Rheumon - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-09-2020

Wirkstoff:
ETOFENAMAT
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
M02AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
etofenamate
Einheiten im Paket:
25 g, Laufzeit: 72 Monate,40 g, Laufzeit: 72 Monate,100 g, Laufzeit: 72 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Etofenamat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-16487
Berechtigungsdatum:
1979-05-16

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rheumon - Gel

Wirkstoff: Etofenamat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rheumon - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheumon - Gel beachten?

Wie ist Rheumon - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rheumon - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Rheumon - Gel und wofür wird es angewendet?

Rheumon - Gel ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut.

Etofenamat, der Wirkstoff in Rheumon - Gel, gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika

(bestimmte Schmerzmittel) und besitzt entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge

stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen

der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheumon - Gel beachten?

Rheumon - Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Etofenamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der

sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer sind.

auf offenen Verletzungen, bei Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen, auf

Schleimhäuten oder am Auge.

wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind.

bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rheumon - Gel anwenden.

Nach dem Auftragen auf die Hautpartien sollten Sie sich die Hände waschen und einen Kontakt mit

den behandelten Bereichen vermeiden. Achten Sie darauf, dass Rheumon - Gel nicht in die Augen

gebracht wird.

Während der Behandlung und 2 Wochen danach sollten Sie Sonnenbäder und den Besuch im Solarium

vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)

leiden.

Eine Anwendung von Rheumon - Gel über eine längere Zeit oder auf einem sehr großen Hautbereich

ist zu vermeiden, da der Wirkstoff von Rheumon - Gel in den Blutkreislauf gelangen kann.

Bitte fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Rheumon - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon - Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es bestehen auch keine Bedenken bei der Anwendung während einer Dauerbehandlung mit

Blutgerinnungshemmern vom Cumarin-Typ.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Rheumon - Gel im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Rheumon - Gel nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Etofenamat, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht,

sollte eine längere Anwendung von Rheumon - Gel in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden

werden und die maximale Tagesdosis (siehe Abschnitt 3) darf nicht überschritten werden. Stillende

dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rheumon - Gel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wie ist Rheumon - Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 3 bis 4mal täglich - je nach Größe der

schmerzhaften Gebiete - einen 5 cm bis 10 cm langen Gel-Strang dünn auftragen und leicht einreiben.

Ein 5-10 cm langer Strang entspricht ungefähr 1,7 – 3,3 g Gel (entspricht 85 bis 165 mg Etofenamat).

Die maximale Tagesdosis beträgt 660 mg Etofenamat.

Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion

Im Falle einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Rheumon - Gel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese

Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel äußerlich auftragen und möglichst gezielt über dem schmerzenden Gebiet einreiben. Bitte

waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen von Rheumon - Gel, um zu verhindern, dass das Gel

versehentlich in die Augen gelangt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt von der Dauer der Beschwerden ab. Bei stumpfen Verletzungen

(z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.

Falls die Beschwerden weiter bestehen, besprechen Sie die weitere Behandlung bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Rheumon - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Falls der ganze Inhalt einer Tube Rheumon - Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte

Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühle oder

Oberbauchschmerzen auftreten. In diesen Fällen sowie bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken)

von Rheumon - Gel verständigen Sie bitte einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen

durchführen wird.

Falls Sie versehentlich zu viel Gel aufgetragen haben, empfiehlt sich als Erstmaßnahme das

Abwaschen von Rheumon - Gel mit Wasser.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Rheumon - Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Rheumon - Gel abbrechen

Besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, falls Sie noch Schmerzen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautrötungen

Brennendes Gefühl auf der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hautreaktionen,

z.B.

starker

Juckreiz,

Hautausschlag,

Schwellung,

Bläschenbildung,

allergische Reaktionen durch UV- Licht (photoallergische Kontaktdermatitis)

Diese Hautreaktionen bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels meist rasch zurück.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Probleme beim

Atmen oder Schlucken, Schwindel (Zeichen von Überempfindlichkeit) Schwellungen im

Gesicht und im Halsbereich (Zeichen eines Angioödems), plötzliche Atemschwierigkeiten und

Engegefühl in der Brust mit pfeifendem Atmen oder Husten (Zeichen von Asthma). Sobald

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist,

ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Rheumon - Gel auf größere Flächen über längere Zeit aufgetragen wird, ist das Auftreten von

systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Rheumon - Gel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Gel ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rheumon - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Etofenamat. 1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980 NF, Macrogol 400, Eumulgin M8,

Natriumhydroxid, 2-Propanol, gereinigtes Wasser.

Wie Rheumon - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Transparentes, farbloses bis schwach gelbliches Gel

Behältnis:

Aluminium - Tube

Packungsgröße:

25 g, 40 g und 100 g Gel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing GmbH, 51063 Köln, Deutschland

oder

Madaus GmbH, 51101 Köln, Deutschland

Z. Nr.:

1-16487

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung:

Sollte es zur dermalen Überdosierung, falls der Inhalt einer Tube Rheumon - Gel oder mehr innerhalb

kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, kommen, so ist mit folgender

Symptomatik zu rechnen: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Oberbauchschmerzen.

Bei akzidentieller oraler Applikation werden aus Geschmacksgründen in der Regel keine toxikologisch

bedenklichen Dosen erreicht.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon - Gel

mit Wasser.

Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der

Resorption (z.B. Magenspülung, Auslösen von Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle) empfohlen.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rheumon - Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Transparentes, farbloses bis schwach gelbliches Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rheumon - Gel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur äußerlichen unterstützenden

symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge

stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

3- bis 4-mal täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - einen 5 - 10 cm langen Strang Gel,

entsprechend 1,7 bis 3,3 g Gel (entspricht 85 bis 165 mg Etofenamat) dünn auftragen und leicht

einreiben.

Die maximale Tagesdosis beträgt 660 mg Etofenamat.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Rheumon - Gel ist äußerlich und möglichst gezielt auf das schmerzende Gebiet aufzutragen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt von der Dauer der Beschwerden ab. Bei stumpfen Verletzungen

(z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, insbesondere bei Fortbestehen der

Beschwerden.

Spezielle Patientengruppen

Rheumon - Gel

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere nicht-steroidale Entzündungshemmer

Anwendung bei offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf

Ekzemen, auf Schleimhäuten oder am Auge

Anwendung im letzten Trimenon einer Schwangerschaft

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rheumon-Gel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle

angewendet werden bei:

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)

oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen

(besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden;

Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-

steroidalen Antirheumatika dürfen Rheumon Gel nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3). Diese

Patienten sind bei Anwendung von Rheumon Gel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-

Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem)

oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen und der Kontakt mit den behandelten Bereichen des

Körpers ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Rheumon Gel über eine längere Zeit und/oder eine großflächige Anwendung ist

zu vermeiden, da sich die systemische Resorption dadurch erhöht.

Während der Behandlung und 2 Wochen danach sollen die behandelten Körperbereiche keiner UV-

Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarium) ausgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon - Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt.

bestehen

auch

keine

Bedenken

Anwendung

während

einer

Dauerbehandlung

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den

Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-

Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, soll Rheumon - Gel im ersten und zweiten Trimenon

der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

Rheumon - Gel

werden. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Rheumon - Gel kontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der

Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und des Geburtsvorganges, zu

kardiovaskulärer (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und pulmonaler

Hypertonie) und renaler (mit Oligurie und Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter

Blutungsneigung bei der Mutter und dem Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Etofenamat wird nach lokaler Anwendung in vernachlässigbar geringen Mengen als Flufenaminsäure

in die Muttermilch ausgeschieden. Rheumon - Gel kann daher auch von stillenden Müttern

angewendet werden, jedoch aus Gründen der besonderen Vorsicht nur kleinflächig und über kurze

Zeit. Die maximale Tagesdosis (siehe Abschnitt 4.2) darf nicht überschritten werden. Stillende dürfen,

um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich

anwenden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Rheumon - Gel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb der Organklassen sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet

(Anzahl der

Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkungen zu erwarten ist). Dabei

werden die

folgenden Kategorien verwendet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich(

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Obwohl es bei topischer Anwendung weniger wahrscheinlich ist, ist das Auftreten von

Nebenwirkungen, die normalerweise nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel

auftreten können, nicht auszuschließen.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gelegentlich

Erythem,

Brennendes

Gefühl

auf der Haut

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Dermatitis

(z.B.

starker

Juckreiz,

Hautausschlag,

Schwellung,

Bläschenbildung),

Photoallergische

Kontaktdermatitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Rheumon - Gel

Die Reaktionen beschrieben in der Systemorganklasse „Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes“ bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels meist rasch zurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können

aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit

Asthma, verschärftem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene

Hautkrankheiten, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura,

Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse

und Erythema multiforme) bestehen. Sobald eines dieser Symptome auftritt, was bereits nach der

ersten Anwendung möglich ist, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome der Überdosierung:

Sollte es zur dermalen Überdosierung kommen, falls der Inhalt einer Tube Rheumon - Gel oder mehr

innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, so ist mit folgender

Symptomatik zu rechnen: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Oberbauchschmerzen.

Bei akzidentieller oraler Applikation werden aus Geschmacksgründen in der Regel keine

toxikologisch bedenklichen Dosen erreicht.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon - Gel

mit Wasser. Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur

Unterbindung der Resorption (z.B. Magenspülung, Auslösen von Erbrechen, Verabreichung von

Aktivkohle) empfohlen.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Topische

Mittel

gegen

Gelenk-

Muskelschmerzen,

Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum und wirkt antiphlogistisch und analgetisch. Die

antiphlogistische Wirkung von Etofenamat beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen, die an

verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen eingreifen.

Rheumon - Gel

Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurden eine Hemmung der Histaminfreisetzung,

eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität

sowie eine Inhibierung der Hyaluronidase-Freisetzung festgestellt.

Membranstabilisierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es

resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungsprozesse; anaphylaktische und

Fremdkörperreaktionen werden reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die kutane Resorption von Etofenamat erfolgt schnell, die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der

systemisch verfügbare Anteil der Dosis, beträgt bis zu 20%.

Allerdings unterliegt die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen hohen

interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den

Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt ist.

Nach Applikation von 300 mg Etofenamat wurden bei Probanden maximale Fenamat-Plasmaspiegel

nach ca. 12 - 24 Stunden gemessen.

Die Fenamatplasmaspiegel liegen bei eingeschränkter Nierenfunktion in gleicher Größenordnung wie

bei Gesunden.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt 98 - 99%. Es findet eine Anreicherung im Entzündungsgebiet (auch in

Synovialflüssigkeit und Synovialgewebe) statt.

Biotransformation und Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zu 35% renal und in hohen Maße biliär, respektive fäkal in Form zahlreicher

Metaboliten (aktiv: Flufenaminsäure, inaktiv: Hydroxyderivate von Etofenamat und Flufenaminsäure)

und deren Konjugaten. Die Eliminationshalbwertszeit der Flufenaminsäure liegt zwischen 7 und 9

Stunden. Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber

auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die

Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative

Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer

Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten in

toxischen Dosen von oral appliziertem Etofenamat die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen

Veränderungen (vor allem Schleimhautläsionen im Gastrointestinaltrakt und Nierenveränderungen).

Die Noeffect-Dosen lagen deutlich über den humantherapeutischen Dosen.

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen

verliefen negativ. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten und Mäusen ergab sich kein

Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Rheumon - Gel

Reproduktionstoxizität

Etofenamat passiert die Plazenta. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der

maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich nach oraler Gabe (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen

des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren bei Jungtieren behandelter

Muttertiere. Etofenamat wird in Form von Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der

Muttermilch ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (980 NF)

Macrogol 400

Eumulgin M8

Natriumhydroxid

2-Propanol

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Alutube

Packungsgröße:

Tuben mit 25 g, 40 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Rheumon - Gel

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-16487

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2017

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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