Rimactan 300 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-04-2020

Wirkstoff:
RIFAMPICIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J04AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
RIFAMPICIN
Einheiten im Paket:
8 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Rifampicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14573
Berechtigungsdatum:
1970-09-11

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rimactan 150 mg - Kapseln

Rimactan 300 mg - Kapseln

Wirkstoff: Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rimactan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rimactan beachten?

Wie ist Rimactan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rimactan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RIMACTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rifampicin, der Wirkstoff von Rimactan, ist ein hochwirksames Arzneimittel gegen Tuberkulose. In

niedrigen

K o n z e n t r a t i o n e n

w i r k t

a b t ö t e n d

a u f

d i e

E r r e g e r

d e r

T u b e r k u l o s e .

h ö h e r e n

Konzentrationen auch auf andere Krankheitserreger.

Rimactan wird zur Behandlung von allen Formen der Tuberkulose verwendet.

Rimactan muss immer mit anderen Tuberkulosemittel kombiniert verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIMACTAN BEACHTEN?

Rimactan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Gelbsucht, durch

Arzneimittel

ausgelöste

Leberentzündung

Vorgeschichte

oder

akuten Lebererkrankungen (akute Hepatitis)

bei Porphyrie (eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

gleichzeitiger

Behandlung

Voriconazol

(siehe

Abschnitt

"Einnahme

Rimactan

zusammen mit anderen Arzneimitteln")

b e i

g l e i c h z e i t i g e r

B e h a n d l u n g

m i t

Saquinavir/Ritonavir

b z w .

T i p r a n a v i r / R i t o n a v i r

(siehe

Abschnitt "Einnahme von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rimactan einnehmen.

Rimactan darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Ändern Sie die Dosierung nicht

ohne Anweisung Ihres Arztes.

W i r d

R i m a c t a n

n a c h

e i n e m

l ä n g e r e n

I n t e r v a l l

e r n e u t

e i n g e s e t z t ,

s o l l t e

d i e

D o s i e r u n g

einschleichend erfolgen. Befolgen Sie in einem solchen Fall genau die Anordnungen Ihres Arztes.

B e i

l a n g d a u e r n d e r

B e h a n d l u n g

s i n d

r e g e l m ä ß i g e

K o n t r o l l e n

d e s

B l u t b i l d e s

s o w i e

d e r

Leberfunktion empfehlenswert.

Leberschädigung, Alkohol, Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

W e n n

b e i

I h n e n

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

Z e i c h e n

e i n e r

L e b e r e r k r a n k u n g

a u f t r e t e n

( z . B .

S c h w ä c h e g e f ü h l ,

A p p e t i t l o s i g k e i t ,

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ) ,

m ü s s e n

S i e

I h r e n

A r z t

u n v e r z ü g l i c h

informieren, damit er Sie entsprechend überwachen kann. Bei Verschlechterung der Laborwerte

wird

Behandlung

solange

unterbrechen,

sich

Werte

normalisiert

haben

Beschwerden abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung

wird der Arzt die Anwendung von Rimactan unverzüglich beenden.

Vorliegen

eines

Leberleidens

oder

einer

Gelbsucht,

Alkoholismus

(derzeit

oder

früher),

oder von Porphyrie (dabei ist im Körper die Bildung von Porphyrin, einem für die Leberfunktion und

Blutbildung wichtigen Farbstoff, gestört) teilen Sie dies Ihrem Arzt mit; ebenso wenn Sie schwanger

sind oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Behandlung mit Anti-Tuberkulosemitteln wurden schwerwiegende und gelegentlich

t ö d l i c h

v e r l a u f e n d e

Überempfindlichkeitsreaktionen

m i t

B e s c h w e r d e n

w i e

F i e b e r ,

S c h w ä c h e

Hautauschlag, geschwollene Lymphknoten (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner

R e a k t i o n e n ;

D R E S S - S y n d r o m )

b e r i c h t e t

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W e l c h e

N e b e n w i r k u n g e n

s i n d

möglich?“).

S o l l t e n

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

g r i p p e a r t i g e

E r s c h e i n u n g e n ,

H a u t e r s c h e i n u n g e n ,

B a u c h b e s c h w e r d e n ,

A t e m s t ö r u n g e n ,

H a u t b l u t u n g e n

o d e r

a n d e r e

n e u e

K r a n k h e i t s z e i c h e n

auftreten, informieren Sie darüber unverzüglich einen Arzt.

Schwerwiegende Hautreaktionen

w u r d e

v o n

s c h w e r e n

H a u t r e a k t i o n e n

( S t e v e n - J o h n s o n - S y n d r o m ,

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

N e k r o l y e ,

a k u t e

g e n e r a l i s i e r t e

e x a n t h e m a t ö s e

P u s t u l o s e )

b e r i c h t e t .

B e i

g r o ß f l ä c h i g e m

H a u t a u s s c h l a g ,

d e r

m i t

B l a s e n b i l d u n g

u n d

A b s c h ä l e n

d e r

H a u t

e i n h e r g e h e n

k a n n ,

i s t

d i e

Einnahme von Rifampicin sofort zu beenden und unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.

Vitamin D

Durch

Behandlung

Rimactan

kann

unter

Umständen

einem

Mangel

Vitamin

kommen,

Arzt

Bedarf

durch

eine

zusätzliche

Vitamin-D

Gabe

ausgleichen kann.

diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Labortests

Rimactan

kann

Ergebnis

einen

oder

anderen

Labortests

verfälschen.

Informieren

deshalb den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie Rimactan einnehmen, bevor ein solcher Test

vorgenommen wird.

Chirurgische/zahnärztliche Eingriffe

Informieren Sie den zuständigen Arzt vor jedem chirurgischen bzw. zahnärztlichen Eingriff oder

einer Notfallbehandlung, dass Sie Rimactan einnehmen. Rimactan kann vorübergehend die Zahl

der weißen Blutkörperchen verringern (wodurch sich die Infektionsgefahr erhöht) und auch die Zahl

der Blutplättchen herabsetzen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.

Empfängnisverhütung

Um während der Behandlung mit Rimactan eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen

nicht-hormonelle empfängnisverhütende Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt " Einnahme

von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kontrolle der Augen

Bei Langzeitbehandlung ist wegen der Gefahr einer Entzündung des Sehnervs eine regelmäßige

Kontrolle beim Augenarzt erforderlich.

Durchfall/pseudomembranöse Colitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Colitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Daher ist in diesen Fällen

Rimactan sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie durch einen Arzt einzuleiten. Präparate,

die die Darmfunktion beeinträchtigen, dürfen nicht eingenommen werden.

Vitamin-K-abhängige Blutgerinnungsstörung

Rifampicin

k a n n

e i n e

V i t a m i n - K - a b h ä n g i g e

B l u t g e r i n n u n g s s t ö r u n g

u n d

s c h w e r e

B l u t u n g e n

verursachen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine ergänzende Vitamin-K Verabreichung veranlassen

(Vitamin-K-Mangel, Hypoprothrombinämie).

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Zähne, Speichel, Schweiß, Urin und Tränen als auch weiche Kontaktlinsen können sich durch die

intensive rotbraune Farbe von Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben.

Einnahme von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

haben

o d e r

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifampicin

darf

nicht

gleichzeitig

Voriconazol

Kombination

Saquinavir/Ritonavir

bzw. Tipranavir/Ritonavir eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Nevirapin wird nicht empfohlen.

Unter Behandlung mit Rimactan wurde beobachtet, dass die empfängnisverhütende Wirkung der

" P i l l e "

F r a g e

g e s t e l l t

s e i n

k a n n .

e m p f i e h l t

s i c h

d e s h a l b ,

n a c h

R ü c k s p r a c h e

m i t

d e m

behandelnden Arzt zusätzliche nichthormonale Maßnahmen anzuwenden.

gleichzeitigen

Verabreichung

Rimactan

manchen

anderen

Arzneimitteln kann

deren Wirkung beeinträchtigt werden. Dies kann eine entsprechende Umstellung in der Dosierung

der einzelnen Arzneimittel erforderlich machen.

Dies gilt vor allem für

bestimmte

Schmerzmittel

(Analgetika

z.B.

Methadon,

narkotische

Analgetika,

Morphin,

Etoricoxib, Refecoxib, Metamizol, Fentanyl, Alfentanil)

Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen

(Antiarrhythmika

z.B.

Disopyramid,

Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainaid, Lorcainid)

A n t i b i o t i k a

( z . B .

C e f a z o l i n

u n d

a n d e r e

C e p h a l o s p o r i n e ,

C h l o r a m p h e n i c o l ,

C l a r i t h r o m y c i n ,

D a p s o n ,

D o x y c y c l i n ,

Fluorquinolone

w i e

C i p r o f l o x a c i n ,

T e l i t h r o m y c i n ,

L i n e z o l i d ,

Para-

Aminosalicylsäure, Pefloxacin, Metronidazol, Protionamid)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien

z.B.

Warfarin,

Phenprocoumon

und andere Cumarine; Clopidogrel)

Arzneimittel

z u r

B e h a n d l u n g

d e r

Z u c k e r k r a n k h e i t

(Antidiabetika

w i e

z . B .

Chlorpropamid,

Tolbutamid, Requaglinid, Nateglinid-Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Repaglinid oder andere

Sulfonylharnstoffe, Thiazolidinidone wie z.B. Tosiglitazon, Pioglitazon)

Arzneimittel

gegen

Anfallsleiden

(Antiepileptika

z.B.

Phenytoin,

Tiagabin,

Carbamazepin,

Lamotrigin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

Terbinafin, Caspofugin)

antivirale Hepatitis-C Arzneimittel (wie z.B. Daclatasvir, Simeprevir, Sofosbuvir, Telaprevir)

a n t i v i r a l e

S u b s t a n z e n

( w i e

z.B.

I n d i n a v i r ,

E f a v i r e n z ,

Amprenavir,

N e l f i n a v i r ,

A t a z a n a v i r ,

Lopinavir, Darunavir, Fosamprenavir, Zidovudin)

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung und Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Anxiolytika und

Hypnotika

z.B.

Diazepam,

Alprazolam,

Flurazepam,

Midazolam,

Nitrazepam,

Triazolam,

Buspiron, Benzodiazepine, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Haloperidol, Risperidon, Clozapin, Quetiapin)

Arzneimittel gegen Malaria (Atovaquon)

Schlafmittel (Barbiturate wie z.B. Hexobarbital)

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

(Beta-Rezeptorenblocker

z.B.

Bisoprolol,

Propranolol,

Metoprolol, Carvedilol, Nadolol, Teratolol (aufgrund seiner Anwendung bei Herzschwäche und

seiner

geringen

therapeutischen

Breite

für

dieses

Anwendungsgebiet),

möglicherweise

auch

Alprenolol, Atenolol, Celiprolol, Talinolol, Bunazosin)

b e s t i m m t e

Herz-

u n d

B l u t d r u c k m i t t e l

( C a l c i u m k a n a l b l o c k e r

w i e

z . B .

D i l t i a z e m ,

N i f e d i p i n ,

Verapamil, Nimodipin, Isradipin, Nicardipin, Nisoldipin, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadipin)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide)

Antirheumatika (Celecoxib, Enoricoxib, Diclofenac, Leflunomid, Sulfasalazin)

Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Aripiprazol)

bestimmte Herzmittel (Herzglykoside wie z.B. Digitoxin, Digoxin)

Arzneimittel gegen Magenbeschwerden und Sodbrennen (Cimetidin)

Arzneimittel bei Erkrankung der Nebenschilddrüse (Cinacalcet)

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Clofibrat)

bestimmte Antibiotikakombinationen (Cotrimoxazol)

Codein

Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (Darifenacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Lungenbluthochdruck - Endothelinantagonisten (Bosentan)

Arzneimittel bei Chemotherapie (Zytostatika, wie z.B. Imatinib, Gefitinib, Irinotecan)

Bexaroten

Entwässerungsmittel (Diuretika, wie z.B. Eplerenon)

bestimmte Hormone oder Hormonersatzmittel (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel gegen Allergien (Fexofenadin)

Inhalationsanästhetikum (Halothan, die gleichzeitige Anwendung von Rimactan und Halothan

soll vermieden werden)

Hormonersatzmittel (Antiöstrogene z.B. Tamoxifen, Toremifen, Gestrinon)

Arzneimittel gegen

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen

(Immunsuppressiva

wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolat, Leflunomid, Azathioprin, Everolismus)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Losartan, Imidapril, Enalapril)

Lokalanästhetika (Ropivacain)

Arzneimittel gegen Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, wie z.B. Praziquantel)

Behandlung von Malaria (Chinin)

Arzneimittel zur Malariavorbeugung (Mefloquin, Hydrochloroquin)

schmerzstillende/fiebersenkende Arzneimittel (Paracetamol)

Arzneimittel zur Gichtbehandlung (Probenecid)

Arzneimittel zur Behandlung degenerativer Erkrankungen des Nervensystems (Riluzol)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wie

z.B. Ondansetron, Tropisetron)

blutfettsenkende Arzneimittel (Statine, z.B. Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin)

hormonelle Verhütungsmittel („Pille“)

Arzneimittel gegen Atembeschwerden (bei Asthma, z.B. Theophyllin und -derivate)

Schilddrüsenhormone (z.B. Levothyroxin)

Arzneimittel

g e g e n

D e p r e s s i o n e n

( z . B .

A m i t r i p t y l i n ,

N o r t r i p t y l i n ,

C i t a l o p r a m ,

M i r t a z a p i n ,

Sertralin)

Amlodipin

Vitamin D

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von

therapeutischem

W ert

ist,

k ann

dadurch

Lebertoxizität

erhöht

werden. Ihr

Arzt

wird

Ihre

Leberfunktion

sorgfältig

überwachen. Wenn

P-Aminosalicylsäure

Rifampicin

beide

Behandlungsschema eingeschlossen sind, sollten sie nicht weniger als acht Stunden auseinander

eingenommen werden, um einen zufriedenstellenden Blutspiegel zu gewährleisten.

Diabetes kann schwieriger zu kontrollieren sein.

B e s t i m m t e

L a b o r t e s t s

k ö n n e n

b e e i n f l u s s t

werden.

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

v o r

d e r

Untersuchung, dass Sie Rimactan einnehmen.

Einnahme von Rimactan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Rimactan ist auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück

bzw. vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Der regelmäßige Genuss alkoholischer Getränke während der Behandlung mit Rimactan erhöht

W ahrscheinlichk eit

einer

Leberstörung.

sollten

deshalb

während

Behandlung

alkoholische Getränke verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

W e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

o d e r

w e n n

S i e

v e r m u t e n ,

s c h w a n g e r

s e i n

o d e r

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Er wird Sie über die damit verbundenen Vorteile und Risiken aufklären und darüber entscheiden,

ob Sie auch weiterhin Rimactan einnehmen sollen.

Während der Behandlung mit Rimactan muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden und

daher eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Nach Beendigung der Behandlung

ist diese 3 Monate lang weiterzuführen.

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung unumgänglich, soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

R i m a c t a n

k a n n

S e h s t ö r u n g e n

u n d

S c h w i n d e l

f ü h r e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W e l c h e

N e b e n w i r k u n g e n

s i n d

m ö g l i c h ? “ ) .

W e n n

e i n e

d i e s e r

N e b e n w i r k u n g e n

a u f t r i t t ,

k ö n n e n

d i e

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Rimactan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rimactan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RIMACTAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Damit

Ihre

Krankheit

vollständig

ausgeheilt

werden

kann,

sehr

wichtig,

dass

dieses

Arzneimittel regelmäßig

Anweisungen

Arztes

entsprechend

einnehmen

zwar

während der gesamten Zeit der Behandlung und auch dann, wenn Sie sich nach einigen Wochen

besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen.

Tuberkulose:

Bei der Behandlung der Tuberkulose wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel

gegen Tuberkulose verordnen.

Zum Einnehmen.

Rimactan ist auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück

bzw. vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg: 450 mg/Tag

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr: 600 mg/Tag

Säuglinge über 3 Monate, Kleinkinder und Kinder: 10-20 mg/kg KG/Tag

Die oralen Darreichungsformen von Rifampicin werden bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder unter 3 Monaten kann keine Dosisempfehlung abgegeben werden.

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung erforderlich. Eine möglicherweise bestehende

Leber- oder Nierenerkrankung ist gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Maximale Tagesdosis: 600 mg.

Die Gesamtdauer der Behandlung variiert zwischen 6 und 9 Monaten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

leicht

eingeschränkter

Leberfunktion

kann

Arzt

Rimactan-Behandlung

ggf.

einer

niedrigeren

Dosis

durchführen,

wobei

auch

eine

Kontrolle

Wirkstoffkonzentration

Blut

a n o r d n e n

k a n n .

B e i

s t a r k

e i n g e s c h r ä n k t e r

L e b e r f u n k t i o n

d a r f

Rimactan nicht

e i n g e n o m m e n

werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

E i n e

A n p a s s u n g

d e r

D o s i s

i s t

b e i

d i e s e n

P a t i e n t e n

n i c h t

e r f o r d e r l i c h ,

s o f e r n

e i n e

n o r m a l e

Leberfunktion besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rimactan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überschreitung der Höchstdosis kommt es zu einer rötlich-

braunen Verfärbung der Haut und der Körperflüssigkeiten; Schwellungen im Gesicht, Beschwerden

v o n

S e i t e n

d e s

V e r d a u u n g s a p p a r a t e s ,

w i e

Ü b e l k e i t ,

S c h m e r z e n

O b e r b a u c h ,

E r b r e c h e n ;

V e r g r ö ß e r u n g

d e r

L e b e r ,

G e l b s u c h t ,

m ö g l i c h e r w e i s e

W a s s e r

d e r

L u n g e ,

K r ä m p f e

u n d

Bewusstseinstrübung.

weiteren

Verlauf

sind

Leber- und

Nierenfunktionsstörungen

möglich.

Ziehen

umgehend

einen Arzt zu Rate!

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan vergessen haben

W enn

einm al

verg es s en

haben,

eine

Dos is

vor g es ehenen

Zeit punk t

einzunehm en,

machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber

bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis

ein, da Sie dadurch die Dosierung verdoppeln würden. Nehmen Sie das Arzneimittel in diesem Fall

einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber mehrere Dosen vergessen haben,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wird dieses Arzneimittel unregelmäßig eingenommen, können sowohl die Häufigkeit als auch der

Schweregrad von Nebenwirkungen zunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wann

und wie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen,

die

bei

laufender

täglicher

und

intermittierender

Behandlung

auftreten

können:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

vorübergehende Blutbildstörungen treten bei intermittierender Behandlung häufiger auf als

b e i

t ä g l i c h e r

V e r a b r e i c h u n g ,

s i e

n u r

s e h r

s e l t e n

E r s c h e i n u n g

t r e t e n

(Thrombozythopenie mit oder ohne Purpura)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, blasige Hautrötungen)

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Rötung der Augen, dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen

Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST, ALT), Anstieg Bilirubin

Juckreiz mit oder ohne Hautausschlägen, Nesselsucht

rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten und -sekreten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

s c h w e r e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

( A t e m n o t ,

L u n g e n ö d e m ,

s o n s t i g e

Ödeme und

anaphylaktischer Schock)

Menstruationsstörungen (im Extremfall Ausbleiben der normalen Monatsblutung); Auslösen

einer Krise bei Addison-Patienten (siehe Abschnitt " Einnahme von Rimactan zusammen mit

anderen Arzneimitteln")

geistige Verwirrtheit, Psychosen

Bewegungsstörungen

S e h s t ö r u n g e n

m i t

s c h w e r e r

Symptomatik

w i e

z . B .

B i n d e h a u t e n t z ü n d u n g ,

S e h v e r l u s t ,

Entzündung des Sehnervs

Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung

E n t z ü n d u n g

d e r

M a g e n s c h l e i m h a u t

( e r o s i v e

G a s t r i t i s )

u n d

D i c k d a r m e n t z ü n d u n g

(pseudomembranöse Kolitis)

L e b e r e n t z ü n d u n g

u n d

G e l b s u c h t ,

S t ö r u n g

b e i

B i l d u n g

d e s

r o t e n

B l u t f a r b s t o f f e s

(Porphyrie) (siehe Abschnitt "Rimactan darf nicht eingenommen werden"), Vergrößerung der

L e b e r ,

a k u t e s

N i e r e n v e r s a g e n

b e i

s c h w e r e r

f o r t g e s c h r i t t e n e r

L e b e r e r k r a n k u n g

(hepatorenales Syndrom)

Muskelschwäche, Muskelerkrankungen (Myopathien)

Hautentzündung mit roten, erhaben Hautflecken die oft wie Zielscheiben aussehen und über

den ganzen Körper verteilt sind (Erythema multiforme)

Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (Dermatitis exfoliativa)

s c h w e r e

H a u t r e a k t i o n

m i t

S t ö r u n g

d e s

A l l g e m e i n b e f i n d e n s ,

F i e b e r

u n d

s c h m e r z h a f t e r

Blasenbildung

b e s o n d e r s

M u n d - ,

Augen-

u n d

G e n i t a l b e r e i c h

(Stevens-Johnson-

Syndrom)

erhöhte BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werte und Harnsäurewerte im Serum

Kollaps

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Lupus-ähnliches

Syndrom

Fieber,

Schwächegefühl,

Muskel- und

Gelenksschmerzen,

Nachweis antinukleärer Antikörper

Schmerzen in den Gliedmaßen und Taubheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

grippeähnliche Beschwerden (Influenza = „Flu-like Syndrom“)

Auflösung

bzw.

Abbau

Erythrozyten,

Blutarmut

Verbindung

Auflösung

roten

Blutkörperchen),

verstreut

auftretende

Gerinnungsstörung

innerhalb

Blutgefäße

(disseminierte intravasale Koagulopathie)

Unterfunktion der Nebennierenrinde bei Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenfunktion

Hirnblutungen

Todesfälle

wurden

berichtet,

wenn

Verabreichung

Rifampicin

nach dem Auftreten von Hautblutungen (Purpura) fortgesetzt wurde

Entzündung

kleineren

Blutgefäße,

Gewebe

durch

weiße

Blutkörperchen

zerstört wird (leukozystoklastische Vaskulitis), Schock, Hitzegefühl, Schwellungen

Atemnot, Keuchen, Verfärbung des Auswurfs

Verfärbung des Speichels, des Schweißes, des Harns oder der Tränen

Zahnverfärbungen (möglicherweise permanent)

Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut (Hyperbilirubinämie)

Knochenschmerzen

akutes Nierenversagen (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

Blutungen nach der Geburt, fötal-mütterliche Blutpassage, Verfärbung der Muttermilch

Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)

schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der

Haut und auch Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolye)

roter, schuppiger, pustulöser Hautausschlag, insbesondere auf Hautfalten, dem Rumpf und

den oberen Extremitäten, oft mit Fieber einhergehend (akute generalisierte exanthematöse

Pustulose)

Hautausschlag mit Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich

e r h ö h t e r

S p i e g e l

d e r

w e i ß e n

B l u t z e l l e n

[ E o s i n o p h i l i e ]

u n d

d e r

L e b e r e n z y m e )

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Abnahme des Blutdrucks, Blutkreatinin erhöht, Leberenzyme erhöht

Vitamin-K-abhängige Gerinnungsstörungen

N e b e n w i r k u n g e n ,

d i e

v o r n e h m l i c h

b e i

i n t e r m i t t i e r e n d e r

B e h a n d l u n g

o d e r

b e i

Wiederaufnahme der Behandlung nach vorübergehender Unterbrechung auftreten

B e i

P a t i e n t e n ,

d i e

R i f a m p i c i n

n i c h t

t ä g l i c h

a n w e n d e n

o d e r

d i e

B e h a n d l u n g

n a c h

e i n e r

vorübergehenden Unterbrechung wiederaufnehmen, kann ein grippeähnliches Syndrom („Flu-like

Syndrom“) auftreten,

sehr

wahrscheinlich

immunpathologischer

Genese

ist.

Syndrom

äußert sich in Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, unter Umständen Kopfschmerzen, Schwindel,

S c h m e r z e n

d e s

B e w e g u n g s a p p a r a t e s .

s e l t e n e n

F ä l l e n

k a n n

A n s c h l u s s

d i e s e s

S y n d r o m

B l u t p l ä t t c h e n m a n g e l ,

H a u t b l u t u n g e n ,

A t e m l o s i g k e i t ,

a s t h m a a r t i g e n

A n f ä l l e n ,

Z e r s e t z u n g

d e r

r o t e n

B l u t k ö r p e r c h e n

m i t

G e l b s u c h t ,

S c h o c k ,

u n d

a k u t e m

N i e r e n v e r s a g e n

k o m m e n .

D i e s e

s c h w e r w i e g e n d e n

S y m p t o m e

k ö n n e n

a b e r

a u c h

u n v e r m i t t e l t ,

o h n e

v o r a n g e h e n d e s

„Flu-like

S y n d r o m “

a u f t r e t e n ,

v o r

a l l e m

w e n n

n a c h

v o r ü b e r g e h e n d e r

Unterbrechung die Behandlung wieder aufgenommen wird oder wenn Rimactan in hohen Dosen

mg/kg

oder

mehr)

einmal

Woche

verabreicht

wird.

Wenn

Rimactan

niedrigeren

Dosen

(600

wöchentlich

gegeben

wird,

tritt

„Flu-like Syndrom“ nur

selten

auf,

wobei die Anzahl der Neuerkrankungen mit derjenigen bei täglicher Verabreichung vergleichbar ist

(siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RIMACTAN AUFZUBEWAHREN?

8 und 16 Stück: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Stück:

Nicht

über

30°C

lagern. Das

Behältnis

fest

verschlossen

halten,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

der Durchdrückpackung, dem Behältnis

b z w .

Umkarton nach

„Verw./Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rimactan enthält

Rimactan 150 mg - Kapseln

Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Kapsel enthält 150 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat, Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot (E-172),

Titandioxid (E-171), Gelatine, Drucktinte.

Rimactan 300 mg – Kapseln

Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Kapsel enthält 300 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat, Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot, schwarz

und gelb (E-172), Titandioxid (E-171), Gelatine, Drucktinte.

Wie Rimactan aussieht und Inhalt der Packung

Rimactan 150 mg - Kapseln

Kapsel, bräunlich-rot, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "150" auf dem Oberteil und "NG"

auf dem Unterteil. Das Pulver ist orange bis rötlich-braun.

Packung zu 16 Stück (Durchdrückpackung aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie)

Packung zu 100 Stück (PP-Behältnis mit LDPE-Verschluss)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Rimactan 300 mg – Kapseln

Kapsel.

Oberteil:

rötlich-braun,

undurchsichtig

schwarzem

Aufdruck

"300";

Unterteil:

braun,

undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "NG". Das Pulver ist orange bis rötlich-braun.

Packung zu 8 Stück (Durchdrückpackung aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie)

Packung zu 100 Stück (PP-Behältnis mit LDPE-Verschluss)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Zulassungsnummern:

Rimactan 150 mg – Kapseln: Z.Nr.: 14105

Rimactan 300 mg – Kapseln: Z.Nr.: 14573

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rimactan 150 mg – Kapseln

Rimactan 300 mg – Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rimactan 150 mg – Kapseln:

1 Kapsel enthält 150 mg Rifampicin (3-[[(4-methyl-1-piperazinyl)-imino]-methyl]-rifamycin SV)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat

Rimactan 300 mg – Kapseln:

1 Kapsel enthält 300 mg Rifampicin (3-[[(4-methyl-1-piperazinyl)-imino]-methyl]-rifamycin SV)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kapseln

Rimactan 150 mg – Kapseln: bräunlich-rot, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "150" auf

dem Oberteil und "NG" auf dem Unterteil. Das Pulver ist orange bis rötlich-braun.

Rimactan 300 mg – Kapseln: Oberteil: rötlich-braun, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck

"300"; Unterteil: braun, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "NG". Das Pulver ist orange bis

rötlich-braun.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Tuberkulose entsprechend den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation

(WHO).

Andere offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antituberkulotika sind ebenfalls

zu berücksichtigen.

Rifampicin ist eines der wichtigsten Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (alle Formen)

bestimmter

opportunistischer

mykobakterieller

Infektionen.

Behandlung

Tuberkulose ist Rifampicin immer mit anderen Antituberkulotika zu kombinieren. Rifampicin ist in

Kombination

Isoniazid,

Streptomycin,

Pyrazinamid,

Ethambutol

Mehrzahl

Second-Line-Drugs wirksam.

Rimactan wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Rifampicin soll unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Tuberkulose erfahrenen Arztes

angewendet werden.

empfohlenen

Dosis-

Dosierungsschemata

für

Rifampicin

stützen

sich

WHO-Richtlinien; WHO Treatment of Tuberculosis Guidelines 4th Edition 2010

Die hier empfohlenen Dosis- und Dosierungsschemata können von den Empfehlungen anderer

offizieller Richtlinien zur Anwendung von Antituberkulotika abweichen.

Behandlung der Tuberkulose und bestimmter opportunistischer mykobakterieller Infektionen

Rifampicin ist immer in Kombination mit anderen Antituberkulotika anzuwenden, um das Auftreten

resistenter Stämme zu verhindern.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

10 (8-12) mg/kg KG täglich als Einzeldosis

Die übliche Dosierung ist: Patienten mit einem Gewicht von 50 kg und mehr sollen 600 mg,

Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg 450 mg Rifampicin täglich erhalten.

Die Tagesgesamtdosis soll 600 mg nicht überschreiten.

zurzeit

Kombinationstherapie

Tuberkulose

angewendeten

gängigen

Chemotherapeutika sind Rifampicin (Rimactan) (RMP), Isoniazid (INH), Pyrazinamid (PZA),

Ethambutol (EMB), Streptomycin (STM).

Nach den Empfehlungen der WHO gelten folgende Dosierungen:

Präparat

Täglich

3mal wöchentlich

mg/kg

max.mg

mg/kg

max.mg

Kinder

≥ 3 Monate

Erwach-

sene

Erwachsene

15 (10-20)

10 (8-12)

10 (10-15)

5 (4-6)

10 (8-12)

35 (30-40)

25 (20-30

35 (30-40)

20 (15-25)

(15-

30 (25-30)

20-30

15 (12-18)

Beim Umstellen von intermittierender auf tägliche Behandlung muss einschleichend dosiert

werden. Man beginnt mit etwa 75-150 mg am ersten Tag. Die gewünschte therapeutische Dosis

soll innerhalb von 3-4 Tagen erreicht sein. Während dieser Zeit ist die Nierenfunktion des

Patienten

sorgfältig

überwachen.

Kortikosteroide

können

Abschwächung

allfälliger

immunpathologischer Reaktionen nützlich sein.

Die Behandlung muss bei allen Patienten, unabhängig von der Art der Behandlung, unter

Überwachung erfolgen (d.h. die Einnahme der antituberkulösen Medikation muss unter direkter

Beobachtung erfolgen). Die Gesamtdauer der Behandlung variiert zwischen 6 und 9 Monaten.

Anwendung bei Säuglingen (≥ 3 Monate alt), Kleinkindern und Kindern

Zur Behandlung der Tuberkulose wird eine tägliche Einzeldosis von 15 (10 - 20) mg/kg KG

empfohlen; die Tagesgesamtdosis soll 600 mg nicht überschreiten.

Die festen oralen Darreichungsformen von Rifampicin werden bei Kindern unter 6 Jahren wegen

des Aspirationsrisikos nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 3 Monaten kann aufgrund der fehlenden Daten keine Dosisempfehlung

gemacht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Ein besonderes Dosierungsschema ist nicht erforderlich. Eine möglicherweise bestehende Leber-

insuffizienz ist jedoch zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.2).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit erst bei Dosen

ab 600 mg pro Tag. Vorausgesetzt, dass die exkretorische Funktion der Leber normal ist,

benötigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisreduktion auf weniger als 600

mg/Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

stark

eingeschränkter

Leberfunktion

Rifampicin

kontraindiziert.

Patienten

eingeschränkter Leberfunktion soll eine Tagesdosis von 8 mg Rifampicin/kg Körpergewicht nicht

überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifampicin unter der Voraussetzung, dass

die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für

Dialysepatienten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, soll Rimactan vorzugsweise auf nüchternen

Magen

eingenommen

werden,

d.h.

mindestens

Stunde

einer

Mahlzeit

unzerkaut

geschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifamycine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

arzneimittelinduzierte Hepatitis in der Krankengeschichte und akute Lebererkrankungen

unabhängig von der Genese, Ikterus

Porphyrie

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol

gleichzeitige Anwendung mit Saquinavir/Ritonavir bzw. Tipranavir/Ritonavir (siehe Abschnitt

4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Gabe von Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose sollte unter der Aufsicht eines

Lungenfacharztes oder einem anderweitig geeignet qualifizierten Arzt erfolgen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Rifampicin

sollte

Auftreten

akuter

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

Thrombozytopenie,

Purpura,

hämolytische

Anämie,

Dyspnoe

asthmaähnliche

Anfälle,

Schock oder Nierenversagen sofort abgesetzt werden, da es sich hierbei um Nebenwirkungen

handelt, die in Ausnahmefällen durch Rifampicin ausgelöst werden können. Patienten, bei denen

solche Reaktionen auftreten, dürfen nicht noch einmal mit Rifampicin behandelt werden.

Rifampicin sollte auch bei anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder

Hautreaktionen abgesetzt werden. Aus Sicherheitsgründen sollte die Behandlung mit Rifampicin

nicht fortgesetzt oder wieder aufgenommen werden.

Immunologische Reaktionen/Anaphylaxie

Insbesondere bei intermittierender Therapie (weniger als 2 – 3 Dosen pro Woche) kann es zu

„Flu-like Syndrom" und immunologischen Reaktionen einschließlich einer Anaphylaxie kommen

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit diesem Behandlungsregime sollen deshalb engmaschig

überwacht und angewiesen werden, bei Auftreten derartiger Beschwerden sofort einen Arzt zu

verständigen.

Ein „Flu-like Syndrom“ tritt meist 3 – 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf.

Die Symptome treten 1 – 2 Stunden nach der Rifampicin-Anwendung auf und dauern bis zu 8

Stunden

„Flu-like

Syndrom"

kann

fast

allen

Fällen

durch

Wechsel

intermittierenden auf die tägliche Gabe zum Verschwinden gebracht werden. Corticoidschutz

kann nützlich sein.

Die Patienten sind über die Risiken eines unbegründeten eigenmächtigen Therapieabbruchs und

vor allem über die Risiken eines Neubeginns der Therapie ohne ärztliche Kontrolle zu informieren.

Da das vornehmlich bei intermittierender Behandlung auftretende grippeähnliche Syndrom ("Flu-

like

Syndrom")

Vorzeichen

schwerwiegender

Komplikationen

Thrombozytopenie,

Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaartige Anfälle, Schock und Nierenversagen

sein kann, ist bei dessen Auftreten ein Umstellen auf tägliche Behandlung zu erwägen. Bei stärker

ausgeprägtem "Flu-like Syndrom" muss stets auf tägliche Behandlung umgestellt werden, und

beim Auftreten der genannten schwerwiegenden Symptome ist das Präparat sofort und für immer

abzusetzen.

Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung

Da bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einem Intervall in seltenen Fällen schwere

Reaktionen wie Schock und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten können, muss unter

sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 4.2).

DRESS

Schwere,

systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich

Todesfälle,

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen),

wurden während der Behandlung mit Anti-Tuberkulosemitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber,

Lymphadenopathie oder biologische Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien)

vorhanden sein können, auch wenn kein Hautausschlag zu sehen ist. Wenn solche Anzeichen

oder Symptome vorhanden sind, muss der Patient angehalten werden, sofort einen Arzt

aufzusuchen.

Rifampicin-Kapseln müssen abgesetzt werden, wenn keine alternative Ursache für die Symptome

gefunden werden kann.

Schwere bullöse Reaktionen

Es wurden unter Rifampicin Fälle von schweren bullösen Reaktionen, wie das Steven-Johnson-

Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolye (TEN), und akute generalisierte exanthematöse

Pustulose (AGEP), berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen von AGEP, SJS, oder TEN

auftreten, muss die Behandlung mit Rifampicin sofort beendet werden.

Überwachung der Blutparameter (insbesondere Leberfunktion)

allen

Tuberkulosepatienten

Beginn

Behandlung

Leberfunktionstest

durchzuführen.

Tuberkulosebehandlung

Erwachsenen

sind

Leberenzyme

(einschließlich

Cholestaseparameter, Bilirubin, Serumkreatinin) sowie das komplette Blutbild (einschließlich der

Thrombozyten) zu bestimmen. Bei Kindern sind diese Untersuchungen dann notwendig, wenn

erschwerende Umstände bekannt sind oder ein klinischer Verdacht darauf besteht.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen der genannten Parameter erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist aufgrund der erhöhten Hepatotoxizität

Vorsicht geboten und eine engmaschige Überwachung angezeigt. Dies gilt vor allem bei der

Kombinationstherapie aus Isoniazid und/oder Pyrazinamid und/oder Protionamid und Rifampicin.

Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen von Rifampicin empfohlen und die Leberfunktion,

insbesondere Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), muss vor

Beginn der Therapie, anschließend wöchentlich für 2 Wochen und dann alle zwei Wochen über

nächsten

Wochen

sorgfältig

kontrolliert

werden.

Anzeichen

einer

schweren

Einschränkung der Leberfunktion bzw. Leberzellschädigung ist Rifampicin abzusetzen.

Rifampicin sollte bei klinisch bedeutsamen Veränderungen der Leberfunktion abgesetzt werden.

Andere Formen der antituberkulotischen Therapie und ein anderes Behandlungsregime sind in

Erwägung zu ziehen. Ein Spezialist ist zu konsultieren. Wird die Behandlung mit Rifampicin nach

Normalisierung der Leberwerte wieder aufgenommen, sollte die Leberfunktion täglich kontrolliert

werden, bis die Erhaltungsdosis eingestellt ist. Anschließend sollten die Tests für 2 Wochen

wöchentlich und dann für 6 Wochen zweiwöchentlich durchgeführt werden. Im Anschluss daran

ist die Leberfunktion periodisch zu kontrollieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten,

chronischen Alkoholikern und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist Vorsicht geboten und

therapeutische

Nutzen

Behandlung

Rifampicin

gegen

möglichen

Risiken

abzuwägen.

Insbesondere

wenn

Therapieregime

eingeführt

werden,

denen

Isoniazid

gleichzeitig mit Rifampicin verwendet werden soll.

Zeigt

Patient

Beginn

Behandlung

keine

Anzeichen

einer

vorbestehenden

Lebererkrankung und eine normale Leberfunktion, müssen Leberfunktionstests nur bei Auftreten

von Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder anderen Verschlechterungen des Zustands des Patienten

wiederholt werden.

Patienten sollen während der Behandlung mindestens einmal monatlich untersucht werden und

besonders hinsichtlich möglicher Beschwerden in Bezug auf Nebenwirkungen befragt werden.

allen

Patienten

Anomalien

sollen

Folgeuntersuchungen

durchgeführt

werden,

einschließlich Laborkontrollen, falls notwendig.

Bei einigen Patienten kann Hyperbilirubinämie (Konkurrenz zwischen Rifampicin und Bilirubin bei

der Leberausscheidung) bzw. ein Transaminasenanstieg am Beginn der Behandlung auftreten.

Ein mäßiger Anstieg des Bilirubins und/oder der Transaminasenwerte allein erfordert keine

Unterbrechung der Behandlung; die Entscheidung über einen Therapieabbruch sollte nach

wiederholten Leberfunktionstests, unter Berücksichtigung des Verlaufs der Werte im Hinblick auf

den klinischen Zustand des Patienten erfolgen.

Enzyminduktion

Die enzyminduzierenden Eigenschaften von Rifampicin können den Metabolismus endogener

Substrate, einschließlich adrenaler Hormone, Schilddrüsenhormone und Vitamin D erhöhen. In

Einzelfällen wurde die Verschlimmerung einer Porphyrie mit der Verabreichung von Rifampicin in

Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.3).

Vitamin-K-abhängige Koagulopathie

Rifampicin kann eine Vitamin-K-abhängige Koagulopathie (Blutgerinnungsstörung) und schwere

Blutungen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit besonderem Blutungsrisiko wird

eine Überwachung des Auftretens von Koagulopathie empfohlen. Eine ergänzende Vitamin-K

Verabreichung

sollte

gegebenenfalls

Erwägung

gezogen

werden

(Vitamin-K-Mangel,

Hypoprothrombinämie).

Verfärbungen von Körperflüssigkeiten

Vor Behandlungsbeginn sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass sich Zähne,

Sputum, Schweiß, Urin und Tränen (daher auch weiche Kontaktlinsen permanent) durch

Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben können (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vorsicht ist geboten bei eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosis über 600 mg/Tag liegt

(siehe Abschnitt 5.2).

Empfängnisverhütung

Um während der Behandlung mit Rifampicin eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen

nicht-hormonelle empfängnisverhütende Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Resistenzentwicklung

Um das Aufkommen resistenter Keime zu verhindern, muss Rifampicin zur Infektionsbehandlung

immer mit mindestens einem anderen Antibiotikum/Chemotherapeutikum kombiniert werden.

Opticusneuritis

Langzeittherapie

sind

wegen

Gefahr

einer

Opticusneuritis

regelmäßige

ophthalmoskopische Kontrollen erforderlich.

Pseudomembranöse Colitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine Antibiotika-bedingte pseudomembranöse

Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Daher ist in diesen Fällen Rimactan sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind

kontraindiziert.

Dosisanpassung von anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, vor allem bei Arzneimitteln mit enger

therapeutischer Breite, die unter Rifampicin-Einfluss verstärkt metabolisiert werden, ist nach

Beginn

oder

nach

Absetzen

einer

Rifampicin-Therapie

Dosierung

dieser

Arzneimittel

eventuell anzupassen.

Rimactan enthält Lactose-Monohydrat

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Rifampicin

Antacida mindern die Bioverfügbarkeit von Rifampicin. Um dieser Wechselwirkung vorzubeugen,

sollte Rifampicin mindestens 1 Stunde vor einem Antacidum eingenommen oder angewendet

werden.

Einfluss von Rifampicin auf andere Arzneimittel

Rifampicin ist ein potenter Induktor von bestimmten Enzymen und Transportern. Enzyme und

Transporter, die von Rifampicin beeinflusst werden, schließen Cytochrome P450 (CYP) 1A2,

2B6,

2C8,

2C9,

2C19

3A4,

UDP-Glucuronyltransferasen

(UGT),

Sulfotransferasen,

Carboxylesterasen

Transporter,

P-Glykoprotein

(Pgp)

Multidrug

Resistance-

assoziiertes Protein 2 (MRP2), ein. Die meisten Arzneimittel sind Substrate für eines oder

mehrerer dieser Enzyme oder Transporter. Rifampicin kann die Metabolisierung beschleunigen

und die Aktivität von bestimmten, gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln verringern. Rifampicin

hat das Potenzial für klinisch relevant Arzneimittel-Wechselwirkungen mit vielen Substanzen und

Substanzklassen. Um optimale therapeutische Blutspiegel zu erhalten, kann eine Anpassung der

Dosierung zu Beginn oder Ende der gleichzeitigen Behandlung mit Rifampicin notwendig sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln

von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in

Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe.

Morphin-Plasmakonzentrationen

können

durch

Rifampicin

reduziert

werden.

analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin

überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Kontraindizierte Kombinationen

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden:

Voriconazol

Kombination

Saquinavir/Ritonavir

(siehe

Abschnitt

4.3),

potenzielles Risiko für Lebertoxizität besteht.

Die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir

Rifampicin

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt

4.3).

Andere

Wirkstoffe

gegen

Mykobakterien wie z. B. Rifabutin sind in Betracht zu ziehen.

Nicht empfohlen

gleichzeitige

Verabreichung

anderen

Antibiotika

(z.B.

Cefazolin

andere

Cephalosporine

N-methyl-Thiotetrazol

Ketten),

eine

Vitamin-K-abhängige

Koagulopathie

verursachen,

sollte

vermieden

werden.

Dies

kann

schweren

Gerinnungsstörungen, eventuell mit tödlichem Ausgang (besonders bei hohen Dosen), führen.

Die gleichzeitige Verabreichung mit antivirale Hepatitis-C Arzneimitteln (z. B. Daclatasvir,

Simeprevir, Sofosbuvir, Telaprevir ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin wird nicht empfohlen.

Rifampicin reduziert die systemische Verfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva. Dadurch kann

Zuverlässigkeit

empfängnisverhütenden

Wirkung

oralen

Kontrazeptiva

beeinträchtigt sein. Es sollte der Patientin daher empfohlen werden, während der Rifampicin-

Behandlung zusätzliche nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bekannte Wechselwirkungen

gleichzeitigen

Anwendung

folgenden

Arzneimittel

Rifampicin

sind

Vorsichtsmaßnahmen wie die Kontrolle spezifischer Parameter oder eine klinische Überwachung

notwendig:

Analgetika

(z.B.

Methadon,

narkotische

Analgetika,

Morphin,

Etoricoxib,

Refecoxib,

Metamizol, Fentanyl, Alfentanil)

Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainaid, Lorcainid)

Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Clarithromycin, Dapson, Doxycyclin, Fluorquinolone wie

Ciprofloxacin, Telithromycin, Linezolid, Para-Aminosalicylsäure, Pefloxacin, Metronidazol,

Protionamid)

Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Phenprocoumon und andere Cumarine)

Antidiabetika (z.B. Chlorpropamid, Tolbutamid, Requaglinid, Nateglinid Gliclazid, Glimepirid,

Glibenclamid,

Repaglinid

oder

andere

Sulfonylharnstoffe,

Thiazolidindione

z.B.

Rosiglitazon, Pioglitazon)

Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Tiagabin, Carbamazepin, Lamotrigin)

Antimykotika

(z.B.

Fluconazol,

Itraconazol,

Ketoconazol

[die

gleichzeitige

Gabe

Ketoconazol

Rifampicin

resultierte

verringerten

Serumkonzentrationen

beider

Arzneimittel] Terbinafin, Caspofungin)

antivirale Substanzen (z.B. Indinavir, Efavirenz, Amprenavir, Nelfinavir, Atazanavir, Lopinavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Zidovudin)

Anxiolytika und Hypnotika (z.B. Diazepam, Alprazolam, Flurazepam, Midazolam, Nitrazepam,

Triazolam, Buspiron, Benzodiazepine, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

Neuroleptika (Risperidon, Clozapin, Quetiapin)

Atovaquon (bei gleichzeitiger Gabe verringerte sich die Atovaquon- und erhöhte sich die

Rifampicin-Konzentration im Serum)

Barbiturate (z.B. Hexobarbital)

Beta-Rezeptorenblocker

(z.B.

Bisoprolol,

Propranolol,

Metoprolol,

Carvedilol,

Nadolol,

Teratolol

(aufgrund

seiner

Anwendung

Herzinsuffizienz

seiner

geringen

therapeutischen

Breite

für

diese

Indikation)

möglicherweise

auch

Alprenolol,

Atenolol,

Celiprolol, Talinolol)

Bunazosin

Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Nimodipin, Isradipin, Nicardipin,

Nisoldipin, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadipin)

Kortikosteroide

Antirheumatika (Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac, Leflunomid, Sulfasalazin)

Antipsychotika (z.B., Haloperidol, Aripiprazol)

Herzglykoside (z.B. Digitoxin, Digoxin)

Cimetidin

Cinacalcet

Clofibrat

Clopidogrel

Cotrimoxazol

Codein

Darifenacin

Endothelinantagonisten (Bosentan)

Zytostatika (z.B. Imatinib, Gefitinib, Irinotecan)

Bexaroten

Diuretika (z.B. Eplerenon)

Östrogene, Gestagene

Fexofenadin

Halothan (die gleichzeitige Anwendung soll vermieden werden, da die Hepatotoxizität erhöht

wird)

Hormonersatzmittel (Antiöstrogene z.B. Tamoxifen, Toremifen, Gestrinon)

Immunsuppressiva

(wie

Ciclosporin,

Sirolimus,

Tacrolimus,

Mycophenolat,

Leflunomid,

Azathioprin, Everolismus)

Losartan,

Imidapril,

Enalapril

(bei

gleichzeitiger

Anwendung

Enalapril

nahm

Konzentration des wirksamen Metaboliten Enalaprilat im Serum ab, gegebenenfalls ist eine

Dosisanpassung erforderlich)

Lokalanästhetika (Ropivacain)

Praziquantel

Chinin

Mefloquin, Hydrochloroquin

Paracetamol

Probenecid

Riluzol

selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z.B. Ondansetron, Tropisetron)

Statine, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin)

Fluvastatin, Pravastatin

systemische hormonelle Verhütungsmittel

Theophyllin und -derivate

Schilddrüsenhormone (z.B. Levothyroxin)

trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Nortriptylin)

Antidepressiva (Citalopram, Mirtazapin, Sertralin)

Vitamin D

Diabetes kann schwieriger zu kontrollieren sein.

Kombination mit anderen Antituberkulotika

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von

therapeutischem Wert ist, kann dadurch die Lebertoxizität erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Isoniazid kann bei Patienten, die bereits vor der

Behandlung

eine

Leberschädigung

aufwiesen,

häufiger

ausgeprägter

Leberfunktionsstörungen führen. Deshalb sind diese Patienten sorgfältig auf Lebertoxizität zu

überwachen.

Wenn P-Aminosalicylsäure und Rifampicin beide in das Behandlungsschema eingeschlossen

sind, sollten sie nicht weniger als acht Stunden auseinander eingenommen werden, um einen

zufriedenstellenden Blutspiegel zu gewährleisten.

Wechselwirkungen mit Labortests und Diagnosemittel

Mikrobiologische

Bestimmungen

Folsäure

Vitamin

sind

Vorliegen

therapeutischer Rifampicin-Serumspiegel nicht verwertbar. Daher müssen andere Testsysteme

verwendet werden.

Rifampicin

kann

kompetitiv

Bromsulfophtaleinausscheidung

hemmen

damit

eine

Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen

Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse im Immunoassay zur Bestimmung von Opiaten

im Urin.

Rifampicin kann die biliäre Ausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Darstellung der

Gallenblase verwendet werden, verzögern. Diese Tests sollen daher vor der morgendlichen

Verabreichung von Rifampicin durchgeführt werden.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Täglicher

Genuss

Alkohol

scheint

eine

höhere

Inzidenz

Rifampicin-induzierter

Hepatotoxizität und einen erhöhten Metabolismus von Rifampicin herbeizuführen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden und

daher eine sichere Kontrazeption durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5). Nach Beendigung

der Behandlung soll die Kontrazeption 3 Monate lang weitergeführt werden.

Schwangerschaft

Bei sehr hohen Dosen zeigte Rifampicin in Tierstudien einen teratogenen Effekt. Es gibt keine

ausreichenden Studien mit Rifampicin bei schwangeren Frauen. Obwohl darüber berichtet wurde,

dass Rifampicin die Plazentaschranke überwindet und im Nabelschnurblut nachweisbar ist, ist

die Auswirkung von Rifampicin alleine oder in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln

auf den menschlichen Foetus nicht bekannt. Daher ist Rifampicin bei schwangeren Frauen oder

Frauen, die schwanger werden können, nur zu geben, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter

das potenzielle Risiko für das Ungeborene überwiegt.

Die Anwendung von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann bei der Mutter

und beim Neugeborenen postnatale Blutungen auslösen. Deshalb kann eine Behandlung mit

Vitamin-K-Präparaten erforderlich sein.

Stillzeit

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Patientinnen, die Rifampicin erhalten, sollen nicht stillen,

bis nach der Beurteilung durch einen Arzt der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle

Risiko für das Ungeborene überwiegt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Durch Nebenwirkungen, wie Sehstörungen oder Schwindel, können die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender

Einteilung geordnet:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen,

die

bei

kontinuierlich

täglicher

und

intermittierender

Behandlung

auftreten können:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht

bekannt:

Influenza

„Flu-like

Syndrom“:

Episoden

Fieber,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Schwindel erscheinen am häufigsten während des 3. bis zum 6.

Behandlungsmonat. Die Häufigkeit des Syndroms variiert, kann aber bei bis zu 50%

der Patienten, die einmal wöchentlich mit 25 mg/kg Rifampicin oder mehr behandelt

werden, auftreten.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura, tritt bei intermittierender Behandlung

häufiger auf als bei kontinuierlicher, täglicher Verabreichung, wo sie nur sehr selten

in Erscheinung treten)

Gelegentlich:

Leukopenie

Selten:

Eosinophilie, Agranulozytose

Nicht bekannt: Hämolyse,

hämolytische

Anämie,

disseminierte

intravasale

Koagulopathie,

Vitamin-K-abhängige Gerinnungsstörungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Erythema exsudativum multiforme)

Selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atemnot, Lungenödem, sonstige Ödeme

und anaphylaktischer Schock)

Sehr selten:

Lupus-ähnliches Syndrom mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenks-

schmerzen, Nachweis antinukleärer Antikörper

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Induktion einer Krise bei Addison-Patienten (siehe Abschnitt 4.5)

Nicht bekannt: adrenale Insuffizienz bei Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenfunktion

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

geistige Verwirrtheit, Psychosen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Selten:

Ataxie

Sehr selten:

Schmerzen in den Extremitäten und Taubheitsgefühl

Nicht bekannt: Hirnblutungen und Todesfälle wurden berichtet, wenn die Verabreichung von

Rifampicin nach dem Auftreten einer Purpura fortgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Häufig:

Rötung der Augen, dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen

Selten:

Sehstörungen mit schwerer Symptomatik wie z.B. exsudative Konjunktivitis, Visus-

verlust, Optikusneuritis

Nicht bekannt: Verfärbung der Tränen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: leukozytoklastische Vaskulitis, Schock, Hitzegefühl (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atemnot, Keuchen, Verfärbung des Sputums

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Anorexie, Nausea, Abdominalschmerzen, Meteorismus, Erbrechen

Selten:

Diarrhoe, vereinzeltes Auftreten einer erosiven Gastritis und pseudomembranösen

Kolitis, Pankreatitis

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