RispeCare 3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62865.00.00

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RispeCare3mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind

oderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungengemachthaben,die

schwerwiegendsind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRispeCareundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRispeCarebeachten?

3. WieistRispeCareeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRispeCareaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTRISPECAREUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RispeCareisteinsogenanntesatypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmterpsychischer

Störungen.

RispeCarewirdangewendetbei:

-BehandlungeinerKrankheit–einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen–mitpsychotischen

SymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigen

Überzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonderUmwelt;auchzur

Weiterbehandlung,umdemWiederauftretendieserErkrankungbeistabileingestelltenPatienten

vorzubeugen.

-BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezu

haben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.

-Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenz,durchdiesichdiePatienten

selbstundanderegefährden,oderpsychotischenSymptomenbeiDemenz,durchdiediePatienten

erheblichbeeinträchtigtwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPECAREBEACHTEN?

RispeCaredarfnichteingenommenwerden,

- beiÜberempfindlichkeitgegenüberRisperidonodereinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels;

- VorliegenerhöhternichtdurchMedikamentebedingterProlaktinspiegel.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRispeCareisterforderlich,

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbittelhremArzt,bevorSieRispeCare

einnehmen:

- eingeschränkteLeber-undNierenfunktion

- Parkinson-Krankheit

- bestimmteFormderDemenz(Lewy-Body-Demenz)

- Anfallsleiden(Epilepsie)

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

- bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren)

- schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen

- Blutbildveränderungen

- Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderVorliegenvonRisikofaktorenfürdasAuftreteneiner

Zuckerkrankheit.

BeiderBehandlungmitRisperidonkann,insbesonderezuBeginnderBehandlung,niedrigerBlutdruck

auftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.bestimmten

erblichenHerzerkrankungen,deutlichverlangsamtemPuls,Herzschwäche,Herzinfarkt,

Reizleitungsstörungen,vermindertemWassergehaltimKörper,verminderterBlutmengeoder

ErkrankungenderdasGehirnversorgendenBlutgefäße),beinachgewiesenemKalium-bzw.

MagnesiummangelimBlutsowiebeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,die

Herzrhythmusstörungenauslösenkönnen,nurmitVorsichtangewendetwerden.ImZweifelsfallwenden

SiesichbitteanIhrenArzt.

BeilängererBehandlungmitRispeCarekönnenunwillkürlicheBewegungen,vorzugsweisedes

Gesichts,auftreten(tardiveDyskinesien).IndiesemFallsuchenSiebittelhrenArztauf–

gegebenenfallsmussdieDosierungverringertwerdenoderRispeCareabgesetztwerden.

DasAuftretenvonFieber,Muskelsteife,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenundvermindertem

Bewusstsein(malignesneuroleptischesSyndrom)wurdemitderAnwendungvonantipsychotisch

wirksamenArzneimittelninVerbindunggebracht.BeiAuftretensolcherAnzeichenmusssoforteinArzt

aufgesuchtwerden–gegebenenfallsmussRispeCareabgesetztwerden.

KinderundJugendliche

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernundJugendlichenliegenkeine

ausreichendenStudienvor.RispeCaresolltedeshalbbeiKindernundJugendlichenunter15Jahrennur

unterbesondererBerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenmitDemenzistdasRisikofürDurchblutungsstörungendesGehirnseinschließlich

SchlaganfallundvorübergehenderMinderdurchblutungunterRispeCareerhöht.DamitIhrArztNutzen

undRisikoeinerVerordnungbeiDemenzabwägenkann,bittenwirSieundggf.lhreBetreuer,Ihrem

Arztmitzuteilen,obbeiIhnenFaktoren,diedasAuftreteneinesSchlaganfallsbegünstigen,wie

Bluthochdruck,Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderDurchblutungsstörungendesGehirns,bekanntsind.

BeiAuftretenvonSymptomenwieplötzlicheSchwäche,TaubheitsgefühlinGesicht,Armenoder

Beinen,vorallemeinseitig,oderundeutlichesSprechen,solltenSieumgehendeinenArztaufsuchen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieFurosemid-haltigeArzneimitteleinnehmen.Furosemidistein

ArzneimittelgegenBluthochdruckundzurBehandlungvonSchwellungen(Ödemen)aufgrundvon

WassereinlagerungenimKörper.StudienanälterenPatientenmitDemenzhabengezeigt,dassdie

BehandlungvonRispeCareinKombinationmitFurosemid-haltigenArzneimitteln

gesundheitsgefährdendseinkann.

BeiEinnahmevonRispeCaremitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GrundsätzlichsindWechselwirkungenmitallenWirkstoffenmöglich,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starkeSchmerzmittel,

bestimmteArzneimittelgegenAllergien,ArzneimittelgegenDepressionenundAlkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperidon?

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

BestimmteMittelgegenDepressionen(FluoxetinundParoxetin)könnendieWirkungvonRispeCare

verstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvonRispeCare

vermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperidonbeeinflusst?

RispeCarekanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruckverstärken.

RispeCarekanndieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson-Krankheit(wiez.B.Levodopa)

vermindern.

CimetidinundRanitidin,zweiArzneistoffezurReduzierungderMagensäure,könnendieKonzentration

vonRispeCareimBlutleichterhöhen;eineBeeinflussungderWirkungvonRispeCareistaber

unwahrscheinlich.

Erythromycin(einAntibiotikum),GalantaminundDonepezil(ArzneistoffezurBehandlungvon

Demenz)sowieAmitriptylin(einMittelgegenDepressionen)habenkeinenEinflussaufdieWirkung

vonRispeCare.

AuchdieWirkungvonLithiumoderValproat,zweiArzneistoffenzurBehandlungderManie,von

Digoxin(einemHerzmedikament),bzw.vonTopiramat(einemArzneimittelzurBehandlungvon

Krampfanfällenbzw.zurVorbeugungvonMigräne)wirdvonRisperidonnichtbeeinflusst

ZurWechselwirkungvonRispeCaremitFurosemid-haltigenArzneimittelnbeiälterendementen

PatientensieheAbschnitt2“ÄlterePatienten”.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,die

-dassogenannteQT-IntervallimEKGverlängern,z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika(wiez.B.Erythromycin),Cisaprid,

Malaria-Mittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/Darmgeschwüre(Antihistaminika)oderMittel

zurBehandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),oder

-zueinemKalium-oderMagnesiummangelführenkönnen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),

istVorsichtgeboten.

InformierenSiedaherbitteihrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimitteleinnehmen,daeine

Dosisanpassungerforderlichseinkönnte.

BeiEinnahmevonRispeCarezusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitRispeCaresolltenSieaufAlkoholverzichten,dadurchAlkoholdie

WirkungvonRispeCareinnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkann.Auchdie

FahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,kanndadurchweiterbeeinträchtigtwerden.

RispeCarekannmitundohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

EsliegennursehrwenigeErfahrungenmiteinerAnwendungvonRispeCareanSchwangerenvor.Diese

DatenlassenjedochnichtaufNebenwirkungenvonRisperidonaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesungeborenenKindesbzw.Neugeborenenschließen.DaherdarfbeiIhnenRispeCarenur

angewendetwerden,wennIhrArztdiesunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfür

zwingenderforderlichhält.

WennSiewährendderBehandlungmitRispeCareschwangerwerdenmöchtenodervermuten,dassSie

schwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,damiterüberdieNotwendigkeitder

weiterenBehandlungmitRispeCare,bzw.derUmstellungaufeinanderesArzneimitteloderdes

AbbruchsderBehandlungentscheidenkann.

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

Stillzeit

Risperidon,derWirkstoffausRispeCare,gehtindieMuttermilchüber.HältIhrArzteineBehandlung

mitRispeCareinderStillzeitfürerforderlich,sollteeinAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRispeCare

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRispeCaredahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTRISPECAREEINZUNEHMEN?

NehmenSieRispeCareimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungunddieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztfestgelegt.

Wichtigist,dassSieRispeCareregelmäßigeinnehmenunddieDosierungsvorschriftenIhresArztes

einhalten.

DieFilmtablettensindmitFlüssigkeiteinzunehmen.SiekönnenRispeCarezueinerMahlzeitoder

unabhängigdavoneinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ZurVereinfachungwirddieDosierunghierinMilligrammRisperidonangegeben.IhrArztwirdIhnen

sagen,wievielFilmtablettenSiebenötigen.

BehandlungeinerKrankheit–einschließlichkurzfristigerVerschlechterung–mitpsychotischen

SymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrige

Überzeugungen,ungewöhnlichesMisstrauenundRückzugvonderUmwelt:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommenwerden.

DieBehandlungmitRispeCaresolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieam

bestengeeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhr

Arzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTagliegtfürdiemeistenPatientendie

optimaleErhaltungsdosiszwischen4und6mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneine

niedrigereAnfangsdosis-undErhaltungsdosisangemessensein.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirdeineniedrigereDosierungempfohlen;inderRegelbeträgtdiemaximale

ErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezu

haben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit:

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

BeidieserPatientengruppewirdeineAnfangsdosisvoneinmaltäglich2mgRisperidonempfohlen.

DieseDosiskann,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mgRisperidonproTagerhöht

werden.DerempfohleneDosisbereichbeträgt3-4mgRisperidonproTag.

Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenzundpsychotischenSymptomen

beiDemenz:

DieBehandlungmitRispeCaresolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieam

bestengeeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhr

Arzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xproTagliegtfürdiemeistenPatienten

dieErhaltungsdosisbei1mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneineErhaltungsdosisbiszu

2mgRisperidontäglichangemessensein.

FürdieAnfangsdosierungstehenniedrigereWirkstärkenzurVerfügung.

DieErhaltungsdosiskanneinmalproTagoderaufzweiEinzelgabenverteilt,d.h.morgensundabends,

eingenommenwerden.

VomArztsollteinregelmäßigenAbständengeprüftwerden,obeineBehandlungmitRispeCare

weiterhinerforderlichist.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

UnabhängigvomAnwendungsgebietsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertundbeiPatienten

mitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.RispeCaresolltebei

dieserPatientengruppemitVorsichteingesetztwerden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierungvonBedeutung.

BeimAuftretenvonerniedrigtenBlutdruckwertensollteeineDosisreduktionerwogenwerden.(siehe

auchAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRispeCareisterforderlich")

WennSieeinegrößereMengevonRispeCareeingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitRispeCareistinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.

B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschten

Arzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,schnellerHerzschlag,niedrigerBlutdruck,

unwillkürlicheBewegungen)äußern.

WennSiedieEinnahmevonRispeCarevergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieBehandlungzumnächsten

geplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonRispeCareabbrechen.

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,solltenSie

IhrenArztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitereVorgehenentscheiden

kann.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRispeCareNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000,einschließlichEinzelfälle

NervensystemsundPsyche:

Häufig: Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Erregtheit,Angstzustände,Müdigkeit.

Müdigkeit,dieimAllgemeinennurgeringausgeprägtundvorübergehendist,trittbei

KindernundJugendlichenhäufigerauf,alsbeiErwachsenen.

Gelegentlich:“ExtrapyramidaleSymptome”(sieheunten)

Selten: Schläfrigkeit,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

Sehrselten: “MalignesneuroleptischesSyndrom”(sieheunten),Krampfanfälle,Panikreaktionen.

NachlängererBehandlungsdauerkönnenrhythmischeBewegungenvorallemvon

GesichtundZunge(“tardiveDyskinesien”)auftreten.BittesuchenSieindiesenFällen

unverzüglichIhrenArztauf.

Augen:

Selten: Sehstörungen

Atemwege:

Selten: verstopfteNase

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:BesonderszuBehandlungsbeginnoderbeimWechselvomLiegenzumStehenkönnen

niedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlagauftreten;auch

Blutdrucksteigerungistmöglich.

Magen-Darm-Trakt:

Selten: Magen-Darm-Beschwerden(Verstopfung,Verdauungsstörungen,

Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen)

Harntrakt/Geschlechtsorgane:

Selten: DauererektiondesPenis,Erektionsstörungen,Ejakulationsstörungen,

Orgasmusstörungen,unwillkürlicherUrinabgang

Endokrines(hormonbildendes)System:

BesondersbeihöhererDosierungkannRisperidonzuerhöhtenProlaktinspiegelnimBlutführen.

Dadurchkönnenauftreten:

gelegentlich: MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö),

MilchabsonderungausderBrustdrüse

selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

Weilnichtausgeschlossenwerdenkann,dassProlaktindieEntwicklungvonBrustkrebsfördert,sollen

diesbezüglichegefährdeteFrauenRispeCarenurmitentsprechenderVorsichterhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen:

sehrselten: Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut:

selten: HautrötungenundandereallergischeReaktionen

sehrselten: Juckreiz,Hautausschlag,Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

sehrselten: ErhöhungdesBlutzuckerspiegelsundVerstärkungeinerbestehendenZuckerkrankheit

undStörungdesWasserhaushaltes,z.B.durchübermäßigesTrinken.

BittesuchenSieIhrenArztauf,wennSymptomewieübermäßigerDurstoderübermäßiges

Wasserlassenauftreten.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten: AbnahmederweißenBlutkörperchenund/oderderBlutplättchen.

AllgemeineErkrankungen

selten: Schwäche

sehrselten: RegulationsstörungenderKörpertemperatur

AußerdemwurdenbeiderBehandlungmitRisperidonGewichtszunahme,Wassereinlagerungenim

KörperundErhöhungenderLeberwertebeobachtet.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,suchenSieIhrenArzt

möglichstumgehendauf.

DurchblutungsstörungendesGehirns

BeiderBehandlungvonälterenPatientenmitDemenzmitRisperidonwurdenDurchblutungsstörungen

desGehirnseinschließlichSchlaganfall(auchmitTodesfolge)undvorübergehendeMinderdurchblutung

(TIA)beobachtet.

ExtrapyramidaleSymptome

GelegentlichtretenbeiderBehandlungmitRisperidonsogenannte“extrapyramidaleSymptome”auf.

DabeihandeltessichumunwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,Muskelsteife,übermäßige

Speichelsekretion,Sitzunruhe,aberauchverlangsamteBewegungenbishinzurUnbeweglichkeitsind

möglich.DieseSymptomesindinderRegelgeringausgeprägtundbildendichbeider

Dosisverminderungbzw.unterBehandlungmiteinemAntiparkinson-Mittelzurück.

DieseNebenwirkungenwurdensehrhäufigbeiPatientenbeobachtet,dieaufgrundeinesZustandesmit

übersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezuhaben,vielwenigerSchlafzu

brauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarker

ReizbarkeitmitRispeCarebehandeltwurden.

BeiAuftretendieserNebenwirkungensolltesobaldwiemöglicheinArztaufgesuchtwerden,derdas

weitereVorgehen(z.B.eineVerringerungderDosisoderdasbeendenderBehandlungmitRispeCare)

festlegt.

MalignesneuroleptischesSyndrom

DieselebensgefährlicheKombinationausFieber,Muskelsteife,schnellerAtmung,beschleunigtem

Herzschlag,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,eventuellauchUntertemperaturdes

Körperskannsehrseltenauftreten.BittesuchenSieindiesemFallsoforteinenArztauf.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIEISTRISPECAREAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Stand:24.05.2007GebrauchsinformationRispeCare3mg

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

6. WEITEREANGABEN

WasRispeCareenthält:

-DerWirkstoffist:Risperidon

-DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat,Natriumdodecylsulfat,Propylenglycol,

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Chinolingelb

(E104),Titandioxid(E171).

WieRispeCareaussiehtundInhaltderPackung

ellgelbe,bikonvexe,länglicheFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite .

RispeCare3mgFilmtablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)oder100(N3)Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

von:

OrionCorporation

P.O.Box65

FI-02101Espoo

Finnland

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdesPharmazeutischenUnternehmersinVerbindung:

OrionPharmaGmbH

Notkestraße9

22607Hamburg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2006.

FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

RispeCare0,5mgFilmtabletten

RispeCare1mgFilmtabletten

RispeCare2mgFilmtabletten

RispeCare3mgFilmtabletten

RispeCare4mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

RispeCare0,5mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält0,5mgRisperidon.

RispeCare1mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält1mgRisperidon.

RispeCare2mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält2mgRisperidon

RispeCare3mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält3mgRisperidon.

RispeCare4mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält4mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:SieheKapitel6.1

3. DARREICHUNGSFORM

RispeCare0,5mgFilmtabletten:

Bräunlich-rote,rundeFilmtablette.

RispeCare1mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,länglicheFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

RispeCare2mgFilmtabletten:

Hellorange,bikonvexe,länglicheFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

RispeCare3mgFilmtabletten:

Hellgelbe,bikonvexe,länglicheFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

RispeCare4mgFilmtabletten:

Grüne,bikonvexe,länglicheFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

g/zuloc/RispeCare/Texte/spcde-246-250-fi02_SRZ 1

FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichExazerbationen;auchfürdie

ErhaltungstherapiezurRezidivprophylaxevonstabileingestelltenPatienten.

MäßigschwerebisschweremanischeEpisodenimRahmenbipolarerStörungen.Eswurde

nichtgezeigt,dassRisperidoneinerneutesAuftretenvonmanischenoderdepressivenEpisoden

verhindert.

SchwerechronischeAggressivitätbeiDemenz,durchdiesichdiePatientenselbstundandere

gefährdenoderpsychotischeSymptomebeiDemenz,durchdiediePatientenerheblich

beeinträchtigtwerden.

FürRispeCare0,5bzw.1mgFilmtablettenzusätzlich:

VerhaltensstörungenbeiKindern,JugendlichenundErwachseneninFormvon

Impulssteuerungsstörungenmitselbst-/fremdaggressivemoderbehandlungsbedürftigem

störendenVerhaltenbeiIntelligenzminderungoderIntelligenzimunterenNormbereich.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ChronischeschizophrenePsychoseneinschließlichExazerbationen:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommenwerden.

DerPatientsolltemit2mgRisperidontäglichbeginnen.Am2.TagkanndieseDosisauf4mgerhöht

werden.FürdiemeistenPatientenliegtdieoptimaletäglicheDosiszwischen4und6mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenwerdenoder,fallserforderlich,denindividuellen

Erfordernissenangepasstwerden.BeieinigenPatientenkönneneinelangsamereTitrationundeine

niedrigereAnfangs-undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrerWirksamkeit

nichtüberlegengezeigt,könnenaberextrapyramidaleSymptomeverursachen.DadieVerträglichkeit

vonDosenüber16mgRisperidontäglichnichtbelegtist,solltenDosenindieserGrößenordnung

nichtzurAnwendungkommen.

ÄlterePatienten:

Initialmorgensundabendsje0,5mgRisperidon.

DieseDosiskannentwederbeibehaltenoderentsprechenddenindividuellenErfordernissenin

Schrittenvonje0,5mgRisperidonmorgensundabendsbisaufmaximalje2mgRisperidonmorgens

undabendsgesteigertwerden.

MäßigschwerebisschweremanischeEpisoden:

Risperidonsollteeinmaltäglicheingenommenwerden.DieAnfangsdosisbeträgt2mgRisperidonund

sollte,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mgRisperidonproTagerhöhtwerden.Ein

Dosisbereichvon3bis4mgRisperidonproTagwirdalsStandarddosisempfohlen.DieseDosiskann

entwederbeibehaltenoderjenachindividuellenErfordernissenangepasstwerden.Tagesdosenüber6

mgRisperidonwurdenbeiPatientenmitmanischenEpisodennichtuntersucht.

SchwerechronischeAggressivitätundpsychotischeSymptomebeiDemenz:

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarf,vorzugsweisenichtfrüheralsjedenzweitenTag,umzusätzliche0,25mg

Risperidon2xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatienten

mitDemenzbeträgt0,5mgRisperidon2xtäglich.EinigePatientenkönnenjedochauchDosenbiszu

1mgRisperidon2xtäglichbenötigen.NachErreichenderErhaltungsdosiskanndieseauch1xtäglich

gegebenwerden.

g/zuloc/RispeCare/Texte/spcde-246-250-fi02_SRZ 2

FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

DiePatientensollteninregelmäßigenAbständendahingehenduntersuchtwerden,obweiterhineine

BehandlungsbedürftigkeitmitRispeCarebesteht.

FürRispeCare0,5mgFilmtablettenundRispeCare1mgFilmtablettenzusätzlich:

VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung:

Patienten<50kgKörpergewicht

EineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarfnichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,25mgRisperidon

1xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatientenbeträgt0,5

mgRisperidon1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedochDosenvon0,25mgRisperidon1x

täglichaus,währendandere0,75mgRisperidon1xtäglichbenötigen.

Patienten≥50kgKörpergewicht

EineAnfangsdosisvon0,5mgRisperidon1xtäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannjenach

individuellemBedarfnichtfrüheralsjedenzweitenTagumzusätzlich0,5mgRisperidon

1xtäglichgesteigertwerden.DieüblicheErhaltungsdosisfürdieMehrzahlderPatientenbeträgt1mg

Risperidon1xtäglich.BeieinigenPatientenreichenjedochDosenvon0,5mg1xtäglichaus,während

anderePatienten1,5mgRisperidon1xtäglichbenötigen.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

Entsprechendden α -blockierendenEigenschaftenvonRisperidonkannbesondersinderAnfangsphase

eineorthostatischeHypotensionauftreten.AusdiesemGrundesolltedieRispeCare-Dosisbei

PatientenmitbekannterHerz-Kreislauf-Erkrankungnurallmählich,wieobenempfohlen,auftitriert

werden.BeimAuftreteneinerHypotensionkanneineDosisreduktionerforderlichwerden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotischeFraktionweniger

auszuscheidenalsgesundeerwachsenePatienten.PatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionhaben

erhöhtePlasmakonzentrationenderfreienFraktionvonRisperidon.UnabhängigvonderIndikation

solltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertundPatientenmitbeeinträchtigterNieren–oder

Leberfunktionlangsameraufdosiertwerden.RisperidonsolltebeidiesenPatientengruppenmit

Vorsichteingesetztwerden.

HinweisezurUmstellungvonanderenNeuroleptikaaufRispeCare:

SieheAbschnitt4.4

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensindmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DadieResorptionvonRisperidonnichtdurchNahrungsaufnahmebeeinflusstwird,kannRispeCare

zueinerMahlzeitoderunabhängigdavoneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

RispeCareFilmtablettendürfennichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberRisperidonodereinemdersonstigenBestandteilendes

Arzneimittels;FürRispeCare2mgFilmtablettenzusätzlich:Überempfindlichkeitgegenüber

GelborangeS

bestehender,nichtdurchArzneimittelbedingterHyperprolaktinämie.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RispeCareFilmtablettendürfennurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Leber-undNiereninsuffizienz(vgl.AngabenzurDosierung)

vorbestehenderParkinson-Krankheit,datheoretischeineVerschlechterungnichtausgeschlossen

werdenkann

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anamnestischbekannterEpilepsie

gleichzeitigemVorliegenvonProlaktin-abhängigenTumoren,z.B.Prolaktinomender

Hypophyse

möglicherweiseProlaktin-abhängigenTumoren,z.B.epithelialenMamma-Tumoren

PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(vgl.Angabenunter,,Herz-Kreislauf-

System”)

pathologischenVeränderungendesBlutbildes

FallseinezusätzlicheSedierungerforderlichist,sindggf.anderetherapeutischeMaßnahmen

notwendig(Wechselwirkungenbeachten,sieheAbschnitt4.5).

KinderundJugendliche

MitAusnahmedesIndikationsgebietes“VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung”liegenzur

WirksamkeitundVerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernundJugendlichenkeineausreichenden

Studienvor.RispeCaresolltedeshalbbeiKindernunter5JahrenmitVerhaltensstörungen,undinden

übrigen3IndikationenbeiKindernundJugendlichenunter15Jahrennurunterbesonderer

BerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

TardiveDyskinesien/ExtrapyramidaleSymptome

ArzneimittelmitDopamin-Rezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitderInduktionvon

tardivenDyskinesien,charakterisiertdurchrhythmischeunwillkürlicheBewegungenvorzugsweiseder

Zungeund/oderdesGesichts,inVerbindunggebracht.DasAuftretenvonextrapyramidalen

SymptomenstellteinenRisikofaktorfürdieEntwicklungvontardivenDyskinesiendar.Weil

RisperidoneinniedrigeresPotenzialzurInduktionvonextrapyramidalenSymptomenimVergleichzu

konventionellenNeuroleptikaaufweist,solltedasRisikoderInduktionvontardivenDyskinesien

gegenüberkonventionellenNeuroleptikareduziertsein.WennAnzeichenundSymptomevontardiven

Dyskinesienauftreten,solltedasAbsetzenallerantipsychotischwirkendenArzneimittelinBetracht

gezogenwerden.

MalignesneuroleptischesSyndrom

ÜbermalignesneuroleptischesSyndrom,gekennzeichnetdurchHyperthermie,Muskelrigidität,

autonomerInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhterSerum-Kreatininphosphokinase,wurdein

VerbindungmitAntipsychotikaberichtet.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie

(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagensein.BeiAuftretendergenanntenSymptomesolltenalle

antipsychotischwirkendenArzneimittelinklusiveRisperidonabgesetztwerden.

Lewy-Body-DemenzoderParkinson-Krankheit

WennPatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewyBodies(DLB)Antipsychotika

einschließlichRisperidonverschriebenwerden,solltendiemöglichenRisikengegenüberdem

erwartetenNutzenabgewogenwerden,dafürbeideGruppeneinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

einesmalignenneuroleptischenSyndromswieaucheinegesteigerteSensitivitätgegenüber

Antipsychotikabestehenkann.AnzeichengesteigerterSensitivitätkönnenVerwirrtheit,Abstumpfung,

orthostatischeDysregulationmitgehäuftenStürzen,zusätzlichzudenextrapyramidalenSymptomen

sein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellituswurdeinsehr

seltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidonberichtet.Entsprechendwirdeineklinische

ÜberwachungbeidiabetischenPatientenundPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntsteheneines

Diabetesmellitusempfohlen(s.auchAbschnitt4.8“Nebenwirkungen”).

ÄlterePatientenmitDemenz

InplacebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignisseneinschließlichInsult(auchmitTodesfolge)undtransitorischen

ischämischenAttacken(TIA)beidenmitRispeCarebehandeltenPatientensignifikanthöheralsim

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VergleichzudenPatienten,diePlaceboerhielten(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73–97

Jahre).

BeiderVerschreibungvonRispeCarebeiälterenDemenz-PatientensindNutzenundRisiken,

insbesondereprädisponierendeFaktorenfüreinenInsult,individuellsorgfältigabzuwägen.Besondere

VorsichtistangezeigtbeiDemenz-PatientenmitBluthochdruck,kardiovaskulärenErkrankungenund

PatientenmitvaskulärbedingterDemenz.VombehandelndenArztsinddiePatientenbzw.ihre

Betreuerdaraufhinzuweisen,dasssieAnzeichenfüreinmöglicheszerebrovaskuläresEreigniswie

plötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-undSehstörungen

unverzüglichberichtensollen.OhneVerzugsindalleBehandlungsmöglichkeiteneinschließlich

AbbruchderTherapieabzuwägen(sieheauchunter4.8,,Nebenwirkungen‘‘).

IndenselbenplacebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwurdebeimitFurosemid

plusRisperidonbehandeltenPatienteneinehöhereMortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter:89

Jahre,Altersspanne:75-97Jahre)imVergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleres

Alter:84Jahre,Altersspanne:70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter:80Jahre,

Altersspanne:67-90Jahre.OddsRatio[95%Konfidenzintervall]war1,82[0,65;5,14])erhalten

hatten,beobachtet.DieerhöhteMortalitätsinzidenzbeimitFurosemidplusRisperidonbehandelten

PatientenwurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonntenichtidentifiziert

undkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestelltwerden.NichtsdestowenigeristVorsicht

angezeigtundsindRisikenundNutzendieserKombinationvorTherapieentscheidungabzuwägen.Es

zeigtesichkeineerhöhteMortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretikaals

BegleitmedikationzuRisperidonerhaltenhatten.BehandlungsunabhängigwarDehydratationein

allgemeinerRisikofaktorfürMortalitätundsolltedahersorgfältigbeiälterenPatientenmitDemenz

vermiedenwerden.

Herz-Kreislauf-System

Aufgrundder α -blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesonderezuBeginnder

Behandlung,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmitbekannten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungen,

Dehydrierung,HypovolämieoderzerebrovaskulärenErkrankungen)nurmitVorsichtangewendet

werden.WenneineklinischrelevanteorthostatischeHypotonieauftritt,sollteeineDosisreduktion

erwogenwerden(sieheunter4.2,,Dosierung,ArtundDauerderAnwendung‘‘).

ImTierexperimenthatRisperidonbeiKonzentrationen,diehöherwarenalsdietherapeutischen

Dosierungen,zurVerlängerungdesQT-IntervallsimEKGgeführt.KlinischeStudienimBereich

therapeutischerDosierungenzeigtenkeinsignifikanterhöhtesRisikofüreineVerlängerungdesQT-

Intervalls.DennochsollteRispeCarewiealleanderenNeuroleptikabeiPatientenmit

Herzerkrankungen(vorallemangeboreneslangesQT-Syndrom),mitBradykardieodermit

Elektrolytstörungen(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie)mitVorsichtangewendetwerden,weil

dadurchdasRisikoarrhythmogenerWirkungenerhöhtwerdenkann.InKombinationmitanderen

Arzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

HinweisezurUmstellungvonanderenNeuroleptikaaufRispeCare:

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinallmählichesAusschleichenderVormedikation

überlappendmitdereinschleichendenEinstellungaufRispeCareempfohlen.Inregelmäßigen

Abständensollteüberprüftwerden,obeinevorbestehendeBehandlungextrapyramidalerSymptome

(Antiparkinson-Medikation)fortgesetztwerdenmuss.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenRispeCarenichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DasRisikoeinergleichzeitigenEinnahmevonRispeCareFilmtabletteninVerbindungmitanderen

Arzneimittelnwurdenichtsystematischuntersucht.

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AusgrundsätzlichenErwägungensindWechselwirkungenmitallenSubstanzen,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,möglich.InsofernistbiszumVorliegenweitererUntersuchungenbei

BegleitmedikationVorsichtgeboten.

DieKombinationmitDopamin-Agonisten(z.B.Levodopa)kannderenWirkungvermindern.

InKombinationmitCarbamazepinvermindernsichdiePlasmaspiegelderaktivenantipsychotischen

FraktionvonRispeCareFilmtabletten,wodurcheineDosiserhöhungnotwendigwerdenkann.

GleichartigeEffektesindauchbeiKombinationmitanderenSubstanzenmöglich,dieinderLeberzu

Enzyminduktionführen.NachAbsetzendieserSubstanzenbzw.vonCarbamazepinsolltedieDosis

vonRispeCareFilmtablettenerneutangepasst,d.h.gesenktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonRispeCareundPhenothiazinen,trizyklischenAntidepressivaund

einigenBetablockernkannesdurchgleichzeitigenAngriffamCytochrom-P450zuerhöhten

Risperidon-Plasmakonzentrationenkommen.DaaufgrunddesvermindertenMetabolismus

gleichzeitigjedochdie9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen(aktiverMetabolit)absinken,wirddie

antipsychotischwirksameFraktionnichtklinischrelevantverändert.Amitriptylinbeeinflusstdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.DieCYP2D6-

InhibitorenFluoxetinundParoxetinerhöhendiePlasmakonzentrationvonRisperidonund,ineinem

geringerenMaß,dieantipsychotischwirksameFraktion.WenndiegleichzeitigeGabevonFluoxetin

oderParoxetinbegonnenoderbeendetwird,solltedieDosierungvonRispeCareüberprüftwerden.

CimetidinundRanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdieder

aktivenantipsychotischenFraktion.DerCYP3A4-InhibitorErythromycinändertdiePharmakokinetik

vonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.

AufgrundmöglicherarrhythmogenerWirkungenistbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,

diedasQT-Intervallverlängern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Cisaprid,Antibiotika,

Malaria-Mittel,Antihistaminika,Neuroleptika)oderzueinerHypokaliämiebzw.Hypomagnesiämie

führenkönnen(z.B.bestimmteDiuretika),Vorsichtgeboten.

DieCholinesterase-InhibitorenGalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevanten

AuswirkungenaufdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktion.

RisperidonzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetikvonLithium,Valproat,

DigoxinoderTopiramat.

DaRisperidonauchpharmakologischeEigenschaftenwieblutdrucksenkendeMittelvomPrazosin-Typ

aufweist,isteineadditiveWirkungmitAntihypertensivamöglich.

HinsichtlicheinererhöhtenMortalitätbeiälterenPatientenmitDemenz,diegleichzeitigmit

Furosemidbehandeltwurden,sieheKapitel4.4(WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

BeiEinnahmezusammenmitanderenhochgradiganPlasmaeiweißebindendenWirkstoffenfindet

keineklinischrelevanteVerdrängungvondenPlasmaeiweißenstatt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonSchwangerenlassennichtaufNebenwirkungenvonRisperidon

aufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetusbzw.Neugeborenenschließen.Bishersind

keineandereneinschlägigenepidemiologischenDatenverfügbar.TierexperimentelleStudienhaben

eineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe5.3).DaherdarfRispeCareinderSchwangerschaftnurbei

zwingenderIndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindangewendetwerden.

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FallsRispeCareeinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,solltediesedarauf

hingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,wennsieschwanger

zuwerdenwünscht,odereineSchwangerschaftvermutet.

Stillzeit

RisperidonundseinHauptmetabolit9-Hydroxy-RisperidongehenindieMuttermilchüber.Isteine

BehandlungwährendderStillzeiterforderlich,sollteeinAbstilleninErwägunggezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

ImFolgendenwerdendieNebenwirkungennachOrganklassenundHäufigkeitengegliedert

angegeben.InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabfallendem

Schweregradangegeben.

PsychiatrischeErkrankungen,ErkrankungendesNervensystems:

häufig(≥1%bis<10%):

Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Agitation,Angstzustände,Sedierung.

SedierungwurdebeiKindernundJugendlichenhäufigerberichtetalsbeiErwachsenen.Sieistim

Allgemeinenmildunddauertnurvorübergehendan.

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

ExtrapyramidaleSymptome(sieheunten)

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Somnolenz,Benommenheit,Konzentrationsstörungen

sehrselten(0,01%inkl.Einzelfälle):

TardiveDyskinesien,malignesneuroleptischesSyndrom(sieheunten),Krampfanfälle,Panikreaktion.

Augenerkrankungen:

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Sehstörungen

ErkrankungenderAtemwege:

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Rhinitis

Herzerkrankungen,Gefäßerkrankungen:

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

GelegentlichwurdenniedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlag(z.T.

reflektorischeTachykardie)besondersbeimWechselvomLiegenzumStehenodereinerhöhter

BlutdruckunterderTherapiemitRisperidonbeobachtet,insbesonderebeihöherenDosenamAnfang

derTherapie.Dielangsame,vorsichtigeDosissteigerungistbeidieserPatientengruppebesonders

wichtig(vergleicheAngabenzurDosierungimAbschnitt4.2).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Obstipation,Dyspepsie,Übelkeit/Erbrechen,Bauchschmerzen

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FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

ErkrankungenderNierenundHarnwege

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Priapismus,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörungen,StörungendesOrgasmus,Harninkontinenz

EndokrineErkrankungen

RisperidonkanndosisabhängigzuerhöhtenProlaktinspiegelnführen.Dadurchkönnen

gelegentlich(≥0,1%bis<1%):

MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)undGalaktorrhö,

und

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Gynäkomastieauftreten.

AußerdemsprechenUntersuchungenanGewebekulturendafür,dassdasWachstumvonZellen

menschlicherBrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohleindeutlicher

ZusammenhangzwischenNeuroleptika-GabeundBrustkrebsinklinischenoderepidemiologischen

Studienbishernichtdemonstriertwurde,istbeientsprechenderVorgeschichteVorsichtangeraten.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebe-undKnochenerkrankungen

sehrselten(<0,01%inkl.Einzelfälle):

Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut:

selten(≥0,01%bis<0,1%):

HautausschlagundandereallergischeReaktionen

sehrselten(<0,01%inkl.Einzelfälle):

Pruritus,Exanthem,Photosensitivität

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten(<0,01%inkl.Einzelfälle):

HyperglykämieundExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellitus(s.auchAbschnitt4.4

“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”)

StörungendesWasserhaushaltes(beischizophrenenPatienten,durchübermäßige

FlüssigkeitsaufnahmeoderdasSyndromderinadäquatenSekretionvonantidiuretischemHormon

(SIADH)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten(<0,01%inkl.Einzelfälle):

Leukopenie,Thrombozytopenie

AllgemeineErkrankungen

selten(≥0,01%bis<0,1%):

Schwäche

sehrselten(<0,01%inkl.Einzelfälle):

RegulationsstörungenderKörpertemperatur

AußerdemwurdenunterderTherapiemitRisperidonGewichtszunahme,ÖdembildungundErhöhung

derLeberwertebeobachtet.

GelborangeS(E110)kannallergischeReaktionenhervorrufen.

ZerebrovaskuläreEreignisse

UnterderBehandlungmitRisperidonwirdüberzerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichInsultund

transitorischeischämischeAttacken(TIA)berichtet.

InplacebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignisseneinschließlichInsult(auchmitTodesfolge)undtransitorischen

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FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

ischämischenAttacken(TIA)beidenmitRisperidonbehandeltenPatientensignifikanthöheralsim

VergleichzudenPatienten,diePlaceboerhielten(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).

DiezusammengefasstenDatenaussechsplacebokontrolliertenUntersuchungenanälterenDemenz-

Patienten(≥65Jahre)zeigteneinAuftretenvonzerebrovaskulärenEreignissen(schwerwiegendeund

nichtschwerwiegendeEreignisse)bei3,3%(33/989)dermitRisperidonbehandeltenPatientenund

bei1,2%(8/693)derPatientenunterPlacebo.DasVerhältnisderRisperidon-GruppezurPlacebo-

Gruppe(OddsRatio;95%-Konfidenzintervall)war2,96(1,33;7,45);inderUntergruppederPatienten

mitvaskulärbedingterDemenzbetruges5,26(1,18;48,11)(sieheauchunter4.4“Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

ExtrapyramidaleSymptome

GelegentlichtretenunterTherapiemitRisperidonextrapyramidaleSymptomeauf.Eskönnendie

folgendenSymptomeauftreten:Tremor,Rigidität,Hypersalivation,Bradykinesie,Akathisie,akute

Dystonie.SiesindinderRegelgeringausgeprägtundbeiDosisverminderungund/oder,fallsnötig,

beiBehandlungmiteinemAntiparkinson-Arzneimittel,reversibel.

BeiPatientenmitakuterManietratenindenklinischenStudiensehrhäufig(≥10%)

extrapyramidalmotorischeNebenwirkungenunterderBehandlungmitRisperidonauf.

DasAuftretenextrapyramidalerSymptomewurdealseinRisikofaktorfürdieEntwicklungvonin

EinzelfällenunterRisperidonbeobachtetentardivenDyskinesienbeschrieben.FallsZeichenund

SymptomedertardivenDyskinesieauftreten,solltedasAbsetzenallerantipsychotischenArzneimittel

inErwägunggezogenwerden.

MalignesneuroleptischesSyndrom

ImZusammenhangmitAntipsychotikawurdeüberdasAuftreteneinesmalignenneuroleptischen

Syndromsberichtet,gekennzeichnetdurchHyperthermie,Muskelrigidität,autonomerInstabilität,

BewusstseinstrübungunderhöhterSerum-Kreatininphosphokinase.ZusätzlicheSymptomekönnen

Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagensein.Außerdemkamesinsehrseltenen

EinzelfällenzuHypothermie.BeiAuftretendergenanntenSymptomesolltenalleAntipsychotika

inklusiveRispeCareabgesetztwerden.

EssindintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.Dantrolen(3-10mg/kgKGundTagper

infusionem)inKombinationmitBromocriptin(7,5-30mg/Tagoral)hatsichinderBehandlungdes

malignenneuroleptischenSyndromsalswirksamerwiesen.

DadasmaligneneuroleptischeSyndromnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwirdundeinein

diesemFalldurchgeführteNeuroleptika-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdie

DifferenzialdiagnosevonentscheidenderBedeutung(Medikamentenanamnese,PrüfungaufRigor,

FiebersowieSerum-Kreatininphosphokinase-AnstiegimBlutoderHarn).

4.9 Überdosierung

SymptomebeiIntoxikationen:

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschten

pharmakologischenWirkungen(Benommenheit,Sedierung,Tachykardie,Hypotension,

extrapyramidaleSymptome)äußern.BerichtetwurdevonÜberdosierungenbiszu360mg.Danach

kanneinegroßeSicherheitsbreiteangenommenwerden.InEinzelfällenwurdebeiÜberdosierungüber

QT-Verlängerungberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerIntoxikationmitmehreren

ArzneimittelninBetrachtgezogenwerden.

MaßnahmenbeiIntoxikationen:

DieAtemwegesindfreizumachenundfreizuhalten,eineausreichendeOxygenierungundBeatmung

istsicherzustellen.EineMagenspülung(nachIntubation,fallsderPatientbewusstlosist)unddieGabe

vonaktivierterKohlezusammenmiteinemLaxanssollteinBetrachtgezogenwerden.Dievitalen

Funktionensolltensofortüberwachtwerden,inklusivekontinuierlicherEKG-Ableitung,ummögliche

Arrhythmienfeststellenzukönnen.

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EinspezifischesAntidotfürRispeCareFilmtablettenexistiertnicht.AusdiesemGrundesollten

geeignetesymptomatischeMaßnahmendurchgeführtwerden.HypotensionundHerz-Kreislauf-

VersagensolltenmitgeeignetenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitsgabeund/oder

Sympathomimetikabehandeltwerden.ImFalleschwererextrapyramidalerSymptomesollteein

Anticholinergikumverabreichtwerden.DiesorgfältigeÜberwachungdesPatientensolltebiszur

vollständigenWiederherstellungweitergeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AtypischesNeuroleptikum

ATC-Code:N05AX08

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmithoherAffinitätzuserotonergen5-HT

-

unddopaminergenD

-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsan α 1-adrenergeRezeptorenund,mit

geringererAffinität,anH

-histaminergeund α 2-adrenergeRezeptoren.RisperidonhatkeineAffinität

zucholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidonalspotenterD

-AntagonistdiePositiv-Symptomeder

Schizophrenieverbessert,verursachteseinegeringereDämpfungdermotorischenAktivitätund

seltenerKatalepsienalsklassischeNeuroleptika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-und

Dopamin-AntagonismuskanndieNeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungenvermindernunddie

therapeutischeWirksamkeitgegenüberdenNegativ-undaffektivenSymptomenderSchizophrenie

vergrößern.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption/Verteilung/Plasmaspiegel:

RisperidonwirdnachoralerVerabreichungunabhängigvonderEinnahmevonNahrungvollständig

resorbiert.Spitzenplasmaspiegelwerdennach1–2Stundengemessen.

DieRisperidon-PlasmaspiegelsindinnerhalbdestherapeutischenDosisbereichesdosisabhängig.

ImPlasmawirdRisperidonanAlbuminund α 1-sauresGlykoproteingebunden.Die

PlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt88%,dievon9-Hydroxy-Risperidon77%.

DasVerteilungsvolumenbeträgtca.1,2l/kg.

DiePharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonistbeiKindernähnlichwiebei

Erwachsenen.

Metabolismus:

RisperidonunterliegteinemmäßigenFirst-pass-Effektvon20–30%.

RisperidonwirdüberCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert;dieseSubstanzhatdie

gleichenpharmakologischenEigenschaftenwieRisperidon.Risperidonund9-Hydroxy-Risperidon

bildendieaktiveantipsychotischeFraktion.

ObwohldieHydroxylierungdesRisperidonseinemgenetischenPolymorphismusunterliegt(8%der

kaukasischenPopulationsind“poormetabolisers”),unterscheidensichPharmakokinetikundWirkung

deraktivenantipsychotischenFraktionderbeidenPhänotypennurunwesentlich.

Elimination:

NachoralerVerabreichunganpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteinerHalbwertszeitvon

ungefähr3Stundeneliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvon9-Hydroxy-Risperidonundder

aktivenantipsychotischenFraktionbeträgt24Stunden.Steady-statewirdfürRisperidonbeiden

meistenPatientennacheinemTag,für9-Hydroxy-Risperidonnach4-5TagenTherapieerreicht.

Nach1Wochesind70%derverabreichtenSubstanzenmitdemUrinund14%indenFaeces

ausgeschieden.DieimUrinausgeschiedeneMengebestehtzu35-45%ausunverändertemRisperidon

undseinemMetaboliten9-Hydroxy-Risperidon.

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FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

NacheinmaligerVerabreichungwurdenbeiälterenPatienteneineum30%,undbeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörungeneineum60%verminderteClearancederaktivenantipsychotischenFraktion

nachgewiesen.BeiPatientenmitLeberinsuffizienzwarendieRisperidon-Plasmakonzentrationenvon

denjenigengesunderPatientennichtverschieden,jedochwardiemittlerefreieFraktionvon

RisperidonimPlasmaumca.35%erhöht.

Bioverfügbarkeit:

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonRisperidonbeträgtaufgrunddesFirst-pass-Effektsca.65-70%.

PublizierteStudienergaben,dassRisperidon-FilmtablettenundentsprechendeRisperidon-Lösungen

annäherndäquivalentsind.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEffekteundSymptomebeiakuterundchronischerApplikationleitensich

hauptsächlichvondenpharmakologischenWirkungendesRisperidonaufdasZNSundden

HormonhaushaltabundsindmitdenenandererpotenterNeuroleptikavergleichbar.

BeichronischerApplikationverursachtdieHyperprolaktinämiefunktionelleStörungenund

VeränderungenanGeschlechtsorganen,BrustdrüseundHypophyse.BeiRattenzeigtesichnach

Expositionen,dieüberdermaximalenhumantherapeutischenExpositionlagen,eineProlaktin-

vermittelteerhöhteInzidenzvonTumorenderBrustdrüse,desPankreas,derHypophyseunddes

Nebennierenmarks.EineerhöhteInzidenzvonBrustdrüsenkarzinomenwurdebeiweiblichenRatten

auchimBereichderhumantherapeutischenExpositionbeobachtet.

VoneinerbeobachtetenHyperkalziämiewirdangenommen,dasssiezueinererhöhtenInzidenzvon

TumorendesNebennierenmarksbeigetragenhat.EsliegenkeineHinweisevor,dasseine

HyperkalziämieeinPhäochromozytombeimMenschenverursacht.

EinmutagenesPotenzialvonRisperidonistnichterkennbar,dieRelevanzderProlaktin-bedingten

TumorgenesebeimMenschenistunklar.

InStudienmiteinemRisperidon-DepotpräparattratenbeiRattenrenaletubuläreAdenomeauf.Eine

ErhöhungderInzidenzrenalerTumorewurdebeiRattenundMäusennachoralerRisperidongabe

nichtbeobachtet.DerzugrundeliegendeMechanismusunddieBedeutungderNierentumorbildungbei

RattenfürdasmenschlicheRisikosindunbekannt.

BeiHundenwurdeeinedosisabhängigeBeeinträchtigungdergonadalenAktivitätbeobachtet,

männlicheTierezeigteneineVerminderungdertestikulärenAndrogenproduktionalsmögliche

UrsacheeinergestörtenSpermatogenese.DiebeobachteteEjakulationshemmunglässtsichteilweise

aufdiealpha-adrenolytischenWirkungenvonRisperidonzurückführen.Risperidonführtefernerzu

einerAbnahmedesHämoglobins,desHämatokritsundderErythrozytenanzahl.

InFertilitätsstudienwardiePaarungsbereitschaftvonRattensubstanzbedingtvermindert,undes

wurdeeinedosisabhängigeVerlängerungderTragzeitbeobachtet.RisperidonzeigtebeiRattenund

KaninchenkeineteratogenenEffekte.InPeri-/PostnatalstudienwurdenStörungenim

Aufzuchtverhalten,diezueinergeringerenÜberlebensratederNachkommenführten,beobachtet.

EineRisperidon-ExpositionzuBeginnundamEndederOrganogeneseergabbeiRattenHinweiseauf

StörungenderkognitivenFunktionenadulterTiere.

RisperidonkannimTierexperimentbeiKonzentrationen,diehöhersindalsbeitherapeutischen

Dosierungen,zurQT-StreckenverlängerungimEKGdurchBlockadevonHERG-KanälenamHerzen

führen,dieventrikuläreArrhythmienvomTyp"Torsadedepointes"auslösenkönnen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

g/zuloc/RispeCare/Texte/spcde-246-250-fi02_SRZ 11

FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat,Natriumdodecylsulfat,Propylenglycol,

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171).

RispeCare0,5mgFilmtablettenzusätzlich:Eisen(III)-oxid(E172).

RispeCare2mgFilmtablettenzusätzlich:GelborangeS(E110).

RispeCare3mgFilmtablettenzusätzlich:Chinolingelb(E104).

RispeCare4mgFilmtablettenzusätzlich:Indigokarmin(E132),Chinolingelb(E104).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

36Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

Originalpackung:

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereEntsorgungsmaßnahmen

KeinespeziellenHinweise

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

OrionCorporation

P.O.Box65

FI-02101Espoo

Finnland

ÖrtlicherVertreterdesPharmazeutischenUnternehmers:

OrionPharmaGmbH

Notkestraße9

22607Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

RispeCare0,5mgFilmtabletten:62862.00.00

RispeCare1mgFilmtabletten:62863.00.00

RispeCare2mgFilmtabletten:62864.00.00

RispeCare3mgFilmtabletten:62865.00.00

RispeCare4mgFilmtabletten:62866.00.00

9. DATUMDERZULASSUNGEN

g/zuloc/RispeCare/Texte/spcde-246-250-fi02_SRZ 12

FachinformationRispeCare Stand:07.08.2007

01.06.2006

10. STANDDERINFORMATION

April2007

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

g/zuloc/RispeCare/Texte/spcde-246-250-fi02_SRZ 13

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