Ringer lactate Bioren lösung zur perfusion

Fachinformation

Ringer Lactate Bioren/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren

Sintetica SA

Zusammensetzung

Ringer Lactate Bioren

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat,

Natriumlactat.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

Ringer

Lactate

Ringer

Lactate

Kaliumfrei

Natriumchlorid

6,00

5,78

Kaliumchlorid

0,40

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,15

Calciumchlorid-Dihydrat

0,26

0,28

Natriumlactat

3,18

4,59

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad ml

1000

1000

Elektrolyte:

mmol/l

131,0

140,0

mmol/l

Ca++

mmol/l

1,875

Mg++

mmol/l

0,750

Cl–

mmol/l

111,6

104,25

Lactate–

mmol/l

28,4

41,0

Theoretische Osmolarität

mOsm/l 278

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ringer-Lactat Infusionslösung kann angewendet werden:

·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser;

·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen,

Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;

·bei leichter metabolischer Azidose.

Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann in Fällen, in denen eine Zufuhr von Kalium vermieden

werden muss, wie die Standard Ringer Lactate Lösung angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30

ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem

Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren

wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Infusionslösungen Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren werden intravenös

verwendet.

Kontraindikationen

Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren ist kontraindiziert bei:

·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen,

·hypertoner Dehydratation,

·Hypernatriämie, Hyperchlorämie,

·Alkalose,

·schweren Leberschäden,

·schwerer Niereninsuffizienz,

·dekompensierter Herzinsuffizienz,

·Hyperlactatämie.

·Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-

Haushaltes ist bei jeder Anwendung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer

Lactate Kaliumfrei Bioren zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei

Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit

Kortikoiden behandelt werden, sowie bei Azidose.

Interaktionen

Kortikosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit

kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern

(Enalapril, Captopril) ist infolge des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Bei der

Anwendung in der Schwangerschaft ist grundsätzlich Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren

Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten

Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie lokale oder

generalisierte Urtikaria, Hautausschlag und -rötung, Juckreiz/Pruritus, Hautschwellungen,

periorbitale, faziale und/oder laryngeale Ödeme (Quincke-Ödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann zum Auftreten von

Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und von Elektrolytstörungen führen.

Funktionsstörungen des Herzens

Sehr selten: Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust mit Tachykardie oder Bradykardie.

Atmungsorgane

Sehr selten: nasale Obstruktion, Niesen, Husten, Bronchospasmus und/oder Atemnot.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Unerwünschte Wirkungen können mit dem Verabreichungsweg in Verbindung stehen. Wie mit jeder

längerfristigen Infusionstherapie kann es zu lokalen Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizungen,

Venenthrombosen oder einer Phlebitis sowie Extravasationen in der Nähe der Infusionsstelle

kommen.

Gelegentlich: Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Fieber, Infektion an der Injektionsstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperlactatämie,

Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und geeignete therapeutische

Massnahmen einzuleiten:

·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die

Hyperkaliämie günstig.

·Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen

individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren sind sterile und pyrogenfreie intravenöse

Infusionslösungen, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu

Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht

alkalisierenden Effekt.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30

Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder

weniger.

Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert.

Die Elektrolyte werden über die Nieren eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer Lactate/Ringer Lactate

Kaliumfrei Bioren ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren verabreicht werden.

Haltbarkeit

Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf der

Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach der Anwendung verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Hinweise für die Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» Lösungen

Die Infusionsbeutel Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard

Bioren Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal

8 ml für Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft».

Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert

werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt.

Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem

Infusionsport nach unten hängt.

Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~

ohne Luft» Bioren steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks

zusammenkleben. Der am Ende der Infusion übriggebliebene Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-

Effekt:

·die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;

·als Falle für die Restluft zu dienen.

Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die

Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.

Zulassungsnummer

52695, 56718 (Swissmedic).

Packungen

Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 250 ml. (B)

Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)

Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 500 ml. (B)

Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)

Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 1000 ml. (B)

Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juni 2014.