Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70236.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Schmelztabletten

Risperidon - 1 A Pharma 1 mg Schmelztabletten

Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Schmelztabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Risperidon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Risperidon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Risperidon - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Risperidon und gehört zu einer Klasse von

Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon - 1 A Pharma wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder

angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder

hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-

depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen

mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit

Verhaltensstörung.

Risperidon - 1 A Pharma kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein

Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma beachten?

Risperidon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma

einnehmen, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel

für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon - 1 A Pharma kann einen niedrigen

Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns.

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht.

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als

„malignes neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere

Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie

möglicherweise an einem prolaktinabhängigen Tumor leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma

einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten, die Risperidon - 1 A Pharma einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige

Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von

Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon - 1 A Pharma kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche

Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht

überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon

bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon - 1 A Pharma einnehmen,

beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.

Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei

Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4). Wenn

solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut

empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star)

kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges)

nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während

der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei

Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder

eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine

medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines

Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Es kann sein, dass Ihr Körpergewicht

oder das Ihres Kindes vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung

regelmäßig kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes

Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies

aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung

seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon - 1 A Pharma kann zu

niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von

Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie

z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon - 1 A Pharma allein oder mit

Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren

Personen mit Demenz erhöhen.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen

(Psychostimulanzien, wie zum Beispiel Methylphenidat).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und

anderen psychischen Erkrankungen eingesetzt werden

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma

einnehmen.

Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es

einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon - 1 A Pharma im letzten

Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende

Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn ihr Baby

eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperidon - 1 A Pharma kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens

„Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann

(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma können Schwindel, Müdigkeit und

Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Risperidon - 1 A Pharma enthält Aspartam und Sorbitol

Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

Sorbitol ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum

einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu

Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 mg bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal

täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 mg bis 6 mg

besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal

täglich angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6

Wochen betragen.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen

und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen

Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie

nicht mit Risperidon HEXAL behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon - 1 A

Pharma behandelt werden.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Risperidon - 1 A Pharma Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die

Folie der Blisterpackung gedrückt werden, da dies die Tablette beschädigt. Entnehmen

Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen wie folgt aus der Verpackung:

1. Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken fest und trennen Sie durch sanftes Ziehen

entlang der Perforierung ein Flächenstück von der übrigen Blisterpackung ab.

2. Lösen Sie eine Ecke der Folie ab und ziehen Sie die Folie komplett ab.

3. Lassen Sie die Tablette dann in Ihre Hand fallen.

4. Legen Sie die Tablette sofort nach der Entnahme aus der Verpackung auf die Zunge.

Innerhalb weniger Sekunden beginnt die Schmelztablette im Mund zu zerfallen und kann

dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor Sie die

Schmelztablette auf die Zunge legen.

Risperidon - 1 A Pharma Schmelztabletten können zu den Mahlzeiten oder dazwischen

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon - 1 A Pharma eingenommen

haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge

oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald

Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von

Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt

entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage

herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollte:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und

Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon HEXAL kann notwendig sein.

eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder ein plötzliches Schwäche-

oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder

eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies können Hinweise auf einen

Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall sein, verursacht durch eine plötzlich verringerte

Blutzufuhr zum Gehirn. Wenn Sie unter Demenz leiden, besteht ein erhöhtes Risiko.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Bewusstseinsminderung oder -verlust,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit. Eine sofortige medizinische Behandlung

könnte erforderlich sein.

Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches

Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus

Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder

festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.

Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang,

ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss

sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches

Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ - (dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes

treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine

verminderte Libido oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben

einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder der

Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu

einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des

Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge

oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen

kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen,

Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle

oder ein Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene

Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen

schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von

weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität,

Albträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung,

anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales

Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung,

ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter

Tränenfluss, Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder

EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige

Personen, die Risperidon HEXAL einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder

Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Kreatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, des Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Beschwerden

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das

Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in

Ihrem Blut

anwendungsbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon HEXAL

einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu

einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.

Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren

Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können

diese auch bei Risperidon HEXAL auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind

wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine

Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber,

Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Risperidon - 1 A Pharma 1 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon.

Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Povidon K25,

mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert) (LH-21), Aspartam (E 951),

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Krauseminze-Aroma, Pfefferminz-

Aroma (enthält insbesondere Sorbitol (E 420), Levomenthol), Calciumtrimetasilicat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Risperidon - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Runde, leicht bikonvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten.

Packungsgrößen: 20, 28, 50, 56 und 100 Schmelztabletten in Blisterpackungen verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Risperidon - 1 A Pharma 0,5/- 1/- 2 mg Schmelztabletten

Schweden: Risperoc 0,5/- 1/- 2 mg munsönderfallande tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Schmelztabletten

Risperidon - 1 A Pharma 1 mg Schmelztabletten

Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile:

Jede Schmelztablette enthält 0,4 mg Aspartam (E 951) und 0,0035 mg Sorbitol (E 420)

Risperidon - 1 A Pharma 1 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile:

Jede Schmelztablette enthält 0,8 mg Aspartam (E 951) und 0,007 mg Sorbitol (E 420)

Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile:

Jede Schmelztablette enthält 1,6 mg Aspartam (E 951) und 0,014 mg Sorbitol (E 420)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Runde, leicht bikonvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden

assoziiert mit bipolaren Störungen.

Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender

Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-

pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und

Fremdgefährdung besteht.

Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und

Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler

Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der

Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine

pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung sollte ein

integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass

Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie

oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und

Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die

Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder

bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von

täglichen Dosen zwischen 4 mg und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine

langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer

Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an

extrapyramidalen Symptomen verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde

nicht bewertet und wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24

Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen

Dosen über einen Bereich von 1 mg bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad

an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.

Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht

untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll

umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von

bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden.

Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich. Einige

Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht

länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die

Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen

Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese

Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht

häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die

Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich

benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich

empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal

täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis

beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können

jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg

einmal täglich benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische

Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien

Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und

Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Risperidon ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon nicht.

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme. Ziehen Sie die Blisterpackung auf,

um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen

könnte. Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.

Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge. Die Tablette beginnt sich in wenigen

Sekunden aufzulösen. Falls gewünscht kann Wasser verwendet werden.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute

Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit

wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten

antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten

der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten

unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde

berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der

vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des

Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten

von einem Depot-Antipsychotikum die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten

vorgesehenen Injektion begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer

bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Höhere Gesamtmortalität bei älteren Patienten mit Demenz

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In

plazebokontrollierten Studien mit oral eingenommenem Risperidon in dieser

Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten

Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio

(95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der

Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100). Die Daten zweier

großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die

mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten

Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht

angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung

ist nicht bekannt. In welchem Ausmaß die beobachtete erhöhte Gesamtmortalität in

Anwendungsstudien auf die Einnahme des Antipsychotikums im Gegensatz zu anderen

Charakteristika der Patienten zurückzuführen ist, ist unklar.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit

Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere

Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im

Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne

70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90

Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien

beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war

nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht

identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.

Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser

Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor

Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten

hatten.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

soll daher bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten plazebokontrollierten klinischen Studien wurde ein 3-fach erhöhtes

Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse bei Demenzpatienten mit manchen atypischen

Antipsychotika beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien

mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten,

dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1.009)

der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96

(1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes

Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden. Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für

Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären

Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten

der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult,

individuell sorgfältig abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollte(n) angewiesen werden,

dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche

Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen

unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten

einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer

Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als

eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potenzielles Risiko

für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der

Behandlung überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während

der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch

signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder

zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die

Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn

eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der

Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten

während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von

Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in

Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere

Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige

Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei

Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 × 10

/l) soll

Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der

Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche

rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert

sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive

Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll

ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Risperidon

erhalten, ist Vorsicht geboten, da während der Einstellung eines oder beider Medikamente

extrapyramidale Symptome auftreten können. Es wird empfohlen die

Psychostimulanzbehandlung schrittweise zu beenden (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom

berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität,

Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet

ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes

Nierenversagen einschließen. In einem solchen Fall sollen alle Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.

Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für

Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte

jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Der Morbus Parkinson kann sich

unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für

ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber

Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien

ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung und

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen

Symptomen, sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Über Hyperglykämie, Diabetes mellitus oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes

mellitus wurde während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. In einigen Fällen

wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein

prädisponierender Faktor sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine

Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet. Eine entsprechende

klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur

antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm

gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus

sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme

berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es

wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten

Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B.

Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte

Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen

Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen

und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von

Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls

berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei

Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der

Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen

erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die

potenziell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht

angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit

Risperidon Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit

Antipsychotika in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher

bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu

einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche

Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit

anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.

Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer

Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie

gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische

Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien

Fraktion von Risperidon (siehe Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung,

einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation

erhöhen. Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg

antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.

Der potenzielle Nutzen des Absetzens einer alpha

-blockierenden Therapie vor einer

Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der

antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird,

sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven

Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher

Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die

Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-

Mass-Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine

regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen

in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen

Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und

die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das

Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige

klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich

Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der

menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass

Studienteilnehmer zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt

ca. 3,0-4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten

hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber

Risperidon einen Einfluss auf die endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das

Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das Knochenwachstum oder

einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das Knochenwachstum

verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer besseren

Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt

4.2.

Sonstige Bestandteile

Risperidon - 1 A Pharma Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin

und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Risperidon - 1 A Pharma Schmelztabletten enthalten Sorbitol (E 420). Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika

der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z.

B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische

Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige

Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen

unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie

verursachen oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die

Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit

anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten,

Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten

antagonisieren. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im

Endstadium von Morbus Parkinson, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder

Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger

Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Risperidon mit Paliperidon wird

nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon

handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der

antipsychotischen Fraktion führen kann.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und

Risperidon kann bei Änderung einer der beiden oder beider Behandlungen zu

extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4

metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon

sind Substrate des P-Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die CYP2D6-Aktivität verändern

oder die die CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die

Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors

können die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons

erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren,

wie Chinidin, die Risperidon-Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen

können. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin, Chinidin oder anderer starker

CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen, begonnen oder beendet wird, soll der

Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-

Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des

Risperidons erheblich erhöhen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder

eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors begonnen oder beendet wird,

soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-

Induktor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des

Risperidons vermindern. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder

eines anderen starken CYP3A4-und/oder P-gp-Induktors begonnen oder beendet wird,

soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten. Die Wirkung von CYP3A4-

Induktoren ist zeitabhängig und es kann nach Beginn der Anwendung mindestens 2

Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird. Umgekehrt kann es nach dem

Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion

zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

Wenn Risperidon zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung

angewendet wird, findet keine klinisch relevante gegenseitige Verdrängung der

Arzneimittel von den Plasmaproteinen statt.

Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich

über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu

informieren.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit

Risperidon bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und

Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Beispiele

Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren

könnten oder bei denen keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibiotika:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine

klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons

vermindert.

Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-

Leberenzyme als auch P-gp induzieren, beobachtet.

Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich

nicht klinisch relevant.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von

200 mg/Tag und Risperidon-Dosen von 2-8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion um ca. 70 %.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von

200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die

Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Antivirale Mittel:

Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor; da jedoch

Ritonavir ein starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können

Ritonavir und Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren potenziell die Konzentrationen

der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Betablocker:

Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Calciumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die

Plasmakonzentrationen von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und

CYP3A4- Inhibitoren, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur

geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

SSRIs und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von

Risperidon aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von

Risperidon, aber bei Dosen bis zu 20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven

antipsychotischen Fraktion. Höhere Dosen von Paroxetin könnten jedoch die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber

nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die

Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-

Inhibitor, sind bei Dosen bis zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen

der Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons assoziiert.

Sertralin- oder Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat

oder Topiramat.

Antipsychotika:

Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder -injektionen

hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines

aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Digitalisglykoside:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithium:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.

Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz,

die gleichzeitig Furosemid erhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren

Frauen vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch

andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet,

deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über

Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden. Daher sollte Risperidon während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der

Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt

geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.

Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in

die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu

Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die

potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht

Risperidon den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH

unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies

kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen

als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen.

Es wurden in den präklinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Risperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und

visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten ist

deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre

individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und

Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien

und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die

Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Risperidon berechnet wurde. Hierbei

werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit:

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Pneumonie

Influenza

Bronchitis

Infektion der oberen Atemwege

Sinusitis

Ohrinfektion

Harnwegsinfektion

Gelegentlich

virale Infektion

Tonsillitis

Cellulitis

Infektion des Auges

lokalisierte Infektion

Acarodermatitis

Atemwegsinfektion

Cystitis

Onychomykosis

Selten

Infektion

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie

Leukozytenzahl erniedrigt

Anämie

Thrombozytopenie

Hämatokrit reduziert

Eosinophilenzahl erhöht

Selten

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hyperprolaktinämie

Selten

inadäquate Sekretion des

antidiuretischen Hormons

Glucose im Urin

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme

gesteigerter Appetit

verminderter Appetit

Gelegentlich

Diabetes mellitus

Anorexie

Polydipsie

Hyperglykämie

Blutcholesterin erhöht

Gewichtsabnahme

Selten

Wasser-Intoxikation

Hypoglykämie

Hyperinsulinämie

Triglyzeride erhöht

Sehr selten

diabetische Ketoazidose

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Depression

Angst

Agiertheit

Schlafstörung

Gelegentlich

Verwirrtheit

Manie

verminderte Libido

Nervosität

Albträume

Selten

Anorgasmie

abgestumpfter Affekt

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Sedierung/Somnolenz

Parkinsonismus

Kopfschmerzen

Häufig

Akathisie

Schwindel

Tremor

Dystonie

Dyskinesie

Gelegentlich

fehlende Stimulusresponse

Bewusstseinsverlust

Synkope

Verminderung des

Bewusstseinsgrades

Dysarthrie

Störung der Aufmerksamkeit

Haltungsschwindel

Gleichgewichtsstörung

tardive Dyskinesie

anomale Koordination

Hypästhesie

Dysgeusie

zerebrovaskuläre Ischämie

Konvusion

psychomotorische Hyperaktivität

Parästhesie

Selten

malignes neuroleptisches Syndrom

diabetisches Koma

zerebrovaskuläre Erkrankung

Titubation des Kopfes

Augenerkrankungen

Häufig

Verschwommensehen

Konjunktivitis

Gelegentlich

okuläre Hyperämie

trockenes Auge

Tränensekretion verstärkt

Photophobie

Selten

Störung der Augenbewegung

Augenrollen

Glaukom

Verkrustung des Lidrandes

Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Ohrenschmerzen

Tinnitus

Vertigo

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

atrioventrikulärer Block

Vorhofflimmern

Erregungsleitungsstörungen

QT-Verlängerung im EKG

EKG-Veränderungen

Bradykardie

Palpitationen

Selten

Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie

orthostatische Hypotonie

Erröten

Selten

Lungenembolie

Venenthrombose

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Epistaxis

Husten

verstopfte Nase

pharyngolaryngealer Schmerz

Gelegentlich

Keuchen

Aspirationspneumonie

Lungenstauung

respiratorische Störung

Rasselgeräusche der Lunge

Kongestion der Atemwege

Dysphonie

Selten

Schlafapnoe-Syndrom

Hyperventilation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen

Diarrhö

Obstipation

Übelkeit

Bauchschmerzen

abdominale Beschwerden

Dyspepsie

trockener Mund

Zahnschmerzen

Gelegentlich

Dysphagie

Gastroenteritis

Stuhlinkontinenz

Faekulom

Flatulenz

Selten

intestinale Obstruktion

Pankreatitis

geschwollene Zunge

Cheilitis

Sehr selten

paralytischer Ileus

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Transaminasen erhöht

Gamma-Glutamyltransferase

erhöht

Leberenzyme erhöht

Selten

Ikterus

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

Erythem

Gelegentlich

Hautläsion

Hauterkrankungen

Pruritis

Akne

Hautverfärbung

Alopezie

Seborrhoeisches Ekzem

trockene Haut

Hyperkeratose

Urtikaria

Ekzem

Selten

Arzneimittelexanthem

Schuppen

Sehr selten

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie

Rückenschmerzen

Muskelspasmen

muskuloskelettale Schmerzen

Gelegentlich

Kreatinphosphokinase erhöht

Muskelschwäche

Nackenschmerzen

Anschwellen der Gelenke

anomale Haltung

Gliedersteifigkeit

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Harninkontinenz

Gelegentlich

Harnretention

Dysurie

Pollakisurie

Schwangerschaft,

Wochenbett und perinatale

Erkrankungen

Selten

Arzneimittelentzugssyndrom des

Neugeborenen (siehe Abschnitt

4.6)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gelegentlich

Amenorrhö

sexuelle Dysfunktion

erektile Dysfunktion

Ejakulationsstörung

Galaktorrhö

Gynäkomastie

Menstruationsstörung

vaginaler Ausfluss

Brustschmerzen

Brustbeschwerden

Selten

Priapismus

verspätete Menstruation

Stauungserscheinungen der Brust

Brustvergrößerung

Sekretion aus der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Pyrexie

Fatigue

Ödem

Asthenie

Brustschmerz

Schmerzen

Gelegentlich

Gesichtsödem

anormaler Gang

anomales Gefühl

Durst

Brustkorbbeschwerden

Schüttelfrost

Körpertemperatur erhöht

Unwohlsein

Beschwerden

Selten

Hypothermie

Körpertemperatur erniedrigt

Arzneimittelentzugssyndrom

peripheres Kältegefühl

Induration

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Häufig

Sturz

Gelegentlich

anwendungsbedingte Schmerzen

a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen,

verminderte Libido und Erektionsstörungen führen.

In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18 % der mit Risperidon

behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11 % in der

Plazebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43 % bei

allen mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung

von Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige

Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss,

Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, ‚Maskengesicht‘, Muskelfestigkeit,

Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler

Glabella-Reflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit,

Hyperkinesie und ‚Restless-legs-Syndrom‘), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie,

Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.

Dystonie umfasst Dystonie, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf,

Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus,

Zungenkrampf und Trismus. Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes

Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen

Ursprungs sind. Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung;

Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Menstruationsstörungen schließt ein:

unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem,

peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet

wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile

dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant

füreinander. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei

diese auch unter Risperidon auftreten könnten.

Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die

unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen

ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod,

Herzstillstand und Torsade de pointes.

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle

von tiefer Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von

Antipsychotika berichtet worden (Häufigkeit: nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit

Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts

erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen

verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme

unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9 %) zeigte. In einer plazebokontrollierten 3-

wöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer

Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %) und der Plazebo-

Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit

Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht

nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei

normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3-5 kg pro Jahr. Ab dem 12.-16.

Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei

Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei

älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind

nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei

älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen

Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen

ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden

Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei pädiatrischen Patienten (5-17

Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen

Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie,

Tremor, Diarrhö und Enuresis. Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon

auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden

(siehe Abschnitt 4.4 Kinder und Jugendliche).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer

Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese

umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie

extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und

Konvulsionen berichtet. Torsade de pointes wurde in Zusammenhang mit einer

kombinierten Überdosis von oralem Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden,

dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende

Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach

Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit

einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht

mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-

Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs

einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende

Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit

entsprechenden Maßnahmen wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder

Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren extrapyramidalen

Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung

und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika

ATC-Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.

Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT

- und dopaminerge D

-Rezeptoren.

Risperidon bindet ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität,

an H

-histaminerge und alpha

-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu

cholinergen Rezeptoren.

Obwohl Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven

Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der

motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein

ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu

extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf

negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in

vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2.500 Patienten,

die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren,

nachgewiesen.

In einer 6-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in

Dosen bis 10 mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war

Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores

dem Plazebo überlegen.

In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6,

10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-

Gruppen im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem

Plazebo überlegen.

In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12

und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag

Risperidon Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe

überlegen.

In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von

Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide

Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSS-Parameter,

einschließlich des PANSS-Gesamtscores und der Messung des Responses (> 20 %

Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen.

In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-

IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln

mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2-8 mg/Tag oder Haloperidol

randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet. In diesem Zeitraum wiesen

Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als

Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden

bei Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten

Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen,

auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich

Risperidon 1-6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie)

dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der

Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale

(YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug

auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an

Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50 % des YMRS-Gesamtscores gegenüber der

Baseline beim 3-Wochen-Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter

Plazebo. Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige

doppelblinde Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der

Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-

Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und

Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der

Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei

ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung

erfüllten.

In einer 3-wöchigen Studie war Risperidon 1-6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in

Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich

des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline

im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche, überlegen.

In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1-6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag,

in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat

oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht

überlegen. Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der

Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu

subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die

Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich

Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat

allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz

(Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia-BPSD), die Verhaltensstörungen

wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in

drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1.150 älteren Patienten

mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.

Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien mit

flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5-4 mg/Tag

bzw. 0,5-2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame

Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der

Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen

anhand der Behavioural Pathology in Alzheimer‘s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]

und Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory [CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon

war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von

der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der

Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer,

vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven

Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr

240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven

Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis

moderaten mentalen Retardation/Lernstörung nachgewiesen. In den beiden Studien war

Risperidon 0,02-0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten

primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-

Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6. Woche,

signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon Schmelztabletten sind bioäquivalent gegenüber Risperidon Filmtabletten.

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche

pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und

Elimination).

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1-2

Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von

Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon

aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10 %). Die Resorption wird

nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit

verabreicht werden kann. Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten

innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer

Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird

Risperidon an Albumin und alpha

-saures Glykoprotein gebunden. Die

Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-

Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine

ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. CYP2D6 unterliegt einem

genetischen Polymorphismus. Extensive CYP2D6-Metabolisierer wandeln Risperidon

schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP2D6-Metabolisierer es viel

langsamer umwandeln. Obwohl extensive CYP2D6- Metabolisierer niedrigere Risperidon

und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen als schlechte

Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon

zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe

bei extensiven und schlechten CYP2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-Studien in humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch

relevanten Konzentration nicht substanziell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt,

die durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2A6,

CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5, metabolisiert werden. Eine

Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl

ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis. Bei dem Rest

handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische Patienten

wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des

therapeutischen Bereichs.

Ältere Patienten, Leber- und Niereninsuffizienz

Eine PK-Studie mit einer Einmalgabe von oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43

% höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38

% längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen

Fraktion von 30 % bei älteren Patienten. Bei Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz

betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~48 % der Clearance von jungen, gesunden

Erwachsenen. Bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz betrug die Clearance der

aktiven Fraktion ~31 % der Clearance von jungen, gesunden Erwachsenen. Die

Halbwertszeit der aktiven Fraktion betrug 16,7 h bei jungen Erwachsenen, 24,9 h bei

Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang wie bei jungen

Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ~1,7-mal

so lang wie bei jungen Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren

bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im

Plasma war jedoch um 37,1 % erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven

Fraktion waren bei Erwachsenen mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht

signifikant abweichend von den Parametern bei jungen, gesunden Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven

antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen

Auswirkungen von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rauchgewohnheiten auf die

Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten

und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und

weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten

Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden

Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe,

dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden

kann.

Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung. In

Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf

das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der

Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven

Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich

negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus,

wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.

In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere

und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer 40-wöchigen

Studie mit jungen Hunden war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf der AUC war

das Längenwachstum der Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der oralen

Höchstdosis für jugendliche Menschen (1,5 mg/Tag), nicht betroffen, während

Auswirkungen auf die langen Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei einem 15-

fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an Ratten und

Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte

Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte)

und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein

möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D

-Antagonismus sowie mit

einer Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In-vitro- und in-vivo-Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung

des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von

Torsade de pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Povidon K25

mikrokristalline Cellulose

Hyprolose (niedrig substituiert) (LH-21)

Aspartam (E 951)

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Krauseminze-Aroma

Pfefferminz-Aroma (enthält insbesondere Sorbitol (E 420), Levomenthol)

Calciumtrimetasilicat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Packungsgrößen: 20, 28, 50, 56 und 100 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 4.2

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

70236.00.00

70237.00.00

70238.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

10. März 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

16. März 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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