Risperidon 4 mg Filmtabletten Kohne Pharma

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Laboratorios Lesvi, S.L.
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61713.00.00

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

1.3.1 SPC,LabellingandPackageleaflets

1.3.1.3PackageLeaflet

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONENFÜRDENANWENDER

Risperidon4mg FilmtablettenKohnePharma

Risperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmaundwofürwerdensie

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

beachten?

3. WiesindRisperidon4 mgFilmtablettenKohnePharmaeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindRisperidon4 mgFilmtablettenKohnePharmaaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDRISPERIDON4mgFILMTABLETTENKOHNEPHARMAUND

WOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

RisperidongehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die“Antipsychotika“genanntwerden.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmawerdenzurBehandlungderfolgenden

Krankheitsbilderangewendet:

Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlenkönnen,dienichtdasind,

Dingeglaubenkönnen,dienichtwahrsind,odersichungewöhnlichmisstrauischoder

verwirrtfühlenkönnen.

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,enthusiastischoder

hyperaktivfühlenkönnen.ManietrittimRahmeneinerErkrankung,dieals

"manisch-depressiveKrankheit"bezeichnetwird,auf.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbeiPersonenmit

Alzheimer-Demenz,diesichoderanderenSchadenzufügen.Alternative

(nicht-medikamentöse)Behandlungensolltenzuvorangewendetwordensein.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbeigeistig

behindertenKindern(abmindestens5Jahren)und JugendlichenmitVerhaltensstörung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDON4mg

FILMTABLETTENKOHNEPHARMABEACHTEN?

Risperidon4mg FilmtablettenKohnePharmadürfennichteingenommenwerden,wenn

Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinendersonstigenBestandteile

vonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasind (aufgelistetinAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,

sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmaeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmaisterforderlich

SprechenSievorEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmamitIhremArzt

oderApotheker,wenn:

SieProblememitdemHerzenhaben.Beispieleumfasseneinenunregelmäßigen

HerzrhythmusoderwennSiezuniedrigemBlutdruckneigenoderwennSieArzneimittel

fürIhrenBlutdruckeinnehmen.Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmakönnen

einenniedrigenBlutdruckverursachen.IhreDosissolltegegebenenfallsangepasst

werden.

beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinenSchlaganfallbegünstigen,wie

hoherBlutdruck,Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderProblememitdenBlutgefäßendes

Gehirns

SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden

SieDiabetikersind

SieanEpilepsieleiden

SiemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoderschmerzhafteErektion

hatten.FallsSiedieswährendderEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmawahrnehmen,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

SieProblemehaben,IhreKörpertemperaturodereinÜberhitzenzukontrollieren

SieNierenproblemehaben

SieLeberproblemehaben

SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBluthabenoderwennSiean

einemTumorleiden,dermöglicherweiseprolaktinabhängigist

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,IhresMundesoderimGesicht

bemerken.

EinAbsetzenvonRisperidonkannerforderlichsein

Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine

Bewusstseinsminderung(eineErkrankung,die"MalignesNeuroleptischesSyndrom"

genanntwird)bemerken.EinesofortigemedizinischeBehandlungkönnteerforderlich

sein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,

sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmaeinnehmen.

Risperidon4 mgFilmtablettenKohnePharmakönnenzueinerGewichtszunahmeführen.

ÄlterePatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinenSchlaganfall.Siesollten

keinRisperidoneinnehmen,wennSieaneinerDemenzleiden,dieaufeinenSchlaganfall

zurückzuführenist.

Während derBehandlungmitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhrenArztaufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigenZustandesodereine

plötzlicheSchwächeoderGefühllosigkeitinGesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeiner

Seite,odereineverwascheneSprache,selbstfürkurzeZeit,bemerken,isteinemedizinische

Behandlungunverzüglicherforderlich.DieskönnenAnzeicheneinesSchlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandereGründefürein

aggressivesVerhaltenausgeschlossenwordensein.

FallswährendderBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kanneinWechseldes

EinnahmezeitpunktesdieAufmerksamkeitsschwierigkeitenverbessern.

BeiEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmamitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzlicheArzneimittelhandelt.

EsistfürSiebesonderswichtig,mitIhremArztoderApothekerzusprechen,wennSieeines

derfolgendenArzneimitteleinnehmenoderanwenden:

Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sichzuberuhigen

(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel(Opiate),ArzneimittelgegenAllergie

(einigeAntihistaminika).Risperidonkönntediesedierende(beruhigendeundmüde

machende)WirkungdieserArzneimittelsteigern

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändernkönnen,wiezum

BeispielArzneimittelzurBehandlungvonMalaria,Herzrhythmusstörungen(zum

BeispielChinidin),Allergien(Antihistaminika),einigeAntidepressivaoderandere

ArzneimittelzurBehandlungseelischerProbleme

Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen

Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-WertimBlutbewirken(z.B.bestimmte

Diuretika)

ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.Risperidon4mgFilmtablettenKohne

PharmakönnenzuniedrigemBlutdruckführen

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiezumBeispielLevodopa),

Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoderSchwellungenvonKörperteilen

aufgrundderAnsammlungvonzuvielFlüssigkeitangewendetwerden(wiezumBeispiel

FurosemidoderHydrochlorothiazid).Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

alleinodermitFurosemidangewendet,kkönnendasRisikofüreinenSchlaganfalloder

TodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonherabsetzen:

Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

Phenobarbital

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahmebeenden,

brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvonHerzerkrankungen)

Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklischeAntidepressiva

Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzurBehandlungvonhohem

Blutdruck)

Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandelnoderzurBeruhigung)

Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen)

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahmebeenden,

brauchenSiegegebenenfallseineandereDosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,

sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmaeinnehmen.

BeiEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmazusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängigdavoneinnehmen.

VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSieRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmaeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

SprechenSiemitIhremArzt,bevorSieRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

einnehmen,wennSieschwangersind,versuchen,schwangerzuwerdenoderstillen.Ihr

Arztwird entscheiden,ob Sieeseinnehmenkönnen.

Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,allesrückbildungsfähige

Nebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenenbeobachtet,wennRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharmawährenddesletztenDrittelsderSchwangerschaft

eingenommenwurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmakönnenSchwindel,

MüdigkeitundSehstörungenauftreten.SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugs

setzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,ohnezuerstmitIhremArzt

zusprechen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharma

DiesesArzneimittelenthältLaktose.BittenehmenSieRisperidon4mgFilmtablettenKohne

PharmadahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIESINDRISPERIDON4mgFILMTABLETTENKOHNEPHARMA

EINZUNEHMEN?

WievielsolltenSieeinnehmen

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteamzweitenTagauf4mg

proTagerhöhtwerden

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,jenachdem,wieSieauf

dieBehandlungansprechen

DiemeistenPersonenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4bis6mgbesser

DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzweiDosierungentäglichunterteilt

werden.IhrArztwird Ihnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mgzweimaltäglich

erhöhtwerden.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegeneinerSchizophrenienichtmit

Risperidon4 mgFilmtablettenKohnePharmabehandeltwerden.

BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei2mgeinmaltäglich

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,jenach

dem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

DiemeistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosisvon1bis6mgbesser.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden,abhängigdavonwieSieaufdieBehandlungansprechen.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieimRahmeneiner

manisch-depressivenErkrankungnichtmitRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

behandeltwerden.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmitAlzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen)

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,jenach

dem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimaltäglich.EinigePatienten

könnten1mgzweimaltäglichbenötigen

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsollnichtlängerals6

Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgproTagerhöhtwerden

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mgeinmaltäglich.

BeiKindern,die50 kgodermehrwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgproTagerhöhtwerden

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mgeinmaltäglich.

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlängerals6Wochen

betragen.

Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmitRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharmabehandeltwerden.

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendieAnfangsdosierungenunddie

folgendenDosierungenhalbiertwerden.EineDosiserhöhungsollbeidiesenPatienten

langsamererfolgen.

RisperidonsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendetwerden.

WiesindRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmaeinzunehmen?

NehmenSieRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmaimmergenaunachAnweisungIhres

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüberwelchenZeitraum

einnehmensollen.DieshängtvonihremjeweiligenZustandabundistvonPersonzuPerson

unterschiedlich.DieeinzunehmendeMengedesArzneimittelswirdunterdemAbsatz"Wieviel

solltenSieeinnehmen"erläutert.

Risperidon4mg FilmtablettenKohnePharmaFilmtabletten

SiesolltenIhreTablettemitWassereinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

eingenommenhaben,alsSiesollten

SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackungmitdorthin.

ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrigodermüdeoder

habenanomaleKörperbewegungen,ProblemebeimStehenoderGehen,fühlensich

schwindeligaufgrundvonzuniedrigemBlutdruckoderhabenanomaleHerzschlägeoder

Krampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmavergessen

haben

FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiediese,sobaldSiedies

bemerken,ein.WennjedochfastdieZeitfürIhrenächsteDosisgekommenist,

überspringenSiedieverpassteDosisundfahrenSiewiegewohntfort.FallsSiezwei

odermehrereEinnahmenverpassen,sprechenSiemitIhremArzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis(zweiDosenzurgleichenZeit),umeine

vergesseneDosisauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon4mg FilmtablettenKohnePharmaabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwennesIhnenvonIhrem

Arztgesagtwird.AnsonstenkönnenIhreSymptomewiederauftreten.WennIhrArzt

entscheidetdasArzneimittelabzusetzen,wirdIhreDosisschrittweiseübereinigeTage

herabgesetzt.

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

WennSieweitereFragenzurVerwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmaNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig: mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1 Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1 Behandeltervon10):

Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,dievieleSymptomeumfasst.

JedeseinzelneSymptomkannbeiwenigerals1von10Personenauftreten.

Parkinsonismusschließtein:AnstiegderSpeichelsekretionoderwässrigerMund,

SteifheitderSkelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussausdemMund,Reflexebeim

AbwinkelnderExtremitäten,langsame,reduzierteoderbeeinträchtigteBewegungen,

AusdruckslosigkeitdesGesichts,Muskelfestigkeit,steiferNacken,Muskelsteifheit,

kleine,schlurfende,eiligeSchritteundFehlennormalerArmbewegungenbeimGehen,

anhaltendes

BlinzelnalsReaktionaufKlopfenaufdieStirn(einanomalerReflex)

Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögen,stillzusitzen,Reizbarkeit,

Angstzustände,Schläfrigkeit,Schwindel,mangelndeAufmerksamkeit,erschöpftsein,

Schlafstörungen,Tremor

Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,Bauchschmerzenoder

-beschwerden,Halsschmerzen,trockenerMund

Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderterAppetit

ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,InfektionderAtemwege,

verschwommenesSehen,verstopfteNase,Nasenbluten,Husten

InfektionderHarnwege,Bettnässen

Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesichtoderArmenund

Beinen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,SchwellungderArmeundBeine,

SchmerzeninArmenundBeinen

Hautausschlag,Hautrötung

schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht

Gelegentlich(1 bis10 Behandeltevon1000):

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehrharterStuhl,Heiserkeit

oderStörungenderStimme

Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindieAtemwegeverursacht

wird,InfektionderHarnblase,Bindehautentzündung,InfektionderNasennebenhöhlen,

Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,InfektionenunterderHaut,

Augeninfektion,Mageninfektion,AusflussausdemAuge,PilzinfektionderNägel

anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,AbfalldesBlutdrucksnachdem

Stehen,niedrigerBlutdruck,SchwindelgefühlnachLageänderungdesKörpers,anomale

elektrischeHerzaufzeichnungen(EKG),anomalerHerzrhythmus,Wahrnehmungdes

Herzschlages,beschleunigteroderverlangsamterHerzschlag

Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen

verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrigeAufmerksamkeit,übermäßigviel

Schlaf,Nervosität,freudigerregteStimmung(Manie),MangelanEnergieundInteresse

Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,ZahlderweißenBlutkörperchenerniedrigt,

niedrigerHämoglobinwertoderniedrigeZahlroterBlutkörperchen(Anämie),Zahlder

eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen),

Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahlderBlutplättchen

(Blutzellen,diehelfen,eineBlutungzustoppen)

Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,Nackenschmerzen,angeschwollene

Gelenke,anomaleHaltung,steifeGelenke,MuskelschmerzimBrustkorb,Beschwerden

inderBrust

Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkesHautjucken,Akne,

Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,Hautverfärbung,Hautverdickung,Erröten,

verringerteSchmerz-undBerührungsempfindlichkeitderHaut,Entzündungderfettigen

Haut

AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,AbsonderungausderBrust,VergrößerungderBrustbeiMännern,

verringertersexuellerAntrieb, unregelmäßigeMenstruation,vaginalerAusfluss

Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derinmangelhafter

ErnährungundniedrigemKörpergewichtresultiert,Gefühl,"nichtaufderHöhe"zusein,

Gleichgewichtsstörung,Allergie,Flüssigkeitsansammlung,Sprachstörung,Schüttelfrost,

anomaleKoordination

schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhterBlutflusszumAuge,

geschwollenesAuge,trockenesAuge,ZunahmedesTränenflusses,

BeschwerdenindenAtemwegen,Stauungslunge,rasselndesLungengeräusch,

VerstopfungderAtemwege,ProblemebeimSprechen,SchwierigkeitenbeimSchlucken,

HustenmitAuswurf,Heiserkeit/pfeifendesGeräuschbeimAtmen,grippeähnliche

Erkrankung,VerstopfungderNasennebenhöhlen,

fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,plötzlichesAnschwellenvon

LippenundAugeninVerbindungmiterschwerterAtmung,plötzlicheSchwächeoder

TaubheitvonGesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,oderFällevon

verwaschenerSprache,diewenigerals24Stundenanhalten(diessindsogenannte

minimaleSchlaganfälleoderSchlaganfälle),unfreiwilligeBewegungendesGesichts,der

ArmeoderBeine,KlingelnindenOhren,FlüssigkeitsansammlungimGesicht,

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,Menstruationsstörungen

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

Schuppen

Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,AnschwellenderLippen,

EntzündungderLippen

Glaukom,verringerteSehschärfe,VerkrustendesAugenlidrandes,Augenrollen

Emotionslosigkeit

Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken,

FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,Arzneimittelentzugssyndrom,

Körpertemperaturverringert

schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,chronische

Mittelohrentzündung

Darmverschluss

verringerteBlutzufuhrzumGehirn

AbnahmederweißerBlutkörperchen,unangemesseneAbsonderungeinesHormons,das

dieHarnmengekontrolliert

AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln(Rhabdomylose),

Bewegungsstörungen

KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Sehrselten(wenigerals1 Behandeltervon10.000):

lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar):

schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmenundzumSchockführt

FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,diegegenInfektionen

hilft)

verlängerteundschmerzhafteErektion

gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser

5. WIESINDRISPERIDON4mgFILMTABLETTENKOHNEPHARMA

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRisperidon4 mg FilmtablettenKohnePharma enthalten

DerWirkstoffistRisperidon.

JedeFilmtabletteenthält4 mgRisperidon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Laktose,Maisstärke,vorverkleisterteStärke(ausMais),Natriumdodecylsulfat,

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageleaflets

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Titandioxid(E171),Chinolingelb(E104),Indigokarmin

(E132),Macrogol400.

WieRisperidon4 mgFilmtablettenKohnePharma aussehenundInhaltderPackung:

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindgrüne,länglicheFilmtablettenmiteiner

BruchkerbeaufdereinenSeiteundderPrägung„4“aufderanderenSeite.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindinPackungenmit20(N1),50(N2),60

(N3)oder100Filmtabletten(N3)sowieeinerKlinikpackungmit100(5x20)Filmtabletten

(Bündelpackung)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

KohnePharmaGmbH

Schallbruch1

D-42781 Haan

Tel.:+49-(0)2129/530155

Fax:+49-(0)2129/53010

Email:info@kohne-pharma.de

Hersteller

LaboratoriosLesviS.L.

Avda.Barcelona69

E-08970 SantJoanDespi

Spanien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtin12/2008

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

1.3.1 SPC, Labelling andPackageleaflets

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharma

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Risperidon.1 Filmtabletteenthält4,0 mg Risperidon

SonstigeBestandteile:EnthältLactose.DievollständigeAuflistungder sonstigenBestandteile

sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindgrüne,länglicheFilmtablettenmiteiner

Bruchkerbe.auf dereinen Seiteund derPrägung„4“auf deranderen Seite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindindiziertzurBehandlungder

Schizophrenie.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindindiziertzurBehandlungmäßigerbis

schwerer manischer Episoden assoziiertmitbipolaren Störungen.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6

Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenz,dieauf nicht-pharmakologischeMethodennichtansprechenundwenneinRisikofür

Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindindiziertzursymptomatischen

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungbei

KindernimAlterab5JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektueller

FunktionodermentalerRetardierung,diegemäßderDSMIVKriteriendiagnostiziert

wurden,beidenenderSchweregradderaggressivenoderanderenstörendenVerhaltensweisen

einepharmakologischeBehandlungerfordert.DiepharmakologischeBehandlungsollteein

integralerBestandteileinesumfassendenBehandlungsprogrammssein,welches

psychosozialeunderzieherischeMaßnahmenbeinhaltet.Eswirdempfohlen,dassRisperidon

voneinemSpezialistenfürKinderneurologie,fürKinder-undJugendpsychiatrieodervon

einemArzt,dermitderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichengut

vertrautist,verordnetwird.

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmakönnenein-oderzweimaltäglichverabreicht

werden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkanndieDosis

auf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändertbeibehaltenoderbei

Bedarfweiterindividuellangepasstwerden.DiemeistenPatientenwerdenvontäglichen

Dosenzwischen4und6mgprofitieren.BeieinigenPatientenkanneinelangsamereTitration

sowieeineniedrigereAnfangs- und Erhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrer

Wirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzanextrapyramidalen

Symptomenverursachen.DieSicherheitvonDosenüber16mgwurdenichtbewertet,und

wird daherauch nichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannindividuell

inSchrittenvon je0,5 mgzweimaltäglichauf 1 bis2 mgzweimaltäglich angepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendungbeiKindern

und Jugendlichen unter18 Jahren mitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharmasollten, beginnend mit2 mgRisperidon, einmal

täglichverabreichtwerden.Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvon

nichtwenigerals24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.Risperidon

kanninflexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTagverabreichtwerden,um

denGradanWirksamkeitundVerträglichkeitfürdenjeweiligenPatientenzuoptimieren.

TäglicheDosenüber6mgRisperidonwurdenbeiPatientenmitmanischenEpisodennicht

untersucht.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendungvon

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharmafortwährend beurteiltund begründetwerden.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannindividuell

inSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglichangepasstwerden.

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,sollumsichtigvorgegangen

werden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieBehandlungvonbipolaren

StörungenbeiKindern und Jugendlichenunter 18 Jahren nichtempfohlen.

AnhaltendeAggression beiPatienten mitmäßigerbisschwererAlzheimer-Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nichthäufigeralsjeden

zweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5

mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvonDosierungenvonbiszu1mg

zweimaltäglich profitieren.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasollenbeianhaltenderAggressionbeiPatienten

mitAlzheimer-Demenznichtlängerals6Wochenangewendetwerden.Währendder

Behandlung,müssendiePatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundderBedarfeiner

kontinuierlichenBehandlungneu bewertetwerden.

Verhaltensstörung

Kinderund Jugendlichezwischen 5 und 18 Jahren

BeiPatienten50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmaltäglichempfohlen.Diese

DosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,5mgeinmaltäglich,nicht

häufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdie

MehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere1,5mgeinmaltäglich

benötigen.BeiPatienten<50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,25mgeinmaltäglich

empfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgeinmal

täglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgt

fürdieMehrzahlderPatienten0,5mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvon0,25mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere0,75mgeinmaltäglich

benötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendungvon

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharmafortwährend beurteiltund begründetwerden.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmawerdenbeiKindernimAltervonunter5

Jahrennichtempfohlen,dakeineErfahrungenbeiKindernunter5Jahrenmitdiesem

Störungsbildvorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotischeFraktion

wenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormalerNierenfunktion.Patientenmit

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

eingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhtePlasmakonzentrationenderfreienFraktionvon

Risperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertundPatienten

mitbeeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion langsameraufdosiertwerden.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasolltenindiesenPatientengruppenmitVorsicht

eingesetztwerden.

ArtderAnwendung

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasindzumEinnehmenbestimmt.

NahrungsmittelbeeinflussendieResorptionvonRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharmanicht.

BeiTherapieabbruchwirdeinausschleichendesAbsetzenempfohlen.AkuteAbsetzsymptome

einschließlichÜbelkeit,Erbrechen,SchwitzenundSchlaflosigkeit,wurdensehrseltennach

einerabruptenBeendigungeinerhochdosiertenantipsychotischenMedikationbeschrieben

(sieheAbschnitt4.8).DaserneuteAuftretenderpsychotischenSymptomekannebenfalls

vorkommenundüberdasAuftretenunwillkürlicherBewegungsstörungen(wiezumBeispiel

Akathisie, Dystonieund Dyskinesie)wurdeberichtet.

Wechselvon anderenAntipsychotika.

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzendervorherigen

Behandlungempfohlen,währenddieRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma-Therapie

begonnenwird.DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,bei

UmstellungderPatientenvoneinemDepot-Antipsychotikum,dieRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharma-TherapieanstattdernächstenvorgesehenenInjektion,begonnen

werden.DieNotwendigkeiteinesFortführenseinerbereitsbestehendenAntiparkinson-

Medikation mussregelmäßigneu bewertetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÄlterePatientenmitDemenz

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischenAntipsychotika,

einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätältererPatientenmitDemenz,diemit

atypischenAntipsychotikabehandeltwurden,höherwaralsunterPlazebo.In

plazebokontrolliertenStudienmitRisperidonindieserPatientenpopulationlagdie

MortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidonbehandeltenPatientenbei4,0%verglichenmit

3,1%beidenPatientenunterPlazebo.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug1,21

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

(0,7;2,1).DasmittlereAlter(Altersspanne)derPatienten,dieverstorbensind,lagbei86

Jahren (Altersspanne67-100).

GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

IndenplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonwurdebeiälterenPatientenmitDemenz,

diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,einehöhereMortalitätsinzidenz(7,3%;

mittleresAlter89Jahre,Altersspanne75-97Jahre)imVergleichzuPatienten,dieRisperidon

allein(3,1%;mittleresAlter84Jahre,Altersspanne70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1

%;mittleresAlter80Jahre,Altersspanne67-90Jahre)erhaltenhatten,beobachtet.Die

erhöhteMortalitätsinzidenzbeiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidonbehandelt

wurden,wurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.DiegleichzeitigeAnwendung

vonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlichThiazid-Diuretika,welcheinniedriger

Dosierung angewendetwurden) war nichtmitähnlichen Befundenverbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonntenicht

identifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestelltwerden.

NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzendieserKombination

oderdergleichzeitigenBehandlungmitanderenpotentenDiuretikavorTherapieentscheidung

abzuwägen.EszeigtesichkeineerhöhteMortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandere

DiuretikaalsbegleitendeBehandlungzu Risperidon erhaltenhatten.

BehandlungsunabhängigwarDehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfürMortalitätund

solldaher sorgfältigbeiälterenPatienten mitDemenzvermiedenwerden.

UnerwünschtezerebrovaskuläreEreignisse(CVAEs)

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignissenwieInsult(einschließlichTodesfolge)undtransitorischen

ischämischenAttackenbeidenmitRisperidonbehandeltenPatientensignifikanthöher

(ungefährumdas3-facheerhöht)imVergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten

(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).DiegepooltenDatenaussechs

plazebokontrolliertenStudienbeihauptsächlichälterenPatienten(>65Jahre)mitDemenz

belegten,dassCVAEs(schwerwiegendundnichtschwerwiegend,kombiniert)bei3,3%

(33/1009)derPatientenauftraten,diemitRisperidonbehandeltwurden,sowiebei1,2%

(8/712)dermitPlazebobehandeltenPatienten.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)

betrug2,96(1,34;7,50).DerMechanismusfürdieseserhöhteRisikoistnichtbekannt.Ein

erhöhtesRisikofürandereAntipsychotikaoderanderePatientenpopulationenkannnicht

ausgeschlossenwerden.Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasolltenbeiPatienten

miteinemerhöhten Risikofür SchlaganfallmitVorsichtangewendetwerden.

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenodervaskulärenTyp

imVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersollenPatientenmitanderenArtender

DemenzalsderAlzheimer-DemenznichtmitRisperidon behandeltwerden.

Ärztenwirdempfohlen,dieRisikenundNutzenderAnwendungvonRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharmabeiälterenDemenz-Patienteninsbesonderebei

prädisponierendenFaktorenfüreinenInsult,individuellsorgfältigabzuwägen.

Patienten/Pflegepersonalsolltengewarntwerden,dasssieAnzeichenfüreinmögliches

zerebrovaskuläresEreigniswieplötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,Armenoder

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

BeinensowieSprach-undSehstörungenunverzüglichberichtensollen.Unverzüglichsind

alleBehandlungsmöglichkeiteneinschließlichdesAbbruchsderTherapiemitRisperidonzu

erwägen.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasollenbeiPatientenmitanhaltender

AggressionbeimäßigerbisschwererAlzheimer-DemenzzurErgänzungnicht-

pharmakologischerMaßnahmen,diesichnuralseingeschränktbzw.alsnichtwirksam

erwiesenhaben,undwenneinpotentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdungbesteht,

nur kurzzeitig angewendetwerden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdesFortführensder

Behandlung überprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundderalpha-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesonderewährendder

initialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.Eineklinischsignifikante

HypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitigerAnwendungvonRisperidonund

einerblutdrucksenkendenBehandlungbeobachtet.Risperidon4mgFilmtablettenKohne

PharmasollenbeiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.

Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,Hypovolämieoder

zerebrovaskulärenErkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerdenunddie

Dosierungsoll,wieempfohlen,schrittweisetitriertwerden(sieheAbschnitt4.2).Wenneine

Hypotonieauftritt, solleineDosisreduktionerwogen werden.

TardiveDyskinesie/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitderInduktion

vontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurchunwillkürlicherhythmische

Bewegungen,vorallemderZungeund/oderdesGesichtes,charakterisiertsind.DasAuftreten

extrapyramidalerSymptomeisteinRisikofaktorfürtardiveDyskinesien.WennAnzeichen

oderSymptomeeinertardivenDyskinesieauftreten,solleinAbsetzensämtlicher

AntipsychotikainBetrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptischesSyndrom

berichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonomeInstabilität,

BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatinphosphokinase-Wertegekennzeichnetist.

ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagen

einschließen.IneinemsolchemFallsollenalleAntipsychotika,einschließlichRisperidon4

mgFilmtabletten KohnePharma,abgesetztwerden.

Parkinson-Krankheitund DemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon4mg

FilmtablettenKohnePharma,fürPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-

Körperchen(DLK)sollenÄrztejeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.Die

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Parkinson-KrankheitkannsichunterRisperidonverschlimmern.BeideGruppenkönnen

sowohleinerhöhtesRisikofüreinmalignesneuroleptischesSyndromalsaucheineerhöhte

EmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;diesePatientenwurdenausklinischen

Studienausgeschlossen.

ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,Abstumpfung,

GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzuextrapyramidalenSymptomen

sein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellituswurdeinsehr

seltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharma

berichtet.BeidiabetischenPatientenundbeiPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntstehen

einesDiabetesmellitusisteineangemesseneklinischeÜberwachung zuempfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbeihumanenTumoren

derBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohlbislanginklinischenund

epidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmitderAnwendungvonAntipsychotika

gezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmitentsprechendermedizinischerVorgeschichte

Vorsichtgeboten.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmasollenbeiPatientenmitvorbestehender

HyperprolaktinämieundbeiPatientenmitmöglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmit

Vorsichtangewendetwerden.

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurdesehrseltenübereineVerlängerungdesQT-Intervallsberichtet.

WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidonbeiPatientenmit

bekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einerQT-VerlängerunginderFamilienanamnese,

BradykardieoderElektrolytstörungen(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)verordnetwird,

weildadurchdasRisikoarrhythmogenerWirkungenerhöhtwerdenkann.BeiKombination

mitanderenArzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninderAnamnese,die

potentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,sollenRisperidon4mgFilmtabletten

KohnePharmamitVorsichtangewendetwerden.

Priapismus

Aufgrundderalpha-adrenergblockierendenWirkungkannunterderBehandlungmit

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharmaPriapismusauftreten.

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Regulierung derKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurdenmit

AntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfaltempfiehltsichdaherbei

derVerschreibungvonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmafürPatienten,beidenen

esumständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommenkann,z.B.durch

intensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,gleichzeitigeBehandlungmit

ArzneimittelnmitanticholinergerWirkung oderdurch Dehydrierung.

Kinderund Jugendliche

BevorRisperidonfürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschriebenwird,

solltensievollständigaufkörperlicheundsozialeHintergründedesaggressivenVerhaltens

wieSchmerzenoder ungünstigeumfeldbedingteBelastungenbeurteiltwerden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrundmöglicher

AuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.EinWechseldes

EinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseinerSedierungaufdie

Aufmerksamkeitsfähigkeitvon Kindern und Jugendlichen verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsunddesBody-

Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelagenindenoffenen

LangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßenNorm.Die

AuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdasWachstumunddiesexuelle

Reifesind noch nichtausreichend untersuchtworden.

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämieaufdas

WachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollenregelmäßigeklinische

BeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogenwerden,einschließlichMessungender

Größe,desGewichts,dersexuellenReife,derÜberwachungdermenstruellenFunktionund

anderer potenziellprolaktin-assoziierterEffekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeineÜberprüfungauf

extrapyramidaleSymptomeund andereBewegungsstörungendurchgeführtwerden.

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindern und Jugendlichen,sieheAbschnitt4.2.

SonstigeBestandteile

DieFilmtablettenenthaltenLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenRisperidon4mg

Filmtabletten KohnePharmanichteinnehmen

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotika,istVorsichtgeboten,wennRisperidonmitArzneimitteln

verschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern,z.B.Antiarrhythmika

derKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid),AntiarrhythmikaderKlasseIII(z.

B.Amiodaron,Sotalol),trizyklischeAntidepressiva(u.a.Amitriptylin),tetrazyklische

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Antidepressiva(u.a.Maprotilin),einigeAntihistaminika,andereAntipsychotika,einige

Malaria-Mittel(u.a.ChininundMefloquin)sowieandereArzneimittel,dieeinen

unausgeglichenenElektrolythaushalt(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie),oderBradykardie

verursachen,odersolche,diedenhepatischenMetabolismusvonRisperidonhemmen.Die

Auflistungistbeispielhaftund nichtvollständig.

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchRisperidon4mgFilmtablettenKohne

Pharma

Aufgrund eineserhöhten Risikoseiner SedierungsollRisperidonin Kombination mitanderen

zentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,Antihistaminikaund

Benzodiazepinen mitVorsichtangewendetwerden.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmakönnendieWirkungvonLevodopaund

anderenDopamin-Agonistenantagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtet

wird,insbesondereimEndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigsteeffektive

Dosisbeijeder Behandlungverordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkendenBehandlung beobachtet.

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmazeigenkeineklinischrelevanteWirkungauf

diePharmakokinetikvon Lithium,Valproat,Digoxin oderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmadurchandere

Arzneimittel

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktivenantipsychotischen

FraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.beiRifampicin,Phenytoinund

Phenobarbital,diesowohlCYP3A4-LeberenzymealsauchP-Glycoproteineinduzieren,

beobachtet.WennCarbamazepinoderandereCYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-

Induktorenbegonnenoderabgesetztwerden,mussderArztdieDosierungvonRisperidon4

mgFilmtabletten KohnePharmaneu beurteilen.

FluoxetinundParoxetin,CYP2D6-Inhibitoren,erhöhendiePlasmakonzentrationvon

Risperidon,undimgeringerenMaßediederaktiven,antipsychotischenFraktion.Esistdavon

auszugehen,dassandereCYP2D6-Inhibitoren,wiezumBeispielChinidin,die

PlasmakonzentrationenvonRisperidoninähnlicherWeisebeeinflussenkönnten.Fallseine

begleitendeBehandlung mitFluoxetin oder Paroxetin begonnenoder abgesetztwird, mussder

ArztdieDosierung von Risperidon4 mgFilmtablettenKohnePharmaneubeurteilen.

Verapamil, einCYP3A4- und P-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentration von Risperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenaufdie

Pharmakokinetik von Risperidonund der aktiven antipsychotischenFraktion.

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvonRisperidon

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

oderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.CimetidinundRanitidinerhöhendie

BioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdiederaktivenantipsychotischen

Fraktion.Erythromycin,einCYP3A4-Inhibitor,verändertdiePharmakokinetikvon

Risperidonund der aktiven antipsychotischenFraktionnicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mitRisperidon

4mgFilmtablettenKohnePharmabeiKindernundJugendlichenverändertedie

Pharmakokinetik undWirksamkeitvon Risperidon 4 mgFilmtablettenKohnePharmanicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmitDemenz,die

gleichzeitigFurosemid erhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralenRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmamit

Paliperidonwirdnichtempfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvon

RisperidonhandeltunddieKombinationderbeidenzueineradditivenExpositionder

antipsychotischenFraktionführen kann.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonRisperidonbeischwangerenFrauen

vor.GemäßderDatennachMarkteinführungwurdenreversibleextrapyramidaleSymptome

beiNeugeborenennachAnwendungvonRisperidonimletztenTrimenonder

Schwangerschaftbeobachtet.InfolgedessensolltenNeugeborenesorgfältigüberwacht

werden.RisperidonerwiessichimTierversuchalsnichtteratogen;eswurdenjedochandere

ArteneinerReproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).DaspotenzielleRisiko

fürdenMenschenistnichtbekannt.DahersolltenRisperidon4mgFilmtablettenKohne

PharmawährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich.FallswährendderSchwangerschafteinAbsetzenderBehandlung

erforderlichist, so solltediesnichtabruptgeschehen.

Stillzeit

InTierstudienwerdenRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonindieMilchausgeschieden.Es

wurdegezeigt,dassRisperidonund9-Hydroxy-RisperidoningeringenMengenauchindie

menschlicheMuttermilchausgeschiedenwerden.EsliegenkeineDatenzuNebenwirkungen

beigestilltenSäuglingenvor.DaheristderVorteildesStillensgegendiepotentiellenRisiken

für dasKind abzuwägen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmakönnenaufgrundihrerpotenziellenEinflüsse

aufdasNervensystemundvisuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenodermäßigen

EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.

DenPatientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzulenkenundkeineMaschinenzu

bedienen, bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekanntist.

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit10%)sind:Parkinsonismus,

Kopfschmerzenund Schlaflosigkeit.

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudienundnach

MarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.HierbeiwerdendiefolgendenBegriffeund

Häufigkeitenverwendet:sehrhäufig(1/10),häufig(1/100bis<1/10),gelegentlich(1/1000

bis<1/100),selten(1/10.000bis<1/1000),sehrselten(<1/10.000)sowieNichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungennach Systemorganklasseund Häufigkeit

Untersuchungen

Häufig: Serumprolaktinerhöht a ,Gewichtszunahme

Gelegentlich: VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,

Elektrokardiogrammanomal,Serumglucoseerhöht,Transaminasenerhöht,

Leukozytenzahlerniedrigt,Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahl

erhöht,Hämoglobinerniedrigt, Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten: Körpertemperaturerniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: atrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,Sinusbradykardie,

Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: Anämie,Thrombozytopenie

Selten: Granulozytopenie

Nichtbekannt: Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Parkinsonismus b , Kopfschmerzen

Häufig: Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,Sedierung,

Lethargie,Dyskinesie b

Gelegentlich: fehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,Verminderung

desBewusstseinsgrades,zerebrovaskuläresEreignis,transitorische

ischämischeAttacke,Dysarthrie,StörungderAufmerksamkeit,

Hypersomnie,

Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardiveDyskinesie,

Sprachstörung,anomaleKoordination,Hypästhesie

Selten: malignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma, zerebrovaskuläre

Erkrankung,zerebraleIschämie,Bewegungsstörung

Augenerkrankungen

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Häufig: Verschwommensehen

Gelegentlich: Konjunktivitis,okuläreHyperämie,Augenausfluss, geschwollenesAuge,

trockenesAuge,Tränensekretionverstärkt, Photophobie

Selten: Sehschärfevermindert,Augenrollen, Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege, desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Dyspnoe,Epistaxis, Husten,verstopfteNase, pharyngolaryngealer Schmerz

Gelegentlich: Keuchen,Aspirationspneumonie,Lungenstauung, respiratorischeStörung,

Lungenrasseln,Atemwegsobstruktion, Dysphonie

Selten: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdomineller Schmerz,

Dyspepsie, trockener Mund, Magenbeschwerden

Gelegentlich. Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz,Faekulom

Selten: intestinaleObstruktion,Pankreatitis, Lippenschwellung,Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig: Enuresis

Gelegentlich: Dysurie, Harninkontinenz,Pollakisurie

ErkrankungenderHaut unddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag,Erythem

Gelegentlich: Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritis,Akne, Hautverfärbung,

Alopezie, seborrhoeischeDermatitis,trockeneHaut, Hyperkeratose

Selten: Schuppen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen,Gliederschmerz

Gelegentlich: Muskelschwäche,Myalgie, Nackenschmerzen,Anschwellender Gelenke,

anomaleHaltung, Gliedersteifigkeit,muskuloskelettaler Brustschmerz

Selten: Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten: inadäquateSekretiondesantidiuretischen Hormons

Stoffwechsel- undErnährungsstörungen

Häufig: verstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich: Anorexie,Polydipsie

Sehrselten: diabetischeKetoazidose

Unbekannt: Wasser-Intoxikation

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig: Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberenAtemwege,

Harnwegsinfektion

Gelegentlich: Sinusitis, viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis, Cellulitis, Otitis

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

media,InfektiondesAuges,lokalisierteInfektion,Akrodermatitis,

Atemwegsinfektion,Cystitis, Onychomykosis

Selten: chronischeOtitismedia

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotension,orthostatischeHypotension, Flush

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Pyrexie,Fatigue,peripheresÖdem,Asthenie,Brustschmerz

Gelegentlich: Gesichtsödem, Gangstörung, anomalesGefühl, Schwerfälligkeit,

influenzaartigeErkrankung, Durst, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost

Selten: generalisiertesÖdem, Hypothermie,Arzneimittelentzugssyndrom,

peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit

Unbekannt: anaphylaktischeReaktion

Leber- undGallenerkrankungen

Selten: Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,Galaktorrhoe,Gynäkomastie,Menstruationstörung,

vaginalerAusfluss

Nichtbekannt: Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig: Schlaflosigkeit

Häufig: Angst,Agitation,Schlafstörung

Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Manie,verminderteLibido,Teilnahmslosigkeit,

Nervosität

Selten: Anorgasmie,abgestumpfterAffekt

EineHyperprolaktinämiekann in einigen Fällen zu Gynäkomastie,Menstruationsstörungen,

Amenorrhoeund Galaktorrhoeführen.

ExtrapyramidaleStörungenkönnenauftreten:Parkinsonismus(übermäßige

Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,Parkinsonismus,Speichelausfluss,

Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,'Maskengesicht',Muskelfestigkeit,Akinesie,

Nackensteifigkeit,Muskelsteifigkeit,parkinsonähnlicherGangundanomalerGlabella-

Reflex),Akathisie(Akathisie,Ruhelosigkeit,Hyperkinesieund'Restless-legs-

Syndrom'),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,choreoathetoideBewegungen,

Athetoseund Myoklonus), Dystonie.

DystonieumfasstDystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie,Schiefhals, unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration,Zungenlähmung,

Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie,Opisthotonus, oropharyngealer Krampf,

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Pleurothotonus,ZungenkrampfundTrismus.TremorschließtTremorundParkinson-

Ruhetremorein.Beachtetwerdensollte,dasseinweitergefasstesSpektrumvonSymptomen

eingeschlossen ist, dienichtunbedingtextrapyramidalen Ursprungssind.

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennachMarkteinführungsehrseltenFälleeinerQT-

VerlängerungunterRisperidonberichtet.AndereklassenbezogenekardialeEffekte,dieunter

Antipsychotika,diedasQT-Intervallverlängern,berichtetwurden,umfassenventrikuläre

Arrhythmie,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,plötzlichenTod,Herzstillstandund

TorsadesdePointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlazebobehandeltenerwachsenenPatientenmit

Schizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon7%desKörpergewichts

erfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigenplazebokontrolliertenUntersuchungen

verglichen,wobeisich einestatistisch signifikanthöhereInzidenzder Gewichtszunahmeunter

Risperidon(18%)gegenüberPlazebo(9%)zeigte.Ineinerplazebokontrollierten

dreiwöchigenStudiebeierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeiner

Gewichtszunahmevon7%amEndpunktinderRisperidon-(2,5%)undderPlazebo-

Gruppe(2,4 %) vergleichbarund etwashöher in deraktivenKontrollgruppe(3,5 %).

InLangzeitstudienineinerPopulationvonKindernundJugendlichenmitVerhaltensstörung

undanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdasGewichtnach12Monaten

BehandlungimMittelum7,3kg.DieerwarteteGewichtszunahmebeinormalenKindern

zwischen5und12Jahrenbeträgt3bis5kgproJahr.Abdem12.bis16.Lebensjahrbleibtes

beidieserGrößenordnungderGewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,währendJungen

ca.5 kg pro Jahr zunehmen.

ZusätzlicheInformationenzu besonderen Populationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeiderErwachsenenpopulationbei

älterenPatienten mitDemenzoder pädiatrischenPatienten berichtetwurden, sind nachfolgend

beschrieben:

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewarenNebenwirkungendie

inklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.1,5%beiälterenPatientenmit

Demenzberichtetwurden.

DarüberhinauswurdendiefolgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvon5%bei

älterenPatientenmitDemenzberichtetundmiteinerzumindestdoppeltenHäufigkeitim

VergleichzuanderenErwachsenenpopulationen:Harnwegsinfektion,peripheresÖdem,

Lethargieund Husten.

PädiatrischePatienten

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon5%beipädiatrischen

Patienten(5bis17Jahre)berichtetundmiteinerzumindestdoppeltenHäufigkeit,im

Vergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbeiErwachsenengesehenwurde:

Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,Kopfschmerzen,Appetitzunahme,Erbrechen,Infektionen

deroberenAtemwege,verstopfteNase,SchmerzenimOberbauch,Schwindel,Husten,

Pyrexie,Tremor,Diarrhoeund Enuresis.

4.9 Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseinerVerstärkung

derbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidonergeben.Dieseumfassen

BenommenheitundSedierung,TachykardieundHypotoniesowieextrapyramidale

Symptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-VerlängerungundKonvulsionenberichtet.

TorsadedePointeswurdeinZusammenhangmiteinerkombiniertenÜberdosisvonoralen

Risperidon4 mgFilmtabletten KohnePharmaund Paroxetin berichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dass

nochandereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

Sauerstoffversorgung und

Beatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatientnichtbei

Bewusstseinist)unddieGabevonAktivkohlemiteinemLaxanssindnurinBetrachtzu

ziehen,wenndieEinnahmedesWirkstoffesnichtmehrals1Stundezurückliegt.Esistsofort

miteinerÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionzubeginnen,unddiesesollaucheine

kontinuierlicheAbleitung desEKGseinschließen,ummöglicheArrhythmien zu erfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperidon4mgFilmtablettenKohnePharmaDaher

solltengeeigneteunterstützendeMaßnahmeneingeleitetwerden.Hypotonieund

KreislaufkollapssollenmitentsprechendenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitszufuhr

und/oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFallvonschwerenextrapyramidalen

Symptomen sollenAnticholinergikaverabreichtwerden. EineengmaschigeÜberwachung und

KontrollesollbiszurWiederherstellung desPatienten fortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: andereAntipsychotika,ATC-Code:N05AX08

Wirkmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigenEigenschaften.Er

besitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT2-unddopaminergeD2-Rezeptoren.

Risperidonbindetebenfallsanalpha1-adrenergeRezeptorenund,mitgeringererAffinität,an

H1-histaminergeundalpha2-adrenergeRezeptoren.RisperidonhatkeineAffinitätzu

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

cholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidoneinstarkerD2-Antagonistist,der

bekanntermaßendiepositivenSymptomederSchizophrenieverbessert,verursachtereine

geringereDämpfungdermotorischenAktivitätundInduktionderKatalepsiealsklassische

Antipsychotika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-Antagonismuskanndie

Neigungzu extrapyramidalenNebenwirkungenverringernund dietherapeutischeWirksamkeit

aufnegativeund affektiveSymptomeder Schizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophreniewurdeinvier

StudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber2500Patienten,diedie

DSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,eingeschlossenwaren,nachgewiesen.Ineiner

6-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dieeineTitrierungvonRisperidoninDosenbis10

mg/Tag,welchezweimaltäglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninder

BewertungdesBriefPsychiatricRatingScale(BPRS)GesamtscoresdemPlazeboüberlegen.

Ineiner8-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dievierfixeDosenvonRisperidon(2,6,

10und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warenallevierRisperidon-

GruppenimGesamtscorederPositiveandNegativeSyndromeScale(PANSS)demPlazebo

überlegen.Ineiner8-wöchigenDosisvergleichsstudie,diefünffixeDosenvonRisperidon(1,

4,8,12und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warendie4,8und16

mg/TagRisperidonDosisgruppenimPANSS-Gesamtscoreder1mgRisperidon-Dosisgruppe

überlegen.Ineiner4-wöchigen,plazebokontrolliertenDosisvergleichsstudie,diezweifixe

DosenvonRisperidon(4und8mg/Tag,einmaltäglichverabreicht)einschloss,warenbeide

Risperidon-DosisgruppendemPlazebohinsichtlichverschiedenerPANSS-Parameter,

einschließlichdesPANSS-GesamtscoreundderMessungdesResponses(>20%Reduktion

desimPANSS-Gesamtscores)überlegen.IneinerLangzeitstudiewurdenerwachsene

ambulantePatienten,dievorrangigdieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenund

unterantipsychotischenArzneimittelnmindestensvierWochenklinischstabilwaren,auf

Risperidon2bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2JahreaufRezidive

beobachtet.IndiesemZeitraum,wiesenPatienten,dieRisperidonerhielten,einesignifikant

längereZeitbiszumRezidiv aufalsPatienten, dieHaloperidolerhielten.

ManieimRahmen bipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapieinderAkutbehandlungmanischerEpisoden

beiBipolar-I-StörungwurdeindreidoppelblindenplazebokontrolliertenMonotherapiestudien

beiungefähr820Patientennachgewiesen,dieBipolar-I-Störungen,aufderGrundlageder

DSM-IV-Kriterien,aufwiesen.IndendreiStudienerwiessichRisperidon1bis6mg/Tag

(Anfangsdosierung3mginzweiStudienund2mgineinerStudie)demPlazebohinsichtlich

desvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineim

GesamtscorederYoungManiaRatingScale(YMRS)inder3.Woche,alssignifikant

überlegen.DiesekundärenEndpunkteinBezugaufdieWirksamkeitentsprachengenerell

demprimärenEndpunkt.DerProzentsatzanPatientenmiteinerAbnahmevon50%des

YMRSGesamtscoresgegenüberderBaselinebeim3-WochenEndpunktwarunterRisperidon

signifikanthöher alsunterPlazebo .

EinederdreiStudienbeinhalteteeinenHaloperidol-Armundeine9-wöchigedoppelblinde

Erhaltungsphase.DieWirksamkeitwurdeüberden9-wöchigenZeitraumder

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Erhaltungstherapieaufrechterhalten.DieVeränderunggegenüberderBaselineimYMRS

GesamtscorezeigteeinekontinuierlicheVerbesserungundwarzwischenRisperidonund

HaloperidolinWoche12 vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeiderBehandlung

derakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigenDoppelblindstudienbeiungefähr300

Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.In

einer3-wöchigenStudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,in

KombinationmitLithiumoderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlich

desvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineim

YMRS-Gesamtscoreinder3.Woche,überlegen.Ineinerzweiten3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium,Valproat

oderCarbamazepingegenüberLithium,ValproatoderCarbamazepinalleinhinsichtlichder

ReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresnichtüberlegen.EinemöglicheErklärungfürdas

VersagendieserStudiewardieInduktionderRisperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-

ClearancedurchCarbamazepin,waszusubtherapeutischenSpiegelnvonRisperidonund9-

Hydroxy-Risperidonführte.AlsdieCarbamazepin-Gruppeineinerpost-hoc-Analyse

ausgeschlossenwurde,erwiessichRisperidoninKombinationmitLithiumoderValproat

gegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-

Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggression beiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiDemenz

(BehaviouralandPsychologicalSymptomsof Dementia-BPSD),dieVerhaltensstörungenwie

Aggressivität,Agitation,Psychose,AktivitätundaffektiveStörungenumfasst,wurdeindrei

doppelblinden,plazebokontrollierten12-Wochen-Studienan1150älterenPatientenmit

mäßigerbisschwererDemenznachgewiesen.EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosen

von0,5,1und2mg/Tag.ZweiStudienmitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-Dosis-

GruppenimBereichvon0,5bis4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.Risperidonzeigteeine

statistischsignifikanteundklinischbedeutsameWirksamkeitbeiderBehandlungder

AggressionundwenigerkonsistentbeiderBehandlungderAgitationundPsychosebei

älterenPatientenmitDemenz(gemessenanhandderBehavouralPathologyinAlzheimer`s

DiseaseRatingScale[BEHAVE-AD]undCohen-Mansfield-Agitation-Inventory[CMAI]).

DerBehandlungseffektvonRisperidonwarunabhängigvomMini-MentalStateExamination

(MMSE)Wert(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);vondensedierenden

EigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdemFehleneinerPsychosesowievon

derArtder Demenz,Alzheimer,vaskulär odergemischt(sieheAbschnitt4.4).

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,plazebokontrolliertenStudienanungefähr240

Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnosevondisruptiven

Verhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeitodereinerleichtenbis

moderatenmentalenRetardation/Lernstörungnachgewiesen.IndenbeidenStudienwar

Risperidon0,02bis0,06mg/kg/TaggegenüberdemPlazebohinsichtlichdesvorspezifizierten

primärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineinderConduct-Problem-

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

SubscalederNisonger-ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)inder6.Woche,signifikant

überlegen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidonwirdzu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,daseineähnlichepharmakologische

WirksamkeitwieRisperidon besitzt(sieheBiotransformation und Elimination).

Resorption

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalbvon1bis2

StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.DieabsoluteoraleBioverfügbarkeitvonRisperidon

liegtbei70%(CV=25%).DierelativeoraleBioverfügbarkeitvonRisperidonauseiner

TablettebeträgtimVergleichzurLösung94%(CV=10%).DieResorptionwirdnichtdurch

Nahrungbeeinträchtigt,wodurchRisperidonmitoderohneMahlzeitverabreichtwerden

kann.DerSteadystatevonRisperidonwirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tag

erreicht.DerSteadystatevon9-Hydroxy-RisperidonwirdnacheinerBehandlungvon4-5

Tagenerreicht.

Verteilung

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1-2l/kg.ImPlasmawird

RisperidonanAlbuminund alpha1-sauresGlykoproteingebunden.DiePlasmaproteinbindung

von Risperidonbeträgt90 %, diedesaktivenMetaboliten 9-Hydroxy-Risperidon77 %.

Biotransformationund Elimination

RisperidonwirddurchCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,daseine

ähnlichepharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidonund9-Hydroxy-

RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6unterliegteinem

genetischenPolymorphismus.ExtensiveCYP2D6-MetabolisiererwandelnRisperidon

schnellin9-Hydroxy-Risperidonum,währendschlechteCYP2D6-Metabolisiereresviel

langsamerumwandeln.ObwohlextensiveCYP2D6-MetabolisiererniedrigereRisperidon

undhöhere9-Hydroxy-RisperidonKonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,

istdiePharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.der

aktivenantipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebeiextensivenund

schlechtenCYP2D6- Metabolisierernvergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-Studienin

humanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieinerklinischrelevanten

KonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvonArzneimittelnhemmt,diedurchdie

Cytochrom-P450-Isozyme,einschließlichCYP1A2,CYP2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,

CYP2E1,CYP3A4undCYP3A5,metabolisiertwerden.EineWochenachder

Verabreichungsind70%derDosismitdemUrinund14%mitdemStuhlausgeschieden.Im

Urinentspricht9-Hydroxy-Risperidon35-45%derDosis.BeidemResthandeltessichum

inaktiveMetaboliten.NachEinnahmedurchpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteiner

Halbwertszeitvonetwa3Stundenausgeschieden.DieEliminations-Halbwertzeitvon9-

Hydroxy-Risperidonund der aktivenantipsychotischenFraktion beträgt24 Stunden.

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmendes

therapeutischen Bereichs.

ÄlterePatienten,Einschränkung derLeber- und Nierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%längere

HalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktionvon30

%beiälterenPatienten.BeiPatientenmitNiereninsuffizienzwurdenhöhere

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktionundeineverringerteClearance

deraktivenantipsychotischenFraktionumdurchschnittlich60%beobachtet.Die

PlasmakonzentrationenvonRisperidonwarenbeiPatientenmitLeberinsuffizienznormal;die

mittlerefreieFraktionvon RisperidonimPlasmawar jedochum35 % erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionistbeiKindern ähnlichder von Erwachsenen.

Geschlecht, Rasseund Rauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichenAuswirkungen

vonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdiePharmakokinetikvonRisperidon

oderder aktivenantipsychotischenFraktion.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuellunreifenRattenund

Hundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängigeWirkungenaufdenmännlichenund

weiblichenGenitaltraktsowieaufdieBrustdüsen.DieseEffektewurdendenerhöhten

Serumprolaktinspiegelnzugeordnet,dieausderDopamin-D2-Rezeptor-blockierenden

AktivitätvonRisperidonresultieren.DesWeiterenlegenStudienanGewebekulturennahe,

dassdasZellwachstumbeihumanenBrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.

BeiRattenundKaninchenzeigteRisperidonkeineteratogeneWirkung.In

ReproduktionsstudienanRattenmitRisperidonzeigtensichnegativeAuswirkungenaufdas

PaarungsverhaltenderElternundaufdasGeburtsgewichtunddasÜberlebender

Nachkommen.BeiRattenwardieintrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitiven

DefizitenimErwachsenenalterassoziiert.AndereDopamin-Antagonistenwirktensich

negativaufdasLernvermögenunddiemotorischeEntwicklungderNachkommenaus,wenn

siebeiträchtigenTierenangewendetwurden.In einer ReihevonTestszeigteRisperidonkeine

Genotoxizität.InStudienanRattenundMäusenzurKanzerogenitätvonRisperidonbeioraler

AnwendungwurdeeineerhöhteHäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),endokrinen

Pankreasadenomen(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)beobachtet.Beidiesen

TumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinemanhaltendenDopamin-D2-

AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.DieRelevanzdieserTumorbefundebei

NagerninBezugaufeinRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Invitroundinvivo

Tiermodellezeigen,dasshoheRisperidon-DoseneineVerlängerungdesQTIntervalls

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

verursachenkönnen,wasmiteinemtheoretischerhöhtenRisikovonTorsadesdePointesbei

Patientenassoziiertwurde.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Laktose,Maisstärke,vorverkleisterteStärke(ausMais),Natriumdodecylsulfat,

mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Titandioxid(E171),Chinolingelb(E104),Indigokarmin(E

132), Macrogol400.

]

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensind bisher nichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

30 Monate

Risperidon4mgFilmtablettenKohnePharmadürfennachAblaufdesaufderPackung

angegebenenVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5Art undInhalt desBehältnisses

FaltschachtelmitFilmtabletteninBlisternausAluminium/PVC-Folieund

Aluminium/Aluminium-Folie.

20 (N1), 50 (N2), 60 (N3), 100 (N3) Filmtabletten.

Klinikpackung:100 (5 x 20) Filmtabletten(Bündelpackung).

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

KohnePharmaGmbH

Schallbruch 1

D-42871 Haan

Tel.:02129 /530155

Fax:02129 /53010

Module1.3.1 SPC,Labelling andPackageleaflets

Email: info@kohne-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

61713.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

25.04.2006

10. STANDDERINFORMATION

12/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen