Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann B. Braun Vet Care Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natrium-(S)-lactat-Lösung
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
QB05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, sodium(S)-lactate-solution
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 0.600g; Kaliumchlorid 0.040g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.027g; Natrium-(S)-lactat-Lösung 0.624g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401368.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ringer Lactat Lösung nach Hartmann B. Braun Vet Care, Infusionslösung für Rinder,

Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Natriumchlorid

0,600 g

Kaliumchlorid

0,040 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,027 g

Natrium (S) lactat

0,312 g

(als Natrium (S) lactat-Lösung (50% w/v)

0,624 g)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium

130,49

mmol/l

Kalium

5,37

mmol/l

Calcium

1,84

mmol/l

Chlorid

111,70

mmol/l

Lactat

27,84

mmol/l

Darreichungsform:

Infusionslösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

Frei von Bakterien-Endotoxinen.

Theoretische Osmolarität 277 mOsm/l

Titrationsazidität

<1 mmol/l

5,0–7,0

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind

Pferd

Schaf

Schwein

Ziege

Hund

Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Anwendungsgebiete für alle Zieltierarten:

– Isotone Dehydratation

– Metabolische Azidose

– Hypotone Dehydratation

– Aufrechterhaltung des physiologischen extrazellulären Flüssigkeitsvolumens

– Elektrolytsubstitution nach Verbrennungen.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit:

– Alkalose jeglichen Ursprungs

– Ödem (hepatisch, renal oder kardial)

– Hyperhydratation

– Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperlactatämie

– Leberinsuffizienz.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor Verabreichung der Infusionslösung muss das Tier sorgfältig klinisch und

labordiagnostisch untersucht werden.

Im Falle eines Ungleichgewichts im Elektrolythaushalt, z. B. bei hypertoner oder

hypotoner Dehydratation, oder einer Erhöhung eines einzelnen Elektrolytwertes, z. B.

bei Hyperchlorämie, ist die Überwachung der Serumelektrolytkonzentrationen

erforderlich. Darüber hinaus sind begleitend zur Behandlung mit dem Tierarzneimittel

der Säuren-Basen-Haushalt und der klinische Zustand des Tieres zu überwachen.

Für die Dauer der Anwendung des Tierarzneimittels ist der physiologische

Flüssigkeitshaushalt zu berücksichtigen. Eine zu große Infusionsmenge kann zu einer

Kreislaufüberlastung und Lungenödem führen.

Das Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht bei dekompensierter Herzinsuffizienz,

schwerer Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden und

deren Derivaten anzuwenden.

Aufgrund des Kaliumgehalts ist die Lösung bei schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden.

Die Infusion der Lösung kann aufgrund ihres Gehaltes an Lactat-Ionen zu

metabolischer Alkalose führen.

Bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen kann die Lösung eine Azidose hervorrufen, da

der Abbau des Lactats zu Bikarbonat einen intakten Leberstoffwechsel erfordert.

Infusion hat in größere Blutgefäße bei niedriger Infusionsrate unter streng aseptischen

Bedingungen zu erfolgen.

Nicht intramuskulär injizieren.

Während der Behandlung sollte der Zustand des Tieres durch klinische und

labordiagnostische Untersuchungen überwacht werden.

Die Lösung ist vor der Anwendung auf Körpertemperatur zu erwärmen. Die Lösung ist

ausschließlich im Wasserbad mit höchstens 40 °C warmen Wasser zu erwärmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Das Tierarzneimittel enthält Calcium, daher sind Auswirkungen auf das Herz nicht

auszuschließen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von

Ringer-Lactat-Lösung

nach Hartmann B. Braun Vet Care

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist

nicht belegt. Nur anwenden nach Nutzen Risiko Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Die Infusionsmenge und rate richten sich nach dem klinischen Zustand, bestehenden

Defiziten des Tieres, Aufrechterhaltungsbedarf und anhaltendem Auftreten von

Verlusten.

Grundsätzlich ist zunächst darauf abzuzielen, die Hypovolämie zu 50 % zu korrigieren

(idealerweise über 6 Stunden, bei Bedarf jedoch auch schneller); anschließend ist nach

einer klinischen Untersuchung die Behandlungssituation erneut zu bewerten.

Defizite liegen in der Regel im Bereich von 50 ml/kg (leicht) bis 150 ml/kg (schwer).

Eine Infusionsrate von 15 ml/kg Körpergewicht/Stunde wird empfohlen, wenn kein

Schock vorliegt (Bereich 5–25 ml/kg Körpergewicht/Stunde).

Bei Schock ist anfänglich eine hohe Infusionsrate von bis zu 90 ml/kg

Körpergewicht/Stunde erforderlich. Hohe Infusionsraten sind nicht über einen längeren

Zeitraum als maximal eine Stunde beizubehalten, es sei denn, der Urinabsatz ist

gewährleistet. Bei Vorliegen einer Herz , Nieren oder Lungenkrankheit ist die maximale

Infusionsrate niedriger zu wählen.

Nicht verwenden, wenn die Infusionsflasche oder der Verschluss beschädigt sind.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Trübe Lösungen und solche mit sichtbaren, festen Partikeln dürfen nicht verabreicht

werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung kann zu Kreislaufüberlastung und Lungenödem führen, wodurch

Folgesymptome wie Unruhe, Husten und Polyurie hervorgerufen werden können.

Im Falle einer Überdosierung ist die Infusionsrate drastisch zu verringern, bzw. die

Infusion abzubrechen.

4.11.

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen, die den Elektrolythaushalt beeinflussen

ATCvet Code: QB05BB01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Tierarzneimittel wird in verschiedenen klinischen Situationen verwendet, um

Volumen zu substituieren oder einer Dehydratation vorzubeugen, bzw. um Anomalien

im Säuren Basen , Flüssigkeits oder Elektrolythaushalt zu korrigieren. Die Elektrolyte

Na+, K+, Ca2+, Cl sowie das metabolisierbare Anion Lactat sind unverzichtbar für die

Aufrechterhaltung und Korrektur des Flüssigkeits , Elektrolyt sowie des Säuren Basen

Gleichgewichts. Sämtliche Inhaltsstoffe sind Bestandteile des physiologischen

Stoffwechsels.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Aufgrund der intravenösen Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe 100°%.

Die Metabolisierung des Tierarzneimittels entspricht der seiner einzelnen Bestandteile:

Na+, K+, Ca2+, Cl und Lactat.

Natriumlactat wird zu Bikarbonat abgebaut, das später zu Pyruvat umgewandelt und

dann im Zitronensäurezyklus verwertet wird.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Das Tierarzneimittel ist inkompatibel mit Chlortetracyclin, Amphotericin B und

Oxytetracyclin.

Mischung mit Zusatzstoffen und anderen Medikamenten (die z. B. Oxalate, Phosphate

oder Carbonate/Hydrogencarbonate enthalten) können Inkompatibilitäten hervorrufen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Infusionsflasche: 3 Jahre.

Infusionsbeutel: 3 Jahre

Nach erstmaligem Öffnen des Primärpackmittels sofort verwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu entsorgen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Infusionsflaschen und die Infusionsbeutel im Karton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

LDPE-Infusionsflaschen

Verschluss:

Der Behälter wird zunächst luftdicht versiegelt, dann wird ein Verschlusssystem

aufgebracht.

Die zusätzliche Verschlusskappe auf dem versiegelten Polyethylenbehälter besteht aus

Polyethylen. Zwischen dem Behälter und der Verschlusskappe befindet sich eine

Elastomerscheibe.

Dreischichtkunststoff-Infusionsbeutel (Innenschicht aus Polypropylen) mit 5000 ml

Inhalt

Der Beutel ist mit einem Anschluss für ein Infusionsset und mit einer Einspritzöffnung

versehen.

Die Anschlüsse sind durch Polypropylenkappen mit Halogenbutyl-Gummistopfen

verschlossen.

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 10 Infusionsflaschen mit jeweils 500 ml Infusionslösung

Originalpackung mit 10 Infusionsflaschen mit jeweils 1000 ml Infusionslösung

Originalpackung mit 2 Infusionsbeuteln mit jeweils 5000 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummer:

401368.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

23.04.2010

Stand der Information:

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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