Risperdal 4 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44632.03.00

2446/523/24-ZGR002b

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,

wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhren

ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Risperdal4mg

Wirkstoff:Risperidon

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

-ArzneilichwirksamerBestandteil:

4mgRisperidon

-SonstigeBestandteile:

Lactose;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat;Propylenglykol;Poly(O-2-hydroxypropyl,

O-methyl)cellulose;mikrokristallineCellulose;hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E171),Talkum,

Chinolingelb(E104),Indigocarmin(E132).

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungen:

20,50und100Filmtabletten

Stoff-oderIndikationsgruppe

AtypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmterpsychischerStörungen

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH FamarA.B.E,

AmGänslehen4–6 Anthousa-Attiki

83451Piding (Griechenland)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungeinerKrankheit–einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen–mitSymptomenwie

Hören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigeÜberzeugungen,ungewöhnliches

MisstrauenundRückzugvonderUmwelt;auchzurErhaltungstherapie,umdemWiederauftretender

ErkrankungbeistabileingestelltenPatientenvorzubeugen.

Gegenanzeigen

WanndarfRisperdalnichteingenommenwerden?

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoderdensonstigenBestandteilendesArzneimittels;

-VorliegenerhöhternichtdurchMedikamentebedingterProlaktinspiegel.

WanndarfRisperdalerstnachRücksprachemitdemArzteingenommenwerden?

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbitteIhremArzt,bevorSieRisperdal

einnehmen:

-eingeschränkteLeber-undNierenfunktion

-Parkinson-Krankheit

-Epilepsie(Anfallsleiden)

-bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren)

-schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzschwäche,Herzinfarkt,ReizleitungsstörungendesHerzens,

Flüssigkeit-bzw.VolumenmangeloderErkrankungderhirnversorgendenGefäße)

-Blutbildveränderungen.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

BitteinformierenSieIhrenArztimFalleeinerSchwangerschaft.WennSieschwangersind,solltenSiedieses

Arzneimittelnichteinnehmen,esseidennSiehabendiesmitIhremArztbesprochen.WennSiestillen,sollten

SiediesesArzneimittelnichteinnehmen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

KinderundJugendlichesindmangelsausreichenderErfahrungenvonderBehandlungmitRisperdal

auszuschließen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BittesagenSieIhremArztimmer,wennSieandereArzneimitteleinnehmenodervorkurzemeingenommen

haben.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperdal?

BestimmteMittelgegenDepressionen(Fluoxetin)könnendieWirkungvonRisperdalverstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvonRisperdalvermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperdalbeeinflusst?

RisperdalkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruckverstärken.Risperdalkann

dieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson-Krankheit(wiez.B.Levodopa)vermindern.

Esistzubeachten,dassWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieaufdaszentraleNervensystemeinwirken,

wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starkeSchmerzmittel,ArzneimittelgegenAllergie,

AntidepressivaundAlkohol,grundsätzlichmöglichsind.

InformierenSiedaherbitteIhrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimitteleinnehmen,daeine

Dosisanpassungerforderlichseinkönnte.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

InwelcherDosierung,wieoftundwielangesolltenSieRisperdaleinnehmen?

IhrArztwirddiefürSieoptimaleDosisfestlegen.Wichtigist,dassSieRisperdalregelmäßigeinnehmenund

dieDosierungsvorschriftenIhresArzteseinhalten.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

ImAllgemeinenwirdRisperdalfolgendermaßeneingenommen:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommenwerden.

DieBehandlungmitRisperdalsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieambesten

geeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosiserhöhtwird,entscheidetIhrArzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTag(hierfürstehenniedrigereWirkstärkenzur

Verfügung)liegtfürdiemeistenPatientendieoptimaleErhaltungsdosiszwischen4und6mgRisperidon

täglich.BeieinigenPatientenkanneineniedrigereAnfangs-undErhaltungsdosisangemessensein.

Patienten,beideneneineniedrigereDosierungempfohlenwird:

-ÄlterePatienten(inderRegelbeträgtdiemaximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonpro

Tag)

-PatientenmitgestörterLeber-undNierenfunktion

BeidiesenPatientenmussbesonderslangsamaufdosiertwerden.SieerhalteneineniedrigereErhaltungsdosis

(inderRegelbeträgtdiemaximaleErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag).Hierfür

stehenniedrigereWirkstärkenvonRisperdalzurVerfügung.

-PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierungvonBedeutung.Beim

AuftretenvonerniedrigtenBlutdruckwertensollteeineDosisreduktionerwogenwerden.

WiesolltenSieRisperdaleinnehmen?

RisperdalkannmitundohneNahrungeingenommenwerden.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennRisperdalinzugroßenMengeneingenommenwurde?

IndiesemFallsolltenSieIhrenArztaufsuchen.EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungder

erwünschtenundunerwünschtenArzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,schnellerHerzschlag,

niedrigerBlutdruck,unwillkürlicheBewegungen)äußern.

WasmüssenSiebeachten,wennsiezuwenigRisperdaleingenommenodereineEinnahmevergessen

haben?

SetzenSiedieBehandlungamnächstengeplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,solltenSieIhren

Arztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonRisperdalauftreten?

RisperdalistimAllgemeinengutverträglichundunerwünschteWirkungenkönnenoftmalsnichtvonder

Grund-erkrankungunterschiedenwerden.SowurdeimRahmenderTherapiehäufigüberUnruhezuständewie

Schlaflosigkeit,Erregtheit,AngstzuständeundüberKopfschmerzenberichtet.

SeltenwurdenverschiedeneErschöpfungs-undErmüdungssymptome(Schläfrigkeit,Schwäche,

Benommenheit,Konzentrationsstörungen),Sehstörungen,verstopfteNase,Magen-Darm-Probleme

(Verstopfung,Verdauungsstörungen,Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen)sowieunwillkürlicherUrinabgang

undStörungderSexualfunktion(DauererektiondesPenis,Erektionsstörung,Ejakulationsstörungen,Störungen

desOrgasmus)beobachtet.BeiAnzeichenvonÜberempfindlichkeit(z.B.Hautausschlag,Hautrötung)sollten

SieIhrenArztaufsuchen.

BesonderszuTherapiebeginnkannniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag

auftreten;aucherhöhterBlutdruckistmöglich.

UnwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,Muskelsteife,übermäßigeSpeichelsekretion,Sitzunruhe,aberauch

verlangsamteBewegungenbishinzurUnbeweglichkeit,sindinderRegelgeringausgeprägt.Siebildensich

beiDosisverminderungbzw.unterAntiparkinsonmedikationzurück.

BesondersbeihöherenDosierungenwurdenMilchsekretion,StörungenderMonatsblutungoderVergrößerung

dermännlichenBrustdrüsebeobachtet.

WeiterhinkönnenauchGewichtszunahme,WassereinlagerungenunderhöhteLeberwerteauftreten.

UnterderBehandlungmitRisperdalwurdenEreignissebeobachtet,dieaufeinerDurchblutungsstörungdes

Gehirnsberuhten.

InsehrseltenenFällenwurdeeineErhöhungdesBlutzuckerspiegelsberichtet.BittesuchenSieIhrenArzt

auf,wennSymptomewieübermäßigerDurstoderübermäßigesWasserlassenauftreten.

VereinzelttratenStörungendesWasserhaushaltes,RegulationsstörungenderKörpertemperatur,

Krampfanfälle,Juckreiz,Hautrötung,Lichtempfindlichkeit,Muskelschwäche,Panikreaktionsowiemäßige

VerminderungderZahlweißerBlutkörperchenund/oderderBlutplättchenauf.

WeiterhinkönneninEinzelfällenStörungenauftreten,wiesiebeiArzneimitteleinnahmezurBehandlungvon

psychischenErkrankungenvorkommen:

NachlängererBehandlungsdauerrhythmischeBewegungenvorallemvonGesichtundZunge.BittesuchenSie

indiesenFällenIhrenArztauf.

EineKombinationausFieber,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,

UntertemperaturdesKörpers.BittesuchenSieindiesenFällensofortIhrenArztauf.

BittebesprechenSiealleobenaufgeführtenSymptomesowiealleweiteren,dieSieansichbeobachten,mit

IhremArzt.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfalldatumdieserPackungistaufBehältnisundäußererUmhüllungaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

StandderInformation

April2002

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

1. Bezeichnung derArzneimittel

Risperdal1 mg/-2 mg/-3 mg/-4 mg, Filmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung derArzneimittel

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Benzisoxazol-Derivat

Antipsychotikum

3.2ArzneilichwirksameBestandteile

Risperdal1 mg,Filmtabletten:

1 Filmtabletteenthält1 mg Risperidon.

Risperdal2 mg,Filmtabletten:

1 Filmtabletteenthält2 mg Risperidon.

Risperdal3 mg,Filmtabletten:

1 Filmtabletteenthält3 mg Risperidon.

Risperdal4 mg,Filmtabletten:

1 Filmtabletteenthält4 mg Risperidon.

3.3 SonstigeBestandteile

Risperdal1 mg,Filmtabletten:

Lactose;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat;Propylenglykol;Methylhydroxypropylcellulose;

mikrokristallineCellulose;hochdisperses Siliciumdioxid.

Risperdal2 mg,Filmtabletten:

Lactose;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat;Propylenglykol;Methylhydroxypropylcellulose;

mikrokristallineCellulose;hochdispersesSiliciumdioxid;Talkum,GelborangeS,Aluminiumsalz(E110),Titandioxid(E

171).

Risperdal3 mg,Filmtabletten:

Lactose;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat;Propylenglykol;Poly(O-2-hydroxypropyl,O-

methyl)cellulose;mikrokristallineCellulose;hochdispersesSiliciumdioxid;Titandioxid(E171),Talkum,Chinolingelb(E

104).

Risperdal4 mg,Filmtabletten:

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

Lactose;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat;Propylenglykol;Poly(O-2-hydroxypropyl,O-

methyl)cellulose;mikrokristallineCellulose;hochdispersesSiliciumdioxid;Titandioxid(E171),Talkum,Chinolingelb(E

104), Indigocarmin (E 132).

4.Anwendungsgebiete

-ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichExazerbationen;auchfürdieErhaltungstherapiezur

Rezidivprophylaxevon stabileingestelltenPatienten.

-ChronischeAggressivitätund psychotischeSymptomebeiDemenz.

-VerhaltensstörungeninFormvonImpulssteuerungsstörungenmitselbst-fremdaggressivemoderbehandlungsbedürftigem

störendenVerhalten beiIntelligenzminderung oderIntelligenzimunterenNormbereich.

5. Gegenanzeigen

Risperdal, Filmtabletten, dürfen nichtangewendetwerden bei

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoderden sonstigen Bestandteilen desArzneimittels;

-bestehender,nichtdurchArzneimittelbedingterHyperprolaktinämie.

Kinderunter5JahrensindmangelsausreichenderErfahrungenvonderBehandlungmitRisperdal,Filmtabletten,

auszuschließen.

Risperdal, Filmtabletten, dürfen nurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

-Leber-und Niereninsuffizienz(vgl.AngabenzurDosierung);

-vorbestehenderParkinson-Krankheit, datheoretischeineVerschlechterung nichtausgeschlossenwerden kann;

-anamnestischbekannterEpilepsie;

-gleichzeitigemVorliegenvon Prolaktin-abhängigenTumoren, z.B. ProlaktinomenderHypophyse;

-möglicherweiseProlaktin-abhängigenTumoren, z.B.epithelialenMamma-Tumoren;

-PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungendes

Herzens,Dehydrierung, HypovolämieoderzerebrovaskuläreErkrankung;vgl.AngabenzurDosierung);

-pathologischenVeränderungen desBlutbildes.

SchwangerschaftundStillzeit:

ObwohlRisperidonimTierversuchkeineteratogeneWirkunggezeigthat,solltenwährendderSchwangerschaftdie

Risiken einerBehandlungbesonders sorgfältig gegenüberdenVorteilenabgewogen werden.

ImTierversuchgingenRisperidonundseinHauptmetabolit9-Hydroxy-RisperidonindieMuttermilchüber.EinÜbergang

indieMuttermilchbeimMenschenwurdeebenfallsnachgewiesen.AusdiesemGrundsolltenmitRisperdal,Filmtabletten,

behandelteFrauennichtstillen.

6. Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungenkönnen häufig auftreten:

Schlaflosigkeit,Agitation,Angstzustände, Kopfschmerzen.

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

SedierungwurdebeiKindernundJugendlichenhäufigerberichtetalsbeiErwachsenen.DieSedierungistimAllgemeinen

mild und dauertnurvorübergehend an.

Selten:

Somnolenz,Schwäche,Benommenheit,Konzentrationsstörungen,Obstipation,Dyspepsie,Übelkeit/Erbrechen,

Bauchschmerzen,Sehstörungen,Priapismus,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,StörungendesOrgasmus,

Harninkontinenz, Rhinitis, Hautausschlag und andereallergischeReaktionen.

GelegentlichwurdenniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag(z.T.reflektorischeTachykardie)

besondersbeimWechselvomLiegenzumStehenodereinerhöhterBlutdruckunterderTherapiemitRisperdal,

Filmtabletten,beobachtet,insbesonderebeihöherenDosenamAnfangderTherapie.Aus diesemGrundesolltenRisperdal,

Filmtabletten,beiPatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungennurmitVorsichtangewendetwerden.Die

langsame,vorsichtigeDosissteigerungistbeidieserPatientengruppebesonderswichtig(vergleicheAngabenzur

Dosierung imAbschnitt10.).

GelegentlichtretenunterTherapiemitRisperdal,Filmtabletten,extrapyramidaleSymptomeauf.Eskönnendiefolgenden

Symptomeauftreten:Tremor,Rigidität,Hypersalivation,Bradykinesie,Akathisie,akuteDystonie.SiesindinderRegel

geringausgeprägtundbeiDosisverminderungund/oder,fallsnötig,beiBehandlungmiteinemAntiparkinson-Arzneimittel

reversibel.

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdengenerellmitderInduktionvontardiven

DyskinesieninVerbindunggebracht,einemKrankheitsbild,dasdurchrhythmische,unwillkürlicheBewegungen,

vorzugsweisederZungeund/oderdes Gesichts, gekennzeichnetist.

DasAuftretenextrapyramidalerSymptomewurdealseinRisikofaktorfürdieEntwicklungvoninEinzelfällenunter

RisperidonbeobachtetentardivenDyskinesienbeschrieben.FallsZeichenundSymptomedertardivenDyskinesie

auftreten, solltedasAbsetzenallerantipsychotischenArzneimittelin Erwägung gezogenwerden.

UnterRisperdal,Filmtabletten,wurdeinEinzelfälleneinmalignesneuroleptischesSyndrommitFieber,Muskelrigidität,

autonomerInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhtenCPK-Wertenbeobachtet.Außerdemkamesinsehrseltenen

EinzelfällenzuHypothermie.BeiAuftretendergenanntenSymptomesolltenalleAntipsychotikainklusiveRisperdal,

Filmtabletten,abgesetztwerden.

EssindintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.Dantrolen(3-10mg/kgKGundTagperinfusionem)in

KombinationmitBromocriptin(7,5-30mg/Tagoral)habensichinderBehandlungdesmalignenneuroleptischen

Syndroms als wirksamerwiesen.

DadasmaligneneuroleptischeSyndromnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwirdundeineindiesemFall

durchgeführteNeuroleptika-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdieDifferenzialdiagnosevon

entscheidenderBedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung aufRigor, FiebersowieCK-Anstieg imBlutoderHarn).

UnterderTherapiemitRisperdal,Filmtabletten,wurdenGewichtszunahme,ÖdembildungundErhöhungender

Leberwertebeobachtet.

Risperdal,Filmtabletten,könnendosisabhängigzuerhöhtenProlaktinspiegelnführen.DadurchkönnenGalaktorrhö,

Gynäkomastie,MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)entstehen.Außerdem

sprechenUntersuchungenanGewebekulturendafür,dassdasWachstumvonZellenmenschlicherBrusttumorendurch

Prolaktinstimuliertwerdenkann.ObwohleindeutlicherZusammenhangzwischenNeuroleptika-GabeundBrustkrebsin

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

klinischenoderepidemiologischenStudienbishernichtdemonstriertwurde,istbeientsprechenderVorgeschichte

Vorsichtangeraten. UnterderBehandlung mitRisperdal, Filmtabletten, wurden zerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.

InsehrseltenenFällenwurdewährendderBehandlungmitRisperidonüberHyperglykämieundExazerbationeines

vorbestehenden Diabetes berichtet.

UnterEinnahmevon Risperdal, Filmtabletten, wurden in Einzelfällen beischizophrenenPatienten Fällevon Störungen des

Wasserhaushaltesberichtet,dieentwederdurchübermäßigeFlüssigkeitsaufnahmeoderdasSyndromderinadäquaten

Sekretion von antidiuretischemHormon (SIADH)hervorgerufenwurden.

Ebenfalls in Einzelfällen wurdevon Regulationsstörungen derKörpertemperaturund Krampfanfallberichtet.

FernerwurdenfolgendevereinzelteVerdachtsfälleunerwünschterArzneimittelwirkungenberichtet:

Pruritus/Exanthem/Photosensitivität,Muskelschwäche,Panikreaktion,mäßigeLeukopenieund/oderleichterAbfallder

Thrombozyten.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird. Dies giltin verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

DasRisikoeinergleichzeitigenEinnahmevonRisperdal,Filmtabletten,inVerbindungmitanderenArzneimittelnwurde

nichtsystematischuntersucht.InsbesondereistzumöglichenInteraktionenmitanderenArzneimitteln,diedasserotonerge

Systembeeinflussen,sowiemitLithiumnichtsbekannt.(BeigleichzeitigerGabeandererNeuroleptikazusammenmit

LithiumwurdenschwereneurotoxischeSymptomebeobachtet).

AusgrundsätzlichenErwägungensindWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieaufdaszentraleNervensystem

einwirken,möglich. Insofernistbis zumVorliegen weitererUntersuchungen beiBegleitmedikationVorsichtgeboten.

DieKombination mitDopamin-Agonisten(z.B. Levodopa)kannderenWirkung vermindern.

InKombinationmitCarbamazepinvermindernsichdiePlasmaspiegelderaktivenantipsychotischenFraktionvon

Risperdal,Filmtabletten,wodurcheineDosiserhöhungnotwendigwerdenkann.GleichartigeEffektesindauchbei

KombinationmitanderenSubstanzenmöglich,dieinderLeberzuEnzyminduktionführen.NachAbsetzendieser

Substanzen bzw. von Carbamazepin solltedieDosis von Risperdal, Filmtabletten, erneutangepasst, d.h. gesenktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonRisperdal,Filmtabletten,undPhenothiazinen,trizyklischenAntidepressivaundeinigen

BetablockernkannesdurchgleichzeitigenAngriffamCytochrom-P450zuerhöhtenRisperidon-Plasmakonzentrationen

kommen.DaaufgrunddesvermindertenMetabolismusgleichzeitigjedochdie9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen

(aktiverMetabolit)absinken,wirddieantipsychotischwirksameFraktionnichtklinischrelevantverändert.Bei

gleichzeitigerGabevonFluoxetinkanneszueinemAnstiegderPlasmakonzentrationvonRisperidonund,ineinem

geringeren Maß,derantipsychotischwirksamen Fraktion kommen.

DaRisperdal,Filmtabletten,auchpharmakologischeEigenschaftenwieblutdrucksenkendeMittelvomPrazosin-Typ

aufweisen, isteineadditiveWirkungmitAntihypertensivamöglich.

Hinweis:

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

BeiEinnahmezusammenmitanderenhochgradig anPlasmaeiweißebindendenWirkstoffenfindetkeineklinischrelevante

Verdrängung von denPlasmaeiweißenstatt.

8.Warnhinweise

Keine.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

HinweisezurUmstellung vonanderenNeuroleptika aufRisperdal, Filmtabletten:

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinallmählichesAusschleichenderVormedikationüberlappendmitder

einschleichendenEinstellungaufRisperdal,Filmtabletten, empfohlen.InregelmäßigenAbständensollteüberprüftwerden,

ob einevorbestehendeAntiparkinson-Medikation fortgesetztwerdenmuss.

-ChronischschizophrenePsychoseneinschließlichvonExazerbationen:

Erwachsene:

DieTagesdosis Risperidonkann einmalig oderaufzweiEinzeldosen verteilteingenommenwerden.

DerPatientsolltemit2mgRisperidontäglichbeginnen.Am2.TagkanndieseDosisauf4mgerhöhtwerden.Fürdie

meistenPatientenliegtdieoptimaletäglicheDosiszwischen4und6mgRisperidon.DieseDosiskannentweder

beibehaltenoder,fallserforderlich,denindividuellenErfordernissenangepasstwerden.BeieinigenPatientenkönneneine

langsamereTitration und eineniedrigereAnfangs-und Erhaltungsdosis angemessensein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrerWirksamkeitnichtüberlegen

gezeigt,könnenaberextrapyramidaleSymptomeverursachen.DadieVerträglichkeitvonDosenüber16mgRisperidon

täglichnichtbelegtist, sollten Dosenin dieserGrößenordnung nichtzurAnwendung kommen.

FallseinezusätzlicheSedierungerforderlichist,sindggf.anderetherapeutischeMaßnahmenerforderlich

(Wechselwirkungen beachten,sieheAbschnitt7.).

ÄlterePatienten:

Morgensund abends je0,5 mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellenErfordernisseninSchrittenvonje0,5mg

Risperidonmorgens und abends bis aufmaximalje2 mgRisperidon morgensund abends gesteigertwerden.

PatientenmitNieren-undLebererkrankungen:

Morgensund abends je0,5 mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellenErfordernisseninSchrittenvonje0,5mg

Risperidonmorgensundabendsbisaufmaximalje2mgRisperidonmorgensundabendsgesteigertwerden.Biszum

VorliegenweitererErkenntnissesolltenRisperdal,Filmtabletten,indieserPatientengruppemitVorsichtangewendet

werden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

Entsprechendden-blockierendenEigenschaftenvonRisperidonkannbesondersinderAnfangsphaseeineorthostatische

Hypotensionauftreten.AusdiesemGrundesollteRisperdal,Filmtabletten,beiPatientenmitbekannterHerz-Kreislauf-

Erkrankungnurallmählich,wieobenempfohlen,auftitriertwerden.BeimAuftreteneinerHypotensionkanneine

Dosisreduktion erforderlich werden.

-ChronischeAggressivitätundpsychotischeSymptomebeiDemenz:

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarf

vorzugsweisenichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzliche0,25mgRisperidon2xtäglichgesteigertwerden.Die

üblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatientenmitDemenzbeträgt0,5mgRisperidon2xtäglich.EinigePatienten

könnenjedochauchDosenbiszu1mgRisperidon2xtäglichbenötigen.NachErreichenderErhaltungsdosiskanndiese

auch1xtäglichgegebenwerden.

-VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung:

Patienten<50 kg:

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarf

nichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,25mgRisperidon1xtäglichgesteigertwerden.Dieübliche

Erhaltungsdosis fürdieMehrzahlderPatientenbeträgt0,5mgRisperidon 1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedoch

Dosen von 0,25 mgRisperidon 1xtäglich aus, währendandere0,75 mgRisperidon 1xtäglich benötigen.

Patienten>50 kg:

EineAnfangsdosisvon0,5mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarf

nichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,5mgRisperidon1xtäglichgesteigertwerden.Dieübliche

ErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatienten,beträgt1mgRisperidon1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedoch

Dosen von 0,5 mg1x täglich aus,währendanderePatienten1,5 mgRisperidon 1x täglich benötigen.

11.Art undDauerderAnwendung

DadieAbsorptionvonRisperidonnichtdurchNahrungsaufnahmebeeinflusstwird,kannRisperdal,Filmtabletten,mit

oderohneNahrung eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

a)SymptomebeiIntoxikationen:

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschtenpharmakologischenWirkungen

(Benommenheit,Sedierung,Tachykardie,Hypotension,extrapyramidaleSymptome)äußern.Berichtetwurdevon

Überdosierungenbiszu360mg.DanachkanneinegroßeSicherheitsbreiteangenommenwerden.InEinzelfällenwurde

beiÜberdosierung überQT-Verlängerung berichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerIntoxikationmitmehrerenArzneimittelninBetracht

gezogen werden.

b)MaßnahmenbeiIntoxikationen:

DieAtemwegesindfreizumachenundfreizuhalten,eineausreichendeOxygenierungundBeatmungistsicherzustellen.

EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatientbewusstlosist)unddieGabevonaktivierterKohlezusammenmit

einemLaxanssollteinBetrachtgezogenwerden.DievitalenFunktionensolltensofortüberwachtwerden,inklusive

kontinuierlicherEKG-Ableitung, ummöglicheArrhythmien nachweisenzu können.

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperdal,Filmtabletten.AusdiesemGrundesolltengeeignetesymptomatische

Maßnahmendurchgeführtwerden.HypotensionundHerz-Kreislauf-VersagensolltenmitgeeignetenMaßnahmen,wie

intravenöserFlüssigkeitsgabeund/oderSympathomimetikabehandeltwerden.ImFalleschwererextrapyramidaler

SymptomesollteeinAnticholinergikumverabreichtwerden.DiesorgfältigeÜberwachungdesPatientensolltebiszur

vollständigenWiederherstellungweitergeführtwerden.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

RisperidonwirktantagonistischanRezeptorsystemenmitmonoaminenNeurotransmittern.DieSubstanzbesitztbislang

einzigartigeEigenschaften:SiehateinehoheAffinitätzuserotoninergen5HT

-unddopaminergenD

-Rezeptorenund

bindetebenfallsan

-adrenergeundmitgeringererAffinitätanH

-histaminergeund

-adrenergeRezeptoren.EineAffinität

zucholinergenRezeptorenistnichtvorhanden.DasklinischeWirkprofilistdurchantipsychotischeWirkungen

gekennzeichnet.ExtrapyramidaleNebenwirkungenwareninklinischenStudienimVergleichzuklassischenNeuroleptika

vongeringererHäufigkeit,washypothetischmitdemkombiniertenSerotonin-Dopamin-Rezeptor-Antagonismuserklärt

wird.

13.2ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieindenakutenToxizitätsstudienbeobachtetenSymptomewarenbeiallenTierspeziesähnlichundentsprachendenen

potenterNeuroleptika.

SubakuteundchronischeToxizität

DieoraleApplikationvonRisperidon(0,16bzw.0,63mg/kgKG/Tag,2,5und10mg/kgKG/Tag)führtebeiRattenzu

einerreduziertenNahrungsaufnahmeundvermindertenKörpergewichtsentwicklungunddosisabhängig–bedingtdurch

erhöhteProlaktinspiegel–zurStimulationdesBrustdrüsengewebesundeinerBeeinträchtigungderzyklischenAktivität

derweiblichenGenitalien.BeimännlichenTierenwurdeninderhöchstenDosisgruppegranulozytäreInfiltrationender

Prostatabeobachtet.DieseVeränderungenwarenbisaufeineleichteStimulationderBrustdrüsenachAbsetzender

Behandlung reversibel.

BeiHundenwurdennachoralerApplikation(0,31mg/kgKG/Tag;1,25und5mg/kgKG/Tag)WirkungenaufdasZNS

(Sedierung)undeinedosisabhängigeBeeinträchtigungdergonadalenAktivitätbeobachtet.BeimännlichenTierenkames

zueinerVerminderungdertestikulärenAndrogenproduktionalsmöglicheUrsacheeinergestörtenSpermatogenese.Diein

allenBehandlungsgruppenbeobachteteEjakulationshemmunglässtsichteilweiseaufdiealpha-adrenolytischen

WirkungenvonRisperidonzurückführen.IndermittlerenundhöchstenDosisgruppeführteRisperidonzueinerAbnahme

des Hämo-globins, desHämatokrits und derErythrozytenanzahl.

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

Reproduktionstoxizität

RisperidonzeigtebeiRattenundKaninchenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungen.DiePaarungsbereitschaftvon

Rattenwarsubstanzbedingtvermindert, und es wurdeeinedosisabhängigeVerlängerung derTragzeitbeobachtet.

Mutagenität

Aus den vorliegenden Mutagenitätsstudien ergaben sich keinerleiHinweiseaufmutageneEigenschaftenvon Risperidon.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungenzumtumorigenen Potenzialvon Risperidon wurden anRattenund Mäusen durchgeführt.

BeiRattenbeiderleiGeschlechtssowiebeiweiblichenMäusenwurdenvermehrtMammakarzinomediagnostiziert.Bei

weiblichenMäusen warauch dasAuftreten von Hypophysenadenomengehäuft.

Beimännlichen Ratten wardieHäufigkeitvonAdenomen desendokrinenPankreasdosisabhängig leichterhöht.

DieTumorbefundewerdenaufdieProlaktinsteigerungzurückgeführt,diedurchRisperidonebensowiedurchandere

dopaminantagonistischwirkendeArzneimittelausgelöstwird. Ein primäres tumorigenes Risiko istnichtanzunehmen.

13.3 Pharmakokinetik

RisperidonwirdnachoralerVerabreichungunabhängigvonderEinnahmevonNahrungvollständigresorbiert,

Spitzenplasmaspiegelwerdennach1-2Stundengemessen.RisperidonwirdüberCytochrom-P450-2D6zu9-Hydroxy-

Risperidonmetabolisiert;dieseSubstanzhatdiegleichenpharmakologischenEigenschaftenwieRisperidon.Risperidon

und 9-Hydroxy-Risperidon bildendieaktiveantipsychotischeFraktion.

NachoralerVerabreichunganpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteinerHalbwertszeitvonungefähr3Stunden

eliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvon9-Hydroxy-RisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionbeträgt

24Stunden.SteadystatewirdfürRisperidonbeidenmeistenPatientennach1Tag,für9-Hydroxy-Risperidonnach4-5

TagenTherapieerreicht.

DieRisperidon-PlasmaspiegelsindinnerhalbdestherapeutischenDosisbereichesdosisabhängig.ImPlasmawird

RisperidonanAlbuminund

-sauresGlykoproteingebunden.DiePlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt88%,die

von9-Hydroxy-Risperidon77%.Nach1Wochesind70%derverabreichtenSubstanzmitdemUrinund14%inden

Faecesausgeschieden.DieimUrinausgeschiedeneMengebestehtzu35-45%ausunverändertemRisperidonundseinem

Metaboliten9-Hydroxy-Risperidon.NacheinmaligerVerabreichungwurdenbeiälterenPatientenundbeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungenhöhereaktivePlasmakonzentrationenundeinelängereEliminationshalbwertszeit

nachgewiesen.BeiPatientenmitLeberinsuffizienzwarendieRisperidon-Plasmakonzentrationenvondenjenigengesunder

Patientennichtverschieden.

DiePharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperdion istbeiKindernähnlich wiebeiErwachsenen.

13.4 Bioverfügbarkeit

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonRisperidonauseinerLösungbeträgtimMittelbeimMenschen66%.Die

BioverfügbarkeitderpharmakologischaktivenFraktionbeträgt108%.DieBioäquivalenzstudienhabengezeigt,dass

RisperidonFilmtablettenunterschiedlicherStärken(Risperdal1mg/-2mg/-3mg/-4mg)untereinandersowieim

Vergleich zurLösung bioäquivalentsind.

14. SonstigeHinweise

Januar2003

Fachinformation

Risperdal 1 mg/-2 mg/-3 mg/-4mg

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren!

15. DauerderHaltbarkeit

Bezüglich derin den Lieferländern festgelegtenHaltbarkeitsdauer.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Keine

16a) BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung vonnicht verwendetenArzneimitteln

Keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Risperdal1 mg/-2 mg/-3 mg/-4 mg:

20, 50, 100 Filmtabletten

Anstaltspackungen

18. StandderInformation

Juli2002

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

Januar2003

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