Rimadyl Rind 50mg/ml Injektionslösung für Rinder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Carprofen 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400662.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rimadyl

Rind 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Carprofen

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol

0,1ml

Benzylalkohol

10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, blass gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Das Tierarzneimittel ist als Zusatz zu einer antimikrobiellen Therapie angezeigt,

um die klinischen Symptome bei akuten infektiösen Atemwegserkrankungen

und akuter Mastitis bei Rindern zu reduzieren.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden:

bei Tieren mit Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion

bei Tieren mit gastrointestinaler Ulzeration oder Blutungsneigung

bei Tieren mit nachgewiesener Blutdyskrasie

in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonischen Tieren

ist wegen der Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität zu vermeiden. Die

gleichzeitige Verabreichung von potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln

sollte vermieden werden.

Die festgesetzte Dosis oder die Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation anderer

steroidaler oder nichtsteroidaler Entzündungshemmer verabreichen.

Therapie

NSAID

(nicht-steroidales Antiphlogistikum)

gastrointestinalen und renalen Beeinträchtigungen begleitet wird, sollte diese

besonders im Falle einer akuten Mastitis mit einer Flüssigkeitstherapie

verbunden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

In Laborstudien wurden für Carprofen, wie auch für andere NSAIDs,

photosensibilisierende Eigenschaften nachgewiesen.

Der Hautkontakt mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Flächen sofort gründlich

abzuwaschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Studien bei

Rindern haben gezeigt, dass eine vorübergehende lokale

Schwellung an der Injektionsstelle auftreten kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rimadyl Rind sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http//vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Rimadyl Rind wurde nicht bei trächtigen Tieren auf seine Unschädlichkeit

geprüft, deshalb ist die Anwendung nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse durch

den behandelnden Tierarzt angezeigt.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Carprofen sollte ebenso wie andere NSAIDs nicht gleichzeitig mit anderen

Tierarzneimitteln, die NSAIDs oder Glukokortikoide enthalten, angewendet

werden.

NSAIDs sind in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und können so mit

anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in Konkurrenz stehen,

was zu toxischen Effekten führen kann.

Während klinischer Studien bei Rindern wurden vier verschiedene Antibiotika-

Klassen (Makrolide, Tetracycline, Cephalosporine und potenzierte Penicilline)

verwendet, ohne dass Wechselwirkungen auftraten.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosis beträgt 1,4 mg Carprofen je kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml

Rimadyl Rind je 35 kg KGW).

Zur einmaligen subkutanen oder intravenösen Injektion in Kombination mit einer

geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Bei der Behandlung von Tiergruppen sollte eine Durchstechkanüle verwendet

werden, um ein übermäßiges Durchlöchern des Stopfens zu vermeiden. Die

maximale Anzahl von Einstichen sollte auf 20 begrenzt werden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

In klinischen Studien wurde Rimadyl Rind bis zum 5fachen der empfohlenen

Dosis nach intravenöser und subkutaner Applikation gut vertragen. Ein

spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen einer Überdosierung sollte

deshalb eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11. Wartezeiten

Essbare Gewebe:

21 Tage

Milch:

Null Stunden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum.

ATCvet-Code: QM01AE91.

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Carprofen ist ein Vertreter der 2-Arylpropionsäure-Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika

(NSAIDs)

besitzt

entzündungshemmende,

schmerz-

lindernde und fiebersenkende Wirksamkeit.

meisten

anderen

NSAIDs

hemmt

Carprofen

Enzym

Cyclooxygenase in der Arachidonsäure-Kaskade. Die Unterbindung der

Prostaglandin-Synthese durch Carprofen ist sehr gering im Vergleich zu seiner

entzündungshemmenden

schmerzlindernden

Wirkung.

exakte

Wirkungsmechanismus ist unklar.

Studien haben gezeigt, dass Carprofen eine fiebersenkende Wirkung besitzt

eine

ausgeprägte

Reduktion

Entzündungserscheinungen

Lungengewebe bei akuten, fieberhaften, infektiösen Atemwegserkrankungen

des Rindes bewirkt.

Studien bei Rindern mit experimentell indizierter Mastitis haben gezeigt, dass

intravenös appliziertes Caprofen eine potentiell fiebersenkende Wirkung hat

und die Herzfrequenz und die Pansenfunktion verbessert.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption: Nach einer einmaligen subkutanen Verabreichung von 1,4 mg

Carprofen je kg Körpergewicht wurde eine maximale Plasmakonzentration

) von 15,4 µg/ml nach 7 bis 19 Stunden (T

) erreicht.

Verteilung:

höchsten

Carprofenkonzentrationen

werden

Gallenflüssigkeit und im Plasma gefunden. Mehr als 98 % des Carprofens

liegen an Plasmaproteine gebunden vor. Carprofen zeigte eine gute Verteilung

im Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen in Niere und Leber, gefolgt

von Fett und Muskulatur nachgewiesen wurden.

Metabolisierung:

Carprofen selbst ist in allen Geweben nachweisbar. Carprofen

wird langsam, in erster Linie durch Hydroxylierung an der Ringstruktur und am

-Kohlenstoff-Atom sowie durch Konjugation der Carboxylsäuregruppe mit

Glucuronsäure verstoffwechselt. Der 8-hydroxylierte Metabolit und nicht

metabolisiertes Carprofen überwiegen in den Faezes. In der Gallenflüssigkeit

überwiegt konjugiertes Carprofen.

Ausscheidung: Die Plasma-Halbwertszeit von Carprofen beträgt 70 Stunden.

Carprofen wird in erster Linie mit den Fäzes ausgeschieden, was darauf

hinweist, dass die Sekretion über die Gallenflüssigkeit eine wichtige Rolle spielt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Benzylalkohol

Macrogol 400

Poloxamer 188

2-Aminoethanol

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Da es keine Kompatibilitätsstudien gibt, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Eine Flasche mit entweder 50 ml, 100 ml oder 250 ml Injektionslösung im

Umkarton.

Braune Glasflasche der hydrolytischen Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen

und Aluminiumbördelung.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400662.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11. April 2003 / 11.11. 2007 / 26.10.2012

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen