Rispe-Q 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61113.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Rispe-Q1mgFilmtabletten

Wirkstoff:Risperidon

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindern

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRispe-Q1mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRispe-Q1mgbeachten?

3. WieistRispe-Q1mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRispe-Q1mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTRispe-Q1mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Rispe-Q1mgisteinsogenanntesatypischesNeuroleptikumzurBehandlungbestimmterpsychischer

Störungen.

Rispe-Q1mgwirdangewendetzur:

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mitpsychotischen

SymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigen

Überzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonderUmwelt;auchzur

Weiterbehandlung,umdemWiederauftretendieserErkrankungbeistabileingestelltenPatienten

vorzubeugen.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergie

zuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.

Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenz,durchdiesichdie

Patientenselbstundanderegefährden,oderpsychotischenSymptomenbeiDemenz,durchdiedie

Patientenerheblichbeeinträchtigtwerden.

BehandlungvonbestimmtenVerhaltensstörungenbeiKindern,JugendlichenundErwachsenen

mitselbst-/fremdaggressivemoderbehandlungsbedürftigemstörendenVerhaltenbei

IntelligenzminderungoderIntelligenzimunterenNormbereich.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRispe-Q1mgBEACHTEN?

Rispe-Q1mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinendersonstigenBestandteile

vonRispe-Q1mgsind.

beiVorliegenerhöhter,nichtdurchMedikamentebedingter,Prolaktinspiegel

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRispe-Q1mgisterforderlich:

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbitteIhremArzt,bevorSieRispe-Q1

mgeinnehmen:

eingeschränkteLeber-undNierenfunktion,

Parkinson-Krankheit,

bestimmteFormderDemenz(Lewy-Body-Demenz),

Anfallsleiden(Epilepsie),

bestimmtehormonabhängigeTumorleiden(prolaktinabhängigeTumoren),

schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen,

Blutbildveränderungen,

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderVorliegenvonRisikofaktorenfürdasAuftreteneiner

Zuckerkrankheit.

BeiderBehandlungmitRisperidonkann,insbesonderezuBeginnderBehandlung,niedrigerBlutdruck

auftreten.RisperidonsolltebeiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.bestimmten

erblichenHerzerkrankungen,deutlichverlangsamtemPuls,Herzschwäche,Herzinfarkt,

Reizleitungsstörungen,vermindertemWassergehaltimKörper,verminderterBlutmengeoder

ErkrankungenderdasGehirnversorgendenBlutgefäße),beinachgewiesenemKalium-oder

MagnesiummangelimBlutsowiebeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,die

Herzrhythmusstörungenauslösenkönnen,nurmitVorsichtangewendetwerden.ImZweifelsfallwenden

SiesichbitteanIhrenArzt.

BeilängererBehandlungmitRispe-Q1mgkönnenunwillkürlicheBewegungen,vorzugsweisedes

Gesichts,auftreten(tardiveDyskinesien).IndiesemFallsuchenSiebitteIhrenArztauf-

gegebenenfallsmussdieDosierungverringertoderRispe-Q1mgabgesetztwerden.

DasAuftretenvonFieber,Muskelsteife,beschleunigterAtmung,starkemSchwitzenundvermindertem

Bewusstsein(malignesneuroleptischesSyndrom)wurdemitderAnwendungvonantipsychotisch

wirksamenArzneimittelninVerbindunggebracht.BeiAuftretensolcherAnzeichenmusssoforteinArzt

aufgesuchtwerden-gegebenenfallsmussRispe-Q1mgabgesetztwerden.

KinderundJugendliche

MitAusnahmedesAnwendungsgebietes"VerhaltensstörungenbeiIntelligenzminderung"liegenzur

WirksamkeitundVerträglichkeitvonRisperidonbeiKindernundJugendlichenkeineausreichenden

Studienvor.Rispe-Q1mgsolltedeshalbbeiKindernunter5JahrenmitVerhaltensstörungen,undin

denübrigen3AnwendungsgebietenbeiKindernundJugendlichenunter15Jahrennurunterbesonderer

BerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenmitDemenzistdasRisikofürDurchblutungsstörungendesGehirnseinschließlich

SchlaganfallundvorübergehenderMinderdurchblutungunterRisperidonerhöht.DamitIhrArztNutzen

undRisikoeinerVerordnungbeiDemenzabwägenkann,bittenwirSieundgegebenenfallsIhre

Betreuer,IhremArztmitzuteilen,obbeiIhnenFaktoren,diedasAuftreteneinesSchlaganfalls

begünstigen,wieBluthochdruck,Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderDurchblutungsstörungendes

Gehirns,bekanntsind.BeiAuftretenvonErscheinungenwieplötzlicherSchwäche,Taubheitsgefühlin

Gesicht,ArmenoderBeinen,vorallemeinseitig,oderundeutlichemSprechen,solltenSieumgehend

einenArztaufsuchen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieFurosemid-haltigeArzneimitteleinnehmen.Furosemidistein

ArzneimittelgegenBluthochdruckundzurBehandlungvonSchwellungen(Ödemen)aufgrundvon

WassereinlagerungenimKörper.StudienanälterenPatientenmitDemenzhabengezeigt,dassdie

BehandlungmitRispe-Q1mginKombinationmitFurosemid-haltigenArzneimitteln

gesundheitsgefährdendseinkann.

BeiEinnahmevonRispe-Q1mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GrundsätzlichsindWechselwirkungenmitallenWirkstoffenmöglich,dieaufdaszentrale

Nervensystemeinwirken,wiez.B.bestimmteBeruhigungs-undSchlafmittel,starkeSchmerzmittel,

bestimmteArzneimittelgegenAllergien,ArzneimittelgegenDepressionenundAlkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRisperidon?

BestimmteMittelgegenDepressionen(FluoxetinundParoxetin)könnendieWirkungvonRispe-Q1mg

verstärken.

BestimmteMittelgegenEpilepsie(z.B.Carbamazepin)könnendieWirkungvonRispe-Q1mg

vermindern.

WelcheWirkungenandererArzneimittelwerdendurchRisperidonbeeinflusst?

RisperidonkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruckverstärken.

RisperidonkanndieWirkungvonArzneimittelngegendieParkinson-Krankheit(wiez.B.Levodopa)

vermindern.

CimetidinundRanitidin,zweiArzneistoffezurReduzierungderMagensäure,könnendieKonzentration

vonRisperidonimBlutleichterhöhen;eineBeeinflussungderWirkungvonRispe-Q1mgistaber

unwahrscheinlich.

Erythromycin(einAntibiotikum),GalantaminundDonepezil(ArzneistoffezurBehandlungvon

Demenz)sowieAmitriptylin(einMittelgegenDepressionen)habenkeinenEinflussaufdieWirkung

vonRispe-Q1mg.AuchdieWirkungvonLithiumoderValproat,zweiArzneistoffenzurBehandlung

derManie,vonDigoxin(einemHerzmedikament),bzw.vonTopiramat(einemArzneimittelzur

BehandlungvonKrampfanfällenbzw.zurVorbeugungvonMigräne)wirdvonRisperidonnicht

beeinflusst.

ZurWechselwirkungvonRispe-Q1mgmitFurosemid-haltigenArzneimittelnbeiälterendementen

PatientensieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRispe-Q1mgisterforderlich".

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,die

-dassogenannteQT-IntervallimEKGverlängern,z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika(wiez.B.Erythromycin),Cisaprid,

Malaria-Mittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/Darmgeschwüre(Antihistaminika)oderMittelzur

Behandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),oder

-zueinemKalium-oderMagnesiummangelführenkönnen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),

istVorsichtgeboten.

InformierenSiedaherbitteIhrenArzt,wennSieeinesdergenanntenArzneimitteleinnehmen,daeine

Dosisanpassungerforderlichseinkönnte.

BeiEinnahmevonRispe-Q1mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitRispe-Q1mgsolltenSieaufAlkoholverzichten,dadurchAlkoholdie

WirkungvonRispe-Q1mginnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkann.Auch

dieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,kanndadurchweiterbeeinträchtigt

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegennursehrwenigeErfahrungenmiteinerAnwendungvonRispe-Q1mganSchwangerenvor.

DieseDatenlassenjedochnichtaufNebenwirkungenvonRisperidonaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesungeborenenKindesbzw.Neugeborenenschließen.DaherdarfbeiIhnenRispe-Q1mg

inderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennIhrArztdiesunterBerücksichtigungdesRisikos

fürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

WennSiewährendderBehandlungmitRispe-Q1mgschwangerwerdenmöchtenodervermuten,dass

Sieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,damiterüberdieNotwendigkeitder

weiterenBehandlungmitRispe-Q1mg,bzw.derUmstellungaufeinanderesArzneimitteloderdes

AbbruchsderBehandlungentscheidenkann.

Stillzeit

Risperidon,derWirkstoffausRispe-Q1mg,gehtindieMuttermilchüber.HältIhrArzteine

BehandlungmitRispe-Q1mginderStillzeitfürerforderlich,sollteeinAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRispe-Q1mg

Rispe-Q1mgFilmtablettenenthaltenalssonstigenBestandteilLactose.FallsbeiIhneneine

UnverträglichkeitgegeneinigeZucker(z.B.Lactose)festgestelltwurde,fragenSieIhrenArztbevor

SieRispe-Q1mgeinnehmen.

3. WIEISTRispe-Q1mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRispe-Q1mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurVereinfachungwirddieDosierunghierinMilligrammRisperidonangegeben.IhrArztwirdIhnen

sagen,wievieleFilmtablettenSiebenötigen.

BehandlungeinerKrankheit-einschließlichkurzfristigerVerschlechterungen-mitpsychotischen

SymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrige

Überzeugungen,ungewöhnlichesMisstrauenundRückzugvonderUmwelt:

Erwachsene:

DieTagesdosisRisperidonkanneinmaligoderaufzweiEinzeldosenverteilteingenommenwerden.

DieBehandlungmitRispe-Q1mgsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieam

bestengeeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhr

Arzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon2mgRisperidonproTagliegtfürdiemeistenPatientendie

optimaleErhaltungsdosiszwischen4und6mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneine

niedrigereAnfangs-undErhaltungsdosisangemessensein.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirdeineniedrigereDosierungempfohlen;inderRegelbeträgtdiemaximale

ErhaltungsdosisnachAufdosierung4mgRisperidonproTag.

BehandlungeinesZustandesmitübersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezu

haben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit:

BeidieserPatientengruppewirdeineAnfangsdosisvoneinmaltäglich2mgRisperidonempfohlen.

DieseDosiskann,sofernnotwendig,frühestensnach24Stundenum1mgRisperidonproTagerhöht

werden.DerempfohleneDosisbereichbeträgt3-4mgRisperidonproTag.

Behandlungvonschwerer,langanhaltenderAggressivitätbeiDemenzundpsychotischenSymptomen

beiDemenz:

DieBehandlungmitRispe-Q1mgsolltemiteinerniedrigenDosisbeginnenundbiszuderfürSieam

bestengeeignetenDosiserhöhtwerden.WannundumwievieldieDosisgesteigertwird,entscheidetIhr

Arzt.

NacheinerüblichenAnfangsdosisvon0,25mgRisperidon2xtäglichliegtfürdiemeistenPatientendie

Erhaltungsdosisbei1mgRisperidontäglich.BeieinigenPatientenkanneineErhaltungsdosisbiszu2

mgRisperidontäglichangemessensein.

FürdieAnfangsdosierungstehteineniedrigereWirkstärkezurVerfügung.

DieErhaltungsdosiskanneinmalproTag,oderaufzweiGabenverteilt,d.h.morgensundabends,

eingenommenwerden.

VomArztsollteinregelmäßigenAbständengeprüftwerden,obeineBehandlungmitRispe-Q1mg

weiterhinerforderlichist.

BehandlungvonVerhaltensstörungenbeiKindern,JugendlichenundErwachsenenmit

Intelligenzminderung:

FürPatienten,diewenigerals50kgwiegen,wirdeineAnfangsdosisvon0,25mgRisperidoneinmal

täglichempfohlen.DieDosiskannfrühestensjedenzweitenTagum0,25mgRisperidongesteigert

werden.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt0,25bis0,75mgRisperidoneinmaltäglich.

FürPatienten,die50kgodermehrwiegen,wirdeineAnfangsdosisvon0,5mgRisperidoneinmal

täglichempfohlen.DieDosiskannfrühestensjedenzweitenTagum0,5mgRisperidongesteigert

werden.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt0,5bis1,5mgRisperidoneinmaltäglich.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

UnabhängigvomAnwendungsgebietsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertundPatientenmit

beeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiertwerden.

Rispe-Q1mgsolltebeidieserPatientengruppemitVorsichteingesetztwerden.

PatientenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungen:

InsbesonderebeidieserPatientengruppeisteinevorsichtigeinschleichendeDosierungvonBedeutung.

BeimAuftretenvonerniedrigtenBlutdruckwertensollteeineDosisreduktionerwogenwerden(siehe

auchAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRispe-Q1mgisterforderlich").

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensindmitFlüssigkeiteinzunehmen.SiekönnenRispe-Q1mgzueinerMahlzeitoder

unabhängigdavoneinnehmen.

DieDosierungunddieDauerderBehandlungwerdenvonIhremArztfestgelegt.

Wichtigist,dassSieRispe-Q1mgregelmäßigeinnehmenunddieDosierungsvorschriftenIhresArztes

einhalten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Rispe-Q1mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonRispe-Q1mgeingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitRispe-Q1mgistinjedemFallunverzüglicheinArzt

(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

EineÜberdosierungkannsichinderVerstärkungdererwünschtenundunerwünschten

Arzneimittelwirkungen(Benommenheit,Müdigkeit,beschleunigterHerzschlag,verringerterBlutdruck,

unwillkürlicheBewegungen)äußern.

WennSiedieEinnahmevonRispe-Q1mgvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieBehandlungzumnächsten

geplantenEinnahmezeitpunktinderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonRispe-Q1mgabbrechen

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitIhremArzterfolgen.Wardiesnichtmöglich,solltenSie

IhrenArztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitereVorgehenentscheiden

kann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRispe-Q1mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

NervensystemundPsyche:

häufig:Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Erregtheit,Angstzustände,Müdigkeit.

Müdigkeit,dieimAllgemeinennurgeringausgeprägtundvorübergehendist,trittbeiKindernund

Jugendlichenhäufigerauf,alsbeiErwachsenen.

gelegentlich:"ExtrapyramidaleErscheinungen"(sieheunten).

selten:Schläfrigkeit,Benommenheit,Konzentrationsstörungen.

sehrselten:"MalignesneuroleptischesSyndrom"(sieheunten),Krampfanfälle,Panikreaktionen.

NachlängererBehandlungsdauerkönnenrhythmischeBewegungenvorallemvonGesichtundZunge

("tardiveDyskinesien")auftreten.BittesuchenSieindiesenFällenunverzüglichIhrenArztauf.

Augen:

selten:Sehstörungen.

Atemwege:

selten:verstopfteNase.

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich:BesonderszuBehandlungsbeginnoderbeimWechselvomLiegenzumStehenkönnen

niedrigerBlutdruckmitSchwindelundbeschleunigterHerzschlagauftreten;auchBlutdrucksteigerung

istmöglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten:Magen-Darm-Beschwerden(Verstopfung,Verdauungsstörungen,Übelkeit/Erbrechen,

Bauchschmerzen).

Harntrakt/Geschlechtsorgane:

selten:DauererektiondesPenis,Erektionsstörungen,Ejakulationsstörungen,Orgasmusstörungen,

unwillkürlicherUrinabgang.

Endokrines(hormonbildendes)System:

BesondersbeihöhererDosierungkannRisperidonzuerhöhtenProlaktinspiegelnimBlutführen.

Dadurchkönnenauftreten:

gelegentlich:MenstruationsstörungenbishinzumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö),

MilchabsonderungausderBrustdrüse.

selten:VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

Weilnichtausgeschlossenwerdenkann,dassProlaktindieEntwicklungvonBrustkrebsfördert,sollten

diesbezüglichgefährdeteFrauenRispe-Q1mgnurmitentsprechenderVorsichterhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehrselten:Muskelschwäche.

ErkrankungenderHaut

selten:HautrötungundandereallergischeReaktionen.

sehrselten:Juckreiz,Hautausschlag,Lichtempfindlichkeit.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckerspiegelsundVerstärkungeinerbestehendenZuckerkrankheitund

StörungdesWasserhaushaltesz.B.durchübermäßigesTrinken.

BittesuchenSieIhrenArztauf,wennErscheinungenwieübermäßigerDurstoderübermäßiges

Wasserlassenauftreten.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

sehrselten:AbnahmederweißenBlutkörperchenund/oderderBlutplättchen.

AllgemeineErkrankungen

selten:Schwäche.

sehrselten:RegulationsstörungenderKörpertemperatur.

AußerdemwurdenbeiderBehandlungmitRisperidonGewichtszunahme,Wassereinlagerungenim

KörperundErhöhungenderLeberwertebeobachtet.

DurchblutungsstörungendesGehirns

BeiderBehandlungvonälterenPatientenmitDemenzmitRisperidonwurdenDurchblutungsstörungen

desGehirnseinschließlichSchlaganfall(auchmitTodesfolge)undvorübergehendeMinderdurchblutung

(TIA)beobachtet.

ExtrapyramidaleErscheinungen

GelegentlichtretenbeiderBehandlungmitRisperidonsogenannte"extrapyramidaleSymptome"auf.

DabeihandeltessichumunwillkürlicheKörperbewegungen,Zittern,Muskelsteife,übermäßige

Speichelsekretion,Sitzunruhe,aberauchverlangsamteBewegungenbishinzurUnbeweglichkeitsind

möglich.DieseErscheinungensindinderRegelgeringausgeprägtundbildensichbei

Dosisverminderungbzw.unterBehandlungmiteinemAntiparkinson-Mittelzurück.

DieseNebenwirkungenwurdensehrhäufigbeiPatientenbeobachtet,dieaufgrundeinesZustandesmit

übersteigertemHochgefühl,demGefühlungewöhnlicheEnergiezuhaben,vielwenigerSchlafzu

brauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarker

ReizbarkeitmitRispe-Q1mgbehandeltwurden.

BeiAuftretendieserNebenwirkungensolltesobaldwiemöglicheinArztaufgesuchtwerden,derdas

weitereVorgehen(z.B.eineVerringerungderDosisoderdasBeendenderBehandlungmitRispe-Q1

mg)festlegt.

MalignesneuroleptischesSyndrom

DieselebensgefährlicheKombinationausFieber,Muskelsteife,schnellerAtmung,beschleunigtem

Herzschlag,starkemSchwitzenundvermindertemBewusstsein,eventuellauchUntertemperaturdes

Körperskannsehrseltenauftreten.BittesuchenSieindiesemFallsofortIhrenArztauf.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTRispe-Q1mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnachverwendbarbis

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRispe-Q1mgenthält

DerWirkstoffist:Risperidon

EineFilmtabletteRispe-Q1mgenthält1mgRisperidon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400.

WieRispe-Q1mgaussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

Weiße,oblongeTablette.Prägung„R“,Bruchrille,„1"aufeinerSeite,keineMarkierungenaufder

anderenSeite.

Rispe-Q1mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

www.jutapharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtam

Mai2006

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