Risperdal Lösung 1mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Risperidon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50866.00.00

2439-ZP001b

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,

wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhren

ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

RisperdalLösung1mg/ml

Wirkstoff:Risperidon

Zusammensetzung

1mlLösungenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1mgRisperidon

SonstigeBestandteile:

Natriumhydroxid,gereinigtesWasser,Weinsäure(Ph.Eur.),Benzoesäure

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungenmit30mlLösung

Stoff-oderIndikationsgruppe

AtypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmterpsychischerStörungen

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH Janssen-CilagFarmacêutica,Lda..

AmGänslehen4–6 QueluzdeBaixo

83451Piding (Portugal)

Tel.-Nr.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mitSymptomenwie

Hören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigeÜberzeugungen,ungewöhnliches

MisstrauenundRückzugvonderUmwelt;auchzurErhaltungstherapie,umdemWiederauftretender

ErkrankungbeistabileingestelltenPatientenvorzubeugen.

WeiterhinzurBehandlungvonchronischerAggressivitätundpsychotischenSymptomenbeiDemenz.

Zur Behandlung von Verhaltensstörungen in Form von Impulssteuerungsstörungen mit

selbst-/fremdaggressivemoderbehandlungsbedürftigemstörendenVerhaltenbeiIntelligenzminderungoder

IntelligenzimunterenNormbereich.

Gegenanzeigen

WanndarfRisperdalnichteingenommenwerden?

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoderdensonstigenBestandteilendesArzneimittels;

-VorliegenerhöhternichtdurchMedikamentebedingterProlaktinspiegel.

WanndarfRisperdalerstnachRücksprachemitdemArzteingenommenwerden?

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbitteIhremArzt,bevorSieRisperdal

einnehmen:

-eingeschränkteLeber-undNierenfunktion

-Parkinson´scheKrankheit

-Epilepsie(Anfallsleiden)

-bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren)

-schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzschwäche,Herzinfarkt,ReizleitungsstörungendesHerzens,

Flüssigkeit-oderVolumenmangeloderErkrankungderhirnversorgendenGefäße

-Blutbildveränderungen.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

BitteinformierenSieIhrenArztimFalleeinerSchwangerschaft.WennSieschwangersind,solltenSiedieses

Arzneimittelnichteinnehmen,esseidennSiehabendiesmitIhremArztbesprochen.WennSiestillen,sollten

SiediesesArzneimittelnichteinnehmen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

Kinderunter5JahrensindmangelsausreichenderErfahrungenvonderBehandlungmitRisperdal

auszuschließen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BittesagenSieIhremArztimmer,wennSieandereArzneimitteleinnehmenodervorkurzemeingenommen

haben.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperdal?

BestimmteMittelgegenDepressionen(Fluoxetin)könnendieWirkungvonRisperdalverstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvonRisperdalvermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperdalbeeinflusst?

RisperdalkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruckverstärken.

RisperdalkanndieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson´scheErkrankung(wiez.B.Levodopa)

vermindern.

Esistzubeachten,dassWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieaufdaszentraleNervensystemeinwirken,

wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starkeSchmerzmittel,ArzneimittelgegenAllergie,

AntidepressivaundAlkoholgrundsätzlichmöglichsind.

InformierenSiedaherbitteIhrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimitteleinnehmen,daeine

Dosisanpassungerforderlichseinkönnte.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

InwelcherDosierung,wieoftundwielangesolltenSieRisperdaleinnehmen?

IhrArztwirddiefürSieoptimaleDosisfestlegen.Wichtigist,dassSieRisperdalregelmäßigeinnehmenund

dieDosierungsvorschriftenIhresArzteseinhalten.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

ImAllgemeinenwirdRisperdalfolgendermaßeneingenommen:

-BehandlungeinerKrankheit–einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen–mitSymptomenwie

Hören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigeÜberzeugungen,

ungewöhnlichesMisstrauenundRückzugvonderUmwelt:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommenwerden.

DieBehandlungmitRisperdalsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieambesten

geeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTagliegtfürdiemeistenPatientendieoptimale

Erhaltungsdosiszwischen4und6mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneineniedrigere

Anfangs-undErhaltungsdosisangemessensein.

Patienten,beideneneineniedrigereDosierungempfohlenwird:

-ÄlterePatienten(inderRegelbeträgtdiemaximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonpro

Tag)

-PatientenmitgestörterLeber-undNierenfunktion

DiesePatientenmüssenbesonderslangsamaufdosiertwerdenunderhalteneineniedrigereErhaltungsdosis

(inderRegelbeträgtdiemaximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag).

-PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierungvonBedeutung.Beim

AuftretenvonerniedrigtenBlutdruckwertensollteeineDosisreduktionerwogenwerden.

-BehandlungvonchronischerAggressivitätundpsychotischenSymptomenbeiDemenz:

DieBehandlungmitRisperdalsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieambesten

geeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichliegtfürdiemeistenPatientendie

Erhaltungsdosisbei1mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneineErhaltungsdosisbiszu2mg

Risperidontäglichangemessensein.

DieErhaltungdsosiskann1x/TagoderaufzweiEinzelgabenverteilt,morgensundabends,eingenommen

werden.

-VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung:

-FürPatienten,diewenigerals50kgwiegen,wirdeineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon1xtäglich

empfohlen.DieDosiskannum0,25mgRisperidonfrühestensjedenzweitenTaggesteigertwerden.Die

üblicheErhaltungsdosisbeträgt0,25bis0,75mg1xtäglich.IhrArztwirdIhnensagen,wievielmg

RisperidonSiebenötigen.

-FürPatienten,die50kgodermehrwiegen,wirdeineAnfangsdosisvon0,5mgRisperidon1xtäglich

empfohlen.DieDosiskannum0,5mgRisperidonfrühestensjedenzweitenTaggesteigertwerden.Die

üblicheErhaltungsdosisbeträgt0,5bis1,5mgRisperidon1xtäglich.IhrArztwirdIhnensagen,wieviel

mgRisperidonSiebenötigen.

WiesolltenSieRisperdalLösung1mg/mleinnehmen?

RisperdalLösungkannmitundohneNahrung,jedochnichtzusammenmitschwarzem/grünemTee,

eingenommenwerden.

HinweisezurÖffnungderFlascheundHandhabungderDosierungspipette:

Sieheunter“WeitereAngaben”

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennRisperdalinzugroßenMengeneingenommenwurde?

IndiesemFallsolltenSieIhrenArztaufsuchen.EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungder

erwünschtenundunerwünschtenArzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,schnellerHerzschlag,

niedrigerBlutdruck,unwillkürlicheBewegungen)äußern.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigRisperdaleingenommenodereineEinnahmevergessen

haben?

SetzenSiedieBehandlungamnächstengeplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,solltenSieIhren

Arztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonRisperdalauftreten?

RisperdalistimAllgemeinengutverträglichundunerwünschteWirkungenkönnenoftmalsnichtvonder

Grund-erkrankungunterschiedenwerden.SowurdeimRahmenderTherapiehäufigüberUnruhezuständewie

Schlaflosigkeit,Erregtheit,AngstzuständeundüberKopfschmerzenberichtet.

EineDämpfung,dieimAllgemeinenmildistundnurvorübergehendandauert,trittbeiKindernhäufigerauf

alsbeiErwachsenen.

SeltenerwurdenverschiedeneErschöpfungs-undErmüdungssymptome(Schläfrigkeit,Schwäche,

Benommenheit,Konzentrationsstörungen),Sehstörungen,verstopfteNase,Magen-Darm-Probleme

(Verstopfung,Verdauungsstörungen,Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen)sowieunwillkürlicherUrinabgang

undStörungderSexualfunktion(DauererektiondesPenis,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,

StörungendesOrgasmus)beobachtet.BeiAnzeichenvonÜberempfindlichkeit(z.B.Hautausschlag,

Hautrötung)solltenSieIhrenArztaufsuchen.

BesonderszuTherapiebeginnkannniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag

auftreten;aucherhöhterBlutdruckistmöglich.

UnwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,Muskelsteife,übermäßigeSpeichelsekretion,Sitzunruhe,aberauch

verlangsamteBewegungenbishinzurUnbeweglichkeit,sindinderRegelgeringausgeprägt.Siebildensich

beiDosisverminderungbzw.unterAntiparkinsonmedikationzurück.

BesondersbeihöherenDosierungenwurdenMilchsekretion,StörungenderMonatsblutungoderVergrößerung

dermännlichenBrustdrüsebeobachtet.

WeiterhinkönnenauchGewichtszunahme,WassereinlagerungenunderhöhteLeberwerteauftreten.

UnterderBehandlungmitRisperdalwurdenEreignissebeobachtet,diemiteinerDurchblutungsstörungdes

Gehirnseinhergingen.

VereinzelttratenStörungendesWasserhaushaltes,RegulationsstörungenderKörpertemperatur,

Krampfanfälle,Juckreiz,Lichtempfindlichkeit,Muskelschwäche,PanikreaktionsowiemäßigeVerminderung

derZahlweißerBlutkörperchenund/oderderBlutplättchenauf.

WeiterhinkönneninEinzelfällenStörungenauftreten,wiesiebeiArzneimitteleinnahmezurBehandlungvon

psychischenErkrankungenvorkommen:

NachlängererBehandlungsdauerrhythmischeBewegungenvorallemvonGesichtundZunge.BittesuchenSie

indiesenFällenIhrenArztauf.

EineKombinationausFieber,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,

UntertemperaturdesKörpers.BittesuchenSieindiesenFällensofortIhrenArztauf.

BittebesprechenSiealleobenaufgeführtenSymptomesowiealleweiteren,dieSieansichbeobachten,mit

IhremArzt.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfalldatumdieserPackungistaufBehältnisundäußererUmhüllungaufgedruckt.VerwendenSiediese

PackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistRisperdalLösung1mg/mlaufzubewahren?

Nichtunter1°Clagern.

StandderInformation

Oktober2001

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

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WeitereAngaben

HinweisezurÖffnungder30-ml-bzw.100-ml-FlascheundHandhabungderDosierungspipette:

DenFlaschenliegtjeweilseineDosierungspipettebei,imFallder100-ml-FlaschebefindetsichdiePipettein

einerSchutzhülle.DieFlaschenhabeneinenkindersicherenVerschluss.

30-ml-Flasche:

1.DenVerschlusskräftignachuntendrücken,gedrückthaltenundgegendenUhrzeigersinndrehen,

Verschlussabnehmen.

2.DiePipetteindieFlascheeinführen.ZurAbmessungderDosismitdereinenHanddenunteren,

durchsichtigenRingderPipettefesthaltenundmitderanderenHandamoberen,weißenPipettenringziehen,

bisaufdemPipettenkolbendiegewünschteMengeinmlbzw.mgablesbarist.

3.DiePipetteandemunterendurchsichtigenRingvorsichtigausderFlascheziehen.DieentnommeneMenge

durchDruckaufdenoberen,weißenRingderPipetteineinGlasmitetwasFlüssigkeit(keinAlkohol,kein

schwarzer/grünerTee)entleeren.DieFlaschewiederverschließenunddiePipettemitWasserausspülen.

4.UmdiePipetteanderFlaschezubefestigen,

-NehmenSiediebeiliegendeHalterungundziehenSiedieKlebefolieab.

-KlebenSienundieHalterungsenkrechtandieFlasche,sodassdieStandfüßchenderHalterungnachunten

zeigen,dieÖffnungnachobengerichtetist.

-StellenSiediePipetteindieHalterung,PipetteundHalterungbildennuneineEinheit.

100-ml-Flasche:

1.DenVerschlusskräftignachuntendrücken,gedrückthaltenundgegendenUhrzeigersinndrehen,

Verschlussabnehmen.

2.DiePipetteausihrerSchutzhülleherausziehenundindieFlascheeinführen.

3.ZurAbmessungderDosismitdereinenHanddenunteren,durchsichtigenRingderPipettefesthaltenund

mitderanderenHandamoberen,weißenPipettenringziehen,bisaufdemPipettenkolbendiegewünschte

Mengeinmlbzw.mgablesbarist.

4.DiePipetteandemunterendurchsichtigenRingvorsichtigausderFlascheziehen.DieentnommeneMenge

durchDruckaufdenoberen,weißenRingderPipetteineinGlasmitetwasFlüssigkeit(keinAlkohol,kein

schwarzer/grünerTee)entleeren.DieleerePipettemitWasserausspülen,trocknenunddannindie

Schutzhüllezurückgeben.DieFlaschewiedermitdemSchraubverschlussverschließen(Flascheund

Dosierungspipettezusammenaufbewahren).

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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Fachinformation

RisperdalLösung1mg/ml

1. Bezeichnung desArzneimittels

RisperdalLösung 1 mg/ml

Wirkstoff:Risperidon

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Benzisoxazol-Derivat,Antipsychotikum

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

1 mlLösung enthält:1 mg Risperidon

3.3 SonstigeBestandteile

Natriumhydroxid, gereinigtesWasser,Weinsäure(Ph.Eur.), Benzoesäure.

4.Anwendungsgebiete

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichvonExazerbationen;auchfürdieErhaltungstherapiezur

Rezidivprophylaxevon stabileingestelltenPatienten.

WeiterhinchronischeAggressivitätund psychotischeSymptomebeiDemenz.

5. Gegenanzeigen

RisperdalLösung 1 mg/mldarfnichtangewendetwerden bei

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoderden sonstigen Bestandteilen desArzneimittels;

-bestehender,nichtdurchArzneimittelbedingterHyperprolaktinämie.

KinderundJugendlichesindmangelsausreichenderErfahrungenvonderBehandlungmitRisperdalLösung1

mg/mlauszuschließen.

RisperdalLösung 1 mg/mldarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

-Leber-und Niereninsuffizienz(vgl.AngabenzurDosierung);

-vorbestehenderParkinson'scherErkrankung,datheoretischeineVerschlechterungnichtausgeschlossen

werdenkann;

-anamnestischbekannterEpilepsie;

-gleichzeitigemVorliegenvon Prolaktin-abhängigenTumoren, z.B. ProlaktinomenderHypophyse;

-möglicherweiseProlaktin-abhängigenTumoren, z. B.epithelialenMamma-Tumoren;

Mai2002

Fachinformation

RisperdalLösung1mg/ml

-Patienten mitschweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl.AngabenzurDosierung);

-pathologischenVeränderungen desBlutbildes.

Schwangerschaftund Stillzeit:

ObwohlRisperidonimTierversuchkeineteratogeneWirkunggezeigthat,solltenwährendderSchwangerschaft

dieRisiken einerBehandlung besonderssorgfältiggegenüberdenVorteilen abgewogen werden.

ImTierversuchgingenRisperidonundseinHauptmetabolit9-Hydroxy-RisperidonindieMuttermilchüber.Aus

diesemGrundsollten mitRisperdalLösung 1 mg/mlbehandelteFrauennichtstillen.

6. Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungenkönnen häufig auftreten:

Schlaflosigkeit,Agitation,Angstzustände, Kopfschmerzen.

Seltener:

Somnolenz,Schwäche,Benommenheit,Konzentrationsstörungen,Obstipation,Dyspepsie,Übelkeit/Erbrechen,

Bauchschmerzen,Sehstörungen,Priapismus,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,Störungendes

Orgasmus,Harninkontinenz, Rhinitis, Hautausschlag und andereallergischeReaktionen.

GelegentlichwurdenniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag(z.T.reflektorische

Tachykardie)besondersbeimWechselvomLiegenzumStehenodereinerhöhterBlutdruckunterderTherapie

mitRisperdalLösung1mg/mlbeobachtet,insbesonderebeihöherenDosenamAnfangderTherapie.Aus

diesemGrundesollteRisperdalLösung1mg/mlbeiPatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen

nurmitVorsichtangewendetwerden.Dielangsame,vorsichtigeDosissteigerungistbeidieserPatientengruppe

besonderswichtig (vergleicheAngaben zurDosierung imAbschnitt10).

GelegentlichtretenunterTherapiemitRisperdalLösung 1mg/mlextrapyramidaleSymptomeauf.Es könnendie

folgendenSymptomeauftreten:

Tremor,Rigidität,Hypersalivation,Bradykinesie,Akathisie,akuteDystonie.SiesindinderRegelgering

ausgeprägtundbeiDosisverminderungund/oder,fallsnötig,beiBehandlungmiteinemAntiparkinson-

Arzneimittelreversibel.

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdengenerellmitderInduktionvon

tardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,einemKrankheitsbild,dasdurchrhythmische,unwillkürliche

Bewegungen,vorzugsweisederZungeund/oderdes Gesichts, gekennzeichnetist.

DasAuftretenextrapyramidalerSymptomewurdealseinRisikofaktorfürdieEntwicklungvoninEinzelfällen

unterRisperidonbeobachtetentardivenDyskinesienbeschrieben.FallsZeichenundSymptomedertardiven

Dyskinesieauftreten,solltedasAbsetzen allerantipsychotischenArzneimittelin Erwägung gezogen werden.

UnterRisperdalLösung1mg/mlwurdeinEinzelfälleneinmalignesneuroleptischesSyndrommitFieber,

Muskelrigidität,autonomerInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhtenCPK-Wertenbeobachtet.Außerdem

kamesinsehrseltenenEinzelfällenzuHypothermie.BeiAuftretendergenanntenSymptomesolltenalle

AntipsychotikainklusiveRisperdalLösung 1 mg/ml, abgesetztwerden.

Mai2002

Fachinformation

RisperdalLösung1mg/ml

EssindintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.Dantrolen(3-10mg/kgKGundTagperinfusionem)in

KombinationmitBromocriptin(7,5-30mg/Tagoral)habensichinderBehandlungdesmalignen

neuroleptischenSyndromsals wirksamerwiesen.

DadasmaligneneuroleptischeSyndromnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwirdundeineindiesem

FalldurchgeführteNeuroleptika-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdieDifferenzial-

diagnosevonentscheidenderBedeutung(Medikamentenanamnese,PrüfungaufRigor,FiebersowieCK-Anstieg

imBlutoderHarn).

UnterderTherapiemitRisperdalLösung1mg/mlwurdenGewichtszunahme,ÖdembildungundErhöhungen

derLeberwertebeobachtet.

RisperdalLösung1mg/mlkanndosisabhängigzuerhöhtenProlaktinspiegelnführen.Dadurchkönnen

Galaktorrhö,Gynäkomastie,MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)

entstehen.AußerdemsprechenUntersuchungenanGewebekulturendafür,dassdasWachstumvonZellen

menschlicherBrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.ObwohleindeutlicherZusammenhang

zwischenNeuroleptika-GabeundBrustkrebsinklinischenoderepidemiologischenStudienbishernicht

demonstriertwurde, istbeientsprechenderVorgeschichteVorsichtangeraten.

UnterEinnahmevonRisperdalLösung1mg/mlwurdeninEinzelfällenbeischizophrenenPatientenFällevon

StörungendesWasserhaushaltesberichtet,dieentwederdurchübermäßigeFlüssigkeitsaufnahmeoderdas

SyndromderinappropriatenSekretionvonantidiuretischemHormon(SIADH)hervorgerufenwurden.Ebenfalls

in Einzelfällenberichtetwurdevon RegulationsstörungenderKörpertemperaturund Krampfanfall.

FernerwurdenfolgendevereinzelteVerdachtsfälleunerwünschterArzneimittelwirkungenberichtet:

Pruritus/Exanthem/Photosensitivität,Muskelschwäche,Panikreaktion,mäßigeLeukopenieund/oderleichter

AbfallderThrombozyten.

Hinweisfür Verkehrsteilnehmer:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicheren Haltbeeinträchtigtwird.Dies giltin verstärktemMaßeimZusammenwirken mitAlkohol.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

DasRisikoeinergleichzeitigenEinnahmevonRisperdalLösung1mg/mlinVerbindungmitanderen

Arzneimittelnwurdenichtsystematischuntersucht.InsbesondereistzumöglichenInteraktionenmitanderen

Arzneimitteln,diedasserotonergeSystembeeinflussen,sowiemitLithiumnichtsbekannt.(Beigleichzeitiger

GabeandererNeuroleptikazusammenmitLithiumwurdenschwereneurotoxischeSymptomebeobachtet.)

AusgrundsätzlichenErwägungensindWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,möglich.InsofernistbiszumVorliegenweitererUntersuchungenbei

BegleitmedikationVorsichtgeboten.

DieKombination mitDopamin-Agonisten(z. B. Levodopa)kannderenWirkung vermindern.

InKombinationmitCarbamazepinvermindernsichdiePlasmaspiegelderaktivenantipsychotischenFraktion

vonRisperdalLösung1mg/mlwodurcheineDosiserhöhungnotwendigwerdenkann.GleichartigeEffektesind

Mai2002

Fachinformation

RisperdalLösung1mg/ml

auchbeiKombinationmitanderenSubstanzenmöglich,dieinderLeberzuEnzyminduktionführen.Nach

AbsetzendieserSubstanzenbzw.vonCarbamazepinsolltedieDosisvonRisperdalLösung1mg/mlerneut

angepasst, d. h. gesenktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonRisperdalLösung1mg/mlundPhenothiazinen,trizyklischenAntidepressiva

undeinigenBeta-BlockernkannesdurchgleichzeitigenAngriffamCytochrom-P450zuerhöhtenRisperidon-

Plasmakonzentrationenkommen.DaaufgrunddesvermindertenMetabolismusgleichzeitigjedochdie9-

Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen(aktiverMetabolit)absinken,wirddieantipsychotischwirksameFraktion

nichtklinischrelevantverändert.BeigleichzeitigerGabevonFluoxetinkanneszueinemAnstiegder

PlasmakonzentrationvonRisperidonund,ineinemgeringerenMaß,derantipsychotischwirksamenFraktion

kommen.

DaRisperdalLösung1mg/mlauchpharmakologischeEigenschaftenwieblutdrucksenkendeMittelvom

Prazosin-Typaufweist, isteineadditiveWirkungmitAntihypertensivamöglich.

Hinweis:

BeiEinnahmezusammenmitanderenhochgradig anPlasmaeiweißebindendenWirkstoffenfindetkeineklinisch

relevanteVerdrängung von denPlasmaeiweißen statt.

8.Warnhinweise

Keine.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

RisperdalLösung 1 mg/mlistinkompatibelmitschwarzem/grünemTee.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

Hinweisezur Umstellung von anderen NeuroleptikaaufRisperdalLösung 1 mg/ml:

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinallmählichesAusschleichenderVormedikationüberlappendmit

dereinschleichendenEinstellungaufRisperdalLösung1mg/mlempfohlen.InregelmäßigenAbständensollte

überprüftwerden, ob einevorbestehendeAntiparkinson-Medikation fortgesetztwerden muss.

-Chronisch schizophrenePsychosen einschließlichvon Exazerbationen:

Erwachsene:

DieTagesdosis Risperidonkann einmalig oderaufzweiEinzeldosen verteilteingenommenwerden.

DerPatientsolltemit2mgRisperidontäglichbeginnen.Am2.TagkanndieDosisauf4mgerhöhtwerden.Für

diemeistenPatientenliegtdieoptimaletäglicheDosiszwischen4und6mgRisperidon.DieseDosiskann

entwederbeibehaltenoder,fallserforderlich,denindividuellenErfordernissenangepasstwerden.Beieinigen

Patientenkönnen einelangsamereTitration und eineniedrigereAnfangs-und Erhaltungsdosis angemessensein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrerWirksamkeitnicht

überlegengezeigt,könnenaberextrapyramidaleSymptomeverursachen.DadieVerträglichkeitvonDosenüber

16 mg Risperidon täglich nichtbelegtist, solltenDosen in dieserGrößenordnung nichtzurAnwendung kommen.

Mai2002

Fachinformation

RisperdalLösung1mg/ml

FallseinezusätzlicheSedierungerforderlichist,sindggf.anderetherapeutischeMaßnahmenerforderlich

(Wechselwirkungen beachten,sieheAbschnitt7).

ÄlterePatienten:

Morgensund abends je0,5 mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellenErfordernisseninSchrittenvonje

0,5mgRisperidonmorgensundabendsbisaufmaximalje2mgRisperidonmorgensundabendsgesteigert

werden.

PatientenmitNieren-und Lebererkrankungen:

Morgensund abends je0,5 mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellenErfordernisseninSchrittenvonje

0,5mgRisperidonmorgensundabendsbisaufmaximalje2mgRisperidonmorgensundabendsgesteigert

werden.BiszumVorliegenweitererErkenntnissesollteRisperdalLösung1mg/mlindieserPatientengruppemit

Vorsichtangewendetwerden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechenddenα-blockierendenEigenschaftenvonRisperidonkannbesondersinderAnfangsphaseeine

orthostatischeHypotensionauftreten.AusdiesemGrundesollteRisperdalLösung1mg/mlbeiPatientenmit

bekannterHerz-Kreislauf-Erkrankungnurallmählich,wieobenempfohlen,auftitriertwerden.BeimAuftreten

einerHypotension kann eineDosisreduzierung erforderlich werden.

-ChronischeAggressivitätund psychotischeSymptomebeiDemenz:

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellem

BedarfvorzugsweisenichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzliche0,25mgRisperidon2xtäglichgesteigert

werden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatientenmitDemenzbeträgt0,5mgRisperidon2x

täglich.EinigePatientenkönnenjedochauchDosenbiszu1mgRisperidon2xtäglichbenötigen.Nach

ErreichenderErhaltungsdosis kanndieseaucheinmaltäglich gegeben werden.

11.Art undDauerderAnwendung

DadieAbsorptionvonRisperidonnichtdurchNahrungsaufnahmebeeinflusstwird,kannRisperdalLösung1

mg/mlmitoderohneNahrung eingenommenwerden.

RisperdalLösung 1 mg/mlistinkompatibelmitschwarzem/grünemTee.

Hinweisezur Öffnung der 30-mlbzw.100-ml-Flascheund Handhabung der Dosierungspipette:

DenFlaschenliegtjeweilseineDosierungspipettebei,imFallder100-ml-FlaschebefindetsichdiePipettein

einerSchutzhülle.DieFlaschenhabeneinen kindersicherenVerschluss.

30-ml-Flasche:

1.DenVerschlusskräftignachuntendrücken,gedrückthaltenundgegendenUhrzeigersinndrehen,Verschluss

abnehmen.

Mai2002

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RisperdalLösung1mg/ml

2.DiePipetteindieFlascheeinführen.ZurAbmessungderDosismitdereinenHanddenunteren,

durchsichtigenRingfesthaltenundmitderanderenHandamoberen,weißenPipettenringziehen,bisauf

demPipettenkolbendiegewünschteMengeinmlbzw. mg ablesbarist.

3.DiePipetteandemunterendurchsichtigenRingvorsichtigausderFlascheziehen.DieentnommeneMenge

durchDruckaufdenoberen,weißenRingderPipetteineinGlasmitetwasFlüssigkeit(keinAlkohol,kein

Tee)entleeren.DieFlaschewiederverschließen und diePipettemitWasserausspülen.

4.UmdiePipetteanderFlaschezubefestigenwirdvonderbeigefügtenHalterungdieKlebefolieabgezogen

unddieHalterungsenkrechtandieFlaschegeklebt,sodaßdieStandfüßchenderHalterungnachuntenzeigen

unddieÖffnungnachobengerichtetist.DiePipettewirdnunindieHalterunggestellt.PipetteundHalterung

bildennun eineEinheit.

100-ml-Flasche:

1.DenVerschlusskräftignachuntendrücken,gedrückthaltenundgegendenUhrzeigersinndrehen,Verschluss

abnehmen.

2. DiePipetteaus ihrerSchutzhülleherausziehen und in dieFlascheeinführen.

3. ZurAbmessung derDosis mitdereinen Handden unteren, durchsichtigenRingfesthalten und mitderanderen

Handamoberen,weißenPipettenringziehen,bisaufdemPipettenkolbendiegewünschteMengeinmlbzw.

mg ablesbarist.

4.DiePipetteandemunterendurchsichtigenRingvorsichtigausderFlascheziehen.Dieentnommene

MengedurchDruckaufdenoberenweißenRingderPipetteineinGlasmitetwasFlüssigkeit(kein

Alkohol, keinTee)entleeren. DieleerePipettemitWasser ausspülen, trocknenund dannzurückgebenindie

Schutzhülle.

DieFlaschewiedermitdemSchraubverschlussverschließen(FlascheundDosierungspipettezusammen

aufbewahren).

DieDauerderAnwendung bestimmtderbehandelndeArzt.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

a)SymptomebeiIntoxikationen

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschtenpharmakologischen

Wirkungen(Benommenheit,Sedation, Tachykardie,Hypotension,extrapyramidaleSymptome)äußern.Berichtet

wurdevonÜberdosierungenbiszu360mg.DanachkanneinegroßeSicherheitsbreiteangenommenwerden.In

EinzelfällenwurdebeiÜberdosierung überQT-Verlängerung berichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerIntoxikationmitmehrerenArzneimittelnin

Betrachtgezogenwerden.

b)MaßnahmenbeiIntoxikationen

DieAtemwegesindfreizumachenundfreizuhalten,eineausreichendeOxygenierungundBeatmungist

sicherzustellen.EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatientbewusstlosist)unddieGabevon

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RisperdalLösung1mg/ml

aktivierterKohlezusammenmiteinemLaxanssollteinBetrachtgezogenwerden.DievitalenFunktionensollten

sofortüberwachtwerden, inklusivekontinuierlicherEKG-Ableitung, ummöglicheArrhythmien nachzuweisen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperdalLösung1mg/ml.AusdiesemGrundesolltengeeignete

symptomatischeMaßnahmendurchgeführtwerden.HypotensionundHerz-Kreislaufversagensolltenmit

geeignetenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitsgabeund/oderSympathikomimetikabehandeltwerden.Im

FalleschwererextrapyramidalerSymptomesollteeinAnticholinergikumverabreichtwerden.Diesorgfältige

Überwachung des Patienten solltebis zurvollständigenWiederherstellung weitergeführtwerden.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

RisperidonwirktantagonistischanRezeptorsystemenmitmonoaminenNeurotransmittern.DieSubstanzbesitzt

bislangeinzigartigeEigenschaften:SiehateinehoheAffinitätzuserotoninergen5HT

-unddopaminergenD

Rezeptorenundbindetebenfallsanα

-adrenergeundmitgeringererAffinitätanH

-histaminergeundα

adrenergeRezeptoren.EineAffinitätzucholinergenRezeptorenistnichtvorhanden.DasklinischeWirkprofilist

gekennzeichnetdurchantipsychotischeWirkungen.ExtrapyramidaleNebenwirkungenwareninklinischen

StudienimVergleichzuklassischenNeuroleptikavongeringererHäufigkeit,washypothetischmitdem

kombiniertenSerotonin-Dopamin-Rezeptorantagonismus erklärtwird.

13.2ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

Diein den akutenToxizitätsstudienbeobachteten Symptomewaren beiallenTierspeziesähnlich und entsprachen

denenfürpotenteNeuroleptika.

SubakuteundchronischeToxizität

DieoraleApplikationvonRisperidon(0,16bzw.0,63mg/kgKG/Tag,2,5und10mg/kgKG/Tag)führtebei

RattenzueinerreduziertenNahrungsaufnahmeundvermindertenKörpergewichtsentwicklungund

dosisabhängig-bedingtdurcherhöhteProlaktinspiegel-zurStimulationdesBrustdrüsengewebesundeiner

BeeinträchtigungderzyklischenAktivitätderweiblichenGenitalien.BeimännlichenTierenwurdeninder

höchstenDosisgruppegranulozytäreInfiltrationenderProstatabeobachtet.DieseVeränderungenwarenbisauf

eineleichteStimulation derBrustdrüsenachAbsetzen derBehandlung reversibel.

BeiHundenwurdennachoralerApplikation(0,31mg/kgKG/Tag;1,25und5mg/kgKG/Tag)Wirkungenauf

dasZNS(Sedierung)undeinedosisabhängigeBeeinträchtigungdergonadalenAktivitätbeobachtet.Bei

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RisperdalLösung1mg/ml

männlichenTierenkameszueinerVerminderungdertestikulärenAndrogenproduktionalsmöglicheUrsache

einergestörtenSpermatogenese.DieinallenBehandlungsgruppenbeobachteteEjakulationshemmunglässtsich

teilweiseaufdiealpha-adrenolytischenWirkungenvonRisperidonzurückführen.Indermittlerenundhöchsten

DosisgruppeführteRisperidonzueinerAbnahmedesHämoglobins,desHämatokritsundder

Erythrozytenanzahl.

Reproduktionstoxizität

RisperidonzeigtebeiRattenund KaninchenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungen.DiePaarungsbereitschaft

vonRattenwarsubstanzbedingtvermindert,undeswurdeeinedosisabhängigeVerlängerungderTragzeit

beobachtet.

Mutagenität

AusdenvorliegendenMutagenitätsstudienergabensichkeinerleiHinweiseaufmutageneEigenschaftenvon

Risperidon.

Kanzerogenität

LangzeituntersuchungenzumtumorigenenPotentialvonRisperidonwurdenanRattenundMäusen

durchgeführt.

BeiRattenbeiderleiGeschlechtssowiebeiweiblichenMäusenwurdenvermehrtMammakarzinome

diagnostiziert. BeiweiblichenMäusen warauch dasAuftreten von Hypophysenadenomengehäuft.

Beimännlichen Ratten wardieHäufigkeitvonAdenomen desendokrinenPankreasdosisabhängig leichterhöht.

DieTumorbefundewerdenaufdieProlaktinsteigerungzurückgeführt,diedurchRisperidonebensowiedurch

anderedopamin-antagonistischwirkendeArzneimittelausgelöstwird.EinprimärestumorigenesRisikoistnicht

anzunehmen.

13.3 Pharmakokinetik

RisperidonwirdnachoralerVerabreichungunabhängigvonderEinnahmevonNahrungvollständigresorbiert,

Spitzenplasmaspiegelwerdennach1-2Stundengemessen.RisperidonwirdüberCytochromP4502D6zu9-

Hydroxy-Risperidonmetabolisiert;dieseSubstanzhatdiegleichenpharmakologischenEigenschaftenwie

Risperidon.Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidonbilden dieaktiveantipsychotischeFraktion.

NachoralerVerabreichunganpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteinerHalbwertzeitvonungefähr3

Stundeneliminiert.DieEliminationshalbwertzeitvon9-Hydroxy-Risperidonundderaktivenantipsychotischen

Fraktionbeträgt24Stunden.SteadystatewirdfürRisperidonbeidenmeistenPatientennach1Tag,für9-

Hydroxy-Risperidonnach 4 -5TagenTherapieerreicht.

DieRisperidon-PlasmaspiegelsindinnerhalbdestherapeutischenDosisbereichesdosisabhängig.ImPlasmawird

RisperidonanAlbuminund α

-sauresGlykoproteingebunden.DiePlasmaproteinbindung vonRisperidon beträgt

88%,dievon9-Hydroxy-Risperidon77%.Nach1Wochesind70%derverabreichtenSubstanzmitdemUrin

und14%indenFäzesausgeschieden.DieimUrinausgeschiedeneMengebestehtzu35-45%aus

unverändertemRisperidonundseinemMetaboliten9-Hydroxy-Risperidon.NacheinmaligerVerabreichung

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wurdenbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenhöhereaktive

PlasmakonzentrationenundeinelängereEliminationshalbwertzeitnachgewiesen.BeiPatientenmit

LeberinsuffizienzwarendieRisperidon-PlasmakonzentrationenvondenjenigengesunderPatientennicht

verschieden.

13.4 Bioverfügbarkeit

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerLösungbeträgtimMittelbeimMenschen66%.Die

BioverfügbarkeitderpharmakologischaktivenFraktionbeträgt108%.DieBioäquivalenzstudienhabengezeigt,

dassRisperdalLösung1mg/mlimVergleichzudenFilmtablettenunterschiedlicherStärken(Risperdal1mg/-2

mg/-3 mg/-4 mg)bioäquivalentist.

14. SonstigeHinweise

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren!

15. DauerderHaltbarkeit

Entsprechend derimLieferlandfestgelegten Haltbarkeitsdauer.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Nichtunter1° Clagern/aufbewahren.

16a.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungvonnichtverwendeten

Arzneimitteln

Keine.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungen mit:

30 mlLösung miteinerDosierungspipette(eingeteiltnach mgbzw. ml)mitPipettenhalterung

100 mlLösung miteinerDosierungspipette(eingeteiltnach mgbzw. ml)in einerSchutzhülle

Anstaltspackungen

18. StandderInformation

Juni2000

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel. 08651 /704-0

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