Rhinivict nasal 0,1 mg Nasenspray, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R01AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Suspension
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37829.01.00

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rhinivict nasal 0,1 mg

Nasenspray, Suspension

Beclomethasondipropionat (Ph.Eur.)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rhinivict nasal 0,1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg beachten?

3. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rhinivict nasal 0,1 mg und wofür wird es angewendet?

Rhinivict nasal 0,1 mg ist ein Kortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Anwendung

in der Nase (Rhinologikum).

Rhinivict nasal 0,1 mg wird angewendet zur

- Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen bedingt

durch Blüten- und/oder Graspollen)

- Behandlung von allergischer perennialer Rhinitis (allergischer Dauerschnupfen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg beachten?

Rhinivict nasal 0,1 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclomethasondipropionat oder einem der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg ist erforderlich:

bei Lungentuberkulose. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn

bei

Ihnen

möglicherweise

begleitende

Pilzerkrankungen

oder

andere

Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen. Diese müssen

vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch

behandelt werden.

Im Falle von frischen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit

Geschwürbildung sollten Sie vor einer Anwendung mit Rhinivict nasal 0,1 mg ärztlichen

Rat einholen.

wenn Sie vorher bereits mit Kortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen

längeren Zeitraum behandelt worden sind.

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf

Rhinivict nasal 0,1 mg umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle

sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss entsprechend der ärztlichen

Anweisung allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden.

Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 6

Funktion besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung

beachtet werden. In diesem Fall ist bei Stress-Situationen, wie schwerer Infektion,

Verletzungen

oder

Operationen,

gegebenenfalls die Durchführung einer Kortikoidschutz-

behandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit

Rhinivict nasal 0,1 mg erforderlich.

bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder wenn Sie kürzlich Verletzungen der

Nase erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Bitte informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rhinivict

nasal

eignet

sich

nicht

sofortigen

Behebung

akut

auftretender

Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Ihr Arzt wird Ihnen zur Bekämpfung der

akuten Beschwerden möglicherweise weitere Arzneimittel verordnen, die zusammen mit

Rhinivict nasal 0,1 mg angewendet werden, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktions-

minderung

Nebennierenrinde

einer

verminderten

Produktion

bzw.

einer

gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion

körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z.B.

vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der

verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kinder

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzöge-

rungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen

Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitthe-

rapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Rhinivict nasal 0,1 mg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Rhinivict nasal 0,1 mg verstärken, und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (ein-

schließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder Spritze oder zur Inhalation

addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rhinivict nasal 0,1 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei

Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung

bei Schwangeren vorliegen.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Rhinivict nasal 0,1 mg enthält Benzalkoniumchlorid

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 6

Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid

kann,

insbesondere

längerer

Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf

eine

derartige

Reaktion

(anhaltend

verstopfte

Nase),

sollte

soweit

möglich

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur

Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

3. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mg anzuwenden?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erfordernissen des Einzelfalles ange-

passt. Wenden Sie Rhinivict nasal 0,1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

2mal täglich 1 Einzeldosis (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,1 mg Beclometason-

dipropionat (Ph.Eur.) 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) in jedes Nasenloch ein-

sprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es

sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist,

verabreicht werden.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise

nicht überschritten werden.

Die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg bessert die den Beschwerden beim allergischen

Schnupfen zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist inner-

halb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal 0,1 mg regelmäßig in

der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung: Rhinivict nasal 0,1 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Rhinivict nasal 0,1

mg die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher

durch sanftes Naseputzen frei.

Bedienungsanleitung

Vor der ersten Anwendung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie

dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige-

und Mittelfinger: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das

Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3mal in der beschriebenen Weise,

damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.

2. Schutzkappe abziehen.

3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann

das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch ein, dabei muß die Flasche aufrecht

gehalten werden.

4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird

eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch

die Nase ein.

5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase.

6. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch

einsprühen. Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 6

Reinigung nach der Anwendung:

Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzu-

decken.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art

und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6

Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg angezeigt ist

oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung

sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinivict nasal 0,1 mg angewendet haben, als Sie

sollten:

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis wie gewohnt fortsetzen.

Bei Überdosierung kann es zu bekannten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die

sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.

Eine

spezielle

Notfallbehandlung

kurzfristiger

Überschreitung

angegebenen

Höchstdosis nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung

fortgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen

nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg abbrechen:

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die

Behandlung sofort oder allmählich beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maß-

nahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Rhinivict nasal 0,1 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich

Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Rötung (Erythem)

und Schwellung (Ödem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, plötzliche

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

*anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 6

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Ader- und Netzhaut (Chorioretinitis), Erhöhung des

Augeninnendrucks, Grüner Star (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachen-

schleimhaut, Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Geschwüre (Ulzerationen) der

Nasenschleimhaut

Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Rhinivict

nasal 0,1 mg können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische

Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen. Auftretende Allergien sollten zu-

sätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Rhinivict nasal 0,1 mg nach Anbruch höchstens 3 Monate verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhinivict nasal 0,1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

1 ml Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Eine Einzeldosis zu

0,09 ml Suspension enthält 0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, D-Glucose, mikrokris-

talline Cellulose, Carmellose-Natrium, gereinigtes Wasser sowie Natriumhydroxid und Salz-

säure zur pH-Einstellung.

Wie Rhinivict nasal 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rhinivict nasal 0,1 mg ist eine milchige Flüssigkeit und ist in Packungen mit 1 Flasche zu 10

ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen) + Schutzkappe er-

hältlich.

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Gebrauchsinformation, Seite 6 von 6

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen der

Fax: 089/64186-130

Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 1 von 7

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhinivict nasal 0,1 mg Nasenspray, Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 100 µg (= 0,1 mg) Beclometasondipropionat

(Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen bedingt

durch Blüten- und/oder Gräserpollen).

Behandlung von allergischer perennialer Rhinitis (allergischer Dauerschnupfen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Soweit vom Arzt nicht

anders verordnet, kann folgende Dosierung als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab

sechs Jahren dienen: 1 Einzeldosis (0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)) 2x täglich

in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in

jedes Nasenloch. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der

Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise

nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Rhinivict nasal 0,1 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Eine ausführliche

Bedienungsanleitung ist in der Gebrauchsinformation für Patienten enthalten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art

und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6

Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg angezeigt ist

oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Bei der saisonalen Rhinitis kann eine Prophylaxe mit Rhinivict nasal 0,1 mg möglichst schon

kurz vor der entsprechenden Pollenflugzeit eingeleitet werden. Falls bereits Zeichen der

Erkrankung aufgetreten sind, wie Fließschnupfen und leichte Verstopfung der Nase, führt

die vorschriftsmäßige Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg zumeist innerhalb weniger

Tage zu einer Besserung des Zustandes.

Hinweis:

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 2 von 7

Rhinivict nasal 0,1 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krank-

heitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg

bessert die diesen Beschwerden zu Grunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte

Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal

0,1 mg regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.

Rhinivict nasal 0,1 mg ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

4.3 Gegenanzeigen

Rhinivict nasal 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden

Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide

in der empfohlenen Dosierung erhielten.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzu-

wendenden Kortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerun-

gen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden

Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der

Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsmin-

derung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem

Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener

Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z.B. vor Operatio-

nen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten

natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kortikoidabhängige Patienten sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit

Rhinivict nasal 0,1 mg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind.

Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die

Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvor-

derlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der

Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten

Kortikoiddosis; bei Stress-Situationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation, gege-

benenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach

Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg).

Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müs-

sen vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg ausreichend diagnostiziert werden und der

jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

Im Falle von frischen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit

Ulzerationen sollte vor einer Anwendung mit Rhinivict nasal 0,1 mg ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Da die Anwendung topischer Kortikoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf

Rhinivict nasal 0,1 mg bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem

kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach intranasalen

Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen.

Vor einem Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) ist bei Patienten mit

pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeuti-

sche Kontrolle geboten.

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 3 von 7

Rhinivict nasal 0,1 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krank-

heitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder

orale Antihistaminika zusammen mit Rhinivict nasal 0,1 mg zu geben, bis dessen volle Wir-

kung einsetzt.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörun-

gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder ande-

ren Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augen-

arzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen

unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortiko-

steroide gemeldet wurden.

Informationen über sonstige Bestandteile:

Das in Rhinivict nasal 0,1 mg enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann

insbesondere bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit

möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff

nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortiko-

steroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit

systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B.

Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwen-

dung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen

wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der

supprimierende Effekt auf die Nebennierenrinden-Funktion.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rhinivict nasal 0,1 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei

Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung

bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere em-

bryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstums-

störungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft be-

steht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichen-

de Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei

einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Anwendung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs hat Rhinivict nasal 0,1 mg

keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 4 von 7

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Exanthem,

Urtikaria, Pruritus, Erythem und Ödem des Gesichts, der Augen, der Lippen und des

Rachens, Bronchospasmus

*anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn

Augenerkrankungen

Sehr selten: Chorioretinitis, Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Katarakt

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachen-

Schleimhaut, Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Ulzerationen der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand

Bei Umstellungen von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Rhinivict

nasal 0,1 mg können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische

Bindehautentzündung, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit

geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder bei besonders empfindlichen oder

prädisponierten Patienten, die kürzlich unter systemischer Kortikoidbehandlung standen,

können systemische Effekte, einschließlich Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu bekannten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die

sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.

kurzfristiger

Überschreitung

angegebenen

Höchstdosis

kann

einzige

Nebenwirkung eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennieren-

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 5 von 7

rinden-Funktion eintreten, die an erniedrigten Plasma-Cortisolspiegeln festgestellt werden

kann.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in

der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des hormo-

nellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Rhinologika, Kortikosteroide

ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem BDP (Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)) bei aller-

gischen Nasenschleimhauterkrankungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antient-

zündlichen Wirkung in der Nasenschleimhaut: Entzündliche Infiltrationen bilden sich zurück,

Exsudation und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödema-

tös-entzündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.

Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weniger Tage durch Nachlassen der

Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar.

Bei Nasenpolyposis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasenpolypen.

Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langdauernder Therapie mit Rhinivict

nasal 0,1 mg unwahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beclometasondipropionat ist lokal 500-mal stärker wirksam als Dexamethason (nach

McKenzie).

Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropionat wird auf der

Nasenschleimhaut deponiert. Der Rest der Dosis setzt sich im Rachenraum ab und wird

nach und nach verschluckt. 90 % des verschluckten Anteils von Beclometasondipropionat

werden langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich als

Beclometasonmonopropionat, ein Teil als das ursprüngliche Dipropionat und ein kleiner Teil

als freier Alkohol. Das Ausbleiben systemischer Glukokortikoidwirkungen des verschluckten

Anteils ist darauf zurückzuführen, dass in der Leber ein Umbau zu pharmakologisch

inaktiven Metaboliten stattfindet. Diese metabolische Inaktivierung in der Leber beruht

wahrscheinlich auf einem First-Pass-Metabolismus über das Pfortadersystem und scheint

einer der Gründe für die vergleichsweise geringe orale Wirksamkeit von

Beclometasondipropionat zu sein. Die pharmakologisch inaktiven Metaboliten werden zum

größeren Teil über Faeces und zu etwa 15 % über Urin ausgeschieden.

Um die Inaktivierung des verschluckten Anteils nachzuweisen, wurde unter Umgehung der

Leberpassage Beclometasondipropionat intravenös gegeben. Es kam zu typischen

Glukokortikoidwirkungen, wie auch nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 mg

Dexamethason.

Kurz nach intravenöser Injektion von 1 mg radioaktiv markiertem Beclometasondipropionat

beim Menschen wurden nur noch sehr geringe Mengen der radioaktiven Substanz im Blut

gefunden. Bei dünnschichtchromatographischen Untersuchungen von Urin und Fäzes waren

nur inaktive polare Metaboliten des radioaktiv markierten Beclometasondipropionat

nachzuweisen.

Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass intranasal verabreichtes

Beclometasondipropionat in therapeutischer Dosierung keinen Einfluss auf die

Nebennierenrinden-Funktion ausübte. Erst nach Erhöhung der Dosis auf 8 mg

Beclometasondipropionat täglich (160 Einzeldosen = 20fache Maximaldosis) kam es zu

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 6 von 7

einer Reduktion der Plasmacortisolwerte. Die Werte normalisierten sich innerhalb von 48

Stunden nach Absetzen des Präparates.

Bei Behandlung von 5 gesunden Probanden mit intranasal und inhalativ verabreichtem

Beclometasondipropionat war eine gewisse Verminderung der 9-Uhr-Plasmacortisolwerte

festzustellen, als die kombinierte Dosis 3 mg erreichte (1 mg Beclometasondipropionat

inhalativ, 2 mg Beclometasondipropionat intranasal). Es war jedoch eine kombinierte Dosis

von 5 mg Beclometasondipropionat erforderlich (1 mg Beclometasondipropionat inhalativ, 4

mg Beclometasondipropionat intranasal), bevor bei 2 der 5 Probanden deutliche Zeichen

einer Nebennierenrinden-Suppression auftraten.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die in Tierstudien über verschiedene Verabreichungswege beobachtete akute Toxizität von

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) ist gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedli-

cher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung. Es

gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations-

und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen

Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) in Kombination mit

Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeit-

untersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben

keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Rhinivict nasal 0,1 mg ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten

und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine

Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Polysorbat 80

Mikrokristalline Cellulose

Carmellose-Natrium

D-Glucose

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rhinivict nasal 0,1 mg nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rhinivict nasal 0,1 mg (Zul.-Nr. 37829.01.00)

Fachinformation, Seite 7 von 7

1 Sprühflasche mit 10 ml Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen)

6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

37829.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.1998/22.09.2004

10. STAND DER INFORMATION

September 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen