Rifampicine Labatec 150 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
rifampicinum
Verfügbar ab:
Labatec Pharma SA
ATC-Code:
J04AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
rifampicinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
rifampicinum 150 mg, excipiens pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Tuberculostatique
Zulassungsnummer:
50264
Berechtigungsdatum:
1989-11-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

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Patienteninformation

Rifampicin Labatec®

Labatec Pharma SA

Was ist Rifampicin Labatec und wann wird es angewendet?

Rifampicin Labatec ist ein Medikament, das nur auf Verordnung des Arztes oder Ärztin zur

Kombinationstherapie von Tuberkulose und Lepra angewendet wird.

Zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra muss Rifampicin Labatec immer kombiniert mit

anderen Tuberkulose- oder Lepramittelnangewendet werden, um die Entstehung von resistenten

Bakterien zu vermeiden. Zur Behandlung von Lepra ist eine Kombination aus drei Arzneimittel

(Multi Drug Therapy (MDT)) notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme zu verhindern. Zu

beachten ist, dass die Kalender- Blisterpackungen zur MDT von der WHO gratis erhältlich sind.

Rifampicin Labatec wird auch allein verabreicht zur prophylaktischen Behandlung von gesunden

Trägern von Meningitisbakterien (z.B. Personen, die in Kontakt mit Kranken waren), um eine

Ansteckung anderer Personen zu vermeiden.

Rifampicin Labatec steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur

Verfügung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Damit die Behandlung wirksam ist, müssen Sie unbedingt die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschriebene Dosis genau einhalten und dürfen die Einnahme von Rifampicin Labatec nicht

unterbrechen.

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Rifampicin Labatec wirkt nicht gegen alle Mikroorganismen, die Infektionskrankheiten verursachen.

Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Medikamentes kann

Komplikationen verursachen. Sie sollten es daher nie von sich aus zur Behandlung anderer

Krankheiten oder anderer Personen verwenden. Desgleichen sollten Sie Rifampicin Labatec bei

späteren Reinfektionen nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Rifampicin hat eine intensive braunrötliche Farbe, welche manchmal die Haut, die Tränen, den

Speichel, den Schweiss und den Stuhl rötlich verfärbt. Zudem können weiche Kontaktlinsen eine

bleibende rötliche Farbe annehmen.

Wann darf Rifampicin Labatec nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifampicin, gegen Antibiotika der

gleichen Familie und/oder gegen einen der in der Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoffe. Eine

Überempfindlichkeit kann sich zum Beispiel durch Asthma, Atembeschwerden, Kreislaufstörungen,

Anschwellungen der Haut (zum Beispiel Nesselsucht) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Im Fall von schweren Lebererkrankungen, zum Beispiel akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Wenn die Stoffwechselkrankheit «Porphyrie» vorliegt.

Wenn Sie ein gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren oder Halothan

bekommen.

Rifampicin Labatec darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir

eingenommen werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen darf Rifampicin Labatec nur in extremen Notfällen

verwendet, da bei diesen Kindern das Leberenzymstem noch nicht vollständig entwickelt sind.

Wann ist bei der Einnahme von Rifampicin Labatec Vorsicht geboten?

Infolge individueller Reaktionen kann die Behandlung das Fahrverhalten oder das Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Dieses Risiko wird im Fall gleichzeitigen Alkoholkonsums noch erhöht.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rifampicin Labatec

sofort abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen

nie wieder mit Rifampicin Labatec behandelt werden.

Der in Rifampicin Labatec enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen

(Hepatitis) und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

·Zunehmendes Alter.

·Vorbestehende Lebererkrankung.

·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

·Beeinträchtigte Nierenfunktion.

·Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

·Schlechter Ernährungszustand.

·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rifampicin Labatec nur

einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild

und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rifampicin Labatec verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie,

bestimmte Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher

Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren,

bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika

und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rifampicin Labatec abschwächen.

Deshalb sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen

Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rifampicin Labatec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rifampicin Labatec, ob Sie

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Er oder sie wird entscheiden, ob der

therapeutische Nutzen von Rifampicin Labatec ein eventuelles Risiko für das Kind rechtfertigt.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so

früh wie möglich mitteilen.

Wie verwenden Sie Rifampicin Labatec?

Für die Behandlung der Tuberkulose bei Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, ist einmal

täglich eine Dosis von 450-600 mg Rifampicin Labatec einzunehmen, je nach Gewicht.

Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600-1200 mg und wird gewöhnlich auf 2 oder 3

Gaben verteilt, mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Erwachsene Träger des Erregers von Hirnhautentzündung erhalten 2 Tage lang 600 mg zweimal pro

Tag, mit 12 Stunden Intervall.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis

verschreiben. Die Dauer der Einnahme ist von der Art der Krankheit abhängig.

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation

wie folgt verordnet (in Kombination mit anderen Arzneimitteln):

Erwachsene

Rifampicin Labatec 600 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder (10-14 Jahre)

Rifampicin Labatec 450 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine komplette Heilung von der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rifampicin Labatec über den

gesamten Behandlungszeitraum einnehmen, auch wenn Sie nach einigen Monaten eine Besserung

feststellen. Die Behandlung mit Rifampicin Labatec kann bis zu 12 Monate dauern. Wenn Sie mit

der Einnahme von Rifampicin Labatec vorzeitig aufhören, können die Symptome wiederkommen.

Anwendung

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, muss das Medikament 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten

eingenommen werden (im Allgemeinen vor dem Frühstück und vor dem Abendessen).

Sie dürfen die Behandlung niemals ohne die ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin

absetzen. Die Symptome der Krankheit verschwinden oft vor der vollständigen Heilung der

Infektion. Setzen Sie die Behandlung gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin fort,

auch wenn Sie keine Symptome der Krankheit mehr haben. Wenn die Behandlungsdauer

unzureichend ist oder das Medikament frühzeitig abgebrochen wird, kann es zu einem erneuten

Ausbruch der Krankheit kommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rifampicin Labatec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rifampicin Labatec auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B.

Nesselfieber) und Schleimhäuten, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen

oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit

schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rifampicin Labatec Vorsicht geboten?»).

Zeichen einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein,

Übelkeit und Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rifampicin Labatec können gelegentlich

Störungen des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rifampicin

Labatec vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sie sollten den Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung vermeiden.

Rifampicin kann manchmal eine orangerote bis braunrote Verfärbung des Urins, des Stuhls, des

Schweisses, des Speichels und der Tränen hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten die

Linsen während der Dauer der Behandlung nicht tragen.

Wie jedes Medikament ist Rifampicin Labatec ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Medikament ist in der Originalpackung und vor Feuchtigkeit und Wärme

geschützt, bei einer Temperatur zwischen 15-30 °C für die Kapseln und zwischen 15-25 °C für die

Tablette, aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, sollten Sie die nicht gebrauchten kapseln an die

Verkaufsstelle zurückbringen (Arzt oder Apotheker), damit diese fachgerecht entsorgt werden

können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rifampicin Labatec enthalten?

Rifampicin Labatec Kapseln enthalten 150 mg oder 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Rifampicin Labatec Tablette enthalten 450 mg oder 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50264, 65105 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rifampicin Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: Verpackungen zu 20 und 80.

Kapseln zu 300 mg: Verpackungen zu 10 und 40.

Tabletten zu 450 mg: Verpackungen zu 30 und 100.

Tabletten zu 600 mg: Verpackungen zu 10; 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Rifampicin Labatec®

Labatec Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Rifampicinum.

Hilfsstoffe

Orale Formen

Kapseln: lactosum, color: E 172. Excipiens pro capsula.

Filmtabletten: Excip. pro compr.obduct.

Parenterale (i.v.) Form

Durchstechflaschen mit Pulver: Natrii ascorbatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Orale Formen

Kapseln zu 150 mg resp 300 mg Rifampicin.

Filmtabletten zu 450 mg resp 600 mg Rifampicin.

Parenterale Form

Durchstechflasche mit Pulver zur Zubereitung einer Lösung zur i.v. Infusion zu 300 mg resp 600 mg

Rifampicin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose (alle Formen):

Tuberkulose ist das Hauptanwendungsgebiet für Rifampicin Labatec. Rifampicin Labatec muss stets

mit anderen Antituberkulotika kombiniert werden.

Empfehlung: Vor der Behandlung müssen die Empfehlungen der Fachgesellschaften, der

Weltgesundheitsorganisation und der Lungenliga Schweiz zur Behandlung pulmonaler Tuberkulose,

einschliesslich aktueller Daten zur Resistenzentwicklung, geprüft und berücksichtigt werden.

Diese sind im Internet verfügbar, zum Beispiel unter:

http://www.tbinfo.ch/uploads/media/Handbuch_Tuberkulose_2012_fr.pdf (Handbuch Tuberkulose,

gemeinsame Empfehlungen der Schweizer Lungenliga und des Schweizer Bundesamtes für

Gesundheit), und

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44165/9789241547833_eng.pdf?sequence=1

(Weltgesundheitsorganisation, WHO).

Für die Tuberkulosebehandlung bei Kindern gilt folgendes Dokument als Referenz: «Rapid advice.

Treatment of tuberculosis in children» WHO 2010:

http://www.who.int/tb/publications/tb-children-rapidadvice/en/

Diese Richtlinien enthalten insbesondere Behandlungspläne, die entsprechend dem jeweiligen

Krankheitsbild anzuwenden sind.

Lepra:

Eine kombinierte Chemotherapie ist notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme von M.

leprae zu verhindern.

In Kombination mit Dapson und Clofazimin zur Behandlung der multibazillären Lepraformen

(lepromatöse Lepra [LL], Borderline-lepromatöse Lepra [BL] und Borderline Lepra [BB].

In Kombination mit Dapson für die Behandlung der paucibazillären Lepraformen (Tuberkuloide

Lepra [TT], Borderline-tuberkuloide Lepra [BT]).

Quelle: WHO Expert Committee on Leprosy, Eighth Report, Technical Report Series No. 978, 2012,

ISBN 92 4 120968 7, im Internet abrufbar unter:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75151/1/WHO_TRS_968_eng.pdf.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Für die Behandlung von grampositiv und gramnegativ nicht-mykobakteriellen Infektionen, zum

Beispiel Staphylococcus-Infektionen, wird Rifampicin Labatec nur eingesetzt:

·bei Resistenz der Keime gegenüber den erstrangigen, normalerweise wirksamen Antibiotika;

·bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Keime auf Rifampicin;

·in Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva, gegen welche die Keime empfindlich sind;

·nach Ausschluss von Tuberkulose und Lepra.

Brucellose: In Kombination mit einem Tetracyclin, zum Beispiel Doxycyclin.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe: Prophylaktische Anwendung bei Personen nach engem

Kontakt (zum Beispiel im Haushalt, in Kinderkrippen, Schulen, Massenunterkünften) mit einem an

Meningokokken-Meningitis erkrankten Patienten. Reduktion/Eliminierung der Keime (Neisseria

meningitidis) aus dem Nasopharynx vermag das Infektionsrisiko zu senken, das bei Personen

signifikant erhöht ist, die mit Kranken in Kontakt kommen.

Angesichts der Möglichkeit einer raschen Resistenzentwicklung der Keime ist besonders auf erste

Zeichen einer manifesten Infektion zu achten.

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Meningitis

verwendet werden (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen »).

Dosierung/Anwendung

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Rifampicin Labatec vorzugsweise nüchtern,

mindestens ½ Std. vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 (8-12) mg/kg pro Tag in einer Einzeldosis, maximale Tagesdosis 600 mg,

oder 10 (8-12) mg/kg dreimal pro Woche, maximale Tagesdosis 600 mg.

Kinder und Säuglinge:

15 (10–20) mg/kg pro Tag, maximale Tagesdosis 600 mg.

Die Behandlung von Kindern im Alter von 0-3 Monaten erfordert eine individuelle Anpassung der

Dosis.

Maximal zulässige Tagesdosis: 600 mg.

Lepra

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec (in Kombination mit Dapson und Clofazimin für die Behandlung

multibazillärer Lepraformen bzw. in Kombination mit Dapson für die Behandlung paucibazillärer

Lepraformen) wie folgt verschrieben.

Für die Behandlungsdauer und Dosierung der Begleitmedikationen sind die jeweils gültigen

Fassungen der WHO-Empfehlungen zurate zu ziehen.

Erwachsene

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 600 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder (10–14 Jahre)

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 450 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder unter 10 Jahre:

Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, zum Beispiel:

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 10 mg/kg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Infektionen durch grampositive oder gramnegative Keime, die empfindlich gegenüber Rifampicin

sind

In Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600–1200 mg täglich, verabreicht in zwei (oder drei)

Einzeldosen.

Kinder von 6 bis 12 Jahre: 10–20 mg/kg täglich, maximale Tagesdosis 450 mg während einer

chronischen Behandlung.

Neugeborene und Säuglinge: 15–20 mg/kg täglich, verabreicht in zwei Einzeldosen.

Brucellose

Erwachsene: 600-900 mg Rifampicin Labatec täglich in einer Einzeldosis morgens auf nüchternen

Magen + 200 mg Doxycyclin täglich in einer Einzeldosis nach dem Abendessen. Behandlungsdauer:

6 Wochen.

Kinder über 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung der

Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Doxycyclin: 4 mg/kg/Tag in 1 Einzeldosis ohne Überschreitung

der Erwachsenendosis.

Kinder unter 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung

der Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Trimethoprim (6-8 mg/kg/Tag) + Sulfamethoxazol (30-40

mg/kg/Tag) peroral in 1 oder 2 Einzeldosen.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Gewicht von über 60 kg: 600 mg 2 Mal täglich, im

Abstand von jeweils 12 Stunden für die Dauer von 2 Tagen.

Kinder im Alter von bis zu 12 Jahren und Kinder über 12 Jahre, aber mit einem Gewicht von unter

60 kg und Kleinkinder ab einem Monat: 10 mg/kg: 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12

Stunden für die Dauer von 2 Tagen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis.

Säuglinge unter einem Monat: 5 mg/kg, 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden, für die

Dauer von 2 Tagen.

Nach dem Kontakt mit einer infizierten Person ist mit der prophylaktischen Behandlung so schnell

wie möglich zu beginnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz: Eine Anpassung der Dosierung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die

Leberfunktion normal ist.

Leberinsuffizienz: Im Falle einer leichten Leberinsuffizienz kann die Behandlung vorsichtig

fortgesetzt werden, sofern die Dosis von Rifampicin Labatec reduziert wird. Eine regelmässige

Kontrolle der Serumspiegel von Rifampicin und den Leberenzymen muss in Betracht gezogen

werden.

Bei einer schweren Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Rifampicin Labatec kontraindiziert.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycinen (wie beispielsweise Rifampicin) und/oder einen

der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei medikamentös bedingte Hepatitis, akute

Lebererkrankheiten jeglicher Genese, Zirrhose, periphere Neuritis, Porphyrie.

Kombination mit Voriconazol.

Kombination mit Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir,

Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir.

In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen

Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch

Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden.

Kombination mit Telaprevir.

Kombination mit Halothan, aufgrund einer Erhöhung der Lebertoxizität.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resistenz:

Um das Aufkommen resistenter Keime zu verhindern, muss Rifampicin zur Infektionsbehandlung

immer mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva kombiniert werden, ausser bei der Vorbeugung von

Meningokokken-Erkrankung.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe:

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Infektion eingesetzt

werden.

Da es zu einer Resistenzentwicklung der Keime kommen kann, sind Personen, die mit Patienten in

Kontakt kommen und prophylaktisch behandelt werden, sorgfältig zu überwachen; besonders zu

achten ist auf etwaige Anzeichen einer manifesten Infektion.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, wie beispielsweise Thrombozytopenie, Purpura,

hämolytische Anämie, Dyspnoe und Asthma-Anfälle, Schock oder Niereninsuffizienz (unerwünschte

Nebenwirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Bei Patienten, bei denen

derartige Komplikationen auftreten, muss die Behandlung mit Rifampicin Labatec sofort

abgebrochen werden und sie dürfen nie wieder mit Rifampicin behandelt werden.

Hepatotoxizität

Der Wirkstoff von Rifampicin Labatec kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Daher ist bei der

Behandlung mit Rifampicin Labatec Vorsicht geboten und eine strenge medizinische Überwachung

erforderlich. Die Leberfunktion (insbesondere AST und ALT) muss bei Behandlungsbeginn und

später alle 2 bis 4 Wochen kontrolliert werden. Treten Anzeichen einer Leberzellschädigung auf,

muss die Behandlung abgebrochen werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere:

·das Alter (das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 Jahren auf das Vierfache, ab 50 Jahren auf

das Achtfache des Risikos bei jüngeren Patienten);

·vorbestehende Lebererkrankungen;

·die gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente;

·Nierenfunktionsstörungen;

·ein chronischer/übermässiger Alkoholkonsum;

·ein schlechter Ernährungszustand;

·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Ein einzelner Bericht von einer mässigen Erhöhung von Bilirubin und/oder Transaminasen ist allein

kein Grund, die Behandlung abzubrechen, da sich diese Werte im Allgemeinen nach einem

anfänglichen Anstieg wieder normalisieren. Dennoch müssen diese Werte engmaschig überwacht

werden. Vor jeder Entscheidung über die Behandlung müssen sie daher mehrmals gemessen werden.

Dabei müssen der zeitliche Verlauf und der Schweregrad im Zusammenhang mit dem klinischen

Zustand des Patienten berücksichtigt werden. In jedem Fall sind die Patienten aufzufordern, auf frühe

Warnzeichen einer Hepatitis, beispielsweise Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen sowie spätere Anzeichen wie Ikterus und entfärbten Stuhl

zu achten und bei Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt aufzusuchen.

In Einzelfällen kann eine Hyperbilirubinämie durch Kompetition der biliären Exkretion von Bilirubin

durch Rifampicin auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Intermittierende Therapie: Da das hauptsächlich bei intermittierender Therapie auftretende

grippeähnliche Flu-Syndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Vorzeichen manchmal schwerer

Komplikationen wie Thrombopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaartige

Anfälle, Schock und Nierenversagen sein kann, ist bei dessen Auftreten ein Umstellen auf tägliche

Therapie zu erwägen. Wenn das Flu-Syndrom eine relativ schwere Form annimmt, muss unbedingt

umgestellt werden; falls die schweren, oben erwähnten Komplikationen auftreten, so ist das Präparat

sofort und definitiv abzusetzen.

Beim Umstellen von intermittierender auf tägliche Therapie soll einschleichend dosiert werden

beginnend mit 75 bis 150 mg am ersten Tag. Die erwünschte therapeutische Dosierung muss in 3 bis

4 Tagen erreicht sein: Während dieser Zeitspanne ist die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Behandlung nicht zu unterbrechen, damit

immunologische Reaktionen bzw. andere Nebenwirkungen vermieden werden können, die bei

intermittierender Dosierung (weniger als 2 bis 3 Dosen pro Woche) auftreten könnten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen».

Unterbrechung der Behandlung: Die Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung

bzw. die unregelmässige Einnahme von Rifampicin Labatec kann zu schweren unerwünschten

Nebenwirkungen führen; daher müssen diese beiden Fälle möglichst vermieden werden.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec,

insbesondere wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom einer

Infektion mit Clostridium difficile sein. Eine entsprechende Behandlung muss begonnen werden.

Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Urin, Schweiss, Sputum, Tränen und damit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft) können

sich rötlich verfärben.

Laboruntersuchungen

Bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung, insbesondere bei längerer Behandlung und

Patienten mit Leberfunktionsstörungen, muss das Blutbild bestimmt werden. Sollten

Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin für einen längeren Zeitraum abzusetzen.

Das Auftreten einer Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) ist reversibel, wenn die Behandlung

sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit zerebralen Hämorrhagien mit

möglicherweise tödlichem Verlauf zu rechnen.

Die Zahl der Leberenzyme, das Blutbild, die Thrombozytenzahl, das Bilirubin sowie die

Serumkonzentration von Kreatinin müssen bei Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen

Abständen kontrolliert werden. Bei einem Transaminasenanstieg von mehr als 100 U/l in

Verbindung mit einem Bilirubinanstieg muss an eine Leberschädigung gedacht werden und die

Unterbrechung der Behandlung muss in Betracht gezogen werden.

Rifampicin kann die biliäre Ausscheidung von Röntgen-Kontrastmitteln zur Abbildung der

Gallenblase verzögern.

Mikrobiologische Verfahren zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Folsäure und Vitamin

B12 sind während der Behandlung mit Rifampicin nicht anwendbar.

Da bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt werden, von einer Kreuzreaktivität mit falsch

positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate berichtet wurde, insbesondere bei Verwendung

der KIMS-Screeningmethode (kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in einer Lösung),

wird empfohlen, die Ergebnisse durch weitere Untersuchungen wie beispielsweise

Gaschromatographie/Massenspektrometrie zu überprüfen.

Die Metabolisierung von endogenen Substraten wie Nebennierenhormonen, Thyroxin und Vitamin D

kann sich infolge der enzyminduzierenden Eigenschaften von Rifampicin erhöhen.

Diabetes mellitus: Rifampicin Labatec ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht

anzuwenden, da die richtige Einstellung des Diabetikers schwierig wird (siehe «Interaktionen»).

Porphyrie: Wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung ist Rifampicin mit äusserster Vorsicht beim

Vorliegen einer Porphyrie zu verwenden, da eine Aktivierung der Delta-Aminolävulinsäure-

Synthetase eine akute Manifestation der Porphyrie auslösen kann (siehe «Kontraindikationen»). Vor

dem Beginn der Behandlung mit Rifampicin ist ein Experte für Porphyrie zurate zu ziehen.

Alkohol: Patienten, die mit Rifampicin Labatec behandelt werden, dürfen keinen Alkohol zu sich

nehmen.

Früh- und Neugeborene: Eine Behandlung von Früh- und Neugeborenen darf nur in Notfällen und

mit äusserster Vorsicht erfolgen, da bei ihnen das Leberenzymsystem noch nicht vollständig

ausgebildet ist.

Medikamentöse Wechselwirkungen:

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die

Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen

Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Die Arzneimittel, die

über diese Metabolisierung abgebaut werden, dürfen nur dann zusammen mit Rifampicin Labatec

verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, ihre Plasmakonzentration bzw. ihre klinischen

Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen

(siehe «Interaktionen»). Ebenso können sich einige Medikamente auf die Metabolisierung von

Rifampicin auswirken.

Proteaseinhibitoren: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des Proteaseinhibitors, da

Rifampicin die hepatische Metabolisierung verstärkt (kontraindizierte Kombination).

Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir (kontraindizierte

Kombination).

Bocepevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.

Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines

Wirkungsverlusts, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Voriconazol verstärkt

(kontraindizierte Kombination)

Hepatotoxische Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit leberschädigenden

Medikamenten (wie Paracetamol, Isoniazid, Pyrazinamid) muss engmaschig überwacht werden, da

Rifampicin die Toxizität dieser Medikamente erhöhen kann, auch bei therapeutischen Dosierungen

(siehe «Interaktionen»).

Warfarin: Bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin und Rifampicin Labatec ist der INR-Wert

während der Behandlung mit Rifampicin Labatec und 2 bis 3 Wochen lang danach engmaschig zu

kontrollieren. Die Warfarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Wenn die Warfarin-Dosis nicht

entsprechend angepasst wird, besteht nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec das Risiko

schwerer Hämorrhagien (siehe «Interaktionen»).

Kontrazeption: Um mit Sicherheit jede Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin

auszuschliessen, müssen nichthormonale Verhütungsmethoden eingesetzt werden (siehe

«Interaktionen»).

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Rifampicin Labatec

Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese

Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor den Antazida

eingenommen werden.

Opiate, Anticholinergika und Ketoconazol können die Resorption von Rifampicin verringern.

Cotrimoxatol (Trimethoprim + Sulfamethoxazol) und Probenecid erhöhen die Serumspiegel von

Rifampicin und können so seine Lebertoxizität erhöhen.

Wirkung von Rifampicin Labatec auf andere Medikamente

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die

Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen

Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Ausserdem werden

einige Arzneimittel wie z.B. Phenytoin, Warfarin und Theophyllin von Rifampicin entgegengesetzt

beeinflusst. Arzneimittel, die durch CYP 450 Enzyme metabolisiert werden, dürfen nur zusammen

mit Rifampicin Labatec verwendet werden, wenn die Plasmakonzentrationen und/oder klinischen

Reaktionen/unerwünschte Wirkungen kontrolliert werden können und wenn die Dosis entsprechend

angepasst werden kann. Die Überwachung ist während der Therapie mit Rifampicin Labatec häufig

und ausserdem 2–3 Wochen lang nach Absetzen der Therapie durchzuführen. Die

enzyminduzierenden Wirkungen von Rifampicin klingen im Verlauf von 2 oder mehr Wochen nach

Absetzen der Rifampicin-Behandlung allmählich ab. Dies ist ein Faktor, der berücksichtigt werden

muss, wenn die Dosis anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erhöht

wird.

Kontraindizierte Kombination

·Proteaseinhibitoren (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, tipranavir und saquinavir): sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des

Proteaseinhibitors, durch die Verstärkung seiner hepatischen Metabolisierung von Rifampicin.

·In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen

Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch

Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir angewendet werden.

·Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir.

·Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines

Wirkungsverlusts, da Rifampicin seine hepatische Metabolisierung verstärkt.

·Halothan: Erhöhung der Lebertoxizität.

Kombination, von der abgeraten wird

·Atovaquon: Risiko des Wirkungsverlusts.

·Boceprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.

·Chloramphenicol.

·Kalziumkanalblocker (insbesondere Diltiazem, Nifedipin, Verapamil).

·Midazolam: Risiko der Wirkungslosigkeit von Midazolam mit sehr starker Verringerung von dessen

Plasmakonzentrationen durch das Verstärken seiner hepatischen Metabolisierung.

·Nevirapin: Verringerung der Plasmakonzentrationen von Nevirapin, da Rifampicin dessen

hepatische Metabolisierung verstärkt.

·Praziquantel: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Praziquantel mit dem Risiko

eines Scheiterns der Behandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Praziquantel

verstärkt.

·Telithromycin: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Telithromycin mit dem

Risiko eines Scheiterns der Infektionsbehandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von

Telithromycin verstärkt

·Simvastatin.

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung erfordern

Rifampicin ist ein Enzyminduktor, der die Metabolisierung verschiedener Medikamente beschleunigt

und somit deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Rifampicin mit den folgenden Medikamenten ist Vorsicht angebracht. Ihre Plasmakonzentrationen,

ihre Wirksamkeit und ihre Nebenwirkungen müssen überwacht werden und ihre Dosierung muss

gegebenenfalls angepasst werden.

·Antikonvulsiva: Phenytoin, Valproinsäure.

·Antiarrhythmika: Amiodaron, Disopyramid, Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainid.

·Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Mirtazapin, Nortripylin, Sertralin.

·Antiöstrogene: Tamoxifen, Toremifen.

·Antipsychotika: Haloperidol, Clozapin, Quetiapin, Risperidon.

·Orale Antikoagulantien: Acenocoumaron, Phenprocoumon, Warfarin.

·Antihypertensiva: Betablocker (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol,

Propranolol), Losartan, Enalapril.

·Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Caspofungin, Terbinafin. Voriconazol. Die

gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol und Rifampicin ist kontraindiziert. Die gleichzeitige

Verabreichung von Ketoconazol oder Itraconazol mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden

werden.

·Barbiturate.

·Antibiotika: Linezolid, Chloramphenicol (Kombination, von der abgeraten wird), Clarithromycin,

Doxycyclin, Dapson, Fluorochinolone, Metronidazol, Telithromycin (Kombination, von der

abgeraten wird).

·Analgetika: Morphin, Fentanyl, Codein, Diclofenac, Methadon, Paracetamol.

·Selektive 5HT3-Rezeptor Antagonisten: Ondansetron.

·Orale Antidiabetika: Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Repaglinid, Pioglitazon.

·Antimalariamittel: Atovaquon (Kombination, von der abgeraten wird), Chinin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin.

·Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen: Alprazolam, Diazepam, Flurazepam,

Lorazepam, Midazolam, Triazolam, Zopiclon und Zolpidem). Die gleichzeitige Verabreichung von

Midazolam mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden werden.

·Systemische hormonale Kontrazeptiva, Östrogene.

·Kortikosteroide (Addison-Krise): Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison,

Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison.

·Zytostatika: Irinotecan.

·Herzglykoside.

·Lipidsenker: Clofibrat, Ezetimib, durch CYP3D4 metabolisierte Statine (Atorvastatin, Fluvastatin,

Pravastatin, Simvastatin: Kombination, von der abgeraten wird).

·Tyrosin-Kinase Hemmer: Imatinib, Gefitinib.

·Levothyroxin.

·Riluzol.

·Immunsuppressive Substanzen: Azathioprin, Ciclosporin, Everolimus, Leflunomid. Mycophenolat,

Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus.

·Theophyllin

·Virostatika: z.B. Zidovudin, Delaviridin, Indinavir, Efavirenz, Etravirin.

Rifampicin kann die Wirksamkeit oral verabreichter Kontrazeptiva reduzieren. Die mit Rifampicin

Labatec behandelten Patienten sollten deshalb eine zusätzliche nichthormonale Verhütungsmethode

anwenden.

Rifampicin Labatec und Paraaminosalicylsäure (PAS) sollten mit mindestens 4 Stunden Abstand

eingenommen werden, da sonst die üblichen Rifampicin-Konzentrationen im Blut nicht erreicht

werden.

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von

therapeutischem Wert ist, kann dadurch die Lebertoxizität erhöht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

In hohen Dosen erwies sich Rifampicin in Nagetieren als teratogen. Beim Menschen ist die Wirkung

von Rifampicin, alleine oder in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln, auf den Fötus

nicht bekannt. Es gibt keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Bekannt ist jedoch, dass

Rifampicin die Plazenta passiert und im Nabelschnurblut nachgewiesen werden kann.

An den Kindern von über 300 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Rifampicin behandelt

wurden, war keine signifikante Zunahme von Missbildungen zu beobachten.

Bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampicin zu postnatalen

Blutungen bei Mutter und Neugeborenem führen, die unter Umständen eine Behandlung mit

Vitamin-K-Präparaten erfordern.

Rifampicin Labatec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist

unbedingt notwendig.

Da Rifampicin Labatec in der Muttermilch ausgeschieden wird und Erfahrungen bezüglich der

Stillzeit begrenzt sind, sollte aufgrund der begrenzten Erfahrung eine Anwendung während der

Stillzeit nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Rifampicin Labatec kann aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel,

Sehstörungen) Auswirkungrien auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

haben.

Unerwünschte Wirkungen

Einschätzung der Häufigkeit: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, <1/10, gelegentlich: ≥1/1 000,

<1/100, selten: ≥1/10 000, <1/1 000, sehr selten: <1/10 000.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die während der regelmässigen täglichen oder intermittierenden

Behandlung auftreten können

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Transiente Leukopenie, Eosinophilie; Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura

treten bei intermittierender Behandlung häufiger als bei regelmässiger täglicher Behandlung auf, bei

der sie nur gelegentlich vorkommen. Vereinzelt wurde von Agranulozytose berichtet. Bei

Weiterbehandlung trotz Auftreten einer thrombozytopenischen Purpura kann es zu schwerwiegenden

Komplikationen kommen (Hirnblutung, Todesfälle, Hämolyse, akute hämolytische Anämie,

disseminierte intravasale Koagulopathie).

Endokrine Erkrankungen

Selten: Menstruationszyklusstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe), Auslösung einer Krise bei

Addison-Patienten. Die Calcium- und Phosphatspiegel können absinken und die Ausschüttung von

Parathormon zunehmen aufgrund einer Änderung der Metabolisierung von Vitamin D.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Ataxie, geistige Verwirrtheit.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenrötungen.

Selten: Sehstörungen, exsudative Konjunktivitis.

Erkrankungen des Gastrointestinal Trakts

Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen.

Selten: Erbrechen oder Diarrhö, vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser

Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis oder Ikterus (Gelbsucht), einschliesslich lebensbedrohlichen hepatischen

Reaktionen wie z. B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arzneimitteln zu

berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z. B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung einer Porphyrie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: schwere Hautreaktionen wie beispielsweise generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.

B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, einschliesslich Lyell-Syndrom, epidermale

Nekrolysen und pemphigoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Hyperazotämie und Hyperurikämie wurden gemeldet. Hämolyse, Hämoglobulinurie,

Hämaturie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz und akute Niereninsuffizienz wurden

festgestellt.

Rifampicin kann zu einer rötlichen Färbung des Urins führen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Untersuchungen

Häufig: Asymptomatischer Anstieg der Leberenzyme.

Unerwünschte Nebenwirkungen von Rifampicin, die hauptsächlich bei einer intermittierenden

Behandlung oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach zeitweiliger Unterbrechung auftreten

können

Wird Rifampicin nicht täglich verabreicht oder wird die Behandlung nach einer Unterbrechung

wiederaufgenommen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten («Flu-Syndrom»), das sehr

wahrscheinlich immunpathologisch bedingt ist. Dieses tritt am häufigsten zwischen dem 3. und dem

6. Monat nach Beginn einer intermittierenden Behandlung auf und ist gekennzeichnet durch Fieber,

Schüttelfrost, manchmal Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Knochen- und Gelenkschmerzen, einer

allgemeinen Schwäche und Übelkeit/Erbrechen. Die Symptome treten im Allgemeinen 1 bis 2

Stunden nach Verabreichung von Rifampicin auf.

In seltenen Fällen können nach diesem Syndrom Thrombozytopenie, Purpura, Dyspnoe,

asthmatische Anfälle, hämolytische Anämie, Schock und akutes Nierenversagen auftreten. Diese

schweren Symptome können jedoch auch sofort, ohne vorhergehendes Flu-Syndrom, auftreten, vor

allem in Fällen, in denen die Behandlung nach einer zeitweiligen Unterbrechung

wiederaufgenommen wird oder in denen Rifampicin nur einmal pro Woche in hohen Dosierungen

(25 mg/kg oder mehr) verabreicht wird.

Überdosierung

Toxizität

Die Verabreichung von 100 mg/kg bei Kindern (1 bis 4 Jahre) führte zu typischen Hautsymptomen.

Die Verabreichung von 15 g bei Erwachsenen führte zu letaler Intoxikation und die Gabe von 12 g

bei Erwachsenen führte zu mässiger Intoxikation.

Symptome

Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, profuse Schweissausbrüche,

Dyspnoe, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, generalisierter Pruritus, Krampfanfälle,

zunehmende Lethargie und Bewusstseinsstörungen; Bewusstlosigkeit kann bei schwerer

Lebererkrankung auftreten. Vorübergehende Zunahme der Leberenzyme und von Bilirubin ist

möglich.

Orangerote Verfärbung von Haut, Urin, Schweiss, Speichel, Tränen und Faeces.

Gesichts- und periorbitale Ödeme wurden bei Kindern beobachtet. Möglicherweise Lungenödem.

Einige fatale Fälle von Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikulärer Arrhythmien, Konvulsionen und

Herzstillstand wurden berichtet.

Bei schwerer Überdosierung kann wenige Stunden nach der Einnahme eine Lebervergrösserung,

evtl. verbunden mit Druckempfindlichkeit, auftreten; sehr schnell kann sich eine Gelbsucht

entwickeln.

Eine vorbestehende Leberschädigung kann den Verlauf verschlimmern. Die anderen

Körperfunktionen bleiben im Allgemeinen unverändert.

Bei einer schweren Überdosierung kann sich der Bilirubinspiegel sehr schnell erhöhen. Die

hepatischen Enzymwerte können beeinflusst werden, v.a. bei schon bestehender hepatischer Störung.

Eine direkte Wirkung auf das hämatopoetische System, die Elektrolytkonzentrationen oder den

Säure-Basen-Haushalt ist unwahrscheinlich.

Behandlung: Entleerung des Mageninhalts, wenn dies zulässig ist (vorausgesetzt, der Patient erleidet

keine Krampfanfälle), wiederholte Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Behandlung. Bei

Nierenversagen kann eine Dialyse erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J04AB02

Wirkungsmechanismus

Rifampicin hemmt die DNS-abhängige RNS-Polymerase der empfindlichen Bakterienstämme, ohne

das entsprechende Säugerenzym zu beeinflussen.

Rifampicin führt im Einstufenmechanismus relativ rasch zur Entwicklung resistenter Keime, weshalb

es zur Behandlung manifester Infektionen nicht als Monotherapie angewendet werden darf. Gegen

Rifampicin resistente Keime weisen ausser gegen Rifamycin keine Kreuzresistenz gegen andere

Antibiotika auf.

Klinische Wirksamkeit

Rifampicin ist ein Rifamycin-Antibiotikum, das in vitro und in vivo auf Mycobacterium tuberculosis

bakterizid wirkt, während es andere, atypische Mycobacterienarten unterschiedlich beeinflusst.

Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auch auf M. leprae sowie auf verschiedene andere

grampositive und gramnegative Keime.

Minimale Hemmkonzentrationen (µg/ml) in vitro

Mycobacterium

tuberculosis

0,005-0,2

Staphylococcus aureus

0,008-0,015

Neisseria meningitidis

0,015-1,0

Haemophilus influenzae

0,5-64

Legionella pneumophila

0,015-0,03

Mycobacterium leprae

(Mouse footpad)

In vivo entfaltet es seine bakterizide Wirkung nicht nur bei extrazellulär, sondern auch bei

intrazellulär angesiedelten Keimen. Klinisch bedeutsam ist darüber hinaus seine sterilisierende

Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Das in den Kapseln und Tabletten enthaltene Rifampicin wird im Verdauungstrakt schnell und

vollständig resorbiert (systemische Bioverfügbarkeit nüchtern bei 90–100%); maximale

Plasmakonzentrationen von ungefähr 9 µg/ml und von 27 µg/ml wurden 2 Stunden nach der oralen

Verabreichung von 600 mg resp. 900 mg beobachtet.

Die Absorption des Rifampicin kann vermindert oder verzögert werden, wenn es zusammen mit

Nahrung (systemische Bioverfügbarkeit 50%), mit Aminosalicylatpräparaten (PAS) oder

bentonithaltigen Präparaten verabreicht wird.

Eine 1–3 Std. dauernde i.v. Tropfinfusion von Rifampicin führt zu ähnlichen Plasmaprofilen wie die

orale Verabreichung derselben Dosen in Form von Kapseln und Tabletten. Mit einer dreistündigen

Infusion von 600 mg werden maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml erreicht.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,6 l/kg bei Erwachsenen und 1,1 l/kg bei Kindern.

Rifampicin wird zu 84-91% an Serumproteine gebunden.

Rifampicin dringt schnell in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe ein, einschliesslich

Knochengewebe. Rifampicin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nur, wenn die Meningen entzündet

sind, jedoch können die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis bei kontinuierlicher, oraler

Behandlung mit 600 mg pro Tag bis zu 2 Monate lang oberhalb der gegen Mycobacterium

tuberculosis wirksamen MHK bleiben.

Rifampicin passiert beim Menschen die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Ein

gestilltes Kind würde jedoch nicht mehr als 1% der üblichen therapeutischen Dosis von Rifampicin

aufnehmen.

Ungefähr 75 bis 80% des Rifampicins binden sich an Plasmaproteine.

Metabolismus

Rifampicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert im Wesentlichen zum mikrobiologisch

aktiven 25-O-Desacetylrifampicin, das wie unverändertes Rifampicin, einem enterohepatischen

Kreislauf unterliegt. Rifampicin induziert Leberenzyme und beschleunigt dadurch seine eigene

Metabolisierung. Dies führt dazu, dass die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6

l/h beträgt, nach wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h ansteigt.

Elimination

Rifampicin und der Metabolit werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. 60 bis 65% der

Dosis werden in den Faeces gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma ist abhängig von der Dosis und der einmaligen oder

wiederholten Verabreichung:

·Nach einmaliger Verabreichung von 300 mg beträgt sie 2,5 Stunden, nach 600 mg 3 bis 4 Stunden

und ungefähr 5 Stunden nach 900 mg;

·Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 600 mg liegt die Halbwertszeit bei 1 bis 2 Stunden.

Die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist in den ersten 6 bis 10 Tagen der Behandlung erhöht,

wahrscheinlich wegen einer Auto-Induktion der oxydativen mikrosomalen Leberenzyme.

Die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6 l/h beträgt, steigt dadurch nach

wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h an.

Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung verlangsamt sein wegen einer Sättigung des biliären

Ausscheidungsmechanismus.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die renale Clearance reduziert; die Plasmakonzentrationen sind aber

denjenigen von jüngeren Personen ähnlich.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit erst

ab Dosen über 600 mg. Unter der Voraussetzung, dass die exkretorische Funktion der Leber normal

ist, ist es unnötig, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis auf weniger als 600 mg

pro Tag zu reduzieren.

Rifampicin wird durch Peritonealdialyse und Hämodialyse eliminiert. Eine Anpassung der Dosierung

ist bei der Dialysebehandlung nicht erforderlich.

Bei einer beeinträchtigten Leberfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht und die

Eliminationshalbwertszeiten etwas länger. Bei einer starken Störung der Leberfunktion ist es

gegebenenfalls notwendig, die Dosis anzupassen.

Präklinische Daten

Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Rifampicin im Tierversuch waren begrenzt. Bei

weiblichen Mäusen eines Stammes mit Prädisposition für Hepatome wurde ein signifikanter Anstieg

der Häufigkeit solcher Tumore nach einem Jahr Behandlung mit Rifampicin unter Dosierungen

beobachtet, die dem Zwei- bis Zehnfachen der maximalen klinischen Dosis entsprechen.

Bei Mäusen eines anderen Stammes mit einjähriger Behandlung und bei Ratten mit zweijähriger

Behandlung zeigte sich keine signifikante Erhöhung der Häufigkeit von Tumoren jeglicher Art.

Studien mit verschiedenen Säugetiermodellen sowie mit Bakterien ergaben keinen Nachweis einer

Mutagenität von Rifampicin.

Bei Tagesdosen von 150–250 mg/kg zeigte Rifampicin bei Mäusen und Ratten eine teratogene

Wirkung mit einem erhöhten Auftreten von Spina bifida und Gaumenspalten. Bei Kaninchen wurde

keine teratogene Wirkung beobachtet. Bei allen drei Tierarten trat nach Dosierungen über 150 mg/kg

eine unspezifische embryotoxische Wirkung auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die parenterale Form des Arzneimittels darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung»

aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden (intravenöse Infusionen).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Basierend auf der in vitro beobachteten Hemmung des Organo-Anion-Transporters (OATP 1) durch

hohe Konzentrationen von Rifampicin erscheint es denkbar, dass Rifampicin Labatec die biliäre

Ausscheidung von manchen Kontrastmitteln (z.B. Gadoxetate) zur Abbildung der Gallenblase

verschlechtern kann.

Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung von Folsäure und Vitamin B12 im Serum sind

während der Behandlung mit Rifampicin Labatec nicht anwendbar.

Die Bromsulphthaleinausscheidung wird durch Rifampicin temporär kompetitiv gehemmt. Zur

Vermeidung von falsch positiven Resultaten des Bromsulphthaleintests sollte dieser vor der

morgendlichen Verabreichung von Rifampicin Labatec durchgeführt werden.

Es wurde von Kreuzreaktionen und falsch positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate unter

Verwendung der KIMS-Methode während der Behandlung mit Rifampicin berichtet.

Haltbarkeit

Die Lösung für eine Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser zur Herstellung einer

Infusionslösung ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und muss innerhalb von 48 Stunden

verbraucht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht darf die Lagerung nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur

zwischen 2 und 8 °C dauern, es sei denn, die Rekonstitution erfolgt unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen.

Lagerungshinweise

Die Kapseln und Tabletten sind in ihrer Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht

über 25 °C aufzubewahren.

Die Durchstechflaschen sind vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

I.v. Infusion

Dem Pulver 5 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) bzw. 10 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg)

Aqua ad inject. hinzugeben, dann die Durchstechflasche 30 bis 60 Sekunden lang kräftig schütteln,

bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die so erhaltene Lösung wird mit 250 ml (Rifampicin

Labatec i.v. 300 mg) bzw. 500 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) einer geeigneten Infusionslösung

verdünnt. Die frisch zubereiteten Infusionslösungen müssen innerhalb von 4 Stunden verwendet

werden. Es wird empfohlen, die Tropfgeschwindigkeit so einzustellen, dass die Infusion nach etwa 3

Std. beendet ist.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist mit folgenden Infusionslösungen mischbar:

NaCl à 0,9%, Glukoselösung 5%, Fruktose 5%.

Sie ist nicht mischbar mit: Ringer-Lösung (Acetat) + Glukose.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist in Glukose- oder Kochsalzlösung mit

folgenden antibakteriellen Arzneimitteln/Antibiotika mischbar:

Isoniazid, Ethambutol, PAS; mit den meisten Cephalosporinen wie Cephalotin, Cephacetril,

Cefsulodin, Cefuroxim; mit Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin;

mit Oxytetracyclin sowie Erythromycin;

Sie ist nicht mischbar mit folgenden Antibiotika Cephamandol, Tetracyclin, Rolitetracyclin,

Doxycyclin.

Zulassungsnummer

50264, 65101, 65105 (Swissmedic).

Packungen

Rifampicin Labatec, Kapseln zu 150 mg: 20 und 80 [A]

Rifampicin Labatec, Kapseln zu 300 mg: 10 und 40 [A]

Rifampicin Labatec, Filmtabl. zu 450 mg: 30; 100 [A]

Rifampicin Labatec, Filmtabl. zu 600 mg: 10; 30; 100 [A]

Rifampicin Labatec i.v. Trockensub 300 mg Durstechfl. 1 und 10. [A]

Rifampicin Labatec i.v. Trockensub 600 mg Durstechfl. 1 und 10. [A]

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

Stand der Information

Dezember 2013.

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