Ridzol 10% Bt

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-05-2011

Wirkstoff:
Ronidazol
Verfügbar ab:
Dr. Hesse Tierpharma GmbH & Co KG (3079232)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ronidazole
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Ronidazol (8301) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400711.00.00
Berechtigungsdatum:
2004-05-18

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ridzol 10%Bt,100 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Brieftauben.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e): Ronidazol

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Brieftaube

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bekämpfung des gelben Knopfes (Trichomoniasis), verursacht durch Ronidazol-

empfindliche Trichomonaden (Trichomonas gallinae) auf den Schleimhäuten im

Rachen- und Kropfbereich von Brieftauben (Reise- und Jungtauben) im Sinne einer

Metaphylaxe.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchttauben anwenden.

Nicht bei Resistenz gegen 5-Nitroimidazole anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nicht während der Mauser anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei Zuchttauben anwenden.

Ridzol 10 % Bt ist nicht zur Therapie klinisch erkrankter Tiere geeignet.

Diese benötigen eine individuelle Behandlung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor Beginn der Behandlung ist das Vorkommen des Erregers im Bestand

nachzuweisen.

Die Behandlung erfolgt zu einem Zeitpunkt (insbesondere nach dem Absetzen der

Jungtauben), da der Bestand mit Trichomonaden infiziert ist, die Erkrankung aber

noch nicht ausgebrochen ist.

Tiere, die bereits klinisch erkrankt sind, müssen individuell behandelt werden.

Ridzol 10 % Bt soll nur bei Befall mit Ronidazol-empfindlichen Trichomonaden

eingesetzt werden.

Bei häufiger und wiederholter Anwendung von Antiparasitika können Parasiten

Resistenzen gegen den verwendeten Wirkstoff bzw. der Wirkstoff-Gruppe

entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der

Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ronidazol wird als für den Menschen wahrscheinlich Erbgut schädigend und

möglicherweise Krebs erregend eingestuft.

Der Anwender sollte folgende Vorsichtsmaßnahmen beachten:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Beim Umgang mit dem Präparat, mit dem arzneimittelhaltigen Trinkwasser oder

den Ausscheidungen der Tiere Schutzhandschuhe tragen und nicht essen, trinken

oder rauchen.

Nach Umgang mit dem Präparat mit dem arzneimittelhaltigen Trinkwasser oder

den Ausscheidungen der Tiere gründlich die Hände waschen.

Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Störung der Spermatogenese.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ridzol 10% Bt sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 –

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Entfällt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Brieftauben erhalten:

25 mg Ronidazol / kg Körpergewicht (KGW) / Tag

entsprechend 250 mg Ridzol 10 % Bt / kg KGW / Tag

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Faktoren wie z.B. dem Alter der Tiere und

Umweltfaktoren (Witterungs-, Fütterungs- und Haltungsbedingungen) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ridzol

10 % Bt in

das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

mg pro Liter Trinkwasser:

250 mg Ridzol 10% Bt

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

Zahl der zu

behandelnden Tiere

Täglicher Trinkwasserverbrauch aller zu behandelnden Tiere in Litern

Beispiel:

Für 10 Tauben mit einem mittleren Körpergewicht von 0,4 kg und einer täglichen

Trinkwasseraufnahme von insgesamt 0,5 Litern werden 2 g Ridzol 10% Bt in 1 Liter

Trinkwasser gelöst.

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Trinkplatzangebot sicherzustellen.

Die Tiere müssen während der Behandlung im Schlag gehalten werden. Eine

Aufnahme nicht medikierten Wassers muss ausgeschlossen sein.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenz-fördernder

Restmengen zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei akzidenteller Aufnahme höherer Dosen können zentralnervöse Effekte (Tremor,

Ataxien) auftreten.

Bei vierfacher Überdosierung über eine Woche konnte bei Tauben eine verminderte

Futter- und Trinkwasseraufnahme sowie Durchfall und erhöhter Harnabsatz

beobachtet werden.

Bei Überdosierung ist das Präparat abzusetzen und den Tieren ausreichend

Flüssigkeit in Form klaren Trinkwassers anzubieten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiprotozoikum

ACT-Code:

QP51AA08

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ronidazol gehört zu einer Gruppe strukturanaloger 5-Nitroimidazole.

5-Nitroimidazole sind gegen obligat anaerobe und mikroaerobe Bakterien und

Protozoen wirksam.

Nitroimidazole besitzen in Position 5 am Ring eine Nitrogruppe, deren Reduktion

durch bakterielle Nitroreduktasen zu reaktiven Produkten führt, die Schädigungen von

insbesondere anaeroben Erregern auslösen. Auch Wirkungen gegen Protozoen

werden durch diese Substanzen ausgeübt.

Biologische Wirkungen in Bakterien, Protozoen und Säugetierzellen werden

vermutlich durch identische, zytotoxische Primärreaktionen hervorgerufen, die an die

enzymatische Reduktion der Nitrogruppe gebunden ist. Als Wirkmechanismus

werden die kovalente Bindung von Wirkstoffradikale an DNA und der

Elektronentransfer von DNA auf reaktive Metabolite unter Freisetzung von

Thymidinderivaten angenommen, in deren Folge DNA-Strangbrüche auftreten

können.

Die Hemmung der DNA-Replikation wird als ursächlich für die Wirkung angesehen.

Bei Substanzen, die zur Gruppe der 5-Nitroimidazole gehören, besteht der Verdacht

mutagener und kanzerogener Wirkung.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Untersuchungen an Tauben liegen nicht vor. Nach oraler

Applikation, bei Ratte, Schwein und Pute wird Ronidazol schnell resorbiert. Ronidazol

und eine Vielzahl seiner Metabolite werden innerhalb von Tagen mit Urin und Fäzes

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose-Monohydrat

445,0 mg

Lactose-Monohydrat

450,0 mg

Hochdisperses Siliciumdioxid

5,0 mg

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäβ den Anweisungen:

Gebrauchsfertige medikierte Trinkwasserlösung: 24 Stunden

Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.

Besondere Lagerungshinweise:

In der dicht verschlossenen Originalpackung aufbewahren!

Vor Licht schützen!

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Folienbeutel mit einem Füllvolumen von 4 g.

Schraubdeckeldose zu 100 g, 250 g

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dr. Hesse Tierpharma GmbH & Co. KG

Kieler Straße 36a

25551 Hohenlockstedt

8.

Zulassungsnummer:

400711.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

17.05.2008

10.

Stand der Information:

Mai 2011

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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