Rilex 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetrazepam
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tetrazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41772.00.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Rilex®50mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab1Jahr

Wirkstoff:Tetrazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistRilex®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRilex®beachten?

3.WieistRilex®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRilex®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTRILEX®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Rilex®isteinArzneimittelgegenerhöhteMuskelspannungausderGruppeder

Benzodiazepine.

Rilex®wirdangewendetbei:

durchSchmerzenhervorgerufeneMuskelverspannungen,insbesondereals

FolgevonErkrankungenderWirbelsäuleundderachsennahenGelenke

ZuständenmitkrankhaftgesteigerterMuskelspannung(spastischen

Syndromen)unterschiedlicherUrsache

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2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRILEX®BEACHTEN?

Rilex®darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTetrazepam,andere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonRilex®sind.

beischwererBeeinträchtigungderAtmung

vonKindernunter1Jahr

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRilex®isterforderlich,

wennbeiIhnenbestimmteFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche

(Myastheniagravis)vorliegen.

wennSieanStörungenderGang-undBewegungskoordination(spinalenund

zerebellarenAtaxien)leiden

beiVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowieArzneimittelnzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressivaund

Lithium)

wennSieanschwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallenstauung

(cholestatischemIkterus)leiden

wennbeiIhneneineNierenfunktionseinschränkungvorliegt

wennSieanAtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlafapnoe-Syndrom)leiden

Rilex®sollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurzeZeitbeieiner

AbhängigkeitserkrankunginderVorgeschichte(Abhängigkeitvonz.B.Alkohol,

Medikamenten,Drogen)angewendetwerden.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonRilex®überwenigeWochenkanneszueinem

VerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.ErhöhenSieindiesemFallkeinesfalls

dievomArztverordneteDosierung.DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddie

gezielteBehandlungerschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

BeimehrwöchigertäglicherEinnahmevonRilex®bestehtdieGefahreiner

Abhängigkeitsentwicklung.DiesgiltnichtnurfürbesondershoheDosen,sondern

auchfürdentherapeutischenDosisbereich.Spätestensnachvierwöchiger

AnwendungsolltederArztdeshalbprüfen,obdieBehandlungweiterhinerforderlich

ist.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,Arzneimittelnoder

Drogensindbzw.waren,dürfenSieRilex®nichteinnehmen,ausgenommen

seltene,nurvomArztzubeurteilendeSituationen.MachenSieIhrenArztaufdiesen

Umstandaufmerksam.

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DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,

wobeidieNotwendigkeitderWeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfen

ist.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerung

voneinigenTagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.Die

SymptomatikkannsichaußerdeminZitternundSchwitzenäußernundsichbiszu

bedrohlichenkörperlichenundseelischenReaktionenwieKrampfanfällen,

Psychosen(z.B.Entzugsdelir,Depressionen)steigern.Deshalbwirdempfohlen,

einelängereBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

Gedächtnisstörungen

WieauchandereBenzodiazepinekannTetrazepam,vorallembeihöherer

Dosierung,zeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)

verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinigeStunden)nach

MedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,andie

sichderPatientspäternichterinnernkann.

Depressionen

WährendderBehandlungmitBenzodiazepinenkanneinebisdahinmöglicherweise

unerkannteDepressionzuTagetreten.

Kinder

FürKinderunter1JahristRilex®nichtvorgesehen.

KinderübereinemJahrundJugendlichedürfenRilex®nurdannerhalten,wenn

dieszurBehandlungschwererspastischerSyndromeunbedingterforderlichist.

ÄltereMenschen

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendes

Gehirns,Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionistRilex®vorsichtigzudosieren.

BeiEinnahmevonRilex®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkender

Arzneimittel(z.B.Psychopharmaka[ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischer

Störungen],Schlafmittel,bestimmteSchmerzmittel,Narkosemitteloderauch

bestimmteArzneimittelgegenAllergien[sedierendeAntihistaminika])kanneszu

einergegenseitigenVerstärkungderWirkungenkommen.

BeigleichzeitigerGabevonanderenmuskelerschlaffendenMitteln

(Muskelrelaxantien)kannderenWirkungverstärktwerden-insbesonderebei

älterenPatientenundbeihöhererDosierung(Sturzgefahr!).

Rilex®solltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniertwerden,dadadurchdas

RisikovonAbhängigkeitsentwicklungundEntzugserscheinungenweitererhöhtwird.

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BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazol(Arzneimittel

zurBehandlungvonz.B.Magengeschwüren)kanndieWirkungvonRilex®verstärkt

undverlängertwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wie

z.B.MittelngegenzuhohenBlutdruckoderblutgerinnungshemmendenMitteln,sind

ArtundUmfangvonWechselwirkungennichtvorhersehbar.DerbehandelndeArzt

solltedahervorderVerabreichungvonRilex®klären,obsolcheBehandlungen

bestehen.InsolchenFällenist,insbesonderezuBeginnderBehandlung,

besondereVorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonRilex®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitRilex®solltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkohol

dieWirkungvonRilex®innichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft:

Rilex®darfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerAbwägungvonNutzen

undRisikodurchdenbehandelndenArztverordnetwerden,dabislangkeine

ErfahrungenamMenschenvorliegen.WennSiewährendderBehandlungmit

Rilex®schwangerwerdenmöchtenodervermuten,dassSieschwangersind,teilen

SiediesbitteumgehendIhremArztmit,damiterSieaufeinanderesArzneimittel

umstellenkann.

BeilängererEinnahmevonanderenArzneimittelnderselbenGruppe

(Benzodiazepine)währendderSchwangerschaftkönnenbeimNeugeborenen

Entzugserscheinungenauftreten.EineEinnahmegegenEndederSchwangerschaft

oderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenenzuerniedrigter

Körpertemperatur,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwächeführen.

Stillzeit:

Rilex®solltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden,davoneinem

ÜbergangdesWirkstoffesTetrazepamindieMuttermilchauszugehenist.Isteine

längerfristigeBehandlungmitRilex®inderStillperiodeunvermeidlich,muss

abgestilltwerden.BeieinerBehandlungübereinbiszweiTagemussdasStillenbis

ca.48StundennachderletztenDosisunterbrochen,dieMilchabgepumptund

verworfenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltunabhängigvonderzubehandelndenErkrankungbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

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DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTage

derBehandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftder

behandelndeArztunterBerücksichtigungIhrerindividuellenReaktionundder

jeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRilex®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRilex®dahererstnach

RücksprachemitihremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3.WIEISTRILEX®EINZUNEHMEN?

NehmenSieRilex®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ImAllgemeinenwirddieDosierungzuBeginnschrittweisegesteigert,umdiefürSie

günstigsteDosisermittelnzukönnen.

DieHauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitIhrerBeschwerden

morgens,mittagsoderabendseingenommenwerden.

ZuBeginnderBehandlungnehmenSie1TabletteRilex®(entsprechend50mg

Tetrazepam)proTagein.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerden

können,kanndieDosisvomArzttäglichum½TabletteRilex®(entsprechend25mg

Tetrazepam)gesteigertwerden.DiemittlerenTagesdosenliegenzwischen1und4

TablettenRilex®(entsprechend50bis200mgTetrazepam).

BeiderBehandlungschwererspastischerSyndromekönnenimEinzelfallDosenbis

8TablettenRilex®(entsprechend400mgTetrazepam)proTagerforderlichsein.

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromen

alsTagesdosisimAllgemeinen4mgTetrazepamproKilogrammKörpergewicht,auf

dreiEinzelgabenüberdenTagverteilt.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendes

Gehirns,Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionistRilex®vorsichtigzudosieren.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieTablettensindteilbar.

NehmenSieRilex®unzerkautmitausreichendFlüssigkeitein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderArztjenachArtundSchweredes

Krankheitsbildes.Siesolltesokurzwiemöglichsein.Dauerbehandlungensollten

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nurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobeidieNotwendigkeitder

WeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfenist.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvon

Rilex®dieDosisschrittweiseverringertwerden,umAbsetzerscheinungenzu

vermeiden(sieheunterAbschnitt2„Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonRilex®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRilex®eingenommenhabenalsSiesollten

istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen,der

denSchweregradderÜberdosierungbeurteiltunddieerforderlichenMaßnahmen

festlegt.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,

Sehstörungen,undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,Gang-und

BewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.Auchsogenannte"paradoxe

Reaktionen"(Unruhezustände,Halluzinationen)sindmöglich.InFällenhochgradiger

VergiftungenkannesdarüberhinauszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,

AtemstörungenundKreislaufkollapskommen.EineIntensivüberwachungist

unbedingtnotwendig!

WennSiedieEinnahmevonRilex®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmevonRilex®wievonIhremArzt

verordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonRilex®abbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesmitIhrem

Arzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöse

Behandlung,SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

EinplötzlichesBeendeneinerBehandlungmitRilex®solltevermiedenwerden,da

hierunterUmständenmitschwerwiegendenAbsetzerscheinungenzurechnenist

(sieheunterAbschnitt2."Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRilex®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

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Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

JenachverabreichterDosisundabhängigvonIhrerpersönlichenReaktionauf

Rilex®könnenvermehrteMüdigkeit,Mattigkeit,eineverlangsamteReaktionszeit

(z.B.beimBedienenvonMaschinenoderFührenvonKraftfahrzeugen)auftreten.

HäufigkommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-Beschwerden

(z.B.Übelkeit,Erbrechen,seltenerDurchfalloderVerstopfung)oderStörungenwie

verlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-

undGangunsicherheit.DieseBegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapie

meistensab.

GelegentlichkanneszuallergischenHautreaktionenundzuMuskelschwäche

kommen.SehrseltenwurdeüberschwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,

StevensJohnsonSyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse,auchals

Lyell-Syndrombezeichnet)berichtet.Dabeibestandjedochfastimmereine

gleichzeitigeBehandlungmitWirkstoffen,dieschwereHautreaktionenauslösen

können.

EbenfallssehrseltensindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,übermäßig

gesteigertesDurstgefühl(Polydipsie),StörungenbeimWasserlassenund

Regelblu-tungsstörungenbeschriebenworden.DasgeschlechtlicheBedürfniskann

abnehmen.

Rilex®kann,vorallembeihöhererDosierung,zeitlichbegrenzteGedächtnislücken

(anterogradeAmnesien)verursachen(sieheunterAbschnitt2.

„Gedächtnisstörungen“).

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,dassSinnesstörungen(Halluzinationen)odereine

Wirkungsumkehr("paradoxeReaktionen"wiez.B.vermehrteMuskelkrämpfe,

Schlafstörungen,Verwirrtheits-oderErregungszustände,Aggressivität,Angstoder

erhöhteSelbstmordneigung)auftreten.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zur

EntwicklungeinerkörperlichenundseelischenAbhängigkeitführen;beim

plötzlichenBeendenderBehandlungkönnenAbsetzerscheinungenauftreten(siehe

unterAbschnitt2„Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

SolltenSiedieseNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiebitte

IhrenArzt,damitergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenfestlegenkann.

NebenwirkungenbildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurück

undlassensichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungder

Tagesdosenvermeiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTRILEX®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRilex®enthält

DerWirkstoffist:Tetrazepam

1Tabletteenthält50mgTetrazepam.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose(Ph.Eur.),LactoseMonohydrat(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Crospovidon

WieRilex®aussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindleichtgelbundrund.SiehabeneinenabgeschrägtenRandund

eineeinseitigeBruchkerbe.

Rilex®istinPackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

GRY-PharmaGmbH

Wasastr.50

D-01445Radebeul

Telefon0351/834-0

Telefax0351-834-2199

Hersteller

LindopharmGmbH

Neustraße82

D-40721Hilden

Telefon02103/2065

Telefax02103/206600

oder:

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AWDpharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

D-01445Radebeul

Telefon0351/834-0

Telefax0351-834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2009.

DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtig.

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rilex ®  50 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Rilex ®  enthält 50 mg Tetrazepam.

Sonstige Bestandteile: Lactose­Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schmerzreflektorische Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von 

Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke.

Spastische Syndrome mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung 

unterschiedlicher Ätiologie.

4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung erfolgt einschleichend, um die optimale Dosis individuell ermitteln 

zu können. Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit der 

Beschwerden morgens, mittags oder abends verabreicht werden.

Für Erwachsene liegt die Anfangsdosis bei 1 Tablette Rilex ®  (entsprechend 

50 mg Tetrazepam) pro Tag. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten 

Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis täglich um ½ Tablette 

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Rilex ®  (entsprechend 25 mg Tetrazepam) bis zur gewünschten Therapiewirkung 

gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosierungen liegen zwischen 1 und 

4 Tabletten Rilex ®  (entsprechend 50 – 200 mg Tetrazepam). In Einzelfällen 

können bei schweren spastischen Syndromen bis zu 8 Tabletten Rilex ®  

(entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag verabreicht werden.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen 

Syndromen als Tagesdosis im allgemeinen 4 mg Tetrazepam/kg KG, in drei 

Einzeldosen über den Tag verteilt.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen 

Veränderungen, Kreislauf­ und Atemschwäche (chronisch obstruktiver 

Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren­ oder Leberfunktion ist bei der 

Dosierung ebenfalls Vorsicht geboten.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten sind teilbar.

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Die Behandlung mit Rilex ®  sollte so kurz wie möglich sein.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen 

von Rilex ®  die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das 

vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen 

(siehe unter Abschnitt 4.4).

Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt 

werden, wobei durch engmaschige ärztliche Kontrollen das Nutzen­Risiko­

Verhältnis abgewogen werden muss.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Benzodiazepinen oder 

einen der sonstigen Bestandteile

Dekompensierte respiratorische Insuffizienz

Kinder unter 1 Jahr.

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rilex ®  darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei 

­ spinalen und zerebellaren Ataxien,

­ Myasthenia gravis,

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­  akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf­ oder Schmerzmitteln sowie mit 

  Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium,

­  schweren Leberschäden (z.B. cholestatischem Ikterus), 

­ eingeschränkter Nierenfunktion, 

­ Schlafapnoe­Syndrom.

Rilex ®  soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei 

vorbestehender Medikamenten­, Drogen­ und/oder Alkoholabhängigkeit 

angewendet werden.

Für Kinder unter 1 Jahr ist Rilex ®  nicht vorgesehen.

Kinder über 1 Jahr und Jugendliche sollten nur bei zwingender Indikation 

(schweren spastischen Syndromen) mit Rilex ®  behandelt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose­Intoleranz, Lactase­Mangel 

oder Glucose­Galactose­Malabsorption sollten Rilex ®  nicht einnehmen. 

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann 

es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Rilex ®  besteht die Gefahr einer 

psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte 

Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung 

des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und 

Abhängigkeit erfolgen.

Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit 

Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit 

auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen 

äußern und sich bis zu bedrohlichen physischen und psychischen Reaktionen 

wie Krampfanfällen, symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir, 

Depressionen) steigern. Deshalb sollte die Dosis beim Absetzen schrittweise 

reduziert werden.

Amnesie

Benzodiazepine können, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte 

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, daß 

(meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen 

Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern 

kann.

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Depressionen

Während der Anwendung von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende 

Depression u.U. demaskiert werden.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z.B. 

Psychopharmaka, Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder 

auch Antihistaminika) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen 

kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuß, durch 

den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt 

werden können. Die Wirkungen von anderen Muskelrelaxanzien können 

verstärkt werden.

Tetrazepam sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da 

dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomen 

weiter erhöht wird.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z.B. 

zentral wirksamen Antihypertonika, Beta­Rezeptorenblockern, Antikoagulantien 

stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher 

sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob 

entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist 

insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die 

Wirkung von Rilex ®  verstärkt und verlängert werden.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Rilex ®  darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen­Risiko­

Abwägung eingenommen werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen 

vorliegen.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit 

Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit 

entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Benzodiazepine in hohen Dosen während der 

Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden, sind 

Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie,  

herabgesetzter Muskeltonus und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu 

erwarten.

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Falls einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter Rilex ®  verschrieben wird, 

sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in 

Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine 

Schwangerschaft vermutet, damit sie rechtzeitig auf ein anderes Arzneimittel 

umgestellt werden kann.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen 

von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, 

obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko 

für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal 

exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit 

Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit:

Benzodiazepine gehen in die Muttermilch über. Daher sollte Rilex ®  in der Stillzeit 

nicht eingenommen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit Rilex ®  unvermeidlich, muss abgestillt 

werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 

48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und 

verworfen werden.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Rilex ®  das Reaktionsvermögen 

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr 

oder zum Bedienen von Maschinen unabhängig vom Grundleiden beeinträchtigt 

wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten 

Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige 

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der 

Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der 

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der 

jeweiligen Dosierung.

4.8Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten 

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

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Je nach verabreichter Dosis und je nach Sensibilität des Patienten können 

vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim 

Bedienen von Maschinen und Führen eines Kraftfahrzeuges) auftreten.

Häufig ( ≥ 1% bis < 10%) kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, 

Magen­Darm­Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Diarrhoe oder 

Obstipation), Koordinations­ und Artikulationsstörungen. Diese 

Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.

Gelegentlich ( ≥ 0,1 bis < 1%)kann es zu einer allergischen Hautreaktion (z.B. 

Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung) und zu einer Muskelschwäche 

kommen. 

Sehr selten (< 0,01%) wurde über schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema 

multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse 

(auch als Lyell­Syndrom bezeichnet) berichtet. Dabei bestand fast immer eine 

Komedikation mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.

Ebenfalls sehr selten (< 0,01%) sind übermäßiger Speichelfluss, 

Mundtrockenheit, verminderte Libido, Polydipsie, Miktions­ oder 

Menstruationsstörungen beobachtet worden.

Benzodiazepine können, vor allem bei höherer Dosierung, anterograde 

Amnesien verursachen (siehe unter Abschnitt 4.4).

Weiterhin können "paradoxe" Reaktionen wie akute Erregungszustände, Angst, 

Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen, Ein­ und Durchschlafstörungen, 

Wutanfälle sowie Halluzinationen auftreten. Beim Auftreten derartiger 

Reaktionen sollte die Behandlung mit Rilex ®  beendet werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) 

zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; beim 

Beenden der Therapie können Entzugs­ und Rebound­Phänomene auftreten 

(siehe unter Abschnitt 4.4).

4.9Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Tetrazepam 

im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral 

dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich ­ in Abhängigkeit von der 

aufgenommenen Dosis ­  durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung 

gekennzeichnet, die von Somnolenz, Lethargie und geistiger Verwirrung bis hin 

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zu Bewusstlosigkeit, zentraler Atem­ und Kreislaufdepression und Koma reichen 

können. Außerdem kann es zu Sehstörungen, Dystonie und Ataxie sowie auch 

zu "paradoxen" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) kommen.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem­ und 

Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere 

Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, 

Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin­Antagonist 

Flumazenil verwendet werden.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder 

Hämodialyse bei reinen Tetrazepam­Vergiftungen nur von geringem Nutzen 

sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans

ATC­Code: M03BX07

Tetrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Reihe der 1,4­

Benzodiazepine mit den Muskeltonus dämpfenden, spannungs­, erregungs­ und 

angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. 

Darüber hinaus zeigt Tetrazepam antikonvulsive Wirkungen.

Tetrazepam besitzt eine mittlere bis hohe Affinität zu zentralen und peripheren 

Benzodiazepinrezeptoren (IC

 = 70 nmol/l,  3 H­Flunitrazepam, 

Rattenhirngewebe).

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Tetrazepam relativ schnell und vollständig resorbiert. Die 

"lag­time" betrug 0,19 bis 0,39 h (Männer) bzw. 0,40 bis 0,75 h (Frauen). Die 

Resorptionshalbwertszeit lag bei beträchtlichen interindividuellen Unterschieden 

zwischen 0,10 und 0,81 h.

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Verteilung

Maximale Plasmakonzentrationen zwischen 490 und 630 ng/ml wurden nach 1,5 

bis 2 h erreicht (12 Probanden, darunter 6 Frauen; 22 bis 34 Jahre; 50 mg 

Tetrazepam oral). In einer anderen Studie wurden nach der gleichen Dosis C

Werte zwischen 340 und 630 ng/ml nach 0,5 bis 2 h ermittelt (12 Probanden, 

darunter 6 Frauen, 21 bis 30 Jahre).

Nach Gabe von 2mal 50 mg Tetrazepam/Tag wurden steady­state­

Konzentrationen zwischen 169 und 207 ng/ml nach ca. 3 Tagen erreicht.

Tetrazepam weist ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (225 ± 40 l) auf, 

die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 70 %. Seine Plasmahalbwertszeit betrug 

in der Verteilungsphase (Alpha­Phase) 0,61 bis 2,24 h (50 mg oral, Tabletten, 12 

junge Probanden).

Metabolismus

Tetrazepam wird vorwiegend hepatisch zu den aktiven Metaboliten 

Nortetrazepam und 3­Hydroxytetrazepam (und Glukuronid), und zu 3­

Hydroxynortetrazepam (und –Glukuronid), 3'­Hydroxytetrazepam und 3'­

Hydroxynortetrazepam abgebaut.

Nach Einmalgabe von 50 mg Tetrazepam tragen die aktiven Metabolite 

Nortetrazepam und 3­Hydroxytetrazepam auf Grund ihrer im Vergleich zur 

Muttersubstanz äußerst geringen Plasmakonzentrationen (C

 für 

Nortetrazepam 4,5 – 8,1 ng/ml) kaum zur Wirkung bei. Bei Dauertherapie oder 

Niereninsuffizienz können diese Metabolite in Folge ihrer langen 

Eliminationshalbwertszeit (für Nortetrazepam 25,3 – 51,4 h) wirksam werden.

Elimination

Die Ausscheidung von Tetrazepam erfolgt fast ausschließlich renal in Form der 

Glukuronide der in 3­Stellung hydroxylierten Metabolite. Nur sehr geringe 

Mengen von unverändertem Tetrazepam erscheinen im Harn. 57 % einer Dosis 

mit  14 C­markiertem Tetrazepam wurden nach 72 h im Urin wiedergefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam wurde bei starken 

interindividuellen Variationen zu 12,9 bis 44,5 h ermittelt (50 mg oral, 12 junge 

Probanden).

Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam ist bei älteren Patienten 

verlängert.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

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In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden  nach hohen Dosen 

erhöhte Cholesterolkonzentrationen im Serum, Lebergewichtszunahmen und 

Fetteinlagerungen in der Leber festgestellt.

 In­vitro­ und In­vivo­Untersuchungen zur Genotoxizität zeigten, daß mutagene, 

klastogene oder aneugene Effekte bei der vorgesehenen klinischen Anwendung 

von Tetrazepam nicht zu erwarten sind. Untersuchungen zum 

tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Teratogene Wirkungen durch Tetrazepam wurden im Tierexperiment nicht 

beobachtet.Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von 

benzodiazepinexponierten Muttertieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1.Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Lactose Monohydrat (Ph. Eur.), 

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon.

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zureffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet 

werden.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

Nicht über 25°C lagern. 

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit   10 Tabletten (N1)

Packung mit   20 Tabletten (N1)

Packung mit   50 Tabletten (N2)

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Packung mit 100 Tabletten (N3)

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

GRY­Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D­79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 ­ 01

Telefax 0 76 61 / 71 59

8. Zulassungsnummer

41772.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.01.1998

10.Stand der Information

August 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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