Ringerlösung "Baxter" Viaflo - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-03-2019

Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID; KALIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE; POTASH; SODIUM CHLORIDE
Einheiten im Paket:
500 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 500 ml, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Solutions affecting the e
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24913
Berechtigungsdatum:
2003-04-16

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung

Wirkstoffe

: Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beachten?

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in Wasser

enthält:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo dient zum Ausgleich von Flüssigkeits- (Dehydratation) und

Elektrolytverlust (z.B.durch starkes Schwitzen oder Nierenerkrankungen).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beachten?

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem der

folgenden Zustände leiden:

Frühgeborene und reife Neugeborene (jünger als 28 Tage): Ihr Kind darf Ceftriaxon, ein

bestimmtes Antibiotikum, nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel als Tropf über eine

Vene erhalten

wenn sich in Ihrem Körper zuviel Flüssigkeit außerhalb der Zellen befindet

(Extrazelluläre Hyperhydratation)

wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie)

schweres Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine

Dialyse benötigen)

dekompensierte Herzinsuffizienz, das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend

behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:

Kurzatmigkeit

geschwollene Knöchel

wenn sich aufgrund eines zu hohen Anteils von Salzen im Blut zu viel Flüssigkeit in

Ihrem Körper befindet (Hypertone Dehydratation)

erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

erhöhter Gehalt an Calcium im Blut (Hypercalcämie)

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

schwerer Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein

können (allgemeine Ödeme)

Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt

(aszitische Leberzirrhose)

wenn Sie Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin, zur

Behandlung einer Herzschwäche einnehmen (siehe auch „Anwendung von

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an einer

der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

Erkrankung der Lunge (respiratorische Insuffizienz)

(Bei oben genannten Erkrankungen ist eine spezielle Überwachung erforderlich)

jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

hoher Blutdruck in der Schwangersschaft (Präeklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

jeder andere Zustand, der mit einer Nartiumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehirnflüssigkeitsspiegel haben, zum Beispiel wegen einer

Meningitis, intrakranieller Blutungen oder einer Verletzung des Gehirns.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die einen erhöhten Gehalt von Vasopressin, ein

Hormon, welches den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper reguliert, verursacht, wie z.B.:

eine plötzliche und ernsthafte Erkrankung

wenn Sie operiert wurden

eine Hirnerkrankung

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen

Dies kann das Risiko niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut erhöhen und kann zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma und Hirnschwellung führen.

Personen mit erhöhtem Risiko sind:

Kinder

Frauen (insbesondere im gebärfähigem Alter)

Wenn Sie eine Erkrankung haben, bei welcher die Drüsen in Ihrem Körper nicht

genügend Mengen bestimmter Hormone produzieren

(Nebennierenrindenfunktionsstörung).

Verlust an Körperwasser (akute Dehydrierung z. B. durch Erbrechen oder Durchfall)

ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen)

Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen führen (wie zum Beispiel

Sarkoidose, eine Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können)

Krankheiten im Zusammenhang mit Nierensteinen

Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt oder

gleichzeitig mit diesen über eine intravenöse Infusion verabreicht werden. Dieses

Arzneimittel enthält Calcium. Wenn Sie älter als 28 Tage sind, darf Ihnen Ceftriaxon und

eine calciumhältige Lösung nacheinander verabreicht werden, wenn Ihr Arzt darauf

achtet, dass sich die Arzneimittel nicht gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird vermeiden,

Ihnen oder Ihrem Kind nacheinander Calcium und Ceftriaxon zu verabreichen, wenn Sie

oder Ihr Kind an niedrigem Blutvolumen leiden.

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper

Ihre Vitalzeichen

den Gehalt an Salzen wie Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid in Ihrem Blut

(Plasmaelektrolyte)

zu überwachen.

Obwohl Ringerlösung „Baxter“ Viaflo Kalium und Calcium enthält, reicht die Menge nicht

aus um

für ausgeglichene Konzentrationen dieser Elektrolyte (Blutsalze) zu sorgen

einen schweren Kalium- oder Calciummangel (sehr niedrige Kalium- oder

Calciumspiegel im Blut) zu behandeln.

Nach Behandlung der Dehydratation mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo, wird Ihnen Ihr Arzt

eine andere Infusion geben, um Sie mit ausreichend Kalium und Calcium zu versorgen. Wenn

Sie parenteral ernährt werden, d. h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird

Ihr Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo

behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert kann es Gewebeschäden verursachen. Deshalb darf

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskuläre

Injektion). Außerdem wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe

austritt, das die Vene umgibt.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck

verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten

Blutkörperchen führen.

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ceftriaxon (ein Antibiotikum), wenn dieses intravenös verabreicht wird (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur

Behandlung einer Herzschwäche, da diese nicht zusammen mit Ringerlösung „Baxter“

Viaflo eingesetzt werden dürfen (siehe auch „Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht

angewendet werden…

“)

. Die Wirkungen dieser Arzneimittel können sich bei

zusätzlicher Gabe von Calcium verstärken. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen kommen.

Folgende Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu

Gewebsschwellung und hohem Bluthochdruck führen:

Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren)

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann

lebensbedrohlich sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden.

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid,

Spironolacton, Triamteren)

(Diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein)

Angiotensin-coverting-Enzym (ACE) -Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung

einiger Hauterkrankungen)

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Einige Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen durch zu niedrige

Natriumspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Dies können folgende Arzneimittel sein:

Entwässerungsmittel (Diuretika)

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs)

Antipsychotika

Antidepressiva (selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Arzneimittel, die morphin-ähnliche Wirkungen haben (Opioide)

Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptika)

das Hormon Oxytocin (wehenauslösend)

bestimmte Krebsmedikamente (Chemotherapeutika)

Lipidsenker

antidiabetische Arzneimittel

Andere Arzneimittel, die Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beeinflussen bzw. durch

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beeinflusst werden können:

Thiazid-Diuretika, wie beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon

Vitamin D

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos

verabreicht werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt von Ihrem Arzt

kontrolliert und überwacht wird. Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie Oxytocin

während der Entbindung erhalten.

Calcium kann in der Schwangerschaft über die Plazenta und nach der Geburt über die

Muttermilch zum Kind gelangen. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt

kontrollieren.

Werden in der Schwangerschaft, insbesondere während der Entbindung, und Stillzeit andere

Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo anzuwenden? „“

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht

wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab.

Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung

Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung wird normalerweise über einen

Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel in eine Vene verabreicht. Meist wird

für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch,

Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Wenn Sie mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch,

um Folgendes zu überwachen:

die Konzentration von Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid in Ihrem Blut

Ihren Flüssigkeitshaushalt

Nicht verwendete Restmengen der Lösung müssen verworfen werden. Ringerlösung „Baxter“

Viaflo darf NICHT aus einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo angewendet haben, als

Sie sollten

Falls Ihnen Ringerlösung „Baxter“ Viaflo in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell

verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Wasser- und/oder Natriumüberschuss mit Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe (Ödeme) und Schwellung.

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie)

Muskelschwäche

Lähmung (Paralyse)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Herzblock (sehr langsamer Herzschlag)

Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation)

Verwirrtheit

Appetitverlust (Anorexie)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Bauchschmerzen

psychische Störungen, wie z. B. Reizbarkeit oder Depressionen

gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie)

erhöhte Harnproduktion (Polyurie)

Nierenerkrankung durch Ablagerung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose)

Nierensteine

Koma (Bewusstlosigkeit)

Kalkgeschmack

Rötung (Hitzegefühl)

Erweiterung der Blutgefäße der Haut (Periphere Vasodilatation)

Übersäuerung des Blutes (Azidose), was zu Müdigkeit, Verwirrtheit,

Teilnahmslosigkeit und erhöhter Atemfrequenz führt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion

wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung

begonnen.

Wenn Ringerlösung „Baxter“ Viaflo vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde,

kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der

Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer Häufigkeit gelistet.

Sehr häufig

(bei mehr als 1 Behandelten von 10)

Veränderungen der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushaltes)

Wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(Lungenödem) leiden:

Überwässerung des Körpers (Hyperhydratation)

Herzversagen

Andere

Reaktionen aufgrund der Verabreichungstechnik:

Fieber (fieberhafte Reaktion)

Infektionen an der Einstichstelle

lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der

Einstichstelle)

Reizung oder Entzündung der Vene in die die Infusion verabreicht wird

(Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer

Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen.

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen,

Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austreten der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe

(Paravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung

führen.

Niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

Hirnschwellung, welche zu einer Hirnschädigung führen kann (Hirnödem)

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der

Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen

Arzneimittelzusatz. Lesen Sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels für eine

Auflistung der möglichen Beschwerden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Nebenwirkungen bei sich bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Ringerlösung „Baxter“ Viaflo sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw, bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Ringerlösung „Baxter“ Viaflo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare

Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringerlösung „Baxter“ Viaflo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

8,60 g/l

Kaliumchlorid

0,30 g/l

Calciumchlorid-Dihydrat

0,33 g/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid

Wie Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist eine klare Infusionslösung, ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in

eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

500 ml

1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden

Packungsgrößen:

20 x 500 ml / Karton

10 x 1000 ml / Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien

Hersteller:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Zulassungsnummer:

Z.Nr. 1-24913

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach

Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer

Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt

des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um

die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der

Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde. Die Verwendung eines belüfteten

Infusionssystems mit geöffnetem Ventil kann zu Luftembolien führen. Belüftete

Infusionssysteme mit geöffnetem Ventil sollen nicht mit flexiblen Kunststoffbehältnissen

verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen.

Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die

Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.

Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen

auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind

undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel

enthält, die Lösung verwerfen.

Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels

wie folgt entfernen:

- den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum

Verabreichen der Lösung beachten.

Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein. (siehe unten, Abschnitt 5 “Inkompatibilitäten mit

Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen

klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ringerlösung “Baxter” Viaflo - Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumchlorid

8,60 g/l

Kaliumchlorid

0,30 g/l

Calciumchlorid-Dihydrat

0,33 g/l

mmol/l

2,25

155,5

mEq/l

155,5

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Osmolarität: ca. 309 mOsm/l

pH: 5,0 - 7,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ringerlösung “Baxter” Viaflo - Infusionslösung dient

zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeitsverluste

zur Wiederherstellung des Natrium-, Kalium-, Calcium- und Chloridgleichgewichtes,

für die Behandlung einer isotonen Dehydratation.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder

Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen

eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des

Serumnatriums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin

(Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos

einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8). Die

Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.

Tonizität von Ringerlösung “Baxter” Viaflo

Isotonische Lösung

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen

Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende

Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit

intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Empfohlene Dosierung:

für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche: 500 ml bis 3 Liter/24h

für Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24h

Infusionsgeschwindikeit:

Die Infusionsrate beträgt normalerweise bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen

40 ml/kg/24h.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsrate durchschnittlich 5 ml/kg/h, richtet sich

jedoch nach dem Alter: 6-8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4-6 ml/kg/h bei Kleinkindern und

2-4 ml/kg/h bei Schulkindern. Bei Kindern mit Verbrennungen beträgt die Dosis innerhalb der

ersten 24 Stunden im Durchschnitt ca. 3,4 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche und

innerhalb der folgenden 24 Stunden ca. 6,3 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche.

Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m

Infusionsrate und Gesamtvolumen können in der Chirurgie oder im Bedarfsfall höher sein.

Achtung:

Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten (ein Kleinkind ist

ein Kind, das gehen kann).

Kinder und Schulkinder: Alter zwischen 2 und 11 Jahren

Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Die Infusionslösung ist vor der Verabreichung visuell zu überprüfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel

unversehrt ist.

Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen.

Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander verbunden,

besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die aspiriert

werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um

die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der

Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Verwendung eines belüfteten Infusionssystems mit geöffnetem Ventil kann zu Luftembolien

führen. Belüftete Infusionssysteme mit geöffnetem Ventil sollen nicht mit flexiblen

Kusntstoffbehältnissen verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.

Das Infusionssystem durch Spülen mit der Lösung entlüften.

Arzneimittelzusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den

Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Überwachung

Flüssigkeitsgleichgewicht und Plasmaelektrolytkonzentrationen (Natrium, Kalium, Calcium und

Chloride) müssen während der Anwendung sorgfältig überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

extrazellulärer Hyperhydratation oder Hypervolämie

hypertoner Dehydratation

Hyperkaliämie

Hypernatriämie

Hypercalcämie

Hyperchlorämie

schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie)

dekompensierter Herzinsuffizienz

schwerer Hypertonie

allgemeinen Ödemen und aszitischer Zirrhose

gleichzeitiger Digitalistherapie (siehe Abschnitt 4.5).

Wie für andere calciumhaltige Infusionslösungen ist die gleichzeitige Verabreichung von

Ceftriaxon und Ringerlösung “Baxter“ Viaflo bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen

(≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, sogar bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge

(lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blutkreislauf des

Neugeborenen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo enthält nicht genügend Kalium und Calcium, um die

Konzentration dieser Ionen aufrechtzuerhalten oder Mängel zu beheben. Daher muss nach

Behandlung einer Dehydratation eine andere Infusionslösung verwendet werden, die den Körper

ausreichend mit diesen Ionen versorgt.

Bei langfristiger parenteraler Behandlung ist eine angemessene Nährstoffversorgung des

Patienten sicherzustellen.

Abhängig vom Volumen und der Infusionsrate kann eine intravenöse Verabreichung von

Ringerlösung Flüssigkeitsansammlungen und/oder Flüssigkeitsüberlastungen verursachen,

welche Hyperhydratation und zum Beispiel Stauungszustände, inklusive Lungenstauung und

Ödem, zur Folge haben.

Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sollen bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz,

peripheren oder pulmonalen Ödemen, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie,

Aldosteronismus oder anderen Erkrankungen, sowie bei Behandlungen (z.B. mit

Kortikoiden/Steroiden), die mit Natriumretention in Zusammenhang stehen (siehe auch

Abschnitt 4.5) mit Vorsicht angewendet werden.

Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollen bei Patienten mit Herzerkrankungen oder

prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder adrenokortikoider

Insuffizienz sowie akuter Dehydratation mit Vorsicht angewendet werden. Gleiches gilt für

Patienten, bei denen, etwa als Folge schwerer Verbrennungen, eine beträchtliche

Gewebezerstörung vorliegt.

Klinische Abklärung und regelmäßige Laborbestimmungen können notwendig sein um

Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-

Haushalts, während einer verlängerten parenteralen Therapie und wenn der Zustand des

Patienten oder die Verabreichungsrate dies erfordert, zu überwachen.

Infusionen mit hohen Volumina sind bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (inkl. SIADH),

unter besonderer

Überwachung zu verabreichen, da das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie

besteht (siehe unten).

Hyponatriämie

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit,

Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS),

Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber

Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute

Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)

führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet

ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und

lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen

Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten

Hyponatriämie.

Aufgrund des Calciumgehaltes

ist bei der intravenösen Infusion vorsichtig vorzugehen, um einer Paravasation

vorzubeugen.

ist die Lösung bei Patienten mit Hypercalcämie oder eingeschränkter Nierenfunktion

oder Nierensteinen oder mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen oder Krankheiten wie

etwa Sarkoidose, die mit erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen in Zusammenhang stehen,

vorsichtig anzuwenden.

darf die Lösung im Fall einer gleichzeitig verabreichten Bluttransfusion nicht über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden, da es sonst zu Blutgerinnseln kommen

kann.

Calcium – Ceftriaxon Präzipitate

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurden Todesfälle in Zusammenhang mit Calcium-

Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Niere berichtet. Bei Patienten jeglichen Alters darf

Ceftriaxon nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig mit diesen

verabreicht werden, selbst bei Verwendung verschiedener Infusionsschläuche oder

Infusionsstellen.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, dürfen Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen

sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen

Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen

gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-

Bildung zu vermeiden. Bei Hypovolämie muss eine sequenzielle Verabreichung von Ceftriaxon

und calciumhältigen Arzneimitteln vermieden werden.

Nierenfunktion

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder dem

Risiko zu solcher nur mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung zu

Störungen im Elektrolythaushalt führen.

Informationen zur Handhabung der Lösung sowie der Zusätze siehe Abschnitt 6.6.

Kinder und Jugendliche

Die Plasma-Elektrolytkonzentration sind bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig zu

überwachen.

Ältere Patienten

Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für einen älteren

Patienten ist zu berücksichtigen, dass ältere Patienten in der Regel eher Herz-, Nieren-, Leber-

und/oder andere Krankheiten und/oder eine gleichzeitige medikamentöse Therapie haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkung mit Ceftriaxon

Die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Ringerlösung “Baxter“ Viaflo ist bei

frühgeborenen und reifen Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, sogar bei

Verwendung verschiedener venöser Zugänge (lebensbedrohliches Risiko einer

Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht

gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich Ringerlösung “Baxter“

Viaflo verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4), auch nicht über verschiedene

Infusionsschläuche oder Infusionsstellen (siehe Abschnitt 6.2).

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit

Ödemen und Hypertonie) in Zusammenhang stehen

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:

Kalium-sparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in

Kombination)

Inhibitoren des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Tacrolimus, Cyclosporin

die diese Arzneimittel die Kaliumkonzentration im Plasma erhöhen und möglicherweise zu einer

potentiellen lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen, insbesonders bei Vorliegen eines

Nierenversagens, bei dem es zu einer Steigerung der hyperkalämischen Wirkung kommt.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium:

die Wirkung von Digitalisglykosiden (herztonisch) wird durch Calcium verstärkt und

kann zu ernsten oder lebensbedrohlichen kardialen Arrhythmien führen (siehe Abschnitt

4.3).

Thiazid-Diuretika oder Vitamin D - gleichzeitig mit Calcium verabreicht – können zu

einer Hypercalcämie führen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:

Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid,

NSARs, Cyclophosphamid

Zu den Vasopressin-Analoga zählen: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Zur Information zu Inkompatibilitäten zwischen diesem und anderen Produkten, siehe auch

Abschnitt 6.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ringerlösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit – solange das Elektrolyt- und

Flüssigkeitsgleichgewicht gegeben ist – als sicheres Arzneimittel verabreicht werden.

Bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und

seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.

Ringerlösung sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben

werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin

(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet, gelistet nach

Organklassen (SOC), nach bevorzugten Begriffen und soweit möglich, nach Schweregrad.

Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

(Begriffe gem. MedDRA)

Häufigkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperhydratation*

Störungen des

Elektrolythaushaltes

Im Krankenhaus erworbene

Hyponatriämie**

sehr häufig

1/10)

sehr häufig

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Herzversagen*

sehr häufig

Störungen des

zentralen

Nervensystems

Akute hyponatriämische

Enzephalopathie**

Nicht bekannt

* bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Lungenödemen

**im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen

Hypervolämie, Überempfindlichkeit und Urticaria wurden im Zusammenhang mit ähnlichen

Lösungen berichtet.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu

zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung,

Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die

Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung können, besonders bei Patienten mit gestörter

renaler Natriumausscheidung, zu einer Wasser- und Natriumüberladung führen, wobei Ödeme

auftreten können. In diesem Fall könnte eine Dialyse notwendig sein.

Übermäßige Verabreichung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen

Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, kardiale Arrhythmien, kardialer

Block, Herzstillstand und geistige Verwirrung.

Die Behandlung einer Hyperkaliämie umfasst die Verabreichung von Calcium, Insulin (mit

Glucose), Natriumbicarbonat, den Einsatz von Ionenaustauschern oder Dialyse.

Übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu Hypercalcämie führen. Zu den

möglichen Symptomen der Hypercalcämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie,

Nephrocalcinose, Nierensteine sowie in schweren Fällen, kardiale Arrhythmien und Koma. Eine

zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann ebenfalls zu vielen Symptomen der

Hypercalcämie und darüber hinaus zu Kalkgeschmack, Hitzegefühl und peripherer

Vasodilatation führen. Eine leichte asymptomatische Hypercalcämie lässt sich in der Regel

beheben, indem die Infusion von Calcium und anderen zur Hypercalcämie beitragenden

Arzneimitteln, wie etwa Vitamin D, abgebrochen wird. Bei schwerer Hypercalcämie ist eine

unverzügliche Behandlung (z. B. mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin,

Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat) erforderlich.

Übermäßige Verabreichung von Chloridsalzen kann zu Hyperchlorämie und einem

Bicarbonatverlust mit Übersäuerung führen.

Die Auswirkungen einer Überdosierung können sofortige ärztliche Betreuung und Behandlung

erfordern. Maßnahmen beinhalten den sofortigen Abbruch der Infusion mit Ringerlösung,

Reduzierung der Dosis und andere Maßnahmen, die für den spezifischen klinischen Zustand

erforderlich sind.

Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung

hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überinfusion von der Art des

verwendeten Arzneimittelzusatzes ab.

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf

Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind.

Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische sowie unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte, ATC-Code: B05BB01

Ringerlösung “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ist eine isotone Elektrolytlösung.

Die Bestandteile der Ringerlösung und deren Konzentrationen entsprechen den Plasma-

Bestandteilen und -Konzentrationen.

Die pharmakologischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen ihrer Bestandteile

(Wasser, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid). Die Hauptwirkung der Ringerlösung besteht in

der Ausdehnung des extrazellulären Kompartiments, einschließlich der interstitiellen und der

intravaskulären Flüssigkeit.

Ionen, wie z.B. Natrium, zirkulieren durch die Zellmembran, indem sie sich verschiedener

Transportmechanismen wie etwa der Natriumpumpe (

-ATPase

) bedienen. Natrium spielt

eine wichtige Rolle sowohl bei der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als

auch beim Nierenstoffwechsel.

Kalium ist für zahlreiche metabolische und physiologische Prozesse, einschließlich der

Nervenleitung, Muskelkontraktion und Regulierung des Säure-Basen-Haushaltes, von zentraler

Bedeutung. Die normale Kaliumkonzentration im Plasma liegt etwa zwischen 3,5 und 5,0

mmol/l. Kalium ist hauptsächlich ein intrazelluläres Kation, das sich vor allem in Muskelzellen

findet. Nur etwa 2% sind in der Extrazellulärflüssigkeit präsent. Für den Kaliumtransfer in die

Zellen und die Retention gegen das Konzentrationsgefälle ist ein aktiver Transport über das

-ATPase

-Enzym notwendig.

Etwa 99% des Calciums werden von den Knochen aufgenommen. Das übrige 1% findet sich in

Körpergewebe und Körperflüssigkeiten wieder; es ist für eine normale Nervenleitung,

Muskelaktivität und Blutgerinnung unverzichtbar.

Chlorid ist in erster Linie ein extrazelluläres Anion, das sich in geringen Konzentrationen in den

Knochen und in hohen Konzentrationen in bestimmten Bestandteilen des Bindegewebes, zum

Beispiel Kollagen, befindet. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in

Erythrozyten und der Magenschleimhaut. Das Gleichgewicht zwischen Anionen und Kationen

wird von den Nieren geregelt. Auf die Reabsorption von Natrium folgt normalerweise die

Reabsorption von Chlorid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen ihrer Bestandteile

(Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid).

Das Volumen und die Zusammensetzung der Ionen des extrazellulären und des intrazellulären

Kompartiments sind:

Extrazelluläre Flüssigkeit: ca. 19 Liter

Natrium (mmol/l):

Kalium (mmol/l):

Calcium (mmol/l):

Chlorid (mmol/l):

Intrazelluläre Flüssigkeit: ca. 23 Liter

Natrium (mmol/l):

Kalium (mmol/l):

Calcium (mmol/l):

Chlorid (mmol/l):

Nach Injektion von Radionatrium (

Na) liegt die Halbwertzeit für 99 % des injizierten Natriums

zwischen 11 und 13 Tagen, während die Halbwertzeit der restlichen 1 % bei einem Jahr liegt.

Die Verteilung schwankt je nach Gewebetyp: Sie erfolgt rasch in Muskeln, Leber, Niere,

Knorpel und Haut, langsam in Erythrozyten und Nervenzellen, und sehr langsam in Knochen.

Natrium wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei es jedoch zu einer

beträchtlichen Reabsorption durch die Niere kommt. Geringe Natriummengen gehen über die

Faeces und Schweiß verloren.

Faktoren, die den Kaliumtransfer zwischen Intrazellulär- und Extrazellularflüssigkeit

beeinflussen, wie z. B. Störungen des Säure-Basen-Haushalts, können das Verhältnis zwischen

den Konzentrationen im Plasma und dem gesamten Körpervorrat verzerren. Kalium wird

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird im Austausch gegen Natrium- oder

Wasserstoffionen in die distalen Tubuli abgegeben. Kalium kann von den Nieren kaum

zurückgehalten werden; auch bei schwerem Kaliummangel wird es weiterhin zu einem gewissen

Grad im Urin ausgeschieden. Kalium wird zum Teil auch fäkal oder in kleinen Mengen im

Schweiß ausgeschieden.

Die Plasmakonzentration von Calcium wird durch das Parathormon, Calcitonin und Vitamin D

geregelt. Etwa 47 % des Calciums im Plasma liegen in der ionisierten, physiologisch aktiven

Form vor; etwa 6 % bilden Komplexe mit Anionen, wie etwa Phosphat oder Citrat, und der Rest

ist an Proteine gebunden, vor allem an Albumin. Ist die Albumin-Konzentration im Plasma

erhöht (beispielsweise bei Dehydratation) oder verringert (häufig bei Malignität), wird dadurch

der Anteil an ionisiertem Calcium beeinflusst. Aus diesem Grund wird die gesamte Calcium-

Konzentration im Plasma üblicherweise auf die Albumin-Konzentration im Plasma bezogen.

Überschüssiges Calcium wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Nicht absorbiertes

Calcium wird fäkal ausgeschieden, zusammen mit dem in Gallenflüssigkeit und Pankreassaft

sezernierten Calcium. Geringe Mengen gehen über Schweiß, Haut, Haare und Nägel verloren.

Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Ringer-Lösung bei Tieren sind nicht relevant, da ihre

Bestandteile physiologische Körperbestandteile im tierischen und menschlichen Plasma sind.

Toxische Effekte sind unter den Bedingungen der klinischen Verabreichung nicht zu erwarten.

Die Sicherheit von potentiellen Zusätzen sollte getrennt bedacht werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Vor dem Hinzufügen muss die Kompatibilität der Arzneimittelzusätze mit der Lösung im Viaflo-

Beutel ermittelt werden.

Ceftriaxon: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 für weitere Informationen

Liegen keine Kompatibilitätsstudien vor, darf die Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Unbedingt die Anwendungshinweise (in Fach- oder Gebrauchsinformation) des

Arzneimittelzusatzes beachten.

Vor Zusatz eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert der

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung löslich und stabil ist (siehe Abschnitt 3).

Calciumsalze sind Berichten zufolge mit einer Vielzahl von Arzneimitteln nicht kompatibel. In

diesem Fall kann es zur Komplexbildung und in Folge dessen zu Ausfällungen kommen.

Hier zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo -

Infusionslösung sind (keine vollständige Liste):

Amphotericin B

Cortison

Erythromycin-Lactobionat

Etamivan

Ethylalkohol

Thiopental-Natrium

Dinatrium-Edetat

Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 500 ml: 2 Jahre

1000 ml: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-

Beutel beim pH-Wert der Ringerlösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor

der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten normalerweise 24

Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn der Zusatz wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Beutel bestehen aus einem koextrudierten Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL2442).

Eine Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgibt die Beutel und schützt sie

vor Beschädigung.

Die Beutel enthalten entweder 500 ml oder 1000 ml.

Der Karton enthält:

20 Beutel zu 500 ml

oder

10 Beutel zu 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur

Handhabung

Die Verwendung eines belüfteten Infusionssystems mit geöffnetem Ventil kann zu Luftembolien

führen. Belüftete Infusionssysteme mit geöffnetem Ventil sollen nicht mit flexiblen

Kusntstoffbehältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen.

Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Fremdpartikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder

Fremdpartikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Herstellung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels

wie folgt entfernen:

Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Anleitung zum Anschließen und

Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung der

Gebrauchsanweisung des Infusionsbesteckes entnehmen.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die

Lösung

isoton

ist.

Zusätze

sind

unter

aseptischen

Bedingungen

sorgfältig

zuzumischen.

Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran

klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Set schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 1-24913

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16. April 2003 / 9. Februar 2007

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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