Risperidon - 1A Pharma 4 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77539.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Risperidon-1APharma4mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Risperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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späternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRisperidon-1APharmaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidon-1APharma

beachten?

3.WieistRisperidon-1APharmaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRisperidon-1APharmaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRISPERIDON-1APHARMAUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Risperidon-1APharmagehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die

“Antipsychotika“genanntwerden.

Risperidon-1APharmawirdzurBehandlungderfolgenden

Krankheitsbilderangewendet:

Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlen

können,dienichtdasind,Dingeglaubenkönnen,dienichtwahr

sind,odersichungewöhnlichmisstrauischoderverwirrtfühlen

können

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,

enthusiastischoderhyperaktivfühlenkönnen.Manietrittim

RahmeneinerErkrankung,dieals"manisch-depressive

Krankheit"bezeichnetwird,auf

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltender

AggressionbeiPersonenmitAlzheimer-Demenz,diesichoder

anderenSchadenzufügen.Alternative(nicht-medikamentöse)

Behandlungensolltenzuvorangewendetwordensein.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltender

AggressionbeigeistigbehindertenKindern(abmindestens5

Jahren)undJugendlichenmitVerhaltensstörung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDON-1A

PHARMABEACHTEN?

Risperidon-1APharmadarfnichteingenommenwerden,wenn

Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinender

sonstigenBestandteilevonRisperidon-1APharmasind

(aufgelistetinAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-1APharmaeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidon-1APharma

isterforderlich

SprechenSievorEinnahmevonRisperidon-1APharmamitIhremArzt

oderApotheker,wenn:

SieProblememitdemHerzenhaben.Beispieleumfasseneinen

unregelmäßigenHerzrhythmusoderwennSiezuniedrigem

BlutdruckneigenoderwennSieArzneimittelfürIhrenBlutdruck

einnehmen.Risperidon-1APharmakanneinenniedrigen

Blutdruckverursachen.IhreDosissolltegegebenenfalls

angepasstwerden.

beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinen

Schlaganfallbegünstigen,wiehoherBlutdruck,

Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderProblememitdenBlutgefäßen

desGehirns

SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden

SieDiabetikersind

SieanEpilepsieleiden

Siemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoder

schmerzhafteErektionhatten.FallsSiedieswährendder

EinnahmevonRisperidon-1APharmawahrnehmen,

kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

SieProblemehaben,IhreKörpertemperaturodereinÜberhitzen

zukontrollieren

SieNierenproblemehaben

SieLeberproblemehaben

SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBlut

habenoderwennSieaneinemTumorleiden,dermöglicherweise

prolaktinabhängigist.

TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,Ihres

MundesoderimGesichtbemerken.EinAbsetzenvonRisperidon

kannerforderlichsein

SieFieber,schwereMuskelsteifheit,Schweißausbrücheodereine

Bewusstseinsminderung(eineErkrankung,die"Malignes

NeuroleptischesSyndrom"genanntwird)bemerken.Eine

sofortigemedizinischeBehandlungkönnteerforderlichsein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-1APharmaeinnehmen.

Risperidon-1APharmakannzueinerGewichtszunahmeführen.

ÄlterePatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinen

Schlaganfall.SiesolltenkeinRisperidoneinnehmen,wennSieaneiner

Demenzleiden,dieaufeinenSchlaganfallzurückzuführenist.Während

derBehandlungmitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhrenArzt

aufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigen

ZustandesodereineplötzlicheSchwächeoderGefühllosigkeitin

Gesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereine

verwascheneSprache,selbstfürkurzeZeit,bemerken,isteine

medizinischeBehandlungunverzüglicherforderlich.Dieskönnen

AnzeicheneinesSchlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandere

GründefüreinaggressivesVerhaltenausgeschlossenwordensein.

FallswährendderBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kannein

WechseldesEinnahmezeitpunktesdieAufmerksamkeitsschwierigkeiten

verbessern.

BeiEinnahmevonRisperidon-1APharmamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzlicheArzneimittel

handelt.

EsistfürSiebesonderswichtig,mitIhremArztoderApothekerzu

sprechen,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenoder

anwenden:

Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sich

zuberuhigen(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel

(Opiate),ArzneimittelgegenAllergie(einigeAntihistaminika).

Risperidonkönntediesedierende(beruhigendeundmüde

machende)WirkungdieserArzneimittelsteigern

Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändern

können,wiezumBeispielArzneimittelzurBehandlungvon

Malaria,Herzrhythmusstörungen(zumBeispielChinidin),

Allergien(Antihistaminika),einigeAntidepressivaoderandere

ArzneimittelzurBehandlungseelischerProbleme

Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen

Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-WertimBlutbewirken(z.

B.bestimmteDiuretika)

ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.Risperidon-1A

PharmakannzuniedrigemBlutdruckführen

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiezum

BeispielLevodopa),

Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoder

SchwellungenvonKörperteilenaufgrundderAnsammlungvonzu

vielFlüssigkeitangewendetwerden(wiezumBeispielFurosemid

oderHydrochlorothiazid).Risperidon-1APharmaalleinodermit

Furosemidangewendet,kanndasRisikofüreinenSchlaganfall

oderTodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidon

herabsetzen:

Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmter

Infektionen)

Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

Phenobarbital

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdie

Einnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvon

Herzerkrankungen)

Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklische

Antidepressiva

Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzur

BehandlungvonhohemBlutdruck)

Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandeln

oderzurBeruhigung)

Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen)

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdie

Einnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-1APharmaeinnehmen.

BeiEinnahmevonRisperidon-1APharmazusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängig

davoneinnehmen.VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSie

Risperidon-1APharmaeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

SprechenSiemitIhremArzt,bevorSieRisperidon-1APharma

einnehmen,wennSieschwangersind,versuchen,schwangerzu

werdenoderstillen.IhrArztwirdentscheiden,obSiees

einnehmenkönnen.

Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,alles

rückbildungsfähigeNebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenen

beobachtet,wennRisperidon-1APharmawährenddesletzten

DrittelsderSchwangerschafteingenommenwurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitRisperidon-1APharmakönnenSchwindel,

MüdigkeitundSehstörungenauftreten.Siedürfensichnichtandas

SteuereinesFahrzeugssetzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoder

Maschinenbedienen,ohnezuerstmitIhremArztzusprechen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Risperidon-1APharma

Risperidon-1APharmaSchmelztablettenenthaltenAspartam(E951)

alsQuellefürPhenylalaninundkönnenschädlichsein,wennSieeine

Phenylketonuriehaben.

Risperidon-1APharmaSchmelztablettenenthaltenauchSorbitol.Bitte

nehmenSieRisperidon-1APharmaerstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRISPERIDON-1APHARMAEINZUNEHMEN?

WievielsolltenSieeinnehmen

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteam

zweitenTagauf4mgproTagerhöhtwerden

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,

jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

DiemeistenPersonenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4

bis6mgbesser

DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzwei

Dosierungentäglichunterteiltwerden.IhrArztwirdIhnen

mitteilen,wasfürSieamBestenist.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1

bis2mgzweimaltäglicherhöhtwerden.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18Jahrensolltenwegeneiner

SchizophrenienichtmitRisperidon-1APharmabehandelt

werden.

BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei2mgeinmaltäglich

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweise

angepasstwerden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlung

ansprechen.

DiemeistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosis

von1bis6mgbesser.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1

bis2mgzweimaltäglichangepasstwerden,abhängigdavonwie

SieaufdieBehandlungansprechen.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieim

Rahmeneinermanisch-depressivenErkrankungnichtmit

Risperidon-1APharmabehandeltwerden.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmit

Alzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen)

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweise

angepasstwerden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlung

ansprechen

DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimal

täglich.EinigePatientenkönnten1mgzweimaltäglichbenötigen

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsoll

nichtlängerals6Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernund

Jugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgpro

Tagerhöhtwerden

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mg

einmaltäglich.

BeiKindern,die50kgodermehrwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgpro

Tagerhöhtwerden

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mg

einmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnicht

längerals6Wochenbetragen.

Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmit

Risperidon-1APharmabehandeltwerden.

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendie

AnfangsdosierungenunddiefolgendenDosierungenhalbiertwerden.

EineDosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamererfolgen.

RisperidonsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendet

werden.

WieistRisperidon-1APharmaeinzunehmen?

NehmenSieRisperidon-1APharmaimmergenaunachAnweisung

IhresArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüber

welchenZeitraumeinnehmensollen.Dieshängtvonihremjeweiligen

ZustandabundistvonPersonzuPersonunterschiedlich.Die

einzunehmendeMengedesArzneimittelswirdunterdemAbsatz"Wieviel

solltenSieeinnehmen"erläutert.

DasArzneimittelistzumEinnehmenbestimmt.

Risperidon-1APharmaSchmelztablettensindzerbrechlich.Siesollten

nichtdurchdieFoliederBlisterpackunggedrücktwerden,dadiesdie

Tablettebeschädigt.EntnehmenSiedieSchmelztablettewiefolgtaus

derVerpackung:

1.HaltenSiedieBlisterpackungandenEckenfestundtrennenSie

durchsanftesZiehenentlangderPerforierungeinFlächenstückvon

derübrigenBlisterpackungab.

2.LösenSieeineEckederFolieabundziehenSiedieFoliekomplett

3.LassenSiedieTablettedanninIhreHandfallen.

4.LegenSiedieTablettesofortnachderEntnahmeausder

VerpackungaufdieZunge.

InnerhalbwenigerSekundenbeginntdieSchmelztabletteimMundzu

zerfallenundkanndannmitoderohneWassergeschlucktwerden.Der

Mundsollteleersein,bevorSiedieSchmelztabletteaufdieZungelegen.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidon-1APharma

eingenommenhaben,alsSiesollten

SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedie

Arzneimittelpackungmitdorthin.

ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweise

schläfrigodermüdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,

ProblemebeimStehenoderGehen,fühlensichschwindelig

aufgrundvonzuniedrigemBlutdruckoderhabenanomale

HerzschlägeoderKrampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon-1APharmavergessen

haben

FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSie

diese,sobaldSiediesbemerken,ein.

WennjedochfastdieZeitfürIhrenächsteDosisgekommenist,

überspringenSiedieverpassteDosisundfahrenSiewiegewohnt

fort.FallsSiezweiodermehrereEinnahmenverpassen,

sprechenSiemitIhremArzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis(zweiDosenzurgleichen

Zeit),umeinevergesseneDosisauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon-1APharmaabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außer

wennesIhnenvonIhremArztgesagtwird.AnsonstenkönnenIhre

Symptomewiederauftreten.WennIhrArztentscheidetdasArzneimittel

abzusetzen,wirdIhreDosisschrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.

WennSieweitereFragenzurVerwendungdiesesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRisperidon-1APharmaNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,die

vieleSymptomeumfasst.JedeseinzelneSymptomkannbei

wenigerals1von10Personenauftreten.Parkinsonismus

schließtein:AnstiegderSpeichelsekretionoderwässrigerMund,

SteifheitderSkelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussausdem

Mund,ReflexebeimAbwinkelnderExtremitäten,langsame,

reduzierteoderbeeinträchtigteBewegungen,Ausdruckslosigkeit

desGesichts,Muskelfestigkeit,steiferNacken,Muskelsteifheit,

kleine,schlurfende,eiligeSchritteundFehlennormaler

ArmbewegungenbeimGehen,anhaltendesBlinzelnalsReaktion

aufKlopfenaufdieStirn(einanomalerReflex)

Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögen,stillzu

sitzen,Reizbarkeit,Angstzustände,Schläfrigkeit,Schwindel,

mangelndeAufmerksamkeit,erschöpftsein,Schlafstörungen,

Tremor

Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,

Bauchschmerzenoder

-beschwerden,Halsschmerzen,trockenerMund

Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderter

Appetit

ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,

InfektionderAtemwege,verschwommenesSehen,verstopfte

Nase,Nasenbluten,Husten

InfektionderHarnwege,Bettnässen

Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesicht

oderArmenundBeinen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,

SchwellungderArmeundBeine,SchmerzeninArmenund

Beinen

Hautausschlag,Hautrötung

schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehr

harterStuhl,HeiserkeitoderStörungenderStimme

Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindie

Atemwegeverursachtwird,InfektionderHarnblase,

Bindehautentzündung,InfektionderNasennebenhöhlen,

Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,Infektionen

unterderHaut,Augeninfektion,Mageninfektion,Ausflussaus

demAuge,PilzinfektionderNägel

anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,Abfall

desBlutdrucksnachdemStehen,niedrigerBlutdruck,

SchwindelgefühlnachLageänderungdesKörpers,anomale

elektrischeHerzaufzeichnungen(EKG),anomalerHerzrhythmus,

WahrnehmungdesHerzschlages,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag

Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufiges

Wasserlassen

verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrige

Aufmerksamkeit,übermäßigvielSchlaf,Nervosität,freudig

erregteStimmung(Manie),MangelanEnergieundInteresse

Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,Zahlderweißen

Blutkörperchenerniedrigt,niedrigerHämoglobinwertoderniedrige

ZahlroterBlutkörperchen(Anämie),Zahldereosinophilen

Blutkörperchenerhöht(spezielleweißeBlutkörperchen),

Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahlder

Blutplättchen(Blutzellen,diehelfen,eineBlutungzustoppen)

Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,

Nackenschmerzen,angeschwolleneGelenke,anomaleHaltung,

steifeGelenke,MuskelschmerzimBrustkorb,Beschwerdeninder

Brust

Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkes

Hautjucken,Akne,Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,

Hautverfärbung,Hautverdickung,Erröten,verringerteSchmerz-

undBerührungsempfindlichkeitderHaut,Entzündungderfettigen

Haut

AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektile

Dysfunktion,Ejakulationsstörung,AbsonderungausderBrust,

VergrößerungderBrustbeiMännern,verringertersexueller

Antrieb,unregelmäßigeMenstruation,vaginalerAusfluss

Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derin

mangelhafterErnährungundniedrigemKörpergewichtresultiert,

Gefühl,"nichtaufderHöhe"zusein,Gleichgewichtsstörung,

Allergie,Flüssigkeitsansammlung,Sprachstörung,Schüttelfrost,

anomaleKoordination

schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhter

BlutflusszumAuge,geschwollenesAuge,trockenesAuge,

ZunahmedesTränenflusses,

BeschwerdenindenAtemwegen,Stauungslunge,rasselndes

Lungengeräusch,VerstopfungderAtemwege,Problemebeim

Sprechen,SchwierigkeitenbeimSchlucken,HustenmitAuswurf,

Heiserkeit/pfeifendesGeräuschbeimAtmen,grippeähnliche

Erkrankung,VerstopfungderNasennebenhöhlen

fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,

plötzlichesAnschwellenvonLippenundAugeninVerbindungmit

erschwerterAtmung,plötzlicheSchwächeoderTaubheitvon

Gesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,oder

FällevonverwaschenerSprache,diewenigerals24Stunden

anhalten(diessindsogenannteminimaleSchlaganfälleoder

Schlaganfälle),unfreiwilligeBewegungendesGesichts,derArme

oderBeine,KlingelnindenOhren,Flüssigkeitsansammlungim

Gesicht

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,

Menstruationsstörungen

Schuppen

Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,

AnschwellenderLippen,EntzündungderLippen

Glaukom,verringerteSehschärfe,Verkrustendes

Augenlidrandes,Augenrollen

Emotionslosigkeit

BewusstseinsänderungmiterhöhterKörpertemperaturund

Muskelzucken,FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,

Arzneimittelentzugssyndrom,Körpertemperaturverringert

schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,

chronischeMittelohrentzündung

Darmverschluss

verringerteBlutzufuhrzumGehirn

AbnahmederweißenBlutkörperchen,unangemessene

AbsonderungeinesHormons,dasdieHarnmengekontrolliert

AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln

(Rhabdomylose),Bewegungsstörungen

KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):

lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar):

schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmen

undzumSchockführt

FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,die

gegenInfektionenhilft)

verlängerteundschmerzhafteErektion

gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser

LangwirksamesinjizierbaresRisperidon

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeiderAnwendungvoneiner

InjektionvonRisperidonmitLangzeitwirkung,beobachtet.Selbstwenn

SienichtmitInjektionenvonRisperidonmitLangzeitwirkungbehandelt

werden,solltenSiebeimAuftreteneinerderfolgendenEreignisseIhren

Arztaufsuchen.

Darminfektion

AbszessunterderHaut,Prickeln,StechenoderTaubheitder

Haut,Ekzem

VerringerungderAnzahlweißerBlutkörperchen,diegegen

bakterielleInfektionenhelfen

Depression

Krämpfe

Augenzwinkern

drehendesoderschwankendesGefühl

langsamerHerzschlag,Bluthochdruck

Zahnschmerzen,KrämpfeinderZunge

Gesäßschmerzen

Gewichtsabnahme

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRISPERIDON-1APHARMAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddem

Umkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

InderOriginalblisterpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen!

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgen

ist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRisperidon-1APharmaenthält

DerWirkstoffistRisperidon.

JedeRisperidon-1APharmaSchmelztabletteenthält4mg

Risperidon.

DiesonstigenBestandteilesindMannitol,BasischesButyl-

methacrylat-Copolymer,Povidon(K25),MikrokristallineCellulose,

Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Aspartam(E951),

Crospovidon(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid(E172),Krauseminze-Aroma,

Pfefferminz-Aroma(enthältinsbesondereSorbitol(E420),

Levomenthol),Calciumtrimetasilicat,Magnesiumstearat.

WieRisperidon-1APharmaaussiehtundInhaltderPackung

Runde,leichtkonvexe,rosamarmorierteSchmelztabletten.

Packungsgrößen:20,28,50,56,98,100Schmelztabletten

PharmazeutischerUnternehmer

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen

Deutschland: Risperidon-1APharma4mgSchmelztabletten

Dänemark: Risperoc4mgmunsönderfallandetablett

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember

2010

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungderArzneimittel

Risperidon-1APharma3mgSchmelztabletten

Risperidon-1APharma4mgSchmelztabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Risperidon-1APharma3mgSchmelztabletten:

JedeSchmelztabletteenthält3mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:2,40mgAspartam(E951)und0,021mgSorbitol(E420).

Risperidon-1APharma4mgSchmelztabletten:

JedeSchmelztabletteenthält4mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:3,20mgAspartam(E951)und0,028mgSorbitol(E420).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Schmelztablette

Runde,leichtkonvexe,rosamarmorierteSchmelztabletten.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

RisperidonistindiziertzurBehandlungderSchizophrenie.

RisperidonistindiziertzurBehandlungmäßigerbisschwerermanischer

EpisodenassoziiertmitbipolarenStörungen.

RisperidonistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)von

anhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

12512

Demenz,dieaufnicht-pharmakologischeMethodennichtansprechenundwenn

einRisikofürEigen-undFremdgefährdungbesteht.

22523

RisperidonistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(biszu6

Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungbeiKindernim

Alterab5JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektueller

FunktionodermentalerRetardierung,diegemäßderDSMIVKriterien

diagnostiziertwurden,beidenenderSchweregradderaggressivenoder

anderenstörendenVerhaltensweiseneinepharmakologischeBehandlung

erfordert.DiepharmakologischeBehandlungsollteeinintegralerBestandteil

einesumfassendenBehandlungsprogrammssein,welchespsychosozialeund

erzieherischeMaßnahmenbeinhaltet.Eswirdempfohlen,dassRisperidonvon

einemSpezialistenfürKinderneurologie,fürKinder-undJugendpsychiatrie

odervoneinemArzt,dermitderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindern

undJugendlichengutvertrautist,verordnetwird.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidonkannein-oderzweimaltäglichverabreichtwerden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkann

dieDosisauf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändert

beibehaltenoderbeiBedarfweiterindividuellangepasstwerden.Diemeisten

PatientenwerdenvontäglichenDosenzwischen4und6mgprofitieren.Bei

einigenPatientenkanneinelangsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-

undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDosenin

ihrerWirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzan

extrapyramidalenSymptomenverursachen.DieSicherheitvonDosenüber16mg

wurdenichtbewertet,undwirddaherauchnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendungbei

KindernundJugendlichenunter18JahrenmitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

Erwachsene

Risperidonsollte,beginnendmit2mgRisperidon,einmaltäglichverabreicht

werden.Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvonnicht

wenigerals24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.

RisperidonkanninflexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTag

verabreichtwerden,umdenGradanWirksamkeitundVerträglichkeitfürden

jeweiligenPatientenzuoptimieren.

TäglicheDosenüber6mgRisperidonwurdenbeiPatientenmitmanischen

Episodennichtuntersucht.

32533

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierliche

AnwendungvonRisperidonfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,soll

umsichtigvorgegangenwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieBehandlungvon

bipolarenStörungenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

jenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nicht

häufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.

DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5mgzweimaltäglich.

EinigePatientenkönnenjedochvonDosierungenvonbiszu1mgzweimaltäglich

profitieren.

RisperidonsollbeianhaltenderAggressionbeiPatientenmitAlzheimer-Demenz

nichtlängerals6Wochenangewendetwerden.WährendderBehandlungmüssen

diePatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundderBedarfeinerkontinuierlichen

Behandlungneubewertetwerden.

Verhaltensstörung

KinderundJugendlichezwischen5und18Jahren

BeiPatienten≥50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmaltäglich

empfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,5mg

einmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.Die

optimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.Einige

PatientenkönnenjedochvonDosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,

währendandere1,5mgeinmaltäglichbenötigen.BeiPatienten<50kgwirdeine

Anfangsdosisvon0,25mgeinmaltäglichempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgeinmaltäglich,nichthäufigerals

jedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahl

derPatienten0,5mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvon0,25mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere0,75mg

einmaltäglichbenötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierliche

AnwendungvonRisperidonfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

RisperidonwirdbeiKindernimAltervonunter5Jahrennichtempfohlen,dakeine

ErfahrungenbeiKindernunter5JahrenmitdiesemStörungsbildvorliegen.

42543

EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktive

antipsychotischeFraktionwenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormaler

Nierenfunktion.PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhte

PlasmakonzentrationenderfreienFraktionvonRisperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertund

PatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiert

werden.

RisperidonsollteindiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetztwerden.

ArtderAnwendung

RisperidonistzumEinnehmenbestimmt.Nahrungsmittelbeeinflussendie

ResorptionvonRisperidonnicht.

DadieSchmelztablettenzerbrechlichsind,solltensienichtdurchdieFolie

gedrücktwerden.DieswürdedieTablettenbeschädigen.DerBlisterwirdgeöffnet,

indemdieFolieaneinerEckeabgelöstunddannkomplettabgezogenwird.

DanachdieTabletteindieHandfallenlassen.DieTablettesolltesofortnachder

EntnahmeausdemBlistereingenommenwerden.SiewirdaufdieZungegelegt

undbeginntdanninwenigenSekundenzuzerfallen.WasseristzurEinnahme

nichtnotwendig.DieTablettedarfnichtgeteiltwerden.

BeiTherapieabbruchwirdeinausschleichendesAbsetzenempfohlen.Akute

AbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,Erbrechen,Schwitzenund

Schlaflosigkeit,wurdensehrseltennacheinerabruptenBeendigungeiner

hochdosiertenantipsychotischenMedikationbeschrieben(sieheAbschnitt4.8).

DaserneuteAuftretenderpsychotischenSymptomekannebenfallsvorkommen

undüberdasAuftretenunwillkürlicherBewegungsstörungen(wiezumBeispiel

Akathisie,DystonieundDyskinesie)wurdeberichtet.

WechselvonanderenAntipsychotika

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzender

vorherigenBehandlungempfohlen,währenddieRisperidon-Therapiebegonnen

wird.DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,bei

UmstellungderPatientenvoneinemDepot-AntipsychotikumdieRisperidon-

TherapieanstattdernächstenvorgesehenenInjektionbegonnenwerden.Die

NotwendigkeiteinesFortführenseinerbereitsbestehendenAntiparkinson-

Medikationmussregelmäßigneubewertetwerden.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÄlterePatientenmitDemenz

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischen

Antipsychotika,einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätälterer

PatientenmitDemenz,diemitatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,

höherwaralsunterPlazebo.InplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonin

52553

dieserPatientenpopulationlagdieMortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidon

behandeltenPatientenbei4,0%verglichenmit3,1%beidenPatientenunter

Plazebo.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug1,21(0,7;2,1).Das

mittlereAlter(Altersspanne)derPatienten,dieverstorbensind,lagbei86

Jahren(Altersspanne67-100).

GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

IndenplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonwurdebeiälterenPatienten

mitDemenz,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,einehöhere

Mortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter89Jahre,Altersspanne75-97Jahre)

imVergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter84Jahre,

Altersspanne70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter80

Jahre,Altersspanne67-90Jahre)erhaltenhatten,beobachtet.Dieerhöhte

MortalitätsinzidenzbeiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidonbehandelt

wurden,wurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.Diegleichzeitige

AnwendungvonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlichThiazid-

Diuretika,welcheinniedrigerDosierungangewendetwurden)warnichtmit

ähnlichenBefundenverbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtung

konntenichtidentifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachen

festgestelltwerden.NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisiken

undNutzendieserKombinationoderdergleichzeitigenBehandlungmit

anderenpotentenDiuretikavorTherapieentscheidungabzuwägen.Eszeigte

sichkeineerhöhteMortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretika

alsbegleitendeBehandlungzuRisperidonerhaltenhatten.

BehandlungsunabhängigwarDehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfür

MortalitätundsolldahersorgfältigbeiälterenPatientenmitDemenzvermieden

werden.

UnerwünschtezerebrovaskuläreEreignisse(CVAEs)

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardie

InzidenzvonzerebrovaskulärenEreignissenwieInsult(einschließlich

Todesfolge)undtransitorischenischämischenAttackenbeidenmitRisperidon

behandeltenPatientensignifikanthöher(ungefährumdas3-facheerhöht)im

VergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten(mittleresAlter85Jahre;

Altersspanne73-97Jahre).DiegepooltenDatenaussechs

plazebokontrolliertenStudienbeihauptsächlichälterenPatienten(>65Jahre)

mitDemenzbelegten,dassCVAEs(schwerwiegendundnichtschwerwiegend,

kombiniert)bei3,3%(33/1009)derPatientenauftraten,diemitRisperidon

behandeltwurden,sowiebei1,2%(8/712)dermitPlazebo

behandeltenPatienten.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug2,96

(1,34;7,50).DerMechanismusfürdieseserhöhteRisikoistnichtbekannt.Ein

erhöhtesRisikofürandereAntipsychotikaoderanderePatientenpopulationen

kannnichtausgeschlossenwerden.RisperidonsolltebeiPatientenmiteinem

erhöhtenRisikofürSchlaganfallmitVorsichtangewendetwerden.

62563

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenoder

vaskulärenTypimVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.Dahersollen

PatientenmitanderenArtenderDemenzalsderAlzheimer-Demenznichtmit

Risperidonbehandeltwerden.

ÄrztenwirdempfohlendieRisikenundNutzenderAnwendungvonRisperidon

beiälterenDemenz-Patienten,insbesonderebeiprädisponierendenFaktoren

füreinenInsult,individuellsorgfältigabzuwägen.Patienten/Pflegepersonal

solltengewarntwerden,dasssieAnzeichenfüreinmögliches

zerebrovaskuläresEreigniswieplötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,

ArmenoderBeinensowieSprach-undSehstörungenunverzüglichberichten

sollen.UnverzüglichsindalleBehandlungsmöglichkeiteneinschließlichdes

AbbruchsderTherapiemitRisperidonzuerwägen.

RisperidonsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßigerbis

schwererAlzheimer-DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischer

Maßnahmen,diesichnuralseingeschränktbzw.alsnichtwirksamerwiesen

haben,undwenneinpotentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdung

besteht,nurkurzzeitigangewendetwerden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdes

FortführensderBehandlungüberprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundderalpha-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesondere

währendderinitialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbei

gleichzeitigerAnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkenden

Behandlungbeobachtet.RisperidonsollbeiPatientenmitbekanntenHerz-

Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,Hypovolämieoderzerebrovaskulären

Erkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerdenunddieDosierung

soll,wieempfohlen,schrittweisetitriertwerden(sieheAbschnitt4.2).Wenneine

Hypotonieauftritt,solleineDosisreduktionerwogenwerden.

TardiveDyskinesie/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmit

derInduktionvontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurch

unwillkürlicherhythmischeBewegungen,vorallemderZungeund/oderdes

Gesichtes,charakterisiertsind.DasAuftretenextrapyramidalerSymptomeist

einRisikofaktorfürtardiveDyskinesien.WennAnzeichenoderSymptomeeiner

tardivenDyskinesieauftreten,solleinAbsetzensämtlicherAntipsychotikain

Betrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptisches

Syndromberichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonome

Instabilität,BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatinphosphokinase-

Wertegekennzeichnetist.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie

(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversageneinschließen.Ineinemsolchen

FallsollenalleAntipsychotika,einschließlichRisperidon,abgesetztwerden.

72573

Parkinson-KrankheitundDemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon,

fürPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen

(DLK)sollenÄrztejeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.Die

Parkinson-KrankheitkannsichunterRisperidonverschlimmern.BeideGruppen

könnensowohleinerhöhtesRisikofüreinmalignesneuroleptischesSyndrom

alsaucheineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;

diesePatientenwurdenausklinischenStudienausgeschlossen.

ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,

Abstumpfung,GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzu

extrapyramidalenSymptomensein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetes

mellituswurdeinsehrseltenenFällenwährendeinerBehandlungmit

Risperidonberichtet.BeidiabetischenPatientenundbeiPatientenmit

RisikofaktorenfürdasEntsteheneinesDiabetesmellitusisteineangemessene

klinischeÜberwachungzuempfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbei

humanenTumorenderBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohl

bislanginklinischenundepidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmit

derAnwendungvonAntipsychotikagezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmit

entsprechendermedizinischerVorgeschichteVorsichtgeboten.

RisperidonsollbeiPatientenmitvorbestehenderHyperprolaktinämieundbei

Patientenmit

möglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmitVorsichtangewendetwerden.

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurdesehrseltenübereineVerlängerungdesQT-

Intervallsberichtet.WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wenn

RisperidonbeiPatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einer

QT-VerlängerunginderFamilienanamnese,Bradykardieoder

Elektrolytstörungen(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)verordnetwird,weil

dadurchdasRisikoarrhythmogenerWirkungenerhöhtwerdenkann.Bei

KombinationmitanderenArzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern,ist

ebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninder

Anamnese,diepotentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,soll

RisperidonmitVorsichtangewendetwerden.

Priapismus

Aufgrundderalpha-adrenergblockierendenWirkungkannunterder

BehandlungmitRisperidonPriapismusauftreten.

82583

RegulierungderKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurden

mitAntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfalt

empfiehltsichdaherbeiderVerschreibungvonRisperidonfürPatienten,bei

denenesumständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommen

kann,z.B.durchintensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,

gleichzeitigeBehandlungmitArzneimittelnmitanticholinergerWirkungoder

durchDehydrierung.

KinderundJugendliche

BevorRisperidonfürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörung

verschriebenwird,solltensievollständigaufkörperlicheundsoziale

HintergründedesaggressivenVerhaltenswieSchmerzenoderungünstige

umfeldbedingteBelastungenbeurteiltwerden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrund

möglicherAuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.Ein

WechseldesEinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseiner

SedierungaufdieAufmerksamkeitsfähigkeitvonKindernundJugendlichen

verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsund

desBody-Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelageninden

offenenLangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßen

Norm.DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdas

WachstumunddiesexuelleReifesindnochnichtausreichenduntersucht

worden.

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämie

aufdasWachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollen

regelmäßigeklinischeBeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogen

werden,einschließlichMessungenderGröße,desGewichts,dersexuellen

Reife,derÜberwachungdermenstruellenFunktionundandererpotenziell

prolaktin-assoziierterEffekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeine

ÜberprüfungaufextrapyramidaleSymptomeundandereBewegungsstörungen

durchgeführtwerden.

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindernundJugendlichen,siehe

Abschnitt4.2.

SonstigeBestandteile

Risperidon-1APharmaSchmelztablettenenthaltenAspartamalsQuellefür

PhenylalaninundkannschädlichseinfürPatientenmitPhenylketonurie.

Risperidon-1APharmaSchmelztablettenenthaltenSorbitol(E420).Patienten

mitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltendiesesArzneimittel

nichteinnehmen.

92593

1010

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidonmit

Arzneimittelnverschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervall

verlängern,z.B.AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,

Procainamid),AntiarrhythmikaderKlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol),

trizyklischeAntidepressiva(u.a.Amitriptylin),tetrazyklischeAntidepressiva(u.

a.Maprotilin),einigeAntihistaminika,andereAntipsychotika,einigeMalaria-

Mittel(u.a.ChininundMefloquin)sowieandereArzneimittel,dieeinen

unausgeglichenenElektrolythaushalt(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie),oder

Bradykardieverursachen,odersolche,diedenhepatischenMetabolismusvon

Risperidonhemmen.DieAuflistungistbeispielhaftundnichtvollständig.

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchRisperidon

AufgrundeineserhöhtenRisikoseinerSedierungsollRisperidonin

Kombinationmitanderen

zentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,

AntihistaminikaundBenzodiazepinenmitVorsichtangewendetwerden.

RisperidonkanndieWirkungvonLevodopaundanderenDopamin-Agonisten

antagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,

insbesondereimEndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigste

effektiveDosisbeijederBehandlungverordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbei

gleichzeitigerAnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkenden

Behandlungbeobachtet.

RisperidonzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetikvon

Lithium,Valproat,DigoxinoderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonRisperidondurchandereArzneimittel

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.

beiRifampicin,PhenytoinundPhenobarbital,diesowohlCYP3A4-

LeberenzymealsauchP-Glycoproteineinduzieren,beobachtet.Wenn

CarbamazepinoderandereCYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-

Induktorenbegonnenoderabgesetztwerden,mussderArztdieDosierungvon

Risperidonneubeurteilen.

FluoxetinundParoxetin,CYP2D6-Inhibitoren,erhöhendie

PlasmakonzentrationvonRisperidon,undimgeringerenMaßediederaktiven,

antipsychotischenFraktion.Esistdavonauszugehen,dassandereCYP2D6-

Inhibitoren,wiezumBeispielChinidin,diePlasmakonzentrationenvon

RisperidoninähnlicherWeisebeeinflussenkönnten.Fallseinebegleitende

BehandlungmitFluoxetinoderParoxetinbegonnenoderabgesetztwird,muss

derArztdieDosierungvonRisperidonneubeurteilen.

Verapamil,einCYP3A4-undP-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentration

vonRisperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenauf

diePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischen

Fraktion.

1025103

1111

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

RisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.Cimetidinund

RanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdie

deraktivenantipsychotischenFraktion.Erythromycin,einCYP3A4-Inhibitor,

verändertdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktiven

antipsychotischenFraktionnicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mit

RisperidonbeiKindernundJugendlichenverändertediePharmakokinetikund

WirksamkeitvonRisperidonnicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmit

Demenz,diegleichzeitigFurosemiderhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralemRisperidonmitPaliperidonwirdnicht

empfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvon

RisperidonhandeltunddieKombinationderbeidenzueineradditiven

ExpositionderantipsychotischenFraktionführenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonRisperidonbei

schwangerenFrauenvor.GemäßderDatennachMarkteinführungwurden

reversibleextrapyramidaleSymptomebeiNeugeborenennachAnwendungvon

RisperidonimletztenTrimenonderSchwangerschaftbeobachtet.

InfolgedessensolltenNeugeborenesorgfältigüberwachtwerden.Risperidon

erwiessichimTierversuchalsnichtteratogen;eswurdenjedochandereArten

einerReproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Daspotenzielle

RisikofürdenMenschenistnichtbekannt.DahersollteRisperidonwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesisteindeutig

erforderlich.FallswährendderSchwangerschafteinAbsetzenderBehandlung

erforderlichist,sosolltediesnichtabruptgeschehen.

Stillzeit

InTierstudienwerdenRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonindieMilch

ausgeschieden.Eswurdegezeigt,dassRisperidonund9-Hydroxy-Risperidon

ingeringenMengenauchindiemenschlicheMuttermilchausgeschieden

werden.EsliegenkeineDatenzuNebenwirkungenbeigestilltenSäuglingen

vor.DaheristderVorteildesStillensgegendiepotentiellenRisikenfürdasKind

abzuwägen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

RisperidonkannaufgrundseinerpotenziellenEinflüsseaufdasNervensystem

undvisuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenodermäßigenEinflussauf

dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.

DenPatientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzulenkenundkeine

Maschinenzubedienen,bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekanntist.

1125113

1212

Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit≥10%)sind:

Parkinsonismus,KopfschmerzenundSchlaflosigkeit.

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudien

undnachMarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.Hierbeiwerdendie

folgendenBegriffeundHäufigkeitenverwendet:sehrhäufig(≥1/10),häufig

(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10.000bis

<1/1000),sehrselten(<1/10.000)sowieNichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmendemSchweregradangegeben.

______________________________________________________________

NebenwirkungennachSystemorganklasseundHäufigkeit

Untersuchungen

Häufig Serumprolaktinerhöht a ,Gewichtszunahme

Gelegentlich VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,

Elektrokardiogrammanomal,Serumglucoseerhöht,

Transaminasenerhöht,Leukozytenzahlerniedrigt,

Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahlerhöht,

Hämoglobinerniedrigt,Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten Körpertemperaturerniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig Tachykardie

Gelegentlich atrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,

Sinusbradykardie,Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich Anämie,Thrombozytopenie

Selten Granulozytopenie

Nichtbekannt Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Parkinsonismus b ,Kopfschmerzen

Häufig Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,

Sedierung,Lethargie,Dyskinesie b

Gelegentlich fehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,

VerminderungdesBewusstseinsgrades,zerebrovaskuläres

Ereignis,transitorischeischämischeAttacke,Dysarthrie,

StörungderAufmerksamkeit,Hypersomnie,

Haltungsschwindel,Gleichgewichtsstörung,tardive

Dyskinesie,Sprachstörung,anomaleKoordination,

Hypästhesie

Selten malignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma,

zerebrovaskuläreErkrankung,zerebraleIschämie,

Bewegungsstörung

1225123

1313

Augenerkrankungen

Häufig Verschwommensehen

Gelegentlich Konjunktivitis,okuläreHyperämie,Augenausfluss,

geschwollenesAuge,trockenesAuge,Tränensekretion

verstärkt,Photophobie

Selten Sehschärfevermindert,Augenrollen,Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig Dyspnoe,Epistaxis,Husten,verstopfteNase,

pharyngolaryngealerSchmerz

Gelegentlich Keuchen,Aspirationspneumonie,Lungenstauung,

respiratorischeStörung,Lungenrasseln,

Atemwegsobstruktion,Dysphonie

Selten Schlafapnoe-Syndrom,Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdomineller

Schmerz,Dyspepsie,trockenerMund,Magenbeschwerden

Gelegentlich Dysphagie,Gastritis,Stuhlinkontinenz,Faekulom

Selten intestinaleObstruktion,Pankreatitis,Lippenschwellung,

Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig Enuresis

Gelegentlich Dysurie,Harninkontinenz,Pollakisurie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig Hautausschlag,Erythem

Gelegentlich Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritis,Akne,

Hautverfärbung,Alopezie,seborrhoeischeDermatitis,

trockeneHaut,Hyperkeratose

Selten Schuppen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig Arthralgie,Rückenschmerzen,Gliederschmerz

Gelegentlich Muskelschwäche,Myalgie,Nackenschmerzen,Anschwellen

derGelenke,anomaleHaltung,Gliedersteifigkeit,

muskuloskelettalerBrustschmerz

Selten Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten inadäquateSekretiondesantidiuretischenHormons

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig verstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich Anorexie,Polydipsie

Sehrselten diabetischeKetoazidose

Unbekannt Wasser-Intoxikation

1325133

1414

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig Pneumonie,Influenza,Bronchitis,Infektionderoberen

Atemwege,Harnwegsinfektion

Gelegentlich Sinusitis,viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis,

Cellulitis,Otitismedia,InfektiondesAuges,lokalisierte

Infektion,Akrodermatitis,Atemwegsinfektion,Cystitis,

Onychomykosis

Selten chronischeOtitismedia

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotension,orthostatischeHypotension,Flush

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Pyrexie,Fatigue,peripheresÖdem,Asthenie,Brustschmerz

Gelegentlich Gesichtsödem,Gangstörung,anomalesGefühl,

Schwerfälligkeit,influenzaartigeErkrankung,Durst,

Brustkorbbeschwerden,Schüttelfrost

Selten generalisiertesÖdem,Hypothermie,

Arzneimittelentzugssyndrom,peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit

Unbekannt anaphylaktischeReaktion

Leber-undGallenerkrankungen

Selten Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,Galaktorrhoe,Gynäkomastie,

Menstruationstörung,vaginalerAusfluss

Nichtbekannt Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig Schlaflosigkeit

Häufig Angst,Agitation,Schlafstörung

Gelegentlich Verwirrtheitszustand,Manie,verminderteLibido,

Teilnahmslosigkeit,Nervosität

Selten Anorgasmie,abgestumpfterAffekt

______________________________________________________________

EineHyperprolaktinämiekannineinigenFällenzuGynäkomastie,

Menstruationsstörungen,AmenorrhoeundGalaktorrhoeführen.

ExtrapyramidaleStörungenkönnenauftreten:Parkinsonismus(übermäßige

Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,Parkinsonismus,

Speichelausfluss,Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,

'Maskengesicht',Muskelfestigkeit,Akinesie,Nackensteifigkeit,

Muskelsteifigkeit,parkinsonähnlicherGangundanomalerGlabella-Reflex),

Akathisie(Akathisie,Ruhelosigkeit,Hyperkinesieund'Restless-legs-

Syndrom'),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,

choreoathetoideBewegungen,AthetoseundMyoklonus),Dystonie.

DystonieumfasstDystonie,Mukelkrämpfe,Hypertonie,Schiefhals,

unwillkürlicheMuskelkontraktionen,Muskelverkürzung,Lidkrampf,

Oculogyration,Zungenlähmung,Gesichtskrampf,Laryngospasmus,

1425143

1515

Myotonie,Opisthotonus,oropharyngealerKrampf,Pleurothotonus,

ZungenkrampfundTrismus.

1525153

1616

TremorschließtTremorundParkinson-Ruhetremorein.Beachtetwerdensollte,

dasseinweitergefasstesSpektrumvonSymptomeneingeschlossenist,die

nichtunbedingtextrapyramidalenUrsprungssind.

______________________________________________________________

DiefolgendeListeführtweiteremitRisperidonassoziierteNebenwirkungenauf,

diealsNebenwirkungeninklinischenStudien,indenendielangwirksame

injizierbareRisperidon-Formulierunguntersuchtwurde,identifiziertwurden.Sie

wurdenjedochnichtinklinischenStudien,indenenRisperidonzumEinnehmen

untersuchtwurde,alsNebenwirkungenermittelt.DieTabelleumfasstnichtdie

Nebenwirkungen,diespezifischmitderFormulierungoderdemInjektionsweg

derVerabreichungvonlangwirksameminjizierbaremRisperidonassoziiert

sind.

_______________________________________________________________

ZusätzlicheNebenwirkungen,diebeilangwirksameminjizierbaremRisperidon,

nichtaberbeioralemRisperidonberichtetwurden,nachSystemorganklasse

Untersuchungen

Gewichtsabnahme,Gamma-Glutamyl-Transferaseerhöht,Leberenzymeerhöht

Herzerkrankungen

Bradykardie

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Neutropenie

ErkrankungendesNervensystems

Parästhesie,Konvulsion

Augenerkrankungen

Blepharospasmen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Vertigo

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Zahnschmerzen,Zungenspasmus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Ekzem

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gesäßschmerzen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

InfektionenderunterenAtemwege,Infektionen,Gastroenteritis,subkutaner

Abszess

VerletzungundVergiftung

Sturz

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

1625163

1717

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Schmerzen

PsychiatrischeErkrankungen

Depression

_______________________________________________________________

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennachMarkteinführungsehrseltenFälle

einerQT-VerlängerungunterRisperidonberichtet.Andereklassenbezogene

kardialeEffekte,dieunterAntipsychotika,diedasQTIntervallverlängern,

berichtetwurden,umfassenventrikuläreArrhythmie,Kammerflimmern,

ventrikuläreTachykardie,plötzlichenTod,HerzstillstandundTorsadesde

Pointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlazebobehandeltenerwachsenen

PatientenmitSchizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon≥7

%desKörpergewichtserfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigen

plazebokontrolliertenUntersuchungenverglichen,wobeisicheinestatistisch

signifikanthöhereInzidenzderGewichtszunahmeunterRisperidon(18%)

gegenüberPlazebo(9%)zeigte.Ineinerplazebokontrolliertendreiwöchigen

StudiebeierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeiner

Gewichtszunahmevon≥7%amEndpunktinderRisperidon-(2,5%)undder

Plazebo-Gruppe(2,4%)vergleichbarundetwashöherinderaktiven

Kontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudienineinerPopulationvonKindernundJugendlichenmit

VerhaltensstörungundanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdas

Gewichtnach12MonatenBehandlungimMittelum7,3kg.Dieerwartete

GewichtszunahmebeinormalenKindernzwischen5und12Jahrenbeträgt3

bis5kgproJahr.Abdem12.bis16.Lebensjahrbleibtesbeidieser

GrößenordnungderGewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,während

Jungenca.5kgproJahrzunehmen.

ZusätzlicheInformationenzubesonderenPopulationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeider

ErwachsenenpopulationbeiälterenPatientenmitDemenzoderpädiatrischen

Patientenberichtetwurden,sindnachfolgendbeschrieben:

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewaren

NebenwirkungendieinklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.

1,5%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetwurden.Darüberhinaus

wurdendiefolgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

älterenPatientenmitDemenzberichtetundmiteinerzumindestdoppelten

HäufigkeitimVergleichzuanderenErwachsenenpopulationen:

Harnwegsinfektion,peripheresÖdem,LethargieundHusten.

1725173

1818

PädiatrischePatienten

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

pädiatrischenPatienten(5bis17Jahre)berichtetundmiteinerzumindest

doppeltenHäufigkeitimVergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbei

Erwachsenengesehenwurde:Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,

Kopfschmerzen,Appetitzunahme,Erbrechen,Infektionenderoberen

Atemwege,verstopfteNase,SchmerzenimOberbauch,Schwindel,Husten,

Pyrexie,Tremor,DiarrhoeundEnuresis.

Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseiner

VerstärkungderbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidon

ergeben.DieseumfassenBenommenheitundSedierung,Tachykardieund

HypotoniesowieextrapyramidaleSymptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-

VerlängerungundKonvulsionenberichtet.TorsadedePointeswurdein

ZusammenhangmiteinerkombiniertenÜberdosisvonoralemRisperidonund

Paroxetinberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogen

werden,dassnochandereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung(nach

Intubation,fallsderPatientnichtbeiBewusstseinist)unddieGabevonAktivkohle

miteinemLaxanssindnurinBetrachtzuziehen,wenndieEinnahmedes

Wirkstoffesnichtmehrals1Stundezurückliegt.Esistsofortmiteiner

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionzubeginnen,unddiesesollaucheine

kontinuierlicheAbleitungdesEKGseinschließen,ummöglicheArrhythmienzu

erfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperidon.Dahersolltengeeignete

unterstützendeMaßnahmeneingeleitetwerden.HypotonieundKreislaufkollaps

sollenmitentsprechendenMaßnahmenwieintravenöserFlüssigkeitszufuhr

und/oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFallvonschweren

extrapyramidalenSymptomensollenAnticholinergikaverabreichtwerden.Eine

engmaschigeÜberwachungundKontrollesollbiszurWiederherstellungdes

Patientenfortgesetztwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntipsychotika,ATC-Code:N05AX08

Wirkmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigen

Eigenschaften.ErbesitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT

-und

dopaminergeD

-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsanalpha

-adrenerge

1825183

1919

Rezeptorenund,mitgeringererAffinität,anH

-histaminergeundalpha

adrenergeRezeptoren.

1925193

2020

RisperidonhatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidon

einstarkerD

-Antagonistist,derbekanntermaßendiepositivenSymptomeder

Schizophrenieverbessert,verursachtereinegeringereDämpfungder

motorischenAktivitätundInduktionderKatalepsiealsklassische

Antipsychotika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-

AntagonismuskanndieNeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungen

verringernunddietherapeutischeWirksamkeitaufnegativeundaffektive

SymptomederSchizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophrenie

wurdeinvierStudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber

2500Patienten,diedieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,

eingeschlossenwaren,nachgewiesen.Ineiner6-wöchigen,

plazebokontrolliertenStudie,dieeineTitrierungvonRisperidoninDosenbis10

mg/Tag,welchezweimaltäglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidon

inderBewertungdesBriefPsychiatricRatingScale(BPRS)Gesamtscores

demPlazeboüberlegen.Ineiner8-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,die

vierfixeDosenvonRisperidon(2,6,10und16mg/Tag,zweimaltäglich

verabreicht)einschloss,warenallevierRisperidon-GruppenimGesamtscore

derPositiveandNegativeSyndromeScale(PANSS)demPlazeboüberlegen.

Ineiner8-wöchigenDosisvergleichsstudie,diefünffixeDosenvonRisperidon

(1,4,8,12und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warendie

4,8und16mg/TagRisperidonDosisgruppenimPANSS-Gesamtscoreder1

mgRisperidon-Dosisgruppeüberlegen.Ineiner4-wöchigen,

plazebokontrolliertenDosisvergleichsstudie,diezweifixeDosenvonRisperidon

(4und8mg/Tag,einmaltäglichverabreicht)einschloss,warenbeide

Risperidon-DosisgruppendemPlazebohinsichtlichverschiedenerPANSS-

Parameter,einschließlichdesPANSS-GesamtscoreundderMessungdes

Responses(>20%ReduktiondesimPANSS-Gesamtscores)überlegen.In

einerLangzeitstudiewurdenerwachseneambulantePatienten,dievorrangig

dieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenundunterantipsychotischen

ArzneimittelnmindestensvierWochenklinischstabilwaren,aufRisperidon2

bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2JahreaufRezidive

beobachtet.IndiesemZeitraumwiesenPatienten,dieRisperidonerhielten,

einesignifikantlängereZeitbiszumRezidivaufalsPatienten,dieHaloperidol

erhielten.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapieinderAkutbehandlung

manischerEpisodenbeiBipolar-I-Störungwurdeindreidoppelblinden

plazebokontrolliertenMonotherapiestudienbeiungefähr820Patienten

nachgewiesen,dieBipolar-I-Störungen,aufderGrundlagederDSM-IV-

Kriterien,aufwiesen.IndendreiStudienerwiessichRisperidon1bis6mg/Tag

(Anfangsdosierung3mginzweiStudienund2mgineinerStudie)dem

PlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineimGesamtscorederYoungManiaRating

Scale(YMRS)inder3.Woche,alssignifikantüberlegen.Diesekundären

EndpunkteinBezugaufdieWirksamkeitentsprachengenerelldemprimären

Endpunkt.DerProzentsatzanPatientenmiteinerAbnahmevon≥50%des

YMRSGesamtscoresgegenüberderBaselinebeim3-WochenEndpunktwar

unterRisperidonsignifikanthöheralsunterPlazebo.EinederdreiStudien

beinhalteteeinenHaloperidol-Armundeine9-wöchigedoppelblinde

Erhaltungsphase.

2025203

2121

DieWirksamkeitwurdeüberden9-wöchigenZeitraumderErhaltungstherapie

aufrechterhalten.DieVeränderunggegenüberderBaselineimYMRS

GesamtscorezeigteeinekontinuierlicheVerbesserungundwarzwischen

RisperidonundHaloperidolinWoche12vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeider

BehandlungderakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigen

Doppelblindstudienbeiungefähr300Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-

KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.Ineiner3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium

oderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichdes

vorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberder

BaselineimYMRS-Gesamtscoreinder3.Woche,überlegen.Ineinerzweiten

3-wöchigenStudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,in

KombinationmitLithium,ValproatoderCarbamazepingegenüberLithium,

ValproatoderCarbamazepinalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-

Gesamtscoresnichtüberlegen.EinemöglicheErklärungfürdasVersagen

dieserStudiewardieInduktionderRisperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-

ClearancedurchCarbamazepin,waszusubtherapeutischenSpiegelnvon

Risperidonund9-Hydroxy-Risperidonführte.AlsdieCarbamazepin-Gruppein

einerpost-hoc-Analyseausgeschlossenwurde,erwiessichRisperidonin

KombinationmitLithiumoderValproatgegenüberLithiumoderValproatallein

hinsichtlichderReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggressionbeiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungbei

Demenz(BehaviouralandPsychologicalSymptomsofDementia-BPSD),die

VerhaltensstörungenwieAggressivität,Agitation,Psychose,Aktivitätund

affektiveStörungenumfasst,wurdeindreidoppelblinden,plazebokontrollierten

12-Wochen-Studienan1150älterenPatientenmitmäßigerbisschwerer

Demenznachgewiesen.EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosenvon0,5,

1und2mg/Tag.ZweiStudienmitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-

Dosis-GruppenimBereichvon0,5bis4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.

Risperidonzeigteeinestatistischsignifikanteundklinischbedeutsame

WirksamkeitbeiderBehandlungderAggressionundwenigerkonsistentbeider

BehandlungderAgitationundPsychosebeiälterenPatientenmitDemenz

(gemessenanhandderBehavouralPathologyinAlzheimer´sDiseaseRating

Scale[BEHAVE-AD]undCohen-Mansfield-Agitation-Inventory[CMAI]).Der

BehandlungseffektvonRisperidonwarunabhängigvomMini-MentalState

Examination(MMSE)Wert(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);

vondensedierendenEigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdem

FehleneinerPsychosesowievonderArtderDemenz,Alzheimer,vaskuläroder

gemischt(sieheAbschnitt4.4).

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,plazebokontrolliertenStudienan

ungefähr240Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnose

vondisruptivenVerhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeit

odereinerleichtenbismoderatenmentalenRetardation/Lernstörung

nachgewiesen.IndenbeidenStudienwarRisperidon0,02bis0,06mg/kg/Tag

gegenüberdemPlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimären

Endpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineinderConduct-

Problem-SubscalederNisonger-

ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)inder6.Woche,signifikantüberlegen.

2125213

2222

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalb

von1bis2StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.Dieabsoluteorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonliegtbei70%(CV=25%).Dierelativeorale

BioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerTablettebeträgtimVergleichzurLösung

94%(CV=10%).DieResorptionwirdnichtdurchNahrungbeeinträchtigt,wodurch

RisperidonmitoderohneMahlzeitverabreichtwerdenkann.DerSteadystatevon

RisperidonwirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tagerreicht.Der

Steadystatevon9-Hydroxy-RisperidonwirdnacheinerBehandlungvon4-5Tagen

erreicht.

Verteilung

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1-2l/kg.Im

PlasmawirdRisperidonanAlbuminundalpha

-sauresGlykoproteingebunden.

DiePlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt90%,diedesaktiven

Metaboliten9-Hydroxy-Risperidon77%.

BiotransformationundElimination

RisperidonwirddurchCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,das

eineähnliche

pharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidonund9-Hydroxy-

RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6unterliegteinem

genetischenPolymorphismus.ExtensiveCYP2D6-Metabolisiererwandeln

Risperidonschnellin9-Hydroxy-Risperidonum,währendschlechteCYP2D6-

Metabolisiereresviellangsamerumwandeln.ObwohlextensiveCYP2D6-

MetabolisiererniedrigereRisperidonundhöhere9-Hydroxy-Risperidon

KonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,istdiePharmakokinetik

vonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.deraktiven

antipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebeiextensivenund

schlechtenCYP2D6-Metabolisierernvergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-

StudieninhumanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieinerklinisch

relevantenKonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvonArzneimitteln

hemmt,diedurchdieCytochrom-P450-Isozyme,einschließlichCYP1A2,CYP

2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4undCYP3A5,metabolisiert

werden.EineWochenachderVerabreichungsind70%derDosismitdemUrin

und14%mitdemStuhlausgeschieden.ImUrinentspricht9-Hydroxy-Risperidon

35-45%derDosis.BeidemResthandeltessichuminaktiveMetaboliten.

NachEinnahmedurchpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteiner

Halbwertszeitvonetwa3Stundenausgeschieden.DieEliminations-Halbwertszeit

von9-Hydroxy-RisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionbeträgt24

Stunden.

Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmen

destherapeutischenBereichs.

2225223

2323

ÄlterePatienten,EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%längere

HalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktivenantipsychotischen

Fraktionvon30%beiälterenPatienten.BeiPatientenmitNiereninsuffizienz

wurdenhöherePlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktionund

eineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktionum

durchschnittlich60%beobachtet.DiePlasmakonzentrationenvonRisperidon

warenbeiPatientenmitLeberinsuffizienznormal;diemittlerefreieFraktionvon

RisperidonimPlasmawarjedochum35%erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionistbeiKindernähnlichdervonErwachsenen.

Geschlecht,RasseundRauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichen

AuswirkungenvonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktion.

PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuell

unreifenRattenundHundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängige

WirkungenaufdenmännlichenundweiblichenGenitaltraktsowieaufdie

Brustdüsen.DieseEffektewurdendenerhöhtenSerumprolaktinspiegeln

zugeordnet,dieausderDopamin-D

-Rezeptor-blockierendenAktivitätvon

Risperidonresultieren.DesWeiterenlegenStudienanGewebekulturennahe,

dassdasZellwachstumbeihumanenBrusttumorendurchProlaktinstimuliert

werdenkann.BeiRattenundKaninchenzeigteRisperidonkeineteratogene

Wirkung.InReproduktionsstudienanRattenmitRisperidonzeigtensich

negativeAuswirkungenaufdasPaarungsverhaltenderElternundaufdas

GeburtsgewichtunddasÜberlebenderNachkommen.BeiRattenwardie

intrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitivenDefizitenim

Erwachsenenalterassoziiert.AndereDopamin-Antagonistenwirktensich

negativaufdasLernvermögenunddiemotorischeEntwicklungder

Nachkommenaus,wennsiebeiträchtigenTierenangewendetwurden.Ineiner

ReihevonTestszeigteRisperidonkeineGenotoxizität.InStudienanRatten

undMäusenzurKanzerogenitätvonRisperidonbeioralerAnwendungwurde

eineerhöhteHäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),endokrinen

Pankreasadenomen(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)

beobachtet.BeidiesenTumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmit

einemanhaltendenDopamin-D

-Antagonismussowiemiteiner

Hyperprolaktinämie.DieRelevanzdieserTumorbefundebeiNagerninBezug

aufeinRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Invitroundinvivo

Tiermodellezeigen,dasshoheRisperidon-DoseneineVerlängerungdesQT

Intervallsverursachenkönnen,wasmiteinemtheoretischerhöhtenRisikovon

TorsadesdePointesbeiPatientenassoziiertwurde.

2325233

2424

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Mannitol

BasischesButylmethacrylat-Copolymer

Povidon(K25)

MikrokristallineCellulose

Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen)

Aspartam(E951)

Crospovidon(Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid(E172)

Krauseminze-Aroma

Pfefferminz-Aroma(enthältinsbesondereSorbitol(E420),Levomenthol)

Calciumtrimetasilicat

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalblisterpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen!

ArtundInhaltdesBehältnisses

PerforierteBlisterpackungenzurAbgabevonEinzeldosen

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Packungsgrößen:20,28,50,56,98,100Schmelztabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieTablettenichtmitfeuchtenHändenanfassen,dadiesedannzerfällt!

2425243

2525

InhaberderZulassung

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Zulassungsnummern

77538.00.00

77539.00.00

DatumderErteilungderZulassung

15.10.2010

StandderInformation

Dezember2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

2525253

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