Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Ringer Lactate Bioren/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren
Sintetica SA
Zusammensetzung
Ringer Lactate Bioren
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat,
Natriumlactat.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösungen zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
1000 ml enthalten:
Ringer
Lactate
Ringer
Lactate
Kaliumfrei
Natriumchlorid
6,00
5,78
Kaliumchlorid
0,40
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,15
Calciumchlorid-Dihydrat
0,26
0,28
Natriumlactat
3,18
4,59
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad ml
1000
1000
Elektrolyte:
mmol/l
131,0
140,0
mmol/l
Ca++
mmol/l
1,875
Mg++
mmol/l
0,750
Cl–
mmol/l
111,6
104,25
Lactate–
mmol/l
28,4
41,0
Theoretische Osmolarität
mOsm/l 278
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ringer-Lactat Infusionslösung kann angewendet werden:
·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser;
·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen,
Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;
·bei leichter metabolischer Azidose.
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann in Fällen, in denen eine Zufuhr von Kalium vermieden
werden muss, wie die Standard Ringer Lactate Lösung angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30
ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem
Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren
wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Art der Anwendung
Die Infusionslösungen Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren werden intravenös
verwendet.
Kontraindikationen
Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren ist kontraindiziert bei:
·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen,
·hypertoner Dehydratation,
·Hypernatriämie, Hyperchlorämie,
·Alkalose,
·schweren Leberschäden,
·schwerer Niereninsuffizienz,
·dekompensierter Herzinsuffizienz,
·Hyperlactatämie.
·Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-
Haushaltes ist bei jeder Anwendung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer
Lactate Kaliumfrei Bioren zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei
Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit
Kortikoiden behandelt werden, sowie bei Azidose.
Interaktionen
Kortikosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,
Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit
kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern
(Enalapril, Captopril) ist infolge des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos Vorsicht geboten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Bei der
Anwendung in der Schwangerschaft ist grundsätzlich Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor.
Unerwünschte Wirkungen
Bei sachgemässer Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren
Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten
Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie lokale oder
generalisierte Urtikaria, Hautausschlag und -rötung, Juckreiz/Pruritus, Hautschwellungen,
periorbitale, faziale und/oder laryngeale Ödeme (Quincke-Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann zum Auftreten von
Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und von Elektrolytstörungen führen.
Funktionsstörungen des Herzens
Sehr selten: Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust mit Tachykardie oder Bradykardie.
Atmungsorgane
Sehr selten: nasale Obstruktion, Niesen, Husten, Bronchospasmus und/oder Atemnot.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Unerwünschte Wirkungen können mit dem Verabreichungsweg in Verbindung stehen. Wie mit jeder
längerfristigen Infusionstherapie kann es zu lokalen Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizungen,
Venenthrombosen oder einer Phlebitis sowie Extravasationen in der Nähe der Infusionsstelle
kommen.
Gelegentlich: Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Fieber, Infektion an der Injektionsstelle.
Selten: Thrombophlebitis.
Überdosierung
Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperlactatämie,
Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die
physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und geeignete therapeutische
Massnahmen einzuleiten:
·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden
Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die
Hyperkaliämie günstig.
·Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen
individuell zu bestimmen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05BB01
Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren sind sterile und pyrogenfreie intravenöse
Infusionslösungen, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu
Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht
alkalisierenden Effekt.
Pharmakokinetik
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30
Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im
Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder
weniger.
Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert.
Die Elektrolyte werden über die Nieren eliminiert.
Präklinische Daten
Es liegen keine Daten vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,
chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer Lactate/Ringer Lactate
Kaliumfrei Bioren ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist
darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche
Infusionsbesteck wie Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren verabreicht werden.
Haltbarkeit
Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf der
Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Anwendung verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Hinweise für die Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» Lösungen
Die Infusionsbeutel Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard
Bioren Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal
8 ml für Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft».
Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert
werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt.
Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem
Infusionsport nach unten hängt.
Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~
ohne Luft» Bioren steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks
zusammenkleben. Der am Ende der Infusion übriggebliebene Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-
Effekt:
·die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;
·als Falle für die Restluft zu dienen.
Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die
Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.
Zulassungsnummer
52695, 56718 (Swissmedic).
Packungen
Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 250 ml. (B)
Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)
Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 500 ml. (B)
Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)
Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 1000 ml. (B)
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)
Zulassungsinhaberin
Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
Stand der Information
Juni 2014.