Rilexine 300 mg - Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CEFALEXIN
Verfügbar ab:
Virbac Laboratoires
ATC-Code:
QJ01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
cephalexin
Einheiten im Paket:
14 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,140 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,210 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00197
Berechtigungsdatum:
1993-10-12

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Rilexine 300 mg - Tabletten für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Virbac

1ère avenue – 2065 m L.I.D

F-06516 Carros

Vertrieb :

Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rilexine 300 mg - Tabletten für Hunde

Cefalexin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin

300 mg

(entsprechend 315,52 mg Cephalexin-Monohydrat)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Verdauungstraktes und des Harntrakts-

und Geschlechtsapparates bei Hunden, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen

oder anderen Substanzen der Beta-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen

sowie anderen Kleinnagern.

Die Anwendung ist kontraindiziert bei bekannter Resistenz gegenüber Cefalexin.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich können Erbrechen und/oder Durchfall auftreten. Bei wiederholtem Erbrechen

und/oder Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des behandelnden

Tierarztes/Tierärztin eingeholt werden. In seltenen Fällen können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 Tablette pro 20 kg Körpergewicht)

zwei Mal täglich.

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 5 Tage durchgeführt werden.

Jede Dosissteigerung oder Verlängerung der Anwendungsdauer sollte nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen (z.B.

chronische Harnwegsinfektionen).

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei

Nierenfunktionsstörungen zu einer Anreicherung im Körper kommen. Bei bekannter

Niereninsuffizienz sollte die Dosis daher reduziert oder die Abstände der Verabreichung

verlängert werden und antimikrobielle Substanzen mit bekannter Nierentoxizität sollten nicht

gleichzeitig angewendet werden.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst eine Sensitivitätsprüfung der vom

Tier isolierten Erreger durchgeführt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind

die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen

Betalactam-Antibiotika infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion, Inhalation,

oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen und

umgekehrt führen. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich sind oder

Ihnen geraten wurde, den Kontakt mit derartigen Tierarzneimitteln zu vermeiden.

Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen

unnötigen direkten Kontakt zu vermeiden.

Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, suchen

Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Bei schwerwiegenden

Symptomen wie Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder

Atembeschwerden ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Nach versehentlichem Verschlucken suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie

ihm die Packungsbeilage oder die Schachtel.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren ist nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen wird durch die gleichzeitige Anwendung von

bakteriostatisch wirkenden Substanzen (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline)

herabgesetzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit

Polypeptidantibiotika, Aminoglykosiden oder einigen Diuretika (Furosemid) kann das Risiko

einer Nierentoxizität erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Wirkstoffe ist zu

vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Untersuchungen haben gezeigt, dass Cefalexin nach Verabreichung von bis zum Fünffachen

der empfohlenen Dosis gut vertragen wurde.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Packung mit 14 Tabletten

Packung mit 140 Tabletten

Packung mit 210 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00197

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung

der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rilexine 300 mg - Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin

300 mg

(entsprechend 315,52 mg Cephalexin-Monohydrat)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Cremefarbige, braun gesprenkelte, längliche Tablette mit Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Verdauungstraktes und des Harntrakts-

und Geschlechtsapparates bei Hunden, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen

oder anderen Substanzen der Beta-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen

sowie anderen Kleinnagern. Die Anwendung ist kontraindiziert bei bekannter Resistenz

gegenüber Cefalexin.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei

Nierenfunktionsstörungen

einer

Anreicherung

Körper

kommen.

bekannter

Niereninsuffizienz sollte die Dosis daher reduziert oder die Abstände der Verabreichung

verlängert werden und antimikrobielle Substanzen mit bekannter Nierentoxizität sollten nicht

gleichzeitig angewendet werden.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst eine Sensitivitätsprüfung der vom

Tier isolierten Erreger durchgeführt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind

die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen

Betalactam-Antibiotika infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion, Inhalation,

oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen und

umgekehrt führen. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich sind oder

Ihnen geraten wurde, den Kontakt mit derartigen Tierarzneimitteln zu vermeiden.

Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen

unnötigen direkten Kontakt zu vermeiden.

Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, suchen

Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Bei schwerwiegenden

Symptomen wie Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder

Atembeschwerden ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Nach versehentlichem Verschlucken suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie

ihm die Packungsbeilage oder die Schachtel.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich können Erbrechen und/oder Durchfall auftreten. Bei wiederholtem Erbrechen

und/oder Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des behandelnden

Tierarztes/Tierärztin eingeholt werden. In seltenen Fällen können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren ist nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen wird durch die gleichzeitige Anwendung von

bakteriostatisch wirkenden Substanzen (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline)

herabgesetzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit

Polypeptidantibiotika, Aminoglykosiden oder einigen Diuretika (Furosemid) kann das Risiko

einer Nierentoxizität erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Wirkstoffe ist zu

vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 Tablette pro 20 kg Körpergewicht)

zwei Mal täglich.

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 5 Tage durchgeführt werden.

Jede

Dosissteigerung

oder

Verlängerung

Anwendungsdauer

sollte

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen (z.B.

chronische Harnwegsinfektionen).

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Untersuchungen haben gezeigt, dass Cefalexin nach Verabreichung von bis zum Fünffachen

der empfohlenen Dosis gut vertragen wurde.

4.11 Wartezeiten

Nicht zutreffend

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01DB01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Cephalexin ist ein Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine. Cefalexin

entfaltet seine Wirkung über eine Hemmung der Nukleopeptidsynthese der

Bakterienzellwand. Cephalosporine deaktivieren die Transpeptidase durch Acetylierung des

Enzyms, wodurch die Kreuzvernetzung der Muraminsäure-enthaltenden

Peptidoglykanstränge verhindert wird. Durch Hemmung der Biosynthese der

Strukturelemente der Zellwand entsteht eine defekte Zellwand, die gegenüber dem

Protoplasten osmotisch instabil ist. Der kombinierte Effekt führt zur Lyse der Zelle und

Filamentbildung.

Das Wirkungsspektrum von Cefalexin umfasst grampositive und gramnegative Bakterien wie

Staphylococcus spp (einschließlich Penicillin-resistenter Stämme), Streptococcus spp. und.

Escherichia coli. Beta-Laktamasen grampositiver Bakterien können Cefalexin nicht

inaktivieren. Beta-Laktamasen gramnegativer Bakterien können jedoch Cefalexin durch

Hydrolyse des Beta-Laktamringes zerstören.

Resistenzbildung gegenüber Cefalexin kann auf den folgenden Mechanismen beruhen: An

erster Stelle steht bei gramnegativen Bakterien die Bildung verschiedener Beta-Laktamasen

(Cephalosporinasen), die das Antibiotikum inaktivieren. Zweitens ist bei grampositiven

Bakterien eine herabgesetzte Affinität der PBPs (Penicillin-bindenden Proteine) für Beta-

Laktame oft die Ursache der Beta-Laktamresistenz. Letztlich können Effluxpumpen, die das

Antibiotikum aus der Bakterienzelle heraus schleusen sowie Strukturveränderungen der

Poren, die die passive Diffusion des Wirkstoffes durch die Zellwand erschweren, zur

Entwicklung eines resistenteren Bakterien-Phänotyps führen.

Innerhalb der Gruppe der Beta-Laktamantibiotika besteht aufgrund struktureller

Gemeinsamkeiten Kreuzresistenz (beruhend auf demselben Resistenzmechanismus). Sie

betrifft die Beta-Laktamase-Enzyme, strukturelle Änderungen der Poren oder Änderungen an

den Effluxpumpen. Bei E. coli ist Co-Resistenz (mehrere Resistenzmechanismen sind

vergesellschaftet) beobachtet worden, wobei ein Plasmid verschiedene resistente Gene trug.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Rilexine 300 mg wird Cephalexin schnell und nahezu vollständig

resorbiert.

Maximale

Hemmstoffkonzentrationen

Plasma

werden

nach

zwei

Stunden erreicht. Nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 15 mg/kg Cephalexin

lag die C

beim Hund bei ca. 20µg/ml. Es wurden beim Hund zwei Stunden nach der 1.

Tagesdosis von 15 mg/kg Cephalexin am 7. Verabreichungstag ca. 5-8 µg Cephalexin/g

Haut und fünf Stunden nach Gabe ca. 1,5 µg Cephalexin/g Haut ermittelt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

Pharmaburst B1

Povidon

Mikrokristalline Cellulose Typ A

Mikrokristalline Cellulose Typ B

Pulver aus Geflügelleber

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen in Faltschachteln

Packung mit 14 Tabletten

Packung mit 140 Tabletten

Packung mit 210 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Virbac

1ère avenue – 2065 m L.I.D

F-06516 Carros

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00197

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

12. Oktober 1993

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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