Rimadyl 50mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carprofen 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400064.01.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rimadyl

50 mg Tabletten für Hunde

Carprofen

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart:

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Behandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen bei

akuten und

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B. Osteoarthritis).

Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen

nach vorangegangener parenteraler Analgesie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen, bei Hunden mit

schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Hunden mit

Verdacht auf gastrointestinale Ulzeration oder Blutungsneigung.

Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen nichtsteroidalen

Antiphlogistika.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonen Tieren.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Vorbehandlung mit

anderen NSAIDs oder steroidalen Antiphlogistika anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

1 / 6

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Phagozytose beeinflussen. Daher

sollte bei einer Behandlung von Entzündungen, die im Zusammenhang mit

einer bakteriellen Infektion bestehen, gleichzeitig antimikrobiell behandelt

werden.

Während der Behandlung kann intensive Lichteinwirkung bei Tieren mit

geringer Hautpigmentierung möglicherweise Photodermatitiden hervorrufen.

Entsprechende Nebenwirkungen von Carprofen traten bei Labortieren sowie

beim Menschen auf. Beim Hund wurden diese Hautreaktionen bisher noch nicht

beobachtet, können derzeit jedoch nicht ausgeschlossen werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder bei Tieren im

hohen Alter kann erhöhte Risiken zur Folge haben.

Falls die Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis verringert

und der Hund sorgfältig klinisch überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Hautkontakt mit dem Wirkstoff durch den Anwender ist zu

vermeiden, da beim Menschen unter Umständen phototoxische Reaktionen

auftreten können oder sich die Gefahr der Entwicklung einer Photoallergie

ergibt, die über Jahre als hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung,

Schwellung und Blasenbildung der Haut fortbestehen kann.

In Laborstudien wurden für Carprofen, wie auch für andere NSAIDs,

photosensibilisierende Eigenschaften nachgewiesen. Weder beim Hund noch

beim Menschen wurde bisher über Photodermatitiden, die über Jahre als

hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung

der Haut bestehen können, nach der Anwendung von RIMADYL Tabletten

berichtet. Dennoch können solche Hautreaktionen nicht ganz ausgeschlossen

werden. Bitte nach dem Anfassen der Tabletten deshalb sofort die Hände

gründlich waschen.

Bei einer versehendlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche

Fäzes/Diarrhoe, fäkales okkultes Blut (erkennbare Schwarzfärbung des Kotes),

Nierenfunktionsstörungen (gesteigerter Durst, erhöhtes oder erniedrigtes

Harnvolumen), Appetitverlust

Lethargie

wurden

beobachtet.

Diese

Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf.

Sie sind meistens vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der

Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch sehr schwer oder sogar

tödlich sein.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen

und der Hund umgehend dem Tierarzt vorzustellen.

2 / 6

Vorübergehender

Anstieg

ALT-Werte.

sehr

seltenen

Fällen

Leberschädigung und Leberfunktionsstörungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rimadyl 50 mg sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de ).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) ergaben Hinweise auf feto-

toxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Hündinnen wurde nicht untersucht.

Nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Carprofen

darf

nicht

zusammen

Glukokortikoiden

anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien sollte wegen der erhöhten

Blutungsneigung unterbleiben.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist

zu vermeiden.

Carprofen hat eine hohe Affinität zum Plasma-Eiweiß (99 % Bindung). Es sollte

daher nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen, die ebenfalls eine hohe

Plasma-Eiweißbindung haben, verabreicht werden, da dies zu toxischen

Effekten führen kann.

Unter der Wirkung von zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen oder

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

kann

eine

Verstärkung

eventueller

Nebenwirkungen erfolgen. Vor Behandlungsbeginn sollte unbedingt eine

ausreichend lange behandlungsfreie Periode eingehalten werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben. Die angegebene Dosierung soll nicht erhöht werden.

Die Dosis von 4,0 mg je kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung.

Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht

erfolgen.

3 / 6

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Auftreten der typischen Nebenwirkungen der nichtsteroidalen Antiphlogistika

gastrointestinale

Störungen

(Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Ulzeration), gastrointestinale Blutungen (erkennbar an einer Schwarzfärbung

des Kotes) oder Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen (gesteigerter Durst,

erhöhtes

oder

erniedrigtes

Harnvolumen)

Behandlung

sofort

abzubrechen und umgehend der Tierarzt aufzusuchen.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei versehentlicher Überdosierung sollte

deshalb eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeiten:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Proprionsäurederivat als nichtsteroidales

Antiphlogistikum.

ATC - Code: QM 01 AE 91.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der

2-Arylpropionsäuren, das das Enzym Cyclo-Oxygenase in der Arachidonsäure-

Kaskade hemmt.

Dadurch wird die Prostaglandin-Synthese unterbrochen. Die Prostaglandine

spielen eine wichtige Rolle bei der Ausbildung von Entzündungsreaktionen und

als einer der Schutzmechanismen für die Schleimhaut des Magen-Darm-

Traktes vor Ulzeration. Die Cyclo-Oxygenase (COX) hat zwei Isoenzyme, die

COX-1 und die COX-2. Das COX-1

Enzym ist ständig im Blut und hat

autoregulatorische Funktionen (z. B. Mucosa-Schutz in Magen-Darm-Trakt und

Nierenschutz).

Im Gegensatz dazu ist COX-2 nicht ständig im Blut. Es wird vermutet, dass

dieses Enzym den Entzündungsprozess induziert. Daraus wird gefolgert, dass

das Ausmaß an Hemmung von COX-1 die Rate der Magen-Darm-Ulzeration

und das Verhältnis der Isoenzyme zueinander die Rate der Nebenwirkungen

bzw. der Wirksamkeit bestimmt. Carprofen hat eine COX-2 : COX-1

Rate von

1,0.

Die genauen weiteren Wirkungsmechanismen von Carprofen sind noch nicht

vollständig aufgeklärt.

4 / 6

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Resorption erfolgt rasch und komplett. Das Körperverteilungsvolumen ist

gering, da die Bindung an Plasmaprotein 99 % beträgt. Die höchste

Plasmakonzentration (C

) wird nach 1 - 3 Stunden nach der oralen

Verabreichung erreicht. Beim Hund wird Carprofen überwiegend (60 – 70 %)

metabolisiert (Glucuronsäure-Ester und zwei phenolische Metaboliten) über die

Gallenflüssigkeit mit dem Kot ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (t

) beträgt im Mittel acht Stunden. Daraus leitet sich ab, dass

eine einmalige tägliche Applikation zur Aufrechterhaltung wirksamer Spiegel

ausreichend ist.

Eine Verabreichung von Carprofen in einer Dosierung von 2,0 und 7,0 mg/KGW

über 1 Jahr wurde von den Hunden gut toleriert. Es wurden keine. pathologisch-

histologischen Veränderungen beobachtet.

Untersuchungen an trächtigen und laktierenden Hunden liegen nicht vor. An der

Ratte

bewirkt

Hemmung

Cyclo-Oxygenase

eine

geringfügige

Verlängerung der Trächtigkeit und Geburt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Poly(o-carboxymethyl)-Stärke

Magnesiumstearat

Talkum

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern. Trocken lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Aluminium-Blister im Umkarton.

Polypropylen-Dose mit weißer Niederdruck-Polyethylen-Kappe und kinder-

sicherem Verschluss.

5 / 6

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Tabletten

2, 5, und 10 x 10 Tabletten im Blister

100 Tabletten in der Dose

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400064.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.11.2002 / 17.06.2010

10.

STAND DER INFORMATION

September 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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