Risperdoc 0,5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67757.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperdoc 0,5 mg

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

1. Was ist Risperdoc 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Risperdoc 0,5

mg beachten?

3. Wie ist Risperdoc 0,5 mg einzunehmen / anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperdoc 0,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Risperdoc 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter

psychischer Störungen.

Risperdoc 0,5 mg wird angewendet zur

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit

psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht

wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug

von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser

Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen

Behandlung

eines

Zustandes

übersteigertem

Hochgefühl,

Gefühl

Seite: 1 von 9

ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich,

sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker

Reizbarkeit

Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die

Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz,

durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden

Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit selbst-/fremdaggressiven oder behandlungsbedürftigem störenden

Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperdoc 0,5 mg beachten?

2.1

Risperdoc 0,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 0,5 mg ist erforderlich:

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor

Sie Risperdoc 0,5 mg einnehmen:

eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Parkinson-Krankheit

bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)

Anfallsleiden (Epilepsie)

bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Blutbildveränderungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten

einer Zuckerkrankheit.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen

(z.B.

bestimmten

erblichen

Herzerkrankungen,

deutlich

verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem

Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn

versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut

sowie bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen

auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Bei längerer Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg können unwillkürliche Bewegungen,

vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperdoc 0,5 mg

abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und

vermindertem

Bewusstsein

(malignes neuroleptisches Syndrom)

wurde

Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei

Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls

muss Risperdoc 0,5 mg abgesetzt werden.

a) Kinder und Jugendliche:

Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes „Verhaltensstörungen bei Intillegenzminderung“

liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen

Seite: 2 von 9

keine ausreichenden Studien vor. Risperdoc 0,5 mg sollte deshalb bei Kindern und

Jugendlichen unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in den übrigen 3

Anwenungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur

unter

besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

b) Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns

einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon

erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann,

bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen

Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei

Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht,

Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie

umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen.

Furosemid ist ein Arzneimittel

gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von

Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an

älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg

in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.

2.3

Bei Einnahme/Anwendung von Risperdoc 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw.

kurzem

eingenommen

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale

Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke

Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen

und Alkohol.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von

Risperdoc 0,5 mg verstärken.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von

Risperdoc 0,5 mg vermindern.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflusst?

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck

verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z.B.

Levodopa) vermindern.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die

Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von

Risperdoc 0,5 mg ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung

von Demenz) sowie Amitriptylin (ein Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss

auf die Wirkung von Risperdoc 0,5 mg. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei

Arzneistoffen zur Behandlung der Manie, von Digoxin (einem Herzmedikament), bzw. von

Topiramat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung

von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflusst.

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Zur Wechselwirkung von Risperdoc 0,5 mg mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei

älteren dementen Patienten siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Risperdoc 0,5 mg ist erforderlich" unter "b) Ältere Patienten".

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

genannte

QT-Intervall

verlängern

z.B.

Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (wie

z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/

Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-

seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),oder

einem

Kalium-

oder

Magnesiummangel

führen

können

(z.B.

bestimmte

harntreibende Mittel),

ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel

einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.

2.4

Bei Einnahme/Anwendung von Risperdoc 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken:

Während der Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten, da

durch Alkohol die Wirkung von Risperdoc 0,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperdoc 0,5 mg an

Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon

auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw.

Neugeborenen schließen.

Daher darf

Ihnen Risperdoc 0,5 mg in der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des

Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg schwanger werden möchten

oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit,

damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg, bzw. der

Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden

kann.

Stillzeit:

Risperidon, der Wirkstoff aus Risperdoc 0,5 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt

eine Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen

erwogen werden.

2.6

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Risperdoc 0,5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperdoc 0,5 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seite: 4 von 9

3.

Wie ist Risperdoc 0,5 mg einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie Risperdoc 0,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwenundung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig

ist,

dass

Risperdoc

regelmäßig

einnehmen

Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperdoc 0,5 mg zu

einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

3.1

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie viel Filmtabletten Sie benötigen.

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit

psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich

da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon

kann

einmalig oder

zwei

Einzeldosen

verteilt

eingenommen werden.

Die Behandlung mit Risperdoc 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis

zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die

Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag (entsprechend 4

Risperidon 0,5 mg ) liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen

4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und

Erhaltungsdosis angemessen sein. Hierfür stehen niedere Stärken von Risperdoc zur

Verfügung.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die

maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen

niedere Stärken von Risperdoc zur Verfügung.

Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem

Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon

empfohlen (entsprechend 4 Risperidon 0,5 mg). Diese Dosis kann, sofern notwendig,

frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden (entsprechend 2

Risperidon 0,5 mg). Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3-4 mg Risperidon pro Tag.

Hierfür stehen höhere Stärken von Risperdoc zur Verfügung.

Behandlung

schweerer,

lang

anhaltender Aggressivität

Demenz

psychotischen Symtomen bei Demenz:

Die Behandlung von Risperdoc 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis

zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die

Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2 x täglich (für diese

Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung) liegt für die

meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich (entsprechend 2

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Risperdoc 0,5 mg). Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg

Risperidon täglich angemessen sein (entsprechend 4 Risperidon 0,5 mg).

Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und

abends, eingenommen werden.

Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit

Risperdoc 0,5 mg weiterhin erforderlich ist.

Behandlung von Verhaltensstörungen bei

Kindern, Jugendlichen

und Erwachsenen mit

Intelligenzminderung:

Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon einmal

täglich empfohlen. Für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur

Verfügung. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 mg Risperidon gesteigert

werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 mg Risperidon einmal täglich. Für

diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung.

Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon

(entsprechend 1 Risperdoc 0,5 mg) einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden

zweiten Tag um 0,5 mg Risperidon gesteigert werden (entsprechend 1 Risperdoc 0,5 mg). Die

übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,5 mg Risperidon (entsprechend 1– 3 Risperdoc 0,5 mg)

einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und

Patienten mit beeinträchtigter Nierenoder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperdoc 0,5 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von

Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion

erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc

0,5 mg ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Risperdoc 0,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdoc 0,5 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperdoc 0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich

ein Arzt (Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung

der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit,

beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdoc

®

0,5 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum

nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdoc

®

0,5 mg abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten

Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Risperdoc 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen

Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung,

beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein,

eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie

in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche:

häufig:

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und

vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als

bei Erwachsenen.

gelegentlich:

"Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).

selten:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten:

"Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Pa

nikreaktionen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von

Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augen:

selten: Sehstörungen

Atemwege:

selten: verstopfte Nase

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum

Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag

auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten:

Magen-Darm-Beschwerden

(Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).

Seite: 7 von 9

Harntrakt / Geschlechtsorgane:

selten:

Dauererektion

Penis,

Erektionsstörungen,

Ejakulationsstörungen,

Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang

Endokrines (hormonbildendes) System:

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im

Blut führen führen. Dadurch können auftreten:

gelegentlich:

Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung

(Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse

selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von

Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperdoc 0,5 mgnur mit

entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut

selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen

sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten:

Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden

Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder

übermäßiges Wasserlassen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen

selten: Schwäche

sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem

wurden

Behandlung

Risperidon

Gewichtszunahme,

Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden

Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge)

und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale

Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern,

Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte

Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der

Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung

mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines

Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben,

viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell

Seite: 8 von 9

wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperdoc 0,5 mg behandelt

wurden.

Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Risperdoc 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Risperdoc 0,5 mg enthält

:

Der Wirkstoff ist Risperidon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisenoxid (III)-oxid (E172).

Wie Risperdoc 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Risperdoc ist eine bräunlich-rote, runde Filmtablette und ist in Packungen zu 20 (N1), 50

(N2) und 100 (N3) Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller

docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/ 790 709 -0

Fax: 0721/ 790 709 – 16

e-mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 19.09.2007

Seite: 9 von 9

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Risperdoc® 0,5 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Risperidon

1 Filmtablette Risperdoc® 0,5 mg enthält 0,5 mg Risperidon

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat,

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

3.

Darreichungsform

Bräunlich-rote,runde Filmtabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch für die

Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten

Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es

wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder

depressiven Episoden verhindert

Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und

andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten

erheblich beeinträchtigt werden

Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form von

Impulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder

behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder

Intelligenz im unteren Normbereich

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt

eingenommen werden.

Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf

4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale tägliche Dosis zwischen

4 und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls erforderlich,

den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten können eine

langsamere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer

Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale Symptome

verursachen. Da die Verträglichkeit von Dosen über 16 mg Risperidon täglich nicht belegt

ist, sollten Dosen in dieser Größenordnung nicht zur Anwendung kommen.

Ältere Patienten:

Initial morgens und abends je 0,5 mg Risperidon.

Diese Dosis kann entweder beibehalten oder entsprechend den individuellen

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Erfordernissen in Schritten von je 0,5 mg Risperidon morgens und abends bis auf

maximal je 2 mg Risperidon morgens und abends gesteigert werden.

Mäßig schwere bis schwere manische Episoden:

Risperidon sollte einmal täglich eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg

Risperidon und sollte, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon

pro Tag erhöht werden. Ein Dosisbereich von 3 bis 4 mg Risperidon pro Tag wird als

Standarddosis empfohlen. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder je nach

individuellen Erfordernissen angepasst werden. Tagesdosen über 6 mg Risperidon

wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.

Schwere chronische Aggressivität und psychotische Symptome bei Demenz:

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf vorzugsweise nicht früher als jeden zweiten Tag um

zusätzliche 0,25 mg Risperidon 2x täglich gesteigert werden. Für diese Dosierung stehen

Risperi-don Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung. Die übliche Erhaltungsdosis für

die Mehrzahl der Patienten mit Demenz beträgt 0,5 mg Risperidon 2x täglich. Einige

Patienten können jedoch auch Dosen bis zu 1 mg Risperidon 2x täglich benötigen. Nach

Erreichen der Erhaltungsdosis kann diese auch 1x täglich gegeben werden.

Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend untersucht werden, ob

weiterhin eine Behandlungsbedürftigkeit mit Risperdoc® 1 mg besteht.

Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung:

Patienten < 50 kg Körpergewicht

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 1x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf nicht früher als jeden zweiten Tag um zusätzlich 0,25 mg

Risperidon 1x täglich gesteigert werden. Für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten

anderer Hersteller zur Verfügung. Die übliche Erhaltungsdosis für die Mehrzahl der

Patienten beträgt 0,5 mg Risperidon 1x täglich. Bei einigen Patienten reichen jedoch

Dosen von 0,25 mg Risperidon 1x täglich aus, während andere 0,75 mg Risperidon 1x

täglich benötigen. Für diese Dosierung stehen Risperdon Tabletten anderer Hersteller zur

Verfügung.

Patienten ≥ 50 kg Körpergewicht

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon 1x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je

nach individuellem Bedarf nicht früher als jeden zweiten Tag um zusätzlich 0,5 mg

Risperidon 1x täglich gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis für die Mehrzahl der

Patienten beträgt 1 mg Risperidon 1x täglich. Bei einigen Patienten reichen jedoch Dosen

von 0,5 mg 1x täglich aus, während andere Patienten 1,5 mg Risperidon 1x täglich

benötigen.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechend den

-blockierenden Eigenschaften von Risperidon kann besonders in der

Anfangsphase eine orthostatische Hypotension auftreten. Aus diesem Grunde sollten

Risperdoc 0,5 mg bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung nur allmählich,

wie oben empfohlen, auftitriert werden. Beim Auftreten einer Hypotension kann eine

Dosisreduktion erforderlich werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische

Fraktion weniger auszuscheiden als gesunde erwachsene Patienten.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der

freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und

Patienten mit beeinträchtiger Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Seite: 2von 12

Hinweise zur Umstellung von anderen Neuroleptika auf Risperdoc® 0,5 mg:

Siehe Abschnitt 4.4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Da die Resorption von Risperidon nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, kann

Risperdoc® 0,5 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Risperdoc® 0,5 mg darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

bestehender, nicht durch Arzneimittel bedingter Hyperprolaktinämie.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risperdoc® 0,5 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Leber- und Niereninsuffizienz (vgl. Angaben zur Dosierung),

vorbestehender Parkinson-Krankheit, da theoretisch eine Verschlechterung nicht

ausgeschlossen werden kann,

anamnestisch bekannter Epilepsie,

gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. Prolaktinomen der

Hypophyse,

möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren,

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Angaben unter "Herz-

Kreislauf-System"),

pathologischen Veränderungen des Blutbildes.

Falls eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist, sind ggf. andere therapeutische

Maßnahmen notwendig (Wechselwirkungen beachten, siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Mit Ausnahme des Indikationsgebietes „Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung“

liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen

keine ausreichenden Studien vor. Risperdoc® 0,5 mg sollte deshalb bei Kindern und

Jugendlichen unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen und in den übrigen 3 Indikationen

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre nur unter besonderer Berücksichtigung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Tardive Dyskinesien / Extrapyramidale Symptome

Arzneimittel mit Dopamin-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der

Induktion von tardiven Dyskinesien, charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche

Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, in Verbindung gebracht.

Das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen stellt einen Risikofaktor für die

Entwicklung von tardiven Dyskinesien dar. Weil Risperidon ein niedrigeres Potenzial zur

Induktion von extrapyramidalen Symptomen im Vergleich zu konventionellen Neuroleptika

aufweist, sollte das Risiko der Induktion von tardiven Dyskinesien gegenüber

konventionellen Neuroleptika reduziert sein. Wenn Anzeichen und Symptome von tardiven

Dyskinesien auftreten, sollte das Absetzen aller antipsychotisch wirkenden Arzneimittel in

Betracht gezogen werden.

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Malignes Neuroleptisches Syndrom

Über ein malignes neuroleptisches Syndrom, gekennzeichnet durch Hyperthermie,

Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhter Serum-

Kreatininphosphokinase, wurde in Verbindung mit Antipsychotika berichtet. Zusätzliche

Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Bei

Auftreten der genannten Symptome sollten alle antipsychotisch wirkenden Arzneimittel

inklusive Risperidon abgesetzt werden.

Lewy-Body-Demenz oder Parkinson-Krankheit

Wenn Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy Bodies (DLB)

Antipsychotika einschließlich Risperidon verschrieben werden, sollten die möglichen

Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abgewogen werden, da für beide Gruppen ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wie auch

eine gesteigerte Sensitivität gegenüber Antipsychotika bestehen kann. Anzeichen

gesteigerter Sensitivität können Verwirrtheit, Abstumpfung, orthostatische Dysregulation

mit gehäuften Stürzen, zusätzlich zu den extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie

Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in

sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. Entsprechend

wird eine klinische Überwachung bei diabetischen Patienten und Patienten mit

Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus empfohlen (s. auch Abschnitt 4.8

"Nebenwirkungen").

Ältere Patienten mit Demenz

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen einschließlich Insult (auch mit Todesfolge) und

transitorischen ischämischen Attacken (TIA) bei den mit Risperidon behandelten

Patienten signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten

(mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73 - 97 Jahre).

Bei der Verschreibung von Risperdoc® 0,5 mg bei älteren Demenz-Patienten sind

deshalb Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult,

individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten

mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter

Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf

hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie

plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und

Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich Abbruch der Therapie abzuwägen (siehe auch

unter 4.8 "Nebenwirkungen").

In denselben plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei

mit Furosemid plus Risperidon behandelten Patienten eine höhere Mortalitätsinzidenz

(7,3%; mittleres Alter: 89 Jahre, Altersspanne: 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten,

die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter: 84 Jahre, Altersspanne: 70 - 96 Jahre) oder

Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter: 80 Jahre, Altersspanne: 67 - 90 Jahre. Odds Ratio

[95% Konfidenzintervall] war 1,82 [0,65; 5,14]) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei mit Furosemid plus Risperidon behandelten Patienten wurde in

zwei von vier klinischen Studien beobachtet.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht

identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.

Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser

Kombination vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu

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Risperidon erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner

Risikofaktor für Mortalität und sollte daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz

vermieden werden.

Herz-Kreislauf-System

Aufgrund der

-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit

bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären

Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine klinisch

relevante orthostatische Hypotonie auftritt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden

(siehe unter 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Im Tierexperiment hat Risperidon bei Konzentrationen, die höher waren als die

therapeutischen Dosierungen, zur Verlängerung des QT-Intervalls im EKG geführt.

Klinische Studien im Bereich therapeutischer Dosierungen zeigten kein signifikant

erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls. Dennoch sollte Risperdoc® 0,5

mg wie alle anderen Neuroleptika bei Patienten mit Herzerkrankungen (vor allem

angeborenes langes QT-Syndrom), mit Bradykardie oder mit Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) mit Vorsicht angewendet werden, weil dadurch das

Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen

Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Hinweise zur Umstellung von anderen Neuroleptika auf Risperdoc® 0,5 mg:

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein allmähliches Ausschleichen der

Vormedikation überlappend mit der einschleichenden Einstellung auf Risperdoc® 0,5 mg

empfohlen.

In regelmäßigen Abständen sollte überprüft werden, ob eine vorbestehende Behandlung

extrapyramidaler Symptome (Antiparkinson-Medikation) fortgesetzt werden muss.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactos-Malabsorption sollten Risperdoc® 0,5 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Risperidon in Verbindung mit anderen

Arzneimitteln wurde nicht systematisch untersucht.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Wechselwirkungen mit allen Substanzen, die auf

das zentrale Nervensystem einwirken, einschließlich Alkohol, möglich. Insofern ist bis zum

Vorliegen weiterer Untersuchungen bei Begleitmedikation Vorsicht geboten.

Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa) kann deren Wirkung

vermindern.

In Kombination mit Carbamazepin vermindern sich die Plasmaspiegel der aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperdoc® 0,5 mg, wodurch eine Dosiserhöhung

notwendig werden kann. Gleichartige Effekte sind auch bei Kombination mit anderen

Substanzen möglich, die in der Leber zu Enzyminduktion führen. Nach Absetzen dieser

Substanzen bzw. von Carbamazepin sollte die Dosis von Risperdoc® 0,5 mg erneut

angepasst, d.h. gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Risperdoc® 0,5 mg und Phenothiazinen, trizyklischen

Antidepressiva und einigen Betablockern kann es durch gleichzeitigen Angriff am

Cytochrom-P450 zu erhöhten Risperidon-Plasmakonzentrationen kommen. Da aufgrund

des verminderten Metabolismus gleichzeitig jedoch die 9-Hydroxy-Risperidon-

Konzentrationen (aktiver Metabolit) absinken, wird die antipsychotisch wirksame Fraktion

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nicht klinisch relevant verändert. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von

Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht. Die CYP2D6-Inhibitoren

Fluoxetin und Paroxetin erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon und, in einem

geringeren Maß, die antipsychotisch wirksame Fraktion. Wenn die gleichzeitige Gabe von

Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder beendet wird, sollte die Dosierung von

Risperdoc® 0,5 mg überprüft werden. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die

Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen

Fraktion. Der CYP3A4-Inhibitor Erythromycin ändert die Pharmakokinetik von Risperidon

und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Aufgrund möglicher arrhythmogener Wirkungen ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III,

Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer

Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie führen können (z.B. bestimmte Diuretika), Vorsicht

geboten.

Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium,

Valproat, Digoxin oder Topiramat.

Da Risperidon auch pharmakologische Eigenschaften wie blutdrucksenkende Mittel vom

Prazosin-Typ aufweist, ist eine additive Wirkung mit Antihypertensiva möglich.

Hinsichtlich einer erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig

mit Furosemid behandelt wurden, siehe Kapitel 4.4 (Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei Einnahme zusammen mit anderen hochgradig an Plasmaeiweiße bindenden

Wirkstoffen findet keine klinisch relevante Verdrängung von den Plasmaeiweißen statt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw.

Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen

Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe 5.3). Daher darf Risperdoc® 0,5 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Falls Risperdoc® 0,5 mg einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird,

sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu

setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Risperidon und sein Hauptmetabolit 9-Hydroxy-Risperidon gehen in die Muttermilch über.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Seite: 6von 12

4.8

Nebenwirkungen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten

gegliedert angegeben.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems:

häufig (≥ 1% bis < 10%):

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände, Sedierung.

Sedierung wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei

Erwachsenen. Sie ist im Allgemeinen mild und dauert nur vorübergehend an.

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Extrapyramidale Symptome (siehe unten).

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Somnolenz, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Tardive Dyskinesien, malignes neuroleptisches Syndrom (siehe unten), Krampfanfälle,

Panikreaktion.

Augenerkrankungen:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Rhinitis

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen:

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Gelegentlich wurden niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag

(z.T. reflektorische Tachykardie) besonders beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

oder ein erhöhter Blutdruck unter der Therapie mit Risperidon beobachtet,

insbesondere bei höheren Dosen am Anfang der Therapie. Die langsame, vorsichtige

Dosissteigerung ist bei dieser Patientengruppe besonders wichtig (vergleiche Angaben

zur Dosierung im Abschnitt 4.2).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Störungen des Orgasmus,

Harninkontinenz

Endokrine Erkrankungen

Risperidon kann dosisabhängig zu erhöhten Prolaktinspiegeln führen. Dadurch können

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%):

Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) und

Galaktorrhoe, und

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Seite: 7von 12

Gynäkomastie

auftreten.

Außerdem sprechen Untersuchungen an Gewebekulturen dafür, dass das Wachstum

von Zellen menschlicher Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl

ein deutlicher Zusammenhang zwischen Neuroleptika-Gabe und Brustkrebs in

klinischen oder epidemiologischen Studien bisher nicht demonstriert wurde, ist bei

entsprechender Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut:

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Hautausschlag und andere allergische Reaktionen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Pruritus, Exanthem, Photosensitivität

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Hyperglykämie und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus (s. auch

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Störungen des Wasserhaushaltes (bei schizophrenen Patienten, durch übermäßige

Flüssigkeitsaufnahme oder das Syndrom der inadäquaten Sekretion von

antidiuretischem Hormon [SIADH])

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Leukopenie, Thrombozytopenie

Allgemeine Erkrankungen

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%):

Schwäche

sehr selten (< 0,01%, inkl. Einzelfälle):

Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem wurden unter der Therapie mit Risperidon Gewichtszunahme, Ödembildung

und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Unter der Behandlung mit Risperidon wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse

einschließlich Insult und transitorische ischämische Attacken (TIA) berichtet.

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen einschließlich Insult (auch mit Todesfolge) und transito-

rischen ischämischen Attacken (TIA) bei den mit Risperidon behandelten Patienten

signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter

85 Jahre; Altersspanne 73 - 97 Jahre). Die zusammengefassten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-Patienten (≥ 65 Jahre) zeigten

ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und nicht

schwerwiegende Ereignisse) bei 3,3% (33 / 989) der mit Risperidon behandelten

Patienten und bei 1,2% (8 / 693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der

Risperidon-Gruppe zur Plazebo-Gruppe (Odds Ratio; 95%-Konfidenzintervall) war 2,96

(1,33; 7,45); in der Untergruppe der Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es

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5,26 (1,18; 48,11) (siehe auch unter 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Extrapyramidale Symptome

Gelegentlich treten unter Therapie mit Risperidon extrapyramidale Symptome auf. Es

können die folgenden Symptome auftreten: Tremor, Rigidität, Hypersalivation,

Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie. Sie sind in der Regel gering ausgeprägt und bei

Dosisverminderung und / oder, falls nötig, bei Behandlung mit einem Antiparkinson-

Arzneimittel, reversibel.

Bei Patienten mit akuter Manie traten in den klinischen Studien sehr häufig (≥ 10%)

extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Risperidon auf.

Das Auftreten extrapyramidaler Symptome wurde als ein Risikofaktor für die Entwicklung

von in Einzelfällen unter Risperidon beobachteten tardiven Dyskinesien beschrieben. Falls

Zeichen und Symptome der tardiven Dyskinesie auftreten, sollte das Absetzen aller

antipsychotischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Im Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über das Auftreten eines malignen

neuroleptischen Syndroms berichtet, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigidität,

autonomer Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhter Serum-

Kreatininphosphokinase. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse)

und akutes Nierenversagen sein. Außerdem kam es in sehr seltenen Einzelfällen zu

Hypothermie. Bei Auftreten der genannten Symptome sollten alle Antipsychotika inklusive

Risperdoc® 0,5 mg abgesetzt werden.

Es sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich. Dantrolen (3 - 10 mg/kg KG und

Tag per infusionem) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg/Tag oral) hat sich in der

Behandlung des malignen neuroleptischen Syndroms als wirksam erwiesen.

Da das maligne neuroleptische Syndrom nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird

und eine in diesem Fall durchgeführte Neuroleptika-Gabe lebensbedrohliche

Konsequenzen haben kann, ist die Differenzialdiagnose von entscheidender Bedeutung

(Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Serum-

Kreatininphosphokinase-Anstieg im Blut oder Harn).

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Intoxikationen:

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten

pharmakologischen Wirkungen (Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, Hypotension,

extrapyramidale Symptome) äußern. Berichtet wurde von Überdosierungen bis zu

360 mg. Danach kann eine große Sicherheitsbreite angenommen werden. In Einzelfällen

wurde bei Überdosierung über QT-Verlängerung berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Maßnahmen bei Intoxikationen:

Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, eine ausreichende Oxygenierung und

Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient

bewusstlos ist) und die Gabe von aktivierter Kohle zusammen mit einem Laxans sollte in

Betracht gezogen werden. Die vitalen Funktionen sollten sofort überwacht werden,

inklusive kontinuierlicher EKG-Ableitung, um mögliche Arrhythmien feststellen zu können.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Aus diesem Grunde sollten geeignete

symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Hypotension und Herz-Kreislauf-

Versagen sollten mit geeigneten Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und /

oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Falle schwerer extrapyramidaler

Symptome sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden. Die sorgfältige Überwachung

Seite: 9von 12

des Patienten sollte bis zur vollständigen Wiederherstellung weitergeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Atypisches Neuroleptikum

ATC-Code: N05AX08

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit hoher Affinität zu serotonergen

5-HT

- und dopaminergen D

-Rezeptoren. Risperidon bindet ebenfalls an

-adrenerge

Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

-adrenerge

Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon

als potenter D

-Antagonist die Positiv-Symptome der Schizophrenie verbessert,

verursacht es eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und seltener

Katalepsien als klassische Neuroleptika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen

vermindern und die therapeutische Wirksamkeit gegenüber den Negativ- und affektiven

Symptomen der Schizophrenie vergrößern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption / Verteilung / Plasmaspiegel:

Risperidon wird nach oraler Verabreichung unabhängig von der Einnahme von Nahrung

vollständig resorbiert. Spitzenplasmaspiegel werden nach 1-2 Stunden gemessen. Die

Risperidon-Plasmaspiegel sind innerhalb des therapeutischen Dosisbereiches

dosisabhängig.

Im Plasma wird Risperidon an Albumin und

-saures Glykoprotein gebunden. Die

Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 88%, die von 9-Hydroxy-Risperidon 77%.

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,2 l/kg.

Die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon ist bei Kindern ähnlich wie

bei Erwachsenen.

Metabolismus:

Risperidon unterliegt einem mäßigen First-pass-Effekt von 20 - 30%.

Risperidon wird über CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert; diese Substanz hat

die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Risperidon. Risperidon und 9-

Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.

Obwohl die Hydroxylierung des Risperidons einem genetischen Polymorphismus

unterliegt (8% der kaukasischen Population sind "poor metabolisers"), unterscheiden sich

Pharmakokinetik und Wirkung der aktiven antipsychotischen Fraktion der beiden

Phänotypen nur unwesentlich.

Elimination:

Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer

Halbwertszeit von ungefähr 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von 9-

Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.

Steady-state wird für Risperidon bei den meisten Patienten nach einem Tag, für 9-

Hydroxy-Risperidon nach 4 - 5 Tagen Therapie erreicht.

Nach 1 Woche sind 70% der verabreichten Substanz mit dem Urin und 14% in den

Faeces ausgeschieden. Die im Urin ausgeschiedene Menge besteht zu 35 - 45% aus

unverändertem Risperidon und seinem Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon.

Nach einmaliger Verabreichung wurden bei älteren Patienten eine um 30%, und bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine um 60% verminderte Clearance der aktiven

antipsychotischen Fraktion nachgewiesen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz waren die

Risperidon-Plasmakonzentrationen von denjenigen gesunder Patienten nicht verschieden,

jedoch war die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma um ca. 35% erhöht.

Seite: 10von 12

Bioverfügbarkeit:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt aufgrund des First-pass-Effekts ca.

65 - 70%. Publizierte Studien ergaben, dass Risperidon Filmtabletten und entsprechende

Risperidon-Lösungen annähernd bioäquivalent sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Effekte und Symptome bei akuter und chronischer Applikation leiten sich

hauptsächlich von den pharmakologischen Wirkungen des Risperidon auf das ZNS und

den Hormonhaushalt ab und sind mit denen anderer potenter Neuroleptika vergleichbar.

Bei chronischer Applikation verursacht die Hyperprolaktinämie funktionelle Störungen und

Veränderungen an Geschlechtsorganen, Brustdrüse und Hypophyse. Bei Ratten zeigte

sich nach Expositionen, die über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen,

eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von Tumoren der Brustdrüse, des Pankreas,

der Hypophyse und des Nebennierenmarks. Eine erhöhte Inzidenz von

Brustdrüsenkarzinomen wurde bei weiblichen Ratten auch im Bereich der

humantherapeutischen Exposition beobachtet.

Von einer beobachteten Hyperkalziämie wird angenommen, dass sie zu einer erhöhten

Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks beigetragen hat. Es liegen keine Hinweise

vor, dass eine Hyperkalziämie ein Phäochromozytom beim Menschen verursacht.

Ein mutagenes Potenzial von Risperidon ist nicht erkennbar, die Relevanz der Prolaktin-

bedingten Tumorgenese beim Menschen ist unklar.

In Studien mit einem Risperidon-Depotpräparat traten bei Ratten renale tubuläre

Adenome auf. Eine Erhöhung der Inzidenz renaler Tumore wurde bei Ratten und Mäusen

nach oraler Risperidongabe nicht beobachtet. Der zugrunde liegende Mechanismus und

die Bedeutung der Nierentumorbildung bei Ratten für das menschliche Risiko sind

unbekannt.

Bei Hunden wurde eine dosisabhängige Beeinträchtigung der gonadalen Aktivität

beobachtet, männliche Tiere zeigten eine Verminderung der testikulären

Androgenproduktion als mögliche Ursache einer gestörten Spermatogenese. Die

beobachtete Ejakulationshemmung lässt sich teilweise auf die alpha-adrenolytischen

Wirkungen von Risperidon zurückführen. Risperidon führte ferner zu einer Abnahme des

Hämoglobins, des Hämatokrits und der Erythrozytenanzahl.

In Fertilitätsstudien war die Paarungsbereitschaft von Ratten substanzbedingt vermindert,

und es wurde eine dosisabhängige Verlängerung der Tragzeit beobachtet. Risperidon

zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte. In Peri-/Postnatalstudien

wurden Störungen im Aufzuchtverhalten, die zu einer geringeren Überlebensrate der

Nachkommen führten, beobachtet.

Eine Risperidon-Exposition zu Beginn und am Ende der Organogenese ergab bei Ratten

Hinweise auf Störungen der kognitiven Funktionen adulter Tiere.

Risperidon kann im Tierexperiment bei Konzentrationen, die höher sind als bei

therapeutischen Dosierungen, zur QT-Streckenverlängerung im EKG durch Blockade von

HERG-Kanälen am Herzen führen, die ventrikuläre Arrhythmien vom Typ "Torsade de

pointes" auslösen können.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisen (III)-oxid (E172).

Seite: 11von 12

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20, 50, 100 Filmtabletten in PVC/LDPE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.

6.6

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/ 790 709 -0

Fax: 0721/ 790 709 – 16

e-mail: info@docpharm.de

8.

Zulassungsnummer

67757.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.04.2007

10.

Stand der Information

10/2007

11.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Seite: 12von 12

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