Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67593.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Risperidon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Risperidon - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Risperidon und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die

„Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon - 1 A Pharma wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die

nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt

im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die

sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet

worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab

mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon - 1 A Pharma kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma beachten?

Risperidon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu

niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon - 1 A Pharma

kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder

Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch

andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise

prolaktinabhängigen Tumor leiden.

Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon - 1

A Pharma einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die

zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon - 1 A Pharma kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten, die Risperidon - 1 A Pharma einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon - 1 A Pharma erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei

Männern führen (siehe Abschnitt 4). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des

Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich

die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige

Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen

eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist

der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall

zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder

Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für

kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines

Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren

Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten

ausgeschlossen worden sein. Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes

gemessen, und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei Kindern berichtet,

die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist

nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche

Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende

(beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung

von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel

zur Behandlung seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie bestimmte Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

. Risperidon - 1 A Pharma kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit

(wie z. B. Levodopa).

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung

von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon allein oder

mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz

erhöhen.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien, wie zum Beispiel

Methylphenidat).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen

Epilepsie

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls

eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva

, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von

hohem Blutdruck

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um

Psychosen

zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin

(Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von

HIV/AIDS

eingesetzt werden, wie Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

hohem Blutdruck

und/oder

Herzrhythmusstörungen

eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von

Depression

und anderen psychischen

Erkrankungen eingesetzt werden

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls

eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.

Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon - 1 A Pharma im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche,

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperidon - 1 A Pharma kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst

mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Risperidon - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie lange die Behandlung dauert. Dies ist

abhängig von Ihrem Befinden und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 mg bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 mg bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden,

abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal

täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen

halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit Risperidon - 1 A

Pharma behandelt werden.

Behandlung von Verhaltensstörungen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Kinder, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon - 1 A Pharma behandelt werden.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.

Risperidon - 1 A Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem

Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie

wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.

Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre

Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

auftreten sollte:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder

anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen

der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon - 1 A Pharma kann notwendig sein.

Eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in

Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder eine verwaschene Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies

können Hinweise auf einen Schlaganfall oder „Mini“-Schlaganfall sein, verursacht durch eine plötzlich verringerte

Blutzufuhr zum Gehirn. Wenn Sie unter Demenz leiden, besteht ein erhöhtes Risiko.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Bewusstseinsminderung oder -verlust, hohes Fieber und schwere

Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen

kann

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die

möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln

(dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn

von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden

Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust

der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

Bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Symptome hervorrufen,

muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein

Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine

verminderte Libido oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies

kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft

Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des

Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige

oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung,

Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Inkontinenz (Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren)

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit),

Schmerzen

Sturz

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel,

Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder ein Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion,

durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl

weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen),

Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen

Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts

führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination,

Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder

anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von

Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und

unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres

Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm

[EKG]), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidon

einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig

werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird,

Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen

der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbveränderungen der Haut,

Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Kreatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden

freigesetzt wird

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus

(Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen,

Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen

Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Beschwerden

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase

genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

anwendungsbedingte Schmerzen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des

Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon einnehmen oder eingenommen haben,

kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom

(IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren

Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen

in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit,

Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung, Milchabsonderung

aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

ein Absinken der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält

und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher kann diese auch bei Risperidon - 1 A Pharma auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 Jahre bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei

Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter

Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber,

Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Risperidon - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.Inhalt der Packung

und weitere Informationen

Was Risperidon - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenhülle:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Wie Risperidon - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind ockergelb und oval.

Risperidon - 1 A Pharma ist in PVC/ACLAR/Alu-Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Risperidon - 1 A Pharma 6 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 23,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Risperidon - 1 A Pharma 6 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Ockergelbe, ovale Filmtablette.

Risperidon - 1 A Pharma 6 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale Filmtablette mit zwei Bruchkerben auf jeder Seite.

Die Filmtablette kann in drei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.

Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit

mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein

Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei

Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller

Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der

Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.

Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein,

welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem

Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von

Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten

Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 mg und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere

Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen

gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen. Die Sicherheit von Dosen

über 16 mg täglich wurde nicht bewertet und wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je

0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten, falls

erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg/Tag erfolgen. Risperidon

kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 mg bis 6 mg/Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit

und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.

Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend

beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je

0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren

Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in

Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.

Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet

werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer

kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.

Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten <

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in

Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis

beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von

0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend

beurteilt und begründet werden.

Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter

5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte

Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter

Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Risperidon ist zum Einnehmen bestimmt. Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Die Filmtabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit,

Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten

antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome

kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie

und Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen,

während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei

Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten

vorgesehenen Injektion begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden

Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Höhere Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon,

ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher

war als unter Placebo. In placebokontrollierten Studien mit oral eingenommenem Risperidon in dieser

Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit

3,1 % bei den Patienten unter Placebo. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere

Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100). Die Daten zweier

großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen

Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika

Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht

angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Ausmaß die beobachtete

erhöhte Gesamtmortalität in Anwendungsstudien auf die Einnahme des Antipsychotikums im Gegensatz zu anderen

Charakteristika der Patienten zurückzuführen ist, ist unklar.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus

Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-

97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre)

oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die

erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier

klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich

Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein

einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken

und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor

Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere

Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren

Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien wurde ein 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre

Ereignisse bei Demenzpatienten mit manchen atypischen Antipsychotika beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs

placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten,

dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1.009) der Patienten auftraten, die

mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio

(95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein

erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.

Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur

Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit

Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-Patienten,

insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.

Patienten/Pflegepersonal sollte/n angewiesen werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis

wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich

berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit

Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung

nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn

ein potenzielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase,

eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei

gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen,

Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und

die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt, soll

eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich

Risperidon, berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-

induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein

Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht

gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf

Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome

oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 × 10

/l) soll

Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien

in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des

Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in

Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Risperidon erhalten, ist Vorsicht

geboten, da während der Einstellung eines oder beider Medikamente extrapyramidale Symptome auftreten können. Es

wird empfohlen die Psychostimulanzbehandlung schrittweise zu beenden (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch

Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-

Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und

akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchen Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon,

abgesetzt werden.

Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Morbus Parkinson

oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Der

Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für

ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen;

diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit

häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde während einer

Behandlung mit Risperidon berichtet. In einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts

berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und

selten über ein diabetisches Koma berichtet. Eine angemessene klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den

gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte

Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit

Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte

regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine Überwachung des

Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten

Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen,

verminderte Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin

stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der

Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise

prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei anderen

Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen,

einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei

Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potenziell die Anfallsschwelle

herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung

gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei

denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche

Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder

durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese Wirkung kann, falls sie

beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter

Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte

Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet

worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen,

sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich Risperidon,

behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet

(siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die derzeitige oder

frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor

dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens einer alpha

-blockierenden Therapie vor einer

Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie

abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf

körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte

Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die

Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss

einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI). Eine

Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen.

Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten

altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle

Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle

Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen

werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen

Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer zwischen 8-

16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0-4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische

Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber

Risperidon einen Einfluss auf die endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt

von Risperidon auf das Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer besseren Kontrolle der

zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome

und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Risperidon - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Natrium

Die Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid,

Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a.

Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie

andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder

Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist

beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen

Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet

werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn diese

Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, soll die niedrigste

effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und

einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich

bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven

Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Risperidon kann bei Änderung einer

der beiden oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon

als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind Substrate des P-Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die

CYP2D6-Aktivität verändern oder die die CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die Plasmakonzentrationen von

Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines

starken CYP2D6-Inhibitors können die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons

erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die

Risperidon-Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung von

Paroxetin, Chinidin oder anderer starker CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen, begonnen oder beendet

wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erheblich erhöhen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors begonnen

oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindern. Wenn die gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4-und/oder P-gp-Induktors begonnen oder beendet

wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten. Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren ist zeitabhängig

und es kann nach Beginn der Anwendung mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird.

Umgekehrt kann es nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion

zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

Wenn Risperidon zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung angewendet wird, findet keine klinisch

relevante gegenseitige Verdrängung der Arzneimittel von den Plasmaproteinen statt.

Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich über den Stoffwechselweg

und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse

dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei Kindern und

Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Beispiele

Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren könnten oder bei denen

keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibiotika:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der

aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die Plasmakonzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch relevante Wirkung auf

die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die Plasmakonzentration der

aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindert.

Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4- Leberenzyme als auch P-gp

induzieren, beobachtet.

Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich nicht klinisch relevant.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200 mg/Tag und Risperidon-

Dosen von 2-8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion um ca. 70 %.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200 mg/Tag die

Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven antipsychotischen

Fraktion erhöhen.

Antivirale Mittel:

Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor; da jedoch Ritonavir ein starker CYP3A4-

Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können Ritonavir und Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren

potenziell die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Betablocker:

Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven antipsychotischen

Fraktion erhöhen.

Calciumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon und der

aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4- Inhibitoren, erhöhen

die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

SSRIs und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nur in geringem

Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber bei Dosen bis zu

20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Höhere Dosen von Paroxetin

könnten jedoch die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion nicht.

Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, sind bei Dosen bis

zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen der Konzentrationen der aktiven antipsychotischen

Fraktion des Risperidons assoziiert. Sertralin- oder Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.

Antipsychotika:

Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder -injektionen hatten keinen Einfluss auf

die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Digitalisglykoside:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithium:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.

Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid

erhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor. Risperidon erwies

sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich

Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte

über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Risperidon sollte während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der

Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass

Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden

werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens

gegen die potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den

Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten

Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen

Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen.

Es wurden in den präklinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe

Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis

ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Sedierung/Somnolenz,

Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung

gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Risperidon

berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit

System-Organ-Klasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis,

Ohrinfektion, Harnwegsinfektion, Influenza

Gelegentlich

Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose,

Cellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acarodermatitis

Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit

System-Organ-Klasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Selten

Infektion

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie,

Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht

Selten

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hyperprolaktinämie

Selten

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Gelegentlich

Diabetes mellitus

, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie,

Cholesterin erhöht

Selten

Wasser-Intoxikation

, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie

, Triglyzeride

erhöht

Sehr selten

diabetische Ketoazidose

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst

Gelegentlich

Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume

Selten

Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung, Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus

, Kopfschmerzen

Häufig

Akathisie

, Dystonie

, Schwindel, Dyskinesie

, Tremor

Gelegentlich

tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli,

Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion

, Synkope,

psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie,

Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie

Selten

malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches

Koma, Titubation des Kopfes

Augenerkrankungen

Häufig

verschwommenes Sehen, Konjunktivitis

Gelegentlich

Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okuläre Hyperämie

Selten

Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des

Lidrandes, Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung

im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen

Selten

Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten

Selten

Lungenembolie, Venenthrombose

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase

Gelegentlich

Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege,

Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung

Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit

System-Organ-Klasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Selten

Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit,

Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Gelegentlich

Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz

Selten

Pankreatitis, mechanischer Ileus, geschwollene Zunge, Cheilitis

Sehr selten

paralytischer Ileus

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme

erhöht

Selten

Ikterus

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag, Erythem

Gelegentlich

Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, seborrhoeisches Ekzem, Hauterkrankungen,

Hautläsion

Selten

Arzneimittelexanthem, Schuppen

Sehr selten

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie

Gelegentlich

Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit,

Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harninkontinenz

Gelegentlich

Pollakisurie, Harnretention, Dysurie

Schwangerschaft, Wochenbett

und perinatale Erkrankungen

Selten

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Amenorrhö,

Menstruationsstörungen

, Gynäkomastie, Galaktorrhö, sexuelle Dysfunktion,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Selten

Priapismus

, verspätete Menstruation, Stauungserscheinungen der Brust,

Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Ödem

, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen

Gelegentlich

Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst,

Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anomales Gefühl, Beschwerden

Selten

Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssyndrom, Induration

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Häufig

Sturz

Gelegentlich

anwendungsbedingte Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö,

Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen.

In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18 % der mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich

zu einer Rate von 0,11 % in der Placebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43 % bei allen mit Risperidon

behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus,

vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der

Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose,

Athetose und Myoklonus), Dystonie.

Dystonie einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus,

Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus,

Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise

extrapyramidalen Ursprungs sind. Schlaflosigkeit einschließlich: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion einschließlich: Grand-Mal-

Anfall; Menstruationsstörungen einschließlich: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö; Ödem einschließlich: generalisiertes Ödem,

peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen

(einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander. Zusätzlich zu den oben aufgeführten

Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen

beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter

Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall

verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie,

plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsade de pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)

sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika berichtet worden (Häufigkeit: nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Placebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium

einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen

placebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der

Gewichtszunahme unter Risperidon (18 %) gegenüber Placebo (9 %) zeigte. In einer placebokontrollierten

dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 %

am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %) und der Placebogruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven

Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden

Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete

Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3-5 kg/Jahr. Ab dem 12.-16. Lebensjahr

bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg/Jahr

zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz

oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien

mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden

die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit

einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion,

peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei

Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei

pädiatrischen Patienten (5-17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel,

Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhö und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht

ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4 Kinder und Jugendliche).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten

pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie

und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen

berichtet. Torsade de pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oral eingenommenem

Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel

beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist

sicherzustellen. Die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des

Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu

beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu

erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet

werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr

und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen

Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des

Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika

ATC-Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt eine hohe Affinität

für serotonerge 5-HT

- und dopaminerge D

-Rezeptoren. Risperidon bindet ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren

und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und alpha

-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu

cholinergen Rezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Obwohl Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie

verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als

klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu

extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive

Symptome der Schizophrenie erweitern.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien mit einer Dauer

zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2.500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten,

eingeschlossen waren, nachgewiesen.

In einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale

(BPRS) Gesamtscores dem Placebo überlegen.

In einer 8-wöchigen, placebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag,

zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive and Negative

Syndrome Scale (PANSS) dem Placebo überlegen.

In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon-Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore der

1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.

In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag,

einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Placebo hinsichtlich verschiedener

PANSS-Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscores und der Messung des Responses (> 20 % Reduktion des

PANSS-Gesamtscores) überlegen.

In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für

Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens 4 Wochen klinisch stabil waren, auf

Risperidon 2-8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet. In diesem Zeitraum

wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die

Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon-Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Störung

wurde in drei doppelblinden placebokontrollierten Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die

Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon

1-6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Placebo hinsichtlich des

vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young

Mania Rating Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die

Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥

50 % des YMRS-Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant

höher als unter Placebo. Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde

Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die

Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war

zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der akuten Manie wurde in

einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien

für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen Studie war Risperidon 1-6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag,

in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten

primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche,

überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1-6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination

mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der

Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war

die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen

Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder

Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and

Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose,

Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten 12-Wochen-Studien an

1.150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen

von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von

0,5-4 mg/Tag bzw. 0,5-2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit

bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren

Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavioural Pathology in Alzheimer‘s Disease Rating Scale [BEHAVE-

AD] und Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory [CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom

Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz), von den sedierenden

Eigenschaften von Risperidon, von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz,

Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen wurde in

doppelblinden, placebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-

Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis

moderaten mentalen Retardation/Lernstörung nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02-

0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Placebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung

gegenüber der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der

6. Woche, signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirksamkeit wie

Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und Elimination).

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1-2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV = 25 %). Die

relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV = 10 %).

Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht

werden kann. Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady

state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird Risperidon an Albumin und

alpha

-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven

Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische

Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.

CYP2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Extensive CYP2D6-Metabolisierer wandeln Risperidon

schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP2D6-Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.

Obwohl extensive CYP2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen

aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen

(d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP2D6-

Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-

Studien in humanen Leber-Mikrosomen

zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substanziell den Metabolismus von

Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,

CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5, metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der

Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der

Dosis. Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.

Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden

ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion

beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.

Ältere Patienten, Leber- und Niereninsuffizienz

Eine PK-Studie mit einer Einmalgabe von oral eingenommenem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere

aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine

verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten. Bei Erwachsenen mit

mäßiger Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~48 % der Clearance von jungen, gesunden

Erwachsenen. Bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~31 % der

Clearance von jungen, gesunden Erwachsenen. Die Halbwertszeit der aktiven Fraktion betrug 16,7 h bei jungen

Erwachsenen, 24,9 h bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang wie bei jungen

Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ~1,7-mal so lang wie bei jungen

Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die

mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 37,1 % erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven Fraktion waren bei Erwachsenen

mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant abweichend von den Parametern bei jungen, gesunden

Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen Fraktion ist bei

Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht,

ethnischer Zugehörigkeit oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen

wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdrüsen.

Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die aus der Dopamin-D

-Rezeptor-

blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das

Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.

Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung. In Reproduktionsstudien an Ratten mit

Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und

das Überleben der Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im

Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die

motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.

In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere und eine Verzögerung der

körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer 40-wöchigen Studie mit jungen Hunden war die sexuelle Reifung

verzögert. Basierend auf der AUC war das Längenwachstum der Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der oralen

Höchstdosis für jugendliche Menschen (1,5 mg/Tag) nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen

Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei einem 15-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen

beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität

von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen

Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein

möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D

-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie. Die

Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In-vitro-

In-vivo-

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Titandioxid (E 171)

zusätzlich für Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

zusätzlich für Risperidon - 1 A Pharma 6 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Chinolingelb (E 104)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/ACLAR/Alu- oder PVC/PE/PVDC/ALU-Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Risperidon - 1 A Pharma 0,25 mg Filmtabletten

67593.00.00

Risperidon - 1 A Pharma 6 mg Filmtabletten

67594.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

3. Januar 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

15. Oktober 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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