Rheutrop - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-02-2021

Wirkstoff:
ACEMETACIN
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
M01AB11
INN (Internationale Bezeichnung):
acemetacine
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Acemetacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-17447
Berechtigungsdatum:
1984-01-12

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rheutrop-Kapseln

Wirkstoff: Acemetacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Rheutrop-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rheutrop-Kapseln beachten?

Wie sind Rheutrop-Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rheutrop-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Rheutrop-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Bei Rheutrop-Kapseln handelt es sich um ein entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe

der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs); es enthält den Wirkstoff Acemetacin,

der ausgeprägte entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkungen besitzt.

Schmerzen und entzündliche Prozesse, wie z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

oder nach Operationen, werden rasch und zuverlässig beseitigt oder gebessert; dies trägt zu einer guten

Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit erkrankter Gelenke bei.

Rheutrop-Kapseln lassen sich in einem weiten Dosisbereich dem jeweiligen Krankheitsbild individuell

anpassen.

Wogegen helfen Rheutrop-Kapseln?

Schmerzen und Bewegungseinschränkung bei

chronischen Gelenksentzündungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis

(chronische Polyarthritis),

Gelenksrheumatismus in Zusammenhang mit Schuppenflechte,

Reizzuständen bei abnutzungsbedingten Gelenkserkrankungen, insbesondere der großen Gelenke

und der Wirbelsäule,

Bechterewscher Krankheit,

akutem Gichtanfall,

entzündlichen Zuständen der Gelenke, Muskeln und Sehnen,

Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung,

,,Hexenschuss’’(chronische Lumbo-Ischialgie),

Entzündungen und Schwellungen nach Operationen und stumpfen Verletzungen,

Entzündungen oberflächlicher Venen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rheutrop-Kapseln beachten?

Rheutrop-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acemetacin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Rheutrop-Kapseln, Acetylsalicylsäure, Indometacin, andere Entzündungshemmer (NSAIDs)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern mit Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht reagiert

haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

wenn Sie in der Vergangenheit nach vorangegangener NSAID-Therapie eine Blutung oder einen

Durchbruch im Verdauungstrakt, erlitten haben.

wenn Sie an frischen oder wiederkehrenden (mindestens zweimal aufgetretenen) Magen- und/oder

Zwölffingerdarmgeschwüren oder -Blutungen leiden.

bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Situationen wird der behandelnde Arzt die Behandlung besonders sorgfältig überwachen:

Patienten mit Magen-/Darmgeschwüren (Ulkus) oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese

(einmalig)

schweren Leberfunktionsstörungen

eingeschränkter Nierenfunktion

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Blutgerinnungsstörungen

schweren psychischen Erkrankungen, Epilepsie, Parkinsonismus (mögliche Verschlechterung

dieser Zustände)

hohem Lebensalter

Bluthochdruck

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) in der

Vorgeschichte oder bei Magen-Darm-Symptomen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut oder chronischen

Atemwegserkrankungen leiden, haben ein erhöhtes Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Magen-Darm-Trakt

Falls Sie in der Vorgeschichte an einem Magen- /Darmgeschwür oder einer –Blutung gelitten haben,

sollten Sie Acemetacin nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Ältere Patienten haben mitunter eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen,

insbesondere von Magen-Darm Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können. Daher

wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Bitte teilen Sie ihm allfällige Beschwerden mit.

Das Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist mit steigender Dosis, bei

Patienten mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte (insbesondere mit Komplikationen wie

Blutung oder Durchbruch), sowie bei älteren Patienten erhöht. Daher wird in diesen Fällen die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen. Außerdem wird Ihnen Ihr Arzt bei

erhöhtem Risiko gegebenenfalls eine Kombinationstherapie mit Substanzen, welche die

Magenschleimhaut schützen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer), verschreiben.

Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Substanzen einnehmen,

die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide (Cortison), blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt), oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure.

Magen-Darm Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen entzündungshemmenden Arzneimitteln dieser Substanzart gemeldet; sie

können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnsymptome und

mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Magen-Darm Erkrankungen.

Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf

Geschwüre oder Blutungen hinweisen können (wie z.B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls), unterbrechen Sie bitte sofort die

Anwendung von Rheutrop-Kapseln und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Magen-Darm Erkrankung wie Colitis ulcerosa oder

Morbus Crohn leiden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können.

Herz-und Gefäßsystem

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden, da bei

Behandlung mit Substanzen derselben Wirkklasse von Flüssigkeitsansammlungen berichtet wurde.

Die Anwendung von Medikamenten wie Rheutrop-Kapseln könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder entsprechende

Risikofaktoren für diese Erkrankungen vorliegen (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die

Behandlung.

Hautreaktionen

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der

Anwendung von NSAIDs sehr selten berichtet (siehe 4.). Es scheint, dass die Patienten das höchste

Risiko für diese Reaktionen früh im Verlauf der Behandlung haben: Der Beginn der Reaktion trat in

der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Falls Sie Haut- oder

Schleimhautveränderungen oder irgendwelche anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit

bemerken, setzen Sie Rheutrop-Kapseln sofort ab und informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

NSAIDs sollen nicht bei Varicella Zoster Virus-Infektionen (Windpocken, Gürtelrose) angewendet

werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen besteht.

Acemetacin kann die gewohnten Symptome von Infektionskrankheiten abschwächen. Dies ist zu

berücksichtigen, um die Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung nicht zu verzögern. Wenn

während der Anwendung von Rheutrop-Kapseln Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.

Während einer Behandlung mit Rheutrop-Kapseln können in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer

regelmäßige Blutbild- und Blutgerinnungskontrollen, Nieren- und Leberfunktionstests sowie

augenärztliche Untersuchungen notwendig sein. Bitte lassen Sie diese wie vom Arzt verordnet

durchführen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem häufigsten Abbauprodukt von Acemetacin, kann

es zu Veränderungen der Netz- und der Hornhaut kommen:

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich Degenerationen der

Netzhaut und Hornhaut-Trübungen beobachtet (siehe Abschnitt 4). Verschwommensehen kann ein

Hinweis dafür sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Regelmäßige

augenärztliche Untersuchungen, die Sie unbedingt einhalten sollten, sind bei Langzeitanwendung

notwendig, da es auch ohne Beschwerden zu Veränderungen am Auge kommen kann. Zumeist

verschwinden die Veränderungen bei rechtzeitigem Absetzen der Behandlung.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Indometacin kann vorübergehend die Blutgerinnung hemmen, bitte informieren Sie den Arzt vor

geplanten Operationen oder zahnärztlichen Eingriffen.

Einnahme von Rheutrop-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Acemetacin kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin)

verstärken. Falls Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt

vorsorglich regelmäßige Kontrollen durchführen.

Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin und Cortison kann das Risiko von Blutungen und

Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Andere NSAIDs können bei gleichzeitiger Einnahme mit Acemetacin das Risiko für Blutungen

und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diflunisal (NSAID) kann es zu einem deutlichen Anstieg des

Hauptmetaboliten von Acemetacin im Blut kommen und damit zu einer Zunahme der

unerwünschten Wirkungen.

Wird Acemetacin zusammen mit Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Phenytoin (Epilepsiemedikament) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen) verabreicht, kann der Blutspiegel dieser Arzneimittel ansteigen. Eine

Kontrolle der Blutspiegel ist daher erforderlich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko einer Magen-

Darm Blutung erhöhen.

Acemetacin kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Mitteln (Furosemid,

Thiazide, ACE-Hemmer, Betablocker, u.a.) verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln

(ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten) zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen kommen, weswegen eine solche Kombination

nur unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden sollte.

Die gleichzeitige Gabe von Rheutrop-Kapseln und bestimmten entwässernden Arzneimitteln

(kaliumsparende Diuretika) kann zu erhöhten Kaliumwerten im Blut führen. Daher ist in diesen

Fällen eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Triamteren:

Rheutrop-Kapseln sollten nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter

zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem

Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens beobachtet wurden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs mit oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) wurde

eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels berichtet. Es wird daher bei Acemetacin eine Kontrolle

des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Gichtmitteln (Probenecid, Sulfinpyrazon) wird die

Ausscheidung von Acemetacin verzögert.

Die Toxizität von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, aber auch

Rheumatherapeutikum) kann durch die Gabe von Acemetacin erhöht werden

Antacida (Mittel u.a. gegen Sodbrennen) können die Aufnahmerate von Acemetacin verringern.

Die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems) kann durch NSAIDs erhöht werden.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rheutrop Kapseln mit anderen zentral wirksamen

Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Einnahme von Rheutrop-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Der gleichzeitige Konsum von Acemetacin und Alkohol kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen

erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten zwei Schwangerschaftstrimester soll Acemetacin nur auf besondere ärztliche

Verordnung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung der Behandlung eingenommen werden.

Dabei soll die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Rheutrop-Kapseln nicht angewendet werden!

(siehe 2. „Rheutrop-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“)

Stillzeit:

Während der Stillzeit sollen Rheutrop-Kapseln nicht angewendet werden bzw. ist vor der Anwendung

abzustillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Rheutrop-Kapseln es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Acemetacin zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel (siehe Abschnitt 4.) auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines

Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rheutrop-Kapseln enthalten Lactosemonohydrat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat (73,9 mg/Kapsel). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, sollten Sie Rheutrop-Kapseln erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie sind Rheutrop-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Rheutrop-Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Je nach Art und Schwere der Erkrankung 1-3mal täglich 1 Kapsel.

Dosierung bei einem akuten Gichtanfall:

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 3 Kapseln pro Tag (180

mg Acemetacin).

Auf besondere Anweisung des Arztes können höhere Dosen eingenommen werden. Dabei können

Patienten ohne Vorschäden im Magen-Darm-Trakt zu Beginn des Gichtanfalls 2 Kapseln, dann alle 8

Stunden jeweils 1 Kapsel verordnet werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten insgesamt nicht mehr

als 5 Kapseln (300 mg Acemetacin) eingenommen werden. Am zweiten Tag der Behandlung kann bei

Bedarf die gleiche Dosierung erfolgen, mit Abklingen der Beschwerden soll die Dosis reduziert

werden.

In Ausnahmefällen (bei sehr starken Beschwerden) kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls kurzfristig

auf bis zu 600 mg Acemetacin pro Tag steigern.

Nehmen Sie Rheutrop-Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vorzugsweise während einer

Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere und Art der Erkrankung, wobei eine Behandlung

mit mehr als 180 mg pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll. Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der Arzt.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Rheutrop-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für

diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rheutrop-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen, Erhöhung des Blutdrucks, starkem Schwitzen, Wasseransammlungen (z.B. an den

Knöcheln) kommen. In schweren Fällen können Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blut im Urin,

Funktionsstörungen von Leber und Niere sowie Krampfanfälle, Atmungsstörungen und

Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma auftreten. Bei Verdacht einer Überdosierung mit Rheutrop-

Kapseln benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Rheutrop-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie bei Bedarf die

Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rheutrop-Kapseln abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Rheutrop-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt.

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Medikamenten aus der Gruppe der sogenannten

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magengeschwüre,

Durchbrüche oder Blutungen können insbesondere bei älteren Patienten auftreten und unter

Umständen tödlich verlaufen (siehe auch ,,Besondere Vorsicht ist erforderlich…’’).

Nach der Anwendung von NSAIDs wurden berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähung,

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,

Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Colitis

und Morbus Crohn, siehe „Besondere Vorsicht ist erforderlich…“). Weniger häufig wurde eine

Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer abhängig. Deswegen wird Ihnen Ihr Arzt in Abhängigkeit Ihrer Beschwerden die

niedrigste wirksame Dosis verschreiben und über die Anwendungsdauer entscheiden.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAID–

Behandlung berichtet.

Die Anwendung (vor allem bei Langzeitanwendung und bei hohen Dosen) von Medikamenten wie

Rheutrop-Kapseln könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

zu erleiden, verbunden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) eine gefährliche Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen, u.a. auch Entwicklung einer „nekrotisierenden Fasciitis“ (schwere

bakterielle Entzündung der Unterhaut und des Muskeln umgebenden Bindegewebes nach kleineren

Verletzungen) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der NSAIDs. Wenn während der Anwendung von Rheutrop-Kapseln Zeichen einer

Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf. Er wird

prüfen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung erforderlich ist.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten

Anämie (Blutarmut) verursacht durch verborgenen Blutverlust im Gastrointestinaltrakt, Auflösung der

roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie),

Störungen der Blutbildung (Verringerung der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, der

Blutplättchen bzw. Mangel sämtlicher Blutzellen).

Agranulozytose (schwere Erkrankung durch plötzliche Abnahme der für die Immunabwehr wichtigen

„Granulozyten“, einer Untergruppe der weißen Blutzellen). Erste Anzeichen hierfür können sein:

Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Falls Sie solche Veränderungen bemerken, dürfen Sie keinesfalls versuchen, diese mit schmerz- oder

fiebersenkenden Mitteln selbst zu behandeln, sondern suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf!

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich kann eine Nesselsucht auftreten.

Sehr selten wurden schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Sie können sich

äußern als: Gesichts- und Lidschwellung, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten kann es weiters zu einer allergisch bedingten Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge

kommen.

Stoffwechsel:

Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckers verbunden mit Glukoseausscheidung im Harn

beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Unruhe Selten: Reizbarkeit, Verwirrung

Sehr selten wurden psychische Störungen, Orientierungsverlust, Angstgefühle, Albträume, Zittern,

Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Depressionen und vorübergehende Bewusstseinsverluste bis

zum Koma berichtet.

Eine Verstärkung der Symptome von psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Rheutrop-

Kapseln möglich.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auftreten.

Sehr selten treten Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Muskelschwäche,

verstärktes Schwitzen, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit und Krämpfe auf. Eine Verstärkung der

Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe von Rheutrop-Kapseln möglich.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich Für Indometacin, den Hauptmetaboliten von Acemetacin, wurden degenerative

Veränderungen an der Netzhaut und Hornhaut-Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung

berichtet. Verschwommensehen, Auftreten von Doppelbildern können hierfür ein kennzeichnendes

Symptom sein.

Erkrankungen des Ohrs:

Sehr selten kann es zu Ohrklingen (Tinnitus) oder vorübergehenden Hörstörungen kommen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten treten Herzklopfen, Beschwerden in der Herzgegend (Druck oder Engegefühl, Schmerzen)

oder Herzmuskelschwäche auf.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten kann es zu Bluthochdruck kommen.

Nicht bekannt: Kreislaufkollaps

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig kommt es zu Magen-Darm Beschwerden, wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Durchfall, sowie geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut

verursachen können.

Häufig treten Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, sowie Magen- oder

Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) auf.

Gelegentlich kommt es zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall, sowie Gastritis.

Sehr selten werden berichtet: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Veränderungen an

der Speiseröhre, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutige Dickdarmentzündungen), Verstärkung

chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Verstopfung,

Ausbildung narbiger Verengungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl oder blutiges Erbrechen haben, sollen Sie

das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberwerte (Serumtransaminasen) im Laborbefund

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht (sehr selten heftig verlaufend).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich kann es zu Haarausfall kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötungen, Hautausschläge (Ekzeme),

Schleimhautveränderungen, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Blutungen in die Haut

(auch allergisch bedingt), sowie schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautablösung

(Stevens-Johnson-Syndrom bzw. Lyell-Syndrom) auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich können Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten, insbesondere bei Patienten

mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten treten Störungen beim Wasserlassen, Anstieg des Blutharnstoffes, akutes Nierenversagen,

Ausscheidung von Eiweiß oder Blut im Harn oder sonstige Nierenschädigungen auf.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten kann es zu Vaginalblutungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Rheutrop-Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rheutrop-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: 60 mg Acemetacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Lactosemonohydrat (73,9

mg/Kapsel), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisenoxidrot (E 172),

Eisenoxidgelb (E 172), Titanoxid (E 171).

Wie Rheutrop-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Blisterpackung mit 10, 30 oder 50 braunrot / hellgelben Steckkapseln in einer Faltschachtel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Madaus GmbH, 51101 Köln, Deutschland

Zulassungsnummer

: 1-17447

FI Rheutrop Kapseln

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

RHEUTROP- Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 60 mg Acemetacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 73,9 mg Lactosemonohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, Steckkapseln Größe 4 mit braunroter Kappe und hellgelbem Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkung bei:

Chronischen Arthritiden (chronische Polyarthritis, rheumatoide Arthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

akuten Reizzuständen bei degenerativen Gelenkserkrankungen, insbesondere der

großen Gelenke (aktivierte Arthrose) und der Wirbelsäule (Spondylarthrose),

akutem Gichtanfall,

Psoriatische Arthritis,

entzündliche Zustände der Gelenke, Muskel und Sehen,

Sehnenscheidenentzüdung,

Schleimbeutelentzündung,

chronische Lumbago-Ischialgie,

Entzündungen und Schwellungen nach Operationen und stumpfen Verletzungen,

Thrombophlebitis

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene erhalten je nach Schwere und Art der Erkrankung 1-3mal täglich 1 Kapsel

(entsprechend einer Tagesdosis von 60 – 180 mg Acemetacin).

Dosierung beim akuten Gichtanfall

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg am

Tag (entsprechend 3 Kapseln).

Bei Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden kann vorübergehend zu Beginn der

FI Rheutrop Kapseln

Therapie die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden: beginnend mit einer Gabe von

120 mg Acemetacin, dann alle 8 Stunden weitere 60 mg Acemetacin.

Am zweiten Tag kann bei Bedarf die gleiche Dosis verabreicht werden; mit Abklingen

der Beschwerden sollte die Dosis reduziert werden.

Bei sehr starken Beschwerden kann die Dosis vorübergehend bis zu maximal 600 mg

Acemetacin pro Tag erhöht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt vom klinischen Erscheinungsbild ab, jedoch sollten

Dosen über 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.

Um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosis

und nur bis zum Abklingen der Beschwerden eingenommen werden (siehe Abschnitt

4.4).

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vorzugsweise während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung von Rheutrop bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da

für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit

vorliegen.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen,

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine

besondere Dosisanpassung erforderlich

Bei schweren Leberfunktionsstörungen sowie bei Nierenfunktionsstörungen ist die

Therapie besonders sorgfältig zu überwachen (siehe 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung’’).

Ältere Patienten:

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen sollte Rheutrop bei älteren Patienten nur unter

sorgfältiger medizinischer Kontrolle verabreicht werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Rheutrop darf in folgen Fällen nicht verordnet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei in der Anamnese bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis

oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern.

Ungeklärten Blutbildungsstörungen

Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch

vorangegangene NSAID-Therapie

aktive peptische Ulzera oder Blutungen oder wiederkehrende peptische Ulzera oder

Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).

FI Rheutrop Kapseln

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

Schwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft: 3. Trimenon (siehe 4.6)

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unerwünschte Nebenwirkungen können dadurch minimiert werden, dass zur Erzielung

einer Symptomkontrolle die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit

angewendet wird.

Gleichzeitige Anwendung von Rheutrop-Kapseln und von NSAIDs einschließlich der

Zyklooxygenase-2 selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

Bei Patienten mit Ulkus oder Magen-Darm-Blutung in der Anamnese

(einmalig)

Schweren Leberfunktionsstörungen

eingeschränkter Nierenfunktion

Herzinsuffizienz

Blutgerinnungsstörungen

Schweren psychischen Erkrankungen, Epilepsie, Parkinsonismus ( mögliche

Verschlechterung dieser Zustände)

Hohem Lebensalter

Bluthochdruck

gastrointestinalen Erkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) in der

Anamnese

oder bei gastrointestinalen Symptomen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut oder

chronischen Atemwegserkrankungen leiden, haben ein erhöhtes Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Ältere:

Ältere Patienten haben mitunter eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAID-

Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die

tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation:

‚Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen

können wurden

im Zusammenhang mit allen NSAIDs gemeldet; sie können jederzeit

während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome

und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist höher mit

steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit

Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen.

Eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpeninhibitoren) sollte für diese Patienten sowie für Patienten die

gleichzeitig mit Azetylsalizylsäure oder anderen Substanzen, die das gastrointestinale

Risiko erhöhen können behandelt werden (siehe unten und 4.5), in Betracht gezogen

FI Rheutrop Kapseln

werden.

Patienten, insbesondere in höherem Alter, mit gastrointestinalen Erkrankungen in der

Anamnese sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere zu Beginn der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Rheutrop-Therapie gastrointestinale Blutung oder Ulzeration

auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten mit Vorsicht gegeben werden bei Patienten mit gastrointestinaler

Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, da diese

Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 Unerwünschte

Nebenwirkungen).

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID -

Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

einigen NSAIDs, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer

Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

verbunden ist. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Acemetacin

auszuschließen.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz,

bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung

und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit

Acemetacin behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden

Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B.

Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Hautreaktionen:

Sehr selten wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen,

einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxischer

epidermalerNekrolyse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet

(siehe 4.8). Es scheint, dass das höchste Risiko für derartigeReaktionen zu Beginn der

Therapie besteht, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Acemetacin abgesetzt werden.

NSAIDs sollten nicht bei Varicella Zoster Virus Infektionen (Schafblattern, Herpes

Zoster) angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen besteht.

FI Rheutrop Kapseln

Acemetacin kann die gewohnten Symptome von Infektionskrankheiten lavieren. Dies ist

zu berücksichtigen, um die Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung nicht zu

verzögern. Wenn während der Anwendung von Rheutrop Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, soll der Patient daher angehalten werden,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen.

Bei Langzeitbehandlung sollten regelmäßig Blutbild- und Blutgerinnungskontrollen,

Hämokulttests, Nieren- und Leberfunktionstests sowie augenärztliche Untersuchungen

durchgeführt werden.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich

Pigmentdegenerationen der Retina und Cornea-Trübungen beobachtet (siehe Abschnitt

4.8). Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein und

erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber

auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie

regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender

Veränderungen wird ein Absetzen des Arzneimittels empfohlen. Zumeist sind diese

Veränderungen dann reversibel.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen

Indometacin kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rheutrop mit unten angeführten Arzneimitteln wurden

Wechselwirkungen beschrieben

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Rheutrop-Kapseln und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle

der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Antikoagulanzien:

NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Deshalb

wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle des

Blutgerinnungsstatus empfohlen.

Kortikosteroide: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe

Abschnitt 4.4).

FI Rheutrop Kapseln

Andere Nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin mit anderen NSAIDs kann das Risiko

gastrointestinaler Ulcera und Blutungen erhöhen. Daher sollte eine solche Kombination

vermieden werden (siehe 4.4).

Diflunisal

Rheutrop-Kapseln sollten nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da

sonst mit einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem

Hauptmetaboliten von Acemetacin, und damit verbunden mit einer Zunahme der

unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist.

Probenecid und Sulfinpyrazon :

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann die Wirkung von

Acemetacin erhöht werden, da die Ausscheidung verzögert wird.

Penicillin-Antibiotika:

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen bestimmten NSAIDs

und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Acemetacin und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird

vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Diuretika, Antihypertonika:

Acemetacin kann die blutdrucksenkende bzw. natriuretische Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva (Furosemid, Thiazide, ACE-Hemmer, Betablocker u.a) verringern.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Acemetacin mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-

Antagonisten kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen

kommen, weswegen eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden

sollte.

Kaliumsparende Diuretika:

Die gleichzeitige Gabe von Rheutrop-Kapseln und kaliumsparenden Diuretika kann

zu einer Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Besondere Vorsicht ist geboten.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI’s): verstärktes Risiko gastrointestinaler Blutung (siehe

Abschnitt 4.4).

Antacida:

Antacida können die Resorptionsrate von Acemetacin verringern.

FI Rheutrop Kapseln

Alkohol:

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann Arzneimittel-bedingte Nebenwirkungen

verstärken, vor allem ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöht

Triamteren:

Rheutrop-Kapseln sollten nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da

unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit

Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens

beobachtet wurden.

Methotrexat:

Die Toxizität von Methotrexat kann erhöht werden.

Cyclosporin:

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die

Nierentoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Acemetacin und anderen, ebenso

stark Plasma-gebundenen Wirkstoffen.

4.6.

Fertilität. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute

Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von unter 1% auf ungefähr 1,5%. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines

Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und

zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener

Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet,

die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acemetacin nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acemetacin von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während

des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die

Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

→den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

FI Rheutrop Kapseln

→die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Bei Indometacin (Hauptmetabolit von Acemetacin) wurde zusätzlich über fetale Schäden

in Form von gastrointestinalen Blutungen, Perforation oder einer nekrotisierenden

Enterokolitis berichtet.

Daher ist Acemetacin während des dritten Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit

vermieden werden.

Fertilität

Die Anwendung von Acemetacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei

denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

Acemetacin in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Acemetacin zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit

und Schwindel (siehe 4.8 Nebenwirkungen) auftreten können, kann im Einzelfall die

Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen

eingeschränkt sein.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen innerhalb der Systemorganklassen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

FI Rheutrop Kapseln

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich

sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können

insbesondere bei älteren Patienten auftreten, (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer abhängig.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt

4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung

einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Rheutrop Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, soll dem Patienten daher empfohlen werden, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Anämie verursacht durch verborgenen Blutverlust im Gastrointestinaltrakt.

Hämolytische Anämie,

Störungen der Blutbildung (Anämie einschließlich aplastischer Anämie, Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein.

Während einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Eine Beeinflussung der Thrombozytenaggregation und eine vermehrte

Blutungsneigung sind möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können

sich als Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege (Angioödem), Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock äußern.

Beim Auftreten einer dieser Beschwerden, die schon bei Erstanwendung eintreten

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

FI Rheutrop Kapseln

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie, Glukosurie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe

Selten: Reizbarkeit, Konfusion

Sehr selten: mental-psychische Störung, Orientierungslosigkeit, Ängstlichkeit,

Albträume, Tremor, Psychosen, Halluzinationen, Depressionen und vorrübergehender

Bewusstseinsverlust bis zum Koma.

Die Einnahme von Rheutrop kann die Symptome bestehender psychiatrischer

Erkrankungen verstärken.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

und Schwindel.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, Hyperhidrosis, Störungen der

Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit, Krämpfe.

Die Einnahme von Rheutrop kann die Symptome bei Epilepsie und Morbus

Parkinson verstärken.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Für Indometacin, den Hauptmetaboliten von Acemetacin, wurden

Pigmentdegenerationen der Retina und Kornea-Trübungen im Verlauf einer

Langzeitbehandlung berichtet. Verschwommensehen, Auftreten von Doppelbildern

können hierfür Anzeichen sein. (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Angina Pectoris, Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Nicht bekannt: Kreislaufkollaps

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Durchfall und geringfügige Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die

in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie

Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Perforation).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Gastritis

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende unspezifische

Dickdarmentzündungen), Verstärkung eines Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,

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