Rinosedin 0,1 % Nasentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
xylometazolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
xylometazolini hydrochloridum
Darreichungsform:
Nasentropfen
Zusammensetzung:
xylometazolini hydrochloridum 1.000 mg, benzalkonii chloridum 0.125 mg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua purificata, excipiens ad solutionem pro 1 ml, xylometazolini hydrochloridum 0.03 mg pro gutta, pro vase 333 guttae.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schnupfen
Zulassungsnummer:
53349
Berechtigungsdatum:
1996-07-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Rinosedin 0,05%/0,1%, Nasentropfen

Streuli Pharma AG

Was ist Rinosedin 0,05%/0,1% und wann wird es angewendet?

Rinosedin wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Rinosedin ist für die Anwendung in der

Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in

der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein

freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere

Stunden an.

Rinosedin darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu

einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Rhinitis medicamentosa»).

Wann darf Rinosedin 0,05%/0,1% nicht angewendet werden?

Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut

freigelegt wurde) darf Rinosedin, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht angewendet

werden.

Rinosedin darf nicht angewendet werden bei:

·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),

·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),

·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.

Wann ist bei der Anwendung von Rinosedin 0,05%/0,1% Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Rinosedin können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen

einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,

·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder

·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.

In folgenden Fällen soll Rinosedin mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem

Arzt/Apotheker/Drogisten bzw. der Ärztin/Apothekerin/Drogistin angewendet werden:

·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long–QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem

Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Rinosedin zu schweren

Herzrhythmusstörungen kommen

·Schilddrüsenüberfunktion

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

·Prostatavergrösserung

·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere)

Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen haben, sollten Sie Rinosedin nicht anwenden.

Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder

Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.

Rinosedin darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine

medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder Rhinitis

atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Rinosedin 0,05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen 1 bis

2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht

von Erwachsenen anwenden.

Rinosedin 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Rinosedin sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf Rinosedin 0,05%/0,1% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Rinosedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die

Anwendung von Rinosedin nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bevor

Sie Arzneimittel anwenden.

Wie verwenden Sie Rinosedin 0,05%/0,1%?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Rinosedin 0,05% Nasentropfen

Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung 0,05% in jedes Nasenloch, wobei 3

Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Rinosedin 0,1% Nasentropfen

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

2-3 Tropfen der Lösung 0,1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag

sollen nicht überschritten werden.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Anwendungshinweis:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze

Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können.

Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Rinosedin sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.Wenn Sie eine grössere Menge von

Rinosedin angewendet haben, als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/ Ihre Ärztin informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des

Arzneimittels auftreten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Rinosedin 0,05%/0,1% haben?

Stoppen Sie die Anwendung von Rinosedin und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei

Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine

allergische Reaktion handeln:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich

·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut

·Unregelmässiger Herzschlag

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des

Brennens.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen,

unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rinosedin 0,05%/0,1% enthalten?

Rinosedin 0,1% Nasentropfen für Erwachsene enthalten 1 mg/ml Xylometazolin Hydrochlorid.

Rinosedin 0,05% Nasentropfen für Kinder enthalten 0,5 mg/ml Xylometazolin Hydrochlorid.

Die Präparate enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, sowie weitere Hilfsstoffe.

(1 Tropfen Rinosedin 0,1% Nasentropfen enthält 0,03 mg;

1 Tropfen Rinosedin 0,05% Nasentropfen enthält 0,015 mg Xylometazolin Hydrochlorid).

Zulassungsnummer

53349 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rinosedin 0,05%/0,1%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rinosedin 0,05% Nasentropfen, Rinosedin 0,1% Nasentropfen

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rinosedin 0,1%, Nasentropfen für Erwachsene

1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolini hydrochloridum.

1 Tropfen enthält: 0,03 mg Xylometazolini hydrochloridum.

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen für Kleinkinder

1 ml Lösung enthält: 0,5 mg Xylometazolini hydrochloridum.

1 Tropfen enthält: 0,015 mg Xylometazolini hyrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung zu 0,05% in jedes Nasenloch,

wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Rinosedin 0,1%, Nasentropfen

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

2–3 Tropfen der Lösung zu 0,1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro

Tag sollen nicht überschritten werden

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Rinosedin Nasentropfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde

Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung der Tropfen

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze

Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und

trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Kontraindikationen

Rinosedin Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler

Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die

Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer

Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder

einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinosedin Nasentropfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,

·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

·mit Prostatahypertrophie,

·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe

«Interaktionen»),

·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit,

Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin Nasentropfen ist, wie mit

anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis

medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen

einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren

Patienten.

Rinosedin 0,05% Nasentropfen sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei

Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11

Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Interaktionen

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine

hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-

Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen

Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen

Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin Nasentropfen während der

Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin

Nasentropfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität:

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin Nasentropfen auf die Fertilität vor

und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu

Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind

eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten

geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten

(<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach

absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea.

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann

sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma),

Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale

Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe,

übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem

Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 1% Lösung in jedes

Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch

relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg

Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach

Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine

medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches

Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der

Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung

der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen

durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12

Stunden an. Rinosedin Nasentropfen beeinträchtigen die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der

Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin

an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53349 (Swissmedic).

Packungen

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen 10 ml [C]

Rinosedin 0,1%, Nasentropfen 10 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2016.

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