Rifax-AW 200mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rifaximin
Verfügbar ab:
Alfasigma S.p.A. (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
Rifaximin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Rifaximin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57596.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Rifaximin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Rifax-AW 200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Rifax-AW 200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rifax-AW 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND RIFAX-AW 200 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe, das ausschließlich im

Darm wirkt, da es nicht in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Es wird zur Behandlung von Reisedurchfall (Reisediarrhö) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Bei Reisedurchfällen, die mit Fieber oder blutigem Stuhl einhergehen, ist das Arzneimittel nicht

anzuwenden.

Unter Reisedurchfall versteht man ein Krankheitsbild, bei dem mehrere wässrige Durchfälle pro Tag

begleitet von Übelkeit, Magenkrämpfen, Erbrechen und/oder Fieber auftreten. Reisedurchfall wird meist

durch Nahrungsmittel oder Getränke verursacht, die mit bakteriellen Krankheitserregern verunreinigt

sind. Reisedurchfall tritt meist während oder unmittelbar nach Reisen in die Tropen oder Subtropen oder

in Länder des Mittelmeerraumes auf. Das Auftreten von Fieber oder blutigen Stühlen weist auf eine

invasive, bakterielle Infektion hin, gegen die Rifaximin nicht wirksam ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIFAX-AW 200 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate oder einen der sonstigen

Bestandteile von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten sind.

Wenn Sie an Darmverschluss leiden (dies ist eine mechanische oder funktionale Verstopfung des

Darms, die die normale Passage des Darminhaltes verhindert)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rifax-AW

200 mg Filmtabletten einnehmen,

wenn Sie Fieber oder Blut im Stuhl haben.

Clostridium difficile

assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde mit dem Einsatz von fast allen antibakteriellen

Substanzen berichtet, einschließlich Rifaximin. Ein möglicher Zusammenhang einer Rifaximin-

Behandlung mit CDAD und der pseudomembranösen Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden.

Rifaximin kann zu einer rötlichen Verfärbung des Urins führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung oder einer

Leberfunktionsstörung leiden.

Frauen im gebährfähigen Alter

Auf Grund der Wirkung von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten auf die Darmflora könnte es nach Einnahme

zu einer Wirkungsabschwächung östrogen-haltiger oraler Kontrazeptiva (der „Pille“) kommen.

Diesbezügliche Wechselwirkungen sind bisher jedoch nicht bekannt geworden. Dennoch ist es ratsam,

zusätzliche alternative empfängnisverhütende anzuwenden, insbesondere wenn der Östrogengehalt des

Arzneimittels, wie bei der so genanten „Mikropille“ sehr gering ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Rifax-AW 200

mg Filmtabletten.

Einnahme von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Antibiotika (Arneimittel, die Infektionen behandeln)

- Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert)

- Antiepileptika (Arzneimittel, die Epilepsie behandeln)

- Antiarrhythmika (Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen behandeln)

- Cyclosporin (Immunsuppressivum)

Falls Sie medizinische Kohle (Aktivkohle/Carbo medicinalis) einnehmen, sollten Sie Rifax-AW 200 mg

Filmtabletten frühestens 2 Stunden nach dieser Verabreichung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, Sie denken, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Rifaximin bei schwangeren Frauen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte auf die Anwendung von Rifaximin in der Schwangerschaft verzichtet

werden.

Stand: März 2015

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Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin in die Muttermilch übergeht. Bei Säuglingen kann das Risiko nicht

ausgeschlossen werden. Vor der Einnahme sollte unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das

Kind und des Vorteils der Therapie für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen

unterbrochen oder abstillt werden sollte oder ob die Einnahme nicht begonnen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Ihre Erkrankung oder die

Einnahme von Rifax-AW Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel oder andere Symptome

hervorrufen können, die das Fahrvermögen beeinträchtigen können.

3.

WIE SIND RIFAX-AW 200 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rifax-AW 200 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (200 mg) alle 8 Stunden, bzw. bis zu 2 Filmtabletten (400

mg) alle 12 Stunden.

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie Rifax-AW 200 mg Filmtabletten mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Rifax-AW 200 mg Filmtabletten pro Tag ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer drei Tage nicht überschreiten. Dauern

Ihre Symptome länger an, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Ältere Patienten

Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten zeigten

keine

Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten. Daher ist keine Dosisanpassung notwendig.

Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht notwendig.

Nierenfunktionsstörungen

Eine Änderung in der Dosierung ist nicht vorgesehen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen wurde

nicht hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie sofort das Krankenhaus auf wenn Sie eine größere Menge

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage empfohlen worden ist

oder als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Stand: März 2015

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Im Falle einer Überdosierung werden eine symptomatische Behandlung sowie eine unterstützende

Versorgung empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten abbrechen

Die Symptome Ihrer Erkrankung können sich möglicherweise wieder verschlechtern, wenn Sie die

Behandlung mit Rifax-AW 200 mg Filmtabletten vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Rifax-AW 200 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Rifax-AW

200 mg Filmtabletten waren Beschwerden des Magen- und Darmtrakts, Müdigkeit und Fieber, die alle

auch auf das Krankheitsbild Reisedurchfall zurückgeführt werden können.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Kopfschmerz

Bauchschmerzen, Verstopfung, plötzlicher Stuhldrang, Durchfall, Blähungen (Flatulenz),

Blähbauch (abdominale Aufblähung), Übelkeit, Erbrechen, fehlende und schmerzhafte

Darmentleerung oder Schwierigkeiten bei der Darmentleerung

Fieber

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Candidiasis (infektiöse Pilzkrankheit), Lippenherpes, Nasenrachenentzündung, Infektionen der

oberen Atemwege

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (Lymphozytenvermehrung im Blut, erhöhte

Monozytenkonzentration im Blut, Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)

Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsverlust im Körper (Dehydration)

Abnorme Träume, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Nervosität

herabgesetzte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, ein Gefühl von Prickeln oder Kribbeln,

Migräne, Kopfschmerz durch Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schläfrigkeit,

Geschmacksstörung einschließlich Ausfall der Geschmackswahrnehmung

Doppeltsehen

Ohrenschmerzen, das Gefühl, dass sich der Raum dreht (Vertigo)

Herzjagen (Palpitation)

Erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen

Husten, trockene Kehle, Atemnot, verstopfte Nase, Rachen- oder Kehlkopfschmerzen,

Nasenschleimabsonderung

Oberbauchschmerzen, trockene Lippen, Verdauungsstörung, Störung der Darmentleerung, harter

Stuhl, Blut im Stuhl, schleimiger Stuhl,

Erhöhte Leberenzymwerte (Aspartat-Aminotransferase)

Hautausschläge, makulare Hautflecken,, Sonnenbrand

Stand: März 2015

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Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Blut im Urin, Harnzuckerausscheidung (Glukosurie), häufiger Harndrang, vermehrte

Harnausscheidung (Polyurie), Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Häufigere Regelblutung (Polymenorrhö)

Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Frösteln, kalter Schweiß, vermehrte Schweißbildung, grippeähnliche

Erkrankungen, Ödeme der Extremitäten, Schmerzen und Missempfindungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bakterieninfektionen (

Clostridium difficile

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (verminderte Blutplättchen, Leberfunktionsstests

ausserhalb der Normwerte, Abweichung der INR-Werte (Parameter zur Bewertung der

Blutgerinnung))

Allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock

Gefühl bevorstehender Bewusstlosigkeit

Kreislaufkollaps (Synkope)

Kehlkopfödem

Schwellungen von Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe, entzündliche Reaktionen

der Haut, schuppenartige Entzündung der Haut (exfoliative Dermatitis), juckende Hautentzündung

(Erythem), Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), erythematöser Hautausschlag, masernähnlicher

(morbilliformer) Hautausschlag, Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND RIFAX-AW 200 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Sie dürfen Rifax-AW 200 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton nach ≤Verwendbar bis≥

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rifax-AW 200 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Rifaximin

1 Filmtablette enthält 200 mg Rifaximin.

Stand: März 2015

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Glyceroldistearat (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Titandioxid

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Propylenglycol

Eisen(III)-oxid

Wie Rifax-AW 200 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvex geformte Filmtablette mit 10 mm Durchmesser.

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackung mit 12 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 – Alanno Scalo (Pescara)

Italien

Hersteller

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

Stand: März 2015

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Konsolidierte Version II-S-2157596-20140627-01 und II-S-2157596-20141216-01, 27. Mai 2015

RfI, datiert 3 März 2015

Stand: Mai 2015

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält:

200 mg Rifaximin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien verursachten Reisediarrhö bei

Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren (s. Abschnitte 4.4 und 5.1).

Eine Reisediarrhö im Sinne der Indikation ist eine in einem mediterranen, subtropischen oder tropischen

Land erworbene Diarrhö bei Reisenden.

Es sind die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antiinfektiva zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die normale Dosierung für einen erwachsenen Patienten ab 18 Jahren beträgt 1 Filmtablette (200 mg) alle 8

Stunden. Diese kann bei Bedarf auf 2 Filmtabletten (400 mg) alle 12 Stunden erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt somit 800 mg.

Behandlungsdauer:

Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei Reisediarrhö 3 Tage nicht

überschreiten. Dauern die Symptome länger als 3 Tage an, muss ein Arzt hinzugezogen werden.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Rifax-AW 200 mg

Filmtabletten keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten.

Leberfunktionsstörungen:

Eine Dosisanpassung für Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörungen:

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Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wie auch

bei Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Derzeitig verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1. beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung

hinsichtlich der Dosierung gemacht werden.

Art der Anwendung

Oral einzunehmen mit einem Glas Wasser.

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Rifamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Fälle von Darmverschluss.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten sind nicht anzuwenden bei Patienten mit klinischen Zeichen einer invasiven

Enteritis wie z. B. bei Fieber oder blutigem Stuhl.

Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde mit dem Einsatz von fast allen antibakteriellen

Substanzen berichtet, einschließlich Rifaximin.

Ein Zusammenhang einer Rifaximin-Behandlung mit CDAD und der pseudomembranösen Colitis (PMC)

kann nicht ausgeschlossen werden.

Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile

führen kann. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Eine CDAD

muss daher bei allen Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung

eine Diarrhö auftritt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifaximin und einem P-Glykoprotein-Inhibitor, wie z. B. Cyclosporin, ist

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Trotz der minimalen Resorption (weniger als 1%) kann Rifaximin ebenso wie alle Rifamycin-Derivate zu

einer rötlichen Verfärbung des Urins führen. Der Patient muss diesbezüglich gewarnt werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Rifaximin bisher nicht

untersucht. Auf Grund der geringen gastrointestinalen Resorption von Rifaximin wird nur ein extrem niedriger

Prozentsatz von Rifaximin im Urin ausgeschieden (Wiederfindungsrate im Urin nach oraler Anwendung: <

0,3%) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Aufgrund der Wirkung auf die Darmflora könnte es nach der Einnahme von Rifaximin zu einer

Wirkungsabschwächung östrogen-haltiger oraler Kontrazeptiva kommen. Jedoch ist von solchen

Wechselwirkungen bisher nicht häufig berichtet worden.Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen werden

empfohlen, insbesondere wenn der Östrogengehalt der oralen Kontrazeptiva unter 50

g liegt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Es liegen keine Erfahrungen vor bezüglich der Einnahme von Rifaximin bei Patienten, die ein anderes

antibakterielles Rifamycin-Präparat zur Behandlung einer systemischen bakteriellen Infektion einnehmen.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Rifaximin die Arzneimittelverstoffwechselnden Enzyme (CYPs1A2,

2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, und 3A4) des Enzymkomplexes Cytochrom P-450 nicht hemmt. In in-

vitro-Studien induzierte Rifamixin die Enzyme CYP1A2 und CYP2B6 nicht, führte jedoch zu einer

schwachen Induktion von CYP3A4.

In-vitro Rifaximin ist ein mittelgradiges Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) und wird durch CYP3A4

metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition von Rifaximin durch eine P-gp- und/oder

CYP3A4-hemmende Begleitmedikation erhöht werden kann.

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Cyclosporin (600 mg), einem potenten P-

Glykoprotein-Inhibitor, mit einer einzelnen Dosis von Rifaximin (550 mg) zu einem 83-fachen und 124-fachen

Anstieg der durchschnittlichen Rifaximin-Cmax- und -AUC∞- Werte von Rifaximin. Die klinische Relevanz

dieses Anstiegs in der systemischen Exposition ist unbekannt.

Das Ausmaß von Arzneimittelwechselwirkungen, die im Zusammenhang mit Transportersystemen auftreten,

wurde in-vitro geprüft, und die Ergebnisse deuten an, dass eine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen

Rifaximin und anderen Substanzen, die über P-gp oder andere Transportproteine (MDR1, MRP2, MRP4,

BCRP und BSEP) ausgeschieden werden, unwahrscheinlich ist.

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption von Rifaximin stehen die Auswirkungen auf

Cytochrom-P450 und die Transportersysteme lediglich mit geringen, klinisch unerheblichen bioverfügbaren

Anteilen des Produktes in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.2).

Bei gesunden Probanden zeigten Studien zu klinischen Wechselwirkungen keinen signifikanten Einfluss von

Rifaximin auf die Pharmakokinetik von CYP3A4 Substraten. Jedoch kann bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin, aufgrund der höheren systemischen

Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden möglicherweise die Exposition gegenüber gleichzeitig

eingenommenen CYP3A4 Substraten reduziert (z.B. Warfarin, Antiepileptika, Antiarrhythmika) (siehe

Abschnitt 5.2).

Wechselwirkungsstudien zur gleichzeitigen Einnahme von Rifax-AW 200 mg Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln, die gegebenenfalls bei Reisediarrhö angewendet werden (z.B. Loperamid oder Aktivkohle)

wurden nicht durchgeführt.

In einer Wirksamkeitsstudie, in der Loperamid und Aktivkohle gleichzeitig eingenommen wurden, war das

Sicherheitsprofil (Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen) vergleichbar mit entsprechenden Resultaten, bei

denen ausschließlich Loperamid, bzw. ausschließlich Rifaximin eingenommen wurde.

Rifax-AW 200 mg Filmtabletten dürfen frühestens 2 Stunden nach Verabreichung von Aktivkohle

eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Rifaximin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten vorübergehende Auswirkungen auf die Verknöcherung und

Veränderungen des Skeletts beim Fötus (siehe Abschnitt 5.3). Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse

beim Menschen ist unbekannt. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Einnahme von Rifax-AW 200 mg

Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

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RfI, datiert 3 März 2015

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Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Rifaximin/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das gestillte Kind

kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit Rifaximin verzichtet werden soll.

Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu

berücksichtigen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche und

weibliche Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Es sollte auf das Auftreten von Schwindel und Müdigkeit bzgl. der

Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen geachtet werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren gastrointestinale Symptome,

Müdigkeit und Fieber, die alle auf die zugrunde liegende Krankheit zurückgeführt werden können.

Gastrointestinale Symptome wurden in klinischen Studien unter Behandlung mit Rifax-AW 200 mg

Filmtabletten mit derselben Häufigkeit festgestellt wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Alle

anderen Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.

Erfahrungen nach Markteinführung

Alle neuen Nebenwirkungen, welche nach Zulassung gemeldet wurden, sind unter der Häufigkeit „nicht

bekannt“ aufgeführt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000, < 1/100).

Selten:

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

gemäß MedDRA-

Datenbank

Häufig

Gelegentlicht

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitaere

Erkrankungen

Candidiasis,

Herpes simplex,

Nasopharyngitis,

Pharyngitis,

Infektionen der oberen

Atemwege

Clostridien-Infektionen

(C. difficile)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphozytose,

Monozytose,

Neutropenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen,

einschließlich

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anaphylaktischer

Schock,

Hypersensitivität

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerungen

Anorexie, Dehydration

Psychiatrische

Erkrankungen

Abnormale Träume,

Depressive

Verstimmung,

Schlaflosigkeit,

Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit,

Kopfschmerz

Hypästhesie,

Migräne,

Ageusie,

Sinusitis-Kopfschmerz,

Somnolenz

Dysgeusien inklusive

Ageusie

Präsynkope

Synkope

Augenerkrankungen

Diplopie

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Ohrenschmerzen,

Schwindel

Herzerkrankungen

Palpitation

Gefaesserkrankungen

Hypertonie

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Husten,

Trockene Kehle,

Dyspnoe,

Verstopfte Nase,

Rachen-

/Kehlkopfschmerzen,

Rhinorrhö

Kehlkopfödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Plötzlicher Stuhldrang,

Diarrhö,

Flatulenz, Blähungen

und Spannungsgefühl

Übelkeit und Erbrechen,

Tenesmus ani

Oberbauchschmerzen,

Trockene Lippen,

Dyspepsie,

Störungen der

gastrointestinalen

Motilität,

Harter Stuhl,

Hämatochezie,

Schleimiger Stuhl,

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhte Aspartat-

Aminotransferase-Werte

Anomalie bei

Leberfunktionstests

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag,

Makulärer Ausschlag

Sonnenbrand

Angioödem,

Dermatitis,

Exfoliative Dermatitis,

Ekzem

Erythem,

Pruritus,

Purpura,

Morbiliformer Ausschlag,

Erythematöser

Hautausschlag,

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

Konsolidierte Version II-S-2157596-20140627-01 und II-S-2157596-20141216-01, 27. Mai 2015

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Myalgie,

Nackenschmerzen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Blut im Urin,

Glykosurie,

Pollakisurie,

Polyurie,

Proteinurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdruese

Polymenorrhö

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Pyrexie

Asthenie,

Frösteln,

Kalter Schweiss,

Hyperhidrose,

grippeähnliche

Erkrankungen,

Periphere Ödeme,

Schmerzen und

Missempfindungen

Untersuchungen

Abweichungen der INR

Werte (International

Normalised Ratio)

Die Meldung, „Sonnenbrand“ des Prüfarztes bezieht sich nicht generell auf Photosensitivität sondern auf

„Sonnenbrand“.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien an Patienten mit Reisediarrhö wurden Dosierungen von bis zu 1800 mg/Tag ohne

schwerwiegende klinische Anzeichen vertragen. Auch bei Patienten/Probanden mit normaler Bakterienflora

führte Rifax-AW 200 mg Filmtabletten in Dosierungen bis zu 2400 mg/Tag über 7 Tage nicht zu klinischen

Symptomen einer Unverträglichkeit.

Im Falle einer Überdosierung werden eine Magenentleerung sowie eine geeignete unterstützende

Behandlung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Arzneimittel Rifax-AW 200 mg Filmtabletten enthält Rifaximin (4-Deoxy-4’-methylpyrido[1’,2’-

1,2]imidazo-[5,4-c]rifamycin SV) in der polymorphen Form

ATC-Klassifizierung

ATC-Code: A07AA11

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva

Wirkmechanismus

Konsolidierte Version II-S-2157596-20140627-01 und II-S-2157596-20141216-01, 27. Mai 2015

RfI, datiert 3 März 2015

Stand: Mai 2015

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Rifaximin ist ein halbsynthetisches Derivat von Rifamycin SV; ebenso wie andere Antibiotika der Rifamycin-

Gruppe bindet es irreversibel an die Beta-Untereinheit eines bakteriellen Enzyms, der DNA-abhängigen

RNA-Polymerase, und hemmt dadurch die RNA-Synthese des Bakteriums.

Rifaximin besitzt ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven und -

negativen, aeroben und anaeroben Bakterien, die Darminfektionen wie z.B. bakterielle Diarrhö verursachen.

Auf Grund der sehr geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt wirkt Rifaximin lokal im Darmlumen

und besitzt keine klinische Wirksamkeit gegen invasive pathogene Bakterien.

Resistenzmechanismus

Bei der Entwicklung von Resistenzen gegen Rifaximin liegt meist eine Einpunktmutation der bakteriellen

DNA-abhängigen RNA-Polymerase vor. Die Inzidenz von resistenten Subpopulationen unter den Bakterien,

die von Patienten mit Reisediarrhö isoliert wurden, war sehr gering.

In klinischen Studien zu Veränderungen der Empfindlichkeit der Darmflora bei Probanden mit Reisediarrhö

konnte die Entstehung wirkstoffresistenter grampositiver (z.B. Enterokokken) sowie gramnegativer (E. coli)

Organismen im Rahmen einer dreitägigen Behandlung mit Rifaximin nicht nachgewiesen werden.

Die Entwicklung von Resistenzen in der normalen Darmbakterienflora wurde anhand hoher

Mehrfachdosierungen von Rifaximin bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit entzündlicher

Darmerkrankung untersucht. Es entwickelten sich gegen Rifaximin resistente Stämme; diese waren jedoch

instabil und es kam weder zu einer Besiedlung des Magen-Darm-Trakts noch zu einem Verdrängen der

Rifaximin-sensitiven Stämme. Ein Absetzen der Behandlung führte zum raschen Verschwinden der

resistenten Stämme.

Experimentelle und klinische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung von Reise-Durchfall mit

Rifaximin bei Patienten, die mit Stämmen von Mycobacterium tuberculosis oder Neisseria meningitidis

infiziert sind, nicht zu einer Auslese von resistenten Stämmen führt.

Grenzwerte

Es stehen keine klinischen Grenzwerte für Rifaximin als lokal wirksamem Antibiotikum zur Verfügung.

Rifaximin wurde in vitro an Erregern untersucht, die von Patienten isoliert wurden, welche in vier

verschiedenen geografischen Regionen der Erde an Reisediarrhö erkrankt waren. Diese Erreger sind im

Einzelnen: ETEC (Enterotoxische E. coli), EAEC (Enteroaggregative E. coli), Salmonella spp., Shigella spp.,

Non-Vibrio cholerae, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. Die MHK90 der getesteten

Bakterienisolate lag bei 32 µg/ml; dieser Wert kann im Darmlumen aufgrund der hohen Konzentration von

Rifaximin in den Faeces leicht erreicht werden.

Auf Grund der sehr geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt besitzt Rifaximin – trotz

nachgewiesener in-vitro-Empfindlichkeit – keine klinische Wirksamkeit gegen invasive pathogene Bakterien.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Klinische Studien bei Patienten mit Reisediarrhö zeigten die Wirksamkeit von Rifaximin gegen ETEC

(Enterotoxische E.coli) und EAEC (Enteroaggregative E. coli). Diese Keime sind überwiegend für die

Auslösung der Reisediarrhö bei Personen, die in mediterrane Länder oder tropische und subtropische

Regionen reisen, verantwortlich.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Rifaximin in Kindern unter 12 Jahren wie auch bei

Jugendlichen wurden nicht hinreichend belegt.

Die Literatursuche ergab 9 Studien zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, welche 371 Kinder

umfassten, wovon 233 Kinder Rifaximin erhielten. Die Mehrheit der einbezogenen Kinder war älter als 2

Jahre. Das Charakteristikum aller Studien war Diarrhö bakteriellen Ursprungs (vor, während oder nach der

Behandlung untersucht).

Die Daten (der einzelnen Studien und einer Meta-Analyse) zeigen einen positiven Trend hinsichtlich der

Wirksamkeit von Rifaximin bei bestimmten Zuständen (akute Diarrhöen (hauptsächlich rezidivierend),

ausgelöst durch identifizierte oder vermutete nicht-invasive Rifaximin-sensitive Bakterien wie Escherichia

coli).

Die am häufigsten verwendete Dosierung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren in diesen begrenzten

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Studien mit wenigen Patienten lag im Bereich von 20-30 mg/kg/Tag in 2 bis 4 Einzelgaben (siehe auch

Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Studien zur Pharmakokinetik bei Ratten, Hunden und Menschen haben gezeigt, dass bei oraler Anwendung

von Rifaximin praktisch keine Resorption stattfindet (weniger als 1%). Nach Verabreichung therapeutischer

Dosen von Rifaximin zeigten sich bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit Schädigungen der

Darmschleimhaut (entzündliche Darmerkrankung) minimale Plasmaspiegel (weniger als 10 ng/ml). Die

klinisch nicht relevante systemische Resorption von Rifaximin ist sowohl im nüchternen Zustand zu

beobachten als auch bei Verabreichung innerhalb von 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück.

Vergleichende pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass manche andere polymorphen Formen von

Rifaximin zu einem deutlich höheren Ausmaß resorbiert werden als die polymorphe Form

Verteilung

Nahezu das gesamte oral verabreichte Rifaximin ist im Gastrointestinaltrakt verfügbar, wo es eine hohe

Konzentration erreicht.

Der zu vernachlässigende Anteil von Rifaximin, der resorbiert wird, bindet sich mäßig an menschliche

Plasmaproteine. In-vivo war das mittlere Proteinbindungsverhältnis gering 67,5 % bei gesunden Probanden

und 62 % bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die mit Rifaximin behandelt wurden.

Es wurde kein Zusammenhang zu den verschiedenen Stadien der Leberschädigung festgestellt.

Biotransformation

Durch Analyse von Stuhlproben konnte nachgewiesen werden, dass Rifaximin als intaktes Molekül in den

Faeces auffindbar ist. Dies legt nahe, dass Rifaximin während seiner Passage durch den

Gastrointestinaltrakt weder abgebaut noch metabolisiert wird.

In einer Studie mit radioaktiv markiertem Rifaximin beträgt die Wiederfindungsrate von unverändertem

Rifaximin 0,025 % der verabreichten Dosis, während <0,01 % der Dosis als 25-Desacetylrifaximin

wiedergefunden wurde, dem einzigen Metaboliten von Rifaximin, der beim Menschen entdeckt wurde.

Elimination

Die durchschnittliche Rifaximin-Konzentration im Stuhl lag während der 3 tägigen Einnahme einer

Einzeldosis von 400 mg bei 670

µg /ml.

Eine unter Verwendung eines radioaktiv markierten Präparates durchgeführte Studie zeigte, dass die

Ausscheidung von 14C-Rifaximin beinahe ausschließlich und vollständig in den Faeces erfolgt (96,9 % der

verabreichten Menge).

Die Wiederfindungsrate von 14C-Rifaximin (unverändertes Rifaximin inklusive seiner Metabolite) im Urin

beträgt höchstens 0,4% der verabreichten Dosis.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Resorptionsrate und die Höhe der systemischen Exposition des Menschen gegenüber Rifaximin scheint

durch eine nicht-lineare (dosisabhängige) Kinetik charakterisiert zu sein, die möglicherweise

gleichbedeutend ist mit einer löslichkeitsabhängigen Resorption von Rifaximin. Aufgrund der niedrigen

Resorption von Rifaximin haben diese Resultate keine klinische Relevanz.

Besondere Populationen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Keine klinischen Daten zur Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Leberfunktionsstörungen

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Klinische Daten, die für Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, zeigen eine höhere systemische

Exposition als bei gesunden Probanden.

Die systemische Exposition von Rifaxmin war in den Patienten mit milder (Child-Pugh A), moderater (Child-

Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberschädigung 10-, 13- und 20-fach höher als bei gesunden

Probanden.

Der Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Rifaximin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

sollte im Kontext der lokalen gastrointestinalen Wirkweise von Rifaximin und der geringen systemischen

Bioverfügbarkeit sowie der verfügbaren Sicherheitsdaten für Rifaximin bei Patienten mit Leberzirrhose

bewertet werden.

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht zu empfehlen, da Rifamixin lokal wirkt.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Rifaximin wurde bei Kindern und Jugendlichen jeglichen Alters nicht untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben auf Basis konventioneller Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, zur

Toxizität nach wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität und karzinogenem Potenzial kein besonderes

Risikopotenzial für die Anwendung am Menschen.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine leichte und vorübergehende Verzögerung

der Knochenentwicklung bei 300 mg/kg/Tag beobachtet, die aber die normale Entwicklung der Nachkommen

insgesamt nicht beeinflusste. Bei Kaninchen wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Skelett-Veränderungen

nach der oralen Verabreichung von Rifaximin während der Schwangerschaft beobachtet.

Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Glyceroldistearat (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Titandioxid

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Propylenglycol

Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

In Originalverpackung:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackung für 12 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 – Alanno Scalo (Pescara)

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

57596.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG, da dieses Arzneimittel einen Stoff enthält, dessen

Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.

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