Risperdoc 4 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67761.00.00

Gebrauchsinformation

:

Information

für den Anwender

Risperdoc 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme /

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Risperdoc 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Risperdoc 4 mg beachten?

3. Wie ist Risperdoc 4 mg einzunehmen / anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperdoc 4 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Risperdoc 4 mg und wofür wird es angewendet?

Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer

Störungen.

Risperdoc 4 mg wird angewendet zur

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen

Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen

Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur

Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten

Patienten vorzubeugen

Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen

mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit

Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die

Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch

die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperdoc 4 mg beachten?

Risperdoc 4 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 4 mg ist erforderlich:

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie

Risperdoc 4 mg einnehmen:

eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Parkinson-Krankheit

bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)

Anfallsleiden (Epilepsie)

bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Blutbildveränderungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer

Zuckerkrankheit.

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperdoc 4 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger

Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche,

Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter

Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem

Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die

Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei längerer Behandlung mit Risperdoc 4 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise

des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf -

gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperdoc 4 mg abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und

vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von

antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen

muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperdoc 4 mg abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche:

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Studien vor. Risperdoc 4 mg sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 15

Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten

kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz

leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperdoc 4 mg sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod

bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Bei Einnahme/Anwendung von Risperdoc 4 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale

Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von

Risperdoc 4 mg verstärken.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperdoc 4 mg

vermindern.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflusst?

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa)

vermindern.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die

Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von

Risperdoc 4 mg ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung von

Demenz) sowie Amitriptylin (ein Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss auf die Wirkung

von Risperdoc 4 mg. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Arzneistoffen zur

Behandlung der Manie, von Digoxin (einem Herzmedikament), bzw. von Topiramat (einem

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von

Risperidon nicht beeinflusst.

Zur Wechselwirkung von Risperdoc 4 mg mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren

dementen Patienten siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 4 mg

ist erforderlich" unter "Ältere Patienten".

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern , z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin), Cisaprid,

Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/ Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder

Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),oder

zu einem Kalium- oder Magnesiummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da

eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.

Bei Einnahme/Anwendung von Risperdoc 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Während der Behandlung mit Risperdoc 4 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol

die Wirkung von Risperdoc 4 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden

kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter

beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperdoc 4 mg an

Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen.

Daher darf bei Ihnen Risperdoc 4 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Risperdoc 4 mg schwanger werden möchten oder

vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über

die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperdoc 4 mg, bzw. der Umstellung auf ein

anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit:

Risperidon, der Wirkstoff aus Risperdoc 4 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine

Behandlung mit Risperdoc 4 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperdoc 4 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperdoc 4 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Risperdoc 4 mg einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie Risperdoc 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig ist, dass Sie Risperdoc 4 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres

Arztes einhalten.

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperdoc 4 mg zu einer Mahlzeit

oder unabhängig davon eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie viel Filmtabletten Sie benötigen.

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen

Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige

Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen

werden.

Die Behandlung mit Risperdoc 4 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für

Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird,

entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon (entsprechend ½ Risperdoc 4 mg) pro Tag

liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg

Risperidon(entsprechend 1 – 1 ½ Risperdoc 4 mg) täglich. Bei einigen Patienten kann eine

niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein. Hierfür stehen niedere Stärken von

Ridperdoc zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale

Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag (entsprechend 1 Risperdoc 4 mg).

Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie

zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell

wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen.

Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag

erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen

niedere Stärken von Risperdoc zur Verfügung.

Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen

Symptomen bei Demenz:

Die Behandlung mit Risperdoc 4 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für

Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird,

entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich (für die Anfangsdosierung

stehen niedrigere Wirkstärken anderer Hersteller zur Verfügung) liegt für die meisten Patienten die

Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis

zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein (entsprechend ½ Risperdoc 4 mg).

Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und abends,

eingenommen werden.

Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit Risperdoc 4

mg weiterhin erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und

Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperdoc 4 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von

Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen

werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 4 mg ist

erforderlich").

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdoc 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperdoc 4 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein

Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten

Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter

Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdoc 4 mg vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten

geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Risperdoc 4 mg abbrechen:

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten

Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperdoc 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren

Arzt möglichst umgehend auf.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem

Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur

des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche:

häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und

Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).

selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und

Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt

auf.

Augen:

selten: Sehstörungen

Atemwege:

selten: verstopfte Nase

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch

Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen,

Bauchschmerzen).

Harntrakt / Geschlechtsorgane:

selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen,

unwillkürlicher Urinabgang

Endokrines (hormonbildendes) System:

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen

führen. Dadurch können auftreten:

gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö),

Milchabsonderung aus der Brustdrüse

selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert,

sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperdoc 4 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut

selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen

sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit

und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges

Wasserlassen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen

selten: Schwäche

sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen

im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden

Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und

vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome"

auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige

Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit

sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei

Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines

Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel

weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden

Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperdoc 4 mg behandelt wurden.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der

das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit

Risperdoc 4 mg) festlegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Risperdoc 4 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Risperdoc 4 mg enthält

:

Der Wirkstoff ist Risperidon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

(E171), Talkum, Chinolongelb, Aluminiumsalz, Indigocarmin, Aluminiumsalz.

Wie Risperdoc 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Risperdoc ist eine grüne, bikonvexe, oblonge Filmtablette mit einsietiger Bruchkerbe und ist in

Packungen zu 20, 50, 60 und 100 Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA

Greschbachstr, 7

76229 Karlsruhe

Tel.: 0721/ 790 709 -0

Fax: 0721/ 790 709 – 16

e-mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Risperdoc 4 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirksott: Risperidon

1 Filmtablette Risperdoc 4 mg enthält 4 mg Risperidon

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

3.

Darreichungsform

Grüne, bikonvexe, oblonge Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Chronische

schizophrene

Psychosen

einschließlich

Exazerbationen;

auch

für

Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten.

Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es wurde

nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder depressiven

Episoden verhindert.

Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und

andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten

erheblich beeinträchtigt werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen

werden.

Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale tägliche Dosis zwischen 4 und 6 mg

Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls erforderlich, den individuellen

Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten können eine langsamere Titration und

eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer

Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale Symptome verursachen. Da

die Verträglichkeit von Dosen über 16 mg Risperidon täglich nicht belegt ist, sollten Dosen in

dieser Größenordnung nicht zur Anwendung kommen.

Ältere Patienten:

Initial morgens und abends je 0,5 mg Risperidon.

Diese Dosis kann entweder beibehalten oder entsprechend den individuellen Erfordernissen in

Schritten von je 0,5 mg Risperidon morgens und abends bis auf maximal je 2 mg Risperidon

morgens und abends gesteigert werden.

Mäßig schwere bis schwere manische Episoden:

Risperidon sollte einmal täglich eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg

Risperidon und sollte, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro

Tag erhöht werden. Ein Dosisbereich von 3 bis 4 mg Risperidon pro Tag wird als Standarddosis

empfohlen. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder je nach individuellen Erfordernissen

angepasst werden. Tagesdosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen

Episoden nicht untersucht.

Schwere chronische Aggressivität und psychotische Symptome bei Demenz:

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf vorzugsweise nicht früher als jeden zweiten Tag um zusätzliche 0,25 mg

Risperidon 2x täglich gesteigert werden. Für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten

anderer Hersteller zur Verfügung. Die übliche Erhaltungsdosis für die Mehrzahl der Patienten

mit Demenz beträgt 0,5 mg Risperidon 2x täglich. Einige Patienten können jedoch auch Dosen

bis zu 1 mg Risperidon 2x täglich benötigen. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis kann diese

auch 1x täglich gegeben werden.

Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend untersucht werden, ob weiterhin

eine Behandlungsbedürftigkeit mit Risperdoc 4 mg besteht.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechend den

-blockierenden Eigenschaften von Risperidon kann besonders in der

Anfangsphase eine orthostatische Hypotension auftreten. Aus diesem Grunde sollten Risperdoc

4 mg bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung nur allmählich, wie oben

empfohlen, auftitriert werden. Beim Auftreten einer Hypotension kann eine Dosisreduktion

erforderlich werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion

weniger auszuscheiden als gesunde erwachsene Patienten.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien

Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten

mit beeinträchtiger Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Hinweise zur Umstellung von anderen Neuroleptika auf Risperdoc 4 mg:

Siehe Abschnitt 4.4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Da die Resorption von Risperidon nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, können

Risperdoc 4 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Risperdoc 4 mg dürfen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

bestehender, nicht durch Arzneimittel bedingter Hyperprolaktinämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risperdoc 4 mg dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Leber- und Niereninsuffizienz (vgl. Angaben zur Dosierung),

vorbestehender

Parkinson-Krankheit,

theoretisch

eine

Verschlechterung

nicht

ausgeschlossen werden kann,

anamnestisch bekannter Epilepsie,

gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. Prolaktinomen der

Hypophyse,

möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren,

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Angaben unter "Herz-Kreislauf-

System"),

pathologischen Veränderungen des Blutbildes.

Falls eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist, sind ggf. andere therapeutische Maßnahmen

notwendig (Wechselwirkungen beachten, siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Studien vor. Risperdoc 4 mg sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter

15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet

werden.

Tardive Dyskinesien / Extrapyramidale Symptome

Arzneimittel mit Dopamin-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion

von tardiven Dyskinesien, charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen

vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, in Verbindung gebracht. Das Auftreten von

extrapyramidalen Symptomen stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung von tardiven

Dyskinesien dar. Weil Risperidon ein niedrigeres Potenzial zur Induktion von extrapyramidalen

Symptomen im Vergleich zu konventionellen Neuroleptika aufweist, sollte das Risiko der

Induktion von tardiven Dyskinesien gegenüber konventionellen Neuroleptika reduziert sein.

Wenn Anzeichen und Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, sollte das Absetzen aller

antipsychotisch wirkenden Arzneimittel in Betracht gezogen werden.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Über Malignes neuroleptisches Syndrom, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigidität,

autonomer Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhter Serum-Kreatininphosphokinase,

wurde in Verbindung mit Antipsychotika berichtet. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Bei Auftreten der genannten Symptome

sollten alle antipsychotisch wirkenden Arzneimittel inklusive Risperidon abgesetzt werden.

Lewy-Body-Demenz oder Parkinson-Krankheit

Wenn Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy Bodies (DLB) Antipsychotika

einschließlich Risperidon verschrieben werden, sollten die möglichen Risiken gegenüber dem

erwarteten Nutzen abgewogen werden, da für beide Gruppen ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wie auch eine gesteigerte Sensitivität

gegenüber Antipsychotika bestehen kann. Anzeichen gesteigerter Sensitivität können

Verwirrtheit, Abstumpfung, orthostatische Dysregulation mit gehäuften Stürzen, zusätzlich zu

den extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie

Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr

seltenen Fällen während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. Entsprechend wird eine

klinische Überwachung bei diabetischen Patienten und Patienten mit Risikofaktoren für das

Entstehen eines Diabetes mellitus empfohlen (s. auch Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen").

Ältere Patienten mit Demenz

Gesamtmortalität

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperdoc, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In

plazebokontrollierten Studien mit Risperdoc in dieser Patientenpopulation lag die

Mortalitätsinzidenz bei den mitRisperdoc behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 %

bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7;

2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren

(Altersspanne 67-100).

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperdoc wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die

mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %;

mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon

allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %;

mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde

in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon

und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung

angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden. Ein pathophysiologischer

Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches

Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und

sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu

Risperidon erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner

Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden

werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen

ischämischen Attacken bei den mit Risperdoc behandelten Patienten signifikant höher

(ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten

(mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre). Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz

belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 %

(8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall)

betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein

erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden. Risperdoc sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für

Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit

Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher.

Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit

Risperidon behandelt werden. Ärzten wird empfohlen, Risiken und Nutzen der Anwendung von

Risperdoc bei älteren Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für

einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollte(n) angewiesen

werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche

Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen

unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich

des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen. Risperdoc soll bei Patienten mit

anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-

pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam

erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht,

nur kurzzeitig angewendet werden. Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die

Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperdoc identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Herz-Kreislauf-System

Aufgrund der

-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit

bekannten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z.B.

Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen)

deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine klinisch relevante orthostatische

Hypotonie auftritt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe unter 4.2 "Dosierung, Art

und Dauer der Anwendung").

Im Tierexperiment hat Risperidon bei Konzentrationen, die höher waren als die therapeutischen

Dosierungen, zur Verlängerung des QT-Intervalls im EKG geführt. Klinische Studien im Bereich

therapeutischer Dosierungen zeigten kein signifikant erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des

QT-Intervalls. Dennoch sollte Risperdoc 4 mg wie alle anderen Neuroleptika bei Patienten mit

Herzerkrankungen (vor allem angeborenes langes QT-Syndrom), mit Bradykardie oder mit

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) mit Vorsicht angewendet werden, weil

dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit

anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Hinweise zur Umstellung von anderen Neuroleptika auf Risperdoc 4 mg:

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein allmähliches Ausschleichen der Vormedikation

überlappend mit der einschleichenden Einstellung auf Risperdoc 4 mg empfohlen.

In regelmäßigen Abständen sollte überprüft werden, ob eine vorbestehende Behandlung

extrapyramidaler Symptome (Antiparkinson-Medikation) fortgesetzt werden muss.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactos-Malabsorption sollten Risperdoc 4 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Risperidon in Verbindung mit anderen

Arzneimitteln wurde nicht systematisch untersucht.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Wechselwirkungen mit allen Substanzen, die auf das

zentrale Nervensystem einwirken, einschließlich Alkohol, möglich. Insofern ist bis zum Vorliegen

weiterer Untersuchungen bei Begleitmedikation Vorsicht geboten.

Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa) kann deren Wirkung vermindern.

In Kombination mit

Carbamazepin vermindern sich die

Plasmaspiegel

aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperdoc 4 mg, wodurch eine Dosiserhöhung notwendig

werden kann. Gleichartige Effekte sind auch bei Kombination mit anderen Substanzen möglich,

die in der Leber zu Enzyminduktion führen. Nach Absetzen dieser Substanzen bzw. von

Carbamazepin sollte die Dosis von Risperdoc 4 mg erneut angepasst, d.h. gesenkt werden.

gleichzeitiger Einnahme von Risperdoc 4 mg und Phenothiazinen, trizyklischen

Antidepressiva und einigen Betablockern kann es durch gleichzeitigen Angriff am Cytochrom-

P450 zu erhöhten Risperidon-Plasmakonzentrationen kommen. Da aufgrund des verminderten

Metabolismus gleichzeitig jedoch die 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen (aktiver Metabolit)

absinken, wird die antipsychotisch wirksame Fraktion nicht klinisch relevant verändert.

Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen

Fraktion

nicht.

CYP2D6-Inhibitoren

Fluoxetin

Paroxetin

erhöhen

Plasmakonzentration von Risperidon und, in einem geringeren Maß, die antipsychotisch

wirksame Fraktion. Wenn die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder

beendet wird, sollte die Dosierung von Risperdoc 4 mg überprüft werden. Cimetidin und

Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven

antipsychotischen Fraktion. Der CYP3A4-Inhibitor Erythromycin ändert die Pharmakokinetik von

Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Aufgrund möglicher arrhythmogener Wirkungen ist bei

gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid,

Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie bzw.

Hypomagnesiämie führen können (z.B. bestimmte Diuretika), Vorsicht geboten.

Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium,

Valproat, Digoxin oder Topiramat.

Da Risperidon auch pharmakologische Eigenschaften wie blutdrucksenkende Mittel vom

Prazosin-Typ aufweist, ist eine additive Wirkung mit Antihypertensiva möglich.

Hinsichtlich einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit

Furosemid behandelt wurden, siehe Kapitel 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Bei Einnahme zusammen mit anderen hochgradig an Plasmaeiweiße bindenden Wirkstoffen

findet keine klinisch relevante Verdrängung von den Plasmaeiweißen statt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von

Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen

schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Daher darf

Risperdoc 4 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung

des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Falls Risperdoc 4 mg einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte

diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen,

wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Risperidon und sein Hauptmetabolit 9-Hydroxy-Risperidon gehen in die Muttermilch über. Ist

eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Risperdoc 4 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten gegliedert

angegeben.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems:

häufig (≥ 1% bis < 10%):

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände, Sedierung.

Sedierung wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Sie

ist im Allgemeinen mild und dauert nur vorübergehend an.

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Extrapyramidale Symptome (siehe unten).

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Somnolenz, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Tardive Dyskinesien, malignes neuroleptisches Syndrom (siehe unten), Krampfanfälle,

Panikreaktion.

Augenerkrankungen:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Rhinitis

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen:

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Gelegentlich wurden niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag (z.T.

reflektorische Tachykardie) besonders beim Wechsel vom Liegen zum Stehen oder ein

erhöhter Blutdruck unter der Therapie mit Risperidon beobachtet, insbesondere bei höheren

Dosen am Anfang der Therapie. Die langsame, vorsichtige Dosissteigerung ist bei dieser

Patientengruppe besonders wichtig (vergleiche Angaben zur Dosierung im Abschnitt 4.2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Priapismus,

erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen,

Störungen

des Orgasmus,

Harninkontinenz

Endokrine Erkrankungen

Risperidon kann dosisabhängig zu erhöhten Prolaktinspiegeln führen. Dadurch können

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) und

Galaktorrhoe, und

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Gynäkomastie

auftreten.

Außerdem sprechen Untersuchungen an Gewebekulturen dafür, dass das Wachstum von

Zellen menschlicher Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl ein

deutlicher Zusammenhang zwischen Neuroleptika-Gabe und Brustkrebs in klinischen oder

epidemiologischen Studien bisher nicht demonstriert wurde, ist bei entsprechender

Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Hautausschlag und andere allergische Reaktionen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Pruritus, Exanthem, Photosensitivität

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Hyperglykämie und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus (s. auch Abschnitt

4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Störungen des Wasserhaushaltes (bei

schizophrenen Patienten, durch übermäßige

Flüssigkeitsaufnahme oder das Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem

Hormon [SIADH])

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Leukopenie, Thrombozytopenie

Allgemeine Erkrankungen

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Schwäche

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem wurden unter der Therapie mit Risperidon Gewichtszunahme, Ödembildung und

Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen

ischämischen Attacken bei den mit Risperdoc behandelten Patienten signifikant höher

(ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten

(mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre). Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz

belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 %

(8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall)

betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein

erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden. Risperdoc sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für

Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit

Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher.

Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit

Risperidon behandelt werden. (siehe auch unter 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung").

Extrapyramidale Symptome

Gelegentlich treten unter Therapie mit Risperidon extrapyramidale Symptome auf. Es können

die folgenden Symptome auftreten: Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie,

akute Dystonie. Sie sind in der Regel gering ausgeprägt und bei Dosisverminderung und / oder,

falls nötig, bei Behandlung mit einem Antiparkinson-Arzneimittel, reversibel.

Bei Patienten mit akuter Manie traten in den klinischen Studien sehr häufig (≥ 10%)

extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Risperidon auf.

Das Auftreten extrapyramidaler Symptome wurde als ein Risikofaktor für die Entwicklung von in

Einzelfällen unter Risperidon beobachteten tardiven Dyskinesien beschrieben. Falls Zeichen

und Symptome der tardiven Dyskinesie auftreten, sollte das Absetzen aller antipsychotischen

Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Zusammenhang

Antipsychotika

wurde

über

das Auftreten

eines

malignen

neuroleptischen Syndroms berichtet, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigidität,

autonomer Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhter Serum-Kreatininphosphokinase.

Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen

sein. Außerdem kam es in sehr seltenen Einzelfällen zu Hypothermie. Bei Auftreten der

genannten Symptome sollten alle Antipsychotika inklusive Risperdoc 4 mg abgesetzt werden.

Es sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich. Dantrolen (3 - 10 mg/kg KG und Tag per

infusionem) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg/Tag oral) hat sich in der Behandlung

des malignen neuroleptischen Syndroms als wirksam erwiesen.

Da das maligne neuroleptische Syndrom nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird und

eine in diesem Fall durchgeführte Neuroleptika-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben

kann, ist die Differenzialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese,

Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Serum-Kreatininphosphokinase-Anstieg im Blut oder Harn).

4.9

Überdosierung

Symptome bei Intoxikationen:

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten

pharmakologischen

Wirkungen

(Benommenheit,

Sedierung,

Tachykardie,

Hypotension,

extrapyramidale Symptome) äußern. Berichtet wurde von Überdosierungen bis zu 360 mg.

Danach kann eine große Sicherheitsbreite angenommen werden. In Einzelfällen wurde bei

Überdosierung über QT-Verlängerung berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Maßnahmen bei Intoxikationen:

Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, eine ausreichende Oxygenierung und

Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient bewusstlos

ist) und die Gabe von aktivierter Kohle zusammen mit einem Laxans sollte in Betracht gezogen

werden. Die vitalen Funktionen sollten sofort überwacht werden, inklusive kontinuierlicher EKG-

Ableitung, um mögliche Arrhythmien feststellen zu können.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Aus diesem Grunde sollten geeignete symptomatische

Maßnahmen durchgeführt werden. Hypotension und Herz-Kreislauf-Versagen sollten mit

geeigneten Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und / oder Sympathomimetika

behandelt werden. Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome sollte ein Anticholinergikum

verabreicht werden. Die sorgfältige Überwachung des Patienten sollte bis zur vollständigen

Wiederherstellung weitergeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Atypisches Neuroleptikum

ATC-Code: N05AX08

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit hoher Affinität zu serotonergen 5-

- und dopaminergen D

-Rezeptoren. Risperidon bindet ebenfalls an

-adrenerge

Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

-adrenerge Rezeptoren.

Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon als potenter D

Antagonist die Positiv-Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht es eine geringere

Dämpfung der motorischen Aktivität und seltener Katalepsien als klassische Neuroleptika. Ein

ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu

extrapyramidalen Nebenwirkungen vermindern und die therapeutische Wirksamkeit gegenüber

den Negativ- und affektiven Symptomen der Schizophrenie vergrößern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption / Verteilung / Plasmaspiegel:

Risperidon wird nach oraler Verabreichung unabhängig von der Einnahme von Nahrung

vollständig resorbiert. Spitzenplasmaspiegel werden nach 1-2 Stunden gemessen. Die

Risperidon-Plasmaspiegel sind innerhalb des therapeutischen Dosisbereiches dosisabhängig.

Im Plasma wird Risperidon an Albumin und

-saures Glykoprotein gebunden. Die

Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 88%, die von 9-Hydroxy-Risperidon 77%.

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,21/kg.

Die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon ist bei Kindern ähnlich wie bei

Erwachsenen.

Metabolismus:

Risperidon unterliegt einem mäßigen First-pass-Effekt von 20 - 30%.

Risperidon wird über CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert; diese Substanz hat die

gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.

Obwohl die Hydroxylierung des Risperidons einem genetischen Polymorphismus unterliegt (8%

der kaukasischen Population sind "poor metabolisers"), unterscheiden sich Pharmakokinetik

und Wirkung der aktiven antipsychotischen Fraktion der beiden Phänotypen nur unwesentlich.

Elimination:

Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit

von ungefähr 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und

der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden. Steady-state wird für Risperidon bei

den meisten Patienten nach einem Tag, für 9-Hydroxy-Risperidon nach 4 - 5 Tagen Therapie

erreicht.

Nach 1 Woche sind 70% der verabreichten Substanz mit dem Urin und 14% in den Faeces

ausgeschieden. Die im Urin ausgeschiedene Menge besteht zu 35 - 45% aus unverändertem

Risperidon und seinem Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon.

Nach einmaliger Verabreichung wurden bei älteren Patienten eine um 30%, und bei Patienten

Nierenfunktionsstörungen

eine

verminderte

Clearance

aktiven

antipsychotischen Fraktion nachgewiesen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz waren die

Risperidon-Plasmakonzentrationen von denjenigen gesunder Patienten nicht verschieden,

jedoch war die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma um ca. 35% erhöht.

Bioverfügbarkeit:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt aufgrund des First-pass-Effekts ca. 65 -

70%. Publizierte Studien ergaben, dass Risperidon Filmtabletten und entsprechende

Risperidon-Lösungen annähernd bioäquivalent sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Effekte und Symptome bei akuter und chronischer Applikation leiten sich

hauptsächlich von den pharmakologischen Wirkungen des Risperidon auf das ZNS und den

Hormonhaushalt ab und sind mit denen anderer potenter Neuroleptika vergleichbar.

Bei chronischer Applikation verursacht die Hyperprolaktinämie funktionelle Störungen und

Veränderungen an Geschlechtsorganen, Brustdrüse und Hypophyse. Bei Ratten zeigte sich

nach Expositionen, die über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, eine

Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von Tumoren der Brustdrüse, des Pankreas, der

Hypophyse und des Nebennierenmarks. Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinomen

wurde bei

weiblichen Ratten auch im Bereich der humantherapeutischen Exposition

beobachtet.

Von einer beobachteten Hyperkalziämie wird angenommen, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz

von Tumoren des Nebennierenmarks beigetragen hat. Es liegen keine Hinweise vor, dass eine

Hyperkalziämie ein Phäochromozytom beim Menschen verursacht.

Ein mutagenes Potenzial von Risperidon ist nicht erkennbar, die Relevanz der Prolaktin-

bedingten Tumorgenese beim Menschen ist unklar.

In Studien mit einem Risperidon-Depotpräparat traten bei Ratten renale tubuläre Adenome auf.

Eine Erhöhung der Inzidenz renaler Tumore wurde bei Ratten und Mäusen nach oraler

Risperidongabe nicht beobachtet. Der zugrunde liegende Mechanismus und die Bedeutung der

Nierentumorbildung bei Ratten für das menschliche Risiko sind unbekannt.

Bei Hunden wurde eine dosisabhängige Beeinträchtigung der gonadalen Aktivität beobachtet,

männliche Tiere zeigten eine Verminderung der testikulären Androgenproduktion als mögliche

Ursache einer gestörten Spermatogenese. Die beobachtete Ejakulationshemmung lässt sich

teilweise auf die alpha-adrenolytischen Wirkungen von Risperidon zurückführen. Risperidon

führte ferner zu einer Abnahme des Hämoglobins, des Hämatokrits und der Erythrozytenanzahl.

In Fertilitätsstudien war die Paarungsbereitschaft von Ratten substanzbedingt vermindert, und

es wurde eine dosisabhängige Verlängerung der Tragzeit beobachtet. Risperidon zeigte bei

Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte. In Peri-/Postnatalstudien wurden Störungen

im Aufzuchtverhalten, die zu einer geringeren Überlebensrate der Nachkommen führten,

beobachtet.

Eine Risperidon-Exposition zu Beginn und am Ende der Organogenese ergab bei Ratten

Hinweise auf Störungen der kognitiven Funktionen adulter Tiere.

Risperidon kann im Tierexperiment bei Konzentrationen, die höher sind als bei therapeutischen

Dosierungen, zur QT-Streckenverlängerung im EKG durch Blockade von HERG-Kanälen am

Herzen führen, die ventrikuläre Arrhythmien vom Typ "Torsade de pointes" auslösen können.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol,

Hypromellose,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), Talkum, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Indigocarmin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20, 50, 60, 100 Filmtabletten in PVC/LDPE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Greschbachstr.7

D-76229 Karlsruhe

Tel.: 0721/ 790 709 -0

Fax: 0721/ 790 709 – 16

e-mail: info@docpharm.de

8.

Zulassungsnummer

67761.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

13.04.2007

10.

Stand der Information

September 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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