Risperdal Quicklet 0,5 mg Schmelztablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
JANSSEN-CILAG GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28754.04.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperdal Quicklet 0,5 mg

, Schmelztabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperdal Quicklet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal Quicklet beachten?

Wie ist Risperdal Quicklet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperdal Quicklet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperdal Quicklet und wofür wird es angewendet?

Risperdal Quicklet gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperdal Quicklet wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben

können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen

können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet

wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-

Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen

sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperdal Quicklet kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal Quicklet beachten?

Risperdal Quicklet darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal Quicklet einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal Quicklet einnehmen, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder

wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.

Risperdal Quicklet kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche

oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „malignes neuroleptisches

Syndrom“)

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies

kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise

prolaktinabhängigen Tumor leiden

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige

Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal Quicklet einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die

Risperdal Quicklet einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal Quicklet kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines

erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie

Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der

Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche

Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen,

dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch

kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des

Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren

Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon (das ist der Wirkstoff des Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf

einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig

Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei

älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten

ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen, und es

kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist

oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperdal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder

manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon

könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika),

einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal Quicklet kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund

der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder

Hydrochlorothiazid). Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen

Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird.

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und anderen psychischen

Erkrankungen eingesetzt werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal Quicklet einnehmen.

Einnahme von Risperdal Quicklet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das

Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperdal Quicklet einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal Quicklet im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperdal Quicklet kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin“ führen,

was Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperdal Quicklet können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Quicklet enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 0,25 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

3.

Wie ist Risperdal Quicklet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht

werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst

werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg (0,25 ml Risperdal Lösung 1 mg/ml) zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg

zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperdal behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg (0,25 ml Risperdal Lösung 1 mg/ml) einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg (0,25 ml bis 0,75 ml Risperdal Lösung

1 mg/ml) einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperdal Quicklet behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden

Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

ZUR ORALEN EINNAHME

Entnehmen Sie nur dann eine Tablette aus der Blisterpackung, wenn es an der Zeit ist, Ihr Arzneimittel

einzunehmen.

Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen.

Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.

Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.

Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge

Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.

Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal Quicklet eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund

von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal Quicklet vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis

und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal Quicklet abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt

wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bemerken:

Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt

oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Wenn bei Ihnen eine tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen

Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers) auftritt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.

Ein Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bemerken:

Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die "malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist, bemerken.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder

festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des

„Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit

des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich

auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu

bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine verminderte Libido oder andere sexuelle

Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus

den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder der

Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen

einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen

kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der

Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte,

krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung

(Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist,

Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte

Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von

Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust

des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für

Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der

Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den

oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung

des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens

(Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem

Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die

Risperdal Quicklet einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht

wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keuchen,

Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, übermäßige

Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbveränderungen

der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit

Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Beschwerden

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

anwendungsbedingte Schmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal einnehmen oder

eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation

notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen oder eingenommen haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung

von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim

Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das

Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal Quicklet

auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als

bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen,

gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen,

Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperdal Quicklet enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperdal Quicklet Schmelztablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin, Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Glycin, Simeticon, Carbomer 934P, Natriumhydroxid, Aspartam

(E951), Eisen(III)-oxid (E172), Pfefferminzöl.

Wie Risperdal Quicklet aussieht und Inhalt der Packung

Risperdal Quicklet 0,5 mg Schmelztabletten sind in PCTFE/PE/PVC/Aluminium-Film/Folien- oder

Aluminium/Aluminium-Folien/Folien-Blistern verpackt.

Risperdal Quicklet 0,5 mg sind blass rosafarbene, runde und bikonvexe Schmelztabletten (Durchmesser von

10 mm) mit einseitiger Prägung R0.5.

Packungsgrößen

Risperdal Quicklet 0,5 mg ist in Packungen mit 28 und 56 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.: 02137 / 955-955

www.janssen.com/germany

Hersteller

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele (Latina)

ITALIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Risperdal Quicklet

Belgien:

RISPERDAL Instasolv

Finnland:

RISPERDAL

INSTASOLV

Frankreich:

RISPERDALORO

Deutschland:

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg

Dänemark:

RISPERDAL

Griechenland:

RISPERDAL QUICKLET

Irland:

RISPERDAL

Quicklet

Island:

RISPERDAL

Luxemburg:

RISPERDAL Instasolv

Norwegen:

RISPERDALsmeltetabletter

Portugal:

RISPERDAL QUICKLET

Schweden:

RISPERDAL

Spanien:

RISPERDAL FLAS

Vereinigtes Königreich:

RISPERDAL

Quicklet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg, Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede 0,5 mg Schmelztablette enthält 0,25 mg Aspartam (E951).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg sind blass rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 10 mm und einer einseitigen Prägung R 0.5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

RISPERDAL QUICKLET ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

RISPERDAL QUICKLET ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden

assoziiert mit bipolaren Störungen.

RISPERDAL QUICKLET ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender

Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-

pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und

Fremdgefährdung besteht.

RISPERDAL QUICKLET ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen)

von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und

Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die

gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven

oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die

pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden

Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es

wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und

Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern

und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

RISPERDAL QUICKLET kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf

4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und

6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere

Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

RISPERDAL QUICKLET sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht

werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als

24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen

über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und

Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon

wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

RISPERDAL QUICKLET fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

nhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg der Lösung zum Einnehmen zweimal täglich wird empfohlen. Die

Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,25 mg. Diese

Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger

als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten

0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal

täglich profitieren.

RISPERDAL QUICKLET soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz

nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten

häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet

werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis

kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg

einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich

profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine

Anfangsdosis von 0,25 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich empfohlen. Die Lösung zum

Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,25 mg. Diese Dosis kann je

nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten

Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren,

während andere 0,75 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich benötigen. Die Lösung zum

Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,75 mg.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

RISPERDAL QUICKLET fortwährend beurteilt und begründet werden.

RISPERDAL QUICKLET wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen

bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

RISPERDAL QUICKLET sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

RISPERDAL QUICKLET ist zum Einnehmen bestimmt. Die Resorption von RISPERDAL

QUICKLET wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe

Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und

über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika.

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL QUICKLET-Therapie begonnen wird. Des

Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem

Depot-Antipsychotikum, die RISPERDAL QUICKLET-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen

Injektion, begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden

Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme. Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die

Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.

Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.

Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge. Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden

aufzulösen. Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Gesamtmortalität

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich RISPERDAL QUICKLET, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz,

die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Placebo. In

placebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL QUICKLET in dieser Patientenpopulation

lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL QUICKLET behandelten Patienten bei 4,0%

verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Placebo. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall)

betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei

86 Jahren (Altersspanne 67-100). Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere

Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika

behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika

Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses

Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den placebokontrollierten Studien mit RISPERDAL QUICKLET wurde bei älteren Patienten mit

Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz

(7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die

Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein

(4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in

zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und

anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet

wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist

Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen

Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich

keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende

Behandlung zu Risperidon erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein

allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz

vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In placebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen

ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL QUICKLET behandelten Patienten signifikant

höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten

(mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-93 Jahre). Die gepoolten Daten aus sechs

placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten,

dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1.009) der

Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo

behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der

Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. RISPERDAL

QUICKLET sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht

angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als

der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL QUICKLET bei

älteren Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell

sorgfältig abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollte(n) angewiesen werden, dass sie Anzeichen für

ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen

oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

RISPERDAL QUICKLET soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer

Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als

eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen-

oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der

initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante

Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer

blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. RISPERDAL QUICKLET soll bei Patienten mit

bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb

nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert

werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen

werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL QUICKLET berichtet. Eine Agranulozytose wurde

nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von RISPERDAL QUICKLET sollte bei den ersten

Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere

Ursachen ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll RISPERDAL QUICKLET abgesetzt und

der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen,

vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird. Es wird ein schrittweises

Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL QUICKLET, abgesetzt werden.

Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL QUICKLET, für

Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die

Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Der Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon

verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches

Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese

Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit RISPERDAL QUICKLET wurde über Hyperglykämie, Diabetes

mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde

über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor

sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein

diabetisches Koma berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit

den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit

atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL QUICKLET, behandelt werden, sollten auf

Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie,

abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten

regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von RISPERDAL QUICKLET wurde über eine signifikante Gewichtszunahme

berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit RISPERDAL. Es wird

eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von

möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der

Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen

Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist

bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

RISPERDAL QUICKLET soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei

Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie

bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie

oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das

Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen

Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll RISPERDAL QUICKLET mit Vorsicht angewendet

werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL

QUICKLET Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika

in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung

von RISPERDAL QUICKLET für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der

Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme

Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder

durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit RISPERDAL QUICKLET identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich

RISPERDAL QUICKLET, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer

Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des

Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und

muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen

oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von

Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und

Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-

Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige

Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkung einer

Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht

ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum

und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen

des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts,

der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell

prolaktinassoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer

zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer

waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht

geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige

Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das

Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrundeliegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer

besseren Kontrolle der zugrundeliegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Die Schmelztabletten enthalten Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im

Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin, das für

Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika

(z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische

Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige

Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie

andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus

von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentral wirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

RISPERDAL QUICKLET kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten

antagonisieren. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium

von Morbus Parkinson, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Nach Markteinführung wurde eine klinisch signifikante Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung

von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Risperidon kann

bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen

(siehe Abschnitt 4.4).

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL QUICKLET mit Paliperidon wird nicht

empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die

Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Resorption von RISPERDAL QUICKLET wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.

Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind Substrate des

P-Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die CYP2D6-Aktivität verändern oder die die CYP3A4-

und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die Pharmakokinetik der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL QUICKLET mit starken CYP2D6-Inhibitoren

kann die Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen (z. B. Paroxetin,

siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die Risperidon-

Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung

von Paroxetin, Chinidin oder anderer starker CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen,

begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von RISPERDAL QUICKLET neu

bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL QUICKLET mit einem starken CYP3A4- und/oder

P-gp-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des

Risperidons erheblich erhöhen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder eines

anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die

Dosierung von RISPERDAL QUICKLET neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Eine gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL QUICKLET mit einem starken CYP3A4- und/oder

P-gp-Induktor

kann

Plasmakonzentrationen

aktiven

antipsychotischen

Fraktion

Risperidons vermindern. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder eines anderen

starken CYP3A4-und/oder P-gp-Induktors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung

RISPERDAL

QUICKLET

bewerten.

Wirkung

CYP3A4-Induktoren

zeitabhängig und es kann nach Beginn der Anwendung mindestens 2 Wochen dauern, bis die

maximale

Wirkung

erreicht

wird.

Umgekehrt

kann

nach

Absetzen

Behandlung

mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

Wenn RISPERDAL QUICKLET zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung

angewendet wird, findet keine klinisch relevante gegenseitige Verdrängung der Arzneimittel von

den Plasmaproteinen statt.

Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich über

den Stoffwechselweg und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit RISPERDAL

QUICKLET bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von

RISPERDAL QUICKLET nicht.

Beispiele

Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren könnten

oder bei denen keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibiotika:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch

relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindert.

Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-

Leberenzyme als auch P-gp induzieren, beobachtet

Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich nicht klinisch

relevant.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von

200 mg/Tag und Risperidondosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion um ca. 70%.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von

200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die

Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Antivirale Mittel:

Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor; da jedoch Ritonavir ein

starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können Ritonavir und

Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren potentiell die Konzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Betablocker:

Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Calciumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4-

Inhibitoren, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der

aktiven antipsychotischen Fraktion.

SSRIs und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon

aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon,

aber bei Dosen bis zu 20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen

Fraktion. Höhere Dosen von Paroxetin könnten jedoch die Konzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik

von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-

Inhibitor, sind bei Dosen bis zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen der

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons assoziiert. Sertralin-

oder Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat oder

Topiramat.

Antipsychotika

Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder –injektionen

hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines aktiven

Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Digitalisglykoside

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithium:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.

Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die

gleichzeitig Furosemid erhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.

Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt. Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich RISPERDAL QUICKLET) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen

gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über

Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen

bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

RISPERDAL QUICKLET sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der

Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde

gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche

Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten

Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind

abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht

RISPERDAL QUICKLET den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches

GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies

kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch

bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Es wurden in den prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

RISPERDAL QUICKLET kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und

visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein

Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt

ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10%) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie

ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach

Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach

klinischen Studien mit RISPERDAL berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pneumonie,

Bronchitis,

Infektion der

oberen

Atemwege,

Sinusitis,

Harnwegsinfek-

tion,

Ohrinfektion,

Influenza

Atemwegsinfek-

tion, Cystitis,

Augeninfektion,

Tonsillitis,

Onychomykose,

Cellulitis,

lokalisierte

Infektion,

Virusinfektion,

Acarodermatitis

Infektion

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Neutropenie,

Leukozytenzahl

erniedrigt,

Thrombozytope-

nie, Anämie,

Hämatokrit

reduziert,

Eosinophilen-

zahl erhöht

Agranulozytose

Erkrankungen

des Immunsys-

tems

Überempfind-

lichkeit

anaphylaktische

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolakti-

nämie

inadäquate

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons,

Glucose im Urin

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö-

rungen

Gewichtszunah-

me, gesteigerter

Appetit,

verminderter

Appetit

Diabetes

mellitus

Hyperglykämie,

Polydipsie,

Gewichtsab-

nahme,

Anorexie,

Cholesterin

erhöht

Wasser-Intoxi-

kation

Hypoglykämie,

Hyperinsulinä-

Triglyzeride

erhöht

diabetische

Ketoazidose

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen,

Agitiertheit,

Depression,

Angst

Manie,

Verwirrtheit,

verminderte

Libido,

Nervosität,

Albträume

Katatonie,

Schlafwandeln,

schlafbezogene

Essstörung,

Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Sedierung/Som-

nolenz,

Parkinsonismus

Kopfschmerzen

Akathisie

Dystonie

Schwindel,

Dyskinesie

Tremor

tardive

Dyskinesie,

zerebrovaskuläre

Ischämie,

fehlende

Reaktion auf

Stimuli,

Bewusstlosig-

keit,

verminderter

Bewusstseins-

grad,

Konvulsion

Synkope,

psychomo-

torische

Hyperaktivität,

Gleichgewichts-

störung, anomale

Koordination,

posturaler

Schwindel,

Aufmerksam-

keitsstörung,

Dysarthrie,

Dysgeusie,

Hypästhesie,

Parästhesie

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

zerebrovaskuläre

Störung, diabeti-

sches Koma,

Titubation des

Kopfes

Augenerkran-

kungen

verschwomme-

nes Sehen,

Konjunktivitis

Photophobie,

trockenes Auge,

erhöhter

Tränenfluss,

okulare

Hyperämie

Glaukom,

Störung der

Augenbewe-

gung,

Augenrollen,

Verkrustung des

Lidrandes,

Floppy Iris

Syndrom

(intraoperativ)

Erkrankungen

des Ohrs

Vertigo,

Tinnitus,

Ohrenschmerzen

Herzerkran-

kungen

Tachykardie

Vorhofflimmern,

AV-Block,

Erregungslei-

tungsstörungen,

QT-Verlänge-

rung im EKG,

Bradykardie,

EKG-Verände-

rungen,

Palpitationen

Sinusarrhythmie

Gefäßerkran-

kungen

Hypertonie

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,

Erröten

Lungenembolie,

Venenthrombose

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe,

pharyngolarynge

aler Schmerz,

Husten,

Epistaxis,

verstopfte Nase

Aspirations-

pneumonie,

Lungenstauung,

Kongestion der

Atemwege,

Rasselgeräusche

der Lunge,

Keuchen,

Dysphonie,

respiratorische

Störung

Schlaf-Apnoe-

Syndrom,

Hyperventilation

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts

Bauchschmer-

zen, abdominale

Beschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Obstipation,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrocken-

heit,

Zahnschmerzen

Stuhlinkonti-

nenz,

Koprostase,

Gastroenteritis,

Dysphagie,

Flatulenz

Pankreatitis,

mechanischer

Ileus,

geschwollene

Zunge, Cheilitis

paralytischer Ileus

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag,

Erythem

Urtikaria,

Pruritus,

Alopezie,

Hyperkeratose,

Ekzem, trockene

Haut,

Hautverfärbung,

Akne,

seborrhoeisches

Ekzem,

Hauterkran-

kungen,

Hautläsion

Arzneimittel-

exanthem,

Schuppen

Angioödem

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

und

Knochener-

krankungen

Muskelspasmen,

muskuloskeletta-

le Schmerzen,

Rückenschmer-

zen, Arthralgie

Kreatinphospho-

kinase erhöht,

anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifig-

keit,

Gelenkschwel-

lung,

Muskelschwä-

che,

Nackenschmer-

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz

Pollakisurie,

Harnretention,

Dysurie

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Arzneimittelent-

zugssyndrom des

Neugeborenen

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

Ejakulationsstö-

rungen,

Amenorrhö,

Menstruations-

störungen

Gynäkomastie,

Galaktorrhö,

sexuelle

Dysfunktion,

Brustschmerzen,

Brustbeschwer-

den, vaginaler

Ausfluss

Priapismus

verspätete

Menstruation,

Stauungser-

scheinungen der

Brust,

Brustvergröße-

rung, Sekretion

aus der

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Ödem

, Pyrexie,

Thoraxschmer-

zen, Asthenie,

Fatigue,

Schmerzen

Gesichtsödem,

Schüttelfrost,

Körpertempera-

tur erhöht,

anomaler Gang,

Durst,

Thoraxbe-

schwerden,

Unwohlsein,

anomales

Gefühl,

Beschwerden

Hypothermie,

Körpertempera-

tur erniedrigt,

peripheres

Kältegefühl,

Arzneimittelent-

zugssyndrom,

Induration

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Transaminasen

erhöht, Gamma-

Glutamyltrans-

ferase erhöht,

Leberenzyme

erhöht

Ikterus

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikatio-

nen

Sturz

anwendungsbe-

dingte

Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation,

Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen.

In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten

Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11% in der Placebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus

allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit RISPERDAL, aber nach der Markteinführung von Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale

Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht,

Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und

anomaler Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und

Rest-less-legs-Syndrom),Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und

Myoklonie), Dystonie.

Dystonie

einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus,

Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus.

Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise

extrapyramidalen Ursprungs ist.

Schlaflosigkeit

einschließlich Einschlafstörung, Durchschlafstörung.

Konvulsion

einschließlich Grand-Mal-Anfall.

Menstruationsstörungen

einschließlich unregelmäßige Menstruation,

Oligomenorrhö.

Ödem

einschließlich generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser

Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei

der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter RISPERDAL

QUICKLET auftreten könnten.

Herzerkrankungen

Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer

QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre

Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und

Torsade de Pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle

von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von

tiefer Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet

worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit RISPERDAL QUICKLET und Placebo behandelten erwachsenen Patienten mit

Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von

7% des Körpergewichts erfüllten,

wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen placebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei

sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter RISPERDAL

QUICKLET (18%) gegenüber Placebo (9%) zeigte. In einer placebokontrollierten dreiwöchigen

Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von

7% am Endpunkt in der RISPERDAL QUICKLET - (2,5%) und der Placebo-Gruppe (2,4%)

vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der

Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von

5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie

und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich

derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von

5% bei pädiatrischen Patienten

(5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,

Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife

ist noch nicht ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4 Kinder und Jugendliche).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit

und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung

wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang

mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL QUICKLET und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch

andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung

und Beatmung ist sicherzustellen. Die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans ist nur in Betracht zu

ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit

einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine

kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL QUICKLET. Daher sollten geeignete

unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit

entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika

behandelt werden. Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika

verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung

des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08.

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt

eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT

- und dopaminerge D

-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

alpha

-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl

Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der

Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und

Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die

therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier

Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-

Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer 6-wöchigen,

placebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief

Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Placebo überlegen. In einer 8-wöchigen,

placebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive

and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Placebo überlegen. In einer 8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-

Gesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen. In einer 4-wöchigen,

placebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag,

einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Placebo

hinsichtlich verschiedener PANSS-Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der

Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In einer

Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für

Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch

stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf

Rezidive beobachtet. In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine

signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei

Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden placebokontrollierten Monotherapiestudien bei

ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung

3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Placebo hinsichtlich des vorspezifizierten

primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young

Mania Rating Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte

in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an

Patienten mit einer Abnahme von

50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim

3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Placebo. Eine der drei Studien

beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die

Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die

Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche

Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der

akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten

nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen

Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder

Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche,

überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit

2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat

oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen.

Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und

9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von

Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-

Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat

gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als

überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz

(Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie

Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei

doppelblinden, placebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1.150 älteren Patienten mit mäßiger bis

schwerer Demenz nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und

2 mg/Tag. Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich

von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und

klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei

der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der

Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-

Agitation -Inventory [CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-

Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den

sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie

von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen

wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und

12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer

Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem

Placebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber

der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form

(N-CBRF) in der 6. Woche, signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

RISPERDAL QUICKLET Schmelztabletten sowie RISPERDAL Lösung zum Einnehmen sind

bioäquivalent gegenüber RISPERDAL Filmtabletten.

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe

Biotransformation und Elimination

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis

2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt

bei 70% (CV=25%). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt

im Vergleich zur Lösung 94% (CV=10%). Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt,

wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann. Der Steady state von

Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady state von

9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird

Risperidon an Albumin und alpha

-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von

Risperidon beträgt 90%, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77%.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden

die aktive antipsychotische Fraktion. CYP2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.

Extensive CYP2D6-Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um,

während schlechte CYP2D6-Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl extensive

CYP2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen

aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und

Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-

Studien in humanen

Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht

substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5,

metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70% der Dosis mit dem Urin und

14% mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45% der Dosis. Bei

dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische Patienten

wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die Eliminations-

Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt

24 Stunden.

Linearität/ Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen

Bereichs.

Ältere Patienten, Leber- und Niereninsuffizienz

Eine PK-Studie mit einer Einmalgabe von oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43% höhere

aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38% längere

Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei

älteren Patienten.

Bei Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~48%

der Clearance von jungen, gesunden Erwachsenen. Bei Erwachsenen mit schwerer

Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~31% der Clearance von jungen,

gesunden Erwachsenen. Die Halbwertszeit der aktiven Fraktion betrug 16,7 h bei jungen

Erwachsenen, 24,9 h bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang

wie bei jungen Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder

~1,7-mal so lang wie bei jungen Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren

bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma

war jedoch um 37,1% erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven Fraktion

waren bei Erwachsenen mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant abweichend

von den Parametern bei jungen, gesunden Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen

Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von

Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von

Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und

Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen

Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln

zugeordnet, die aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren.

Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen

Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon

keine teratogene Wirkung. In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative

Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben

der Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven

Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf

das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen

Tieren angewendet wurden. In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurden eine erhöhte

Sterblichkeit der Jungtiere und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer

40-wöchigen Studie mit jungen Hunden war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf der AUC

war das Längenwachstum der Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der oralen Höchstdosis

für jugendliche Menschen (1,5 mg/Tag), nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen

Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei einem 15-fachen der oralen Höchstdosis für

jugendliche Menschen beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an Ratten und Mäusen

zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von

Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen

(beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem

anhaltenden Dopamin-D

-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser

Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In vitro

in vivo

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls

verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei

Patienten assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polacrilin

Gelatine (E485)

Mannitol (E421) (Ph. Eur.)

Glycin (E640)

Simeticon

Carbomer 934P

Natriumhydroxid

Aspartam (E951)

Eisen(III)-oxid (E172)

Pfefferminzöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

RISPERDAL QUICKLET Schmelztabletten sind in PCTFE/PE/PVC/Aluminium-Film/Folien- und

Aluminium/Aluminium-Folien/Folien-Blistern verpackt.

Originalpackungen:

28, 56 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Zu Hinweisen für die Handhabung, siehe

Abschnitt 4.2.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.: 02137 / 955-955

www.janssen.com/germany

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

28754.04.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.07.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.10.2017

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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