoffe, die die CYP3A4 und/oder P-gp Aktivität stark anregen oder hemmen, können auf die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon einwirken.

Starke CYP2D6 Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6 Inhibitoren kann die

Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion,

erhöhen. Höhere Dosierungen eines starken CYP2D6 Inhibitors können die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe unterhalb). Es ist

davon auszugehen, dass andere CYP2D6 Inhibitoren wie Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit Paroxetin,

Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6 Inhibitor, insbesondere in höheren Dosierungen,

begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren kann

die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon wesentlich erhöhen.

Falls eine begleitende Behandlung mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4 Inhibitor,

begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starkenCYP3A4 und/oder P-gp Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senken. Falls

eine begleitende Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4 und/oder P-gp

Induktor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

CYP3A4 Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach Behandlungsbeginn

mindestens 2 Wochen dauern, bis sie ihre maximale Wirkung erreichen. Im Gegenzug kann es bei

Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4 Induktion zurückgegangen

ist.

Arzneimittel mit hoher Proteinbindung

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