Ringer-Infusionslösung B. Braun

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium chloride dihydrate, potassium chloride, sodium chloride
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 0.33g; Kaliumchlorid 0.3g; Natriumchlorid 8.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6737462.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ringer-Infusionslösung B. Braun

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Ringer-Infusionslösung B. Braun und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun beachten?

Wie ist Ringer-Infusionslösung B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ringer-Infusionslösung B. Braun aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RINGER-INFUSIONSLÖSUNG B. BRAUN UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Ringer-Infusionslösung B. Braun ist eine Lösung zur intravenösen Zufuhr (Zufuhr durch einen

Venentropf) von Flüssigkeit und Elektrolyten.

Sie wird angewendet:

zum Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei zu niedrigem Säuregrad des Blutes und gleichzeitig

erniedrigtem Chloridspiegel

zum Ausgleich von Chloridverlusten

zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems

zur Behebung eines Flüssigkeitsmangels bei normaler oder zu niedriger Salzkonzentration im

Blutplasma (isotone oder hypotone Dehydratation)

als Trägerlösung für geeignete Elektrolytkonzentrate und Medikamente

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RINGER-INFUSIONSLÖSUNG

B. BRAUN BEACHTEN?

Ringer-Infusionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden, wenn

sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet

Sie an einer schweren Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der

Beine leiden

Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können

Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun ist erforderlich

bei:

Flüssigkeitsmangel und insgesamt zu hoher Salzkonzentration im Blutplasma

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

eingeschränkter Nierenfunktion mit Neigung zu erhöhtem Kaliumspiegel im Blut

(Hyperkaliämie)

Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche

Gewebeschwellung (Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),

Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen

und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie),

schweren Funktionsstörungen der Nieren

an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten

Natriumausscheidung führen können

Kontrollen der Serum-Elektrolytwerte und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Ringer-

Infusionslösung B. Braun und anderen Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf

achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Ringer-Infusionslösung B. Braun gemischt werden. Die Ärzte

setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Ringer-

Infusionslösung B. Braun gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vorsicht ist bei Eklampsie geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ringer-Infusionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST RINGER-INFUSIONSLÖSUNG B. BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Venentropf (intravenöse Infusion).

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5,88 mmol Natrium pro kg Körpergewicht

und 0,16 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand und

wird im Normalfall die nachstehend angegebenen Werte nicht überschreiten:

5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde bzw. 1,7 Tropfen pro kg Körpergewicht und Minute.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr

Säure-Basen-Gleichgewicht und Ihr Blutzucker kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer-Infusionslösung B. Braun erhalten haben, als Sie

sollten

Bei versehntlicherÜberdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstau-

ung, Gewebeschwellung (Ödeme), u.U. auch Wasser in der Lunge (Lungenödem) und zu Kurzatmig-

keit, kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts, erhöhte Salzkonzentration im Blut

(Hyperosmolarität) und eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose) können auftreten.

Gegenmaßnahmen

Über Gegenmaßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt. Gegenmaßnahmen können

sein:

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe harntreibender Mittel unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaus-

halts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ringer-Infusionslösung B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Bei der Anwendung kann es zu einem erhöhten Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie) kommen.

Selten: Durch die Verabreichungsmethode verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen,

von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RINGER-INFUSIONSLÖSUNG B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort

verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C –

8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

hergestellt wurden.

Für dieses Arzneimitttel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ringer-Infusionslösung B. Braun enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

8,60 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,33 g

Elektrolyte:

mmol/l

Natrium-ion

Kalium-ion

Calcium-ion

Chlorid-ion

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Ringer-Infusionslösung B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Infusionslösung B. Braun ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venen-

tropf).

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Sie ist erhältlich in:

Glasflaschen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Kunststoffbeuteln, Inhalt: 500 ml, 1000 ml

lieferbar in Packungen zu:

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

oder

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

oder

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit

Ringer-Infusionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt

darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet

werden.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ringer-Infusionslösung B. Braun

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

8,60

Kaliumchlorid

0,30

Calciumchlorid-Dihydrat

0,33

Elektrolyte:

mmol/l

Natrium

Kalium

Calcium

Chlorid

Sonstiger Bestandteil

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität:

mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4):

< 0,3

mmol/l

pH-Wert:

5,0 - 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose

Chloridverluste

Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

Isotone Dehydratation

Hypotone Dehydratation

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet):

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,88 mmol Natrium/kg Körpergewicht (KG) und 0,16

mmol Kalium/kg KG und Tag.

Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K

/kg Körpergewicht/Tag.

Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für

Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolyt-

konzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel

unbedingt zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.

Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postope-

rativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und

des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssig-

keitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körperge-

wicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln,

Erbrechen etc.) sind entsprechend einem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem

Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Be-

stimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg

Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infu-

sionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie

nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

4.3

Gegenanzeigen

Ringer-Infusionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratationszuständen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große

Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Ringer-Infusionslösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

hypertoner Dehydratation

Hyperkaliämie

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie

Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte

Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.

B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung

während der Infusion zu vermeiden.

Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D Spiegel

einhergehen wie z. B. Sarkoidose.

Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe

Transfusionsgerät infundiert werden

.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt

darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Ringer-Infusionslösung B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist insbesondere bei Eklampsie geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Ringer-Infusionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen.

Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle

ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Extravasation.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst

werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder

Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der

renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt

führen.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen

und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer

versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das

zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten.

Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu

ergreifen.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts,

Korrektur der Elektrolytstörungen, evtl. Acidoseaugleich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B01 (Elektrolyte)

Ringer-Lösung enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des

Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoionische Vollelektrolytlösung zur

intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsverlusten dar. Natrium, Kalium,

Calcium und Chlorid sind in Ringer-Lösung in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten.

Daher führt die Anwendung von Ringer-Lösung bei Beachtung der Anwendungsgebiete und

Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

Die Elektrolyte Na

, Ca

und Cl

dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-

Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Status sowie

Wirkungen spezifischer Ionen).

Aufgrund des hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Inhaltsstoffe von Ringer-Lösung intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit

100%.

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und

Calcium intrazellulär verteilen.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium und Chlorid werden

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und

den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den

Darmtrakt ausgeschieden.

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der

Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Ringer-Infusionslösung B. Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.

Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich

keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit

Ringer-Infusionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

Glas- und Polyethylen-Flasche: 3 Jahre

Kunststoffbeutel:

2 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

nach Zumischung von Additiven

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht so-

fort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des An-

wenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Glasflasche zu 250 ml

10 Glasflaschen zu 250 ml

1 Glasflasche zu 500 ml

10 Glasflaschen zu 500 ml

1 Glasflasche zu 1000 ml

6 Glasflaschen zu 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Polyethylen-Flasche zu 500 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 500 ml

1 Polyethylen-Flasche zu 1000 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 1000 ml

Kunststoffbeutel, Inhalt: 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu:

1 Kunststoffbeutel zu 500 ml

20 Kunststoffbeuteln zu 500 ml

1 Kunststoffbeutel zu 1000 ml

10 Kunststoffbeuteln zu 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Behälter nicht er-

neut verwenden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6737462.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.12.1999 / 15.12.2011

10.

STAND DER INFORMATION

07.2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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