Risperdal 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-04-2021

Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Risperidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21466
Berechtigungsdatum:
1996-05-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperdal 1mg/ml Lösung zum Einnehmen

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Risperdal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperdal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperdal kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Risperdal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperdal einnehmen, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus

oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperdal kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes

Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt

haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden,

Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperdal einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der

Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche

Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperdal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal allein oder mit Furosemid angewendet, kann

das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine ( z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperdal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Risperdal kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperdal können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro 1 ml Lösung zum Einnehmen. Benzoesäure kann

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen)

verstärken.

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) zweimal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperdal behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg (0,75 ml Risperdal 1 mg/ml

Lösung zum Einnehmen) einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperdal behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

ZUM EINNEHMEN

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu

helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss. Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken,

und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1)

Die Pipette in die Flasche einführen (Abbildung 2)

Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der

Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 3)

Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 4)

Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk

entleeren (außer Tee!)

Die Flasche schließen

Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen

Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit)ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet sind.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen

oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen

oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion

der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen,

Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden

der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die Risperdal einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche,

Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit

Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal anwenden oder

angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-

Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

RISPERDAL 1 mg Filmtabletten

RISPERDAL 2 mg Filmtabletten

RISPERDAL 3 mg Filmtabletten

RISPERDAL 4 mg Filmtabletten

RISPERDAL 6 mg Filmtabletten

RISPERDAL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Filmtabletten:

Jede 1 mg Filmtablette enthält 1 mg Risperidon

Jede 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Risperidon

Jede 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Risperidon

Jede 4 mg Filmtablette enthält 4 mg Risperidon

Jede 6 mg Filmtablette enthält 6 mg Risperidon

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede 1 mg Filmtablette enthält 131 mg Laktose

Jede 2 mg Filmtablette enthält 130 mg Laktose und 0,05 mg Gelb-Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Jede 3 mg Filmtablette enthält 195 mg Laktose

Jede 4 mg Filmtablette enthält 260 mg Laktose

Jede 6 mg Filmtablette enthält 115 mg Laktose und 0,01 mg Gelb-Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zum Einnehmen:

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Benzoesäure (E210).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

1 mg Risperidon als weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe von 10,5 mm x 5mm

2 mg Risperidon als orange, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe von 10,5 mm x 5mm

3 mg Risperidon als gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe,von 13,5 mm x 6,5 mm

4 mg Risperidon als grüne, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe,von 15 mm x 6,5 mm

6 mg Risperidon als gelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 8 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Die Filmtabletten haben auf einer Seite RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 und RIS 6 eingeätzt. Zusätzlich

kann auf der anderen Seite JANSSEN eingeätzt sein.

Lösung zum Einnehmen

Die Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit

bipolaren Störungen.

RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei

Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden

nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit

unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV

Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden

Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung

sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von

einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der

mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und

6 mg profitieren. Bei einigen Patienten können eine langsamere Titration sowie eine niedrigere

Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit

manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Lösung zum Einnehmen zweimal täglich wird empfohlen. Die

Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform, um 0,25 mg zu verabreichen. Diese

Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als

jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5

mg zweimal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal

täglich profitieren.

RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6

Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig

beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten

Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren,

während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von

0,25 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich empfohlen. Die Lösung zum Einnehmen ist die

empfohlene Darreichungsform, um 0,25 mg zu verabreichen. Diese Dosis kann je nach individuellem

Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst

werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige

Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere

0,75 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich benötigen. Die Lösung zum Einnehmen ist die

empfohlene Darreichungsform, um 0,75 mg zu verabreichen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.

RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei

Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

RISPERDAL ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

RISPERDAL nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt

4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das

Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte,

wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die RISPERDAL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen

werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation

muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten

Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit

RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.

Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne)

der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100). Die Daten zweier großer

Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit

konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko

im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der nicht

ausreichenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die

Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte Mortalität

in Beobachtungsstudien den Antipsychotika oder bestimmten Charakteristika der Patienten zugeordnet

werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die

mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres

Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %;

mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80

Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon

erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit

Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1,009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,3; 7,50).

Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. RISPERDAL

sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der

Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

RISPERDAL soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als

nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung

besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. RISPERDAL soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder

zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung

soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt,

soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von RISPERDAL sollte bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll RISPERDAL abgesetzt und der WBC bis zur

Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tar-

diven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beider Arzneimittel angepasst wird. Es wird ein schrittweises Absetzen

der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglo-

binurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall sollen alle

Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichge-

wichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit RISPERDAL wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.

Verbindung mit einer Ketoazidose wurde sehr selten und mit einem diabetischen Koma selten

berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen

Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes

mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung mit RISPERDAL wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit RISPERDAL. Es wird

eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von

möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien

keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei

Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

RISPERDAL

soll

Patienten

vorbestehender

Hyperprolaktinämie

Patienten

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll RISPERDAL mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leber-

funktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Venöse Thromboembolie

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit RISPERDAL identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten die mit Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Risperdal,

behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS)

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die

derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung

sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des Absetzens

einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen

das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder

ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon

könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen

verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index

(BMI). Es wird empfohlen, vor der Behandlung das Ausgangsgewicht zu ermitteln und das Gewicht

regelmäßig zu kontrollieren. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer

Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht

ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und

die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des

endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der

sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-

assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer

zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren

als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu

ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige

Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das

Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrundeliegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer

besseren Kontrolle der zugrundeliegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten RISPERDAL Filmtabletten

nicht einnehmen (betrifft nur die Filmtabletten).

Enthält Gelborange S (E110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen (betrifft nur die

2 mg und 6 mg Filmtabletten).

Die Lösung zum Einnehmen enthält Benzoesäure (E210). Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut

nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem

Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, die QT-Zeit zu verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse

IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische

Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige

Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Quinin und Mefloquin) sowie

andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus

von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentral

wirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit

Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.

Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Risperidon kann bei

einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es

sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der

beiden zu einer additiven Exposition der aktiven antipsychotischen Fraktion führen kann.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von RISPERDAL nicht.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und im geringeren Ausmaß über CYP3A4

verstoffwechselt. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind

Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Arzneistoffe, die die CYP2D6 Aktivität beeinflussen, oder

Arzneistoffe, die die CYP3A4 und/oder P-gp Aktivität stark anregen oder hemmen, können auf die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon einwirken.

Starke CYP2D6 Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL mit starken CYP2D6 Inhibitoren kann die

Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion,

erhöhen. Höhere Dosierungen eines starken CYP2D6 Inhibitors können die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe unterhalb). Es ist

davon auszugehen, dass andere CYP2D6 Inhibitoren wie Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit Paroxetin,

Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6 Inhibitor, insbesondere in höheren Dosierungen,

begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL mit starken CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren kann

die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon wesentlich erhöhen.

Falls eine begleitende Behandlung mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4 Inhibitor,

begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL mit einem starken CYP3A4 und/oder P-gp Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senken. Falls

eine begleitende Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4 und/oder P-gp

Induktor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu

beurteilen. CYP3A4 Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach

Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern, bis sie ihre maximale Wirkung erreichen. Im

Gegenzug kann es bei Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4

Induktion zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Proteinbindung

Wenn RISPERDAL gemeinsam mit Arzneimittel mit hoher Proteinbindung eingenommen wird, gibt

es keine klinisch relevante Verdrängung einer der beiden Substanzen durch die Plasmaproteine.

Bei einer Begleitmedikation soll die entsprechende Produktinformation hinzugezogen werden, um

Informationen über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise erforderliche Dosisanpassung zu

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Bedeutung der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und RISPERDAL bei

Kindern und Jugendlichen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von

RISPERDAL.

Beispiele

Beispiele für Arzneimittel, die möglicherweise mit Risperidon interagieren können, oder von denen

nachgewiesen wurde, dass sie nicht mit Risperidon interagieren, sind nachstehend aufgeführt:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibakterielle Arzneimittel:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und P-gp Inhibitor, verändert die

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

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