Riopan 800 mg - orale Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-03-2020

Wirkstoff:
MAGALDRAT
Verfügbar ab:
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
A02AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Magaldrat
Einheiten im Paket:
20 Beutel zu 10 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 Beutel zu 10 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 50 Beutel zu 10 ml (Bündelpackung), Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Magaldrat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19162
Berechtigungsdatum:
1990-11-23

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1 von 7

PACKUNGSBEILAGE

Seite 2 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Riopan 800 mg - orale Suspension

Wirkstoff: Magaldrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Riopan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riopan beachten?

Wie ist Riopan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riopan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Riopan und wofür wird es angewendet?

Riopan enthält den Wirkstoff Magaldrat und bindet überschüssige Magensäure. Eine zu starke

Säurebindung, die zu einer vermehrten Säureausscheidung in den Magen führen würde, wird dabei

vermieden. Die natürliche Verdauungsfunktion bleibt erhalten, die in manchen Fällen in den Magen

zurückfließenden Gallensäuren werden gebunden. Die Wirkung von Riopan hält meist mehrere

Stunden an.

Riopan wird angewendet bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Riopan nur nach ärztlicher Anordnung einnehmen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riopan beachten?

Riopan 800 mg - orale Suspension darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Magaldrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei vermindertem Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riopan einnehmen.

Sie dürfen Riopan nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium,

Magnesium) einnehmen, wenn:

Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, insbesondere wenn Sie Dialyse benötigen,

Sie an Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen der Demenz (Verminderung der geistigen

Leistungsfähigkeit) leiden,

Sie sich phosphatarm ernähren müssen oder einen gestörten Knochenstoffwechsel haben

Seite 3 von 7

oder bei langfristigem Gebrauch.

Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder nur teilweise abklingen und/oder in

häufigeren Abständen wiederkehren, sollen weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um eine

schwerwiegende Erkrankung auszuschließen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie unbeabsichtigt Gewicht verlieren, wenn Sie sich müde und schwach fühlen, da dies ein

Zeichen von Blutarmut (Anämie) sein kann, bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut, da dies Anzeichen einer

ernsthaften Erkrankung sein können.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen- oder

Darmbereich hatten.

wenn Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die Ihr allgemeines Wohlbefinden

beeinträchtigt.

wenn Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Krankheitszeichen leiden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie über einen längeren Zeitraum wiederholt an

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden. Informieren Sie ihn, dass Sie nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen.

Nehmen Sie Riopan nicht dauerhaft ein, es besteht die Gefahr einer erhöhten Aluminiumeinlagerung.

Riopan 800 mg - orale Suspension enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker zulässig.

Nehmen Sie Riopan nicht als vorbeugendes Arzneimittel ein.

Einnahme von Riopan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Da Riopan die Aufnahme gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann, sollte

grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan und anderen

Arzneimitteln eingehalten werden.

Nehmen Sie Riopan nur nach Rücksprache mit Arzt oder Apotheker ein, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, z.B. Tetracycline, Chinolone

wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin)

Eisenpräparate

Isoniazid (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Chlorpromazin (eingesetzt gegen Psychosen)

bestimmte Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

Digoxin (Herzmedikament)

Gallensäuren (Cheno- und Ursodesoxycholsäure)

bestimmte Schmerzmittel mit Indometazin als Wirkstoff

Cimetidin (ein anderes Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure)

Cumarin-Derivate (bestimmte Blutverdünnungsmittel)

Salicylate

Calciumcarbonat, wenn es als Arzneimittel zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut

(Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird

Seite 4 von 7

Einnahme von Riopan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.), da

diese die Aufnahme von Aluminiumsalzen im Darm erhöhen. Auch Brausetabletten enthalten

Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung hat nur kurzfristig und in einer möglichst niedrigen Dosierung zu erfolgen, um eine

Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit:

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht

anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Riopan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Riopan 800 mg - orale Suspension enthält Natriumcyclamat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wegen des geringfügigen Natriumgehaltes für Patienten mit erhöhtem Blutdruck geeignet.

3.

Wie ist Riopan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie bei leichteren Magenbeschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Bedarf 10 ml

mittels Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) ein.

Meist treten die Beschwerden nach dem Essen oder nachts (im Liegen) auf, daher beträgt die übliche

Dosis 1 Beutel (= 10 ml) oder 10 ml mittels Messbecher jeweils eine Stunde nach den

Hauptmahlzeiten bzw. vor dem Zubettgehen (= 4-mal täglich).

Wenn zwischen den Einnahmen akute Beschwerden auftreten, können Sie die Dosierung auf bis zu 8

Einnahmen täglich erhöhen.

Sie sollen nicht mehr als 8 Beutel oder 8 Messbecher á 10 ml täglich einnehmen (entspricht 6400 mg

Magaldrat).

In einigen Fällen kann die Einnahme einer Dosis Beschwerdefreiheit bringen. Beenden Sie die

Einnahme bei Eintreten der Beschwerdefreiheit.

Hinweise zur Einnahme:

Riopan 800 mg - orale Suspension in der Flasche:

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Riopan 800 mg - orale Suspension im Beutel:

Seite 5 von 7

Die genaue Handhabung des Beutels können Sie der Zeichnung entnehmen:

Riopan 800 mg - orale Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung:

Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit können Sie die Einnahme beenden.

Riopan darf nicht länger als 14 Tage hintereinander eingenommen werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

falls Ihre Beschwerden nicht innerhalb dieses Zeitraumes abklingen, länger als 14 Tage andauern oder

schlimmer werden oder zusätzliche Symptome auftreten. Er wird eine diagnostische Abklärung zum

Ausschluss von anderen Erkrankungen veranlassen.

Maximale Tagesdosis:

Sie sollen nicht mehr als 8 Beutel oder 8 Messbecher á 10 ml täglich einnehmen (entspricht 6400 mg

Magaldrat).

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion hat aufgrund der Gefahr einer chronischen

Aluminiumvergiftung eine langdauernde und höher dosierte Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle

mit regelmäßigen Aluminium- und Magnesium-Blutspiegelbestimmungen zu erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Informationen vor, daher sollen sie Riopan

nicht einnehmen. Bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren soll Riopan nur auf ausdrückliche ärztliche

Verordnung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Riopan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten mit chronischer eingeschränkter Nierenfunktion können Fälle von Überdosierung mit

Aluminiumsalzen leichter auftreten. Bitte kontaktieren Sie im Verdachtsfall Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Riopan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis bei Bedarf.

Wenn Sie die Einnahme von Riopan abbrechen

Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit können Sie die Einnahme jederzeit beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Seite 6 von 7

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sehr häufig:

breiige Stühle, häufige Stuhlentleerung.

Sehr selten:

Durchfall (besonders bei hoher Dosierung);

Bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten, und bei

Langzeitanwendung in hohen Dosen kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Magnesium

(„Hypermagnesiämie“ mit Nebenwirkungen an Herz und Gehirn) und Aluminium kommen. Eine

Anreicherung von Aluminium in Knochen und Zentralnervensystem kann zu Sprachstörungen,

Muskelzuckungen und Gedächtniseinschränkungen führen.

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

Eine jahrelange Anwendung in hohen Dosierungen kann wegen der verminderten Aufnahme von

Calcium und Phosphat zu Knochenveränderungen wie Rachitis (Wachstumsstörungen der Knochen,

Knochenerweichung) führen.

Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut);

Neurotoxizität (Schädigung des Nervengewebes), Enzephalopathie (Schädigung des Gehirns).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Riopan 800 mg - orale Suspension aufzubewahren?

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Mindestaufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche 4 Wochen.

Ein Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist zu vermeiden.

Seite 7 von 7

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riopan 800 mg - orale Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Magaldrat. 10 ml enthalten 800 mg Magaldrat, wasserfrei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Silbersulfat, Chlorhexidindigluconatlösung,

Gummi arabicum, Hypromellose, Simethicon, Maltol, Karamell-Aroma, Sahne-Aroma,

gereinigtes Wasser.

Wie Riopan 800 mg - orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Karamell- und Sahne-Aroma in weißen

Kunststoffflaschen zu 250 ml oder in Beuteln aus Aluminiumverbundfolie zu 10 ml in einem

Umkarton.

Packungsgrößen zu 20 und 50 Beuteln zu je 10 ml und Bündelpackung zu 10 x 50 Beutel zu 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Takeda GmbH, Betriebsstätte Singen / Deutschland

Z.Nr.:

1-19162

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Seite 1 von 7

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Riopan 800 mg - orale Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml enthalten 800 mg Magaldrat, wasserfrei.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

10 ml enthalten 20 mg Natriumcyclamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Weiße bis cremefarbene Suspension mit Karamell- und Sahne-Aroma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Beschwerden, bei denen die Magensäure gebunden werden

soll: Sodbrennen, saures Aufstoßen

Riopan 800 mg - orale Suspension wird angewendet bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Riopan nur nach ärztlicher Anordnung einnehmen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Bei leichteren Magenbeschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Bedarf 10 ml mittels

Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) einnehmen.

Meist treten die Beschwerden nach dem Essen oder nachts (im Liegen) auf, daher beträgt die übliche

Dosis 10 ml mittels Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) 4-mal täglich jeweils eine Stunde nach den

Hauptmahlzeiten bzw. vor dem Zubettgehen.

Treten zwischen den Einnahmen akute Beschwerden auf, kann die Dosierung auf bis zu 8 Einnahmen

täglich erhöht werden.

In einigen Fällen kann die Einnahme einer Dosis Beschwerdefreiheit bringen.

Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit kann die Einnahme beendet werden.

Dauer der Behandlung:

Magaldrat darf nicht länger als 14 Tage hintereinander eingenommen werden. Falls die Beschwerden

nicht innerhalb dieses Zeitraumes abklingen, länger als 2 Wochen andauern oder an Intensität

zunehmen oder zusätzliche Symptome auftreten (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4), ist eine

Ärztin/ein Arzt aufzusuchen. Es soll eine diagnostische Abklärung zum Ausschluss einer malignen

Erkrankung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4). Sobald eine vollständige Linderung der Symptome

eingetreten ist, ist die Behandlung zu beenden.

Seite 2 von 7

Maximale Tagesdosis:

Die tägliche Dosis soll 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln oder 8 Messbechern á 10 ml) nicht

übersteigen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion darf die Einnahme nur nach

Rücksprache mit einer Ärztin/einem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor, die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Riopan 800 mg - orale Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Riopan 800 mg - orale Suspension in der Flasche:

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Den Messbecher bis zur 10 ml Markierung füllen.

Riopan 800 mg - orale Suspension im Beutel:

Die genaue Handhabung des Beutels können Sie der Zeichnung entnehmen:

4.3

Gegenanzeigen

Magaldrat darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Myasthenia gravis (aufgrund des Magnesiumgehaltes)

Hypophosphatämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollen einen Arzt konsultieren, wenn

die Symptome andauern oder nur teilweise abklingen und/oder in häufigeren Abständen

wiederkehren. Hier sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um eine

schwerwiegende Erkrankung auszuschließen.

sie 2 Wochen oder länger wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen behandelt werden.

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen,

Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die

Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden

können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden

beeinträchtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Seite 3 von 7

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min),

insbesondere bei Dialysepatienten, bei Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz, wie auch

bei Patienten mit phosphatarmer Diät oder gestörtem Knochenstoffwechsel sollte aufgrund der Gefahr

einer Aluminiumintoxikation, Hypermagnesiämie und Hypophosphatämie (siehe Abschnitt 4.8) eine

langdauernde und höher dosierte Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßigen

Aluminium- und Magnesium-Blutspiegelbestimmungen erfolgen.

Wegen der Gefahr der Aluminiumüberladung soll eine Dauereinnahme vermieden, beziehungsweise

der Aluminium-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Dieser darf 40 Mikrogramm / l nicht

überschreiten.

Aufgrund des Silbersulfatgehalts ist die maximale Behandlungsdauer bei durchgängiger Einnahme der

Tageshöchstmenge von 6400 mg auf 1 Jahr beschränkt.

Patienten sollten Riopan nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Riopan 800 mg - orale Suspension enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker zulässig.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wegen des geringfügigen Natriumgehaltes für Patienten mit erhöhtem Blutdruck geeignet.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor, die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte

grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat und anderen

Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von

Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass

während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden

kann. Weiters wird die Resorption von Eisenpräparaten, Isoniazid, Chlorpromazin, Digoxin und

Indometacin leicht beeinträchtigt.

Auch die Resorption von Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure und Cimetidin wird

beeinflusst.

Die gleichzeitige Anwendung von Magaldrat kann zu einer Potenzierung der gerinnungshemmenden

Wirkung von Cumarin-Derivaten führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhältigen Antacida und säurehaltigen Getränken (Obstsäfte,

Wein u.a.) sollte vermieden werden, da diese die intestinale Resorption von Aluminiumsalzen

erhöhen. Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronen- bzw. Weinsäure enthalten.

Eine Alkalisierung des Urins nach Verabreichung von Magnesiumhydroxid kann die Ausscheidung

einiger Arzneimittel verändern; beobachtet wurden erhöhte Salicylatausscheidungen.

Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat bei gleichzeitiger Anwendung als

Phosphatbinder mit Famotidin bei Hämodialysepatienten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 4 von 7

Aluminiumverbindungen passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über.

Vor der Einnahme ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwiegen.

Schwangerschaft: Die Anwendung hat nur kurzfristig und in einer möglichst niedrigen Dosierung zu

erfolgen, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene

(Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger

Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Stillzeit: Aufgrund der geringen Resorption im Darm der Mutter als auch des Kindes ist ein Risiko für

das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Riopan 800 mg - orale Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Häufigkeit/

Systemorganklasse

Sehr häufig

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance

<30 ml/min),

insbesondere bei

Dialysepatienten,

und bei Langzeit-

anwendung in hohen

Dosen können

Aluminium- und

Magnesium-

intoxikationen

auftreten, und sich

als Hyper-

magnesiämie mit

kardialen und

zentralen

Nebenwirkungen

manifestieren*.

Manifestationen

einer Aluminium-

und Magnesium-

intoxikation können

auch umfassen:

Hypophosphatämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Neurotoxizität,

Enzephalopathie**

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

breiige Stühle,

erhöhte

Stuhlfrequenz

Diarrhoe (besonders

bei hoher

Dosierung)

Abdominal-

schmerzen,

Verstopfung,

Übelkeit, Erbrechen

* Die Patienten sollten daher bezüglich erhöhter Aluminium-Serumspiegel kontrolliert werden.

** Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Langzeitanwendung in hohen Dosen

können Magnesiumsalze eine Unterdrückung des zentralen Nervensystems bewirken. Aluminium

Seite 5 von 7

kann sich vor allem in Knochen und Zentralnervensystem anreichern und zu einer nachfolgenden

Enzephalopathie führen, die mit Sprachstörungen, Muskelzuckungen und Gedächtniseinschränkungen

einhergeht. Eine Phosphatdepletion kann auftreten.

Bedingt durch die intestinale Komplexbildung von freigesetztem Magnesium und Natriumionen mit

Phosphat und Calcium kann eine jahrelange Anwendung in hohen Dosen wegen der verminderten

Calcium- und Phosphatresorption zu osteopenischen Knochenveränderungen wie Rachitis führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Symptome

Fälle von Überdosierung mit Aluminiumsalzen können leichter bei Patienten mit chronischer schwerer

Niereninsuffizienz auftreten, mit den folgenden Symptomen: Enzephalopathie, Krampfanfälle,

Demenz.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung hat die Behandlung symptomatisch, mit allgemeinen unterstützenden

Maßnahmen, zu erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium-,

Calcium- und Magnesium-haltigen Verbindungen, ATC-Code: A02AD02

Magaldrat enthält Aluminium- und Magnesiumhydroxid welches den pH-Wert im Magen auf 3 - 5

einstellt. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.

Magaldrat bindet gleichzeitig Pepsin, Gallensäuren und Lysolecithin und vermindert so die

Aggressivität des Magensaftes. Darüber hinaus bildet es eine Schicht, welche die Magenschleimhaut

vor Schäden schützt. Magaldrat beeinflusst weder die Magenmotilität, noch verursacht es einen

Säurerebound.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Während des Neutralisationsprozesses im Magen-Darmtrakt werden in geringen Mengen

Aluminium und Magnesiumionen freigesetzt.

Ein Teil der Kationen wird in geringem Maße pH-abhängig (siehe Abschnitt 4.5) resorbiert.

Verteilung: Magnesium- und Aluminiumionen werden überwiegend während der Darmpassage zu

schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt und mit dem Stuhl ausgeschieden. Resorbierte

Aluminiumionen werden an Plasmaproteine gebunden. Vor Allem bei eingeschränkter Nierenfunktion

und/oder langer Zufuhr und hoher Dosierung kann es nach Überschreitung der Plasmaprotein-

Bindungskapazität zu Einlagerungen in Knochen, ZNS und anderen Organen kommen. Auch bei

Seite 6 von 7

nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium

festgestellt.

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhältiger Antacida kann es zu Störungen

des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Elimination: Die Ausscheidung von Magaldrat erfolgt über den GI-Trakt, die gering resorbierte

Menge an Aluminiumionen wird renal ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel von Aluminium

(Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie

Überdosierungserscheinungen auftreten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potenzials von Magaldrat liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimente (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium plazentagängig ist und sich im

Fetus vor Allem im Knochen und Nervengewebe einlagert. Aluminium geht in die Muttermilch über.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und

Wirbelsäulenverkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag).

Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung.

Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate,

peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemischen

Veränderungen im Gehirn.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcyclamat, Silbersulfat, Chlorhexidindigluconatlösung, Gummi arabicum, Hypromellose,

Simethicon, Maltol, Karamell-Aroma, Sahne-Aroma, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Mindestaufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Polypropylen-Flasche zu 250 ml mit Polyethylen-Spritzeinsatz und Polyethylen-

Schraubverschluss.

20 und 50 Beutel aus Aluminiumverbundfolie mit Polyester und Polypropylen zu 10 ml,

Bündelpackung zu 10 x 50 Beutel zu 10 ml.

Seite 7 von 7

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19162

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezeptfrei mit W 9, apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen