Rinosedin 0,1 % Nasenspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
xylometazolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
xylometazolini hydrochloridum
Darreichungsform:
Nasenspray
Zusammensetzung:
xylometazolini hydrochloridum 1.000 mg corresp. xylometazolini hydrochloridum 0.09 mg pro dosi, benzalkonii chloridum 0.125 mg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml, doses pro vase 111.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schnupfen
Zulassungsnummer:
53348
Berechtigungsdatum:
1996-07-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Rinosedin 0,1%, Nasenspray

Streuli Pharma AG

Was ist Rinosedin 0,1% und wann wird es angewendet?

Rinosedin 0,1% wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Rinosedin 0,1% ist für die

Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung

der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei

Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein

und hält mehrere Stunden an.

Rinosedin 0,1% darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung

zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Rhinitis medicamentosa»).

Wann darf Rinosedin 0,1% nicht angewendet werden?

Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut

freigelegt wurde) darf Rinosedin 0,1%, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht

angewendet werden.

Rinosedin 0,1% darf nicht angewendet werden bei:

·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans)

·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)

·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.

Wann ist bei der Anwendung von Rinosedin 0,1% Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Rinosedin 0,1% können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als

Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin

·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,

·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder

·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.

In folgenden Fällen soll Rinosedin 0,1% mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem

Arzt/Apotheker bzw. der Ärztin/Apothekerin angewendet werden:

·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, (z.B. Long–QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem

Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Rinosedin zu schweren

Herzrhythmusstörungen kommen

·Schilddrüsenüberfunktion

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

·Prostatavergrösserung

·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).

Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen haben, sollten Sie Rinosedin 0,1% nicht anwenden.

Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder

Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.

Rinosedin 0,1% darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung

eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder

Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Rinosedin 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Rinosedin 0,1% sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf Rinosedin 0,1% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Rinosedin 0,1% soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit

sollte die Anwendung von Rinosedin 0,1% nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel

anwenden.

Wie verwenden Sie Rinosedin 0,1%?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Rinosedin 0,1%, Nasenspray:

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht

überschritten werden dürfen.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Anwendungshinweis:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden

(Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals

pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei allen

weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte

nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B.

nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt

werden.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während

des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung

die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Rinosedin 0,1% sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Rinosedin 0,1% angewendet haben, als Sie sollten, bitte sofort Ihren

Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch

versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Rinosedin 0,1% haben?

Stoppen Sie die Anwendung von Rinosedin 0,1% und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,

wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um

eine allergische Reaktion handeln:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich

·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut

·Unregelmässiger Herzschlag

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des

Brennens.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen,

unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rinosedin 0,1% enthalten?

Rinosedin 0,1% Nasenspray für Erwachsene enthält 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid (entspr.

0,09 mg pro Sprühstoss).

Das Präparat enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53348 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rinosedin 0,1%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

Rinosedin0,1%, Nasenspray: Flasche zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rinosedin 0,1% Nasenspray

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rinosedin 0,1% Nasenspray

1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolini hydrochloridum.

1 Sprühstoss enthält: 0,09 mg Xylometazolini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Rinosedin 0,1% Nasenspray

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht

überschritten werden dürfen.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Rinosedin 0,1% Nasenspray sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine

längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung des Dosiersprays

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).Schutzkappe

abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen

Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem

Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch,

muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und

einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch

leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Rinosedin 0,1% Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler

Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die

Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer

Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder

einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinosedin 0,1% Nasenspray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:

·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,

·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,

·mit Prostatahypertrophie,

·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe

«Interaktionen»),

·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit,

Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin 0,1% Nasenspray ist, wie

mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis

medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen

einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren

Patienten.

Rinosedin 0,1% Nasenspray sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine

hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-

Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen

Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen

Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin 0,1% Nasenspray während der

Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin

0,1% Nasenspray sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität:

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin 0,1% Nasenspray auf die Fertilität

vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu

Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind

eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten

geordnet, aufgelistet.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb

jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad

geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea.

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann

sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma),

Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale

Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe,

übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem

Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in

jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch

relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg

Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach

Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine

medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches

Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07

Wirkungsmechanismus:

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der

Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung

der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen

durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12

Stunden an. Rinosedin 0,1% Nasenspray beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der

Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin

an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53348 (Swissmedic).

Packungen

Rinosedin 0,1% Nasenspray 10 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2016.

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