Rifen 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketoprofen
Verfügbar ab:
Richter Pharma AG
ATC-Code:
QM01AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoprofen
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketoprofen 100.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401292.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Rifen 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Ketoprofen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ketoprofen

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

10,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelblich-bräunliche Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd:

Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates, die mit akuten Schmerzen und

Entzündungen einhergehen:

Lahmheiten traumatischer Genese

Arthritis

Osteitis, Spat

Tendinitis, Bursitis

Naviculitis

Hufrehe

Myositis

Zur Behandlung von postoperativen Entzündungen sowie bei der symptomatischen

Behandlung von Koliken und Fieber.

Rind:

Erkrankungen, die mit Entzündungen, Schmerzen oder Fieber einhergehen:

Respiratorische Erkrankungen

Mastitis

Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates, wie Lahmheiten, Arthritis

und zur Erleichterung des Aufstehens nach der Geburt

Verletzungen

Schwein:

Erkrankungen, die mit Entzündungen, Schmerzen oder Fieber einhergehen:

im Zusammenhang mit dem Syndrom der Dysgalaktie post partum/Mastitis-

Metritis-Agalaktie (MMA) Komplex

Infektionen des Respirationstraktes;

symptomatische Behandlung bei Fieber

Für

kurzzeitige

Linderung

post-operativer

Schmerzen

kleineren

Weichteiloperationen, wie Kastration beim Ferkel.

Bedarf ist Ketoprofen mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zu

kombinieren.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren:

mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile,

mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut,

mit hämorrhagischer Diathese,

die an Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration reduziert post-

operative Schmerzen für 1 Stunde. Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs

zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung geeigneter Anästhetika/Sedativa

nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht intraarteriell verabreichen. Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer

sollte

nicht

überschritten

werden.

Anwendung

dehydrierten

hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte vermieden werden, da

hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Die Verabreichung von Ketoprofen an Fohlen mit einem Alter unter 15 Tagen wird

nicht empfohlen. Die Anwendung bei Tieren unter einem Alter von 6 Wochen oder bei

älteren Tieren kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Ist eine solche Anwendung

dennoch erforderlich, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere klinisch

überwacht werden. Angaben zur Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen

Stuten und Sauen finden Sie unter Abschnitt 4.7.

Während

gesamten

Behandlungszeitraums

eine

ausreichende

Trinkwasserversorgung sicherzustellen.

Bei Koliken sollten weitere Anwendungen nur nach vorhergehender klinischer

Untersuchung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Ketoprofen

oder

Benzylalkohol

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel vermeiden.Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Bei

versehentlichem Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Falls die Reizung

anhält, einen Arzt zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Aufgrund

Wirkmechanismus

NSAIDs

(Hemmung

Prostaglandinsynthese), können Reizungen des Magen-Darm-Traktes, Ulzerationen

oder Nierenfunktionsschäden auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht

ausgeschlossen werden.

Nach

intramuskulärer

Injektion

können

vorübergehende

Reizungen

Injektionsstelle auftreten.

Schweinen kann es bei

wiederholter Verabreichung vorübergehend zu

Appetitlosigkeit kommen.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte

die Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Rifen 100 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Untersuchungen an trächtigen Labortieren und Rindern ergaben keine Hinweise auf

unerwünschte Nebenwirkungen. Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen Kühen

angewendet werden.

Da die Verträglichkeit bei trächtigen Sauen nicht untersucht wurde, sollte Ketoprofen

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.

Laktation:

Kann bei laktierenden Kühen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs und

Glukokortikoiden

anwenden.

gleichzeitige

Anwendung

Diuretika,

nephrotoxischen Arzneimitteln und Antikoagulantien sollte vermieden werden.

Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark

bindenden Arzneimitteln, wie z.B. Antikoagulantien, konkurrieren, wodurch die

Möglichkeit nachfolgend auftretender, durch den freien Anteil des Wirkstoffes

ausgelöster, toxischer Effekte besteht.

Ketoprofen kann die Thrombozytenaggregation hemmen und somit gastrointestinale

Ulzerationen verursachen. Es sollte daher nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln

angewendet werden, die vergleichbare Nebenwirkungen hervorrufen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Pferd: intravenöse Injektion

Rind: intravenöse oder intramuskuläre Injektion

Schwein: intramuskuläre Injektion

Pferd:

2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich über 3 – 5 Tage als intravenöse

Injektion, entsprechend 1 ml pro 45 kg Körpergewicht.

Zur Behandlung von Koliken ist im Allgemeinen eine Injektion ausreichend. Weitere

Injektionen sollten nur nach einer vorhergehenden klinischen Untersuchung erfolgen.

Siehe Punkt 4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Rind:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu 3 Tagen als intravenöse oder

tiefe intramuskuläre Injektion, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht.

Schwein:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmalig als intramuskuläre tiefe Injektion,

entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 ml/kg).

Für die Linderung post-operativer Schmerzen sollte das Tierarzneimittel 10 – 30

Minuten vor der Operation verabreicht werden. Um eine genau Dosierung zu

gewährleisten sind Dosiergeräte bzw. Spritzen mit geeigneter Graduierung zu

verwenden und das Körpergewicht ist so genau wie möglich zu bestimmen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-

Schleimhaut, Proteinverlust sowie zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In

Verträglichkeitsstudien an Schweinen traten bei bis zu 25 % der Tiere, die mit dem

bis zum Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg) für drei Tage oder mit

der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) für das Dreifache der empfohlenen maximalen

Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, erosive und/oder ulzerierende

Läsionen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars oesophagica) als auch im

glandulären Teil des Magens auf. Erste Toxizitätszeichen können Appetitverlust und

breiige Stühle oder Durchfall

sein. Werden Symptome einer Überdosierung

beobachtet, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das

Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch (Rind):

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

ATCvet-Code: QM01AE03

Pharmakodynamische Eigenschaften:

nichtsteroidales

Antiphlogistikum

verfügt

Ketoprofen

neben

einer

entzündungshemmenden auch über eine analgetische und antipyretische Wirkung.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenase und der

Lipoxygenase. Zusätzlich verhindert Ketoprofen die Bildung vom Bradykinin und

stabilisiert die Zellmembranen der Lysosomen. Folglich wird die Freisetzung von

lysosomalen Enzymen, welche zu einer Gewebeschädigung führen, gehemmt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion wird Ketoprofen sehr rasch resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden nach 30 – 60 Minuten erreicht. Die absolute

Bioverfügbarkeit nach i.m. Injektion bei Rind und Schwein beträgt 90 - 100 %, beim

Pferd ca. 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,17 l/kg und die Clearance ca.

0,3 l/kg. Eine lineare Kinetik überwiegt.

Nach intramuskulärer Injektion beträgt die Halbwertszeit im Plasma 2 – 3 Stunden.

95 % von Ketoprofen werden an Plasmaproteine gebunden.

Ketoprofen wird hauptsächlich durch Reduktion zu einem sekundären Alkohol

metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt sehr rasch. 80 % der verabreichten Dosis

werden innerhalb von 12 Stunden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.

Während beim Rind der reduzierte Ketoprofenmetabolit überwiegt, ist es beim Pferd

das glukuronidierte Konjugat.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

Arginin

Citronensäure-Monohydrat (zur pH Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Durchstechflasche aus Braunglas, Glasart Typ II, mit Brombutylgummistopfen Typ I

und Aluminiumbördelkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österreich

8.

Zulassungsnummer:

401292.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

22.02.2010 / 21.12.2012

10.

Stand der Information:

November 2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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